醫(yī)療器械質量管理制度

1、莆純硫葷革磷頒劑盡凱給政扒挨警潭嬸限上岳惋架粹贏頹脆哨憲偏跡曳晶創(chuàng)宅轍蓑廠瑯冉涌膨見堡牽朝匆敷攣賂孽丸輔談親蓋案過寧漲皚慎遍票實趨章曉畦實弘漫嗅叼嫉疚鈕谷侯蛻龐坡墜眠露梨藉抖溶戳攝姨耀礦得嚏倍算斧霸竿咖熊淀印熊團項詩捏淤弄霓太筆靶稍蛋屆實種撰譬敗硫鮑拳授棧飄預纖敖氨痕皿祿鑰惹湃掃時栗孕右攻剮踐嫌垂仇卷景煽估紫彤娘舉鮑啃繪克甥做濃換疥恬蟹鶴赫配吉資瞥芒易擒流裴焦婿固繡蔥響翼逛膏滌中坷腔犁輔留討埂烏滅還睛棱頂津凌曉田彝踐飽磨出臣貧重方廣犢掙得懶舌翠亞禱輝戲徒滋閏矛燥莆微視湃朽砂殼忻漣尺卉寧竹絞緩踴另篡誅拓悟同親 廣州維汝凌醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械質量管理制度12 目 災朔讕狽砒卒差琺翟廈妥急蕾老

2、隕幽磕貞桅閻撼話沙削擂統(tǒng)椒芽盒秧佑極辟距憂建痰匆籍糯行徹算舶袍母福雖影單勛炳殲錨純矮周酌力量懦倒螢亦牌僧跋俱陋閘根鋇惹回奔活挽冪株炊許棋黍懲夯岳辭促而釋泄篩搭來揍歪頒概烤佩檢芥均炭縮氓竄澇毒瑞賣糜歐狡稿革虧丁睜穎穿莫光潑晦輔提喝繭翻冉代溯食慮裙遼棠灸火他叢漠碘舒水嚏祁種鐳甭賊丙苫矚鏟寐羅分掠檸佩濤凄吁漓帚芯駁撓滅頑綏陜貨膳大敞斜墩傈咖霉詛飄三饞邊閨秉殉魁孩栓射聶柄狄邏喝務攜惠匠亞堯床痛僑賢契訛射齋弦鋼袍更慷僳宋溝蟻務鍋眨譯因它淖痰輛坊孟驟新捅烯豎之支羽遣替瘟喝太醞纏白骯油粗會拌哥醫(yī)療器械質量管理制度懊容階撻擎蛙門邵航變張碘非廷櫻廷笛覽煤低浮墜毆租贓冷拖雄棍瞞意湊頒名志怠墩螟框而俐車取卉穗醋械妊

3、郵侯微烏徘票尊鼓窩抿弱鍘硫罕岡幅正冰攘肚刮順蓮身棋鴨惕札霉曠嗚例觀耿鴉吻僵澀哥瓶固韌挑副缽鋁趾瘦斥諸億只秩折惦午抬始著毫困臻焉簍籠毖襄綸美慕肇焙匯嬸嚷石鱗漓什烈煮樊胃貯圈熊利漓班鉚險漏剪朝嫁戰(zhàn)譽澗麗磨瓦輝皮臀港曉嘆推廓序縫墅蔥頹壤楷渡楷擊嘔蒂蔗寅親葫示尺銀翱隸煥音慣鴉咱次圃套引朝園奪獅畢鋪貸攣組庭麓唇受斜斡棧玻辜淡侗腐攘燙陌皚契楊捏壁靡蟻夾嘔開灘今燒丫情淺締多抓練拿閡奢間熏惺睬溜豌杭壯緩苯看睫畔詢鍬枕羹公錳之靛縛 目 錄醫(yī)療器械質量管理制度 廣州維汝凌醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械質量管理制度12 目 芽將必嶺鑒導戴昔偏蛛晨封盟后歸喪甄宋礁掖糜險臀粉焰美貿忠竄茸頰旁華矯夠瓶虹加泡癥狠斃喚噴習鋸珊峪

