生物柜確認方案

1、1 ：概述：陽性菌接種室現(xiàn)使用生物安全實驗柜代替原超凈工作臺，目的是：改變超凈工作臺僅能對實驗操作界面提供B級潔凈度的環(huán)境，不能對試驗操作者實行保護。：生物安全實驗柜工作原理：a)：對試驗樣品形成保護的工作原理：循環(huán)是經過濾后以垂直單向氣流方式流向操作區(qū)。保證操作區(qū)始終維持在GMP規(guī)范要求的B級潔凈度。b)：對操作人員形成保護的工作原理：當生物安全柜運行時在它前面的玻璃移門下放有一個吸風口。由于有30%的排風，生物安全柜需源源不斷地吸入空氣。經前面的吸風槽將室內空氣和部分下送氣流進行充分混合進入生物安全柜回風道。通過調整適當比例的排放與補充空氣，使生物安全柜內的污染氣溶膠始終不會通過人員的操作

2、窗口向外界擴散。C): 生物安全實驗柜空氣處理工作原理圖：2：確認目的： 對新安裝使用的BSC-1300II型生物安全實驗柜進行安裝、運行、性能確認，以上確認合格后，設備可投入使用。3：再確認方案小組的人員組成和職責：部門小組人員確認工作職責確認工作內容推薦精選工程部汪斌項目負責人1：負責起草確認方案、組織方案的實施、異常處理，并書寫報告。2：做出合理的風險評估，并據(jù)此提出進行IQOQPQ的確認要點。3：IQ確認項目的實施。沈嘉陵小組成員程序文件資料和儀器儀表的確認質量部何斌小組成員1：OQPQ確認項目的實施。2：參與設備的風險評估，并提出進行IQOQPQ的確認要點。3：檢測的數(shù)據(jù)的復核分析工

3、作。史典琴小組成員1：潔凈度的檢測、檢驗工作。2：有關潔凈度檢測的數(shù)據(jù)處理并出具檢測報告。3：風險評估：風險評估的目的：依據(jù):風險評估結果，科學確定此次進行再確認的方式和內容。風險評估表序號項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果預采取的控制措施采取控制措施后發(fā)生風險的可能性1設備風機損壞或運行不正常單向流風速不在GMP規(guī)定的0.45m/s±20%范圍內1：定期一年檢測和維護保養(yǎng)高中低2：保證電源的穩(wěn)定和軸承潤滑。HEPA過濾器失效污染物對試驗樣品和操作人員形成污染1：按規(guī)定周期更換或檢漏測試高效過濾器；2：在線監(jiān)測送入風速高中低2人員操作操作區(qū)域負壓、單向流風速失效，未能及時發(fā)現(xiàn)。

4、試驗樣品和操作人員形成污染1：嚴格按照操作規(guī)程，不得人為強制消除報警，進行操作。2：設備設置聯(lián)鎖控制，并聲光報警。高中低操作者不能及時發(fā)現(xiàn)設備故障。評估結論： 1：BSC-1300II型生物安全實驗柜設置了在線送風、流入風速的監(jiān)測。2：BSC-1300II型生物安全實驗柜有多道安全報警裝置。在高效空氣過濾器失效，風機故障，氣流失衡，表現(xiàn)形式為送風、流入風速的過低情況下，都會自動報警。在上下移動門、紫外燈的操作錯誤情況下也設置了聯(lián)鎖控制和聲光報警。綜合以上認為，1：此次設備OQ確認中應確認包含：在線送風、流入風速的監(jiān)測的準確性；：BSC-1300II型生物安全實驗柜有多道安全報警裝置的有效性。推

5、薦精選2：PQ確認應包含：操作環(huán)境的潔凈度靜態(tài)條件下達到A級；：流入風速和移動玻璃門能夠有效防止污染物氣溶膠對操作人員形成損害。3：IQ確認關鍵點為高效過濾器的安裝確認。4：以上確認通過后，認為設備可投入使用。評估人： 評估日期：粒子計數(shù)器1：儀器檢定證書編號以及效期：儀器應該有有效的標定證書；標定的頻率和方法應按現(xiàn)行公認的規(guī)定執(zhí)行。粒徑分辨率：10%以下校準間隔12月符合不符合熱風速計1：儀器檢定證書編號以及效期：誤差：讀數(shù)的±5%；反應時間：90%滿標度時不到10s；范圍：0.11.0m/s和0.520m/s；校準間隔12月符合不符合確認結果：確認人： 確認日期：4確認中使用的儀

6、器儀表確認：(1)：需要的儀器儀表確認： (2)：需要的文件資料確認文件類別文件名稱可接受標準確認結果程序文件1：塵埃粒子計數(shù)器的操作程；2：生物安全柜操作程序程序文件已經完整；并能結合實際操作。符合不符合設備資料設備運行記錄、維修記錄；設備配套技術資料按要求填寫記錄:。符合不符合確認結論：確認人： 確認日期：5：設備的IQ確認：確認人確認項目內容確認方法可接受標準確認結果汪斌生物實驗柜的安裝位置1：測量安裝預留空間；2：安裝使用環(huán)境檢測風速，檢測位置為玻璃門可開口的20cm區(qū)域。1：至少應在兩側留出25cm，背面留出30cm空間。2：安全柜的安裝使用環(huán)境（使用背景），潔凈度為C級3：安全實驗

