腹膜透析現(xiàn)狀

1、我國腹膜透析現(xiàn)狀張明艷1.前言目前，世界上患腎病的人口已經(jīng)超過了5億，據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）不久前發(fā)表的一份報告聲稱：目前全球至少有190多萬慢性腎衰竭病人，他們必須定期接受腎透析，否則就會危及生命。據(jù)聯(lián)合國醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)資指出“腎衰竭發(fā)病率占人群的萬分之五”，按此計(jì)算，我國腎衰竭患者達(dá)65萬。但是，目前我國不到10%的腎衰竭患者能夠得到透析的治療，而在20世紀(jì)80年代末，美、日等發(fā)達(dá)國家95%以上患者已經(jīng)使用透析治療。我國腎病現(xiàn)狀呈現(xiàn)“高患病率，低知曉率，低救治率”的狀態(tài)。隨著2010年全國腎臟疾病透析產(chǎn)品研討會的召開，為全面了解國內(nèi)腎臟疾病透析產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及臨床需求情況，做好“十二五”

2、腎臟疾病防治重大產(chǎn)品的組織實(shí)施工作，科技部社會發(fā)展科技司會同衛(wèi)生部科教司和中國生物技術(shù)發(fā)展中心，于2010年5月25日在北京組織召開了腎臟疾病透析產(chǎn)品研討會。科技部社會發(fā)展科技司領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)調(diào)，在“十二五”的科技布局中，將更加重視臨床需求與產(chǎn)品開發(fā)的對接，積極探索產(chǎn)學(xué)研用緊密合作的組織實(shí)施模式，瞄準(zhǔn)制約我國醫(yī)學(xué)發(fā)展的核心技術(shù)和關(guān)鍵設(shè)備，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)和應(yīng)用示范。腎臟疾病領(lǐng)域是其中一個試點(diǎn)。力爭通過新的組織實(shí)施方式，加快腎臟疾病重大產(chǎn)品的研發(fā)，滿足廣大腎臟透析患者對安全有效產(chǎn)品的需求。推薦精選以上信息充分顯示了血液凈化產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性及緊迫性。目前透析的方式主要為兩種：血液透析和腹膜透析。腹膜

3、透析以其自身的優(yōu)勢更適合于我國國情的發(fā)展，2011 年 6月衛(wèi)生部啟動全國終末期腎病腹膜透析工作，確定北京大學(xué)第三醫(yī)院等 31 家醫(yī)院作為第一批衛(wèi)生部腹膜透析培訓(xùn)示范中心，確定中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院等 28 家醫(yī)院作為衛(wèi)生部腹膜透析培訓(xùn)示范中心培育單位。因此，腹膜透析事業(yè)在我國的發(fā)展迫在眉睫。2.腹膜透析2.1腹膜透析發(fā)展史腹膜透析最早始于20世紀(jì)20年代，但限于技術(shù)原因，未能大規(guī)模開展。隨著20世紀(jì)70年代tenckhoff管的發(fā)明及腹膜透析液的改進(jìn)，腹膜透析開始越來越多的應(yīng)用于臨床。繼80年代“o”型管“Y”型管的發(fā)明以及“連接后沖洗”概念的提出，腹膜炎的發(fā)生率明顯降低；同時，腹膜透析

4、對殘留腎功能的保護(hù)及中分子清除率得到普遍認(rèn)識和重視，腹膜透析開始大規(guī)模的應(yīng)用于臨床。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球腹膜透析病人平均年增長率為7。在北美進(jìn)行腹膜透析患者已占45，歐洲約40，中國香港則高達(dá)78。我國雖然起步較晚，自2000年以后，腹膜透析的開展取得了長足的進(jìn)步，腹膜透析患者已從2001年的33萬發(fā)展至2009年的114萬。腎臟病專業(yè)委員會呼吁：未來腹膜透析患者的比率不應(yīng)小于行腎臟替代治療總數(shù)的40，甚至更高，故腹膜透析在臨床上將有廣闊的發(fā)展前景。近10年來，腎臟病領(lǐng)域逐漸形成了終末期腎病（ESRD）一體化治療的共識，腹膜透析作為腎臟替代治療方法之一，其在ESRD治療中的作用和地位日顯突出。推薦精選

