上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力申報(bào)流程核辦法.3

1、1 上海市臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)審核上海市臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)審核 申報(bào)流程、審核辦法申報(bào)流程、審核辦法 上海市臨床檢驗(yàn)中心上海市臨床檢驗(yàn)中心 肖艷群肖艷群2 回顧 19901990年：年：pcr pcr 技術(shù)在國(guó)內(nèi)開(kāi)始用于臨床檢測(cè)技術(shù)在國(guó)內(nèi)開(kāi)始用于臨床檢測(cè) 9090年代中期：假陽(yáng)性？（假陰性？）年代中期：假陽(yáng)性？（假陰性？） 19981998年年4 4月月1616日衛(wèi)生部下發(fā)文關(guān)于暫停臨床基因擴(kuò)增日衛(wèi)生部下發(fā)文關(guān)于暫停臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)檢驗(yàn)的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)19981998第第9 9號(hào)）號(hào)） 20022002年年1 1月月1414日衛(wèi)生部下發(fā)文臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)日衛(wèi)生部下發(fā)文臨床

2、基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)室管理暫行辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210200210號(hào)號(hào)） 20102010年年1212月月6 6日衛(wèi)生部下發(fā)文臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)日衛(wèi)生部下發(fā)文臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)室管理辦法（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)20101942010194號(hào)號(hào)）3 上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)審核辦法上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)審核辦法 上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)基因芯片診斷技術(shù)審核辦法上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)基因芯片診斷技術(shù)審核辦法 上海市臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)及分子診斷相關(guān)技術(shù)審上海市臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)及分子診斷相關(guān)技術(shù)審核流程核流程 上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)書(shū)上海市醫(yī)療

3、機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)書(shū) 資料下載資料下載 中心網(wǎng)址：中心網(wǎng)址：http:/4 申報(bào)材料上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核申請(qǐng)書(shū)上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核申請(qǐng)書(shū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件該醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核報(bào)告復(fù)印件該醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核報(bào)告復(fù)印件與該技術(shù)有關(guān)的技術(shù)人員上崗資格證書(shū)或職業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)復(fù)印件與該與該技術(shù)有關(guān)的技術(shù)人員上崗資格證書(shū)或職業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)復(fù)印件與該技術(shù)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室平面圖技術(shù)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室平面圖 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告（相關(guān)技術(shù)審核辦法規(guī)定的，初審、擴(kuò)項(xiàng)需醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告（相關(guān)技術(shù)審核辦法規(guī)定的，初審、擴(kuò)項(xiàng)需提交

4、；另附：倫理委員會(huì)成員姓名、專業(yè)、職務(wù)、職稱等情況）提交；另附：倫理委員會(huì)成員姓名、專業(yè)、職務(wù)、職稱等情況）參加國(guó)內(nèi)外擬或已開(kāi)展項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)反饋結(jié)果復(fù)印件，或證明參加國(guó)內(nèi)外擬或已開(kāi)展項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)反饋結(jié)果復(fù)印件，或證明其檢測(cè)質(zhì)量的其它相關(guān)資料其檢測(cè)質(zhì)量的其它相關(guān)資料擬開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)告樣單（初審、擴(kuò)項(xiàng)需提交）擬開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)告樣單（初審、擴(kuò)項(xiàng)需提交） 該技術(shù)的相關(guān)管理制度（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)該技術(shù)的相關(guān)管理制度（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū), , 初審、擴(kuò)初審、擴(kuò)項(xiàng)需提交）項(xiàng)需提交）衛(wèi)生行政部門要求的其他相關(guān)文件衛(wèi)生行政部門要求的其他相關(guān)文件 5上海市臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)

5、技術(shù)初次或擴(kuò)項(xiàng)審核工作流程圖上海市臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)初次或擴(kuò)項(xiàng)審核工作流程圖 6 上海市臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)復(fù)審工作流程圖上海市臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)復(fù)審工作流程圖 7 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)審核辦法 為規(guī)范本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的臨床應(yīng)為規(guī)范本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，結(jié)合本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，結(jié)合本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，特制定本審核辦法際情況，特制定本審核辦法 本審核辦法所稱臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)是指以疾病診本審核辦法所稱臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)是指以疾病診斷、治療監(jiān)測(cè)和預(yù)后判斷為目的，用基因擴(kuò)增檢測(cè)特?cái)?、治療監(jiān)測(cè)和預(yù)后判斷為目的

