課程設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)2

1、課程設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)2制藥設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì)課程設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)課題名稱制劑工程專業(yè)班級(jí)化工與制藥學(xué)生學(xué)號(hào) 20XX10901164 學(xué)生姓名孑L鳳媚學(xué)生成績(jī)指導(dǎo)教師邱建華 課題工作時(shí)間廣西師范大學(xué)化學(xué)與化工學(xué)院1制藥工程設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)專業(yè)：化工與制藥學(xué)號(hào)：20XX10901164 姓名：孔鳳媚一、設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)億粒膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)時(shí)間：指導(dǎo)老師：邱建華二、設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2、設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)中敘述所選用膠囊生產(chǎn)設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成。3、物料衡算、設(shè)備選型。4、按GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)車間工藝平面圖；5、編寫(xiě)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)。三、設(shè)計(jì)成果：1、設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)一份，包括工藝概述、工藝流程

2、及凈化 區(qū)域劃分說(shuō)明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說(shuō)明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置圖、車間技術(shù)要求。2、工藝平面布置圖一套；3、車間工藝平面布置圖一套。2第1章硬膠囊劑生產(chǎn)工藝概述項(xiàng)目概述硬膠囊劑是指食用明膠為主要原料的膠液，制成空心的 干硬膠囊，然后將一定量的藥材提取物、藥材提取物加藥材 細(xì)粉或輔料制成的均勻粉末或顆粒，充填于空心膠囊中制成 的制劑。硬膠囊劑的制備方法可歸納濕法制粒工藝、干法制粒工藝 本次課程使用濕法制粒工藝。生產(chǎn)工藝流程圖見(jiàn)附件1。生產(chǎn)設(shè)備主要有拋光機(jī)、 填充機(jī)、粉碎設(shè)備、篩分設(shè)備、 制粒設(shè)備、干燥設(shè)備、包裝設(shè)備、混合設(shè)備。設(shè)計(jì)依據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如工礦企業(yè)

3、總平面設(shè)計(jì)規(guī)范、 化工企業(yè)總圖運(yùn)輸設(shè)計(jì)規(guī)范、廠礦道路設(shè)計(jì)規(guī)范、 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范、化工企業(yè)供電設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定、 爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)定、化工管道設(shè) 計(jì)規(guī)范、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范、采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié) 設(shè)計(jì)規(guī)范、化工企業(yè)安全衛(wèi)生設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家污水 綜合排放標(biāo)準(zhǔn)、工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)等。、有關(guān)的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料，如設(shè)計(jì)規(guī)模、產(chǎn)品方案、生產(chǎn)工藝流程、車間組成、運(yùn)輸要求、勞動(dòng)定員等生產(chǎn)工藝資料, 以及廠址的地形、地勢(shì)、地質(zhì)、水文、氣象、面積等自然條 件資料。設(shè)計(jì)內(nèi)容1.設(shè)計(jì)工藝路線的選擇通過(guò)文獻(xiàn)的調(diào)研對(duì)設(shè)計(jì)產(chǎn)品或單元反應(yīng)的路線進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出擬采用路線的依據(jù)及合理性，鞏固文獻(xiàn)檢索知識(shí)，培養(yǎng)科學(xué)決策能

4、力。2.工藝設(shè)計(jì)計(jì)算通過(guò)單元反應(yīng)的物料衡算、熱量衡算對(duì)所需設(shè)備進(jìn)行初步選型，進(jìn)而根據(jù)特定工3藝條件的要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行有關(guān)計(jì)算并進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，鞏固化工原理及物理化學(xué)等相關(guān)知識(shí)，掌握工程設(shè)計(jì)的“三算”概念。3.車間平立面設(shè)計(jì)通過(guò)“三算”已完成設(shè)備選型，在此基礎(chǔ)上對(duì)車間的平立面布局提出合理安排，滿足實(shí)際生產(chǎn)要求。4.工藝管道布置圖對(duì)工藝管道的布置提出合理安排，為生產(chǎn)管道的安裝提供依據(jù)。5.編寫(xiě)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則 車間平面布置在滿足 GMP安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開(kāi)，不返流。并注意 布局的合理性，運(yùn)輸?shù)姆奖?、路徑短捷。選用國(guó)內(nèi)外先 進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提

5、高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。 凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫度濕度；制 水工藝先進(jìn)，水質(zhì)符合要求。 嚴(yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實(shí)可靠、行之有 效的事故防范和處理措施4第2章生產(chǎn)方法及工藝流程生產(chǎn)制度、規(guī)模及包裝方式生產(chǎn)制度、規(guī)模 年工作日：300天； 一天倆班：每班 8h;生產(chǎn)方式：間歇式生產(chǎn)間歇操作是我國(guó)制劑工業(yè)目前采用的主要操作方式。這 主要是制劑產(chǎn)品的產(chǎn)量小，國(guó)產(chǎn)化連續(xù)操作設(shè)備尚未成熟， 原輔料質(zhì)量不穩(wěn)定，技術(shù)工藝條件及產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格等 硬膠囊劑：5億粒/年 包裝形式硬膠囊劑采用鋁塑包裝，分泡罩式包裝和窄條式包裝兩種形式，均將膠囊劑劑單個(gè)包裝，使每個(gè)膠囊均處于密圭寸 狀態(tài)，提高對(duì)

