新版GMP疑難問題答疑(一)-專家解讀

1、-作者xxxx-日期xxxx新版GMP疑難問題答疑(一)-專家解讀【精品文檔】新版GMP疑難問題答疑（一）-專家解讀第一章  總則【第二條】企業(yè)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動?！镜谌龡l】本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。問題1：企業(yè)該怎么執(zhí)行，檢查員該如何檢查？質(zhì)量風險管理是否每個文件都要涉及，大多數(shù)的行為、方法都需要進行風險評估？GMP檢查時會不

2、會檢查這個系統(tǒng)，還是只檢查GMP部分？企業(yè)是否只需要參照ISO9001（“ISO”是 “International Standards Organization”的縮寫，國際標準化組織。ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標淮之一，是國際標準化組織在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)制定的國際標準。）建立質(zhì)量管理體系（QMS）？需要做ISO9OOl的認證嗎？答：質(zhì)量管理體系是由若干內(nèi)容組成的，如：人員、設(shè)備、環(huán)境、實驗室檢驗、質(zhì)量保證等。第二、第二條是原則，如果在檢查中發(fā)現(xiàn)有違背上述原則的問題，可以認為企業(yè)沒

3、有建立質(zhì)量管理體系或者沒有建立完善的質(zhì)量管理體系。不一定每個文件都要進行風險評估，而是每一個生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件都可以用質(zhì)量風險評估來確定其有效性。企業(yè)在完全符合GMP的前提下可以按照ISO去建立公司的質(zhì)量管理體系，但是不強制要求做ISO9001認證。點評：盡管ISO體系與GMP體系有很多相同之處，但是兩種體系的目標范圍有所不同。GMP是針對制藥企業(yè)而且是強制執(zhí)行的法規(guī)文件，而ISO體系是不強制要求制藥企業(yè)建立的。企業(yè)可以在執(zhí)行GMP的過程中同時參考ISO體系，來充實、完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系。問題2：質(zhì)量活動所包含的具體范圍有哪些？答：與藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的所有活動。點評：除日常質(zhì)量管理外，質(zhì)量

4、活動還包含（但不限于以下方面）：制定質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改逬，包括審計、偏差管理、變更管理、生產(chǎn)管理（批記錄、年度回顧）、現(xiàn)場管理、投訴、召回、印字包材的審核批準、產(chǎn)品釋放、GMP自檢、培訓，供應(yīng)商管理，不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，質(zhì)量標準、方法管理，環(huán)控、水系統(tǒng)監(jiān)測，樣品管理（取樣、留樣），穩(wěn)定性管理，質(zhì)量控制，驗證管理，文件管理，對第三方的管理（委托生產(chǎn)、加工、第三方實驗室等），法律法規(guī)的獲取等。第二章   質(zhì)量管理【第九條】質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保：（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行； 問題3：產(chǎn)品放行質(zhì)量受權(quán)人是否可以轉(zhuǎn)授權(quán)？特

5、別是同一個公司、不同生產(chǎn)地址，產(chǎn)品放行的問題。答：可以轉(zhuǎn)授權(quán)，特別是同一個公司、不同生產(chǎn)地址的產(chǎn)品放行時。點評：被授權(quán)人應(yīng)具有與受權(quán)人在產(chǎn)品放行方面相同的資質(zhì)，執(zhí)行同樣的釋放時履行受權(quán)人的權(quán)利，受權(quán)人對被授權(quán)人的行為負責。被授權(quán)人應(yīng)全面掌握產(chǎn)品生產(chǎn)的全部信息，對批生產(chǎn)、批包裝及批檢驗記錄進行全面審核，釋放時應(yīng)重點審核不符合事件、變更、驗證等有變化信息?！镜谑l】質(zhì)量控制的基本要求：（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；問題4：這里（指上面第十二條內(nèi)容）經(jīng)授權(quán)的人員可以是哪個部門的？我們是質(zhì)量部的人員，是否有授權(quán)書并經(jīng)過培訓上崗資質(zhì)即可，而不只是

