化驗室空調(diào)系統(tǒng)再驗證報告

1、編號 :z-gy-13-go6化驗室空調(diào)系統(tǒng)再驗證報告濟寧華能制藥廠有限公司化驗室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證告審批表方案編號z-gy-13-g06起草部門工程部執(zhí)行日期起草人審核人所在部門簽 字日 期質(zhì)檢部年 月日工程部年 月日生產(chǎn)部年 月日年 月日執(zhí)行小組組長：年 月日批準人:年 月日目錄一、概述二、驗證目的三、驗證依據(jù)及適用范圍四、職責(zé)五、驗證內(nèi)容六、偏差控制七、驗證結(jié)果及評價：八、附件九、驗證證書一、概述：1.1化驗室使用的空調(diào)凈化系統(tǒng)是為化驗室潔凈區(qū)提供清潔空氣之用。該空調(diào)凈化系統(tǒng)就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足潔凈室潔凈級別的要求。hvac（統(tǒng)是由冷媒機組和組合式空調(diào)器組成的一個

2、完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M行冷卻、凈化處理。 潔凈區(qū)氣流組織采用頂送的方式，采取初、中、高效三級過濾方式。化驗室潔凈區(qū)潔凈級別 為c級。為確保該系統(tǒng)符合gmp要求，符合檢驗要求，特對該系統(tǒng)進行確認。具體的空調(diào)處理流程如下：冷媒機組新風(fēng)- 初效過濾 f 送風(fēng)機 一中效過濾 高效送風(fēng)口 化驗室潔凈區(qū)二、驗證的目的；確認化驗室凈化空調(diào)系統(tǒng)能夠滿足化驗室 c級潔凈區(qū)的空氣凈化要求。三、驗證依據(jù)及適用范圍：3.1 依據(jù)藥廠質(zhì)量風(fēng)險管理制度與操作規(guī)程、確認與驗證管理制度，和新gmf®定等， 對化驗室空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證與確認。3.2 驗證與確認的范圍：本次確認為濟寧華能制藥廠有限公司化驗室空

3、調(diào)凈化系統(tǒng)的再驗證。 確認內(nèi)容包括：安裝確認、運行確認、性能確認。安裝確認（iq）:對hvac系統(tǒng)的安裝情況進行確認，以證實系統(tǒng)的安裝確實是按照相關(guān) 安裝規(guī)范進行的，符合系統(tǒng)運行前提條件。運行確認（oq:按hvac（統(tǒng)操作、巳t護和維修sope常操作，證實該hvac（統(tǒng)能正常 平穩(wěn)運行。性能確認（pq:證實hvac（統(tǒng)的性能達到設(shè)計標準，并符合相關(guān)規(guī)范要求。四、實施確認人員及職責(zé)部門崗位簽名職責(zé)及分工工程部經(jīng)理負責(zé)指導(dǎo)確認的實施。并對確認報告結(jié)論作出評價 與建議。設(shè)備管理員負責(zé)確認文件（方案及報告）的制訂，組織現(xiàn)場確 認力泵的實施?？照{(diào)系統(tǒng)操 作員參加現(xiàn)場確認方案的實施，并于確認中學(xué)習(xí)掌握設(shè)

4、備性能、設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識。質(zhì)監(jiān)部化驗室主任負責(zé)對控制點進行取樣檢查，出具檢驗報告。負責(zé)檢測工作的組織與協(xié)調(diào)。五、驗證內(nèi)容:廳p確認項目確認方法、可接受標準 確認結(jié)果是否符合要求1.安裝確認1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)外觀檢查見附件1 1.11.2空調(diào)凈化系統(tǒng)部件確認見附件1-1.21.3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認見附件1-1.31.4空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認見附件1-1.41.5安全裝置/設(shè)施確認見附件1 1.82.運行確認2.1空調(diào)凈化系統(tǒng)運行檢查確認：見附件22.13.性能確認3.1性能確認前準備見附件3-3.13.2測試用儀器確認見附件3-3.23.3自凈時間測試臭氧消毒確 認見附件3-3.3

