新藥研究與開(kāi)發(fā)管理

1、藥物研究與開(kāi)發(fā)的管理第一節(jié)第一節(jié) 藥品研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)及藥品研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)及立法管理立法管理一、藥品研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn) （一）藥品研究開(kāi)發(fā)的主要類型（一）藥品研究開(kāi)發(fā)的主要類型 藥品研發(fā)藥品研發(fā)research and development, r&d 研究開(kāi)發(fā)新原料藥研究開(kāi)發(fā)新原料藥 新化學(xué)實(shí)體（新化學(xué)實(shí)體（new chemical entity， nce） 新分子實(shí)體（新分子實(shí)體（new molecular entity， nme) 新活性實(shí)體（新活性實(shí)體（new active substances， nass) 已知化學(xué)物用作新藥已知化學(xué)物用作新藥 已上市藥物結(jié)構(gòu)改造已上市藥物結(jié)構(gòu)改造

2、me-too藥藥 已上市藥物延伸性研究已上市藥物延伸性研究新劑型、新適應(yīng)癥新劑型、新適應(yīng)癥 新復(fù)方制劑新復(fù)方制劑 新中藥新中藥 新工藝、新輔料新工藝、新輔料 （二）藥品研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)與風(fēng)險(xiǎn)（二）藥品研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)與風(fēng)險(xiǎn) 新藥開(kāi)發(fā)：高投入新藥開(kāi)發(fā)：高投入 一個(gè)有價(jià)值的新藥，往往需要花費(fèi)一個(gè)有價(jià)值的新藥，往往需要花費(fèi)1012年的時(shí)間，平均耗資大約在年的時(shí)間，平均耗資大約在10億美億美元左右元左右藥物研發(fā)的漫長(zhǎng)道路大量候選大量候選藥物的合藥物的合成成項(xiàng)目組項(xiàng)目組與計(jì)劃與計(jì)劃化合物化合物合成合成早早期案期案例性例性研究研究候選候選化合化合物物制劑開(kāi)制劑開(kāi)發(fā)發(fā)動(dòng)物動(dòng)物安全安全性研性研究究篩選篩選健康志愿者健康志

3、愿者研究研究i期期候選藥物測(cè)試候選藥物測(cè)試3-10,000患者患者 (iii期期)100-300患患者研究者研究(ii期期)制藥的研發(fā)是一個(gè)耗資巨大制藥的研發(fā)是一個(gè)耗資巨大而高風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程而高風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程 5000個(gè)化合物中只有一個(gè)被批準(zhǔn)為新的藥物個(gè)化合物中只有一個(gè)被批準(zhǔn)為新的藥物開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥的費(fèi)用大大增加開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥的費(fèi)用大大增加被篩選的化合物被篩選的化合物研制研制/臨床前研究臨床前研究5-61-21-2i期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)ii 期期iii 期期注冊(cè)注冊(cè)總計(jì)總計(jì)31-212-155,000-10,00051138318802197519872000藥物研發(fā)時(shí)間藥物研發(fā)時(shí)間每個(gè)處方藥的花費(fèi)每個(gè)處

4、方藥的花費(fèi)（百萬(wàn)美元）百萬(wàn)美元）資料來(lái)源：phrma 年報(bào)2003年年研發(fā)投入分配研發(fā)投入分配二、藥品研究與開(kāi)發(fā)的立法管理二、藥品研究與開(kāi)發(fā)的立法管理 （一）藥品注冊(cè)管理的法制化發(fā)展（一）藥品注冊(cè)管理的法制化發(fā)展 以美國(guó)為例以美國(guó)為例 19061906年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)并頒布了第一部綜年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)并頒布了第一部綜合性藥品管理法律合性藥品管理法律純凈食品與藥品法純凈食品與藥品法案案（pure food and drugs act） 未對(duì)藥品注冊(cè)提出要求未對(duì)藥品注冊(cè)提出要求 19381938年年食品、藥品和化妝品法食品、藥品和化妝品法 背景：背景：19371937年磺胺酏劑事件年磺胺酏劑事件 * *

