藥品質(zhì)量檢測過程的管理

1、 藥品質(zhì)量檢測過程的管理 知識擴展l 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義l 對于一個國家,藥品的質(zhì)量應(yīng)該有一個統(tǒng)一的規(guī)定，即國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。l 國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所做出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。緒論l主要內(nèi)容： l藥品質(zhì)量檢測的依據(jù)l 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容l藥品質(zhì)量檢驗的流程藥品質(zhì)量檢測的依據(jù)l 一.藥品和藥品質(zhì)量檢測l (一)藥品l 指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)，是一種關(guān)系人民生命健康的特殊商品。包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品及其制劑、放射性藥品、血

2、清制品和診斷藥品等 。l (二)藥品質(zhì)量檢測l 即藥物分析,主要是運用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，同時也研究中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。l 二 藥品質(zhì)量檢驗的依據(jù)l 各級法定標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)藥品檢驗的依據(jù)。l 我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類型l 1. 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)l (1) 中國藥典l 收載療效確切,質(zhì)量穩(wěn)定,廣泛應(yīng)用的藥品l (2) 局標(biāo)準(zhǔn)l 包括臨床研究用標(biāo)準(zhǔn),暫行標(biāo)準(zhǔn),試行標(biāo)準(zhǔn),地方標(biāo)準(zhǔn)整理提高后的品種.l 2. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)l 作為企業(yè)內(nèi)控,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于法定標(biāo)準(zhǔn) 三.藥品質(zhì)量檢測技術(shù)的任務(wù) 在藥品的生

3、產(chǎn),貯藏,供應(yīng)和臨床使用等各個環(huán)節(jié),為確保藥品質(zhì)量,均須經(jīng)過嚴格的分析檢驗即藥品檢驗.以此來保證藥品的安全有效合理藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容l 一 .成品質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有：代號，品名，處方，制法，性狀，鑒別，檢查，含量測定，主治功能，用法用量，注意，規(guī)格，貯存，標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等。l 二.中間產(chǎn)品質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：在成品標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)上根據(jù)工藝控制點的要求制定，必要時增加微生物限度控制。l 三.包裝材料質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：材質(zhì)，外觀，尺寸，理化性質(zhì)，規(guī)格，文字內(nèi)容等項目，直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料和容器應(yīng)有微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量檢驗工作的基本程序l 藥品質(zhì)量檢驗工作的基本程序:l 一.取樣l 二

4、.檢驗l 三.檢驗記錄和報告l 藥品的常規(guī)檢查l 1.生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制l 2.成品藥檢驗(原料,制劑)l 3.貯藏過程中的質(zhì)量控制(穩(wěn)定性考察)三.檢驗記錄和報告l (一)記錄l 1. 要求實驗數(shù)據(jù)必須真實、完整、簡明、具體；l 2. 應(yīng)字跡清晰，色調(diào)一致，不得涂改 。若寫錯時，在 錯誤的地方劃上單線或雙線，在旁邊改正重寫，并簽名蓋章。l 3. 供試品情況:如名稱、批號、來源等；l 4. 檢驗情況: 檢驗的項目、依據(jù)、方法檢驗的數(shù)據(jù)、l 結(jié)果和結(jié)論，及檢驗者的簽字蓋章等。l 4. 檢驗的結(jié)果要進行復(fù)核，復(fù)核者應(yīng)簽名或蓋章。l 5. 檢驗記錄應(yīng)妥善保存、備查。(二)檢驗報告內(nèi)容 1.供試品的名稱、批號、規(guī)格、來源;外觀性狀、包裝情況. 2