中藥藥劑學(xué) 緒論

1、1中藥藥劑學(xué)pharmaceutics of TCM 緒 論 趙浩如2一、藥劑學(xué)基本概念一、藥劑學(xué)基本概念3什麼是藥物?4l藥品 Drug Productsl輔料或賦形劑 excipient l藥用物質(zhì) Drug Substancel劑型、製劑 Dosage Forml中成藥5藥用物質(zhì)6藥用物質(zhì)用于診斷、處理、治療、或預(yù)防疾病或者影響機(jī)體的結(jié)構(gòu)或功能的活性成分，不包括用于藥品的其它的非活性物質(zhì)。7輔料8藥品中的非活性成分一般稱為輔料或賦形劑（excipient）。9劑型和制劑10藥品的傳遞系統(tǒng)的類型稱為劑型，如片劑、膠囊、溶液，或局部用乳膏等。將原料藥加工成具有一定形式和規(guī)格，方便給藥的藥物制

2、品，稱為制劑。11藥品 Drug Products國(guó)外一般定義：含有一種藥用物質(zhì)的成品制劑 一般講，但不是必須地，該藥用物質(zhì)是與其它活性或非活性成分相結(jié)合存在于制劑之中的。藥品管理辦法的定義：藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。12l中藥 Traditional Chinese Medicines, TCMl天然藥物13 Up to date Pharmaceutical Products Approved by

3、SFDACivil Pharmaceutical Products190,847TCM& Natural62,991Chemical122,040Biological2,83614Dosage Forms of TCM ProductsTCM& NaturalProducts62,991Tablets13,715Pills19,321Capsules6,448Granules5,944Injections1,358Ointments180Extracts165Oral Liquids2,64715什麼是藥劑學(xué) (Pharmaceutics)?l藥劑學(xué)l中藥藥劑學(xué)l制劑和調(diào)劑16

4、藥劑學(xué)是研究體內(nèi)藥物的傳遞、藥物處置、和 臨床療效之間的關(guān)系的學(xué)科。藥劑學(xué)以藥物為研究對(duì)象，以獲得理想的藥物制劑為研究目的。研究的領(lǐng)域包括藥物制劑的配方、生產(chǎn)、穩(wěn)定性、和療效，（或者說(shuō)涉及到配制理論，生產(chǎn)技術(shù)，質(zhì)量控制，合理應(yīng)用)。中藥藥劑學(xué)還涉及到中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論在藥劑學(xué)的應(yīng)用。17“Pharmaceutics is the study of the relationships between drug delivery, drug disposition （配置） and clinical response. Pharmaceutics pertains to the delivery, d

5、isposition and effectiveness of drugs in the human body.”“The general area of study concerned with the formulation, manufacture, stability, and effectiveness of pharmaceutical dosage forms is termed Pharmaceutics.”18中藥和天然藥物藥劑學(xué)的基礎(chǔ)l天然藥物和中藥化學(xué)l藥用植物學(xué)l醫(yī)學(xué)理論基礎(chǔ)和方劑學(xué)l物理化學(xué)l分析化學(xué)19二、 中藥藥劑和藥劑學(xué)簡(jiǎn)史l遠(yuǎn)古時(shí)代湯劑、酒劑l秦漢時(shí)代（西元前

6、221-西元280年）l重要著作：漢神農(nóng)本草經(jīng)第一部藥書、黃帝內(nèi)經(jīng)第一部醫(yī)書、張仲景的傷寒雜病論一部載有大量方劑的醫(yī)書。20遠(yuǎn)古時(shí)代湯劑、酒劑21PHARMACY IN ANCIENT BABYLONIA 22神農(nóng)本草經(jīng)第一部藥書 23l神農(nóng)本草經(jīng)第一部藥書記錄了我國(guó)遠(yuǎn)古時(shí)代的藥用本草，共365種。產(chǎn)生年代不明：神農(nóng)、黃帝、商周、兩漢？24秦漢時(shí)代（公元前221-公元280年）內(nèi)服制劑：湯劑、丸劑、丹劑、散劑、藥酒、栓劑、糖漿劑、浸膏劑等。外用制劑：灌腸劑、洗劑、熏劑、滴耳劑、軟膏等，及臟器制劑等。丸劑的賦形劑：動(dòng)物膠汁、煉蜜、淀粉糊等。重要著作：、黃帝內(nèi)經(jīng)第一部醫(yī)書、張仲景的傷寒雜病論一部載

