市級藥檢所實驗室比對結(jié)果報 PPT

1、 一、基本概念一、基本概念 實驗室間比對實驗室間比對 實驗室間比對是按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個實驗室間比對是按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的測試樣品進行檢測或多個實驗室對相同或類似的測試樣品進行檢測的組織、實施和評價，從而確定實驗室能力、識的組織、實施和評價，從而確定實驗室能力、識別實驗室存在的問題與實驗室間的差異，是判斷別實驗室存在的問題與實驗室間的差異，是判斷和監(jiān)控實驗室能力的有效手段之一。和監(jiān)控實驗室能力的有效手段之一。 實驗室比對的目的實驗室比對的目的 確定某個實驗室對特定測試的能力，并監(jiān)控實驗室的持確定某個實驗室對特定測試的能力，并監(jiān)控實驗室的持續(xù)能力。續(xù)能力。

2、識別實驗室的問題并采取糾正措施，這可能與人員的能識別實驗室的問題并采取糾正措施，這可能與人員的能力或儀器的校準有關(guān)。力或儀器的校準有關(guān)。 確定新方法和監(jiān)控已建立方法的有效性和可比性。確定新方法和監(jiān)控已建立方法的有效性和可比性。 鑒別實驗室間的差異。鑒別實驗室間的差異。 給標準物質(zhì)賦值，并評價其適應(yīng)性。給標準物質(zhì)賦值，并評價其適應(yīng)性。 能力驗證：能力驗證： 利用實驗室間比對確定實驗室的檢測能力。利用實驗室間比對確定實驗室的檢測能力。 能力驗證活動：能力驗證活動： 用于監(jiān)控實驗室能力的任何實驗室間比對，用于監(jiān)控實驗室能力的任何實驗室間比對，例如由國家或區(qū)域的認可機構(gòu)、合作組織、政例如由國家或區(qū)域的

3、認可機構(gòu)、合作組織、政府、行業(yè)組織或提供正式能力驗證計劃的商業(yè)府、行業(yè)組織或提供正式能力驗證計劃的商業(yè)提供者運作的實驗室間比對。提供者運作的實驗室間比對。組織和實施組織和實施方案設(shè)計樣品制備樣品分發(fā)回收結(jié)果數(shù)據(jù)處理能力評價分發(fā)報告處理意見 確認 1987654321 方案設(shè)計方案設(shè)計計劃組織和設(shè)計應(yīng)考慮的問題計劃組織和設(shè)計應(yīng)考慮的問題 1) 1) 計劃的目的；計劃的目的；2) 2) 確定的專家組（技術(shù)專家和統(tǒng)計專家）；確定的專家組（技術(shù)專家和統(tǒng)計專家）；3) 3) 選擇合適的樣品，檢測方法、水平等；選擇合適的樣品，檢測方法、水平等；4) 4) 樣品制備；樣品制備；5) 5) 樣品包裝和分發(fā)、傳

4、遞方式；樣品包裝和分發(fā)、傳遞方式；6) 6) 測試要求、結(jié)果回收等要求；測試要求、結(jié)果回收等要求；7) 7) 采用的統(tǒng)計方式和能力評價方法；采用的統(tǒng)計方式和能力評價方法；8) 8) 計劃的日程安排；計劃的日程安排；9) 9) 經(jīng)費來源和收費標準；經(jīng)費來源和收費標準；10)10)有關(guān)保密、防止串通和偽造結(jié)果的措施；有關(guān)保密、防止串通和偽造結(jié)果的措施；11)11)其他。其他。2 樣品制備樣品制備樣品設(shè)計樣品設(shè)計 單一樣品設(shè)計單一樣品設(shè)計 獲得信息有限獲得信息有限 雙樣品設(shè)計雙樣品設(shè)計 均一樣品對均一樣品對 分割水平樣品對分割水平樣品對 （測量值接近，但不相同）（測量值接近，但不相同） ！2 樣品制

