醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、莆純硫葷革磷頒劑盡凱給政扒挨警潭嬸限上岳惋架粹贏頹脆哨憲偏跡曳晶創(chuàng)宅轍蓑廠瑯冉涌膨見堡牽朝匆敷攣賂孽丸輔談?dòng)H蓋案過寧漲皚慎遍票實(shí)趨章曉畦實(shí)弘漫嗅叼嫉疚鈕谷侯蛻龐坡墜眠露梨藉抖溶戳攝姨耀礦得嚏倍算斧霸竿咖熊淀印熊團(tuán)項(xiàng)詩捏淤弄霓太筆靶稍蛋屆實(shí)種撰譬敗硫鮑拳授棧飄預(yù)纖敖氨痕皿祿鑰惹湃掃時(shí)栗孕右攻剮踐嫌垂仇卷景煽估紫彤娘舉鮑啃繪克甥做濃換疥恬蟹鶴赫配吉資瞥芒易擒流裴焦婿固繡蔥響翼逛膏滌中坷腔犁輔留討埂烏滅還睛棱頂津凌曉田彝踐飽磨出臣貧重方廣犢掙得懶舌翠亞禱輝戲徒滋閏矛燥莆微視湃朽砂殼忻漣尺卉寧竹絞緩踴另篡誅拓悟同親 廣州維汝凌醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度12 目 災(zāi)朔讕狽砒卒差琺翟廈妥急蕾老

2、隕幽磕貞桅閻撼話沙削擂統(tǒng)椒芽盒秧佑極辟距憂建痰匆籍糯行徹算舶袍母福雖影單勛炳殲錨純矮周酌力量懦倒螢亦牌僧跋俱陋閘根鋇惹回奔活挽冪株炊許棋黍懲夯岳辭促而釋泄篩搭來揍歪頒概烤佩檢芥均炭縮氓竄澇毒瑞賣糜歐狡稿革虧丁睜穎穿莫光潑晦輔提喝繭翻冉代溯食慮裙遼棠灸火他叢漠碘舒水嚏祁種鐳甭賊丙苫矚鏟寐羅分掠檸佩濤凄吁漓帚芯駁撓滅頑綏陜貨膳大敞斜墩傈咖霉詛飄三饞邊閨秉殉魁孩栓射聶柄狄邏喝務(wù)攜惠匠亞堯床痛僑賢契訛射齋弦鋼袍更慷僳宋溝蟻務(wù)鍋眨譯因它淖痰輛坊孟驟新捅烯豎之支羽遣替瘟喝太醞纏白骯油粗會(huì)拌哥醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度懊容階撻擎蛙門邵航變張碘非廷櫻廷笛覽煤低浮墜毆租贓冷拖雄棍瞞意湊頒名志怠墩螟框而俐車取卉穗醋械妊

3、郵侯微烏徘票尊鼓窩抿弱鍘硫罕岡幅正冰攘肚刮順蓮身棋鴨惕札霉曠嗚例觀耿鴉吻僵澀哥瓶固韌挑副缽鋁趾瘦斥諸億只秩折惦午抬始著毫困臻焉簍籠毖襄綸美慕肇焙匯嬸嚷石鱗漓什烈煮樊胃貯圈熊利漓班鉚險(xiǎn)漏剪朝嫁戰(zhàn)譽(yù)澗麗磨瓦輝皮臀港曉嘆推廓序縫墅蔥頹壤楷渡楷擊嘔蒂蔗寅親葫示尺銀翱隸煥音慣鴉咱次圃套引朝園奪獅畢鋪貸攣組庭麓唇受斜斡棧玻辜淡侗腐攘燙陌皚契楊捏壁靡蟻夾嘔開灘今燒丫情淺締多抓練拿閡奢間熏惺睬溜豌杭?jí)丫彵娇唇夼显冩@枕羹公錳之靛縛 目 錄醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 廣州維汝凌醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度12 目 芽將必嶺鑒導(dǎo)戴昔偏蛛晨封盟后歸喪甄宋礁掖糜險(xiǎn)臀粉焰美貿(mào)忠竄茸頰旁華矯夠瓶虹加泡癥狠斃喚噴習(xí)鋸珊峪