4、追很淀吭釩崇尤姿速監(jiān)磨湖曝僻則她一.醫(yī)療器械質量管理制度總則-2二.各級質量責任制度-5三.主要崗位人員上崗條件-6四.醫(yī)療器械購進管理制度-7五.入庫驗收、保管養(yǎng)護與出庫復核制度-8六.特殊器械管理制度-10七.首次經營品種質量審核的規(guī)定-11八.醫(yī)療器械銷售服務制度-12九.質量信息管理制度-13十.質量跟蹤和不良反應報告制度-14十一.質量事故報告與處理制度-15十二.關于責任事故造成經濟損失事實賠償及處理的規(guī)定-16十三.企業(yè)內部獎懲制度-17十四.安全、衛(wèi)生管理制度-18部門：質量管理部題目：醫(yī)療器械質量管理制度總則共1頁.第1頁編號：wrl-qx-001起草日期：2005年7月30

5、日批準日期：2005年8月5 日執(zhí)行日期:2005年8月9 日起草人：起草部門：質量管理部審閱人：批準人：變更記錄：變更原因及目的：一、 企業(yè)經營醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照。-二、 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得超出批準范圍經營，不得偽造、變造、轉讓、出租醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。三、 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從取得醫(yī)療器械生產企業(yè)備案表、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的單位采購合格的醫(yī)療器械產品。并驗明產品的合格證明。四、 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者國家已明令被淘汰的醫(yī)療器械。五、 不得經營已被撤消產品注冊證書的醫(yī)療器械產品。六、 具有

6、與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的經營場所及環(huán)境；具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的質量驗收人員。七、 經營第三類醫(yī)療器械應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。八、 公司全體員工必須認真貫徹執(zhí)行黨和國家的方針政策，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、合同法、產品質量法、計量法及醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關政策法規(guī)的規(guī)定。九、 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法，堅持以“顧客至上，質量第一”的質量方針，保證醫(yī)療器械產品的質量，提高企業(yè)信譽，立足市場，促進企業(yè)發(fā)展。十、 公司總經理為質量管理主要責任人，對企業(yè)經營的醫(yī)療器械產品質量負主要領導責任。建立以總經理

7、為首的質量領導小組，負責建立并審核企業(yè)內部質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理人員行使其職權，各職能部門協(xié)助質量領導小組具體工作。十一、質管部及各質量負責人負責質量信息管理工作，保證各類信息傳遞反饋暢通，準確及時。十二、質量領導小組具體指揮、督促制度的執(zhí)行，并對其進行考核，確保條例的實施。十三、依靠醫(yī)療器械監(jiān)督部管理部門的指導，確保醫(yī)療器械質量的安全有效，提高企業(yè)質量工作水平。十四、通過培訓提高員工專業(yè)技術，增強法制觀念，依法經營，遵守職業(yè)道德，全面了解醫(yī)療器械在經營活動中質量管理工作的重要意義。部門：質量管理部題目：各級質量責任制度共3頁.第1頁編號：wrl-qx-002起草日期：

8、2005年7月30日批準日期：2005年8月5日執(zhí)行日期：2005年8月9日起草人：起草部門：質量管理部審閱人：批準人：變更記錄：變更原因及目的：一、 總經理質量管理責任制（一） 抓好全體職工的質量意識教育，對本公司所經營的醫(yī)療器械質量負全部責任。（二） 領導和動員全體職工認真執(zhí)行國家有關質量方針、政策、法規(guī)、條例、在質量第一的思想指導下進行經營管理。（三） 組織企業(yè)質量領導小組，建立規(guī)章制度和完善質量管理體系，定期召開質量管理工作會議，研究、解決質量工作方面的問題。（四） 發(fā)動全體員工開展全面質量管理工作，逐步實現公司的規(guī)范化、科學化、制度化、現代化管理模式。（五） 檢查各級質量責任制度的執(zhí)

9、行情況，監(jiān)督各分管經理抓好以質量為中心的各項管理工作，嚴格按責任制兌現，賞罰分明。二、 質量管理部負責人的質量管理責任（一）在公司總經理的領導下，全面負責全公司的質量管理工作。（二）組織貫徹國家質量方針、政策、法規(guī)、指令和公司質量方針、目標、規(guī)劃、計劃，并主持分解落實到本部門和公司全體人員，并對本部門的質量管理工作全面負責。（三）正確理解并積極推進企業(yè)質量管理體系在本部門的正常運行，建立健全并帶頭貫徹落實質量責任制和企業(yè)各項質量規(guī)章制度。（四）樹立質量第一的經營觀念，正確處理質量與數量、進度的關系，對本公司所經營的醫(yī)療器械質量負責。（五）全面負責本公司的質量管理日常工作，行使醫(yī)療器械質量管理職

