純化水系統(tǒng)年度質(zhì)量回顧

1、純化水系統(tǒng)年度質(zhì)量回顧報告 文件編號： VC-2014-001 審批程序部 門簽 名日 期備 注起草QA審核生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備部QAQC生產(chǎn)車間批準 年 月 日 第 1 頁 共 18 頁 目 錄1.概述 2.日常運行及監(jiān)測文件3.純化水質(zhì)量標準4.部門及人員職責(zé)5.純化水取樣點、編號及取樣計劃6.純化水監(jiān)測結(jié)果和數(shù)據(jù)匯總7.純化水系統(tǒng)運行記錄評價8.純化水系統(tǒng)清潔、消毒記錄評價9.飲用水水質(zhì)報告及評價10.偏差與變更處理11.最終評價及建議12.最終批準第 18 頁 共 18 頁1.概述 二級反滲透純化水制備和分配系統(tǒng)于2011年11 月進行驗證，并經(jīng)過驗證合格批準投入使用。在使用期間按批準的操作

2、規(guī)程和監(jiān)測規(guī)程運行和監(jiān)測。本次質(zhì)量回顧時間為2013年01月至2013年12月，根據(jù)收集的運行、監(jiān)控數(shù)據(jù)，以評價整個純化水系統(tǒng)能否始終生產(chǎn)出符合公司內(nèi)控標準的純化水。2.日常運行及監(jiān)測文件序 號文 件 名 稱文 件 編 號1二級反滲透純化水制備系統(tǒng)標準操作規(guī)程SOP-SB-004-012工藝用水監(jiān)測管理標準SMP-QC-005-013飲用水質(zhì)量標準STP-QC-018-004純化水質(zhì)量標準STP-QC-016-005飲用水檢驗操作規(guī)程SOP-QC-018-006純化水檢驗操作規(guī)程SOP-QC-016-007工藝用水管理標準SMP-SJ-026-008純化水儲罐、分配系統(tǒng)清潔、消毒操作規(guī)程SOP

3、-SB-036-019純化水系統(tǒng)機械過濾器、活性炭過濾器巴氏消毒規(guī)程SOP-SB-041-0010二級反滲透純化水系統(tǒng)維護和維修操作規(guī)程SOP-SB-053-0011工藝用水取樣操作規(guī)程SOP-QC-048-013.純化水質(zhì)量標準項 目法 定 標 準內(nèi) 控 標 準性 狀本品為無色的澄清液體；無臭，無味。本品為無色的澄清液體；無臭，無味。酸 堿 度應(yīng)符合規(guī)定。應(yīng)符合規(guī)定。硝 酸 鹽不得更深（0.000006）不得更深（0.000006）亞硝酸鹽不得更深（0.000002）不得更深（0.000002）氨與對照液比較不得更深（0.00003）與對照液比較不得更深（0.00003）電導(dǎo)率5.1S/cm

4、（25）2.0S/cm（25）總有機碳不得過0.50mg/L。0.25mg/L易氧化物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物遺留殘渣不得過1mg遺留殘渣不得過1mg重 金 屬不得更深（0.00001）不得更深（0.00001）微生物限度細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100個/ml總數(shù)不得過50個/ml注以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。4.部門及人員職責(zé)4.1設(shè)備部：純化水系統(tǒng)操作人員及管理人員按批準的SOP/SMP中相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行，做好純化水系統(tǒng)生產(chǎn)運行和常規(guī)檢測，并進行記錄。每月將生產(chǎn)運行記錄、清洗/消毒記錄等送至設(shè)備部歸檔保存。 設(shè)備維修人員負責(zé)做好純化水系統(tǒng)的維護和維修，并記錄。4.2 QC：按

5、日常監(jiān)測計劃執(zhí)行，做好純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測并進行記錄，并將日常監(jiān)測數(shù)據(jù)匯總至EXCELL表內(nèi)，以便進行趨勢分析。4.3 QA：按月對存檔記錄進行匯總，對超警戒限和糾偏限的情況進行調(diào)查和分析。5.純化水取樣點、編號及取樣計劃取樣區(qū)域取樣點名稱取樣編號取樣計劃一般生產(chǎn)區(qū)二級反滲透出水口19每周取樣全檢一遍純化水儲罐總出水口20純化水儲罐總回水口21純化水儲罐22滅菌色水間1每月輪流取樣全檢一遍D級區(qū)男洗手3女洗手4洗衣間5容器清洗間6潔具清洗間8鈦棒清洗間9精制間10C級區(qū)男洗手12女洗手13潔具間14中控間15容器清洗間16配料間17化驗室化測室186.純化水監(jiān)測結(jié)果和數(shù)據(jù)匯總 按純化水監(jiān)測計劃進

6、行取樣檢測，各用水點的各項檢測結(jié)果均符合純化水質(zhì)量標準要求，我們對電導(dǎo)率和微生物限度進行了趨勢分析，結(jié)果見下表：2013年純化水日常監(jiān)控各點電導(dǎo)率數(shù)據(jù)取樣點日期二級反滲透出水口總出水口總回水口儲罐滅菌色水間水浴式滅菌柜D級男洗手D級女洗手洗衣間D級容器清洗間D級潔具間鈦棒清洗間精制間洗瓶間C級男洗手C級女洗手C級潔具間中控間C級容器清洗間配料間化測室內(nèi)控標準1.20 1.21.11.21.12.0 1.21 1.0 2.0 1.22 0.92.0 1.23 1.0 2.0 1.24 1.0 2.0 1.25 1.0 2.0 1.28 0.60.70.80.72.0 1.29 0.92.0 1.