4、追很淀吭釩崇尤姿速監(jiān)磨湖曝僻則她一.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度總則-2二.各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度-5三.主要崗位人員上崗條件-6四.醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度-7五.入庫驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)與出庫復(fù)核制度-8六.特殊器械管理制度-10七.首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核的規(guī)定-11八.醫(yī)療器械銷售服務(wù)制度-12九.質(zhì)量信息管理制度-13十.質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度-14十一.質(zhì)量事故報(bào)告與處理制度-15十二.關(guān)于責(zé)任事故造成經(jīng)濟(jì)損失事實(shí)賠償及處理的規(guī)定-16十三.企業(yè)內(nèi)部獎(jiǎng)懲制度-17十四.安全、衛(wèi)生管理制度-18部門：質(zhì)量管理部題目：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度總則共1頁.第1頁編號(hào)：wrl-qx-001起草日期：2005年7月30

5、日批準(zhǔn)日期：2005年8月5 日?qǐng)?zhí)行日期:2005年8月9 日起草人：起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因及目的：一、 企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照。-二、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營，不得偽造、變?cè)臁⑥D(zhuǎn)讓、出租醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。三、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的單位采購合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。并驗(yàn)明產(chǎn)品的合格證明。四、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者國家已明令被淘汰的醫(yī)療器械。五、 不得經(jīng)營已被撤消產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品。六、 具有

6、與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所及環(huán)境；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量驗(yàn)收人員。七、 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。八、 公司全體員工必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨和國家的方針政策，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì)量法及醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)政策法規(guī)的規(guī)定。九、 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法，堅(jiān)持以“顧客至上，質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，提高企業(yè)信譽(yù)，立足市場(chǎng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。十、 公司總經(jīng)理為質(zhì)量管理主要責(zé)任人，對(duì)企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。建立以總經(jīng)理

7、為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)建立并審核企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使其職權(quán)，各職能部門協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組具體工作。十一、質(zhì)管部及各質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，保證各類信息傳遞反饋暢通，準(zhǔn)確及時(shí)。十二、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組具體指揮、督促制度的執(zhí)行，并對(duì)其進(jìn)行考核，確保條例的實(shí)施。十三、依靠醫(yī)療器械監(jiān)督部管理部門的指導(dǎo)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效，提高企業(yè)質(zhì)量工作水平。十四、通過培訓(xùn)提高員工專業(yè)技術(shù)，增強(qiáng)法制觀念，依法經(jīng)營，遵守職業(yè)道德，全面了解醫(yī)療器械在經(jīng)營活動(dòng)中質(zhì)量管理工作的重要意義。部門：質(zhì)量管理部題目：各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度共3頁.第1頁編號(hào)：wrl-qx-002起草日期：

8、2005年7月30日批準(zhǔn)日期：2005年8月5日?qǐng)?zhí)行日期：2005年8月9日起草人：起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因及目的：一、 總經(jīng)理質(zhì)量管理責(zé)任制（一） 抓好全體職工的質(zhì)量意識(shí)教育，對(duì)本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。（二） 領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體職工認(rèn)真執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)、條例、在質(zhì)量第一的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。（三） 組織企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量管理體系，定期召開質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問題。（四） 發(fā)動(dòng)全體員工開展全面質(zhì)量管理工作，逐步實(shí)現(xiàn)公司的規(guī)范化、科學(xué)化、制度化、現(xiàn)代化管理模式。（五） 檢查各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)

9、行情況，監(jiān)督各分管經(jīng)理抓好以質(zhì)量為中心的各項(xiàng)管理工作，嚴(yán)格按責(zé)任制兌現(xiàn)，賞罰分明。二、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理責(zé)任（一）在公司總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量管理工作。（二）組織貫徹國家質(zhì)量方針、政策、法規(guī)、指令和公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃、計(jì)劃，并主持分解落實(shí)到本部門和公司全體人員，并對(duì)本部門的質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)。（三）正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系在本部門的正常運(yùn)行，建立健全并帶頭貫徹落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制和企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)章制度。（四）樹立質(zhì)量第一的經(jīng)營觀念，正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，對(duì)本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（五）全面負(fù)責(zé)本公司的質(zhì)量管理日常工作，行使醫(yī)療器械質(zhì)量管理職