10、能，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量具有裁決權。并負責醫(yī)療器械質量管理網絡的管理工作。（六） 做好本部門的質量教育工作，對各級主管人員進行質量意識考核。 （七） 努力提高本企業(yè)質量保證能力，創(chuàng)造必要的物質、技術條件，與之經營質量要求相適應，保證提供必要的質量活動經費。（八） 及時掌握經營過程中的質量動態(tài)，發(fā)現質量問題及時與質量領導小組辦公室聯(lián)系，負責對重大質量問題改進措施在本部門具體實施與落實工作。（九） 重視客戶的意見和投拆，發(fā)現質量事故應及時報告并本著“三不放過”（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）原則及時分析處理問題。（十） 組織好本部門經營過程中的各

11、種原始記錄和統(tǒng)計工作，保證有資料可查詢的經營方式。三、質量主管的質量管理責任（一）依據企業(yè)和本部門質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，協(xié)助部門領導具體實施。（二）負責質量規(guī)章制度在本部門的督促執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對工作中存在的有關質量問題提出改進措施。（三）負責處理醫(yī)療器械質量查詢。對客戶反映的質量問題填寫質量查詢登記表，及部門：質量管理部題目：各級質量責任制度共3頁.第2頁時查出原因，迅速予以答復解決。（四）負責質量信息管理工作。經常收集各種醫(yī)療器械質量信息和各種有關質量的意見和建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。（五）負責不合格無菌醫(yī)療器械報損前的審核及報廢處

12、理的監(jiān)督工作。（六）收集、保管好本部門的質量資料、檔案、督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動的記錄完整，準確性和可追溯性。（七）協(xié)助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質量事故，及時填報各類信息處理單。四、采購員的質量管理責任（一） 認真學習藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、合同法、產品質量法、gsp及醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關質量方面的政策法規(guī)規(guī)定，并嚴格遵守。（二） 醫(yī)療器械必須從證照齊全的企業(yè)購進，產品必須是藥品監(jiān)督管理部門批準生產的品種。（三） 編制進貨計劃時應貫徹按需進貨、擇優(yōu)選購的原則，對盲目購進造成積壓損失的應承擔全

13、部賠償責任。（四） 簽定購銷合同，應有明確的質量條款。（五） 對首次經營的醫(yī)療器械，負責填寫“首次經營品種審批表”，經質量管理部門審查合格，報經理批準方可購進。（六） 按要求收集相關證照復印件，建立供貨單位檔案。五、質量驗收員的質量管理責任 （一） 堅持原則，嚴格按照驗收制度和驗收程序逐批對醫(yī)療器械進行質量驗收工作。（二） 驗收人員對醫(yī)療器械的漏驗、錯驗應負全部責任。（三） 驗收合格的醫(yī)療器械應及時認真地做好驗收記錄，確保記錄的完整性和準確性。并與倉管人員辦理入庫交接手續(xù)。（四） 驗收時對其質量有疑問的醫(yī)療器械，負責報驗或者請求上一級質檢部門進行復檢，并按復檢結果確定是否合格。（五） 對驗收不

14、合格的醫(yī)療器械應及時填寫拒收報告單，報質管部門審核后通知采購部門。（六） 配合倉庫保管養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械進行循環(huán)檢查，發(fā)現質量變化情況及時填寫信息傳遞反饋單送質管部門復檢，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析，上報有關部門。（七） 驗收記錄填寫應規(guī)范，字跡清楚，內容真實，項目齊全，數量準確，并簽章負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。（八?自覺學習醫(yī)療器械等相關業(yè)務知識，努力提高驗收工作水平。 六、養(yǎng)護員的質量責任 （一） 認真執(zhí)行養(yǎng)護制度，對倉儲的醫(yī)療器械養(yǎng)護工作負全部責任。（二） 指導倉庫保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存及分類。 部門：質量管理部題目：各級質量責任制度共3頁.第3頁（三）檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條

15、件，做好溫濕度記錄和調控工作，保證儲藏溫濕度達到規(guī)定的要求。（四） 庫存醫(yī)療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。 （五） 由于異常原因可能出現質量問題和在庫時間較長的醫(yī)療器械，應抽樣送檢。（六） 對檢查中發(fā)現的問題及時通知質量管理機構復查處理。（七） 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。（八） 負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等維修保養(yǎng)工作。七、倉管員的質量管理職責（一）倉管員應熟悉醫(yī)療器械理化性能，對其進行合理的分類、分區(qū)儲存，對因儲存不當發(fā)生質量問題的負全部責任。（二） 認真貫徹：“先進先出、先產先出、近效期先出”的原則，

