生物柜確認方案

1、1 ：概述：陽性菌接種室現(xiàn)使用生物安全實驗柜代替原超凈工作臺，目的是：改變超凈工作臺僅能對實驗操作界面提供B級潔凈度的環(huán)境，不能對試驗操作者實行保護。：生物安全實驗柜工作原理：a)：對試驗樣品形成保護的工作原理：循環(huán)是經(jīng)過濾后以垂直單向氣流方式流向操作區(qū)。保證操作區(qū)始終維持在GMP規(guī)范要求的B級潔凈度。b)：對操作人員形成保護的工作原理：當(dāng)生物安全柜運行時在它前面的玻璃移門下放有一個吸風(fēng)口。由于有30%的排風(fēng)，生物安全柜需源源不斷地吸入空氣。經(jīng)前面的吸風(fēng)槽將室內(nèi)空氣和部分下送氣流進行充分混合進入生物安全柜回風(fēng)道。通過調(diào)整適當(dāng)比例的排放與補充空氣，使生物安全柜內(nèi)的污染氣溶膠始終不會通過人員的操作

2、窗口向外界擴散。C): 生物安全實驗柜空氣處理工作原理圖：2：確認目的： 對新安裝使用的BSC-1300II型生物安全實驗柜進行安裝、運行、性能確認，以上確認合格后，設(shè)備可投入使用。3：再確認方案小組的人員組成和職責(zé)：部門小組人員確認工作職責(zé)確認工作內(nèi)容推薦精選工程部汪斌項目負責(zé)人1：負責(zé)起草確認方案、組織方案的實施、異常處理，并書寫報告。2：做出合理的風(fēng)險評估，并據(jù)此提出進行IQOQPQ的確認要點。3：IQ確認項目的實施。沈嘉陵小組成員程序文件資料和儀器儀表的確認質(zhì)量部何斌小組成員1：OQPQ確認項目的實施。2：參與設(shè)備的風(fēng)險評估，并提出進行IQOQPQ的確認要點。3：檢測的數(shù)據(jù)的復(fù)核分析工

3、作。史典琴小組成員1：潔凈度的檢測、檢驗工作。2：有關(guān)潔凈度檢測的數(shù)據(jù)處理并出具檢測報告。3：風(fēng)險評估：風(fēng)險評估的目的：依據(jù):風(fēng)險評估結(jié)果，科學(xué)確定此次進行再確認的方式和內(nèi)容。風(fēng)險評估表序號項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果預(yù)采取的控制措施采取控制措施后發(fā)生風(fēng)險的可能性1設(shè)備風(fēng)機損壞或運行不正常單向流風(fēng)速不在GMP規(guī)定的0.45m/s±20%范圍內(nèi)1：定期一年檢測和維護保養(yǎng)高中低2：保證電源的穩(wěn)定和軸承潤滑。HEPA過濾器失效污染物對試驗樣品和操作人員形成污染1：按規(guī)定周期更換或檢漏測試高效過濾器；2：在線監(jiān)測送入風(fēng)速高中低2人員操作操作區(qū)域負壓、單向流風(fēng)速失效，未能及時發(fā)現(xiàn)。

4、試驗樣品和操作人員形成污染1：嚴(yán)格按照操作規(guī)程，不得人為強制消除報警，進行操作。2：設(shè)備設(shè)置聯(lián)鎖控制，并聲光報警。高中低操作者不能及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障。評估結(jié)論： 1：BSC-1300II型生物安全實驗柜設(shè)置了在線送風(fēng)、流入風(fēng)速的監(jiān)測。2：BSC-1300II型生物安全實驗柜有多道安全報警裝置。在高效空氣過濾器失效，風(fēng)機故障，氣流失衡，表現(xiàn)形式為送風(fēng)、流入風(fēng)速的過低情況下，都會自動報警。在上下移動門、紫外燈的操作錯誤情況下也設(shè)置了聯(lián)鎖控制和聲光報警。綜合以上認為，1：此次設(shè)備OQ確認中應(yīng)確認包含：在線送風(fēng)、流入風(fēng)速的監(jiān)測的準(zhǔn)確性；：BSC-1300II型生物安全實驗柜有多道安全報警裝置的有效性。推

