藥品追溯規(guī)定管理制度

1、藥品追溯規(guī)定管理制度一、目的：以適宜的方法標(biāo)識藥品 , 確定藥品的類別及 檢驗(yàn)狀態(tài) , 對購進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥 安全，有需要時實(shí)現(xiàn)追溯。二、依據(jù)：藥品管理法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品流通管理辦法 、藥品追溯召回管理辦法等法律法 規(guī)。三、范圍：適用于本企業(yè)購進(jìn)以及銷售出現(xiàn)的問題藥品 的追溯召回的全過程。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對藥品追溯召回實(shí)行有效控 制管理。五、內(nèi)容：1、本制度所稱藥品追溯召回，是指本公司按照規(guī)定的 程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，協(xié)助藥品 生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行藥品追溯召回義務(wù)。安全隱患的藥品 主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健

2、康和 生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品督管理部門確認(rèn)為假 藥或劣藥，但確認(rèn)前藥品度。2、接到生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商藥品追溯召回通知后，應(yīng)協(xié) 助生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)或供 應(yīng)商制定的追溯召回計(jì)劃要求及時傳達(dá)、反饋藥品追溯召回 信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。3、因客戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)種 類信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即 停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向當(dāng)?shù)厮?品監(jiān)督管理部門報告。4、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商 履行追溯召回義務(wù)，按照追溯召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反 饋?zhàn)匪菡倩匦畔?，控制和追溯存在安全隱患

3、的藥品。5、銷售部門接到追溯召回藥品通知后，應(yīng)立即停止銷 售，根據(jù)銷售記錄確定追溯召回范圍并通知客戶停止銷售和 使用追溯召回藥品。業(yè)務(wù)銷售人員負(fù)責(zé)清理客戶的追溯召回 藥品庫存數(shù)量，配合相關(guān)部門的收回工作。6、儲運(yùn)部門接到追溯召回藥品通知后，應(yīng)立即停止出 庫。根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)或供貨方的追溯召回計(jì)劃和公司質(zhì)量管理 部門的要求，安排追溯召回藥品的儲存保管和運(yùn)輸事宜。7、發(fā)現(xiàn)本企業(yè)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的處理（1）質(zhì)量管理部門對存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即 發(fā)出停止銷售該藥品的通知，同時在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中 加停銷標(biāo)識，對系統(tǒng)庫存進(jìn)行隔離控制。（ 2）銷售部門接到停銷通知后，應(yīng)根據(jù)銷售記錄及質(zhì) 量管理部

4、門的安排，通知銷售客戶停止銷售和使用存在安全隱患的藥品（3）儲運(yùn)部門應(yīng)將存在安全隱患的藥品用黃色標(biāo)志進(jìn) 行隔離。（ 4）采購部門應(yīng)及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商， 要求其及時回復(fù)處理意見。（5）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)督管理部門報告。8、公司采購部門和銷售部門必須建立和保存完整的購 銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。9、質(zhì)量管理部門配合藥品生產(chǎn)企業(yè)、供貨商或者藥品 監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查并提供有關(guān)材 料。10、藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯召回藥 品過程中，要求經(jīng)營企業(yè)立即停止銷售該藥品的，本公司將 依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履 行追溯召回義務(wù)。11、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)追溯召回效果進(jìn)行 審查、評價，認(rèn)為追溯召回不徹底或需要采取更為有效措施 的應(yīng)按照要求重新追溯召回或擴(kuò)大追溯召回范圍，并將執(zhí)行 情況報告當(dāng)?shù)厮幤?/p>