QMS19通用電子大類審核作業(yè)指導(dǎo)書

1、北京新世紀(jì)認證有限公司BCC/GOD-16/03北京新世紀(jì)認證有限公司電子、電氣及光電設(shè)備的制造審核作業(yè)指導(dǎo)書專業(yè)代碼：19編 號：BCC/QAG/佃/01編 制：戎林修 訂：戎林審 核：操圣祥批準(zhǔn)：吉星1目的和適用范圍 3.2引用文件3.3產(chǎn)品/服務(wù)范圍3.4業(yè)務(wù)/服務(wù)流程 3.5審核要點、審核方法4.實施日期：2004年6月18日本次修訂日期：2009年6月1日第2頁共10頁北京新世紀(jì)認證有限公司BCC/GOD-16/031目的和適用范圍1）目的：為19大類質(zhì)量管理體系審核員提供現(xiàn)場審核的指導(dǎo)2）適用范圍：涉及到的專業(yè)類別 18.07.01 （家用電器的制造），19.01.02（計算 機及

2、其他信息處理裝置與設(shè)備的制造），19.07（其他電氣設(shè)備的制造），19.09（真空管及其他電子元器件的制造），19.10 （電視及無線電接收機，音響及 聲像錄放裝置及有關(guān)設(shè)備的制造），19.11 （醫(yī)療、外科以及整形外科器械的 制造），19.12 （測量、檢驗、試驗、航海及其他用途儀器和裝置的制造（工 業(yè)用過程控制設(shè)備除外），19.13（工業(yè)過程控制設(shè)備的制造），19.14 （光學(xué) 儀器及攝影器材的制造），19.15 （鐘表的制造）2引用文件GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求3產(chǎn)品/服務(wù)范圍1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、資質(zhì)要求：計量器具生產(chǎn)許可證，通信產(chǎn)品入網(wǎng)許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、3C認證等

3、，需要對應(yīng)具體的產(chǎn)品2）本專業(yè)的產(chǎn)品或產(chǎn)品的一部分主要是由在PCB（印刷電路板）上焊裝電子元器件，通過電路連接組成產(chǎn)品功能；是本大類中產(chǎn)品的最基礎(chǔ)的部分，在審 核中掌握好該過程的審核，是非常重要的，特制定通用電子大類審核作業(yè)指 導(dǎo)書，同時可以作為本大類中的不同產(chǎn)品類別引用的作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容。本大 類的產(chǎn)品除了上述核心之外，往往還要有軟件和外殼機箱等，所以與33大類和17大類等有關(guān)系，需要引用其作業(yè)指導(dǎo)書，才能對整個產(chǎn)品的審核起 到全面指導(dǎo)性作用。4業(yè)務(wù)/服務(wù)流程5審核要點、審核方法4.1總要求：了解組織過程的識別，覆蓋的產(chǎn)品范圍，特別外包過程的識別、 刪減的條款；在4.1審核中可以先簡單了解，在

4、后面的審核中再逐一確認和審核。 有關(guān)刪減：本類別的產(chǎn)品絕大多數(shù)均有設(shè)計過程，對于組織刪減7.3務(wù)必慎重，了解產(chǎn)品的技術(shù)來源、設(shè)計年代、行業(yè)的成熟度等，特別是要關(guān)注產(chǎn)品的設(shè)計責(zé)任，一些組 織由于各種原因刪減7.3,但不能擺脫產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任的話，是不能刪減7.3的；刪減7.5.2、7.5.4等也是本類別中經(jīng)常的情況，需要在全程審核過程中關(guān)注刪減 的合理性，特別是刪減7.5.2也是需要慎重確定，可以結(jié)合專業(yè)部門的審核最終 決定。有關(guān)外包：外包過程通常包括PCB加工、機箱機柜的加工、焊接過程（主要是機器焊接外 包）等，但近年來隨著市場分工協(xié)作越來越細，專業(yè)加工企業(yè)越來越多，出現(xiàn)了 更多的外包過程，如外包

5、設(shè)計、外包裝配、外包檢驗等，在審核中必須要針對組 織的不同外包過程，審核其對外包過程的控制，不能簡單地審核到有對外包方的 評價就可以了，還是要從過程識別開始，審核其過程策劃的控制方式，實際的實 施，過程的監(jiān)控，最終保證外包過程的有效性。PCB加工：有一部分組織未將其定為外包過程，而是定為采購過程，也是可以 接受的，因為該過程的控制基本上與采購類似，只是需要在采購要求中增加提供 PCB圖、絲印圖等圖紙；所以在審核7.4.2要求時，采購信息中要包括上述內(nèi)容； 機箱機柜的加工：控制方式與普通采購類似，只是在審核7.4.2要求時，采購信息中要包括加工的結(jié)構(gòu)圖、面板圖以及相關(guān)材料、尺寸、技術(shù)要求等；焊接