6、，用基因擴(kuò)增檢測(cè)特定定dnadna或或rnarna為方法的檢測(cè)技術(shù)為方法的檢測(cè)技術(shù)8 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備能夠出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所（獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室）具備能夠出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所（獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)上海市臨床檢驗(yàn)中心技術(shù)審核合格并報(bào)上海市衛(wèi)實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)上海市臨床檢驗(yàn)中心技術(shù)審核合格并報(bào)上海市衛(wèi)生監(jiān)督所備案后方可開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目，以后每生監(jiān)督所備案后方可開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)

7、目，以后每3 3年必須進(jìn)行復(fù)審年必須進(jìn)行復(fù)審實(shí)驗(yàn)室通過(guò)審核后應(yīng)根據(jù)其核定的技術(shù)審核項(xiàng)目開(kāi)展檢測(cè)工作。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)審核后應(yīng)根據(jù)其核定的技術(shù)審核項(xiàng)目開(kāi)展檢測(cè)工作。如需要增加檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)向上海市臨床檢驗(yàn)中心提出擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)，如需要增加檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)向上海市臨床檢驗(yàn)中心提出擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)，批準(zhǔn)并報(bào)上海市衛(wèi)生監(jiān)督所備案后方可開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目批準(zhǔn)并報(bào)上海市衛(wèi)生監(jiān)督所備案后方可開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目 9 人員基本要求 實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)有2 2名具有檢驗(yàn)技師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、名具有檢驗(yàn)技師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、兩年或以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作經(jīng)歷、經(jīng)過(guò)上海市臨床檢驗(yàn)中心或其它兩年或以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作經(jīng)歷、經(jīng)過(guò)上海市臨床檢驗(yàn)

8、中心或其它具有培訓(xùn)資質(zhì)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)上崗證的本單位具有培訓(xùn)資質(zhì)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)上崗證的本單位在職技術(shù)人員在職技術(shù)人員實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分冊(cè)建立技術(shù)人員技術(shù)檔案，檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分冊(cè)建立技術(shù)人員技術(shù)檔案，檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 學(xué)歷、職稱、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)上崗證書(shū)復(fù)印件；培訓(xùn)、技學(xué)歷、職稱、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)上崗證書(shū)復(fù)印件；培訓(xùn)、技能等資料能等資料實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃和措施，保證其技術(shù)人員得到及時(shí)培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃和措施，保證其技術(shù)人員得到及時(shí)培訓(xùn)定期（至

9、少每年一次）對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估定期（至少每年一次）對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估10 臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求嚴(yán)格按照衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)驗(yàn)室管理辦法的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)20102010194194號(hào)）和上海號(hào)）和上海市衛(wèi)生局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)市衛(wèi)生局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā) 的通知（滬衛(wèi)辦醫(yī)政的通知（滬衛(wèi)辦醫(yī)政20112011001001號(hào)）的要求開(kāi)展各項(xiàng)工作號(hào)）的要求開(kāi)展各項(xiàng)工作臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于iiii級(jí)生物安全（級(jí)生物安全（bsl-2bsl-2）實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按照上海市一、二級(jí)

10、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范應(yīng)按照上海市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范（滬衛(wèi)科教（滬衛(wèi)科教（20062006）3434號(hào)）進(jìn)行生物安全管理號(hào)）進(jìn)行生物安全管理以科研為目的的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目，不得向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)以科研為目的的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目，不得向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)告，不得向病人收取任何費(fèi)用告，不得向病人收取任何費(fèi)用11 設(shè)備管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分冊(cè)建立主要儀器設(shè)備檔案，檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分冊(cè)建立主要儀器設(shè)備檔案，檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容 設(shè)備的名稱設(shè)備的名稱 制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)或其它唯一性標(biāo)識(shí)制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)或其它唯一性標(biāo)識(shí) 接收日期和啟用日期接收日期和啟用日期

