FPSA定量測(cè)定-檢驗(yàn)科免疫室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

1、實(shí)用】檢驗(yàn)科 SOP 文件FPSA 定量測(cè)定1. 原理抗原或抗體包被的微粒子， 是由多孔高分子粒子制成， 具有很好的 親水性，懸浮性極佳，微粒子可與玻璃纖維不可逆結(jié)合，從而提高了 反應(yīng)的特異性。 標(biāo)本與微粒子以一定比例混合， 標(biāo)本中被檢物質(zhì)與微 粒子上包被的抗體進(jìn)行一定時(shí)間的反應(yīng)， 以反應(yīng)終了后， 反應(yīng)液的一 部分被移到玻璃纖維上，洗去未反應(yīng)的被檢物質(zhì)與其它的不要成份， 加入基質(zhì)液，基質(zhì)液被堿性磷酸所分解生成 Methylumbelliferone 。當(dāng) 該物受熒光照射后就產(chǎn)生熒光， 測(cè)定熒光強(qiáng)度的分化率， 從而決定被 測(cè)物質(zhì)的濃度。2. 標(biāo)本采集：2.1 標(biāo)本采集前病人準(zhǔn)備：受檢者應(yīng)空腹。2

2、.2 標(biāo)本種類：血清或血漿。2.3 標(biāo)本要求：采集血清樣本，取被檢者靜脈血，用無(wú)菌取血針抽 取病人靜脈血 3ml，收集干燥試管中，室溫放置不超過(guò) 8 小時(shí)， 2000 轉(zhuǎn)/分離心 20分鐘備用 .采集血漿樣本，用無(wú)菌取血針取被檢者靜脈血 3ml ，收集于含有 EDTA作抗凝劑的試管中，室溫放置不超過(guò) 8 小時(shí)， 2000轉(zhuǎn)/分離心 20 分鐘備用。3. 標(biāo)本儲(chǔ)存：待測(cè)樣本室溫不超過(guò) 8 小時(shí)， 4-8不超過(guò) 72 小時(shí)， -20可長(zhǎng)期保存，避免反復(fù)凍融。4. 標(biāo)本運(yùn)輸：室溫運(yùn)輸。5. 標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌污染，嚴(yán)重溶血或脂血標(biāo)本不能作測(cè)定。藥海無(wú)涯 學(xué)無(wú)止境 專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域6. 試劑：6.1 試劑

3、名稱： F-PSA診斷試劑盒。6.2試劑生產(chǎn)廠家：美國(guó)雅培制藥有限公司6.3 包裝規(guī)格： 100Test/kit6.4試劑盒組成： F-PSA診斷試劑 .6.5 試劑儲(chǔ)存條件及有效期：試劑盒貯存 2-8條件，有效期 12 個(gè) 月.7. 儀器設(shè)備：7.1 儀器名稱： AXSYM免疫自動(dòng)分析儀7.2儀器廠家：美國(guó)雅培公司7.3 儀器型號(hào)： AXSYMTm型7.4儀器校準(zhǔn)：本儀器校準(zhǔn)由廠家工程師負(fù)責(zé)校準(zhǔn)。8. 操作步驟：8.1樣本處理： 取待測(cè)樣本血清或血漿置于樣本杯中 （不能有纖維蛋 白，不能有氣泡 ）。8.2 儀器準(zhǔn)備：檢查纖維杯，反應(yīng)杯數(shù)量滿足實(shí)驗(yàn)需要，廢物桶和 廢液桶是否連接好，儀器的光路是

4、否正常，環(huán)境溫度是否符合要求， 打印機(jī)的連接。8.3 試劑準(zhǔn)備與檢查：從冰箱取 1 號(hào)液放入儀器，檢查所有試劑和 緩沖液量是否足夠，是否在有效期內(nèi)。8.4 定標(biāo)8.4.1 定標(biāo)步驟：輸入主標(biāo)正曲線 （工廠定標(biāo) ），從 MAINMENU 選擇 STOREDRESUL，T選S 擇 CALIBRATIONREVIE，W選擇 F4-NEWLO，T 選擇F4-SCAN用條碼閱讀器掃主標(biāo)正曲線或用鍵盤(pán)手工輸入條碼數(shù)據(jù)，選擇 F6-SAVE儲(chǔ)存主標(biāo)正曲線數(shù)據(jù)。8.4.2 定標(biāo)申請(qǐng)：從 MAINMENU中選擇 ORDERLIS，T選擇 F4-CAL， 選擇項(xiàng)目 F-PSA，輸入樣品架位置，輸入標(biāo)準(zhǔn)品的批號(hào)和有

5、效期，選 擇 F6-ADD確認(rèn)，選擇 F1-EXIT追回。8.4.3 定標(biāo)運(yùn)行：檢查試劑盒和消耗品，檢查庫(kù)存，按 RUN運(yùn)行。8.5質(zhì)控：質(zhì)控品分高、中、低三種。8.5.1 質(zhì)控定義：從 MAINMENU 中選擇 CONFIGURATIO，N選擇 CONTRO，L選擇 F-PSA項(xiàng)目，輸入質(zhì)控名 （每個(gè)質(zhì)控名帶一個(gè)質(zhì)控水平， 高、中、低 ），選擇 F2-ADDCONTRO，L選擇 F6-CONTROLDETA，ILS選 擇數(shù)據(jù)區(qū)域 （2SD范圍 ），輸入質(zhì)控信息，按 ENTER鍵，選擇 F6-SAVE 保存質(zhì)控信息。8.5.2 質(zhì)控申請(qǐng)：從 MAINMENU選擇 ORDERLIS，T選擇 F5