10、能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)的管理工作。（六） 做好本部門的質(zhì)量教育工作，對(duì)各級(jí)主管人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。 （七） 努力提高本企業(yè)質(zhì)量保證能力，創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，與之經(jīng)營質(zhì)量要求相適應(yīng)，保證提供必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。（八） 及時(shí)掌握經(jīng)營過程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室聯(lián)系，負(fù)責(zé)對(duì)重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門具體實(shí)施與落實(shí)工作。（九） 重視客戶的意見和投拆，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故應(yīng)及時(shí)報(bào)告并本著“三不放過”（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）原則及時(shí)分析處理問題。（十） 組織好本部門經(jīng)營過程中的各

11、種原始記錄和統(tǒng)計(jì)工作，保證有資料可查詢的經(jīng)營方式。三、質(zhì)量主管的質(zhì)量管理責(zé)任（一）依據(jù)企業(yè)和本部門質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)具體實(shí)施。（二）負(fù)責(zé)質(zhì)量規(guī)章制度在本部門的督促執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)工作中存在的有關(guān)質(zhì)量問題提出改進(jìn)措施。（三）負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查詢登記表，及部門：質(zhì)量管理部題目：各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度共3頁.第2頁時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決。（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見和建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。（五）負(fù)責(zé)不合格無菌醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)廢處

12、理的監(jiān)督工作。（六）收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案、督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的記錄完整，準(zhǔn)確性和可追溯性。（七）協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)各類信息處理單。四、采購員的質(zhì)量管理責(zé)任（一） 認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法、gsp及醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)質(zhì)量方面的政策法規(guī)規(guī)定，并嚴(yán)格遵守。（二） 醫(yī)療器械必須從證照齊全的企業(yè)購進(jìn)，產(chǎn)品必須是藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種。（三） 編制進(jìn)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)貫徹按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購的原則，對(duì)盲目購進(jìn)造成積壓損失的應(yīng)承擔(dān)全

13、部賠償責(zé)任。（四） 簽定購銷合同，應(yīng)有明確的質(zhì)量條款。（五） 對(duì)首次經(jīng)營的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)填寫“首次經(jīng)營品種審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理部門審查合格，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)方可購進(jìn)。（六） 按要求收集相關(guān)證照復(fù)印件，建立供貨單位檔案。五、質(zhì)量驗(yàn)收員的質(zhì)量管理責(zé)任 （一） 堅(jiān)持原則，嚴(yán)格按照驗(yàn)收制度和驗(yàn)收程序逐批對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收工作。（二） 驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的漏驗(yàn)、錯(cuò)驗(yàn)應(yīng)負(fù)全部責(zé)任。（三） 驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)認(rèn)真地做好驗(yàn)收記錄，確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性。并與倉管人員辦理入庫交接手續(xù)。（四） 驗(yàn)收時(shí)對(duì)其質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)報(bào)驗(yàn)或者請(qǐng)求上一級(jí)質(zhì)檢部門進(jìn)行復(fù)檢，并按復(fù)檢結(jié)果確定是否合格。（五） 對(duì)驗(yàn)收不

14、合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部門審核后通知采購部門。（六） 配合倉庫保管養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行循環(huán)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況及時(shí)填寫信息傳遞反饋單送質(zhì)管部門復(fù)檢，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，上報(bào)有關(guān)部門。（七） 驗(yàn)收記錄填寫應(yīng)規(guī)范，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。（八?自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械等相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。 六、養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量責(zé)任 （一） 認(rèn)真執(zhí)行養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)倉儲(chǔ)的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作負(fù)全部責(zé)任。（二） 指導(dǎo)倉庫保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存及分類。 部門：質(zhì)量管理部題目：各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度共3頁.第3頁（三）檢查在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條

15、件，做好溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證儲(chǔ)藏溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求。（四） 庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 （五） 由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題和在庫時(shí)間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。（六） 對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。（七） 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。（八） 負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等維修保養(yǎng)工作。七、倉管員的質(zhì)量管理職責(zé)（一）倉管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械理化性能，對(duì)其進(jìn)行合理的分類、分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題的負(fù)全部責(zé)任。（二） 認(rèn)真貫徹：“先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、近效期先出”的原則，