5、2.2腹膜透析原理腹膜透析是利用腹膜作為半透膜，向腹腔內(nèi)注入透析液，借助腹膜兩側(cè)的毛細(xì)血管內(nèi)血漿及腹腔內(nèi)的透析液中的溶質(zhì)濃度梯度和滲透梯度，通過彌散原理來清除溶質(zhì)；通過滲透超濾原理清除水分。透出液中的代謝廢物和潴留過多水分隨廢舊透析液排除體外，同時由腹透液中補(bǔ)充必要的物質(zhì)。不斷更換新鮮腹透液反復(fù)透析，則可達(dá)到清除毒素、脫水、糾正酸中毒和電解質(zhì)紊亂的治療目的。要開始腹膜透析，首先要在局麻下，在患者的腹部做一個小切口，置入透析管即可。手術(shù)后接上外接管路就可進(jìn)行透析?，F(xiàn)在使用的大多是美國百特公司的進(jìn)口產(chǎn)品，透析管由高分子材料制成，與人體組織有較好的生物相融性，可以長期置入人體而不會發(fā)生排斥反應(yīng)，與腹

6、膜發(fā)生粘連和堵管的可能性很小；外接管路為Y型雙聯(lián)系統(tǒng)，推薦精選2. 3腹膜透析的方式1.間歇性腹膜透析（IPD）：標(biāo)準(zhǔn)IPD方案，手工操作，透析液2L/次，每個透析日連續(xù)交換810次，每次1小時，每周45個透析日，透析總時數(shù)為3642小時。2.持續(xù)不臥床腹膜透析（CAPD）：標(biāo)準(zhǔn)CAPD方案，每日交換透析液4次，每次2L。交換時間，上午8點(diǎn)，中午12點(diǎn)，下午5點(diǎn)，晚間10點(diǎn)；透析液選擇，白天3次用含糖1.5%的透析液，晚間用含糖4.25%的透析液。3.持續(xù)循環(huán)式腹膜透析（CCPD）：CCPD標(biāo)準(zhǔn)方案，每日交換透析液5次，每次2L。交換時間，晚10點(diǎn)開始，翌晨8點(diǎn)關(guān)機(jī)，夜間每2.5小時交換1次，

7、共4次；進(jìn)液10分鐘，留置2小時，放液10分鐘，白天保留11小時；透析液選擇，夜間各次均用含糖1.5%的透析液，白天用含糖4.25%的透析液。4.自動化腹膜透析（APD）：機(jī)器操作，每天夜間預(yù)先設(shè)置自動換液，一周7天。對于終末期病人進(jìn)行APD，這一治療手段這在快速發(fā)展。APD尤其適合于腹膜轉(zhuǎn)運(yùn)特性為高轉(zhuǎn)運(yùn)的患者。由于APD在夜間由機(jī)器自動完成，不影響患者白天的正常活動。針對不同病人選擇不同的透析方式和不同糖濃度的透析度，在透析過程中應(yīng)每日監(jiān)測血液生化數(shù)據(jù)變化，以免水和電解質(zhì)排出過多。2.4腹膜透析的應(yīng)用推薦精選2.4.1適應(yīng)人群近年腹膜透析技術(shù)越來越發(fā)展，越來越被更多的患者所接受，適應(yīng)癥也越來

8、寬，但在 下列情況下應(yīng)首選腹膜透析： 1、年齡大于65歲的老年患者。 2、原有心血管系統(tǒng)疾病的患者，如心絞痛、陳舊性心肌梗死、心肌病、心律失常、頑固性 3、心力衰竭、低血壓或難以控制的高血壓等。 4、曾有腦血管意外者，如腦出血或腦梗死等。 5、糖尿病患者，尤其合并眼底病變或周圍神經(jīng)病變者。 6、兒童。 7、反復(fù)血管造瘺失敗者。 8、有明顯出血傾向者。 9、沒有血液透析可以選擇者。 2.4.2不適宜人群如果患者有以下情況中的一種，應(yīng)慎選腹透：1.腹壁有感染、腹腔、盆腔感染或腸造瘺術(shù)后有 腹部引流；慢性梗阻性肺病、呼吸功能不全；中、晚期妊娠或腹腔內(nèi)巨大腫瘤；腸梗阻、腸 粘連、腸麻痹等；腹腔手術(shù)后3

