醫(yī)療器械質(zhì)量管理員職責(zé)

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理員職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體 工作，在醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、工作質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織 實(shí)施；3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件在本部門的執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題 提出改進(jìn)措施，并做好記錄；4、對企業(yè)經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督，定期對企業(yè)質(zhì)量管理工作 的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使否決權(quán)；5、在企業(yè)各部門的協(xié)助下，做好本企業(yè)的質(zhì)量培訓(xùn)、教育工作；6 、負(fù)責(zé)對上報的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理、追蹤； 7、負(fù)責(zé)對產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技

2、術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)；8、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢；對客戶反映的質(zhì)量問題填寫質(zhì) 量查詢登記表， 及時查出原因， 迅速予以答復(fù)解決， 并按月整理查詢情況報送質(zhì) 量負(fù)責(zé)人；9、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意 見建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析。10 、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報廢醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好 不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄； 11 、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促 各崗位做好各類臺帳、 記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動記錄的完整性、 準(zhǔn)確性和 可追溯性；12 、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門的質(zhì)量分析會、做好記錄，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各

3、類信息處理單； 13 、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集、處理及報告工 作。 質(zhì)量管理人員的職責(zé)：1. 貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3. 在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理， 對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。4. 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。5. 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn) 輸中的質(zhì)量工作。 8.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實(shí) 施監(jiān)督。 9.收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10. 協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。11. 其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。 質(zhì)量檢驗(yàn)人員的職責(zé)1.做好檢驗(yàn)的基礎(chǔ)工作，制定檢驗(yàn)人員的崗位責(zé)任制，并嚴(yán)格執(zhí)行考核制度，積 極參與新產(chǎn)品的鑒定、學(xué)習(xí)。2. 建立質(zhì)量體系臺帳，正確編制質(zhì)檢報表，做到帳表相符合，及時準(zhǔn)確。3. 定期參與