5、3.4懸浮粒子數(shù)檢測見附件3-3.43.5送風(fēng)量測試見附件33.53.6換氣次數(shù)確認見附件3-3.53.7壓差測試見附件3-3.73.8溫濕度測試見附件3-3.83.9照度測試見附件33.93.10沉降菌測試見附件33.10結(jié)論檢查人/ 日期：復(fù)核人/ 日期：六、偏差控制七、驗 證 結(jié) 果 及 評 價八、 附件:附件1.安裝確認記錄附件1.運行確認記錄附件3.性能確認附件1:安裝確認1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)外觀檢查 序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1部件外觀確認符合國家標準規(guī)定的包裝標準。2部件/備件確部件/備件齊全、完好，表面無損傷或 腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說明書一致認裝配符合設(shè)計圖紙及技術(shù)要求

6、，符合gm嚶求，無碰傷、受潮等現(xiàn)象3啟止規(guī)的產(chǎn)品使用說明書技術(shù)乂件確認產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:1.2空調(diào)凈化系統(tǒng)部件確認在舁 廳p確認項目可接受標準確認結(jié)果備注1冷媒機組完好無損，符合設(shè)計要求2組合空調(diào)器機組完好無損，符合設(shè)計要求3風(fēng)管材質(zhì)符合設(shè)計要求4送風(fēng)機及排風(fēng)機完好無損，符合設(shè)計要求5初、中、高效過濾 器完好無損6風(fēng)量調(diào)節(jié)閥完好無損7控制系統(tǒng)完好無損，符合設(shè)計要求8傳遞窗連鎖裝置及紫外燈裝置完好，傳 遞窗材質(zhì)為不銹鋼，無死角，易 清潔，兩端門/、能同時打開9紫外燈按圖紙安裝10臭氧發(fā)生器已安裝，標識發(fā)生量滿足設(shè)計要 求結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:1.

7、3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認在舁 廳p確認項目可接受標準是否符合要求備注1空調(diào)機組安裝環(huán) 境確認已按照圖紙所標位置安裝房間通風(fēng)良好2動力系統(tǒng)確認電力：三相380 v±10%頻率：50hz,結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：1.4空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認在舁 廳p確認項目可接受標準是否符合要求備注1安裝布局 與檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)送回排風(fēng)口安裝位置與設(shè)計布局圖一致相關(guān)設(shè)備周圍有足夠的空間（便于操作、維 修）2部件安裝 確認各部件已按照說明書組裝3潤滑檢查設(shè)備已按照說明加了潤滑油5空調(diào)系統(tǒng) 的絕熱層應(yīng)平整密實，封閉良好。不得有裂縫、空隙 等缺陷6設(shè)備水平安裝檢查通過調(diào)整設(shè)備地腳，設(shè)備已達到了水平7機

8、組內(nèi)壁 板和內(nèi)置 配件應(yīng)該保持光潔8送風(fēng)機1 .方向止確；2 .減震器已裝好；3 .配電箱已接好，已通電；4 .電機應(yīng)水平安裝9風(fēng)管1 .風(fēng)管內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，風(fēng)管內(nèi)不得有加 固框及加固筋；2 .風(fēng)管的保溫應(yīng)采用不燃性保溫材料，應(yīng)不 發(fā)塵；3 .風(fēng)管與風(fēng)管連接、風(fēng)管與控制閥應(yīng)連接緊 密，風(fēng)管走向正確，保溫完整、表面光潔， 均應(yīng)符合設(shè)計及安裝要求；4 .風(fēng)管軟接頭為人造革制作毛面朝外，光面 朝內(nèi)，長度為150-250 mm；5風(fēng)管應(yīng)/、漏光；6 .風(fēng)管外標識清晰止確。10風(fēng)閥風(fēng)閥應(yīng)為對開調(diào)節(jié)風(fēng)閥；11管道、閥門 的安裝按設(shè)計圖紙安裝正確，管道連接緊密，無裂 縫，焊縫光滑，閥門易于開啟和關(guān)閉，密封

9、 良好12初、中效、高效過濾器便于拆卸和更換，過濾器與框架之間、框架 與空氣處理室維護結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴密，過濾器安裝 外框的箭頭應(yīng)與氣流方向一致13臭氧發(fā)生 器臭氧發(fā)生器安裝位置及連接止確14紫外燈按照設(shè)計要求安裝止確、穩(wěn)固15傳遞窗連鎖裝置及紫外燈裝置完好16電氣連接按隨機接線圖連接，應(yīng)符合國家標準和地方 標準的規(guī)定結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：1.5安全裝置/設(shè)施確認廳p可接受標準是否符合要求備注目視檢查1設(shè)備表間及邊沿沒有鋒利菱角2危險電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)3存在危險的運動部件有安全防護，確保操作者不能 接觸到4設(shè)備危險部件有警告標識（圖形或語言標識）5控制柜必須肩良好接地保護，防止觸