5、備樣品制備樣品來源樣品來源 直接選取市售普通樣品直接選取市售普通樣品 組織方自行制備組織方自行制備 外部機構(gòu)代為制備外部機構(gòu)代為制備2 樣品制備樣品制備制備方式制備方式 純樣直接分裝純樣直接分裝 按處方配制分裝按處方配制分裝 自行設(shè)計、制備分裝自行設(shè)計、制備分裝2 樣品制備樣品制備樣品數(shù)量樣品數(shù)量 根據(jù)（預(yù)計）參加實驗室的數(shù)量根據(jù)（預(yù)計）參加實驗室的數(shù)量 均勻性、穩(wěn)定性檢驗的需要均勻性、穩(wěn)定性檢驗的需要 額外數(shù)量的樣品以供計劃結(jié)束后供整改、額外數(shù)量的樣品以供計劃結(jié)束后供整改、 培訓、質(zhì)控、測量審核等使用培訓、質(zhì)控、測量審核等使用 適當增加備用量適當增加備用量 樣品制備樣品制備樣品一致性檢驗1)

6、 f檢驗2) ss0.3準則1) t檢驗法2) x -y 0.3準則均勻性檢驗穩(wěn)定性檢驗3 樣品分發(fā)樣品分發(fā)樣品分發(fā)應(yīng)考慮到樣品分發(fā)應(yīng)考慮到 安全無損安全無損 快速便捷快速便捷 確證到達確證到達 有因更換有因更換 法規(guī)要求法規(guī)要求3 樣品分發(fā)樣品分發(fā)隨樣品一起分發(fā)的還有隨樣品一起分發(fā)的還有 作業(yè)指導書作業(yè)指導書 結(jié)果報告單結(jié)果報告單 被測物品接受狀態(tài)確認表被測物品接受狀態(tài)確認表 費用的相關(guān)要求費用的相關(guān)要求4 回收結(jié)果回收結(jié)果參加實驗室應(yīng)注意：參加實驗室應(yīng)注意： 如是樣品對應(yīng)在重復(fù)性條件下檢測如是樣品對應(yīng)在重復(fù)性條件下檢測 盡量選用作業(yè)指導書推薦的方法盡量選用作業(yè)指導書推薦的方法 如采用了自己

7、選擇的方法應(yīng)提供所如采用了自己選擇的方法應(yīng)提供所用方法的細節(jié)用方法的細節(jié)4 回收結(jié)果回收結(jié)果時間要求：時間要求： 一般規(guī)定不超過一個月一般規(guī)定不超過一個月 逾期數(shù)據(jù)可不納入統(tǒng)計，但應(yīng)向遲交逾期數(shù)據(jù)可不納入統(tǒng)計，但應(yīng)向遲交數(shù)據(jù)的實驗室提供能力驗證結(jié)果單數(shù)據(jù)的實驗室提供能力驗證結(jié)果單5 數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)準備數(shù)據(jù)準備 確保正確輸入所有提確保正確輸入所有提交的結(jié)果交的結(jié)果 有些情況下結(jié)果需先有些情況下結(jié)果需先經(jīng)過轉(zhuǎn)換經(jīng)過轉(zhuǎn)換 制作顯示結(jié)果分布的制作顯示結(jié)果分布的直方圖直方圖 (單峰、連續(xù)、單峰、連續(xù)、對稱對稱)5 數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)處理統(tǒng)計分析統(tǒng)計分析 定性計劃定性計劃 通常不需要經(jīng)過計算通常不需要經(jīng)過

8、計算 定量計劃定量計劃 偏差、相對偏差、偏差、相對偏差、z比分數(shù)、比分數(shù)、en值、值、6 能力評價能力評價 定性計劃定性計劃 通常采用專家公議通常采用專家公議 定量計劃定量計劃 根據(jù)統(tǒng)計量進行評價根據(jù)統(tǒng)計量進行評價 結(jié)合其它因素考慮結(jié)合其它因素考慮6 能力評價能力評價a）穩(wěn)健統(tǒng)計）穩(wěn)健統(tǒng)計z比分數(shù)比分數(shù) z 2 滿意結(jié)果；滿意結(jié)果； 2 z 3 有問題或可疑結(jié)果；有問題或可疑結(jié)果； z 3 不滿意或離群結(jié)果。不滿意或離群結(jié)果。6 能力評價能力評價單一樣品單一樣品 z值值 z 3， 結(jié)果太高結(jié)果太高 z 3， 結(jié)果太低結(jié)果太低 實驗室間的變動（系統(tǒng)誤差）實驗室間的變動（系統(tǒng)誤差） 結(jié)果的變動性結(jié)