6、過程：分為手工電烙鐵焊接、浸錫焊接、波峰焊接、SMT （表面貼裝）回流焊接等，外包過程最多的是波峰焊和 SMT回流焊，尤其是當(dāng)今電子產(chǎn)品越來越 小型化，SMT回流焊越來越普遍。因為焊接過程在電子產(chǎn)品生產(chǎn)過程中具有非 常重要的作用，同時也是不容易被后工序檢測的特殊過程， 所以在組織的實際管 理中也是非常重視的，審核中除了按照 7.4要求以外，還要關(guān)注僅僅通過 7.4控 制的有效性，如產(chǎn)品檢驗中有關(guān)焊接的不合格的比例、頻次、程度等，來決定其 對外包焊接的控制效果；還可以通過 8.2.3對外包方的監(jiān)視等來達到實現(xiàn)其有效性；其他外包：也是上述原則，以7.4采購控制為基礎(chǔ)，根據(jù)情況審核其有效性。4.2體

7、系文件：越來越多的電子企業(yè)使用電子文件和記錄，審核中要具有開放 的思維，確認其有效性和標(biāo)準(zhǔn)符合性即可，不能一概否定。6.2能力、意識和培訓(xùn)：組織中與電子有關(guān)的專業(yè)人才：無線電、電子技術(shù)、通信技術(shù)、自動控制、計算機軟硬件等，基本無國家要求的特殊工種。6.3基礎(chǔ)設(shè)施：一般要求生產(chǎn)場所、生產(chǎn)檢測設(shè)備、庫房等，動力方面要求電 力為主，控制重點是生產(chǎn)設(shè)備的管理：如焊接設(shè)備、老化設(shè)備等。日常管理可以 按照組織規(guī)定的制度去審核，同時可以參考設(shè)備的使用說明書的要求， 特別是焊 接設(shè)備的能力鑒定是設(shè)備審核中的抽樣重點。在裝配效率要求高的組織中還要關(guān) 注自動流水線的維護。6.4生產(chǎn)環(huán)境：電子企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境一般要求整

8、潔、明亮、電氣安全，特別重要 的還有防靜電要求，根據(jù)組織的產(chǎn)品不同，要求穿著防靜電服裝、手套、腳套、 佩戴防靜電手環(huán)等、進入生產(chǎn)檢驗場所要換鞋、測試靜電并釋放，要求適宜的溫 濕度。審核中要在了解組織要求的前提下，現(xiàn)場察看員工的遵守情況和相關(guān)記錄。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃：針對產(chǎn)品覆蓋范圍逐一審核其產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃情況， 雖然都是電子產(chǎn)品，但在一 個組織中可能有不同的實現(xiàn)方式，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、實現(xiàn)過程、策劃的文件、資源、 外包過程、記錄等。質(zhì)量目標(biāo)和要求：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：查看每一個覆蓋范圍的產(chǎn)品的依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)， 可能是國標(biāo)、行標(biāo)或企標(biāo)， 如果沒有國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)自行制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該在當(dāng)?shù)氐募夹g(shù)監(jiān)督部門 進行

9、備案，一般是3年有效；隨著對外開放以及外資企業(yè)越來越多， 也有不少電 子企業(yè)使用的是國際標(biāo)準(zhǔn)或其母國標(biāo)準(zhǔn)，只有與我國標(biāo)準(zhǔn)不沖突或不在中國國內(nèi) 銷售其產(chǎn)品，也是可以接受的。另外還有一些產(chǎn)品由于生命周期越來越短， 國家 和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新慢，企業(yè)來不及制定標(biāo)準(zhǔn)，只是依據(jù)通用標(biāo)準(zhǔn)進行，迅速投放市 場，只要不違反國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，也是可以接受的。顧客要求：在一些項目管理類的產(chǎn)品中，顧客要求也是產(chǎn)品實現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)， 特 別是一些功能實現(xiàn)類的產(chǎn)品，如工業(yè)自動控制 19.13.00,在審核中需要明確其產(chǎn) 品實現(xiàn)的目標(biāo)通過哪些過程獲取、傳遞、設(shè)計、生產(chǎn)、調(diào)試、檢驗、安裝、服務(wù) 并最終實現(xiàn)。策劃的過程：審核每一個