9、天內(nèi)；各種腹部疝未經(jīng)修補(bǔ)者；嚴(yán)重營養(yǎng)不良，不能補(bǔ)充足 量蛋白與熱量者；晚期惡性腫瘤；精神病患者，或家屬及本人不同意；肝硬化腹水、多囊腎患者一般也不把腹膜透析作為首選。 2.5腹膜透析的優(yōu)缺點(diǎn)推薦精選2.5.1腹膜透析的優(yōu)點(diǎn)和血液透析相比，腹膜透析有很多明顯的優(yōu)勢：1.操作簡單。腹膜透析前，醫(yī)生只需將一個柔軟有韌性透析管通過一個小手術(shù)放入腹腔以建立一個腹部透析通路，然后患者將腹透液帶回家里，根據(jù)自己時間安排自行操作即可，而不需像血液透析那樣每周都要去醫(yī)院做；而且不需臥床，透析可在任何清潔、背風(fēng)的地方進(jìn)行。這種病人主動參與的治療方式，也符合讓病人回到家里、回歸社會的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展模式。據(jù)了解，建立腹

10、部透析通路的手術(shù)大約只需半小時，在腹部的切口也只有4厘米。插在腹腔內(nèi)的透析管如同鉛筆頭粗細(xì)，不用時可被衣服蓋住。如果透析管保護(hù)得好還可以終身使用。2.患者飲食不必像接受血液透析病人那樣苛刻。由于血液透析隔幾天進(jìn)行一次，是間歇式的，因而病人不做透析的幾天中飲食方面必須嚴(yán)格控制，以防血鉀的濃度過高和水份過多。而腹透是持續(xù)性的，每天都在進(jìn)行，每時每刻都在清除體內(nèi)過多的水份和廢物，其維持水和電解質(zhì)平衡功能類似正常的腎臟，因而病人不會產(chǎn)生血鉀濃度過高，從而更易保持身體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定，病情不易出現(xiàn)波動。3.價格優(yōu)勢。采用腹膜透析的病人與血液透析相比，一年的費(fèi)用可大為降低，比如在北京大學(xué)第一醫(yī)院接受腹膜透析的

11、病人一年的費(fèi)用可降低1萬元左右。具有如此大的優(yōu)勢的腹膜透析卻遲遲得不到普及的原因，汪主任分析主要有兩個方面。一是腹膜透析的優(yōu)勢未能得到體現(xiàn)，病人在飲食控制方面走到了另一個極端?！皩颊唢嬍车南拗齐m不像血透病人那樣苛刻，但也絕對不是可以完全忘乎所以，無所顧忌的。”汪主任特別強(qiáng)調(diào)：腹膜透析病人要限制水份和鹽的攝入量。透析有助于清除體內(nèi)的過多液體。為此，病人要學(xué)會保持體液平衡。如果不加以限制的話，隨著透析年限的增加，液體在病人的身體中就可造成水腫，尤其在病人的踝部和腳部。液體過多積聚在心和肺，則可引起呼吸困難，高血壓等。二是醫(yī)院對于腹膜透析病人的跟蹤管理沒跟上，病人的知識水平、規(guī)范操作在很大程度上都

