我國(guó)主要臨床實(shí)踐試驗(yàn)CRO企業(yè)速覽.doc

1、精品文檔我國(guó)主要臨床試驗(yàn)CRO 企業(yè)速覽我國(guó)目前從事臨床研究的 CRO 企業(yè)類型主要分為本土企業(yè)和跨國(guó)企業(yè)兩種，其中，被跨國(guó) CRO 全資收購(gòu)的本土企業(yè)其實(shí)際業(yè)務(wù)歸屬于跨國(guó)企業(yè)運(yùn)營(yíng)體系。目前我國(guó)主要臨床試驗(yàn) CRO 企業(yè)有：1、本土企業(yè)北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司：成立于 1997 年，總部位于北京，是由美國(guó) Kendle International Inc 和北京匯思特科技有限責(zé)任公司合資組建的 CRO 公司， 2011 年被愛(ài)爾蘭愛(ài)康臨床研究（ICON）收購(gòu)。主要為國(guó)內(nèi)外客戶提供藥品I期至W期臨床研究的方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析，及進(jìn)口藥品 / 醫(yī)療器械注冊(cè)和醫(yī)藥市場(chǎng)開(kāi)發(fā)等一系列

2、專業(yè)化服務(wù)。潤(rùn)東-科若華醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)有限公司：成立于 2004年，總部位于上海，是由日本Cronova 株式會(huì)社和潤(rùn)東醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)有限公司合資組建的 CRO 公司。主要為客戶提供產(chǎn)品戰(zhàn)略咨詢、進(jìn)口注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的一站式服務(wù)。廣州博濟(jì)國(guó)家新藥臨床研究中心：成立于 1998 年，總部位于廣州，主要業(yè)務(wù)范圍為新藥、中藥保護(hù)品種、醫(yī)療器械和診斷試劑的 I 至 IV 臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)和生物等效性試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析等。VPS萬(wàn)全陽(yáng)光臨床研究服務(wù)集團(tuán)：成立于 2000年，總部位于北京，主要為國(guó)內(nèi)外客戶提供國(guó)際水準(zhǔn)的化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥、醫(yī)療器械的臨床研究、藥效藥代藥理

3、毒理研究、注冊(cè)及市場(chǎng)推廣的全方位一站式服務(wù)。依格斯（北京）醫(yī)療科技有限公司：成立于 1999 年，總部位于北京， 2009 年 10 月被 PPD 公司收購(gòu)，現(xiàn)已成為 PPD公司全球業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)的一部分。依格斯主要為跨國(guó)制藥公司及生物技術(shù)公司提供藥物注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)（ I-IV 期）以及生物統(tǒng)計(jì)學(xué)服務(wù)。依格斯也提供受試者招募，試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，病例報(bào)告表（CRF）設(shè)計(jì)、調(diào)查及可行性研究，藥品 臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，藥物管理等服務(wù)。杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司：臨床合同研究組織（ CRO） ，專注于為醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)提供I-IV 期臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理與生物統(tǒng)計(jì)、注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)。 2012 年 8

4、 月初，在深交所創(chuàng)業(yè)板上市。2、跨國(guó)企業(yè)昆泰（ Quintiles Transnational ） ：成立于 1984 年，總部位于北卡羅來(lái)納州，在53 個(gè)國(guó)家設(shè)有辦事處，全球擁有23,000位員工，是全球最大的 CRO 公司，也是財(cái)富全球1000強(qiáng)。昆泰公司通過(guò)為制藥、生物技術(shù)及衛(wèi)生保健行業(yè)提供專業(yè)服務(wù)、信息咨詢和提出合作解決方案等多方位的服務(wù)，幫助和促進(jìn)全球衛(wèi)生保健事業(yè)的發(fā)展。 1997 年昆泰在上海成立辦事處， 2001 年注冊(cè)了總部在上海的獨(dú)資公司 - 昆泰醫(yī)藥發(fā)展有限公司，隨后在北京、香港設(shè)立分公司。向客戶提供臨床研究、中心實(shí)驗(yàn)室、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等多項(xiàng)專業(yè)服務(wù)，服務(wù)范圍涵蓋中樞神經(jīng)系統(tǒng)、腫

5、瘤治療、心血管疾病、血栓病、呼吸道疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、自體免疫疾病，內(nèi)分泌疾病和各類感染性疾病等。昆泰幫助完成了全球最暢銷 30 種藥品及最暢銷 9 種生物制劑的研發(fā)或者商業(yè)化工作?？莆乃? Covance ) ：成立于 1997 年，總部位于美國(guó)新澤西州普林斯頓，在全球60 多個(gè)國(guó)家地區(qū)設(shè)有辦事處，擁有超過(guò) 10,000 名員工，旨在為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供臨床試驗(yàn)監(jiān)查、管理和藥品注冊(cè)的服務(wù)，是全球第二大CRO 企業(yè)。1998 年，科文斯進(jìn)入中國(guó)，成立了北京辦事處，在中國(guó)的業(yè)務(wù)發(fā)展已涵蓋臨床試驗(yàn)可行性調(diào)查、臨床試驗(yàn)監(jiān)查與項(xiàng)目管理、臨床試驗(yàn)基地的選擇與管理、受試者招募、數(shù)據(jù)管理、生物檢測(cè)、藥品注