6、產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕交叉感染。產(chǎn)品內(nèi) 包裝后裝小盒，再按不同要求分裝中盒和箱，放入裝箱單、 合格證，圭寸箱入庫(kù)。工藝流程制定的原則 選擇先進(jìn)、可靠的工藝技術(shù)路線。 進(jìn)行工藝流程方案比較，制定合理的工藝流程方案。 選取合適的工藝設(shè)備，通過(guò)工藝單元操作的設(shè)計(jì)來(lái)達(dá) 到裝置要求的設(shè)計(jì)能力和產(chǎn)品質(zhì)量。 還要考慮工藝方案優(yōu)化，以降低原材料消耗和能量消 耗。 對(duì)廢物進(jìn)行綜合利用或進(jìn)行必要的處理，盡可能減少 三廢的排放量，實(shí)現(xiàn)文明清潔生產(chǎn)，使對(duì)環(huán)境的影響降到最 低程度。5生產(chǎn)工序粉碎 注意粉碎過(guò)程帶來(lái)的不良作用，如晶形的轉(zhuǎn)變、 熱分解、粘附于團(tuán)聚的增大、在粉末表面吸附的空氣對(duì)潤(rùn)濕 性的影響、粉塵飛揚(yáng)、爆炸

7、等。篩分 醫(yī)藥工業(yè)中常用篩分要點(diǎn)是將欲分離的物料 放在篩網(wǎng)上，采用幾種方法使粒子 運(yùn)動(dòng)，并與篩網(wǎng)面接觸，小于篩孔的粒子漏到篩下，振動(dòng)篩 是常用的篩。配料混合大批生產(chǎn)時(shí)多采用攪拌或容器旋轉(zhuǎn)方式，以 產(chǎn)生物料的整體和局部的移動(dòng)而實(shí)現(xiàn)均勻混合的目的。另 外，還要注意稱量時(shí)的揚(yáng)塵問(wèn)題。制粒制得的顆粒應(yīng)具有良好的流動(dòng)性和可壓縮性，并具有適宜的機(jī)械強(qiáng)度，能經(jīng) 受住裝卸與混合操作的破壞。注意制粒時(shí)必須按照規(guī)定將原 輔料混合均勻，制?？梢愿纳扑幬锪鲃?dòng)性，減少粉塵飛揚(yáng)； 要注意不同藥物制粒時(shí)的濕度選擇；流化床制粒時(shí)要注意防 爆。要注意整粒機(jī)必須有除塵裝置；特殊品種如激素類藥物 的操作人員要有隔離防護(hù)措施。干燥

8、干燥時(shí)溫度的升高不會(huì)引起藥物的降解或發(fā)生 氧化反應(yīng)等；在干燥過(guò)程中保證異物不得進(jìn)入藥品中；加熱 空氣干燥時(shí)，熱空氣中可能攜帶灰塵與微生物等；再者是干 燥設(shè)備中不能積存物料或其他雜質(zhì)；采用流化床干燥時(shí)注意 排氣的交叉污染，排氣要經(jīng)過(guò)除塵過(guò)濾。干燥的溫度一般在 40-60 ° C,個(gè)別對(duì)熱穩(wěn)定的藥物可適 當(dāng)放寬至70-80 ° C，甚至可提高到80-100 ° C。干燥程度一 般為3%左右。整理與混合 一般采用過(guò)篩的方法進(jìn)行整粒，所用的篩孔比制粒時(shí)的篩孔稍小一些。膠囊填充 要注意顆粒擴(kuò)散互溶除塵問(wèn)題，局部要保持 相對(duì)負(fù)壓。膠囊拋光 經(jīng)膠囊拋光機(jī)去除膠囊外壁粘連的 藥粉