5、增加了化妝品管理規(guī)定增加了化妝品管理規(guī)定 * *要求藥物必須經(jīng)過(guò)充分安全性試驗(yàn)要求藥物必須經(jīng)過(guò)充分安全性試驗(yàn) * *制藥企業(yè)提供制藥企業(yè)提供藥品安全性藥品安全性的證明的證明 * *明確藥品必須貼標(biāo)簽，標(biāo)簽必須完善、明確藥品必須貼標(biāo)簽，標(biāo)簽必須完善、明示、附說(shuō)明書(shū)明示、附說(shuō)明書(shū) 19621962年年kefauver-harriskefauver-harris修正案修正案 背景：反應(yīng)停事件。背景：反應(yīng)停事件。 進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)藥品的療效和安全性。進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)藥品的療效和安全性。 上市前要有安全性和有效性的證明并得上市前要有安全性和有效性的證明并得到到fdafda的正式許可；引入的正式許可；引入gmpgmp

6、； 規(guī)定了新藥審批和研究中新藥審批的程規(guī)定了新藥審批和研究中新藥審批的程序。序。 1980年修正案年修正案 明確新藥審批程序，縮短新藥審批時(shí)限明確新藥審批程序，縮短新藥審批時(shí)限 凡制售的藥品品種及藥廠、批發(fā)商，都須凡制售的藥品品種及藥廠、批發(fā)商，都須報(bào)經(jīng)登記審查批準(zhǔn)報(bào)經(jīng)登記審查批準(zhǔn) 規(guī)定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制度、藥政視察員制度、規(guī)定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制度、藥政視察員制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)等藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)等 （二）各國(guó)藥（二）各國(guó)藥品注冊(cè)品注冊(cè)管理制度的內(nèi)容管理制度的內(nèi)容 定義新藥，明確藥品注冊(cè)范圍；定義新藥，明確藥品注冊(cè)范圍； 明確新藥注冊(cè)集中于中央政府衛(wèi)生行政部門(mén)明確新藥注冊(cè)集中于中央政府衛(wèi)生行

7、政部門(mén)（或有關(guān)部門(mén)）專門(mén)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審批注冊(cè)；（或有關(guān)部門(mén)）專門(mén)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審批注冊(cè)； 規(guī)定申請(qǐng)和審批程序；規(guī)定申請(qǐng)和審批程序； 規(guī)定申請(qǐng)者必須提交的研究資料；規(guī)定申請(qǐng)者必須提交的研究資料； 制定各項(xiàng)試驗(yàn)研究指南；制定各項(xiàng)試驗(yàn)研究指南； 實(shí)行實(shí)行g(shù)lp和和gcp（三）我國(guó)新藥管理的法制化 1978年衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布年衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布新藥管理辦新藥管理辦法法（試行）（試行） 1985年衛(wèi)生部發(fā)布年衛(wèi)生部發(fā)布新藥審批辦法新藥審批辦法 1999年年sda修訂發(fā)布修訂發(fā)布新藥審批辦法新藥審批辦法、新生物新生物制品審批辦法制品審批辦法、新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定、仿制藥

8、品審批辦法仿制藥品審批辦法、進(jìn)口藥品管理辦法進(jìn)口藥品管理辦法 1999年年sda發(fā)布發(fā)布藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）和（試行）和藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（試行）（試行） 2002年年sda發(fā)布發(fā)布藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法（試行）（試行）原原新藥審批辦法新藥審批辦法、新生物制品審批辦法新生物制品審批辦法、新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定、仿制藥品審批仿制藥品審批辦法辦法、進(jìn)口藥品管理辦法進(jìn)口藥品管理辦法廢除廢除 2003年年sfda修訂修訂藥物非臨床研究質(zhì)量管理藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范（glp），），藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管

9、理規(guī)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范范（gcp） 2005年年sfda發(fā)布發(fā)布藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法 2007年年7月月10日，日， sfda發(fā)布修訂后的發(fā)布修訂后的藥品藥品注冊(cè)管理辦法注冊(cè)管理辦法，自，自2007年年10月月1日起實(shí)施。日起實(shí)施。二、二、藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法主要內(nèi)容主要內(nèi)容 共十五章共十五章177條，六個(gè)附件。條，六個(gè)附件。 第一章第一章 總總 則則 第二章基本要求第二章基本要求 第三章藥物的臨床試驗(yàn)第三章藥物的臨床試驗(yàn) 第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批 第五章仿制藥的申報(bào)與審批第五章仿制藥的申報(bào)與審批 第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批第六章進(jìn)口藥