6、冊(cè)、生物分析和中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。 2007 年在上海國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地核心區(qū)張江高科技園區(qū)成立科文斯(上海)中心實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)一步拓展了在中國(guó)的業(yè)務(wù)發(fā)展能力。PPD( Pharmaceutical Product Development Inc. ) ：成立于1985 年，總部位于美國(guó)北卡羅來(lái)納州威爾明頓，在全球 42個(gè)國(guó)家設(shè)有85個(gè)辦公室，擁有員工 11,000名。PPD公司于2003 年首次在北京開(kāi)設(shè)代表處，其后分別在上海、成都、廣州設(shè)有辦公室。在江蘇泰州， PPD 擁有一個(gè)疫苗臨床研究中心。在北京， PPD 于 2008 年通過(guò)與北京協(xié)和洛奇生物醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(PUL)簽署獨(dú)家協(xié)議，將其全

7、球中心實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)拓展至中國(guó)。 2009 年 PPD 公司完成對(duì)依格斯(北京)醫(yī)療科技公司( Excel PharmaStudies, Inc. )的收購(gòu)，進(jìn)一步擴(kuò)充了其在亞太地區(qū)的 II-IV 期臨床研究、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和全球藥品注冊(cè)法規(guī)事務(wù)服務(wù)能力，并為中國(guó)地區(qū)增加了 300 多名員工。百瑞精鼎( Parexel International ) ：成立于 1982 年，是全球領(lǐng)先的生物制藥服務(wù)公司，面向全球制藥業(yè)、生物技術(shù)業(yè)以及醫(yī)療設(shè)備業(yè)提供廣泛的基于知識(shí)的合同研究、醫(yī)學(xué)交流和咨詢服務(wù)。公司總部位于美國(guó)馬薩諸塞州波士頓，PAREXELlk務(wù)覆蓋52個(gè)國(guó)家和世界各地，并在

8、 70個(gè)地點(diǎn)擁有 9,275 名員工。在中國(guó)分別在北京、上海、成都、廣州及香港成立有辦事處。3、臨床前CRO 企業(yè)除上述跨國(guó)及本土臨床試驗(yàn)CRO企業(yè)外，在國(guó)內(nèi) CRO行業(yè)中，目前規(guī)模較大的是從事臨床前研究的 CRO 公司。臨床前 CRO 的主要工作集中于化合物研究和臨床前研究?jī)蓚€(gè)階段，其中化合物研究是藥物研發(fā)的初始階段，具體工作包括為早期研究、靶標(biāo)選擇與證實(shí)、先導(dǎo)化合物研究、早期安全測(cè)試和先導(dǎo)化合物優(yōu)化等，化合物研究階段產(chǎn)生的成果是較為優(yōu)質(zhì)的候選藥物。臨床前研究階段的主要工作則是在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過(guò)對(duì)化合物研究階段獲得的候選藥物分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究和活體動(dòng)物研究，以觀察化合物對(duì)目標(biāo)疾病的生物活性

9、，并對(duì)其進(jìn)行安全性評(píng)估。同時(shí)這個(gè)階段也包括研究如何生產(chǎn)臨床試驗(yàn)所需的大量藥品的技術(shù)，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法等。臨床前CRO 的專業(yè)服務(wù)人員主要包括合成工程師、制劑工程師、質(zhì)量分析工程師、藥理研究員、毒理研究員等。臨床前CRO 和臨床 CRO 的服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)方式、所需要的人才和技術(shù)均有很大的不同，區(qū)別較為明顯。但臨床前CRO 和臨床 CRO 所服務(wù)的客戶均為各類制藥企業(yè)，其服務(wù)的最終目的也是研究出能夠治愈疾病的藥物，因此雙方又具有一定的相關(guān)性。在國(guó)內(nèi) CRO 行業(yè)中，目前規(guī)模較大的是從事臨床前研究的CRO 公司，這些公司與發(fā)行人雖然

10、都屬于 CRO 行業(yè)，但由于服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)方式、所需要的人才和技術(shù)均有很大的不同，目前國(guó)內(nèi)臨床前CRO 與臨床 CRO 的業(yè)務(wù)尚未構(gòu)成直接競(jìng)爭(zhēng)。但是隨著行業(yè)集中度的不斷提高，以及產(chǎn)業(yè)鏈的上下游整合，臨床前研究CRO 公司有可能參與從事臨床研究工作，從而與公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)產(chǎn)生競(jìng)爭(zhēng)。目前，國(guó)內(nèi)的臨床前CRO 企業(yè)主要有：藥明康德：成立于 2000 年，是中國(guó)領(lǐng)先的制藥、生物技術(shù)以及醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)公司，在中美兩國(guó)均有運(yùn)營(yíng)實(shí)體。主要為全球制藥公司、生物技術(shù)公司以及醫(yī)療器械公司提供一系列全方位的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、研究生產(chǎn)服務(wù)，包括從藥物發(fā)現(xiàn)到開(kāi)發(fā)的全方位制藥服務(wù)，生物制品和醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)和測(cè)試服務(wù)，以及全面的毒理服務(wù)。 2007 年 8 月 9日，母公司 WuXi PharmaTech (Cayman) Inc. 在美國(guó)紐約證券交易所上市，代碼為 WX 。尚華醫(yī)藥：成立于 2002 年，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的 CRO 企業(yè)，控股6家從事CRO業(yè)務(wù)的子公司，包括上海睿智化學(xué)研究有限公司、上海開(kāi)拓者化學(xué)研究管理有限公司、上海開(kāi)拓者醫(yī)藥發(fā)展有限公司、成都睿智化學(xué)研究有限公司、凱惠醫(yī)藥發(fā)展有限公司和上海凱惠醫(yī)藥化