11、 目前放置地點(diǎn)目前放置地點(diǎn) 接收時(shí)的狀態(tài)接收時(shí)的狀態(tài) 儀器使用說(shuō)明書(shū)儀器使用說(shuō)明書(shū) 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)和/ /或檢定的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和或檢定的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/ /或檢定的日期或檢定的日期 迄今所進(jìn)行的維護(hù)和今后維護(hù)計(jì)劃的細(xì)節(jié)迄今所進(jìn)行的維護(hù)和今后維護(hù)計(jì)劃的細(xì)節(jié) 損壞、故障或維修的歷史記錄損壞、故障或維修的歷史記錄 使用、維護(hù)記錄使用、維護(hù)記錄 12 設(shè)備管理應(yīng)正確使用和維護(hù)所有設(shè)備，編寫(xiě)相關(guān)的操作規(guī)程并做好記錄應(yīng)正確使用和維護(hù)所有設(shè)備，編寫(xiě)相關(guān)的操作規(guī)程并做好記錄各類儀器設(shè)備均需制定維護(hù)保養(yǎng)、年度校準(zhǔn)、檢定計(jì)劃，并有執(zhí)各類儀器設(shè)備均需制定維護(hù)保養(yǎng)、年度校準(zhǔn)、檢定計(jì)劃，并有執(zhí)行記錄。維

12、護(hù)、校準(zhǔn)的頻度應(yīng)參照國(guó)家計(jì)量部門或生產(chǎn)廠商的要行記錄。維護(hù)、校準(zhǔn)的頻度應(yīng)參照國(guó)家計(jì)量部門或生產(chǎn)廠商的要求進(jìn)行，廠家沒(méi)有規(guī)定的則每年至少進(jìn)行一次。應(yīng)有正規(guī)的校準(zhǔn)求進(jìn)行，廠家沒(méi)有規(guī)定的則每年至少進(jìn)行一次。應(yīng)有正規(guī)的校準(zhǔn)報(bào)告報(bào)告任一設(shè)備如有問(wèn)題應(yīng)立即停止使用，并加上明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)任一設(shè)備如有問(wèn)題應(yīng)立即停止使用，并加上明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)將其移放在規(guī)定的地方直至修復(fù)將其移放在規(guī)定的地方直至修復(fù)修復(fù)的設(shè)備應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)和修復(fù)的設(shè)備應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)和/ /或檢定，滿足檢測(cè)要求后方能使用或檢定，滿足檢測(cè)要求后方能使用實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于上述缺陷對(duì)以前所進(jìn)行的檢測(cè)工作的影響，并實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于上述缺陷對(duì)以前所進(jìn)行的檢測(cè)工作的

13、影響，并記錄相關(guān)分析、處理意見(jiàn)記錄相關(guān)分析、處理意見(jiàn)每一臺(tái)設(shè)備應(yīng)有明顯的儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí)，需校準(zhǔn)的儀器應(yīng)貼校準(zhǔn)標(biāo)每一臺(tái)設(shè)備應(yīng)有明顯的儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí)，需校準(zhǔn)的儀器應(yīng)貼校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)的狀態(tài)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)的狀態(tài)13 標(biāo)本管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬檢測(cè)標(biāo)本的唯一編號(hào)識(shí)別系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬檢測(cè)標(biāo)本的唯一編號(hào)識(shí)別系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目和標(biāo)本類型的不同制定相應(yīng)的標(biāo)本采集、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目和標(biāo)本類型的不同制定相應(yīng)的標(biāo)本采集、運(yùn)送、驗(yàn)收、保存或安全處置的具體要求和操作規(guī)程，標(biāo)本全程運(yùn)送、驗(yàn)收、保存或安全處置的具體要求和操作規(guī)程，標(biāo)本全程可跟蹤可跟蹤實(shí)驗(yàn)室在標(biāo)本接收時(shí)應(yīng)有其狀態(tài)的詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)室在標(biāo)本接收時(shí)應(yīng)有其

14、狀態(tài)的詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)標(biāo)本保存條件進(jìn)行監(jiān)控和記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)標(biāo)本保存條件進(jìn)行監(jiān)控和記錄14 質(zhì)量管理臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，且現(xiàn)行有效，至少包括以下內(nèi)容：書(shū)，且現(xiàn)行有效，至少包括以下內(nèi)容：1.1.質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾；質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾；2.2.組織結(jié)構(gòu)圖；組織結(jié)構(gòu)圖；3.3.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序；4.4.實(shí)驗(yàn)室人員配置及培訓(xùn)程序；實(shí)驗(yàn)室人員配置及培訓(xùn)程序；5.5.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理程序；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理程序；6.6.儀器設(shè)備管理程序；儀器設(shè)備管理程序；7.7.臨床標(biāo)本管理程序；臨