10、產(chǎn)品的實現(xiàn)流程，如果幾個產(chǎn)品的流程相同，組織應(yīng)制 定通用流程，典型的電子產(chǎn)品實現(xiàn)流程見本指導(dǎo)書的第 4節(jié)。通過其策劃的實現(xiàn) 流程，審核員可以按照其策劃在后面實施性的條款的審核中逐一展開， 特別是對 一些關(guān)鍵點要著重關(guān)注。策劃的文件：根據(jù)其每一個產(chǎn)品實現(xiàn)的過程的相同與不同點， 審核其策劃的文件， 通用性文件和專用性文件，主要包括程序文件、生產(chǎn)工藝、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī) 程、檢驗規(guī)程等，在此僅審查文件清單即可，關(guān)注的是文件的充分性和適用性， 符合性特別是有效性在后面實施性的條款重點審核；策劃的資源：根據(jù)其每個產(chǎn)品的實現(xiàn)過程判斷其策劃的資源，參考標(biāo)準(zhǔn)第6章要求；策劃的檢測活動、驗收標(biāo)準(zhǔn)：組織根據(jù)每個產(chǎn)

11、品的標(biāo)準(zhǔn)制定的檢驗規(guī)程的合理性 是審核的重點，需要核對其檢驗規(guī)程與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的一致性，同時審查其檢測資源 是否足夠，特別是出廠檢驗、設(shè)計驗證、型式檢驗，并在后面的審核721,735, 8.2.4中驗證；策劃的記錄：關(guān)注其策劃過程、活動所對應(yīng)的記錄，如檢驗記錄、監(jiān)控記錄。特定產(chǎn)品和項目的策劃：主要是項目管理類的產(chǎn)品可能需要制定特定的質(zhì)量計 劃，該文件可能有不同的名稱，如產(chǎn)品計劃、項目計劃、項目方案等，只要是針 對特定產(chǎn)品和策劃均可以接受，也是按照上面常規(guī)產(chǎn)品的策劃過程要素去審核特 定產(chǎn)品的策劃結(jié)果的符合性。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定及評審：審核中查其合同和評審時應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品 的特性是否明確，不

12、會與顧客的要求產(chǎn)生歧義，主要有產(chǎn)品名稱、型號、產(chǎn)品質(zhì) 量要求執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、驗收要求等，特別是產(chǎn)品涉及的法律法規(guī)是否規(guī)定清楚， 如 家電產(chǎn)品的三包、工業(yè)產(chǎn)品的保修、產(chǎn)品的環(huán)保和安全性要求（ROHS、安全警示） 等，如果一些要求是眾所周知的，不必強求其一定在合同中明示7.3設(shè)計開發(fā)：7.3.1設(shè)計策劃：根據(jù)組織的程序進行審核，典型的電子產(chǎn)品的設(shè)計策劃的階段 包括：原理設(shè)計階段（方案設(shè)計）、圖紙設(shè)計階段（詳細設(shè)計）、樣機設(shè)計階段、 小批量、批量、定型；設(shè)計評審的方式一般每個階段均需進行，設(shè)計驗證通過測 試檢驗為主，有些產(chǎn)品需要委托作型式檢驗，設(shè)計確認以用戶試用為主7.3.2設(shè)計輸入：包括設(shè)計任務(wù)書（一

13、般含產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)、功能、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、以 往設(shè)計的型號的資料等），設(shè)計輸入需要評審其適宜性和充分性，組織缺少該評 審或不理解該評審的目的的情況較多。設(shè)計輸入中缺少相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的情況也較 多，另外產(chǎn)品涉及的法律法規(guī)，如 ROHS要求、3C認證等安全要求等也需要注 意作為輸入7.3.3設(shè)計輸出：一般每一個階段均有輸出，典型的輸出內(nèi)容包括：原理設(shè)計階段：原理圖和設(shè)計方案等圖紙設(shè)計階段：PCB圖、機箱機柜結(jié)構(gòu)圖、器件選擇清單等樣機設(shè)計階段：樣機、其中的軟件、正式元器件清單、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、檢驗文件、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等小批量到批量階段：正式生產(chǎn)工藝、安裝服務(wù)、用戶說明書等文件 定型：全套設(shè)計資料7.3.4設(shè)計評審：