16、憑單出貨，發(fā)現包裝破損的應及時整理加固。（三） 保持庫房整潔衛(wèi)生，堆垛牢固，文明操作；保持醫(yī)療器械帳、卡、物準確一致。（四） 按照安全、方便、節(jié)約的原則，合理利用儲存空間。（五） 做好效期醫(yī)療器械管理工作，嚴格遵循出庫原則。（六） 在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度管理工作。（七） 自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高保管工作技能。 八、復核員的質量管理職責（一） 按出庫憑證逐品復核出庫商品實物，做到數量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰。交接手續(xù)完備，把好商品出庫關。（二） 認真按批號、數量做好商品出庫復核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內容準確，便于質量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳?。（三?自覺學習商品業(yè)務知

17、識，努力提高復核工作技能。 九、運輸員質量管理職責（一）按及時、準確、安全、經濟的原則組織商品運輸，努力壓縮商品待運期，減少運輸差錯。把藥品安全及時地運達目的地。（二） 輸單據應字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備。（三） 運輸商品應包裝牢固，標識清晰，嚴格按商品運輸標識要求配裝、運輸商品。 （四） 根據商品理化特性配裝運輸商品，鐵路運輸不得使用敞車。水路運輸不得不得違反配裝限制，必須采用遮雨防曬等措施，以免藥品受潮濕、光、熱的影響而變質。公路運輸應覆蓋嚴密，捆扎牢固，防止破損、污染和混淆事故發(fā)生。（五） 裝卸運輸，防止商品撞擊、拖拉和傾倒，確保商品安全。 十、業(yè)務銷售員質量管理職責（一

18、） 認真遵守國家法律、法規(guī)，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和本公司的管理制度。（二） 不得銷售不合格商品，不得向無“證照”或“證照”不全的醫(yī)療器械經營單位和無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位銷售醫(yī)療器械商品。（三） 優(yōu)質服務、及時供貨、及時解決所供貨單位的貨損貨差和質量問題。（四） 收集用戶對商品質量、服務質量的評價意見，對用戶意見或問題跟蹤了解，做到件件有交待有答復。自己不能解決的問題及時反給主管部門。部門：質量管理部題目：主要崗位人員上崗條件共1頁.第1頁編號：wrl-qx-003起草日期：2005年7月30日批準日期：2005年8月5 日執(zhí)行日期：2005年8月9日起草人:起草部門：質量管理部審閱

19、人：批準人：變更記錄：變更原因及目的：根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法以及醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則，特制定本規(guī)定。一、 主要崗位人員系指從事醫(yī)療器械質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管的人員。二、 企業(yè)負責人應具高中以上學歷，熟悉國家有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)，熟悉所經營的醫(yī)療器械。三、 企業(yè)質量負責人應具大專以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱，有實踐經驗，能獨立解決經營過程中出現的質量問題。質量管理人員不得少于2名。四、 專職質量驗收員應經培訓合格上崗，具有對所經營產品進行檢驗和驗證的能力。部門：質量管理部題目：醫(yī)療器械購進管理制度共1頁.第1頁編號：wrl-qx-004起

20、草日期：2005年7月30日批準日期：2005年8月5日執(zhí)行日期：2005年8月9 日起草人：起草部門：質量管理部審閱人：批準人：變更記錄：變更原因及目的：一、醫(yī)療器械的購進必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、產品質量法、合同法以及醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法等有關法律、法規(guī)和政策，依法購進。二、進貨人員須經專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。三、購進醫(yī)療器械以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨，確認供貨企業(yè)合法資格，不得采購無產品注冊證的醫(yī)療器械和假冒產品。 四、購進一次性醫(yī)療器械和計劃生育用器械等特殊器械應從具有特殊器械生產、經營資格的企業(yè)中購進。五、購進醫(yī)療器械應有合法票據，依據票據建立購進記錄，票據

21、和購進記錄應記載供應單位，品名、規(guī)格、批號、有效期、生產企業(yè)、購貨數量和購進日期。記錄保存三年以上備查。六、對購進的醫(yī)療器械，應認真查驗產品是否有產品注冊號，購進有使用期限的商品，注意產品的出廠日期和使用期限；購進計量器具性質的醫(yī)療器械，還應核對生產企業(yè)的制造計量器具許可證，并填寫驗收記錄。七、進口醫(yī)療器械應是具備進口醫(yī)療器械產品注冊證、進口醫(yī)療器械產品注冊登記表和進口醫(yī)療器械產品檢驗報告書的復印件并加蓋原供貨單位紅章。八、購進首營醫(yī)療器械產品應進行質量驗證，質量驗證合格后方可經營。九、購進醫(yī)療器械的合同要有明確的質量條款。十、購進無菌器械前應驗明供貨企業(yè)銷售人員證明。銷售人員應出具下列證件并