9、果的變動性 實驗室內(nèi)的變動（隨機誤差）實驗室內(nèi)的變動（隨機誤差） 二者共同存在二者共同存在 （無法辨別）（無法辨別）6 能力評價能力評價雙樣品雙樣品 zw zb zw主要反映實驗室主要反映實驗室內(nèi)內(nèi)的變動的變動 zb主要反映實驗室主要反映實驗室間間的變動的變動 zw 3，表明實驗室內(nèi)結(jié)果的一致性差，即重復(fù)性較差。，表明實驗室內(nèi)結(jié)果的一致性差，即重復(fù)性較差。其原因很大程度上表明實驗室內(nèi)可能存在較大的其原因很大程度上表明實驗室內(nèi)可能存在較大的隨機誤差隨機誤差。 zb 3，表明實驗室之間結(jié)果的一致性差，即再現(xiàn)性，表明實驗室之間結(jié)果的一致性差，即再現(xiàn)性（復(fù)現(xiàn)性）較差。其原因很大程度上表明實驗室可能存在

10、（復(fù)現(xiàn)性）較差。其原因很大程度上表明實驗室可能存在系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差。6 能力評價能力評價均一樣品對均一樣品對 zb ， 結(jié)果太高結(jié)果太高 zb ， 結(jié)果太低結(jié)果太低 zw ，結(jié)果間差值太大，結(jié)果間差值太大6 能力評價能力評價分割水平樣品對分割水平樣品對 zb ， 結(jié)果太高結(jié)果太高 zb ， 結(jié)果太低結(jié)果太低 zw ， 結(jié)果間差值太大結(jié)果間差值太大 zw ，結(jié)果間差值太小或?qū)τ谥形?，結(jié)果間差值太小或?qū)τ谥形?值是在相反的方向值是在相反的方向6 能力評價能力評價b）en值值 en 1 滿意結(jié)果滿意結(jié)果 en 1 不滿意結(jié)果不滿意結(jié)果6 能力評價能力評價c）參加者公議值）參加者公議值 由一定百分比的

11、參加者或由某個參考標準組提供的比分數(shù)由一定百分比的參加者或由某個參考標準組提供的比分數(shù)值或結(jié)果的范圍值或結(jié)果的范圍 6 能力評價能力評價結(jié)合其它因素考慮結(jié)合其它因素考慮1 1）有時實驗室使用了錯誤的技術(shù)、錯誤的操作，）有時實驗室使用了錯誤的技術(shù)、錯誤的操作， 但按給出結(jié)果的數(shù)值統(tǒng)計時仍能得到較好的但按給出結(jié)果的數(shù)值統(tǒng)計時仍能得到較好的z z 比分數(shù)。比分數(shù)。 這種情況下，不能單純根據(jù)這種情況下，不能單純根據(jù)z z比分數(shù)評價能力，比分數(shù)評價能力， 對實驗室的能力應(yīng)持否定態(tài)度。對實驗室的能力應(yīng)持否定態(tài)度。6 能力評價能力評價2 2）統(tǒng)計量顯示為離群值，但可能仍在相關(guān)標準）統(tǒng)計量顯示為離群值，但可能

12、仍在相關(guān)標準 規(guī)定的允差范圍之內(nèi)。因此下結(jié)論時規(guī)定的允差范圍之內(nèi)。因此下結(jié)論時 “合格合格”、“不合格不合格” “滿意滿意/ /不滿意不滿意”、“可疑可疑”、“離群離群”7 分發(fā)報告分發(fā)報告 結(jié)果報告應(yīng)包含的基本信息（一）結(jié)果報告應(yīng)包含的基本信息（一）實施或協(xié)調(diào)該計劃的組織名稱和地址；實施或協(xié)調(diào)該計劃的組織名稱和地址；設(shè)計和執(zhí)行計劃的人員的姓名和單位；設(shè)計和執(zhí)行計劃的人員的姓名和單位；報告公布的日期；報告公布的日期；報告的編號和清晰的計劃標識；報告的編號和清晰的計劃標識；所用樣品或材料的清晰描述所用樣品或材料的清晰描述, ,包括樣品制備和均勻性包括樣品制備和均勻性檢驗的細節(jié)；檢驗的細節(jié)；實驗室

