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文檔簡介

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認檢查要點指南(征求意見稿)醫(yī)療器械產(chǎn)品由于生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、原材料、人員等原因,往往不可避免的帶有一些污染物,有必要對產(chǎn)品進行清洗。對于使用前需要滅菌或消毒的產(chǎn)品,清洗就是利用液體溶劑按照一定的程序除去產(chǎn)品上的污染物,減少產(chǎn)品滅菌前的初始污染,以保證產(chǎn)品最終滅菌或消毒效果。產(chǎn)品清洗過程確認就是通過適宜的方法采集足夠的數(shù)據(jù),以證明按規(guī)定方法清洗后的產(chǎn)品,能始終如一地達到預(yù)定的清洗效果。為了避免產(chǎn)品清洗后再污染,減少滅菌前初始污染菌,還應(yīng)當(dāng)考慮并確認清洗后產(chǎn)品的干燥、初包裝封口等環(huán)節(jié),本檢查指南未包含該部分內(nèi)容。本檢查指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械產(chǎn)品清

2、洗過程及工藝確認的了解,提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對產(chǎn)品清洗過程確認監(jiān)督檢查水平。同時,為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品清洗過程確認提供參考。當(dāng)國家相關(guān)法規(guī)、標準、檢查要求發(fā)生變化時,應(yīng)當(dāng)重新討論以確保本檢查指南持續(xù)符合要求。一、適用范圍本檢查指南可作為北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織、實施的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等涉及產(chǎn)品清洗過程確認檢查的參考資料。本檢查指南適用于使用前需滅菌或消毒產(chǎn)品清洗過程確認,給出了產(chǎn)品清洗工藝應(yīng)當(dāng)考慮的因素、過程確認的流程及要求。二、檢查要點(一)清洗過程及過程確認應(yīng)當(dāng)考慮的因素對于確定的產(chǎn)品,清洗效果取決于清洗的過程

3、。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及污染情況,選擇適宜的清洗工藝,必要時可分階段清洗,但應(yīng)當(dāng)確認各階段的清洗工藝。企業(yè)在選擇產(chǎn)品清洗工藝及過程確認時應(yīng)當(dāng)考慮以下方面:1.產(chǎn)品的污染應(yīng)當(dāng)結(jié)合生產(chǎn)工藝分析評價各階段的污染源,并評價由此可能帶來的污染及污染程度。應(yīng)當(dāng)針對不同的污染采取適當(dāng)?shù)姆绞剑蛊湮廴境潭葴p少到可接受水平。2.清洗方法的選擇清洗方法的選擇一般應(yīng)當(dāng)考慮產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)及清洗需要達到的效果等方面。醫(yī)療器械產(chǎn)品常見的清洗方法有手工清洗、自動化清洗,以及兩種方法的結(jié)合。這兩種清洗方法在實際生產(chǎn)中應(yīng)用很廣。手工清洗方法主要是手工持清洗工具,按預(yù)定的要求清洗產(chǎn)品。常用的清洗工具一般有能噴灑清洗劑和淋

4、洗水的噴槍,刷子、尼龍清潔塊等。自動清洗方法是由自動化的專門設(shè)備按一定的程序自動完成整個清洗過程的方式。常見的有超聲波清洗、高壓噴淋清洗等。由于手工清洗時,不同人員間存在一定的個體差異,而導(dǎo)致清洗工藝存在一定的不可控性,因此條件允許時應(yīng)當(dāng)盡量采取自動清洗方式。手工清洗時,應(yīng)當(dāng)評價影響清洗效果的各種因素,如果明確了可變因素,在清洗驗證過程中應(yīng)當(dāng)考慮相應(yīng)的最差條件。3.清洗過程的環(huán)境要求應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途等確定清洗過程所在生產(chǎn)環(huán)境,且環(huán)境級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求具體要求。對于無菌和植入性醫(yī)療器械,末道清洗過程的環(huán)境控制應(yīng)當(dāng)符合無菌和植入性醫(yī)療器械附錄的相關(guān)要求。對于產(chǎn)品非末道清洗過