9、。包裝與貯存 于受熱、光照、受潮、發(fā)霉等原因，仍可 能使某些膠囊劑發(fā)生有效成分的降解，以致影響膠囊劑的實(shí) 際含量。 注意包裝間的排熱問(wèn)題。清場(chǎng) 有更換批號(hào)、品種、規(guī)格的要求時(shí)，每次更換前要對(duì)原生產(chǎn)車間進(jìn)行衛(wèi)生清 場(chǎng)和有關(guān)設(shè)備的拆洗火菌。6工藝流程從倉(cāng)庫(kù)來(lái)的原輔料、內(nèi)包材料運(yùn)至脫外包室，脫去外包 裝或?qū)⑼獍b清潔后經(jīng)氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)，原輔料進(jìn)入貯料 室、內(nèi)包材料進(jìn)入內(nèi)包材間貯存。須粉碎的原輔料在粉碎室內(nèi)經(jīng)粉碎機(jī)粉碎，旋轉(zhuǎn)篩過(guò)篩，按處方量稱取各種原輔料， 加入到濕法混合制粒機(jī)，同時(shí)加入經(jīng)制漿鍋制得的粘合劑 制成濕顆粒，濕顆粒經(jīng)一步制粒機(jī)得顆粒，經(jīng)快速整粒機(jī)整 粒，顆粒投入混合機(jī)，加潤(rùn)滑劑總混，然后存

10、入中間站。顆 粒檢驗(yàn)合格后送全自動(dòng)膠囊填充機(jī)填充，填充完后使用拋光 設(shè)備清除藥粉并對(duì)膠囊進(jìn)行拋光處理，使膠囊光潔、透亮， 然后使用鋁塑包裝機(jī)進(jìn)行鋁塑包裝，再傳送至外包室，人工 裝盒，裝箱，打包完成外包，硬膠囊劑生產(chǎn)即完成，成品送 至倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)。硬膠囊劑的制備工藝流程如附件1所示。圖2-1硬膠囊劑的制備工藝流程7第3章物料衡算藥物顆粒質(zhì)量計(jì)算物料衡算基準(zhǔn)：年產(chǎn)膠囊劑5億粒，年生產(chǎn)工作日 300天；2班/天、每班8小時(shí)；片重按g/粒計(jì)；10粒/板X 2板 /小盒，20小盒/中盒，200小盒/箱1 )每小時(shí)制粒量： 5103002810每分鐘制粒量：X 10383= kg+ 60 = 17333 粒

11、2)外包時(shí)物料質(zhì)量：X (1+ % )= kg 3 )鋁塑包裝時(shí)物 料質(zhì)量：X (1+1 %) = kg 4 )拋光時(shí)物料質(zhì)量：X (1+1 %)=kg 5 )填充時(shí)物料質(zhì)量：X (1+1 % )= kg 6 )整粒時(shí)物料 質(zhì)量：X = kg 7 )干燥后物料質(zhì)量：X制粒時(shí)物料質(zhì)量：X(1+2 % )= kg 9 )篩分時(shí)物料質(zhì)量：x = kg 10 )粉碎時(shí)物料質(zhì)量： x = kg包裝材料的計(jì)算81 )理論每小時(shí)所需的紙箱 ：51030028102200=26個(gè)實(shí)際每小時(shí)所需的紙箱：26 x =個(gè) 27個(gè)2)理論每小時(shí)所需空心膠囊殼：26 x = kg 實(shí)際每小時(shí)所需空心膠囊殼：x (1+5

12、 % )= kg 3 )理論每小時(shí)所需PVC 26x = kg 實(shí)際每小時(shí)所需 PVC x (1+5 %) = kg84)理論每小時(shí)所需鋁箔：x = kg實(shí)際每小時(shí)所需鋁箔：x (1+5 %) = kg85103002810220= 個(gè)5 )理論每小時(shí)所需中盒：實(shí)際每小時(shí)所需中盒：x =個(gè) 266個(gè)6)理論每小時(shí)所需小盒：51030028102=個(gè)8實(shí)際每小時(shí)所需小盒：x =個(gè) 5313個(gè)計(jì)算結(jié)果如下圖：原輔料、粉碎損耗篩分制粒 損耗 干燥整粒、總混填充拋光分裝損耗損耗損耗損耗損耗損耗外包損耗9成品第4章生產(chǎn)設(shè)備選型生產(chǎn)設(shè)備選型的步驟生產(chǎn)設(shè)備選型依據(jù) 該設(shè)備符合國(guó)家有關(guān)政策，可滿足藥品生產(chǎn)的要

13、求， 保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，安全可靠，易操作、維修及清潔。 該設(shè)備的性能參數(shù)符合國(guó)家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó) 際先進(jìn)制藥設(shè)備相比具有可比性，與國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有 明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。 具有完整的、符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件。 制藥設(shè)備GMF設(shè)計(jì)通則的具體內(nèi)容 設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn) 定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保 養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。 設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)該嚴(yán)格控制。與藥品接觸的零件均應(yīng)選 用無(wú)毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不釋放出微?；?吸附藥品的材質(zhì)。 與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、 無(wú)