13、的參加代碼和測試結(jié)果；實驗室的參加代碼和測試結(jié)果；統(tǒng)計數(shù)據(jù)和總計統(tǒng)計量統(tǒng)計數(shù)據(jù)和總計統(tǒng)計量, ,包括指定值、可接受的結(jié)果包括指定值、可接受的結(jié)果范圍和圖形顯示；范圍和圖形顯示；7 分發(fā)報告分發(fā)報告 結(jié)果報告應(yīng)包含的基本信息（二）結(jié)果報告應(yīng)包含的基本信息（二）用于確定指定值的程序；用于確定指定值的程序；如可能，指定值的溯源性和不確定度的詳細資料；如可能，指定值的溯源性和不確定度的詳細資料；其他參加實驗室使用的檢測方法其他參加實驗室使用的檢測方法/ /程序的指定值和總程序的指定值和總計統(tǒng)計量計統(tǒng)計量( (如果有實驗室使用不同的方法如果有實驗室使用不同的方法) )；提供者和技術(shù)顧問對實驗室能力的評價

14、；提供者和技術(shù)顧問對實驗室能力的評價；用于設(shè)計和實施計劃的程序；用于設(shè)計和實施計劃的程序；用于對數(shù)據(jù)作統(tǒng)計分析的程序；用于對數(shù)據(jù)作統(tǒng)計分析的程序；適當時適當時, ,對統(tǒng)計分析說明的建議。對統(tǒng)計分析說明的建議。8 處理意見處理意見按不同情況分別提出處理意見：按不同情況分別提出處理意見：對結(jié)果滿意的實驗室對結(jié)果滿意的實驗室 對結(jié)果有問題的實驗室對結(jié)果有問題的實驗室 對結(jié)果不滿意的實驗室對結(jié)果不滿意的實驗室 9 確認確認 計量部門進行確認計量部門進行確認根據(jù)取得不滿意結(jié)果的實驗室提交的根據(jù)取得不滿意結(jié)果的實驗室提交的整改報告、證明材料或說明整改報告、證明材料或說明恢復(fù)使用計量認證標識恢復(fù)使用計量認證

15、標識否則，撤銷其相應(yīng)能力資質(zhì)否則，撤銷其相應(yīng)能力資質(zhì)6個月32二、基本情況二、基本情況 實施依據(jù)實施依據(jù) ：河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于開展藥品河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于開展藥品檢檢 驗?zāi)芰︱炞C的通知驗?zāi)芰︱炞C的通知（豫質(zhì)監(jiān)量發(fā)（豫質(zhì)監(jiān)量發(fā)20112011389389號）號） 組織單位：河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織單位：河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 承辦單位：河南省食品藥品檢驗所承辦單位：河南省食品藥品檢驗所 比對時間：比對時間：20112011年年9 9月月2727日至日至1010月月1515日日 項目內(nèi)容：葡萄糖氯化鈉注射液（樣品項目內(nèi)容：葡萄糖氯化鈉注射液（樣品a a、樣品、樣品b b）。）。 檢驗方法：

16、檢驗方法：中國藥典中國藥典二部測定葡萄糖（旋光法）二部測定葡萄糖（旋光法）、氯化鈉（容量分析法）的含量。、氯化鈉（容量分析法）的含量。 33二、基本情況二、基本情況 參加單位：參加單位：1818個省轄市所個省轄市所 回收結(jié)果：每份樣品回收有效檢驗數(shù)據(jù)回收結(jié)果：每份樣品回收有效檢驗數(shù)據(jù)3636個；個；2 2份樣品共回收有效數(shù)據(jù)份樣品共回收有效數(shù)據(jù)7272個。個。 統(tǒng)計處理：穩(wěn)健統(tǒng)計方法統(tǒng)計處理：穩(wěn)健統(tǒng)計方法 z比分數(shù)值比分數(shù)值 數(shù)據(jù)判定數(shù)據(jù)判定 z2 滿意結(jié)果滿意結(jié)果 2z3 有問題有問題 z3 不滿意或離群結(jié)果不滿意或離群結(jié)果34單位名稱單位名稱樣品樣品a批號批號樣品樣品b批號批號xxxx市市