7、30 0.92.0 1.31 0.92.0 2.01 0.92.0 2.04 0.90.91.10.92.0 2.05 0.92.0 2.06 0.92.0 2.07 1.0 2.0 2.20 0.90.81.0 0.82.0 2.21 0.92.0 2.22 1.12.0 2.25 0.91.0 1.0 1.0 2.0 2.26 0.92.0 2.27 1.0 2.0 2.28 1.12.0 3.01 0.82.0 3.04 0.60.80.80.72.0 3.05 0.72.0 3.06 0.92.0 3.07 0.92.0 3.08 1.0 2.0 3.11 0.90.91.0 0.92

8、.0 3.12 0.82.0 3.13 0.92.0 3.14 0.92.0 3.15 0.92.0 3.21 0.60.80.90.82.0 3.25 0.60.70.90.72.0 3.26 0.80.82.0 3.27 0.81.0 2.0 3.28 1.11.0 2.0 3.29 0.90.92.0 4.010.60.70.80.72.0 4.02 0.82.0 4.03 0.92.0 4.08 0.70.81.0 0.82.0 4.09 0.82.0 4.10 0.92.0 4.11 0.92.0 4.12 0.92.0 4.15 0.70.8 1.0 0.8 2.0 4.16 1.

9、0 2.0 4.17 1.0 2.0 4.18 0.92.0 4.19 0.90.92.0 4.22 0.91.0 1.0 1.0 2.0 4.23 0.92.0 4.24 0.82.0 4.25 1.0 2.0 4.26 1.11.0 2.0 4.27 1.12.0 5.02 1.0 2.0 5.03 0.80.80.90.82.0 5.06 1.0 1.0 1.11.0 2.0 5.071.0 2.0 5.081.0 2.0 5.091.0 2.0 5.101.0 2.0 5.130.91.0 1.0 1.0 2.0 5.141.0 2.0 5.151.1 2.0 5.161.0 2.0

10、5.171.0 2.0 5.200.91.0 1.0 1.0 2.0 5.211.0 2.0 5.220.82.0 5.230.92.0 5.240.82.0 5.270.70.80.90.82.0 5.280.92.0 5.290.92.0 5.300.82.0 5.310.82.0 6.010.82.0 6.020.82.0 6.030.70.80.90.82.0 6.040.92.0 6.050.92.0 6.060.82.0 6.070.72.0 6.080.82.0 6.090.82.0 6.130.82.0 6.140.8 0.80.90.82.0 6.210.70.80.90.8

11、2.0 6.240.80.82.0 6.250.60.70.80.72.0 6.260.80.82.0 6.270.80.82.0 6.280.80.82.0 7.010.60.81.0 0.82.0 7.020.82.0 7.030.82.0 7.041.0 2.0 7.051.0 2.0 7.080.70.91.0 0.92.0 7.090.9 2.0 7.11.0 2.0 7.111.0 2.0 7.120.92.0 7.150.70.80.90.82.0 7.160.9 2.0 7.170.92.0 7.180.82.0 7.191.0 2.0 7.220.80.91.0 0.92.0

12、 7.231.0 2.0 7.240.82.0 7.250.92.0 7.260.92.0 7.290.70.81.0 0.82.0 7.300.82.0 8.011.0 2.0 8.021.0 2.0 8.050.91.0 1.11.0 2.0 8.060.72.0 8.071.0 2.0 8.081.22.0 8.091.3 2.0 8.121.31.21.21.42.0 8.131.72.0 8.141.62.0 8.151.82.0 8.161.52.0 8.191.21.71.81.72.0 8.201.82.0 8.211.62.0 8.221.32.0 8.231.72.0 8.

13、261.0 1.21.41.22.0 8.271.42.0 8.281.32.0 8.291.22.0 9.021.21.41.6 1.42.0 9.031.42.0 9.041.52.0 9.051.32.0 9.061.2 2.0 9.091.11.21.21.22.0 9.101.32.0 9.111.31.12.0 9.121.12.0 9.131.12.0 9.141.21.41.22.0 9.151.42.0 9.161.0 2.0 9.171.42.0 9.181.42.0 9.221.22.0 9.230.81.0 1.21.0 2.0 9.241.22.0 9.251.22.

14、0 9.261.12.0 9.271.22.0 9.281.22.0 11.010.8 2.0 11.0411.1112.0 11.051.2 1.22.0 11.061.2 2.0 11.071.3 2.0 11.081.22.0 11.110.81.1 1.2 1.1 2.0 11.121.22.0 11.131.22.0 11.141.42.0 11.151.42.0 11.180.811.2 12.0 11.191.32.0 11.201.22.0 11.2112.0 11.221.12.0 11.250.80.910.92.0 11.2612.0 11.2712.0 11.2812.

15、0 12.021.21.21.2 1.22.0 12.031.22.0 12.041.2 2.0 12.051.12.0 12.061.3 2.0 12.090.61.0 1.2 0.8 2.0 12.101.32.0 12.111.22.0 12.121.22.0 12.131.32.0 12.161.11.11.21.1 2.0 12.171.32.0 12.181.12.0 12.192.0 12.201.32.0 12.231.11.31.51.22.0 12.241.22.0 12.251.22.0 12.261.62.0 12.271.42.0 12.301.0 1.31.41.32.0 12.311.32.0 純化水電導(dǎo)率的內(nèi)控標準為2.0uS/cm， 2013年01月份至2013年12月份純化水日常監(jiān)控結(jié)果低于內(nèi)控標準。結(jié)論：通過對純化水系統(tǒng)的多項質(zhì)量指標回顧分析，系統(tǒng)運行穩(wěn)定，設(shè)定的管理標準合理。2013年純化水日常監(jiān)控各點微生物限度數(shù)據(jù)取樣點二級反滲透出水口總出水口總回水口儲罐滅菌色水間水浴式