6、由QA或QC執(zhí)行取樣？答：應(yīng)由質(zhì)量部門的人員負責取樣工作。取樣人員要經(jīng)過培訓，并有書面文件指定，QA或QC人員均可。其中，生產(chǎn)過程的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的中間控制取樣，可以指定由生產(chǎn)人員承擔，但必須按操作規(guī)程執(zhí)行。點評：質(zhì)量部門對產(chǎn)品質(zhì)量負責，對法規(guī)、GMP執(zhí)行情況負責，質(zhì)量部門應(yīng)依據(jù)法律、法規(guī)對企業(yè)GMP活動進行監(jiān)督檢查。按取樣規(guī)則進行取樣是質(zhì)量部門的職責?！镜谑龡l】質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 問題5：質(zhì)量風險管理的基礎(chǔ)是什么？您是否贊同完善的質(zhì)量保證體系是進行風險管理的基礎(chǔ)？答：質(zhì)量風險管理是質(zhì)量管理

7、體系的一部分，是開展全面質(zhì)量管理的手段之一。完善的質(zhì)量管理體系是質(zhì)量風險管理的基礎(chǔ)。點評：質(zhì)量風險管理是利用風險管理工具（如決策樹、魚骨圖、失效模式與影響分析）對風險進行識別，根據(jù)科學知識及經(jīng)驗、歷史數(shù)據(jù)對質(zhì)量風險進行評估，依據(jù)風險等級制定不同的控制手段和方式，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。失效模式與影響分析 FMEA （Failure Mode Effect Analysis) 可參見ICH Q9（ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutica

8、ls for Human Use，人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會，ICH是由指導委員會、專家工作組和秘書處組成。秘書處設(shè)在日內(nèi)瓦。ICH文件分為質(zhì)量、安全性、有效性和綜合學科4類。Q9 ：質(zhì)量風險管理。）。第三章   機構(gòu)與人員【第十六條】企業(yè)應(yīng)當建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。問題6：在企業(yè)的組織機構(gòu)圖中，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)放在什么位置上？答：與生產(chǎn)和質(zhì)量負責人并列?！镜谑邨l】質(zhì)量管理部門應(yīng)當參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件

9、。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。 問題7：規(guī)范規(guī)定質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門人員。請問是否允許質(zhì)量部門授權(quán)生產(chǎn)部門進行中間控制的取樣操作？答：由生產(chǎn)人員所進行的中間控制取樣，是生產(chǎn)控制環(huán)節(jié)的一部分，應(yīng)該由生產(chǎn)人員承擔，但必須按操作規(guī)程執(zhí)行。點評：取樣是質(zhì)量管理部門的職責，不得委托其他部門，但其他部門可以協(xié)助質(zhì)量管理部門。如果問題所指的中控是生產(chǎn)控制環(huán)節(jié)的一部分，如取樣測定中間體的片重、裝量等本身就是生產(chǎn)的一部分，不存在委托的問題。 問題8：QA取樣的職責、日常環(huán)境監(jiān)測的職責，需要生產(chǎn)操作人員協(xié)助完成，這是否屬于將職責委托呢？GMP規(guī)定了質(zhì)量管

10、理部門的職責，但又規(guī)定QA最好不進入無菌操作區(qū)域進行監(jiān)控。我公司為非最終滅菌的疫苗企業(yè)，現(xiàn)在實行QA委托車間進行無菌取樣，Q A進行監(jiān)督取樣，這樣合理嗎？還是所有質(zhì)量管理的職責無論如何均不得委托？答：可以協(xié)助，但不得委托。問題9：條款規(guī)定“質(zhì)量管理部門人貴不得將職責委托給其他部門的人員”，那么中間產(chǎn)品的取樣可以授權(quán)給其他部門的人員嗎？答：由生產(chǎn)人員所進行的中間控制取樣應(yīng)當由生產(chǎn)人員承擔，但必須按操作規(guī)程執(zhí)行。點評：取樣是質(zhì)量管理部門的職責，不得委托給其他部門。授權(quán)的原則是“授權(quán)不授責”。問題10：QA對生產(chǎn)的監(jiān)督是連續(xù)性的，還是間斷性的？監(jiān)督的范圍除生產(chǎn)外，是否還包括收發(fā)料、檢驗過程等？從GM

11、P認證的角度而言該監(jiān)督是不是必須的？答：QA對所有GMP規(guī)定的環(huán)節(jié)的監(jiān)督都是連續(xù)性的，而且是必須的。 【第十八條】企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當明確的規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應(yīng)當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應(yīng)當過多。所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。 問題11：生產(chǎn)管理人員有沒有年齡上的限制？答：沒有具體規(guī)定，但要與其工作相適應(yīng)。點評：應(yīng)遵守勞動法的相關(guān)規(guī)定。問題12：“崗位職責不得遺漏，交叉的職責應(yīng)當有明確規(guī)定”，如