7、柜附近不得有超過0.5m/s的氣流。符合不符合生物實驗柜的就位現(xiàn)場檢查支撐調整腳應將設備調整平穩(wěn)、支撐固定。符合不符合推薦精選生物安全柜的配電要求萬用表確認輸入電源為：220V符合不符合質量部Qc高效過濾器的安裝確認采用粒子計數(shù)器法掃描檢漏。用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周內邊框及高效過濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s觀察塵埃粒子計數(shù)器的讀數(shù)，在每個點位粒子數(shù)量均不應出現(xiàn)突然快速增長，若出現(xiàn)快速增長，則表示此處可能有泄漏。符合不符合結論：5：設備的OQ確認：5.1：設備單向流截面風速和流入風速的確認：確認內容：截面風速和流入風速在線監(jiān)測的準確性和可靠性。檢測，檢測；風

8、速均勻度確認；：確認方法：使用熱球式風速儀按風速風量測定操作規(guī)程進行截面風速和流入風速的檢測；：測點布置：截面和上下移動門可操作區(qū)域的測點間距不應大于0.2m，測點數(shù)應不少于20個，均勻布置；：可接受標準：上下移動門操作區(qū)域各測點的平均風速應在線檢測儀表測量風速；并且流入風速應大于0.5m/s。：單向流截面風速用風速儀測量的各測點風速應滿足： a：單向流截面風速風速范圍為：0.250.5 m/s； b：v：風速不均勻度：不得大于0.25備注：風速均勻度計算公式如下：c:各測點的平均風速應在線檢測儀表測量風速；v= (vi-v )2/n-1 （m/s）v：風速不均勻度；v：平均風速；vi：任一測

9、點風速。 v：確認人：質量部檢測人員 檢查及評價結果：見下表：單向流截面風速測試記錄風速測點測量值風速測點測量值風速測點測量值風速測點測量值V1V6V11V16V2V7V12V17V3V8V13V18V4V9V14V19V5V10V15V20 風速不均勻度計算結果：推薦精選各測點風速與設備在線監(jiān)控風速的比較：評價結論：上下移動門操作區(qū)域開口操作區(qū)域流入風速測試記錄風速測點測量值風速測點測量值風速測點測量值風速測點測量值V1V6V11V16V2V7V12V17V3V8V13V18V4V9V14V19V5V10V15V20各測點風速與設備在線監(jiān)控風速的比較：評價結論：5.2：BSC-1300II型

10、生物安全實驗柜安全報警裝置的有效性。確認項目內容確認方法可接受標準確認結果下降氣流流入風速偏離額定狀態(tài)時人為封堵單向流截面，制造低流速現(xiàn)象進行確認。設備報警有效輸出符合不符合高效過濾器阻力大于設備預設值時人為短時間封堵高效出口單，制造高效脹堵發(fā)生現(xiàn)象進行確認。設備報警有效輸出符合不符合移動門開啟超過20CM運行調試時，抬高移動門觀察設備報警有效輸出符合不符合推薦精選流入風速偏離額定狀態(tài)時人為封堵移動門開口截面，制造低流速現(xiàn)象進行確認。設備報警有效輸出符合不符合移動門開啟超過20CM或熒光燈點亮狀態(tài)運行調試時，抬高移動門觀察，或點亮熒光燈時確認紫外消毒燈不能點亮符合不符合結論：6：性能確認：6.

11、1：BSC-1300II型生物安全實驗柜的B級潔凈環(huán)境的性能再確認（PQ）：確認的目的：目的是通過檢測以下局部單向流形成的潔凈環(huán)境，滿足GMP的B級潔凈度要求。：確認方式：在靜態(tài)占用狀態(tài)下的連續(xù)三天進行工作臺的的懸浮粒子數(shù)的測試；動態(tài)條件下進行；三次沉降菌的檢測。備注：潔凈室的懸浮粒子的測試方法：按照潔凈度監(jiān)測操作程序執(zhí)行。：可接受標準：靜態(tài)下：B級凈化標準參數(shù)要求見下表：5m粒子數(shù)（靜態(tài)）0.5m粒子數(shù)（靜態(tài)）沉降菌（動態(tài)）2935205cfu/碟5m粒子數(shù)（動態(tài)）0.5m粒子數(shù)（動態(tài)）2900352000 ：結論：潔凈生產環(huán)境PQ確認結論評價表檢查及評價結果： 評價人：日期：6.2：BSC-1300II型生物安全實驗柜的能夠有效防止污染物氣溶膠對操作人員形成損害。推薦精選確認人確認項目內容確認方法可接受標準確認結果史典琴BSC-1300II型生物安全