5、薦精選2：PQ確認應(yīng)包含：操作環(huán)境的潔凈度靜態(tài)條件下達到A級；：流入風(fēng)速和移動玻璃門能夠有效防止污染物氣溶膠對操作人員形成損害。3：IQ確認關(guān)鍵點為高效過濾器的安裝確認。4：以上確認通過后，認為設(shè)備可投入使用。評估人： 評估日期：粒子計數(shù)器1：儀器檢定證書編號以及效期：儀器應(yīng)該有有效的標(biāo)定證書；標(biāo)定的頻率和方法應(yīng)按現(xiàn)行公認的規(guī)定執(zhí)行。粒徑分辨率：10%以下校準(zhǔn)間隔12月符合不符合熱風(fēng)速計1：儀器檢定證書編號以及效期：誤差：讀數(shù)的±5%；反應(yīng)時間：90%滿標(biāo)度時不到10s；范圍：0.11.0m/s和0.520m/s；校準(zhǔn)間隔12月符合不符合確認結(jié)果：確認人： 確認日期：4確認中使用的儀

6、器儀表確認：(1)：需要的儀器儀表確認： (2)：需要的文件資料確認文件類別文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)確認結(jié)果程序文件1：塵埃粒子計數(shù)器的操作程；2：生物安全柜操作程序程序文件已經(jīng)完整；并能結(jié)合實際操作。符合不符合設(shè)備資料設(shè)備運行記錄、維修記錄；設(shè)備配套技術(shù)資料按要求填寫記錄:。符合不符合確認結(jié)論：確認人： 確認日期：5：設(shè)備的IQ確認：確認人確認項目內(nèi)容確認方法可接受標(biāo)準(zhǔn)確認結(jié)果汪斌生物實驗柜的安裝位置1：測量安裝預(yù)留空間；2：安裝使用環(huán)境檢測風(fēng)速，檢測位置為玻璃門可開口的20cm區(qū)域。1：至少應(yīng)在兩側(cè)留出25cm，背面留出30cm空間。2：安全柜的安裝使用環(huán)境（使用背景），潔凈度為C級3：安全實驗

7、柜附近不得有超過0.5m/s的氣流。符合不符合生物實驗柜的就位現(xiàn)場檢查支撐調(diào)整腳應(yīng)將設(shè)備調(diào)整平穩(wěn)、支撐固定。符合不符合推薦精選生物安全柜的配電要求萬用表確認輸入電源為：220V符合不符合質(zhì)量部Qc高效過濾器的安裝確認采用粒子計數(shù)器法掃描檢漏。用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周內(nèi)邊框及高效過濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s觀察塵埃粒子計數(shù)器的讀數(shù)，在每個點位粒子數(shù)量均不應(yīng)出現(xiàn)突然快速增長，若出現(xiàn)快速增長，則表示此處可能有泄漏。符合不符合結(jié)論：5：設(shè)備的OQ確認：5.1：設(shè)備單向流截面風(fēng)速和流入風(fēng)速的確認：確認內(nèi)容：截面風(fēng)速和流入風(fēng)速在線監(jiān)測的準(zhǔn)確性和可靠性。檢測，檢測；風(fēng)

8、速均勻度確認；：確認方法：使用熱球式風(fēng)速儀按風(fēng)速風(fēng)量測定操作規(guī)程進行截面風(fēng)速和流入風(fēng)速的檢測；：測點布置：截面和上下移動門可操作區(qū)域的測點間距不應(yīng)大于0.2m，測點數(shù)應(yīng)不少于20個，均勻布置；：可接受標(biāo)準(zhǔn)：上下移動門操作區(qū)域各測點的平均風(fēng)速應(yīng)在線檢測儀表測量風(fēng)速；并且流入風(fēng)速應(yīng)大于0.5m/s。：單向流截面風(fēng)速用風(fēng)速儀測量的各測點風(fēng)速應(yīng)滿足： a：單向流截面風(fēng)速風(fēng)速范圍為：0.250.5 m/s； b：v：風(fēng)速不均勻度：不得大于0.25備注：風(fēng)速均勻度計算公式如下：c:各測點的平均風(fēng)速應(yīng)在線檢測儀表測量風(fēng)速；v= (vi-v )2/n-1 （m/s）v：風(fēng)速不均勻度；v：平均風(fēng)速；vi：任一測