12、何理解？答：每項工作要有人去做，交叉的職責應(yīng)當有明確的書面說明。點評：交叉的職責應(yīng)當有明確規(guī)定，例如，審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責，但是在審批文件中應(yīng)明確生產(chǎn)管理負責人對文件中工藝、生產(chǎn)相關(guān)的內(nèi)容負責，質(zhì)量管理負責人對文件的法規(guī)符合性和審批流程負責。問題13：GMP中“指定人員”“專人”這些人員應(yīng)有資質(zhì)，應(yīng)有書面的規(guī)定，如何理解？可否在職責中規(guī)定其大概的內(nèi)容？這樣就可以了嗎？答：GMP中“指定人員”“專人”等人員應(yīng)有資質(zhì)的書面規(guī)定，包括有學歷，經(jīng)培訓具有相關(guān)的法規(guī)、專業(yè)及崗位知識，有一定的經(jīng)驗。其承擔的工作崗位也應(yīng)有書面確定，并相對固定。點

13、評：常見的操作是將對不同崗位的任職資質(zhì)及要求寫入崗位說明書，在培訓體系中針對不同崗位明確培訓需求、培訓計劃以及培訓周期，并需考核。問題14：條款中多處提到“專人” 及“ 專職人員” ，兩種表述的具體類別及要求是什么？答：沒有實質(zhì)性區(qū)別?！皩Ｈ恕?及“專職人員” 并不要求不得做其他工作?！镜诙畻l】關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人與，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得相互兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。問題15：生產(chǎn)管理負責人與質(zhì)量受權(quán)人可以兼任嗎？

14、企業(yè)負責人可以兼任質(zhì)量受權(quán)人嗎？答：生產(chǎn)管理負責人與質(zhì)量受權(quán)人不能兼任，不建議企業(yè)負責人兼任質(zhì)量受權(quán)人。最好分設(shè)，形成合理的質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)。問題16：2010年版GMP中賦予QA的職責和權(quán)力不小，作用很大，但為什么未對QA的具體資質(zhì)、學歷、實踐經(jīng)驗等作要求？答：沒有法定的要求不代表沒有要求，應(yīng)當由企業(yè)自行確定任職標準。主要確認其是否具有勝任工作的能力。點評：常見的做法是將不同崗位的任職資質(zhì)及要求寫入崗位說明書，在培訓體系中針對QA崗位的要求明確培訓需求、培訓計劃以及培訓周期，QA上崗前應(yīng)完成培訓，經(jīng)過相應(yīng)的考核，取得由企業(yè)授予的上崗資質(zhì)。問題17：2010年版GMP“機構(gòu)與人員”中僅規(guī)定生產(chǎn)負責

15、人和質(zhì)量負責人等關(guān)鍵人員的資質(zhì)，而沒有對OA/QC經(jīng)理和生產(chǎn)車間主任等中層干部的人員資質(zhì)做硬性規(guī)定，只是以“適當資質(zhì)”籠統(tǒng)說明，這些人員的資質(zhì)對保證產(chǎn)品質(zhì)量也是，具有決定性作用的。請問車間主任沒有學歷、沒有職稱，只有多年生產(chǎn)工作經(jīng)驗能符合GMP要求嗎？答：對QA/QC經(jīng)理和生產(chǎn)車間主任等中層干部的人員資質(zhì)要求沒有硬性規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的實際需要和崗位的性質(zhì)來確定對人員的學歷、專業(yè)知識、工作經(jīng)驗以及培訓的具體要求。【第二十一條】企業(yè)負責人企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應(yīng)當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)

16、，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。問題18：企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要負責人。請問企業(yè)負責人可以兼任生產(chǎn)負責人嗎？答：不推薦。點評：企業(yè)負責人兼任生產(chǎn)負責人，間接造成生產(chǎn)負責人高于質(zhì)量負責人；不推薦企業(yè)負責人兼任質(zhì)量受權(quán)人，因企業(yè)負責人日常工作較多，難以認真履行好受權(quán)人的職責。問題19：企業(yè)負責人只能是企業(yè)法人或總經(jīng)理嗎？股份公司的副總分管制藥，能否是企業(yè)負責人？還是必須由總經(jīng)理擔任企業(yè)負責人？答：許可證上載明的企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，可以不是企業(yè)法定代表人或總經(jīng)理。通常情況下，由總經(jīng)理擔任企業(yè)負責人。問題20：企業(yè)負責人下設(shè)兩位副總，其中一位副總負責生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部；另一位副