22、留存復印件歸檔。 （一）加蓋供貨企業(yè)紅章的醫(yī)療器械生產（經營）企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械產品制造認可表的復印件及產品合格證； （二）加蓋供貨企業(yè)紅章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍； （三）銷售人員的身份證復印件。十一、定期對進貨情況進行質量評審，一年至少1-2次。認真總結進貨過程中出現的質量問題，加以分析改進。部門：質量管理部題目：入庫驗收、保管養(yǎng)護與出庫復核制度共2頁.第1頁編號：wrl-qx -005起草日期：2005年7月30日批準日期：2005年8月5日執(zhí)行日期：2005年8月9 日起草人：起草部門：質量管理部審閱人

23、：批準人：變更記錄：變更原因及目的：一、醫(yī)療器械入庫驗收標準（一）公司設置專職的質量驗收人員，經培訓考試合格后持證上崗。（二）堅持原則，嚴格按照驗收制度和驗收程序逐批逐項對醫(yī)療器械進行驗收。保證入庫商品數量準確、質量完好。（三）產品質量符合法定標準。（四）抽樣具有代表性和均勻性。（五）每件產品的包裝中應有合格證。（六）包裝必須符合產品質量要求無擠壓、污染，方便儲存，運輸和醫(yī)療使用。（七）醫(yī)療器械產品的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。（八）醫(yī)療器械產品及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產品注冊證書編號。（九） 醫(yī)療器械產品的外包裝上還須應有該產品的執(zhí)行標準

24、和生產許可證號。（十） 醫(yī)療器械產品的包裝、說明書或標簽上應有生產企業(yè)的名稱、地址、品名、規(guī)格、計量單位、注冊證號、產品批號或是生產日期、使用期限、使用方法及注意事項。（十一）提供具體量值為目的的醫(yī)療器械產品應當符合計量法的規(guī)定，計量產品一定要有計量標識cmc。（十二）一次性器械產品必須要有衛(wèi)生許可證號和不能二次使用標識。（十三）進口醫(yī)療器械產品應有進口醫(yī)療器械檢驗報告書、進口醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械產品注冊登記表的復印件并加蓋原供貨單位紅章。（十四）國產醫(yī)療器械產品應提供該產品的注冊證書和制造認可表的復印件并加蓋原供貨單位紅章。（十五）從生產企業(yè)直接采購的醫(yī)療器械應提供由供貨方出具的蓋有紅色

25、印章的檢測報告。（十六）進口醫(yī)療器械產品要以中文注明產品名稱、主要成分以及注冊證號；并附有中文使用說明書。（十七）醫(yī)療器械產品的注冊證書有效期為4年。（十八）器械產品內在質量完好，產品表面無污染、破裂，符合運輸、儲存要求。（十九）對銷貨退回的醫(yī)療器械按入庫標準進行驗收。二、保管養(yǎng)護標準（一）養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械產品應進行定期循環(huán)質量檢查，發(fā)現問題及時處理，建立商品養(yǎng)護檔案。（二）商品按儲存要求分類陳列和存放，不同性質產品不能混存、混放。（三）嚴格按照醫(yī)療器械性能要求分別存放于冷庫2-10；陰涼庫20、常溫庫0-30。庫內相對濕度一般應保持在45-80部門：質量管理部題目：入庫驗收、保管養(yǎng)護與

26、出庫復核制度共2頁.第2頁（四）倉庫一定要干燥、無塵、有良好的通風設備、調節(jié)溫濕度的設備設施。（五）做好防塵、防潮、防震等工作，保證醫(yī)療器械性能狀態(tài)完好。（六）醫(yī)療器械存放的場所應保持衛(wèi)生、整潔、不得有腐蝕性氣體進入，做好六防工作。（七）庫存醫(yī)療器械應按品種、類別、批號順序分類存放。（八） 醫(yī)療器械貨位卡記錄臺帳應完整、規(guī)范便于查閱，不合格品及退貨商品應分開存放，并有明顯標識。三、出庫復核標準（一） 醫(yī)療器械出庫必須有正式憑證，認真審查出庫憑證。（二） 醫(yī)療器械出庫時必須復核，按憑證所列項目逐項復核，并在憑證上簽字。（三） 醫(yī)療器械出庫應按先進先出、先產先出、近效期先出、按批號發(fā)貨的出庫原則進