14、死角，易于清洗和消毒。設(shè)備應(yīng)不對(duì)裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染。在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)米用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置。設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化。生產(chǎn)設(shè)備選型說(shuō)明設(shè)備選型是工藝設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)積極推進(jìn)GMP認(rèn)證，但對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒(méi)有權(quán)威部門給與認(rèn) 證是否符合GMP而國(guó)外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價(jià)格昂貴，因此在設(shè)備選型問(wèn)題上應(yīng)堅(jiān)持按 GMP勺要求，力求先進(jìn)，質(zhì)量可靠， 運(yùn)行平穩(wěn)，符合國(guó)情和企業(yè)實(shí)際情況。10主要生產(chǎn)設(shè)備選型 物料恒算知，每小時(shí)至少粉碎物料可選一臺(tái)型號(hào)為GFSJ-18的粉碎機(jī)，其單機(jī)生產(chǎn)能力為200kg/h，能滿足生產(chǎn)要求，而且有較大的彈性。單機(jī)電量

15、 Kw 設(shè)備名稱 粉碎機(jī) 型號(hào)GFSJ-18外型尺寸 1000 X 1300 X 1600 生產(chǎn)能力 200Kg/h 工藝的第二步是篩分，根據(jù)固體制劑的需要，固體制 劑過(guò)篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻，可選區(qū)一臺(tái)型號(hào)為ZS515型的旋振篩，其單機(jī)生產(chǎn)能力為200kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。設(shè)備名稱 旋振篩 型號(hào)ZS515外型尺寸700 X 700 X1320單機(jī)電量 Kw生產(chǎn)能力250Kg/h 制粒干燥設(shè)備，每小時(shí)制粒量為/h，可選區(qū)一臺(tái)型號(hào)為FL-60型的一步制粒機(jī)，其單機(jī)生產(chǎn)能力為60 Kg/批，可滿足生產(chǎn)要求。設(shè)備名稱一步制粒機(jī)型號(hào)FL-60外型尺寸4800 X20XXX 3000單機(jī)電

16、量12 KW 生產(chǎn)能力60 Kg/批 制粒后的工序是整粒，根據(jù)物料恒算，需要一臺(tái)生產(chǎn) 能力至少為/h的整粒機(jī)，可選用一臺(tái)型號(hào)為 GHD-160的快速 整粒機(jī)，其生產(chǎn)能力為 160kg/h。設(shè)備名稱 快速整粒機(jī) 型號(hào)GHD-160外型尺寸1200X 500 X 1000單機(jī)電量2 KW 生產(chǎn)能力160kg/次 整粒后的工序是總混，根據(jù)物料恒算，需要一臺(tái)生產(chǎn) 能力至少為/h的混合機(jī)，可選用一臺(tái)型號(hào)為 V-500的混合機(jī)， 其生產(chǎn)能力為125kg/批。 設(shè)備名稱 型號(hào) 外型尺寸 單機(jī) 電量生產(chǎn)能力11混和機(jī) V-500 2200 X 20XXX 2700 3 KW 125kg/ 批 膠 囊填充時(shí)，根

17、據(jù)生產(chǎn)需要每分鐘至少填充 1733粒，NJP系列 型號(hào)的全自動(dòng)膠囊填充機(jī)目前還是較先進(jìn)的膠囊填充設(shè)備，可選1臺(tái)型號(hào)為NJP800的全自動(dòng)膠囊填充機(jī)，其單機(jī)生產(chǎn)能力為 800 粒/ min ，以及一臺(tái)型號(hào)為 NJP1200的全自動(dòng)膠囊填充機(jī)， 其單機(jī)生產(chǎn)能力為 1200粒/ min。設(shè)備名稱 全自動(dòng)膠囊充填機(jī) 全自動(dòng)膠囊充填機(jī) 型號(hào)NJP800 NJP1200外型尺寸 700 X 900X 1800 800 X 950 X 1900 單機(jī)電量 KW KW 生產(chǎn)能力800粒/min 1200粒/min膠囊填充后需清除附著在膠囊外殼上的粉塵，即拋光。根據(jù)生產(chǎn)需要，可選一臺(tái)型號(hào)為PG-7000的膠囊拋

18、光機(jī)，吸塵機(jī)的功率為，其 工作原理是采用直流電機(jī)無(wú)級(jí)調(diào)速，將鎖合后的硬膠囊成品 放入料斗，經(jīng)毛刷旋轉(zhuǎn)及螺旋運(yùn)動(dòng)，反復(fù)滾動(dòng)、拋光，使膠 囊表面光潔，主軸傾斜角可任意調(diào)整。設(shè)備名稱 膠囊拋光機(jī)型號(hào)PG-7000 外型尺寸1150 X 1250 X 400單機(jī)電量 KW生產(chǎn)能力5000粒/min鋁塑包裝是膠囊劑常用的包裝形式，通常有平板式和滾筒式。按生產(chǎn)方式有板式正壓成型的，有真空吸成型的，還有壓縮空氣吹塑成 型的。一般都是集成型、裝藥、封口、沖裁為一體的。根據(jù) 生產(chǎn)需要可選一臺(tái)型號(hào)為DPH-250的鋁塑包裝機(jī)，其處理能力為9萬(wàn)片/h。設(shè)備名稱 鋁塑包裝機(jī) 型號(hào)DPH-250外型尺寸20XX X 9