17、總負責研發(fā)部；前一位副總能否被認為是兼任質(zhì)量和生產(chǎn)的負責人嗎？若質(zhì)量負責人為質(zhì)量部經(jīng)理，生產(chǎn)負責人為生產(chǎn)部經(jīng)理，是否就可以了？答：不可以， 生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人只對企業(yè)負責人負責而不對副總負責。其中一位副總不可以既負責生產(chǎn)部又負責質(zhì)量部，屬于兼任生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人，若企業(yè)負責人下設(shè)兩位副總，其中一位副總?cè)钨|(zhì)量負責人兼任質(zhì)量部經(jīng)理，另一位副總?cè)紊a(chǎn)負責人兼任生產(chǎn)部經(jīng)理，是可以的。問題21：企業(yè)設(shè)質(zhì)量副廠長、生產(chǎn)副廠長，分別負責質(zhì)量和生產(chǎn)工作，廠長管理質(zhì)量副廠長和生產(chǎn)副廠長，可否？而廠長不是許可證上面寫的負責人，這樣可以嗎？答：可以，廠長不是許可證上面寫的負責人，履行企業(yè)負責人的職責，應(yīng)有書

18、面委托。生產(chǎn)副廠長和質(zhì)量副廠長必須按GMP規(guī)定，分別履行生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的職責。點評：企業(yè)法人可以委任，指派廠長作為企業(yè)的經(jīng)營管理者。【第二十三條】質(zhì)量管理負責人（一）資質(zhì)質(zhì)量管理負責人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。（二）主要職責：1，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；2，確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；3，確保完成所有必要的檢驗4，批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管

19、理的操作規(guī)程；5，審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；6，確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；7，批準并監(jiān)督委托檢驗；8，監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護；以保持其良好的運行狀態(tài)；9，確保完成各種必要的確認或驗證工作；審核和批準確認或驗證方案和報告；10，確保完成自檢；11，評估和批準物料供應(yīng)商；12，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查；并得到及時、正確的處理；13，確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14，確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15，確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。問題22：質(zhì)量管理負責人的十幾項職責中

20、，有些寫“確?！保行憽芭鷾省?，有些寫“監(jiān)督”等，這些該如何區(qū)別？是否只有“批準”的才強制要求質(zhì)量負責人簽字？對于“確?！焙汀氨O(jiān)督”等職責，可否理解為只要有質(zhì)量管理部門的QA人員參與簽字等即可，而不需要一定由質(zhì)量管理負責人簽字？答：質(zhì)量管理負責人應(yīng)履行“確?！焙汀氨O(jiān)督”等管理的職責，并應(yīng)有記錄，包括必要的簽字?！镜诙臈l】生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責：（一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；問題23：生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常情況下共同的職責有：審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。問：審核和批準均由兩個人嗎？答：一般情況下產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程

21、等文件的審核由生產(chǎn)管理負責人承擔；批準由質(zhì)量管理負責人承擔。點評：交叉的職責應(yīng)當有明確規(guī)定，例如，審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責。但是在審批文件中應(yīng)明確生產(chǎn)管理負責人對文件中工藝、生產(chǎn)相關(guān)的內(nèi)容負責，質(zhì)量管理負責人對文件的法規(guī)符合性和審批流程負責。問題24：“生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同職責”如何理解？答：共同承擔的職責，必須由兩個人共同參與。問題25：工藝規(guī)程是唯一的，其最終批準人應(yīng)該也只能是一個人吧？那到底是生產(chǎn)管理負責人還是質(zhì)量管理負責人批準？答：都可以，共同批準也可以。點評：最終批準人可以為質(zhì)量負責人，也可以是生產(chǎn)管理

22、負責人和質(zhì)量管理負責人共同批準，無論最終批準人是誰，對于文件批準都應(yīng)界定職責，生產(chǎn)負責人對文件的技術(shù)內(nèi)容負責，質(zhì)量負責人對文件的法規(guī)符合性和審批流程負責。 【第二十五條】質(zhì)量受權(quán)人（一）資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓，方能獨立履行其職責。（二）主要職責：1，參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；2，承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每