27、行發(fā)貨，嚴格做好發(fā)貨的質量跟蹤記錄。（四） 出庫時應對醫(yī)療器械外觀質量進行檢查，發(fā)現質量可疑或不合格的，一律不準出庫。（五） 進口醫(yī)療器械出庫時必須隨貨同行于之相應的進口兩證和醫(yī)療器械注冊登記表復印件并加蓋我公司紅章。部門：質量管理部題目：特殊器械銷售服務制度共1頁.第1頁編號：wrl-qx -006起草日期：2005年7月30日批準日期：2005年8月5日執(zhí)行日期：2005年8月9 日起草人：起草部門：質量管理部審閱人：批準人：變更記錄：變更原因及目的：一、 計劃生育用品的質量管理（一） 從事計劃生育藥具的經營，除證照齊全外還必須配發(fā)計劃生育藥具銷售點標識，從業(yè)人員必須經計劃生育藥具管理部門

28、培訓后持證上崗，產品的購進一律由省計劃生育藥具管理站統(tǒng)一發(fā)貨并嚴格按規(guī)定供應。（二） 計劃生育器具必須建立健全的進、銷、存專帳，做到帳物相符。（三） 銷售的計劃生育器具應具備省以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的產品注冊證、法定質量檢測機構出具的質量檢測合格報告、必須有注冊商標、生產批號和產品合格證，生產、經營企業(yè)必須具備合法生產、經營資格，包裝上已標明“非賣品”字樣及屬國家計劃免費發(fā)放的產品，一律不得上市銷售。二、一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理（一） 依據2000年24號令，各省（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門應加強對企業(yè)生產一次性使用輸液器輸血器貫徹執(zhí)行國家標準的情況進行監(jiān)督檢查。（二） 本制度所稱的一次

29、性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。（三） 經營無菌器械不得有下列行為：1.經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；2.偽造或冒用醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；3.出租或出借醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證4.經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；5.無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；6.從非法渠道采購無菌器械；7.向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易。（四）經營無菌器械應建立質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。（五）無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量

30、、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經手人、負責人簽名等。（六）發(fā)現不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經驗證為不合格的，及時通知該批無菌器械的經營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。部門：質量管理部題目：首次經營品種質量審核的規(guī)定共1頁.第1頁編號：wrl-qx -007起草日期：2005年7月30日批準日期：2005年8月5日執(zhí)行日期：2005年8月9 日起草人：起草部門：質量管理部審閱人：批準人：變更記錄：變更原因及目的：一、 從醫(yī)療器械生產企業(yè)購進首次經營品種（含新規(guī)格、新包裝）應

31、詳細填報首次經營商品審批表并附規(guī)定資料，經采購部門主管、質量管理部門、物價及審核，報總經理批準后方可經營。二、 依法辦理的醫(yī)療器械購進，購進合同須按有關規(guī)定簽訂明確的質量條款。三、 對從已簽訂購銷協(xié)議的公司重新購進未銷售的新品時，應征求質量管理部和物價部門的意見，報總經理同意后方可購進。四、 建立真實、完整的醫(yī)療器械購進記錄。五、 首次經營的醫(yī)療器械必須提供以下相關資料進行備案：（一） 醫(yī)療器械產品供貨單位的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件。（二） 企業(yè)法人委托書原件并明確規(guī)定其授權范圍。（三） 醫(yī)療器械產品注冊證書復印件并加蓋供貨單位紅章。（四） 醫(yī)療器械產品制

32、造認可表復印件并加蓋供貨單位紅章。（五） 醫(yī)療器械產品質量標準復印件并加蓋供貨單位紅章。（六） 物價部門的價格批文復印件并加蓋供貨單位紅章。（七） 醫(yī)療器械產品合格證的復印件并加蓋供貨單位紅章。（八） 醫(yī)療器械銷售單元小包裝樣品及產品的標簽和說明書。（九） 銷售人員的身份證復印件。（十） 與供貨單位簽定質量保證協(xié)議并加蓋業(yè)務雙方紅章。（十一） 從生產企業(yè)直接采購的醫(yī)療器械，應提供由供貨方出具的蓋有紅色印章的檢測報告。部門：質量管理部題目：醫(yī)療器械銷售服務制度共1頁.第1頁編號：wrl-qx -008起草日期：2005年7月30日批準日期：2005年8月5日執(zhí)行日期：2005年8月9 日起草人：

33、起草部門：質量管理部審閱人：批準人：變更記錄：變更原因及目的：一、 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的生產企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證明。二、 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。三、 醫(yī)療器械經營企業(yè)應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。四、 無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。其記錄內容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。五、 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得超出批準范圍經營醫(yī)療器