5、程(如粗洗),其所在的生產(chǎn)環(huán)境無特殊要求,可根據(jù)產(chǎn)品要求確定適宜的生產(chǎn)環(huán)境。4.清潔劑的選擇清潔劑應(yīng)當(dāng)能有效溶解污染物、不腐蝕清洗設(shè)備及醫(yī)療器械產(chǎn)品,并且本身易被清除。建議使用專用的清潔劑,一般不使用家用清潔劑。應(yīng)當(dāng)明確清潔劑的名稱、成份、清洗濃度及配制該清潔劑的方法。必要時,可驗證或評價清潔劑殘留量是否在允許的限度內(nèi)。企業(yè)還可根據(jù)污染物和產(chǎn)品材質(zhì)的性質(zhì)自行配制清潔劑。5.產(chǎn)品清洗的溶劑醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程中最常用的溶劑是水,包括純化水、注射用水。末道清洗過程使用水作為溶劑時,應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。由于特殊結(jié)構(gòu)、化學(xué)性能、污染物性質(zhì)等因素,也可能使用有機溶劑,常見的有乙醇等揮發(fā)性好、低毒性的溶

6、劑。6.常見的清洗過程參數(shù)(1)清洗次數(shù);(2)清潔劑的品種及清洗用濃度;(3)清洗介質(zhì),如純化水、注射用水、酒精等;(4)清洗時間;(5)清洗的溫度;(6)水量和/或水位;(7)一次清洗產(chǎn)品的最大數(shù)量及擺放方式;(8)超聲波頻率(超聲波清洗方法);(9)清洗液使用次數(shù);(10)水壓及流速(高壓噴淋方法);7.典型型號的選擇產(chǎn)品的清洗過程確認可選取有代表性產(chǎn)品的典型型號開展。代表性產(chǎn)品及典型型號的選擇應(yīng)當(dāng)考慮不同產(chǎn)品的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境等因素。當(dāng)引入新產(chǎn)品時,需評價該產(chǎn)品是否適用于清洗過程;必要時,應(yīng)當(dāng)開展再確認。8.接受準則及檢測方法生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況自行確定運行確認及性

7、能確認的檢測項目以及檢測樣品的抽取方式和數(shù)量。一般情況下,不宜只選擇目視檢查一項。其中,常見的檢查項目有:(1)目視檢驗。應(yīng)當(dāng)無明顯油漆、油脂、焊劑、焊渣、熱處理或熱成型氧化皮、灰塵、垃圾、金屬或磨料顆粒和廢屑,無明顯損傷。目視檢驗應(yīng)當(dāng)在一定光照度下進行,包括通常的和補充的照明。必要時,目測檢查應(yīng)當(dāng)輔以管道鏡、鏡子以及其他輔助工具,檢查難以看到的表面。燈的表面應(yīng)當(dāng)防止被檢驗表面強光炫目。(2)擦拭試驗。用清潔、不掉絨的白色棉布等,以高純度的溶劑潤濕(但不要飽和),以評價不可直接目測檢查的表面潔凈度。(3)產(chǎn)品清洗后生物負載的檢測檢測方法可參照藥典、醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生

8、物總數(shù)的估計檢測清洗產(chǎn)品的初始污染(GB/T 19973.1- 2005/ISO 11737-1:1995)中有關(guān)微生物限度檢查的方法。(4)產(chǎn)品微粒污染檢測(產(chǎn)品有微粒限度要求時)有行業(yè)標準要求的應(yīng)當(dāng)執(zhí)行行業(yè)標準,如一次性使用麻醉用過濾器()。無標準要求的,可參照藥典中有關(guān)不溶性微粒檢查法的方法檢測清洗產(chǎn)品的微粒。(5)其他項目,如清潔劑檢測、清洗前后清洗用水微?;騊H變化等。(二)清洗過程確認的相關(guān)要求清洗過程確認應(yīng)當(dāng)證明清洗過程在一定的清洗過程參數(shù)范圍內(nèi)能夠持續(xù)達到預(yù)期的清洗效果。1.工作小組應(yīng)當(dāng)成立過程確認小組并明確小組成員的職責(zé)。小組成員一般來自生產(chǎn)部、質(zhì)量部、研發(fā)部等部門。過程驗證