14、審核應(yīng)按組織的策劃進行，不要主觀判定，要注重效果，而不 是形式，但標(biāo)準(zhǔn)要求是保持評審記錄，評審的不符合要追蹤其改進結(jié)果。 一般每 個階段輸出均需要評審，方式可以通過輸出內(nèi)容的審核、 批準(zhǔn)、相關(guān)人員的會議 評審等7.3.5設(shè)計驗證：審核應(yīng)按組織的策劃進行，但必須對應(yīng)設(shè)計輸入的每一項內(nèi)容 審核其輸出的驗證，查看具體驗證的記錄，而不是僅審核作為結(jié)果的驗證報告， 任何驗證的不符合要追蹤其改進結(jié)果。一般包括每一個階段的測試記錄、樣機測 試記錄、型式檢驗報告、軟件測試等，有些項目類的還要進行系統(tǒng)聯(lián)調(diào)和最終驗 收。7.3.6設(shè)計確認：審核應(yīng)按組織策劃進行，但應(yīng)對應(yīng)產(chǎn)品的使用要求和最終定型， 一般會采取用戶環(huán)

15、境下的試用7.3.7設(shè)計更改：在設(shè)計的階段中任何的設(shè)計變更，都應(yīng)該追溯至上一個階段的 結(jié)果是否已作變更，手續(xù)是否恰當(dāng)，如批準(zhǔn)、評審、重新驗證等。7.4應(yīng)該關(guān)注核心部件和外包過程的審核，所以抽樣要盡量選取與產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系 大，故障多，外包加工難度大的過程的供方。另外一些組織采購的是還包括大部 件，重要配件等，也要重點審核。一般必審的采購 /外包的重要物資和服務(wù)有， 如電子元器件（芯片、電源類、繼電器、電容、精密電阻等）、開關(guān)電源、線纜、 PCB/焊接、機箱機柜等，同時也是進貨檢驗的重點抽樣；有關(guān)外包的重點參看 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)過程的控制：在 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃基礎(chǔ)上進一步策劃生產(chǎn)過 程，審核

16、的關(guān)注點是生產(chǎn)過程，應(yīng)審核生產(chǎn)的流程，關(guān)鍵過程的識別和控制如： 焊接、老化等，特別要注意審核生產(chǎn)現(xiàn)場的具體控制， 同時也要審核以往的生產(chǎn) 記錄 生產(chǎn)流程：一般的流程是：插件 一焊接-裝配-調(diào)試-老化-檢驗-包裝入庫， 在上述流程中，關(guān)鍵工序是焊接、調(diào)試和老化，同時焊接和老化也是特殊過程， 識別和確認見7.5.2。審核的思路應(yīng)該按照生產(chǎn)流程進行。作業(yè)指導(dǎo)書：一般是制定通用工藝文件為主（焊接工藝等），專用工藝為輔（調(diào) 試工藝），或相互結(jié)合。編制圖文并茂的文件，按工藝流程懸掛在工位上，有利 于操作者查看。有些工藝比較簡單，觀察和詢問操作者比較熟練，不必強求其現(xiàn) 場的書面作業(yè)指導(dǎo)書。但操作者不按照作業(yè)

17、指導(dǎo)書實施要詢問原因， 判斷是策劃 的文件有問題還是操作者不執(zhí)行工藝。對插件的審核：采取機插或手插，機插一般不會出錯，手插時一般注意操作者工 位上的插件圖是否對應(yīng)當(dāng)天的型號， 隨機詢問操作者對器件的認知能力，如電阻 的色環(huán)等對焊接的審核：包括手工烙鐵焊、浸錫焊、波峰焊、SMT回流焊手工烙鐵焊：按組織的策劃要求進行審核，如烙鐵要恒溫，必須配備恒溫烙鐵， 還要定時測量，一般采用點溫計每班測試，中間抽測?，F(xiàn)場審核中要看其每班測 溫記錄，并現(xiàn)場測量；手工焊對于操作者的熟練程度要求高， 可查其上崗培訓(xùn)和 現(xiàn)場操作，并看其焊接后的產(chǎn)品是否符合規(guī)定，如焊點平滑飽滿、形狀呈圓錐體、 外觀色澤亮等，否則影響焊接