19、00 X 1400單機(jī)電量 Kw 生產(chǎn)能力9萬(wàn)片/h 另設(shè)一 條包裝線用于包裝膠囊劑，選用型號(hào)為A780的噴碼機(jī)一臺(tái)，其生產(chǎn)能力為0-3600盒/h ,以及型號(hào)為YSKF-650的打包機(jī)其生產(chǎn) 能力為0-500箱/h。設(shè)備名稱噴碼機(jī)打包機(jī)型號(hào)A780 YSKF-650外型尺 寸 500 X 500 X 400 1720 X 740X 1300 單機(jī)電量 KW 180 W 生產(chǎn)能力0-3600 盒/h 0-500 箱/h 12第5章車間布置車間設(shè)計(jì)原則固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)原則及技術(shù)要求工藝設(shè)計(jì)在固體 制劑車間設(shè)計(jì)中起到核心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP僉證和認(rèn)證。應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則和技

20、術(shù)要求：1、 根據(jù)GMP及其潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(GB 50073 20XX)和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設(shè)計(jì)。2、固體制劑車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流、 物流出人口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運(yùn)輸方 便。于固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較 高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污 染環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污 染。3、若無(wú)特殊要求，生產(chǎn)內(nèi)別為丙類，耐火等級(jí)二級(jí)。 潔凈度300000級(jí)、溫度18C26 C、相對(duì)濕度45 %65 %。4、充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場(chǎng)地、設(shè)施。 要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工

21、藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì) 量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避 免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān) 的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、 配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。5、粉碎機(jī)、旋振篩、整粒機(jī)、壓片機(jī)、混合制粒機(jī)需 設(shè)置除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機(jī)的配液需排熱排 濕。各工具清洗間墻壁、 地面、吊頂要求防霉且耐清洗。車間平面布置車間布置平面圖該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)構(gòu)形式為單層 框架，層高為5,10m潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2.70m； 車間內(nèi)的人員和物料通過(guò)各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流 和物流無(wú)交叉。整個(gè)車間主要

22、出入口分處，一處是人流出13人口，即人員門廳經(jīng)過(guò)更衣進(jìn)入車間，再經(jīng)過(guò)洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口，即原 輔料經(jīng)過(guò)脫外包傳遞窗送入；另一處為成品出口。車間內(nèi)部布置主要有濕法混合制粒、整理混合、全自動(dòng)膠囊填充機(jī)、膠囊拋光機(jī)、鋁塑內(nèi)包等工序。產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制粒干燥、整?？偦?等布置有前室及除塵間。產(chǎn)熱較大的設(shè)備如沸騰干燥器、粉 碎過(guò)篩均設(shè)有機(jī)械室將輔助裝置隔離，以改善潔凈區(qū)環(huán)境。 車間產(chǎn)塵的處理發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置：產(chǎn)塵室內(nèi)同時(shí)設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送 風(fēng)系統(tǒng)連鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只

23、有在迭風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開(kāi)啟， 避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對(duì)室外正壓。工序產(chǎn)塵 時(shí)開(kāi)除塵器，關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。車間排熱、排濕及臭味的處理配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計(jì)排 濕裝置外，也可設(shè)置前室，避免于散濕和散熱量大而影響相 鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生 PVC焦臭味，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置 的上方。參觀走廊的設(shè)置參觀走廊的設(shè)置不僅是人物流通道，保證了消防安全通 道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的 潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生14產(chǎn)。而且潔凈走廊的設(shè)置，使用暖氣采暖成為可能，保 護(hù)了潔凈區(qū)，避

24、免冬季內(nèi)墻結(jié)露。因?yàn)闈崈魠^(qū)靠外墻，如果 不設(shè)窗，影響房間采光；若設(shè)雙層窗，無(wú)論如何密閉，灰塵 也要進(jìn)來(lái)，窗戶的清洗也成問(wèn)題。安全門的設(shè)置設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)就要考慮相應(yīng)的安全門，它 是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況 時(shí)迅速安全疏散人員，因此開(kāi)啟安全門必須迅速簡(jiǎn)捷。 備的安裝 設(shè)備應(yīng)盡可能按照工藝流程的順序進(jìn)行布置，要保證 水平方向和垂直方向的連續(xù)性，避免物料的交叉往返。為減 少輸送設(shè)備和操作費(fèi)用，應(yīng)充分利用廠房的垂直空間來(lái)布置 設(shè)備，設(shè)備間的垂直位差應(yīng)保證物料能順利進(jìn)出。一般情況 下，計(jì)量罐、高位槽、回流冷凝器等設(shè)備可布置在較高層， 反應(yīng)設(shè)備可布置在較低層，過(guò)濾設(shè)備、貯