15、床標(biāo)本管理程序；8.8.檢測(cè)項(xiàng)目的方法學(xué)驗(yàn)證程序檢測(cè)項(xiàng)目的方法學(xué)驗(yàn)證程序；9.9.實(shí)驗(yàn)室生物防護(hù)與安全管理程序；實(shí)驗(yàn)室生物防護(hù)與安全管理程序；10.10.實(shí)驗(yàn)室文件、記錄管理程序；實(shí)驗(yàn)室文件、記錄管理程序；11.11.各區(qū)工作程序；各區(qū)工作程序；12.12.儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序；儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序；13.13.實(shí)驗(yàn)耗材購(gòu)買、驗(yàn)收、儲(chǔ)放程序；實(shí)驗(yàn)耗材購(gòu)買、驗(yàn)收、儲(chǔ)放程序；15 質(zhì)量管理14.14.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果報(bào)告程序；實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果報(bào)告程序；15.15.檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急處理程序；檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急處理程序；16.16.投訴處理程序；投訴處理程序；17.17.實(shí)驗(yàn)室清潔消毒、廢棄物處

16、理操作規(guī)程；實(shí)驗(yàn)室清潔消毒、廢棄物處理操作規(guī)程；18.18.主要儀器使用、主要儀器使用、維護(hù)、校準(zhǔn)操作規(guī)程；維護(hù)、校準(zhǔn)操作規(guī)程；19.19.標(biāo)本唯一標(biāo)識(shí)編號(hào)操作規(guī)程；標(biāo)本唯一標(biāo)識(shí)編號(hào)操作規(guī)程；20.20.臨床標(biāo)本采集、驗(yàn)收、拒收、保存操作規(guī)程；臨床標(biāo)本采集、驗(yàn)收、拒收、保存操作規(guī)程；21.21.各檢測(cè)項(xiàng)目方法學(xué)驗(yàn)證操作規(guī)程各檢測(cè)項(xiàng)目方法學(xué)驗(yàn)證操作規(guī)程；22.22.試劑質(zhì)檢操作規(guī)程；試劑質(zhì)檢操作規(guī)程；23.23.各檢測(cè)項(xiàng)目的操作規(guī)程；各檢測(cè)項(xiàng)目的操作規(guī)程；24.24.實(shí)驗(yàn)結(jié)果有效性判斷操作規(guī)程；實(shí)驗(yàn)結(jié)果有效性判斷操作規(guī)程；25.25.室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程；室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程；26.26.室間質(zhì)

17、量評(píng)價(jià)操作規(guī)程。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)操作規(guī)程。16 質(zhì)量管理臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)審核前應(yīng)至少參加過(guò)一次上海市臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)審核前應(yīng)至少參加過(guò)一次上海市臨床檢驗(yàn)中心組織的（也可同時(shí)參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的）臨床檢驗(yàn)中心組織的（也可同時(shí)參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的）相關(guān)項(xiàng)目的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，且成績(jī)合格。如擬開(kāi)展項(xiàng)目不在衛(wèi)生相關(guān)項(xiàng)目的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，且成績(jī)合格。如擬開(kāi)展項(xiàng)目不在衛(wèi)生部和上海市臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)范疇中，實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)部和上海市臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)范疇中，實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)比對(duì)或用其它方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性比對(duì)或用其它方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)

18、審核前應(yīng)完成擬開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目方臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)審核前應(yīng)完成擬開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目方法學(xué)驗(yàn)證。方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)應(yīng)包括但不限于：精密度、正確度、法學(xué)驗(yàn)證。方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)應(yīng)包括但不限于：精密度、正確度、檢測(cè)限、線性范圍、可報(bào)告范圍、特異性試驗(yàn)。同時(shí)擬開(kāi)展的基檢測(cè)限、線性范圍、可報(bào)告范圍、特異性試驗(yàn)。同時(shí)擬開(kāi)展的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)附有充分的可行性論證報(bào)告，特別是在疾病診因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)附有充分的可行性論證報(bào)告，特別是在疾病診斷和臨床需求方面的數(shù)據(jù)斷和臨床需求方面的數(shù)據(jù)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加上海市臨臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加上海市臨床檢驗(yàn)中心組織的（也可同

