醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓考核試題

1、醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓考核試題（1）姓名 部門 總分一、填空題（每空1分 共計22分）1 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證。2 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者依照本法規(guī)定承擔（）責任。銷售者應當建立并執(zhí)行進貨（）制度，驗明產(chǎn)品合格證明和其他標識。3. 為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的（），保障（）健康和（）安全，制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。在中華人民共和國境內(nèi)從事（）的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。4. 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）制度，共分（）類醫(yī)療器械。器械的（）應當符合國家有關標準或者規(guī)定。醫(yī)療器

2、械及其外包裝上應當按照國務院5.生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械（）標準；沒有（）標準的，應當符合醫(yī)療器械（）標準。醫(yī)療藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明 （6. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期（）年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。7. 國家（）主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（）及監(jiān)督管理適用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法。8. 醫(yī)療器械的研制、 生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應符合相應的 （）標準、（）標準或（）標準。無相應標準的醫(yī)療器械，不得（）和（）。、單項選擇題（每題 2分，共計8 分）1、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理 ，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市

3、級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。）核發(fā)注冊證。2、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境外第二類、第三類醫(yī)療器械由（A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。3、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理 ,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。）核發(fā)注冊證。）核發(fā)注冊證。4、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理 ,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（A、由

4、設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。5、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理 ,境外第一類醫(yī)療器械由（A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更的，應當在工商行政管理部門核準變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。A、10 日 B、 20 日 C、 30 日 D 、 60 日 三、多項選擇題（每題 5 分，共計 15 分）1、 要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是（）。A、為了進一步了解醫(yī)療器

5、械不良事件的情況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關器械加強管理。D、避免同樣的不良事件重復發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康。2、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義（）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全。 D 、進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。3 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更包括（ ）。A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負責人。D 、售后服務人。四、名詞解釋（每題 5 分 共計 15

6、分）1. 醫(yī)療器械：2. 醫(yī)療器械標準國家標準或行業(yè)標準：3. 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準：五、問答題（每題 10 分 共計 40 分）1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件：2國家對醫(yī)療器械實行分類管理：3. 醫(yī)療器械使用期限規(guī)定：4. 醫(yī)療器械使用目的規(guī)定：醫(yī)療器械知識培訓考核試題答案姓名 部門 總分、填空題（每空1分 共計22分）1 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（ 設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構）核發(fā)注冊證。2 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者依照本法規(guī)定承擔（產(chǎn)品質(zhì)量）責任。銷售者應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明產(chǎn)品合格證明和其他標識。3. 為了加強對

7、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單 位或者個人，應當遵守本條例。4. 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，共分三類醫(yī)療器械。5. 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。醫(yī)療器械 的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥 品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號。6. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。7. 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療

8、器械經(jīng)營企業(yè)許可證的監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法。8. 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應符合相應的國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。無相應標準的 醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。）核發(fā)注冊證。二、選擇題1、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案：C）核發(fā)注冊證。2、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境外第二類、第三類醫(yī)療器械由（A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。B、由省、自治

9、區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。3 、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊證。A 、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案： A）核發(fā)注冊證。）核發(fā)注冊證。4、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理 ,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案： B 5、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理 ,境外第一類醫(yī)療器械由（A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管

10、理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案： C6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更的，應當在工商行政管理部門核準變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。A、10 日 B、 20 日 C、 30 日 D 、 60 日參考答案： C三、多項選擇題（每題1、 要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是（）。A、為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關器械加強管理。D、避免同樣的不良事件重復發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康。參考答案： ACD2、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意

11、義（）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全。D 、進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。參考答案： ACDE3 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更包括（）。A 、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負責人。D 、售后服務人。 參考答案： ABC四、名詞解釋（每題 5 分 共計 15 分）1. 醫(yī)療器械： 是指單獨或者組合使用于人體的儀器、 設備、 器具、 材料或者其他物品， 包括所需要的軟件。2. 醫(yī)療器械標準國家標準或行業(yè)標準：是指

12、需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術要求的標準。3. 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準：是指由制造商制定，應能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的 市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產(chǎn)品標準。四、 問答題（每題 10 分 共計 40 分）1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件：（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員；（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。2國家對醫(yī)療器械實行分類管理： 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有 性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。3. 醫(yī)療器械使用期限規(guī)定：1暫時：器械預期的連續(xù)使用時間在24 小時以內(nèi)；2短期：器械預期的連續(xù)使用時間在24 小時以上 30 日以內(nèi)；3長期：器械預期的連續(xù)使用時間超過