25、罐等設(shè)備可布置在 最底層。多層廠房?jī)?nèi)的設(shè)備布置既要保證垂直方向的連續(xù) 性，又要注意減少操作人員在不同樓層間的往返次數(shù)。 檢修要求 在布置設(shè)備時(shí)，不僅要考慮設(shè)備自身所占 的位置，而且要考慮相應(yīng)的操作位置和運(yùn)輸通道。有時(shí)還要 考慮堆放一定數(shù)量的原料、半成品、成品和包裝材料所需的 面積和空間。 安全距離 設(shè)備與設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑物之間還 應(yīng)留有一定的安全距離。安全距離的大小不僅與設(shè)備的種類 和大小有關(guān)，而且與設(shè)備上連接管線的多少、管徑的大小以 及檢修的頻繁程度等因素有關(guān)。 滿足安裝和檢修要求 要根據(jù)設(shè)備的大小、結(jié)構(gòu)和安 裝方式，留出設(shè)備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。要考慮設(shè)備的水平運(yùn)輸通道和

26、垂直運(yùn)輸通道，以便設(shè)備 能夠順利進(jìn)出車間，并到達(dá)相應(yīng)的安裝位置。 滿足土建要求凡屬笨重設(shè)備以及運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生很大 震動(dòng)的設(shè)備，如壓縮機(jī)、真空泵、離心機(jī)、大型通風(fēng)機(jī)、粉 碎機(jī)等，應(yīng)盡可能布置在廠房的底層，以減少?gòu)S房樓面的承 重和震動(dòng)。震動(dòng)較大的設(shè)備因工藝要求或其它原因不能布置 在底層時(shí)，應(yīng)土建專業(yè)人員在廠房結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上采取有效的防 震措施。15有劇烈震動(dòng)的設(shè)備，其操作臺(tái)和基礎(chǔ)等不得與建筑物的 柱、墻連在一起，以免影響建筑物的安全。 滿足安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求1、采光為創(chuàng)造良好的采光條件，首先應(yīng)從廠房建筑本 身的結(jié)構(gòu)來(lái)考慮，以最大限度地提高自然采光效果。為了提 高自然采光和通風(fēng)效果，建筑設(shè)計(jì)人員可設(shè)計(jì)出

27、不同的建筑結(jié)構(gòu)形式，特別是形狀各異的屋頂結(jié)構(gòu)。 為便于操作人員讀取儀表和有關(guān)數(shù)據(jù)，在布置設(shè)備時(shí)，應(yīng)盡 可能使操作人員位于設(shè)備和窗之間，即讓操作人員背光操 作。此外，特別高大的設(shè)備要避免靠窗布置，以免影響采光2、通風(fēng) 通風(fēng)問(wèn)題是制藥車間的重要課題。為創(chuàng)造良好的通 風(fēng)條件，首先應(yīng)考慮如何最有效地加強(qiáng)自然對(duì)流通風(fēng)，其次 才考慮機(jī)械送風(fēng)和排風(fēng)。為創(chuàng)造良好的自然對(duì)流條件，可在 廠房樓板上設(shè)置中央通風(fēng)口，并在房頂上設(shè)置天窗。中央通 風(fēng)孔不僅可提高自然通風(fēng)效果，而且可解決廠房中央光線不 足的問(wèn)題。3、防火防爆 凡屬火災(zāi)危險(xiǎn)性的甲、乙類廠房（參見(jiàn)第 十一章），必須采取相應(yīng)的防火防爆措施。廠房的通風(fēng)效果 必須保

28、證廠房中易燃易爆氣體或粉塵的濃度不超過(guò)規(guī)定的 限度。在防火防爆區(qū)域內(nèi)，要采取措施防止各種靜電放電和 著火的可能性。4、環(huán)境保護(hù) 藥品生產(chǎn)中通常要產(chǎn)生一定量的污染物， 因此，在設(shè)計(jì)時(shí)要考慮相應(yīng)的環(huán)保設(shè)施，以免對(duì)環(huán)境造成污 染。凡產(chǎn)生腐蝕性介質(zhì)的設(shè)備，其基礎(chǔ)及設(shè)備附近的地面、 墻、梁、柱等建（構(gòu)）筑物都要采取相應(yīng)的防護(hù)措施，必要時(shí) 可加大設(shè)備與墻、梁、柱等建 （構(gòu)）筑物之間的距離。對(duì)運(yùn)轉(zhuǎn) 時(shí)會(huì)產(chǎn)生劇烈震動(dòng)和噪聲的設(shè)備，應(yīng)采取相應(yīng)的減震降噪措 施。16第6章 采暖通風(fēng)與空調(diào)公用工程設(shè)計(jì)要求空調(diào)設(shè)計(jì)目的是通過(guò)空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，應(yīng)盡量 減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無(wú)害異物，用以除去可能污染產(chǎn) 品的空中