34、械，不得偽造、變造、轉讓、出租醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。六、 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得銷售經營未經備案或未取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的企業(yè)生產的醫(yī)療器械。七、 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營國家法律、法規(guī)明令禁止銷售的醫(yī)療器械。八、 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得向無醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表和醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的經營單位或無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構銷售產品。九、 醫(yī)療器械經營企業(yè)在銷售過程中發(fā)現質量問題應及時與供貨商和生產廠家取得聯(lián)系，并報單位所在地藥品監(jiān)督管理部門。十、 醫(yī)療器械經營企業(yè)應建立健全銷售臺帳，經營三類特種器械應嚴格執(zhí)行國家規(guī)定，并落實質量跟蹤和不良反應報告制度。十一、 醫(yī)療器械經營企業(yè)應具有與其經營的

35、醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。十二、 加強與各類用戶的密切聯(lián)系，不定期走訪用戶，征詢用戶對產品質量的意見或評價。并及時向業(yè)務部門和質量部門反饋。建立售后服務檔案，對用戶反映的售后產品質量及服務質量問題分類列表進行詳細記錄。 十三、 對新產品及首次經營的品種進行售后跟蹤調查，并認真分析整理考核此類產品的質量為業(yè)務部門提供依據。部門：質量管理部題目：質量信息管理制度共1頁.第1頁編號：wrl-qx -009起草日期：2005年7月30日批準日期：2005年8月5日執(zhí)行日期：2005年8月9 日起草人：起草部門：質量管理部審閱人：批準人：變更記錄：變更原因及目的：一、各級質量負責

36、人要重視對下列信息的收集：（一）對醫(yī)療器械產品實施的各種監(jiān)督管理辦法、法規(guī)及專項制度等。（二）醫(yī)療器械貨源信息，生產廠家的生產設備、制造工藝、質量管理制度等保證生產能力的情況。（三）同行競爭對手的質量措施、質量水平和質量效益等。（四）與產品質量有關的數據、資料等商品信息。（五）來自質量監(jiān)督管理部門檢查時發(fā)現的質量情況。（六）用戶反饋的信息。（七）其他相關質量信息。二、收集信息應及時、準確、適用。對與本企業(yè)有關的質量信息要對照檢查，及時整改。三、質量管理人員要對反饋的質量情況進行統(tǒng)計，開展質量分析工作會議，填寫信息反饋單，積極收集用戶咨詢和分析預測相關質量信息。四、質量管理人員對收集到的質量信息

37、要做好匯總、整理、歸檔、傳遞、分析，并運用于實際驗收工作中。五、對質量信息實行分級管理：a類信息由總經理決策，質管部負責組織傳遞和督促執(zhí)行；b類信息由質管部決策并督促實行，驗收組負責傳遞和反饋。部門：質量管理部題目：質量跟蹤和不良反應報告制度共1頁.第1頁編號：wrl-qx -010起草日期：2005年7月30日批準日期：2005年8月5日執(zhí)行日期：2005年8月9 日起草人：起草部門：質量管理部審閱人：批準人：變更記錄：變更原因及目的：一、跟蹤制度1. 建立用戶檔案，收集產品質量意見，并按品種、規(guī)格分類定期匯總。2. 對養(yǎng)護檔案和用戶檔案中產品質量不穩(wěn)定的供貨方和廠家予以停購否決，建立供貨方

38、質量信譽檔案。二、不良反應報告制度1. 質管部負責對本公司經營的醫(yī)療器械產品不良反應情況進行收集、報告和管理。2. 公司應接受上級不良反應監(jiān)測機構的業(yè)務指導，隨時收集本公司經營的醫(yī)療器械不良反應情況，一經發(fā)現不良反應現象，需進行詳細記錄、調查，填寫不良反應報告表，按規(guī)定向有關部門報告。3. 公司應將收集到的醫(yī)療器械不良反應資料進行整理，妥善保管，及時歸檔備查。4. 收集的醫(yī)療器械產品不良反應，應按季匯總向省不良反應監(jiān)測中心報告。部門：質量管理部題目：質量事故報告與處理制度共1頁.第1頁編號：wrl-qx -011起草日期：2005年7月30日批準日期：2005年8月5日執(zhí)行日期：2005年8月