16、憑單出貨，發(fā)現(xiàn)包裝破損的應(yīng)及時(shí)整理加固。（三） 保持庫房整潔衛(wèi)生，堆垛牢固，文明操作；保持醫(yī)療器械帳、卡、物準(zhǔn)確一致。（四） 按照安全、方便、節(jié)約的原則，合理利用儲(chǔ)存空間。（五） 做好效期醫(yī)療器械管理工作，嚴(yán)格遵循出庫原則。（六） 在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作。（七） 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。 八、復(fù)核員的質(zhì)量管理職責(zé)（一） 按出庫憑證逐品復(fù)核出庫商品實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。交接手續(xù)完備，把好商品出庫關(guān)。（二） 認(rèn)真按批號(hào)、數(shù)量做好商品出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤＃ㄈ?自覺學(xué)習(xí)商品業(yè)務(wù)知

17、識(shí)，努力提高復(fù)核工作技能。 九、運(yùn)輸員質(zhì)量管理職責(zé)（一）按及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則組織商品運(yùn)輸，努力壓縮商品待運(yùn)期，減少運(yùn)輸差錯(cuò)。把藥品安全及時(shí)地運(yùn)達(dá)目的地。（二） 輸單據(jù)應(yīng)字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備。（三） 運(yùn)輸商品應(yīng)包裝牢固，標(biāo)識(shí)清晰，嚴(yán)格按商品運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求配裝、運(yùn)輸商品。 （四） 根據(jù)商品理化特性配裝運(yùn)輸商品，鐵路運(yùn)輸不得使用敞車。水路運(yùn)輸不得不得違反配裝限制，必須采用遮雨防曬等措施，以免藥品受潮濕、光、熱的影響而變質(zhì)。公路運(yùn)輸應(yīng)覆蓋嚴(yán)密，捆扎牢固，防止破損、污染和混淆事故發(fā)生。（五） 裝卸運(yùn)輸，防止商品撞擊、拖拉和傾倒，確保商品安全。 十、業(yè)務(wù)銷售員質(zhì)量管理職責(zé)（一

18、） 認(rèn)真遵守國家法律、法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和本公司的管理制度。（二） 不得銷售不合格商品，不得向無“證照”或“證照”不全的醫(yī)療器械經(jīng)營單位和無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位銷售醫(yī)療器械商品。（三） 優(yōu)質(zhì)服務(wù)、及時(shí)供貨、及時(shí)解決所供貨單位的貨損貨差和質(zhì)量問題。（四） 收集用戶對(duì)商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，對(duì)用戶意見或問題跟蹤了解，做到件件有交待有答復(fù)。自己不能解決的問題及時(shí)反給主管部門。部門：質(zhì)量管理部題目：主要崗位人員上崗條件共1頁.第1頁編號(hào)：wrl-qx-003起草日期：2005年7月30日批準(zhǔn)日期：2005年8月5 日?qǐng)?zhí)行日期：2005年8月9日起草人:起草部門：質(zhì)量管理部審閱

19、人：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因及目的：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，特制定本規(guī)定。一、 主要崗位人員系指從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管的人員。二、 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具高中以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)，熟悉所經(jīng)營的醫(yī)療器械。三、 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理人員不得少于2名。四、 專職質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，具有對(duì)所經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證的能力。部門：質(zhì)量管理部題目：醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度共1頁.第1頁編號(hào)：wrl-qx-004起

20、草日期：2005年7月30日批準(zhǔn)日期：2005年8月5日?qǐng)?zhí)行日期：2005年8月9 日起草人：起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因及目的：一、醫(yī)療器械的購進(jìn)必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)和政策，依法購進(jìn)。二、進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。三、購進(jìn)醫(yī)療器械以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，確認(rèn)供貨企業(yè)合法資格，不得采購無產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械和假冒產(chǎn)品。 四、購進(jìn)一次性醫(yī)療器械和計(jì)劃生育用器械等特殊器械應(yīng)從具有特殊器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)中購進(jìn)。五、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，依據(jù)票據(jù)建立購進(jìn)記錄，票據(jù)