10、品的申報(bào)與審批 第七章非處方藥的申報(bào)第七章非處方藥的申報(bào) 第八章補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批第八章補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批 第九章藥品再注冊(cè)第九章藥品再注冊(cè) 第十章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)第十章藥品注冊(cè)檢驗(yàn) 第十一章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)第十一章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū) 第十二章時(shí)第十二章時(shí) 限限 第十三章復(fù)第十三章復(fù) 審審 第十四章法律責(zé)任第十四章法律責(zé)任 第十五章附第十五章附 則則 附件附件1：中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要：中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求求 附件附件2：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 附件附件3：生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求：生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

11、附件附件4：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 附件附件5：藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目：藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 附件附件6：新藥監(jiān)測(cè)期：新藥監(jiān)測(cè)期 期限表（說(shuō)明：除以下情形期限表（說(shuō)明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測(cè)期）的新藥不設(shè)立監(jiān)測(cè)期）第二節(jié)第二節(jié) 藥品注冊(cè)的定義、分類及藥品注冊(cè)的定義、分類及藥品命名藥品命名 （一）藥品注冊(cè)（一）藥品注冊(cè) 藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)

12、行審查，并決有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。 前置性藥品管理制度前置性藥品管理制度一、藥品注冊(cè)的相關(guān)概念一、藥品注冊(cè)的相關(guān)概念 （二）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（二）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：是指提出藥品注冊(cè)是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 境內(nèi)申請(qǐng)人境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境境外申請(qǐng)人外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品

13、注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。 辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。法律、法規(guī)及技術(shù)要求。 （三）藥品注冊(cè)申請(qǐng)（三）藥品注冊(cè)申請(qǐng) 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)、仿制藥仿制藥申請(qǐng)申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其及其補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)和和再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)。 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

14、 （對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途（對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。）申請(qǐng)的程序申報(bào)。） 仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。 補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)

15、、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)。 再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。（四）（四） 藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) sfda 主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。 省省fda 依法對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，依法對(duì)申報(bào)藥物的研制情

16、況及條件進(jìn)行核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。驗(yàn)。二、藥品的注冊(cè)分類二、藥品的注冊(cè)分類 附件附件1：中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求資料要求 附件附件2：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求求 附件附件3：生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求求中藥、天然藥物注冊(cè)分類中藥、天然藥物注冊(cè)分類 中藥是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使中藥是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。用的藥用物質(zhì)及其

17、制劑。 天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。 1.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。中提取的有效成份及其制劑。 2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 3.新的中藥材代用品。新的中藥材代用品。 4.藥材新的藥用部位及其制劑。藥材新的藥用部位及其制劑。 5.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。中提取的有效部位及其制劑。 6.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物

18、復(fù)方制劑。未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。 7.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。制劑。 8.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 9.仿制藥。仿制藥。化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 1.1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

19、其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；）新的復(fù)方制劑；（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。應(yīng)癥。 2.2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。 3.3.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：（1）已在國(guó)外上市銷售的制劑

20、及其原料藥，和）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┗蚋淖冊(cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；但不改變給藥途徑的制劑；（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；（4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 4.4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥

21、理作用的原料藥及其制劑。屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5.5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。途徑的制劑。 6.6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。三、藥品的命名三、藥品的命名 閱讀課本閱讀課本p137140 思考：思考： 化學(xué)藥品、中藥材、中藥制劑的名稱分別化學(xué)藥品、中藥材、中藥制劑的名稱分別包括哪幾部分？包括哪幾部分？ 商品名和通用名的區(qū)別；商品名和通用名的區(qū)別； 藥品命名的基本方法和原則。藥品命名的基本方法和原則。第三節(jié)第三節(jié) 藥物的研究藥物的研究 一、藥物臨床前研究 （