18、質(zhì)量，特別是虛焊連焊是嚴重不合格。焊接中根據(jù) 器件品種和板上器件需要防靜電，所以一般要求操作者佩戴防靜電手環(huán)， 并接地 良好； 浸錫焊：工藝重點是錫鍋溫度和浸錫時間， 審核作業(yè)記錄或錫鍋溫度記錄，如果 沒有記錄，需要現(xiàn)場查看錫鍋是否有溫度控制和即時測溫。時間的控制需要操作 者經(jīng)驗控制，不必強求準(zhǔn)確，看焊后的產(chǎn)品質(zhì)量同上；波峰焊：設(shè)備是關(guān)鍵，所以受控條件中設(shè)備的能力是重要的， 操作者也要培訓(xùn)上 崗，工藝要求重點包括：焊接溫度、設(shè)備運行速度、波峰與焊接電路板的接觸高 度、角度、以及助焊劑的濃度等。需要審核波峰焊機的維護保養(yǎng)完好記錄、焊接 溫度、速度的記錄、助焊劑的濃度記錄是否符合工藝要求。 在現(xiàn)場

19、要查看上述工 藝的實時情況，現(xiàn)場焊接中的波峰與電路板的結(jié)合效果和焊后質(zhì)量等； SMT回流焊：SMT是一整套系統(tǒng)，包括貼片機、回流焊等，設(shè)備的能力是關(guān)鍵 受控條件，操作者也要求培訓(xùn)上崗，工藝要求的重點是回流焊的溫度，一般是根 據(jù)焊膏和設(shè)備的溫區(qū)曲線經(jīng)過過程確認定出回流焊的工藝參數(shù)，是包括預(yù)熱溫 度、保溫溫度、回流溫度等形成的曲線，作業(yè)者需要按照溫度曲線的范圍進行作 業(yè)即可，而溫度曲線是事先輸入進設(shè)備的， 所以控制相對簡單?，F(xiàn)場審核時只要 查對應(yīng)于該PCB的焊接的溫度曲線是否正確即可。而如何確定溫度曲線是關(guān)鍵， 一般由技術(shù)工藝部門定期通過確認和再確認來進行，見7.5.2,而確認的數(shù)據(jù)又來源于現(xiàn)場的

20、操作者的記錄，所以現(xiàn)場有運行記錄，目的是為了確認。調(diào)試過程：電子產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一般是多個電路板通過底板連接形成產(chǎn)品，所以焊接后的電路板一般需要進行單板調(diào)試，調(diào)試合格的單板才能裝配成整機。單板調(diào)試 一般均有調(diào)試規(guī)范，按步驟進行即可，有時候調(diào)試過程同時也是板級檢驗過程， 所以調(diào)試記錄與檢驗記錄可能是合并的。審核中注意查看調(diào)試的步驟是否按規(guī)程 完成。整機調(diào)試類似，按規(guī)程進行，有時也是與整機檢驗合并記錄。裝配過程：一般是插板連接為主，還有螺接、連線、結(jié)構(gòu)件連接，工藝簡單，審 核中不時重點。老化過程：是重要過程，目的是通過產(chǎn)品在規(guī)定的時間內(nèi)、規(guī)定的條件下的運行， 來達到模擬工作狀況，考驗元器件質(zhì)量、部件質(zhì)量

21、、工藝過程質(zhì)量等，一般包括 常溫加電老化、高低溫老化、高低溫沖擊老化等。老化要求可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，主 要工藝控制老化時間和溫度等，審核中查老化記錄的符合性，現(xiàn)場查看運行的符 合性。其他過程相當(dāng)簡單，售后服務(wù)中安裝一般比較簡單，現(xiàn)場需要調(diào)試的可以根據(jù)產(chǎn) 品情況查調(diào)試記錄和最終驗收，用戶培訓(xùn)有時是關(guān)鍵。7.5.2特殊過程的確認：電子產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中主要有焊接過程、老化過程等，但根據(jù)不同的焊接和老化，也不必強求一定要識別，關(guān)鍵是看實際控制的狀況。焊接：手工烙鐵焊接一般不必強求識別為特殊過程，進行確認；其他幾種焊接一般應(yīng)進行識別并確認；老化：一般的常溫老化，規(guī)定溫度范圍較寬的老化不必強求識別為特殊過程，只有老化溫度要求精確、在一定時間內(nèi)進行溫度沖擊變化等復(fù)雜的老化方式需要確 定為特殊過程，進行確認；還有一些產(chǎn)品需要進行灌封，可以識別為特殊過程。確認方式：波峰焊、浸錫焊一般是周期和變化后進行設(shè)備能力鑒定、操