23、批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；3、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第二項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。問題26：質(zhì)量受權(quán)人要從事過質(zhì)量檢驗工作。如果該人未從事過質(zhì)量檢驗工作，應(yīng)該如何處理？總不能停下現(xiàn)在工作去參加檢驗吧？培訓是否能代替？答：換成有資質(zhì)的人。點評：質(zhì)量受權(quán)人在履行產(chǎn)品釋放職責時須對批生產(chǎn)記錄、驗證、變更等相關(guān)內(nèi)容審核，只有從事過藥品生產(chǎn)工作，才能具備生產(chǎn)、過程控制的相關(guān)知識和經(jīng)驗，才能對產(chǎn)品生產(chǎn)過程是否符合釋放條件作出判斷，同樣釋放時還需對檢驗過程、檢驗結(jié)果進行審核才能判斷檢驗過程和檢驗數(shù)據(jù)是否符合質(zhì)量標準和釋放條件。所以需要有質(zhì)

24、量檢驗工作的經(jīng)驗，不能用培訓替代。問題27：企業(yè)的質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人不是同一個人，那么質(zhì)量受權(quán)人的職責該如何劃分？答：質(zhì)量受權(quán)人可以兼任質(zhì)量負責人，兩者可以為同一人，質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負責人也可以分設(shè)，為兩個人，各自的職責按2010版GMP的規(guī)定界定。點評：質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)要求有所不同。職責方面，質(zhì)量負責人除履行產(chǎn)品釋放這一職責外，其他職責完全能覆蓋質(zhì)量受權(quán)人的職責，如果質(zhì)量負責人從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，符合受權(quán)人的條件，為了理順工作流程，質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以為同一人。問題28：質(zhì)量受權(quán)人備案是否可以多備幾個？答：可以。點評：多個符合資質(zhì)要求的質(zhì)量受權(quán)人可以同

25、時備案，作為企業(yè)應(yīng)明確每個質(zhì)量受權(quán)人的職責范圍以及相互備份的關(guān)系。企業(yè)也可以對符合要求的人員轉(zhuǎn)授權(quán)。問題29：成品的批放行能否由質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)給質(zhì)量部的負責人？答：一般情況下，完全轉(zhuǎn)授權(quán)是不合適的。特殊情況下可以。點評：轉(zhuǎn)受權(quán)人應(yīng)具有與受權(quán)人在產(chǎn)品放行方面的相同資質(zhì)，轉(zhuǎn)受權(quán)人在產(chǎn)品釋放時履行受權(quán)人的職責，執(zhí)行同樣的釋放流程，轉(zhuǎn)受權(quán)人應(yīng)全面掌握產(chǎn)品生產(chǎn)的全部信息，對批生產(chǎn)吉林進行全面審核，釋放時應(yīng)重點審核不符合事件、變更、驗證等相關(guān)有變化的信息。問題30：“質(zhì)量受權(quán)人職責”指的是什么？是生產(chǎn)過程中的中間控制嗎？比如：每隔多久對在線生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢查控制？答：現(xiàn)場監(jiān)控是質(zhì)量管理人員，質(zhì)量受權(quán)人不具體負責生產(chǎn)過程中的中間控制，其經(jīng)歷應(yīng)包括從事過生產(chǎn)過程中的控制。問題31：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需不需要質(zhì)量受權(quán)人？答：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要質(zhì)量受權(quán)人。點評：質(zhì)量受權(quán)人是GMP對所有制藥企業(yè)的要求，所有制藥企業(yè)均應(yīng)遵守GMP。問題32：質(zhì)量受權(quán)人有沒有部門限制，能從生產(chǎn)管理部門中找人委任嗎？答：不可以，不符合立法本意。如果擔任質(zhì)量受權(quán)人，此人不能再是生產(chǎn)管理部門的人員了。問題33：2010年版GMP中質(zhì)量受權(quán)人對產(chǎn)品放行的職責可否完全轉(zhuǎn)授權(quán)？因有些企業(yè)受權(quán)人很忙，存在完全轉(zhuǎn)授權(quán)的情況，是否允許？答：受權(quán)人的主要職責是產(chǎn)品放行，一般情況