29、微塵?？照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn) 入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，各區(qū) 進(jìn)氣獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。設(shè)計(jì)參數(shù)非無(wú)菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性和操作人員的服 裝以及設(shè)備的熱負(fù)荷等情況經(jīng)濟(jì)效果，確定溫濕度。一般標(biāo)準(zhǔn)是夏季 22-28 C,50% -60 % RH 冬季 1822 C （分裝藥劑要求 40 % -55 % RH）。制劑廠溫度主要根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和操作人員的舒適要求確定。夏季室內(nèi)溫度范圍可取 2026C,對(duì)于無(wú)菌要求 低的、潔凈度等級(jí)低的房間，室內(nèi)溫度范圍可取其高值，女口 原料藥生產(chǎn)的精烘包工序，片劑車間等。對(duì)于無(wú)潔凈要求的一般空調(diào)區(qū)域，室內(nèi)溫度的決定

30、只需考慮操作人員的舒適要求，夏季通常取為2628CO制劑廠室內(nèi)相對(duì)濕度的決定主要根據(jù)工藝生產(chǎn)過(guò)程的要求，通常相對(duì)濕度范圍可取40 %60% °就節(jié)能角度而言，夏季相對(duì)濕度越低，能耗越大。據(jù)計(jì)算，潔凈室換氣次 數(shù)20次/h ,室溫25C,當(dāng)室內(nèi)相對(duì)濕度 55%提高到60%時(shí), 約可節(jié)省冷負(fù)荷15%°因此，當(dāng)確定潔凈室溫濕度時(shí)，要注意既要滿足工藝要求，又要最大程度地節(jié)省空調(diào)能耗。潔凈室換氣次數(shù)我國(guó)“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”推薦，一般情況下要求的換氣次數(shù)，潔凈度1萬(wàn)級(jí)的為25次/ h,潔凈度10萬(wàn)級(jí)的為> 15次/h °并指出換氣次數(shù)的確定，尚應(yīng)根據(jù)熱平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。

31、一般情況，盡可能在萬(wàn)級(jí)或10萬(wàn)級(jí)環(huán)境內(nèi)，用17局部層流方式來(lái)達(dá)到百級(jí)的要求。潔凈室所需換氣次數(shù)，應(yīng)取下列各項(xiàng)換氣量的最大值。(1) 為控制室內(nèi)空氣潔凈度所需換氣次數(shù)；(2) 根據(jù)熱濕負(fù)荷計(jì)算和稀釋有害氣體所需送風(fēng)量；(3) 按空氣平衡所需送風(fēng)量潔凈室壓力為使?jié)崈羰彝馕廴镜目諝獠贿M(jìn)入潔凈室，潔凈室必須維 持一定的正壓。據(jù)規(guī)定，潔凈室與鄰室的壓差，潔凈室與 室外的壓差。按無(wú)菌等級(jí)的高低依次相連。彼此相連的房 間，按潔凈等級(jí)應(yīng)依次相差4. 9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無(wú)法防止強(qiáng)風(fēng)時(shí)產(chǎn)生縫隙滲透或開(kāi)關(guān)門時(shí)產(chǎn)生壓差變 化；壓差過(guò)大，開(kāi)門往往比較困難，比較理想的辦法是在保 持合理壓差的同時(shí)采用氣閘室。對(duì)

32、于生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵、有毒氣體、易燃易爆氣體的潔凈室，如片劑車間、青霉素車間、 抗腫瘤藥車間、使用溶劑的片劑包衣間、原料藥精烘包工序 等有害物，為避免有害物質(zhì)逸出，應(yīng)與相鄰潔凈室保持相對(duì) 負(fù)壓。正壓風(fēng)量的計(jì)算在公式中，LL為無(wú)組織的滲漏風(fēng)量， 即于潔凈室內(nèi)維持 正壓，通過(guò)門窗、壁板等圍護(hù)結(jié)構(gòu)縫隙滲漏到室外的風(fēng)量， 又稱為正壓風(fēng)量。在相同圍護(hù)結(jié)構(gòu)條件下室內(nèi)維持的正壓值 越高，所需正壓風(fēng)量越大。維持相同正壓值的條件下，圍護(hù) 結(jié)構(gòu)的氣密性能越好，所需正壓風(fēng)量越??；反之所需正壓風(fēng) 量越大。潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范中要求：不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓不應(yīng)小于4. 9Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差，不應(yīng)

