醫(yī)療器械各崗位職責

1、主任職責1、組織本科室所有認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、2 組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系 , 定期召開質(zhì)量管理工作會議 研究、解決質(zhì)量工作方面的問題。3、指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴格按醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例來規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行 為。4、組織有關(guān)人員定期對醫(yī)療器械進行檢查 ,做到經(jīng)營醫(yī)療器械帳物相符 ,嚴禁變 質(zhì)及過期失效、淘汰醫(yī)療器械出售現(xiàn)象發(fā)生。5、檢查各級質(zhì)量責任制度的執(zhí)行情況 ,表彰先進 ,處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人 員。6、負責組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度。7、負責質(zhì)量指導(dǎo)、質(zhì)量計劃的實施 ,對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負責。8、主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理、落實質(zhì)量獎懲工作。質(zhì)

2、量管理員職責1、負責藥房關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行。定期對執(zhí)行情況進行檢 查及考核 ,對存在問題作好記錄并提出改進措施。2、協(xié)助主任定期召開醫(yī)療器械質(zhì)量分析會。3、負責建立所經(jīng)營醫(yī)療器械包含質(zhì)量標準的醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。4、負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢 ,對病人反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題填寫醫(yī)療器械質(zhì) 量查詢記錄 ,及時解決并給以答復(fù)、上報。5、負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。6、負責醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。7、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報損前的審核 ,并監(jiān)督其處理過程與結(jié)果。8、負責審核醫(yī)療器械的質(zhì)量分析 ,并提出處理意見 ,對確定的處理方案進行監(jiān) 督。9

3、、協(xié)助開展對醫(yī)院職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)。采購人員、銷售人員職責1、采購、銷售人員是直接從事醫(yī)療器械的調(diào)撥 ,必須由藥品監(jiān)督管理部門專業(yè) 培訓(xùn)經(jīng)考核合格后 ,持證上崗。2、采購、銷售人員 ,必須做好培訓(xùn)工作。學(xué)習(xí)內(nèi)容有法律法規(guī) ,藥品管理法、經(jīng) 濟合同法、藥品法和一次性使用無菌醫(yī)療器械管理辦法等有關(guān)法律規(guī)定。加強業(yè)務(wù) 學(xué)習(xí),能夠?qū)λN售藥品用途、用法用量、劑型、禁忌等。3、采購、銷售人員認真學(xué)習(xí) “醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法 ”規(guī)定 ,堅決做到不向 無 “療器械經(jīng)營許可證醫(yī) ”或“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 ”無,執(zhí)照、許可證的醫(yī)療機構(gòu)購 進或銷售醫(yī)療器械 ,建立并實施質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)的報損制度

4、 ,做好記錄。1、堅持預(yù)防為主的原則 ,按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定 ,結(jié)合庫房實 際情況 ,指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。2、檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件 ,配合保管人員進行溫、濕度管理。3、對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護、定期質(zhì)量檢查 ,并做好檢查記錄。4、對陳列的醫(yī)療器械按月進行檢查并記錄 ,發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理員匯報。5、對中藥材的醫(yī)療器械和中藥飲片按其特性 ,采取適宜方法養(yǎng)護。6、正確使用養(yǎng)護設(shè)備 ,并定期檢查保養(yǎng) ,做好檢修記錄 ,確保正常運行7、對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械和儲存時間較的中藥材,應(yīng)抽樣送檢。8、對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。9、定

5、期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量 信息,進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析 ,摸索規(guī)律 ,提供養(yǎng)護分析報告。10、負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和器具等的管理工作。11、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。12、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械 ,應(yīng)掛黃牌暫停銷售 ,及時與質(zhì)管部門 聯(lián)系,質(zhì)管部門抽檢認定后盡快處理。13、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識 ,提高養(yǎng)護工作技能。1、按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械 的質(zhì)量進行逐批驗收并記錄 ,記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑 型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人 員。2、

6、驗收應(yīng)同時對醫(yī)療器械的包裝標簽說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行 逐一檢查 ,并記錄。3、對進口醫(yī)療器械按有關(guān)規(guī)定進行雙人驗收 ,并核對相關(guān)證件。4、檢查首營品種的檢驗報告書及所有醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證。5、驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況 ,甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥時 ,應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管 理員。6、普通醫(yī)療器械在 6 小時內(nèi)完成驗收工作 ,有特殊儲藏要求的醫(yī)療器械優(yōu)先驗收 ,并在 30 分鐘內(nèi)完成7、負責醫(yī)療器械質(zhì)量標準及相關(guān)資料的收集上報。8、對驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時報質(zhì)管員 ,審核后通知采購員 ,并做好不合格 醫(yī)療器械的隔離工作。9、規(guī)范填寫驗收記錄 ,字跡清楚 ,內(nèi)容真實 ,項目齊全 ,批號數(shù)

7、量準確 ,并簽章負責 , 按規(guī)定保證備查。10、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識 ,努力提供驗收工作水平。質(zhì)量管理負責人職責 1、負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法 規(guī) 和行政規(guī)章。包括： 組織學(xué)習(xí)國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行 政規(guī)章。 宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、 法規(guī)和行政規(guī) 章。 指導(dǎo)醫(yī)院在醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存與養(yǎng)護中嚴格 按有關(guān)法律、法規(guī) 辦事。維修養(yǎng)護、售后人員職責 一、堅持“質(zhì)量第一 ”的原則，在質(zhì)量負責人的指導(dǎo) 下， 具體負責倉庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。 二、負責對倉庫醫(yī)療器械定 期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做 好檢查記錄。 三、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管