《化學藥品注冊分類及申報資料要求》

1、化學藥品注冊分類及申報資料要求 1 附件 化學藥品注冊分類及申報資料要求 一、化學藥品注冊分類根底上，對其構造、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進展優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽包括含有氫鍵或配位鍵的鹽，或者轉變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物如絡合物、螯合物或包合物，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。2.2含有已知活性成份的新劑型包括新的給藥系統(tǒng)、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。2.32.43類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品

2、的藥品。該類藥品應與參比制劑的質量和療效全都。境外原研藥的國內首仿4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質量和療效全都。5類：境外上市的藥品申請在境內上市。進口藥5.1境外上市的原研藥品和改進型藥品申請在境內上市。改進型藥品應具有明顯臨床優(yōu)勢。5.2境外上市的仿制藥申請在境內上市。原研藥品是指境內外首個獲準上市，且具有完好和充分的平安性、有效性數據作為上市根據的藥品。評估確認的仿制藥研制用法的對比藥品。參比制劑的遴選與公布根據國家藥品監(jiān)管部門相關規(guī)定執(zhí)行。二、相關注冊管理要求一化學藥品1類為創(chuàng)新藥，應含有新的構造明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值，不包

3、括改進型新藥中2.1類的藥品。含有新的構造明確的、具有藥理作用的化合物的新復方制劑，應根據化學藥品1類申報。二化學藥品2類為改進型新藥，在已知活性成份根底上進展優(yōu)化，應比改進前具有明顯臨床優(yōu)勢。已知活性成份指境內或境外已上市藥品的活性成份。該類藥品同時符合多個情形要求2 的，須在申報時一并予以說明。三化學藥品3類為境內生產的仿制境外已上市境內未上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑一樣的活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量，并證明質量和療效與參比制劑全都。有充分討論數據證明合理性的狀況下，規(guī)格和用法用量可以與參比制劑不全都。四化學藥品4類為境內生產的仿制境內已上市原研藥品的藥品，具有與

4、參比制劑一樣的活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量，并證明質量和療效與參比制劑全都。五化學藥品5類為境外上市的藥品申請在境內上市，包括境內外生產的藥品。其中化學藥品5.1類為原研藥品和改進型藥品，改進型藥品在已知活性成份根底上進展優(yōu)化，應比改進前具有明顯臨床優(yōu)勢；化學藥品5.2類為仿制藥，應證明與參比制劑質量和療效全都，技術要求與化學藥品3類、4類一樣。境內外同步研發(fā)的境外生產仿制藥，應根據化學藥品5.2類申報，如申報臨床試驗，不要求供應允許藥品上市銷售證明文件。六已上市藥品增加境外已批準境內未批準的適應癥根據藥物臨床試驗和上市答應申請通道進展申報。七藥品上市申請審評審批期間，藥品注冊分類和技術要求不因一樣活性成份的制劑在境內外獲準上市而發(fā)生改變。藥品注冊分類在提出上市申請時確定。3 4 三、申報資料要求一申請人提出藥物臨床試驗、藥品上市注冊及化學原料藥申請，應根據國家藥品監(jiān)管部門公布的相關技術指導原那么的有關要求開展討論，并根據現行版m4理并提交申報資料。不適用的工程可合理缺項，但應標明不適用并說明理由。二申請人在完成臨床試驗提出藥品上市注冊申請時，應在ctd 根底上提交電子臨床試驗數據庫。數據庫格式以及相關文件等詳細要求見臨床試驗數據遞