9、小組應(yīng)當(dāng)制定過程確認方案并按照方案完成確認工作,形成確認記錄和確認報告。2.確認方案一般包括如下內(nèi)容:(1)驗證目的;(2)適用的產(chǎn)品范圍、作過程確認的典型產(chǎn)品以及選擇理由;(3)過程確認小組成員組成及各自的職責(zé);(4)所采取的清洗流程及清洗方法;(5)需確認的清潔過程參數(shù);(6)檢測項目、方法、取樣原則及可接受準則;(7)所要使用的設(shè)備、設(shè)施清單(包括稱量、監(jiān)控和記錄設(shè)備)以及其校準狀態(tài);(8)應(yīng)當(dāng)保留的記錄。3.過程確認環(huán)節(jié)及要求一般分為安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)三個過程。 (1)安裝確認(IQ)是指有客觀證據(jù)支持,即正確地考慮到所有符合廠商規(guī)格的過程設(shè)備和輔助安

10、裝系統(tǒng)的主要布置和設(shè)備供應(yīng)商的說明。 一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:1)清洗過程的環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求。2)清洗過程中使用的溶劑應(yīng)當(dāng)符合要求。3)清洗過程不會對產(chǎn)品性能、其他工序及潔凈室環(huán)境造成污染。4)使用設(shè)備清洗的,應(yīng)當(dāng)具有設(shè)備隨機文件,如使用說明書等。5)使用設(shè)備(如超聲波清洗機)清洗的,應(yīng)當(dāng)確認具有安裝條件,如工作電源等;設(shè)備可按照設(shè)定參數(shù)正常運行,如超聲頻率,清潔時間,溫度等。6)使用自動化清洗的,應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的操作規(guī)程。7)手工清洗的,應(yīng)當(dāng)確認具備清洗工具。8)操作人員和檢測人員的培訓(xùn)及資格確認。培訓(xùn)內(nèi)容一般應(yīng)當(dāng)包括清洗設(shè)備操作規(guī)程,適用時還應(yīng)當(dāng)包括潔凈室相關(guān)管理制度、產(chǎn)品清洗等方面的內(nèi)容。9

11、)編制產(chǎn)品清洗過程有關(guān)生產(chǎn)和檢驗操作規(guī)程及相關(guān)制度。(2)運行確認(OQ)是指通過客觀證據(jù),確認使產(chǎn)品符合所有預(yù)期清洗效果的過程參數(shù)控制范圍。1)設(shè)備可以按照預(yù)定設(shè)計的參數(shù)運行。2)選取代表性產(chǎn)品的典型型號,通過參數(shù)確認來建立適宜的清洗過程參數(shù)。一般通過最差清洗過程參數(shù)組合來清洗,產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)達到清洗效果且不應(yīng)當(dāng)有損傷,如最高、最低溫度,最短清洗時間,最少清洗次數(shù),最低清潔劑濃度等。3)驗證產(chǎn)品清洗過程有關(guān)操作規(guī)程的適用性。(3)性能確認(PQ)是指通過客觀證據(jù),證明在規(guī)定的條件下,通過清洗過程能夠連續(xù)地清洗出符合所有預(yù)定要求的產(chǎn)品。1)應(yīng)當(dāng)使用按照正常工藝下生產(chǎn)的產(chǎn)品作性能確認。應(yīng)當(dāng)通過預(yù)期使用的清洗過程。2)用于清洗過程性能確認的批次生產(chǎn)的關(guān)鍵物料應(yīng)當(dāng)由批準的供應(yīng)商提供,否則需評估可能存在的風(fēng)險。3)最終確定清洗過程的具體方法及工藝參數(shù),確定相關(guān)操作規(guī)程。4.再確認為了確保工藝處于受控狀態(tài),一般應(yīng)當(dāng)在以下情況時開展再確認:(1)經(jīng)過一定周期。(2)發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更,如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、清潔工藝發(fā)生變更。(3)有新產(chǎn)品出現(xiàn),且不能被原有的典型型號覆蓋。5.在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測過程中應(yīng)當(dāng)采用持續(xù)工藝參數(shù)監(jiān)測的方法支持產(chǎn)品清洗過程處于受控狀態(tài)。當(dāng)趨勢出現(xiàn)漸進性變化時,應(yīng)當(dāng)進行評估,

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