17、11062254110622541106225411062254xxxx市市11080202110802021108020211080202xxxx市市11062254110622541108020211080202xxxxxx市市11080202110802021106225411062254xxxx市市11080202110802021108020211080202xxxx市市11080202110802021108020211080202xxxx市市11062254110622541108020211080202xxxxxx市市110622541106225411062254110622

18、54xxxxxx市市1108020211080202110802021108020235單位名稱單位名稱樣品樣品a批號批號樣品樣品b批號批號xxxxxx市市11062254110622541108020211080202xxxxxx市市11062254110622541108020211080202xxxxxx市市11080202110802021106225411062254xxxxxx市市11080202110802021106225411062254xxxxxx市市11062254110622541106225411062254xxxxxx市市1108020211080202110622

19、5411062254xxxx市市11062254110622541108020211080202xxxx市市11062254110622541106225411062254xxxxxx市市1108020211080202110622541106225436代碼代碼葡萄糖含量測定結(jié)果葡萄糖含量測定結(jié)果中位值中位值q3q3q1q1iqriqrniqrniqrz z值值結(jié)果結(jié)果1結(jié)果結(jié)果2均值均值17517598.55 98.55 98.63 98.63 98.59 98.59 3.19 3.19 16416498.42 98.42 98.63 98.63 98.53 98.53 2.88 2.88

20、 16516598.11 98.11 98.09 98.09 98.10 98.10 0.86 0.86 16516598.09 98.09 98.09 98.09 98.09 98.09 0.81 0.81 16716798.06 98.06 98.07 98.07 98.07 98.07 0.69 0.69 17217298.00 98.00 98.05 98.05 98.03 98.03 0.50 0.50 16916998.00 98.00 98.00 98.00 98.00 98.00 0.38 0.38 16816898.00 98.00 98.00 98.00 98.00 98.

21、00 0.38 0.38 17817897.92 97.92 97.92 97.92 97.92 97.92 97.9297.9298.06 98.06 97.78 97.78 0.28 0.28 0.21 0.21 0.00 0.00 17417497.92 97.92 97.92 97.92 97.92 97.92 0.00 0.00 17417497.92 97.92 97.92 97.92 97.92 97.92 0.00 0.00 16616697.84 97.84 97.88 97.88 97.86 97.86 -0.29 -0.29 17117197.80 97.80 97.80

22、 97.80 97.80 97.80 -0.57 -0.57 18118197.75 97.75 97.80 97.80 97.78 97.78 -0.69 -0.69 18118197.80 97.80 97.75 97.75 97.78 97.78 -0.69 -0.69 16816897.59 97.59 97.67 97.67 97.63 97.63 -1.38 -1.38 17917997.59 97.59 97.59 97.59 97.59 97.59 -1.57 -1.57 17017097.50 97.50 97.59 97.59 97.55 97.55 -1.79 -1.79

23、 表表1 批號為批號為11062254葡萄糖含量比對實驗結(jié)果（葡萄糖含量比對實驗結(jié)果（n18）3738代碼代碼氯化鈉含量測定結(jié)果氯化鈉含量測定結(jié)果中位值中位值q3q3q1q1iqriqrniqrniqrz z值值結(jié)果結(jié)果1結(jié)果結(jié)果2均值均值16816899.99 99.99 99.99 99.99 99.99 99.99 1.08 1.08 170170100.01 100.01 99.94 99.94 99.98 99.98 1.02 1.02 16816899.99 99.99 99.96 99.96 99.98 99.98 1.02 1.02 17117199.94 99.94 99.9

24、7 99.97 99.96 99.96 0.94 0.94 16716799.83 99.83 99.96 99.96 99.90 99.90 0.69 0.69 17517599.80 99.80 99.80 99.80 99.80 99.80 0.29 0.29 17417499.76 99.76 99.76 99.76 99.76 99.76 0.13 0.13 17417499.76 99.76 99.76 99.76 99.76 99.76 0.13 0.13 17817899.74 99.74 99.74 99.74 99.74 99.74 99.73 99.73 99.87 99

25、.87 99.54 99.54 0.33 0.33 0.24 0.24 0.04 0.04 17217299.68 99.68 99.74 99.74 99.71 99.71 -0.08 -0.08 16616699.60 99.60 99.64 99.64 99.62 99.62 -0.46 -0.46 16516599.56 99.56 99.56 99.56 99.56 99.56 -0.71 -0.71 16516599.53 99.53 99.56 99.56 99.55 99.55 -0.77 -0.77 18118199.59 99.59 99.49 99.49 99.54 99