22、一）臨床前研究?jī)?nèi)容 1、綜述研究 2、藥學(xué)研究：1制備工藝、2理化性質(zhì)、3純度、4檢驗(yàn)方法、5處方篩選、6劑型、7穩(wěn)定性、8質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3 3、藥理毒理、藥理毒理研究研究 1 1）主要藥效學(xué)研究：）主要藥效學(xué)研究： 2 2）一般藥理研究：觀察主要藥效以外的其它）一般藥理研究：觀察主要藥效以外的其它作用作用 3 3）毒理學(xué)研究）毒理學(xué)研究（1 1）全身性用藥的毒性試驗(yàn)（急性、長(zhǎng)期）全身性用藥的毒性試驗(yàn)（急性、長(zhǎng)期）（2 2）局部用藥的毒性試驗(yàn)）局部用藥的毒性試驗(yàn)（3 3）特殊毒理研究（致突變、生殖毒性、致癌）特殊毒理研究（致突變、生殖毒性、致癌）（4 4）藥物依賴性試驗(yàn)）藥物依賴性試驗(yàn) 4 4）藥

23、代動(dòng)力學(xué)研究）藥代動(dòng)力學(xué)研究要求：安全性評(píng)價(jià)遵循要求：安全性評(píng)價(jià)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范理規(guī)范(glp)(glp)二、藥物的臨床試驗(yàn) 藥物臨床試驗(yàn)也包擴(kuò)藥物的生物等效性藥物臨床試驗(yàn)也包擴(kuò)藥物的生物等效性試驗(yàn)。試驗(yàn)。 藥物臨床試驗(yàn)必須經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)必須經(jīng)sfdasfda批準(zhǔn)后實(shí)施。批準(zhǔn)后實(shí)施。 臨床研究必須執(zhí)行臨床研究必須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范管理規(guī)范（gcpgcp）。）。 申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 （

24、一）臨床試驗(yàn)的分期及最低病例數(shù)要求臨床試驗(yàn)分為、期。（1）期臨床試驗(yàn) 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 病例：20-30例。（2 2）期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn) 治療作用初步評(píng)價(jià)階段治療作用初步評(píng)價(jià)階段。初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。供依據(jù)。 要求：此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究要求：此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨

25、床目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)。 病例（試驗(yàn)組）：病例（試驗(yàn)組）：100100例。例。（3 3）期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn) 治療作用確證階段治療作用確證階段。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。分的依據(jù)。 要求：試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲要求：試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)；法對(duì)照試驗(yàn)； 病例：試驗(yàn)組病例：試驗(yàn)組300300例。例。期臨床試驗(yàn)結(jié)束可申請(qǐng)新藥生產(chǎn)期臨床試驗(yàn)結(jié)束可申請(qǐng)新

26、藥生產(chǎn)（4 4）期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn) 新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。究階段。其目的是考察在廣泛的使用條其目的是考察在廣泛的使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量等關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量等 要求：開(kāi)放試驗(yàn)；要求：開(kāi)放試驗(yàn)； 病例：病例：20002000例例2 2、生物等效性試驗(yàn)：、生物等效性試驗(yàn)： 用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型為指標(biāo)，比較同一種

27、藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。 要求：盲法或開(kāi)放試驗(yàn)；病例：要求：盲法或開(kāi)放試驗(yàn)；病例：18-2418-24例例（二）（二）藥物臨床研究的管理（要點(diǎn)）藥物臨床研究的管理（要點(diǎn)） 申請(qǐng)人應(yīng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選申請(qǐng)人應(yīng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇進(jìn)行臨床試驗(yàn)。擇進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)在符合臨床試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)在符合gmpgmp條件的車(chē)間，嚴(yán)條件的車(chē)間，嚴(yán)格按照格按照gmpgmp要求制備、提供。要求制備、提供。 申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用

28、藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫(kù)。以及數(shù)據(jù)庫(kù)。 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3 3年內(nèi)年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在當(dāng)在2424小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥

29、品小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，通知監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。三、 glp與gcp（一）（一）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范范 glp,good laboratory practiceglp,good laboratory practice 2003年年6月月4日通過(guò)，自日通過(guò)，自2003年年9月月1日起日起施行。施行。 glpglp的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容第一章總則第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)和人員第二章組織機(jī)構(gòu)和人員第三章實(shí)驗(yàn)設(shè)施第三章實(shí)驗(yàn)設(shè)施第四章儀器設(shè)

30、備和實(shí)驗(yàn)材料第四章儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料第五章標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第五章標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第六章研究工作的實(shí)施第六章研究工作的實(shí)施第七章資料檔案第七章資料檔案第八章監(jiān)督檢查第八章監(jiān)督檢查1、實(shí)施glp的目的 為提高藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人們用藥安全。2、glp適用范圍 適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。3、術(shù)語(yǔ)定義術(shù)語(yǔ)定義 （1 1）非臨床研究：）非臨床研究：為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)

31、、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其它試驗(yàn)。它試驗(yàn)。 （2 2）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)：系指從事）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)：系指從事藥物非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室。藥物非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室。 （3 3）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)：系指用于毒性試驗(yàn)的動(dòng)物、）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)：系指用于毒性試驗(yàn)的動(dòng)物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等 （二）（二）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)

32、質(zhì)量管理規(guī)范 gcp,good clinical practicegcp,good clinical practice 20032003年年6 6月月4 4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自20032003年年9 9月月1 1日起日起施行。施行。 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告?；椤⒂涗?、分析總結(jié)和報(bào)告。 凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或

33、生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。 所有以人為對(duì)象的研究必須符合所有以人為對(duì)象的研究必須符合世界醫(yī)學(xué)大世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言會(huì)赫爾辛基宣言，即公正、尊重人格、力求，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 gcp的內(nèi)容 第一章總則第一章總則 第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件 第三章受試者的權(quán)益保障第三章受試者的權(quán)益保障 第四章試驗(yàn)方案第四章試驗(yàn)方案 第五章研究者的職責(zé)第五章研究者的職責(zé) 第六章申辦者的職責(zé)第六章申辦者的職責(zé) 第七章監(jiān)查員的職責(zé)第七章監(jiān)查員的職責(zé) 第八章記錄與

34、報(bào)告第八章記錄與報(bào)告 第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析 第十章試驗(yàn)用藥品的管理第十章試驗(yàn)用藥品的管理 第十一章質(zhì)量保證第十一章質(zhì)量保證 第十二章多中心試驗(yàn)第十二章多中心試驗(yàn) 第十三章附則第十三章附則 臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)（clinical trialclinical trial），指任何在人），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及用、不良反應(yīng)及/ /或試驗(yàn)藥物的吸收、分或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的

35、療效與安全性。的療效與安全性。 知情同意（知情同意（informed consentinformed consent），指向受試者），指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。 知情同意書(shū)（知情同意書(shū)（informed consent forminformed consent form），是），是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說(shuō)

36、明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合以及符合赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言規(guī)定的受試者的權(quán)規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。 倫理委員會(huì)（倫理委員會(huì)（ethics committeeethics committee），由醫(yī)學(xué)專），由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，

37、確保受試者的乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。擾或影響。第四節(jié)第四節(jié) 藥品的申報(bào)與審批藥品的申報(bào)與審批一、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批：一、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批： 新藥臨床試驗(yàn)的申報(bào)審批新藥臨床試驗(yàn)的申報(bào)審批 新藥生產(chǎn)上市的申報(bào)審批新藥生產(chǎn)上市的申報(bào)審批1 1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行以實(shí)行特殊審批特殊審批： （1 1）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)

38、物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； （2 2）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；及其制劑、生物制品； （3 3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)?。┲委煱滩　盒阅[瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥； （4 4）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。新藥。（一）新藥審批的有關(guān)規(guī)定（一）新藥審批的有關(guān)規(guī)定 符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò)程中可以提出特殊審批

39、的申請(qǐng)，由冊(cè)過(guò)程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。批。 特殊審批的具體辦法另行制定。特殊審批的具體辦法另行制定。 2聯(lián)合研制的新藥申報(bào)聯(lián)合研制的新藥申報(bào) 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)其中的一個(gè)單位單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一人。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，