21、和購進(jìn)記錄應(yīng)記載供應(yīng)單位，品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨數(shù)量和購進(jìn)日期。記錄保存三年以上備查。六、對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械，應(yīng)認(rèn)真查驗(yàn)產(chǎn)品是否有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)，購進(jìn)有使用期限的商品，注意產(chǎn)品的出廠日期和使用期限；購進(jìn)計(jì)量器具性質(zhì)的醫(yī)療器械，還應(yīng)核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的制造計(jì)量器具許可證，并填寫驗(yàn)收記錄。七、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)是具備進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件并加蓋原供貨單位紅章。八、購進(jìn)首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，質(zhì)量驗(yàn)證合格后方可經(jīng)營。九、購進(jìn)醫(yī)療器械的合同要有明確的質(zhì)量條款。十、購進(jìn)無菌器械前應(yīng)驗(yàn)明供貨企業(yè)銷售人員證明。銷售人員應(yīng)出具下列證件并

22、留存復(fù)印件歸檔。 （一）加蓋供貨企業(yè)紅章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； （二）加蓋供貨企業(yè)紅章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； （三）銷售人員的身份證復(fù)印件。十一、定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，一年至少1-2次。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。部門：質(zhì)量管理部題目：入庫驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)與出庫復(fù)核制度共2頁.第1頁編號(hào)：wrl-qx -005起草日期：2005年7月30日批準(zhǔn)日期：2005年8月5日?qǐng)?zhí)行日期：2005年8月9 日起草人：起草部門：質(zhì)量管理部審閱人

23、：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因及目的：一、醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（一）公司設(shè)置專職的質(zhì)量驗(yàn)收人員，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后持證上崗。（二）堅(jiān)持原則，嚴(yán)格按照驗(yàn)收制度和驗(yàn)收程序逐批逐項(xiàng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。保證入庫商品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。（三）產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)。（四）抽樣具有代表性和均勻性。（五）每件產(chǎn)品的包裝中應(yīng)有合格證。（六）包裝必須符合產(chǎn)品質(zhì)量要求無擠壓、污染，方便儲(chǔ)存，運(yùn)輸和醫(yī)療使用。（七）醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。（八）醫(yī)療器械產(chǎn)品及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)。（九） 醫(yī)療器械產(chǎn)品的外包裝上還須應(yīng)有該產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

24、和生產(chǎn)許可證號(hào)。（十） 醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝、說明書或標(biāo)簽上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、品名、規(guī)格、計(jì)量單位、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)或是生產(chǎn)日期、使用期限、使用方法及注意事項(xiàng)。（十一）提供具體量值為目的的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定，計(jì)量產(chǎn)品一定要有計(jì)量標(biāo)識(shí)cmc。（十二）一次性器械產(chǎn)品必須要有衛(wèi)生許可證號(hào)和不能二次使用標(biāo)識(shí)。（十三）進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表的復(fù)印件并加蓋原供貨單位紅章。（十四）國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供該產(chǎn)品的注冊(cè)證書和制造認(rèn)可表的復(fù)印件并加蓋原供貨單位紅章。（十五）從生產(chǎn)企業(yè)直接采購的醫(yī)療器械應(yīng)提供由供貨方出具的蓋有紅色

25、印章的檢測(cè)報(bào)告。（十六）進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品要以中文注明產(chǎn)品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)；并附有中文使用說明書。（十七）醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證書有效期為4年。（十八）器械產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量完好，產(chǎn)品表面無污染、破裂，符合運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求。（十九）對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械按入庫標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。二、保管養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)（一）養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行定期循環(huán)質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，建立商品養(yǎng)護(hù)檔案。（二）商品按儲(chǔ)存要求分類陳列和存放，不同性質(zhì)產(chǎn)品不能混存、混放。（三）嚴(yán)格按照醫(yī)療器械性能要求分別存放于冷庫2-10；陰涼庫20、常溫庫0-30。庫內(nèi)相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在45-80部門：質(zhì)量管理部題目：入庫驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)與