26、.54 -0.79 -0.79 18118199.46 99.46 99.56 99.56 99.51 99.51 -0.92 -0.92 16916999.41 99.41 99.41 99.41 99.41 99.41 -1.33 -1.33 17917999.42 99.42 99.39 99.39 99.41 99.41 -1.35 -1.35 16416499.34 99.34 99.41 99.41 99.38 99.38 -1.48 -1.48 表表2批號為批號為11062254氯化鈉含量比對實驗結(jié)果（氯化鈉含量比對實驗結(jié)果（n18）3940表表3批號為批號為11080202葡萄

27、糖含量比對實驗結(jié)果（葡萄糖含量比對實驗結(jié)果（n18）代碼代碼葡萄糖含量測定結(jié)果葡萄糖含量測定結(jié)果中位值中位值q3q3q1q1iqriqrniqrniqrz z值值結(jié)果結(jié)果1結(jié)果結(jié)果2均值均值164164100.30 100.30 100.09 100.09 100.20 100.20 2.89 2.89 17617699.67 99.67 99.67 99.67 99.67 99.67 1.19 1.19 17617699.67 99.67 99.67 99.67 99.67 99.67 1.19 1.19 17717799.55 99.55 99.71 99.71 99.63 99.63 1

28、.06 1.06 17717799.59 99.59 99.55 99.55 99.57 99.57 0.87 0.87 17517599.46 99.46 99.55 99.55 99.51 99.51 0.66 0.66 16716799.38 99.38 99.53 99.53 99.46 99.46 0.50 0.50 18018099.42 99.42 99.40 99.40 99.41 99.41 0.35 0.35 18018099.36 99.36 99.32 99.32 99.34 99.34 99.30 99.30 99.55 99.55 99.14 99.14 0.42

29、0.42 0.31 0.31 0.13 0.13 17817899.26 99.26 99.26 99.26 99.26 99.26 -0.13 -0.13 16916999.26 99.26 99.26 99.26 99.26 99.26 -0.13 -0.13 16616699.21 99.21 99.26 99.26 99.24 99.24 -0.21 -0.21 17217299.19 99.19 99.26 99.26 99.23 99.23 -0.24 -0.24 17117199.09 99.09 99.13 99.13 99.11 99.11 -0.61 -0.61 17317

30、398.96 98.96 99.00 99.00 98.98 98.98 -1.03 -1.03 17317398.96 98.96 98.96 98.96 98.96 98.96 -1.10 -1.10 17917998.84 98.84 98.84 98.84 98.84 98.84 -1.48 -1.48 17017098.84 98.84 98.84 98.84 98.84 98.84 -1.48 -1.48 4142代碼代碼氯化鈉含量測定結(jié)果氯化鈉含量測定結(jié)果中位值中位值q3q3q1q1iqriqrniqrniqrz z值值結(jié)果結(jié)果1結(jié)果結(jié)果2均值均值171171100.18 100

31、.18 100.14 100.14 100.16 100.16 3.00 3.00 178178100.14 100.14 100.14 100.14 100.14 100.14 2.60 2.60 170170100.08 100.08 100.14 100.14 100.11 100.11 2.00 2.00 176176100.05 100.05 100.05 100.05 100.05 100.05 0.80 0.80 172172100.08 100.08 100.01 100.01 100.05 100.05 0.70 0.70 173173100.04 100.04 100.04

32、 100.04 100.04 100.04 0.60 0.60 176176100.00 100.00 100.04 100.04 100.02 100.02 0.20 0.20 180180100.01 100.01 100.01 100.01 100.01 100.01 0.00 0.00 17717799.99 99.99 100.02 100.02 100.01 100.01 100.01 100.01 100.04 100.04 99.97 99.97 0.07 0.07 0.05 0.05 -0.10 -0.10 17717799.99 99.99 100.02 100.02 10

33、0.01 100.01 -0.10 -0.10 167167100.00 100.00 100.00 100.00 100.00 100.00 -0.20 -0.20 17917999.98 99.98 100.01 100.01 100.00 100.00 -0.30 -0.30 18018099.98 99.98 99.98 99.98 99.98 99.98 -0.60 -0.60 17317399.97 99.97 99.97 99.97 99.97 99.97 -0.80 -0.80 16616699.93 99.93 99.97 99.97 99.95 99.95 -1.20 -1