6、-CONTR，L 選擇項(xiàng)目 F-PSA，輸入樣品架位置，選擇分析的質(zhì)控品水平高、中、 低，選擇 F6-ADD確認(rèn)，按 F1 追加 MAINMENU。8.5.3 質(zhì)控運(yùn)行：檢查試劑，消耗和庫(kù)存，按 RUN鍵運(yùn)行。8.5.4質(zhì)控瀏覽8.5.4.1質(zhì)控結(jié)果瀏覽：從 MAINMENU選擇 STOREDRESUL，T選S 擇 VIEWSTOREDQCRESU，LT選S擇瀏覽 F-PSA質(zhì)控結(jié)果， 選擇 F6-DETAIL。S8.5.4.2 質(zhì)控圖瀏覽：從 MAINMENU 選擇 LEVERY-JENNINGS，QC選 擇項(xiàng)目 F-PSA，選擇質(zhì)控水平，選擇 F5-GRAPH瀏覽。8.5.5 質(zhì)控要求：所

7、有質(zhì)控水平必須控制在 2SD范圍內(nèi)。藥海無(wú)涯 學(xué)無(wú)止境 專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)嵱谩繖z驗(yàn)科 SOP 文件9. 標(biāo)本檢測(cè)常規(guī)操作：9.1申請(qǐng)病人樣品測(cè)試9.1.1 單個(gè)病人樣品申請(qǐng)：從 MAINMENU 選擇 ORDERLIS，T 選擇 F6-PATIEN，T輸入樣品架位置編號(hào)和樣品編號(hào)， 可選擇輸入病人編號(hào)、 病人姓名、 病人說(shuō)明等資料。 選擇 F-PSA項(xiàng)目，可選擇是否急診項(xiàng)目， 選擇 F6-ADD確認(rèn)。9.1.2 樣品批處理申請(qǐng)：從 MAINMENUT 選擇 ORDERLIS，T 選擇 F6-PATIEN，T 選擇 F2-BATCH，輸入起始樣品等的位置，輸入起始樣品 編號(hào)，輸入測(cè)試的樣品數(shù)，選擇項(xiàng)

8、目 F-PSA，選擇 F6-ADD確認(rèn)。9.2 檢測(cè)結(jié)果查看：從 MAINMENU 選擇 STOREDRESUL，T選S 擇 PATIENTREPO，RT選擇要 查看的編號(hào)，選擇 F6-DETAIL。S9.3檢測(cè)結(jié)果打印和保存： 清單打印和詳情單打印，結(jié)果硬盤(pán)保存，軟盤(pán)保存，傳輸?shù)?PC 電 腦保存。10. 結(jié)果計(jì)算：利用點(diǎn)對(duì)點(diǎn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生方法來(lái)產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)曲線利用率A的方法來(lái)產(chǎn)生主標(biāo)準(zhǔn)曲線，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算最終樣品濃度。11. 參考范圍： 0.934ng/ml12. 臨床意義：12.1 前列腺增生，梗死，急性前列腺炎等可引起 F-PSA升高。12.2 前列腺癌 F-PSA明顯升高， F-PSA/T

9、-PSA比值下降， F/T比值可 區(qū)別前列腺癌與前列腺增生。13. 操作性能： FlexibleProtocolTMProcessing技術(shù)為免疫檢測(cè)程序的 最優(yōu)化步驟，此技術(shù)被運(yùn)用于樣本處理，試劑處理，吸樣處理和分析 處理等整個(gè)檢測(cè)過(guò)程中， 檢測(cè)程序各步驟被處理或完全獨(dú)立的分析基 元，不同的分析技術(shù)，步驟和過(guò)程可在同一臺(tái)儀器上同時(shí)進(jìn)行，使整 個(gè)分析表現(xiàn) （如靈敏度，特異性，精密度，準(zhǔn)確性等 ）達(dá)到最佳狀態(tài)， 同時(shí)使分析過(guò)程成為真正的隨機(jī)連讀分析步序， 達(dá)到最快出結(jié)果的速 度。14. 超出范圍結(jié)果處理： 檢測(cè)樣本中 F-PSA值在 10ng/ml 范圍內(nèi)可直 接報(bào)告，如結(jié)果大于 10ng/ml ，可做相應(yīng)的稀釋后重測(cè)。15 方法局限性：檢測(cè)樣本不能溶血，脂血或黃疸血，不同批量試 劑不能混用，必須使用原廠試劑 .16 當(dāng)檢驗(yàn)系統(tǒng) （儀器）不能工作時(shí)，所采取的補(bǔ)救措施：當(dāng)檢驗(yàn)系統(tǒng) （儀器）不能工作時(shí)，可聯(lián)系廠家代理商，進(jìn)行緊急維修，如一時(shí)不能 修好，如別實(shí)驗(yàn)室有同類儀器可到別的儀器上測(cè)試， 如別的實(shí)驗(yàn)室無(wú) 同類儀器，可改用其它方法進(jìn)行檢測(cè) （如酶聯(lián)免疫法 ）。17.參考文獻(xiàn)：朗江明告等臨床免疫診斷學(xué)， 2003.318.其他： 18.1試劑只用于體外檢測(cè)試劑。18.2 儀器必須嚴(yán)格按保養(yǎng)和維護(hù)進(jìn)行。18.3 保持消耗品的清