7、有大量方劑的醫(yī)書。25神農(nóng)嘗百草2627l黃帝內(nèi)經(jīng)成書于大約2000年前的秦漢時(shí)期，是中國(guó)現(xiàn)存最早的中醫(yī)理論專著?？偨Y(jié)了春秋至戰(zhàn)國(guó)時(shí)期的醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)和學(xué)術(shù)理論，并吸收了秦漢以前有關(guān)天文學(xué)、歷算學(xué)、生物學(xué)、地理學(xué)、人類學(xué)、心理學(xué)，運(yùn)用陰陽(yáng)、五行、天人合一的理論,對(duì)人體的解剖、生理、病理以及疾病的診斷、治療與預(yù)防，做了比較全面的闡述，確立了中醫(yī)學(xué)獨(dú)特的理論體系， 成為中國(guó)醫(yī)藥學(xué)發(fā)展的理論基礎(chǔ)和源泉。l現(xiàn)存最早的中醫(yī)藥學(xué)著作黃帝內(nèi)經(jīng)收載的成方13首中，就有10種中成藥，并有丸、散、酒、丹等劑型。28By Zhang Zhongjing 張仲景 A.D. 150-219Shang Han Lun. The

8、 most important and originalformulary. 29傷寒雜病論的貢獻(xiàn)，首先在于發(fā)展并確立了中醫(yī)辨證論治的基本法則。對(duì)于治則和方藥，傷寒雜病論的貢獻(xiàn)也十分突出。傷寒論載方113個(gè)，金匱要略載方262個(gè)，除去重復(fù)，兩書實(shí)收方劑269個(gè)。另在劑型上此書也勇于創(chuàng)新，其種類之多，已大大超過(guò)了漢代以前的各種方書。計(jì)有湯劑、丸劑、散劑、膏劑、酒劑、洗劑、浴劑、熏劑、滴耳劑、灌鼻劑、吹鼻劑、灌腸劑、陰道栓劑、肛門栓劑等。此外，對(duì)各種劑型的制法記載甚詳，對(duì)湯劑的煎法、服法也交代頗細(xì)。所以后世稱張仲景的傷寒雜病論為“方書之祖”，稱該書所列方劑為“經(jīng)方”。 30l日本繼承和發(fā)揚(yáng)了漢唐時(shí)

9、期的中醫(yī)藥，形成日本的漢方醫(yī)藥l漢方醫(yī)學(xué)以傷寒雜病論、傷寒論和金匱要略為主要經(jīng)典。lhttp:/www.tsumura.co.jp/password/m_square/products/ichiran/index.htm31創(chuàng)立了藥材按來(lái)源的新的分類法。出現(xiàn)了大量的方書，復(fù)方制劑大大發(fā)展。我國(guó)第一部制藥專著雷公炮炙論出現(xiàn)。我國(guó)第一部藥典唐新修本草由政府頒布。重要著作：晉葛洪著肘后備急方、南朝陶弘景著神農(nóng)本草經(jīng)集注、南朝雷學(xué)文（xiao）著雷公炮炙論、唐孫思邈著備急干金要方，千金翼方、王燾(公元702772年)所著外臺(tái)秘要、唐新修本草。晉隋唐五代(公元265960年)32l晉隋唐五代(西元265

10、960年) 創(chuàng)立了藥材按來(lái)源的新的分類法。出現(xiàn)了大量的方書，複方製劑大大發(fā)展。我國(guó)第一部制藥專著雷公炮炙論出現(xiàn)。我國(guó)第一部藥典唐新修本草由政府頒佈。l宋金元明清（西元960 1911） 宋代由官方編寫了太平惠民和劑局方33明代(1518年一1593年)李時(shí)珍編著本草綱目34GALEN - EXPERIMENTER IN DRUG COMPOUNDING 35十九世紀(jì) 西方藥劑學(xué)l化學(xué)分離和結(jié)構(gòu)研究l抗生素、化學(xué)藥物、生物制品的發(fā)明l新劑型的應(yīng)用l機(jī)器的發(fā)明和大規(guī)模生產(chǎn)l藥事組織和教育36l十九世紀(jì)初至二十世紀(jì)初的近百年間，由於西洋醫(yī)藥的傳入，對(duì)我國(guó)近代藥劑學(xué)科的發(fā)展也產(chǎn)生了一定的影響，如片劑、

