藥品管理法試題及答案

1、海量資源，歡迎共閱藥品管理法考試試題姓名分?jǐn)?shù)一、單選題（20分，每小題2分）1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)必須取得（）A藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 D進 口許可證2、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，必須每年進行健康檢查。（）A、崗位操作人員B、工作人員C、生產(chǎn)車間的工作人員 D直接接觸藥品的工作 人員3、藥品標(biāo)識不符合規(guī)定的，除依法按假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告； 情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的（）。A、批準(zhǔn)證明文件B藥品生產(chǎn)許可證 C批準(zhǔn)文號D廣告許可證號4、藥品必須符合（）A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B省藥品標(biāo)準(zhǔn)C直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)RL. 1（&q

2、uot; / jf 、5、藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查， 經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 安全有效的，方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給（）A、新藥證書B、進口藥品注冊證書C進口藥品許可證D進口許可證6、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、 銷售藥品貨值金額的罰款（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下 C 一倍以上三倍以下 D三倍以上五倍以下7、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（）A、電視B報紙C廣播D國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物海量資源，歡迎共閱&目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是（）A、國家中醫(yī)藥管理局 B、國務(wù)院

3、藥品監(jiān)督管理部門 C、省藥品監(jiān)督局 D國務(wù)院 有關(guān)部門9、由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新藥品管理法的實施 日期為（）A、2002年1月1日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D 2001年12月1 日10、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是（）A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會 C中國藥品生物制品檢定所 D工商 行政管理部門、_ J. II二、多選題（20分，每小題2分。少選得0.5分，多選、錯選均不得分）1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件（）A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；C、具有與所經(jīng)

4、營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；if"壬 #、%、D具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2、藥品管理法中藥品包括（）A、中藥材、中藥飲片、中成藥 B、化學(xué)原料藥及其制劑 C抗生素、生化藥品、 放射性藥品D血清、疫苗、血液制品和診斷藥品 E、醫(yī)療器材、保健品、農(nóng)藥、獸藥等3、 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必 須注明（）A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B藥品的商品名稱、規(guī)格、劑型、 生產(chǎn)企業(yè)海量資源，歡迎共閱C、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期 D藥品的注意事項E、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)4、下列哪些藥品其標(biāo)

5、簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（）A、麻醉藥品和精神藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C外用藥品D處方藥和非處方藥E、放射性藥品5、國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng) 常考察本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）A、質(zhì)量B療效C反應(yīng)D市場行情E、經(jīng)濟效益6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施 質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括（）.jA、給予警告B、責(zé)令限期改正C沒收違法所得D逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機 構(gòu)的資格7、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

6、包括（）RL. 1f" 'j/ 丿：、A、中華人民共和國藥典B、省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C市級藥品標(biāo)準(zhǔn)D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) E企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)&制定藥品管理法的目的是（）A、加強藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量C增進藥品療效D保障人體用藥安全E、維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益9、關(guān)于藥品廣告下列說法正確的是（）A、藥品廣告的內(nèi)容必須真實 B廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明 書為準(zhǔn)C、廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容 D藥品廣告必須取得批準(zhǔn)文號海量資源，歡迎共閱E、由工商部門對藥品廣告進行檢查并對違法廣告依法進行處理10、國家對些列哪些藥品實行特殊管理。（）A、麻

7、醉藥品E、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、中藥材三、是非判斷題（10分，每小題2分）1、 衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì) 量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作（）2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)， 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品 （）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售各種中藥材（）4、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地（）/ _ 丿 | L_ I.J5、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品， 須國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外

8、。（）6、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄（）7、從事生產(chǎn)、銷售假藥的，其直接負(fù)責(zé)人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（）Q 、y 沅&藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的包裝材料和容器。（）9、為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）10、未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布藥品廣告（）四、填空題（20分，每題2分）1、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守中華 人民共和國藥品管理法。2、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和。3、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合海量資源

9、，歡迎共閱4、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。5、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明。6、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得后，方可生產(chǎn)該藥品。7、國家對藥品實行和分類管理制度。&中藥飲片必須按照炮制。9、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由規(guī)定。10、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的藥品按假 _ 藥論處。五、簡答題（共20分，每小題10分）1、什么是藥品，都包括哪些？'!,_X 1|I.J2、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？答案一、單選題（20分，每小題2分）1、B2、D3 A4、A5 B6 B7、D8 B9 D10 B二、多選題

10、（20分，每小題2分。少選得0.5分，多選、錯選均不得分）1、ABCD2 ABCD3 ACDE4 ABCE5 ABC宇 j X丸,6、ABDE7 AD8 ABDE9 ABCD14 ABCD三、是非判斷題（10分，每小題2分）1、X 2>V3、X 4>V5>V6>V7>V9>V 10、"四、填空題（20分，每題2分）1、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 2、有效期和經(jīng)營范圍3、藥用要求4、生產(chǎn)工藝5、 產(chǎn)地6、藥品批準(zhǔn)文號7、處方藥和非處方藥 8、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)9、國務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門10、假藥海量資源，歡迎共閱五、簡答題（共20分，每小題10分）1、是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適 應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué) 原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診 斷藥品等。2、有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部