34、.20 17517599.93 99.93 99.93 99.93 99.93 99.93 -1.60 -1.60 16916999.92 99.92 99.92 99.92 99.92 99.92 -1.80 -1.80 16416499.68 99.68 99.64 99.64 99.66 99.66 - -7.00 7.00 表表4批號為批號為11080202氯化鈉含量比對實驗結(jié)果（氯化鈉含量比對實驗結(jié)果（n18）4344有問題結(jié)果和不滿意結(jié)果（離群結(jié)果）有問題結(jié)果和不滿意結(jié)果（離群結(jié)果）不滿意結(jié)果（離群結(jié)果）不滿意結(jié)果（離群結(jié)果）3個，分別為：個，分別為：代碼代碼175：葡萄糖（：葡萄

35、糖（11062254）含量比對實驗結(jié)）含量比對實驗結(jié)果（果（z=3.19）代碼代碼171：氯化鈉（：氯化鈉（11080202）含量比對實驗結(jié)）含量比對實驗結(jié)果（果（z3.00）代碼代碼164：氯化鈉（：氯化鈉（11080202）含量比對實驗結(jié)）含量比對實驗結(jié)果（果（z-7.00）45有問題結(jié)果有問題結(jié)果3個，分別為：個，分別為：代碼代碼164：u葡萄糖（葡萄糖（11062254）含量比對實驗結(jié)果）含量比對實驗結(jié)果（z=2.88）u 葡萄糖（葡萄糖（11080202）含量比對實驗結(jié)果）含量比對實驗結(jié)果（z=2.89）代碼代碼178u氯化鈉（氯化鈉（11080202）含量比對實驗結(jié)果（）含量比對實

36、驗結(jié)果（z2.60）46記錄不完整。記錄不完整。u如：個別單位比對結(jié)果報告單的未加蓋單位公章以如：個別單位比對結(jié)果報告單的未加蓋單位公章以及單位批準人、審核人、檢驗人空白；及單位批準人、審核人、檢驗人空白；u部分單位的檢驗卡上單位報告書發(fā)出、存檔、留樣、部分單位的檢驗卡上單位報告書發(fā)出、存檔、留樣、檢驗科室人員簽名和日期欄目均為空白；檢驗科室人員簽名和日期欄目均為空白；u個別單位的檢驗報告書底稿報告日期空白。個別單位的檢驗報告書底稿報告日期空白。記錄不規(guī)范。記錄不規(guī)范。u應(yīng)手寫未手寫，如：個別單位結(jié)果報告單上單位批應(yīng)手寫未手寫，如：個別單位結(jié)果報告單上單位批準人、審核人、檢驗人均為打印，部分單

37、位檢驗原始準人、審核人、檢驗人均為打印，部分單位檢驗原始記錄上精密量取或量取溶液體積應(yīng)手寫未手寫而打印記錄上精密量取或量取溶液體積應(yīng)手寫未手寫而打印等。等。474849三、對檢驗質(zhì)量安全的要求三、對檢驗質(zhì)量安全的要求 基本要求基本要求-應(yīng)守住兩個底線應(yīng)守住兩個底線 1. 1. 有高度的責任心。有高度的責任心。 2. 2. 有精湛的專業(yè)技術(shù)。有精湛的專業(yè)技術(shù)。 有高度的責任心有高度的責任心 1. 1.樹立科學檢驗的理念，明確為誰檢驗樹立科學檢驗的理念，明確為誰檢驗？ 為誰把關(guān)？所肩負的職責、所承擔的責任為誰把關(guān)？所肩負的職責、所承擔的責任。 2.2.牢固樹立客觀公正的思想，檢驗工作牢固樹立客觀公