10、電事故發(fā)生人機工程1設(shè)備沒啟死角，容易清潔2控制面板適合操作人員操作，顯示面板在平視范圍 內(nèi).結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件2:運行確認2.1空調(diào)凈化系統(tǒng)運行檢查確認檢查并確認該設(shè)備在空載運行時，符合設(shè)計要求在舁 廳p確認項目合格標準確認結(jié)果備注1設(shè)備電機運行旋轉(zhuǎn)力向止確，葉輪無k 阻和碰擦，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無 異常振動2設(shè)備運行運行無振動和異常噪音3指示燈正確指示設(shè)備狀態(tài)4控制裝置能按照實際功能操作6功能段檢查設(shè)備及主要部件和聯(lián)動協(xié) 調(diào)，動作正常，無異?，F(xiàn) 象。無漏風(fēng)，無異常晌聲7記錄初、中效過濾 器阻力值在壓差計處標識初阻值初效阻力值:pa 中效阻力值:pa8記錄機組送風(fēng)溫濕 度顯示應(yīng)止

11、常顯小溫度：c濕度：rh9配電控制50hz 380v所：hz電壓： v10新風(fēng)、送風(fēng)、閥調(diào) 節(jié)閥門靈活，開關(guān)自如，新 風(fēng)、送風(fēng)閥聯(lián)動止確11臭氧發(fā)生器設(shè)備正常產(chǎn)生臭氧，運行 期間無異常響聲和振動12各儀表儀表、開關(guān)、 按鈕指示準確、靈敏。結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件3:性能確認3.1根據(jù)下表檢查，確認性能確認條件是否具備在舁 廳p運行前的檢查項目合格標準確認結(jié)果備注1運行確認結(jié)果運行確認已完成。2文件確認相關(guān)文件方案均已制定。結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.2測試用儀器確認在舁 廳p確認項目可接受標準是否符合要求備注1風(fēng)速計檢定已完成，并在有效期內(nèi)2微壓差計檢定已完成，并在有效

12、期內(nèi)3照度計檢定已完成，并在有效期內(nèi)4懸浮粒子計數(shù)器檢定已完成，并在有效期內(nèi)結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.3 自凈時間、臭氧濃度確認（附表 3.3）確定系統(tǒng)排除室內(nèi)污染的能力能夠滿足要求。潔凈室與室外相通，空調(diào)系統(tǒng)停止運行24h以上，室內(nèi)含塵濃度接近大氣濃度的 70%以上時。關(guān)閉與室外相通的房間，立即開啟空調(diào)系 統(tǒng),測試氣閘室的塵埃數(shù)，定時讀數(shù)直到濃度穩(wěn)定達到最低限度（0.5umw352000/m3, 5um02900/m3）為止。潔凈區(qū)應(yīng)在30分鐘以內(nèi)恢復(fù)潔凈級別要求。自凈時間確認符合要求后， 執(zhí)行潔凈區(qū)消毒效果驗證方案，并檢測記錄臭氧濃度與殘留濃度，要求1小時內(nèi)潔凈區(qū)空氣中臭氧濃度

13、達30mg/m3以上，空氣置換1小時后，殘留臭氧濃度不得超過 0.16mg/m3。 3.4懸浮粒子數(shù)檢測（附表3.4）確保潔凈區(qū)在靜態(tài)條件下懸浮粒子數(shù)符合 gm嚶求，用校驗合格的儀器，對潔凈區(qū)內(nèi)直徑 >0.5 pm和>5.0小曲勺空氣懸浮粒子進行測試；房間取樣點數(shù)量根據(jù)房間面積大小而定， 取樣點至少為2個.懸浮粒子取樣量根據(jù)iso 14644-1中的規(guī)范以及實際檢測儀器的規(guī)格得到每個取樣點的最 小取樣量如下表所示，并記錄實際采樣量和實際讀數(shù)計算該房間的懸浮粒子數(shù)：潔凈等級（d）最小取樣時間（1min）最小取樣體積（28.3l） 本藥廠懸浮粒子數(shù)可接受標準：潔凈等級0.5小溫浮粒子取