33、小于 9. 8Pa。工程設(shè)計(jì)時(shí)可采用以下幾種 方法確定正壓風(fēng)量。噪聲當(dāng)凈化空調(diào)系統(tǒng)處于正常運(yùn)行狀態(tài)，而生產(chǎn)設(shè)備尚未投 入運(yùn)行時(shí)，潔凈室內(nèi)的噪聲不得超過(guò)65分貝；當(dāng)潔凈室處于正常運(yùn)行狀態(tài)時(shí)，潔凈室內(nèi)的噪聲不得超過(guò)70分貝。于使用上的特殊要求或其它原因，可適當(dāng)提高或降低允許值， 但最高不得超過(guò)75分貝。18通風(fēng)量一般情況下，若每名工作人員所占的廠房容積小于20m3,則應(yīng)保證每人每小時(shí)不少于30m3的新鮮空氣量；若所占容積為2040m3,則應(yīng)保證每人每小時(shí)不少于20m3的新鮮空氣量；若所占容積超過(guò)40m3,則可門窗縫隙送入的空氣 量來(lái)?yè)Q氣。第7章結(jié)束語(yǔ)剛動(dòng)手時(shí)，頭腦很無(wú)緒，看著那一張張的設(shè)計(jì)圖，只能

34、“望圖驚嘆”，不敢去想象怎么做出來(lái)的。但經(jīng)過(guò)劉老師的 耐心指導(dǎo)后，很多我們看起來(lái)復(fù)雜的東西變得很簡(jiǎn)單，做這 個(gè)車間工藝課程設(shè)計(jì)最重要的是要學(xué)好AutoCAD軟件，在大一的時(shí)候有學(xué)過(guò)這個(gè)軟件，但那時(shí)候?qū)W的都是一些簡(jiǎn)單的操 作，現(xiàn)在這個(gè)設(shè)計(jì)工程量很大，要使用的工具很多，很多工 具都不會(huì)用，只能一邊學(xué)一邊用，所以通過(guò)這次課程設(shè)計(jì)讓我學(xué)會(huì)了 AutoCAD的一些基本工具，同時(shí)也加強(qiáng)了我們動(dòng)手、思考和解決問(wèn)題的能力。經(jīng)過(guò)3個(gè)星期的設(shè)計(jì)使我懂得了理論與實(shí)際相結(jié)合是很 重要的，只有理論知識(shí)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，只有把所學(xué)的理論知 識(shí)與實(shí)踐相結(jié)合起來(lái)，從理論中得出結(jié)論，才能真正為社會(huì) 服務(wù)，從而提高自己的實(shí)際動(dòng)手能力

35、和獨(dú)立思考的能力。在 設(shè)計(jì)的過(guò)程中遇到問(wèn)題，可以說(shuō)得是困難重重，這畢竟第一 次做的，難免會(huì)遇到過(guò)各種各樣的問(wèn)題，同時(shí)在設(shè)計(jì)的過(guò)程 中發(fā)現(xiàn)了自己的不足之處，對(duì)以前所學(xué)過(guò)的知識(shí)理解得不夠 深刻，掌握得不夠牢固。在設(shè)計(jì)中遇到了很多專業(yè)知識(shí)問(wèn)題， 最后在老師的辛勤指導(dǎo)下，終于游逆而解。同時(shí)，在老師的 身上我們學(xué)也到很多實(shí)用的知識(shí)，在次我們表示感謝！同時(shí)，對(duì)給過(guò)我?guī)椭乃型瑢W(xué)和各位指導(dǎo)老師再次表示忠心的 感謝！此次課程設(shè)計(jì)，學(xué)到了很多課內(nèi)學(xué)不到的東西，比如 獨(dú)立思考解決問(wèn)題，出現(xiàn)差錯(cuò)的隨機(jī)應(yīng)變，和與人討論合作 共同提高，都受益非淺。19第8章制藥設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì)課程設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)課題名稱制劑工程專業(yè)班級(jí)

36、化工與制藥學(xué)生學(xué)號(hào) 20XX10901164 學(xué)生姓名孑L鳳媚學(xué)生成績(jī)指導(dǎo)教師邱建華課題工作時(shí)間廣西師范大學(xué)化學(xué)與化工學(xué)院1制藥工程設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)專業(yè)：化工與制藥學(xué)號(hào)：20XX10901164 姓名：孔鳳媚一、設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)億粒膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)時(shí)間：指導(dǎo)老師：邱建華二、設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2、設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)中敘述所選用膠囊生產(chǎn)設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成。3、物料衡算、設(shè)備選型。4、按GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)車間工藝平面圖；5、編寫(xiě)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)。三、設(shè)計(jì)成果：1、設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說(shuō)明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置圖、車間技術(shù)要求。2、工藝平面布置圖一套；3、車間工藝平面布置圖一套。2第1章硬膠囊劑生產(chǎn)工藝概述項(xiàng)目概述硬膠囊劑是指食用明膠為主要原料的膠液，制成空心的 干硬膠囊，然后將一定量的藥材提取物、藥材提取物加藥材 細(xì)粉或輔料制成的均勻粉末或顆粒，充填于空心膠囊中制成 的制劑。硬膠囊劑的制備方法可歸納濕法制粒工藝、干法制粒工藝 本次課程使用濕