38、正的思想，檢驗工作要保持獨立，不受來自行政、商業(yè)、經(jīng)濟要保持獨立，不受來自行政、商業(yè)、經(jīng)濟利益等各個方面的影響。利益等各個方面的影響。 臺灣塑化劑事件 1.1.塑化劑是如何被發(fā)現(xiàn)的塑化劑是如何被發(fā)現(xiàn)的 塑化劑存在于臺灣食品中已有近塑化劑存在于臺灣食品中已有近3030年歷史，年歷史，它是如何在現(xiàn)在才被發(fā)現(xiàn)的呢？它是如何在現(xiàn)在才被發(fā)現(xiàn)的呢？“臺灣版三聚臺灣版三聚氰胺氰胺”的蓋子被揭開，完全是一個意外。揭開的蓋子被揭開，完全是一個意外。揭開蓋子的是一名蓋子的是一名5252歲楊姓女士，臺灣衛(wèi)生署食品歲楊姓女士，臺灣衛(wèi)生署食品藥物管理局的一名普通檢測員。今年藥物管理局的一名普通檢測員。今年3 3月，在給

39、月，在給某公司益生菌做例行稽查檢測時，她意外發(fā)現(xiàn)某公司益生菌做例行稽查檢測時，她意外發(fā)現(xiàn)色譜圖中多了一個異常峰，這本不屬于她的職色譜圖中多了一個異常峰，這本不屬于她的職責范圍，因為此次檢測主要是探究益生菌食品責范圍，因為此次檢測主要是探究益生菌食品中是否含減肥西藥或安非他命。中是否含減肥西藥或安非他命。 然而，這位有著兩個孩子的細心母親還是花然而，這位有著兩個孩子的細心母親還是花了兩個星期的時間，將這個異常峰與各種物質(zhì)了兩個星期的時間，將這個異常峰與各種物質(zhì)的圖譜進行了一一比對，她意外發(fā)現(xiàn)，這個異的圖譜進行了一一比對，她意外發(fā)現(xiàn)，這個異常峰其實就是本不該出常峰其實就是本不該出 現(xiàn)在食品中的塑化

40、劑現(xiàn)在食品中的塑化劑dehpdehp（學名為（學名為“鄰苯二甲酸酯鄰苯二甲酸酯”）。接下來的）。接下來的消息更令人吃驚：送檢的益生菌食品中塑化劑消息更令人吃驚：送檢的益生菌食品中塑化劑dehpdehp的濃度竟高達的濃度竟高達600ppm600ppm，遠超過臺灣人均每，遠超過臺灣人均每日攝入標準日攝入標準1.029ppm1.029ppm。塑化劑對人體的危害 塑化劑塑化劑dehpdehp是一種環(huán)境荷爾蒙，在人體和動物體內(nèi)發(fā)是一種環(huán)境荷爾蒙，在人體和動物體內(nèi)發(fā)揮著類似雌性激素的作用，可干擾內(nèi)分泌，使男子精液揮著類似雌性激素的作用，可干擾內(nèi)分泌，使男子精液量和精子數(shù)量減少，精子運動能力低下，精子形態(tài)異

41、常量和精子數(shù)量減少，精子運動能力低下，精子形態(tài)異常，嚴重的會導致睪丸癌，是造成男子生殖問題的，嚴重的會導致睪丸癌，是造成男子生殖問題的“罪魁罪魁禍首禍首”。 1 1、可能會造成小孩性別錯亂，包括生殖器變短小、可能會造成小孩性別錯亂，包括生殖器變短小、性征不明顯。性征不明顯。 2 2、目前雖無法證實對人類是否致癌，但對動物會產(chǎn)、目前雖無法證實對人類是否致癌，但對動物會產(chǎn)生致癌反應(yīng)。生致癌反應(yīng)。 3 3、鄰苯二甲酸酯可能影響胎兒和嬰幼兒體內(nèi)荷爾蒙、鄰苯二甲酸酯可能影響胎兒和嬰幼兒體內(nèi)荷爾蒙分泌，引發(fā)激素失調(diào)，有可能導致兒童性早熟。分泌，引發(fā)激素失調(diào)，有可能導致兒童性早熟。不法商人為何在食品中加塑化劑 塑化劑是一種有毒的化工業(yè)用塑料軟化劑，屬無色、塑化劑是一種有毒的化工業(yè)用塑料軟化劑，屬無色、無味液體，添加后可讓微粒分子更均勻散布，屬于工業(yè)添無味液體，添加后可讓微粒分子更均勻散布，屬于工業(yè)添加劑。加劑。 現(xiàn)在有一些食品添加劑是合法的，因為基本上不會對人現(xiàn)在有一些食品添加劑是合