40、包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。 3 申報(bào)材料資料的提交申報(bào)材料資料的提交 藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料（進(jìn)入申請(qǐng)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料（進(jìn)入特殊審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及藥品安全性特殊審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外）。的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外）。 申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人重新申報(bào)的，應(yīng)

41、當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期。測(cè)期。 （二）新藥臨床試驗(yàn)的申報(bào)審批（二）新藥臨床試驗(yàn)的申報(bào)審批 完成臨床前研究后，申請(qǐng)人填寫(xiě)完成臨床前研究后，申請(qǐng)人填寫(xiě)藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表申請(qǐng)表省省da da ：對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求：對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)省省da da ：自受理申請(qǐng)之日起：自受理申請(qǐng)之日起5 5日內(nèi)組織對(duì)藥物日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)資料進(jìn)行初步審查，提出審查

42、意見(jiàn)省藥檢所：注冊(cè)檢驗(yàn)（樣品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核）省藥檢所：注冊(cè)檢驗(yàn)（樣品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核）省省da將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心省藥檢所省藥檢所在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)中心：組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)審評(píng)中心：組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)技術(shù)審評(píng)，提出技術(shù)審申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)技術(shù)審評(píng)，提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督評(píng)意見(jiàn)，連同

43、有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。管理局。sfdasfda：作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給：作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥藥物臨床試驗(yàn)批件物臨床試驗(yàn)批件；不符合規(guī)定的，發(fā)給；不符合規(guī)定的，發(fā)給審審批意見(jiàn)通知件批意見(jiàn)通知件，并說(shuō)明理由。，并說(shuō)明理由。（三）新藥生產(chǎn)的申報(bào)審批（三）新藥生產(chǎn)的申報(bào)審批 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)藥品注藥品注冊(cè)申請(qǐng)表冊(cè)申請(qǐng)表（向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申請(qǐng)（向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)

44、送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。）制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。）省省da da ：對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，：對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；省省da da ：自受理申請(qǐng)之日起：自受理申請(qǐng)之日起5 5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

45、局藥品審評(píng)中心；藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心；省藥檢所：對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，省藥檢所：對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心；藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心；審評(píng)中心：組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人審評(píng)中心：組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管

46、理中心；心；申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起日起6 6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)；藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)；藥品認(rèn)證管理中心：組織對(duì)樣品批量生藥品認(rèn)證管理中心：組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取樣品送進(jìn)行產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取樣品送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，將該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。督管理局藥品

47、審評(píng)中心。審評(píng)中心：審評(píng)中心：依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；藥品監(jiān)督管理局；sfdasfda：作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)：作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給給新藥證書(shū)新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有，申請(qǐng)人已持有藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)許可證許可證并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件審批意見(jiàn)通知件，并說(shuō)明理由。，并說(shuō)明理由。（四）新藥監(jiān)測(cè)期的管理（四）新

48、藥監(jiān)測(cè)期的管理 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)不得超過(guò)5 5年年。 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。進(jìn)口。二、仿制藥的申報(bào)與審批：二、仿制藥的申報(bào)與審批：（一）申請(qǐng)條件（一）申請(qǐng)條件 仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與藥

49、品應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范載明的生產(chǎn)范圍一致。圍一致。 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。 （二）審批程序（二）審批程序 申請(qǐng)人填寫(xiě)申請(qǐng)人填寫(xiě)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表藥品注冊(cè)申請(qǐng)表省省dada受理后受理后 ：形式審查、現(xiàn)場(chǎng)考察、抽連續(xù)：形式審查、現(xiàn)場(chǎng)考察、抽連續(xù)3 3批樣品批樣品省藥檢所樣品檢驗(yàn)省藥檢所樣品檢驗(yàn)藥審中

50、心：藥審中心：技術(shù)審評(píng)（技術(shù)審評(píng)（需臨床研究者：需臨床研究者：藥物臨藥物臨床試驗(yàn)批件床試驗(yàn)批件臨床研究結(jié)束報(bào)送有關(guān)臨床研究結(jié)束報(bào)送有關(guān)資料資料） sfdasfda對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給藥品藥品批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)三、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批：三、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批： （一）申請(qǐng)條件（一）申請(qǐng)條件 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要督管理局確認(rèn)該