11、注射劑等產(chǎn)生和應(yīng)用。但這段時(shí)期祖國(guó)醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展相對(duì)較緩慢。37現(xiàn)代藥劑學(xué)l藥劑學(xué)從經(jīng)驗(yàn)探索進(jìn)入了現(xiàn)代多學(xué)科的科學(xué)理論指導(dǎo)下的劑型研究、工藝研究和臨床應(yīng)用研究階段 l分支學(xué)科的出現(xiàn) l新設(shè)備、新材料、新輔料、新技術(shù)和新藥品的誕生 38專門分支學(xué)科l生物藥劑學(xué) biopharmaceuticsl物理藥劑學(xué) physical pharmacyl藥物動(dòng)力學(xué) pharmacokineticsl臨床藥劑學(xué) clinical pharmacyl工業(yè)藥劑學(xué) industrial pharmaceuticsl藥用高分子材料 polymer science in pharmaceuticals39現(xiàn)代藥劑學(xué)的主要

12、內(nèi)容 l現(xiàn)代劑型和制劑的設(shè)計(jì)和制備技術(shù) ,包括:v常規(guī)劑型v新型給藥系統(tǒng)v劑型與制劑設(shè)計(jì)的理論與方法v新輔料設(shè)備工藝技術(shù)40三、現(xiàn)代中藥製劑三、現(xiàn)代中藥製劑(一)藥品的基本要求必須滿足：安全性（safety）有效性（efficacy ）質(zhì)量可控（ stability guarantee, control)41(二)發(fā)展傳統(tǒng)和常規(guī)制劑4243(三)開(kāi)發(fā)現(xiàn)代制劑1.優(yōu)化草藥提取工藝l濃縮有效成分l除去毒性成分l生物測(cè)試l化學(xué)分析442.設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)給藥方案和劑型l克服人體的障礙l優(yōu)化藥物的作用l減少副作用l保持藥品的穩(wěn)定性453. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制 中藥藥品必須在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格控制下生產(chǎn)。46(四) 給

13、藥途徑和劑型口服給藥口腔粘膜給藥鼻部給藥肺部給藥直腸給藥47l陰道給藥l眼部給藥l皮膚/透皮給藥l腸胃外給藥常用方法：intravenous (i.v)靜脈, intramuscular 肌肉內(nèi)(i.m), subcutaneous 皮下(s.c), intradermal 皮內(nèi)(i.d) 48（三）劑型設(shè)計(jì)DOSAGE FORM DESIGNl藥用物質(zhì)l輔料l配方49製劑的必要性l藥物不可隨意使用l為了方便使用l安全l其他理由50如何選擇合適的劑型l疾病的性質(zhì)l治療的方式（局部或全身）)l病人的年齡和預(yù)期的狀況51製劑的目標(biāo)l藥物傳遞系統(tǒng)的目標(biāo)是要將藥物釋放，同時(shí)產(chǎn)生最佳的安全性、有效性和可

14、靠性（質(zhì)量可控性、穩(wěn)定性）lsafety,leffectiveness, andlreliability.52三.藥劑工作的依據(jù) (一) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)l中國(guó)藥典）和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)l國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂l藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品的規(guī)格，標(biāo)準(zhǔn)藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品的規(guī)格，標(biāo)準(zhǔn)的法典。的法典。5354l中華人民共和國(guó)成立以後，我國(guó)中華人民共和國(guó)成立以後，我國(guó)相繼出版了相繼出版了1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005版版中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典55l中文全稱：中華人民共和國(guó)藥典 中文簡(jiǎn)稱：中國(guó)藥典英文全稱：Phar

15、macopoeia of Peoples Republic of China英文簡(jiǎn)稱：Chinese Pharmacopoeia英文縮寫：Ch.P56l國(guó)家藥典委員會(huì)簡(jiǎn)稱、英文全稱、簡(jiǎn)稱與縮寫中文簡(jiǎn)稱：藥典會(huì)英文全稱：Pharmacopoeia Commission of Peoples Republic of China英文簡(jiǎn)稱：Chinese Pharmacopoeia Commission英文縮寫：ChPC57l2005版版中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典分為：分為：一部一部中藥中藥二部二部化學(xué)藥化學(xué)藥三部三部生物製品生物製品每部有凡例、各論、附錄每部有凡例、各論、附錄2000版中國(guó)藥典一部現(xiàn)收載中藥材534種，中成藥458種，共計(jì)種。5859606162藥典的附錄l製劑通則1. 劑型名稱2.定義與類型3.在生產(chǎn)與貯存期間應(yīng)符合的有關(guān)規(guī)定4. 檢查l通用檢測(cè)方法l試驗(yàn)指導(dǎo)原則636465666768（二）藥劑工作的其他依據(jù)l中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法l藥品註冊(cè)管理辦法藥品註冊(cè)管