9、點風(fēng)速。 v：確認人：質(zhì)量部檢測人員 檢查及評價結(jié)果：見下表：單向流截面風(fēng)速測試記錄風(fēng)速測點測量值風(fēng)速測點測量值風(fēng)速測點測量值風(fēng)速測點測量值V1V6V11V16V2V7V12V17V3V8V13V18V4V9V14V19V5V10V15V20 風(fēng)速不均勻度計算結(jié)果：推薦精選各測點風(fēng)速與設(shè)備在線監(jiān)控風(fēng)速的比較：評價結(jié)論：上下移動門操作區(qū)域開口操作區(qū)域流入風(fēng)速測試記錄風(fēng)速測點測量值風(fēng)速測點測量值風(fēng)速測點測量值風(fēng)速測點測量值V1V6V11V16V2V7V12V17V3V8V13V18V4V9V14V19V5V10V15V20各測點風(fēng)速與設(shè)備在線監(jiān)控風(fēng)速的比較：評價結(jié)論：5.2：BSC-1300II型

10、生物安全實驗柜安全報警裝置的有效性。確認項目內(nèi)容確認方法可接受標(biāo)準(zhǔn)確認結(jié)果下降氣流流入風(fēng)速偏離額定狀態(tài)時人為封堵單向流截面，制造低流速現(xiàn)象進行確認。設(shè)備報警有效輸出符合不符合高效過濾器阻力大于設(shè)備預(yù)設(shè)值時人為短時間封堵高效出口單，制造高效脹堵發(fā)生現(xiàn)象進行確認。設(shè)備報警有效輸出符合不符合移動門開啟超過20CM運行調(diào)試時，抬高移動門觀察設(shè)備報警有效輸出符合不符合推薦精選流入風(fēng)速偏離額定狀態(tài)時人為封堵移動門開口截面，制造低流速現(xiàn)象進行確認。設(shè)備報警有效輸出符合不符合移動門開啟超過20CM或熒光燈點亮狀態(tài)運行調(diào)試時，抬高移動門觀察，或點亮熒光燈時確認紫外消毒燈不能點亮符合不符合結(jié)論：6：性能確認：6.

11、1：BSC-1300II型生物安全實驗柜的B級潔凈環(huán)境的性能再確認（PQ）：確認的目的：目的是通過檢測以下局部單向流形成的潔凈環(huán)境，滿足GMP的B級潔凈度要求。：確認方式：在靜態(tài)占用狀態(tài)下的連續(xù)三天進行工作臺的的懸浮粒子數(shù)的測試；動態(tài)條件下進行；三次沉降菌的檢測。備注：潔凈室的懸浮粒子的測試方法：按照潔凈度監(jiān)測操作程序執(zhí)行。：可接受標(biāo)準(zhǔn)：靜態(tài)下：B級凈化標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)要求見下表：5m粒子數(shù)（靜態(tài)）0.5m粒子數(shù)（靜態(tài)）沉降菌（動態(tài)）2935205cfu/碟5m粒子數(shù)（動態(tài)）0.5m粒子數(shù)（動態(tài)）2900352000 ：結(jié)論：潔凈生產(chǎn)環(huán)境PQ確認結(jié)論評價表檢查及評價結(jié)果： 評價人：日期：6.2：BSC-1300II型生物安全實驗柜的能夠有效防止污染物氣溶膠對操作人員形成損害。推薦精選確認人確認項目內(nèi)容確認方法可接受標(biāo)準(zhǔn)確認結(jié)果史典琴BSC-1300II型生物安全