12、影響著透析的質(zhì)量。推薦精選 2.5.2腹膜透析的缺點(diǎn)（1）每天透析，無休息日；（2）腹膜透析導(dǎo)管需長期攜帶；（3）有發(fā)生隧道口感染和腹膜炎的風(fēng)險；（4）經(jīng)透析液丟失蛋白、氨基酸、維生素；（5）有高血糖、高血脂等并發(fā)癥的可能性。3.腹膜透析市場情況由于腹膜透析簡單有效，在全世界范圍內(nèi)，它被廣泛應(yīng)用于：急、慢性腎功能衰竭；急性藥物或毒物中毒；頑固水腫及心衰、電解質(zhì)紊亂及酸堿平衡失調(diào)；急性出血壞死性胰腺炎、廣泛化膿性腹膜炎、肝昏迷黃疸及高膽紅素血癥及牛皮癬等，甲亢危象、凍傷、以及治療及多發(fā)性骨髓瘤（用以清除其血中的異常免疫球蛋白）。     絕對禁忌做腹透的情

13、況在臨床上極為罕見，其中比較常見的是因?yàn)楦鼓さ膹V泛粘連或纖維化，以至可供透析的腹膜表面積減少，不能達(dá)到充分透析，此情況常發(fā)生于多次或長期的腹膜感染后。推薦精選3.1.亞洲及其它市場隨著腹膜透析的日益發(fā)展，市場占有范圍越來越大。目前在亞洲，臺灣、香港、東南亞等地區(qū)已經(jīng)開展了在血透值錢增加腹透；泰國由于醫(yī)保尚未成熟，但是腹透項(xiàng)目也正在推進(jìn)；日本由于其經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)，醫(yī)保比較健全，目前還是以血透為主，但是腹透已經(jīng)有了發(fā)展的趨勢；德國、荷蘭、意大利、挪威等過也正在推行血透之前加腹透。美國由于治療腎病的主要方式為腎移植，透析只是移植手術(shù)前期用，但是腹透的話題也正在討論中。3.2中國腹透情況我國是一個人口大

14、國，現(xiàn)在面臨人口老齡化的問題，據(jù)統(tǒng)計(jì)腎臟損害（CKD）病人有一億人左右，臨床研究認(rèn)為約有腎衰竭（ESRD）的發(fā)病率 200 人/百萬人，每年新進(jìn)入腎衰竭（ESRD）的病人大約 26萬人，但由于經(jīng)濟(jì)狀況和醫(yī)保覆蓋率的影響，目前我國每年進(jìn)入透析的新病人只有 10 多萬人，其中大約 1萬人進(jìn)入腹膜透析治療，而實(shí)際需要治療的患者數(shù)目更加龐大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，到 2009 年底透析登記的病人只有 17 萬人左右，實(shí)際估計(jì)約 23 萬人左右，其中腹透病人 2.6 萬人左右；很多腎衰竭（ESRD）的病人是因?yàn)榻?jīng)濟(jì)原因退出和得不到治療。隨著國家醫(yī)保政策進(jìn)一步落實(shí)，國家 GDP 的大幅增加，越來越多的病人將得到治療推薦

15、精選。另據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止 2011 年5月，國內(nèi)登記在冊的血液透析患者 26萬人，而登記的腹膜透析的人數(shù)只有 2.3萬人，據(jù)估計(jì)全部腹透病人在3萬人左右。日本現(xiàn)在透析病人達(dá)到 25 萬左右，美國透析病人達(dá)到 30 萬左右，發(fā)達(dá)國家的發(fā)病率在 300-400/百萬。因腹透患者是年復(fù)一年的持續(xù)治療，隨著治療人數(shù)的增加，未來市場還將成倍增長。因此,腹膜透析液具備良好的市場前景。腹膜透析這一簡單、有效、價廉的透析方式也很適合我國的國情，被權(quán)威專家推薦為腎臟替代治療的首選方法，因此在我國也有很大的發(fā)展?jié)摿?。近十年來，腹膜透析在我國得到了飛速發(fā)展, 許多省市相繼成立腹膜透析中心，除中山一院, 北大一院外，陸續(xù)