19、時(shí)參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的）床檢驗(yàn)中心組織的（也可同時(shí)參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。如開(kāi)設(shè)項(xiàng)目不在衛(wèi)生部和上海市臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。如開(kāi)設(shè)項(xiàng)目不在衛(wèi)生部和上海市臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)范疇中，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)定期（每年至少一次）比對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)范疇中，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)定期（每年至少一次）比對(duì)或用其它方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性或用其它方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性17 檢測(cè)要求必須使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢驗(yàn)試劑開(kāi)展臨床基必須使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢驗(yàn)試劑開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身實(shí)際情況又符合現(xiàn)行程序文件和操作規(guī)程的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身

20、實(shí)際情況又符合現(xiàn)行程序文件和操作規(guī)程的記錄管理制度；所有檢測(cè)的原始記錄和導(dǎo)出數(shù)據(jù)均應(yīng)包括足夠的記錄管理制度；所有檢測(cè)的原始記錄和導(dǎo)出數(shù)據(jù)均應(yīng)包括足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)；原始記錄和數(shù)據(jù)均應(yīng)歸檔保存信息以保證其能夠再現(xiàn)；原始記錄和數(shù)據(jù)均應(yīng)歸檔保存3 3年年18 檢測(cè)要求檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀。定性測(cè)定報(bào)告檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀。定性測(cè)定報(bào)告“陰陰性性”或或“陽(yáng)性陽(yáng)性”；定量檢測(cè)則以拷貝數(shù)；定量檢測(cè)則以拷貝數(shù)/ /mlml或或iu/mliu/ml報(bào)告；如果結(jié)報(bào)告；如果結(jié)果高于檢測(cè)方法上限，報(bào)告果高于檢測(cè)方法上限，報(bào)告拷貝數(shù)拷貝數(shù)/ /mlml或或iu/mliu/m

21、l，或按照臨床醫(yī)或按照臨床醫(yī)生的要求對(duì)樣本稀釋后再測(cè)定，結(jié)果乘上稀釋倍數(shù)；如結(jié)果低于生的要求對(duì)樣本稀釋后再測(cè)定，結(jié)果乘上稀釋倍數(shù)；如結(jié)果低于檢測(cè)方法的下限，則報(bào)告檢測(cè)方法的下限，則報(bào)告拷貝數(shù)拷貝數(shù)/ /mlml或或iu/mliu/ml即可，不能報(bào)告為即可，不能報(bào)告為“0”“0”或或“陰性陰性”。每份報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息：。每份報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息：1.1.報(bào)告的唯報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)（如序號(hào)）；一性標(biāo)識(shí)（如序號(hào)）；2.2.檢測(cè)標(biāo)本的特性和狀態(tài)；檢測(cè)標(biāo)本的特性和狀態(tài)；3.3.檢測(cè)標(biāo)本的檢測(cè)標(biāo)本的接收日期和檢測(cè)日期；接收日期和檢測(cè)日期；4.4.檢測(cè)方法；檢測(cè)方法；5.5.檢測(cè)及審核人員的簽字、檢測(cè)

22、及審核人員的簽字、簽發(fā)日期；簽發(fā)日期； 6. 6.檢測(cè)結(jié)果的參考值或檢測(cè)下限檢測(cè)結(jié)果的參考值或檢測(cè)下限實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果報(bào)告程序應(yīng)切實(shí)可行，當(dāng)用電話、傳真或其它電實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果報(bào)告程序應(yīng)切實(shí)可行，當(dāng)用電話、傳真或其它電子設(shè)備傳送結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證工作人員遵循文件化的程序，子設(shè)備傳送結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證工作人員遵循文件化的程序，并為對(duì)方保密并為對(duì)方保密外送檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與委托實(shí)驗(yàn)室簽訂相關(guān)協(xié)議，有委托實(shí)外送檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與委托實(shí)驗(yàn)室簽訂相關(guān)協(xié)議，有委托實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)和質(zhì)量保證的證明文件，有外送檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求和規(guī)定，驗(yàn)室資質(zhì)和質(zhì)量保證的證明文件，有外送檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求和規(guī)定，并做好外送樣品登記和記