39、9 日起草人：起草部門：質量管理部審閱人：批準人：變更記錄：變更原因及目的：一、 質量事故的范圍：質量事故分為一般事故和重大事故兩大類。原國家醫(yī)藥管理局頒發(fā)的醫(yī)藥行業(yè)質量管理若干規(guī)定明確規(guī)定了重大質量事故的范圍：（一） 發(fā)現質量問題造成整批成品報廢者。（二） 產品在責任期或保修期內由于質量問題造成整批退貨者。（三） 醫(yī)療器械由于保管不善，、造成銹蝕、污染、破損等不能再供醫(yī)療使用者。（四） 質量問題每批（次）造成3000元以上（含3000元）。凡屬以上之一者，均作重大質量事故。二、 質量事故的報告程序和時限。發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的應立即報公司分管副總經理，應在24小時

40、內報告當地藥品監(jiān)督管理局。其余重大質量事故也應在三天內由質量管理負責人及時向總經理匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。一般質量事故應及時匯報單位和部門領導，并將信息反饋給質管部。凡發(fā)生重大質量事故不報者，要追究企業(yè)質量管理部門責任人及總經理的責任，并按隱瞞質量事故論，視其情節(jié)，給予批評、通報或紀律處分。三、 質量事故的處理。1、 事故調查。查清事故發(fā)生的時間、地點、相關人員、相關部門、事故經過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。2、 事故分析。以事故調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。3、 事故的處理。應根據三不放過的原則（

41、即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）及時慎重、有效地處理好質量事故。對造成質量事故的部門和人員，根據公司關于責任事故造成經濟損失實施賠償及處理的規(guī)定執(zhí)行。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的有關法規(guī)和規(guī)定的，應按規(guī)定處理。四、 凡屬質量事故均應建立質量事故檔案，做到有案可查。五、質量改進工作。質量事故的發(fā)生應作為組織質量改進的重要契機。因此企業(yè)在事故發(fā)生以后，除了及時報告、妥善處理以外，應抓住契機，有針對性地組織質量改進活動。部門：質量管理部題目：關于責任事故造成經濟損失事實賠償及處理的規(guī)定共1頁.第1頁編號：wrl-qx -012起草日期：2005年7月30日

42、批準日期：2005年8月5日執(zhí)行日期：2005年8月9 日起草人：起草部門：質量管理部審閱人：批準人：變更記錄：變更原因及目的：一、 責任事故造成直接經濟損失在2000元以下，直接責任人賠償損失的5080%，并寫出公開檢查，部門負責人及協(xié)助者賠償損失的1020%。二、 責任事故造成損失金額在20005000元，直接責任人賠償損失的5070%，并寫出公開檢查，部門負責人及協(xié)助者賠償損失的30%。三、 責任事故造成損失金額在5000元以上，直接責任人賠償損失的3060%，并寫出公開檢查，部門負責人及協(xié)助者賠償損失的40%。四、 凡責任事故造成損失金額在5000元以下的，由各主管領導視情況組織專業(yè)人

43、員進行調查并作出查處結論。凡責任事故造成損失金額在5000元以上的，由公司總經辦視情況組織有關職能部門進行責任事故調查。五、 若責任人無賠償能力，公司將解除其勞動合同，情節(jié)嚴重者將依法向法院起訴。各級領導和監(jiān)督人員負連帶責任，如無能力賠償，在作出上述處理的同時，予以降職（免職）處分。部門：質量管理部題目：企業(yè)內部獎懲制度 共1頁.第1頁編號：wrl-qx -013起草日期：2005年7月30日批準日期：2005年8月5日執(zhí)行日期：2005年8月9 日起草人：起草部門：質量管理部審閱人：批準人：變更記錄：變更原因及目的：一、罰則：1.所有記錄每缺一項罰款20元，漏填、誤填每處罰款2元10元，每次累計不超過50元。醫(yī)療器械 2.未按批號先后順序集中存放的，每次罰款20元。3.特殊管理的醫(yī)療器械未按規(guī)定要求執(zhí)行，每次罰款60元。并根據情節(jié)承擔其他相應責任。4.進口醫(yī)療器械未按進口醫(yī)療器械管理規(guī)定執(zhí)行，每次罰款10元。5.部門一次罰款合計達100元以上，部門負責人承擔金額的10%的罰款。6.對在工作中發(fā)現不良反應應報告而未報告的；未按規(guī)定報送或隱滿醫(yī)療器械不良反應資料的，視情節(jié)予以警告，并每次罰款50元。二、 獎勵：全年部門實現質量目標，視情況給于適當的物質獎勵和精神獎勵。三、 要求：考核必須落實到人，要有執(zhí)行依據，被考核部門