16、在仁濟(jì)醫(yī)院成立上海市腹透中心，在湘雅醫(yī)院成立湖南省腹透中心，在福建省醫(yī)院成立福建省腹透中心等。 2011 年 6月衛(wèi)生部啟動全國終末期腎病腹膜透析工作，確定北京大學(xué)第三醫(yī)院等 31 家醫(yī)院作為第一批衛(wèi)生部腹膜透析培訓(xùn)示范中心，確定中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院等 28 家醫(yī)院作為衛(wèi)生部腹膜透析培訓(xùn)示范中心培育單位。腹膜透析患者的生存率，平均生存時間大大延長, 并發(fā)癥特別是腹膜炎的發(fā)生率明顯減少，在某些方面已達(dá)到或超過世界先進(jìn)水平。4. 腹膜透析液4.1腹膜透析液市場情況目前，國內(nèi)批準(zhǔn)并生產(chǎn)“低鈣腹膜透析液”的廠家只有天安和推薦精選廣州百特醫(yī)療用品有限公司；而國內(nèi)批準(zhǔn)的“腹膜透析液（乳酸鹽）”廠家共

17、18家，廠家眾多。腹膜透析液（乳酸鹽）藥監(jiān)局批準(zhǔn)廠家如下表所示：序號批準(zhǔn)廠家名稱批準(zhǔn)年份1天津天安藥業(yè)股份有限公司19832廣州百特醫(yī)療用品有限公司19953上海長征富民金山制藥有限公司1995年4成都青山利康藥業(yè)有限公司2006年5青島華仁藥業(yè)股份有限公司2011年6北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司2005年7浙江濟(jì)民制藥股份有限公司2005年8青島首和金海制藥有限公司2005年9沈陽貝朗制藥有限公司1996年10廣東永康藥業(yè)有限公司1996年11金陵藥業(yè)股份有限公司福州梅峰制藥廠1996年12南京小營藥業(yè)集團(tuán)有限公司1988年13華西醫(yī)科大學(xué)制藥廠1990年14河南雙鶴華利藥業(yè)有限公司1996年1

18、5回音必集團(tuán)（江西）東亞制藥有限公司1996年16昆明南疆制藥有限公司1996年17西南藥業(yè)股份有限公司1997年18朗致集團(tuán)萬榮藥業(yè)有限公司-推薦精選雖然批準(zhǔn)廠家眾多，目前市場上在銷該品的有天津天安藥業(yè)、廣州百特、成都青山利康、青島首和金海制藥、上海長征富民金山制藥等5家主要生產(chǎn)企業(yè)。廣州百特醫(yī)療用品有限公司為國內(nèi)腹膜透析液產(chǎn)量最大的廠家，占據(jù)大部分市場份額。值得注意的是，青島華仁藥業(yè)股份有限公司的非PVC腹透已于2011年獲批，并已開始上市銷售。4.2 腹膜透析液價格據(jù)網(wǎng)上查詢，目前市場上腹膜透析液產(chǎn)品以2000ml為主，2010年廣州百特公司的腹膜透析液（乳酸鹽）及低鈣腹膜透析液2000

19、ml產(chǎn)品中標(biāo)價在34元/袋左右，上海長富、成都青山利康及天津天安腹透中標(biāo)價格在26-29元/袋不等。4.3腹膜透析液市場容量分析近年來，大量資料表明腎衰竭發(fā)生率在我國將不斷升高，但國內(nèi)目前生產(chǎn)腹透的廠家較少，包括：廣州百特、天津天安、成都青山利康、上海長富及新批準(zhǔn)的腹透廠家青島華仁。另外，低鈣腹透產(chǎn)品，只有天安和廣州百特公司兩家生產(chǎn)。據(jù)報道，上海長富與天津天安2009年產(chǎn)銷量相近，為30-40萬袋，廣州百特公司的腹膜透析產(chǎn)品目前年銷售額約10億元人民幣，占據(jù)了絕對的市場份額（見下圖），近于壟斷的趨勢。按每袋價格30元計(jì)算，其年銷量將超過3000萬袋。由此可見，腹膜透析液產(chǎn)品目前年市場容量應(yīng)在3000-4000萬袋左右。推薦精選4.4腹膜透析液產(chǎn)品醫(yī)保情況目前，腹膜透析液各規(guī)格產(chǎn)品均在國家醫(yī)保，門診病人應(yīng)用腹膜透析可按“門診特殊病種”（門特）報銷，各省市報銷比例不一。以天津?yàn)槔?，門