23、錄，定期評(píng)審委托實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量并做好外送樣品登記和記錄，定期評(píng)審委托實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量19 凡開(kāi)展與基因擴(kuò)增技術(shù)相關(guān)的如分子病理、遺傳學(xué)等凡開(kāi)展與基因擴(kuò)增技術(shù)相關(guān)的如分子病理、遺傳學(xué)等專業(yè)檢測(cè)項(xiàng)目，以及基于基因擴(kuò)增技術(shù)的分子雜交、專業(yè)檢測(cè)項(xiàng)目，以及基于基因擴(kuò)增技術(shù)的分子雜交、序列分析等技術(shù)和基于基因擴(kuò)增技術(shù)的基因分型、基序列分析等技術(shù)和基于基因擴(kuò)增技術(shù)的基因分型、基因突變等項(xiàng)目均按照本辦法審核因突變等項(xiàng)目均按照本辦法審核20 基因芯片診斷技術(shù)審核辦法為規(guī)范本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)基因芯片診斷技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)為規(guī)范本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)基因芯片診斷技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，結(jié)合本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況

24、，特制定本審核辦法量和醫(yī)療安全，結(jié)合本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，特制定本審核辦法本審核辦法所稱基因芯片診斷技術(shù)是指從臨床獲得的患者樣本中，本審核辦法所稱基因芯片診斷技術(shù)是指從臨床獲得的患者樣本中，提取核酸（提取核酸（dnadna和和/ /或或rnarna）進(jìn)行擴(kuò)增和標(biāo)記，標(biāo)記后的探針與基進(jìn)行擴(kuò)增和標(biāo)記，標(biāo)記后的探針與基因芯片進(jìn)行分子雜交，通過(guò)基因芯片分析儀檢測(cè)雜交信號(hào)強(qiáng)度及因芯片進(jìn)行分子雜交，通過(guò)基因芯片分析儀檢測(cè)雜交信號(hào)強(qiáng)度及雜交信號(hào)分布的技術(shù)雜交信號(hào)分布的技術(shù) 21 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機(jī)

25、構(gòu)。具備能夠出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所（獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室）具備能夠出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所（獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室）建議在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)驗(yàn)收的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展基因建議在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)驗(yàn)收的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展基因芯片診斷技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理芯片診斷技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展基因芯片診斷技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向上海市臨床檢驗(yàn)中心申實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展基因芯片診斷技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向上海市臨床檢驗(yàn)中心申請(qǐng)技術(shù)審核，經(jīng)專家論證且通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核合格，報(bào)上海市衛(wèi)生監(jiān)請(qǐng)技術(shù)審核，經(jīng)專家論證且通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核合格，報(bào)上海市衛(wèi)生監(jiān)督所備案后方可開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目。以后每督所備案后方可開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目。以

26、后每3 3年必須進(jìn)行復(fù)審年必須進(jìn)行復(fù)審實(shí)驗(yàn)室通過(guò)審核后應(yīng)根據(jù)其核定的技術(shù)審核項(xiàng)目開(kāi)展檢測(cè)工作如實(shí)驗(yàn)室通過(guò)審核后應(yīng)根據(jù)其核定的技術(shù)審核項(xiàng)目開(kāi)展檢測(cè)工作如需要增加檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)向上海市臨床檢驗(yàn)中心提出擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)，經(jīng)需要增加檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)向上海市臨床檢驗(yàn)中心提出擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)，經(jīng)專家論證通過(guò)審核并報(bào)上海市衛(wèi)生監(jiān)督所備案后方可開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)專家論證通過(guò)審核并報(bào)上海市衛(wèi)生監(jiān)督所備案后方可開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目目開(kāi)展遺傳性疾病基因芯片診斷技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)開(kāi)展遺傳性疾病基因芯片診斷技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷技術(shù)平臺(tái)學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷技術(shù)平臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有管理規(guī)范、運(yùn)作正常的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有管理規(guī)范、運(yùn)