14、大允許數(shù)/立方米5小的浮粒子最大允許數(shù)/立 方米c< 352000< 29003.5 送風(fēng)量的測試（附表3.5）確保每個高效過濾器的送風(fēng)量符合 gm嚶求，潔凈區(qū)高效過濾器采用風(fēng)量罩配合風(fēng)速計測 量讀數(shù)，記錄單個高效送風(fēng)口風(fēng)量并計算房間風(fēng)量，實測風(fēng)量應(yīng)大于各自的設(shè)計風(fēng)量。3.6 換氣次數(shù)的確認（附表3.5）確保每個房間換氣次數(shù)能符合 gm嚶求，根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計算換氣次 數(shù)；c級區(qū)每個房間換氣次數(shù)不低于 20次。3.7 壓差的測試（附表3.7）確保每個房間壓差能符合 gm嚶求，與設(shè)計一致，使用微壓差計測量，潔凈室與室外大 氣靜壓差應(yīng)10pa,同一級別產(chǎn)塵間與相鄰房間的相對壓

15、差 5pa。3.8 溫濕度測試（附表3.8）確保潔凈區(qū)溫濕度能滿足 gm體口設(shè)計要求，可接受標準：溫度1826c,相對濕度值45 65%rh3.9 照度測試（附表3.9）確保工作區(qū)的照度能滿足gm嚶求。在房間內(nèi)取點,測試點距地面 0.8m,按1-2m間距布 置，與墻面的距離不小于50cm,接受標準：主要工作室的照度應(yīng)達到300勒克斯；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度應(yīng)不低于150勒克斯。3.10 沉降菌測試（附表3.10 ）確保潔凈區(qū)在臭氧消毒后空氣中的微生物滿足gmp勺要求。在臭氧消毒前、后采用沉降碟法對房間沉降菌進行測試。具體房間取樣點和懸浮粒子取樣點相同。無論房間大

16、小，取樣點數(shù)至少為2個，在典型工作高度取樣（0.8米）.沉降菌測試可接受標準：潔凈級別沉降菌(cfu / 0.5 h)c< 10懸浮粒子檢測記錄（附表3.4）自凈時間0.5um塵埃記錄5um塵埃記錄確認結(jié)果備注自凈第二十分鐘自凈第二十五分鐘自凈第三十分鐘臭氧發(fā)生器開啟時間消毒時臭氧濃度臭氧消毒30分鐘臭氧消毒60分鐘臭氧消毒90分鐘臭氧消毒120分鐘置換時間置換后臭氧殘留濃度置換30分鐘置換60分鐘結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：懸浮粒子數(shù)檢測電子尺寸 房間名稱ucl結(jié)論備注0.5叩5.0叩緩沖間1緩沖間2潔具存放問走廊微生物操作室1微生物操作室2結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：懸浮

17、粒子數(shù)檢測電子尺寸 房間名稱ucl結(jié)論備注0.5叩5.0叩緩沖間1緩沖間2潔具存放問走廊微生物操作室1微生物操作室2結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：懸浮粒子數(shù)檢測電子尺寸 房間名稱ucl結(jié)論備注0.5叩5.0叩緩沖間1緩沖間2潔具存放問走廊微生物操作室1微生物操作室2結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：潔凈室風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄（附表3.5）測試區(qū)域測試單位測試目的確認凈化區(qū)個房間換氣次 數(shù)測試狀態(tài)靜態(tài)測試日期環(huán)境溫度相對濕度測試依據(jù)風(fēng)速風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算 操作規(guī)程序 號房間名稱潔凈送風(fēng)口 數(shù)量送風(fēng)口風(fēng)速（m/9送風(fēng)口面 積（m2）風(fēng)量(m3/h)房間面積 （m3）換氣次 數(shù)（次/h）標準規(guī)定 （次/h）確認結(jié)果123456789平均>20>20>20>20>20>20>20>20>20>20>20>20>20結(jié)論:復(fù)核人：檢測人:壓差測試記錄（附表3.7）潔凈室與室外大氣靜壓差應(yīng)10pa,同一級別產(chǎn)塵間與相鄰房間的相對壓差>5pa0房間名稱相對壓壬（pa）確認結(jié)果備注緩沖間1緩沖間2潔具存放問走廊微生物操作室1微生物操作室2結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：照度測試記錄（附表3.9）房間名稱溫度（c）濕度（ rh確認結(jié)果備注緩沖間1緩沖間2潔具存放問走廊微生物操作室1微生物