51、藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)藥品生藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求的要求。 （二）申請(qǐng)審批程序（二）申請(qǐng)審批程序 填寫(xiě)填寫(xiě)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，報(bào)送有關(guān)資料、樣，報(bào)送有關(guān)資料、樣品、相關(guān)證明文件品、相關(guān)證明文件sfdasfda形式審查形式審查受理，發(fā)給受理通知單受理，發(fā)給受理通知單中檢所藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中檢所藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（sfda現(xiàn)場(chǎng)考察現(xiàn)場(chǎng)考察）復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)

52、送報(bào)告書(shū)和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送sfda sfda全面審評(píng)全面審評(píng)批準(zhǔn)臨床研究批準(zhǔn)臨床研究 臨床研究結(jié)束后，報(bào)送臨床研究資料、樣品及臨床研究結(jié)束后，報(bào)送臨床研究資料、樣品及其他變更、補(bǔ)充資料其他變更、補(bǔ)充資料sfda全面審評(píng)全面審評(píng)發(fā)給發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口藥品注冊(cè)證或或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證。四、藥品的再注冊(cè)四、藥品的再注冊(cè) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者或者醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為的有效期為5 5年。有效期年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效

53、期屆滿前人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6 6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，按照規(guī)定填寫(xiě)部門(mén)提出，按照規(guī)定填寫(xiě)藥品再注冊(cè)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表申請(qǐng)表，并提供有關(guān)申報(bào)資料。，并提供有關(guān)申報(bào)資料。 進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。食品藥品監(jiān)督管理局提出。 省省dada應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6 6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注

54、冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)sfdasfda。 sfdasfda收到省收到省dada意見(jiàn)后，經(jīng)審查不符合藥品意見(jiàn)后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，再注冊(cè)規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由。并說(shuō)明理由。 進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由sfdasfda受理，并在受理，并在6 6個(gè)月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再個(gè)月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的注冊(cè)；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由。通知，并說(shuō)明理由。 有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)：有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)： （一）有效期屆滿前未提

55、出再注冊(cè)申請(qǐng)的；（一）有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的； （二）未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提（二）未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；出的有關(guān)要求的； （三）未按照要求完成（三）未按照要求完成iviv期臨床試驗(yàn)的；期臨床試驗(yàn)的； （四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的； （五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的； （六）按照（六）按照藥品管理法藥品管理法的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品

56、批準(zhǔn)證明文件的；證明文件的； （七）不具備（七）不具備藥品管理法藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的；規(guī)定的生產(chǎn)條件的； （八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的； （九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。 對(duì)不予再注冊(cè)的品種，除因法定事由對(duì)不予再注冊(cè)的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者或者醫(yī)藥產(chǎn)品醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證注冊(cè)證。 第六節(jié)第六節(jié) 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)檢驗(yàn)的管理管理一、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的管理一、

57、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的管理（一）定義（一）定義 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)：樣品檢驗(yàn)：是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的

58、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。 （二）機(jī)構(gòu)及分工（二）機(jī)構(gòu)及分工 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中檢所或省級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中檢所或省級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。所組織實(shí)施。 以下藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由以下藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中檢所中檢所或者或者sfda指定的指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：1 1、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；劑；2 2、未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生

59、、未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；物制品；3 3、生物制品、放射性藥品；、生物制品、放射性藥品；4 4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。 二、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理二、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理 （一）定義（一）定義 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。其他一：時(shí)時(shí) 限限 藥品監(jiān)督管理

60、部門(mén)應(yīng)當(dāng)遵守藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理藥品管理法法、行政許可法行政許可法及及藥品管理法實(shí)藥品管理法實(shí)施條例施條例規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求。規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求。 藥品注冊(cè)時(shí)限，是藥品注冊(cè)的受理、審查、藥品注冊(cè)時(shí)限，是藥品注冊(cè)的受理、審查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī)的審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行： （一）樣品檢驗(yàn)：（一）樣品檢驗(yàn)：3030日；同時(shí)進(jìn)行樣品日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：6060