27、作正常的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) 22 人員基本要求 實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)有2 2名具有檢驗(yàn)技師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、名具有檢驗(yàn)技師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、兩年或以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作經(jīng)歷、經(jīng)過(guò)上海市臨床檢驗(yàn)中心或其它兩年或以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作經(jīng)歷、經(jīng)過(guò)上海市臨床檢驗(yàn)中心或其它具有培訓(xùn)資質(zhì)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)上崗證的本單位具有培訓(xùn)資質(zhì)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)上崗證的本單位在職技術(shù)人員在職技術(shù)人員實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格開(kāi)展遺傳性疾病基因芯片診斷技術(shù)并出具診斷報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室，還開(kāi)展遺傳性疾病基因芯片診斷技術(shù)并出具診

28、斷報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)有至少應(yīng)有至少2 2名取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)、主治醫(yī)生或以上專業(yè)技術(shù)名取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)、主治醫(yī)生或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、從事本專業(yè)的本單位在職醫(yī)生職務(wù)任職資格、從事本專業(yè)的本單位在職醫(yī)生實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分冊(cè)建立技術(shù)人員技術(shù)檔案，檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分冊(cè)建立技術(shù)人員技術(shù)檔案，檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.1.學(xué)歷、職稱、資格證書(shū)、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)上崗證書(shū)復(fù)印學(xué)歷、職稱、資格證書(shū)、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)上崗證書(shū)復(fù)印件；件；2.2.培訓(xùn)、技能等資料。培訓(xùn)、技能等資料。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃和措施，保證其技術(shù)人員得到及時(shí)培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃和措施，保證其技術(shù)人員得到及時(shí)培訓(xùn)。定期

29、（至少每年一次）對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估定期（至少每年一次）對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估 23 臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求 根據(jù)患者可選擇的診斷方法、經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷，嚴(yán)根據(jù)患者可選擇的診斷方法、經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷，嚴(yán)格掌握基因芯片診斷技術(shù)的適應(yīng)范圍格掌握基因芯片診斷技術(shù)的適應(yīng)范圍所有基因芯片診斷技術(shù)開(kāi)展前均需通過(guò)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審所有基因芯片診斷技術(shù)開(kāi)展前均需通過(guò)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查同意，并由倫理委員會(huì)監(jiān)督執(zhí)行查同意，并由倫理委員會(huì)監(jiān)督執(zhí)行采用基因芯片診斷技術(shù)之前，應(yīng)當(dāng)向患者告知基因芯片診斷的目采用基因芯片診斷技術(shù)之前，應(yīng)當(dāng)向患者告知基因芯片診斷的目的、技術(shù)可靠性、參考價(jià)值、結(jié)果的

30、客觀評(píng)估和注意事項(xiàng)，以及的、技術(shù)可靠性、參考價(jià)值、結(jié)果的客觀評(píng)估和注意事項(xiàng)，以及可能發(fā)生的經(jīng)濟(jì)和心理負(fù)擔(dān)可能發(fā)生的經(jīng)濟(jì)和心理負(fù)擔(dān)建立完善基因芯片診斷及相關(guān)數(shù)據(jù)的保密制度，基因診斷數(shù)據(jù)應(yīng)建立完善基因芯片診斷及相關(guān)數(shù)據(jù)的保密制度，基因診斷數(shù)據(jù)應(yīng)保證僅用于患者及家屬的咨詢或患者本人的診斷和治療指導(dǎo)保證僅用于患者及家屬的咨詢或患者本人的診斷和治療指導(dǎo)開(kāi)展基因芯片診斷技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床開(kāi)展基因芯片診斷技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法的要求開(kāi)展各項(xiàng)工作。開(kāi)展遺傳基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法的要求開(kāi)展各項(xiàng)工作。開(kāi)展遺傳性疾病基因芯片診斷技術(shù)，應(yīng)同時(shí)按照衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管性疾病基因芯片診斷技術(shù)，應(yīng)同時(shí)按照衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法有關(guān)要求進(jìn)行理辦法有關(guān)要求進(jìn)行以科研為目的的基因芯片診斷技術(shù)，不得向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)告，以科研為目的的基因芯片診斷技術(shù)，不得向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)告，不得向病人收取任何費(fèi)