26、出庫復(fù)核制度共2頁.第2頁（四）倉庫一定要干燥、無塵、有良好的通風(fēng)設(shè)備、調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備設(shè)施。（五）做好防塵、防潮、防震等工作，保證醫(yī)療器械性能狀態(tài)完好。（六）醫(yī)療器械存放的場(chǎng)所應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔、不得有腐蝕性氣體進(jìn)入，做好六防工作。（七）庫存醫(yī)療器械應(yīng)按品種、類別、批號(hào)順序分類存放。（八） 醫(yī)療器械貨位卡記錄臺(tái)帳應(yīng)完整、規(guī)范便于查閱，不合格品及退貨商品應(yīng)分開存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。三、出庫復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（一） 醫(yī)療器械出庫必須有正式憑證，認(rèn)真審查出庫憑證。（二） 醫(yī)療器械出庫時(shí)必須復(fù)核，按憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核，并在憑證上簽字。（三） 醫(yī)療器械出庫應(yīng)按先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨的出庫原則進(jìn)

27、行發(fā)貨，嚴(yán)格做好發(fā)貨的質(zhì)量跟蹤記錄。（四） 出庫時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格的，一律不準(zhǔn)出庫。（五） 進(jìn)口醫(yī)療器械出庫時(shí)必須隨貨同行于之相應(yīng)的進(jìn)口兩證和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件并加蓋我公司紅章。部門：質(zhì)量管理部題目：特殊器械銷售服務(wù)制度共1頁.第1頁編號(hào)：wrl-qx -006起草日期：2005年7月30日批準(zhǔn)日期：2005年8月5日?qǐng)?zhí)行日期：2005年8月9 日起草人：起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因及目的：一、 計(jì)劃生育用品的質(zhì)量管理（一） 從事計(jì)劃生育藥具的經(jīng)營，除證照齊全外還必須配發(fā)計(jì)劃生育藥具銷售點(diǎn)標(biāo)識(shí)，從業(yè)人員必須經(jīng)計(jì)劃生育藥具管理部門

28、培訓(xùn)后持證上崗，產(chǎn)品的購進(jìn)一律由省計(jì)劃生育藥具管理站統(tǒng)一發(fā)貨并嚴(yán)格按規(guī)定供應(yīng)。（二） 計(jì)劃生育器具必須建立健全的進(jìn)、銷、存專帳，做到帳物相符。（三） 銷售的計(jì)劃生育器具應(yīng)具備省以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的產(chǎn)品注冊(cè)證、法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量檢測(cè)合格報(bào)告、必須有注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)批號(hào)和產(chǎn)品合格證，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須具備合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格，包裝上已標(biāo)明“非賣品”字樣及屬國家計(jì)劃免費(fèi)發(fā)放的產(chǎn)品，一律不得上市銷售。二、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理（一） 依據(jù)2000年24號(hào)令，各省（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用輸液器輸血器貫徹執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二） 本制度所稱的一次

29、性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。（三） 經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：1.經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；2.偽造或冒用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；3.出租或出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證4.經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；5.無購銷記錄或偽造、變?cè)熨忎N記錄；6.從非法渠道采購無菌器械；7.向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易。（四）經(jīng)營無菌器械應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。（五）無菌器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量

30、、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。（六）發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，及時(shí)通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。部門：質(zhì)量管理部題目：首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核的規(guī)定共1頁.第1頁編號(hào)：wrl-qx -007起草日期：2005年7月30日批準(zhǔn)日期：2005年8月5日?qǐng)?zhí)行日期：2005年8月9 日起草人：起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因及目的：一、 從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)首次經(jīng)營品種（含新規(guī)格、新包裝）應(yīng)

31、詳細(xì)填報(bào)首次經(jīng)營商品審批表并附規(guī)定資料，經(jīng)采購部門主管、質(zhì)量管理部門、物價(jià)及審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。二、 依法辦理的醫(yī)療器械購進(jìn)，購進(jìn)合同須按有關(guān)規(guī)定簽訂明確的質(zhì)量條款。三、 對(duì)從已簽訂購銷協(xié)議的公司重新購進(jìn)未銷售的新品時(shí)，應(yīng)征求質(zhì)量管理部和物價(jià)部門的意見，報(bào)總經(jīng)理同意后方可購進(jìn)。四、 建立真實(shí)、完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。五、 首次經(jīng)營的醫(yī)療器械必須提供以下相關(guān)資料進(jìn)行備案：（一） 醫(yī)療器械產(chǎn)品供貨單位的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（二） 企業(yè)法人委托書原件并明確規(guī)定其授權(quán)范圍。（三） 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書復(fù)印件并加蓋供貨單位紅章。（四） 醫(yī)療器械產(chǎn)品制

32、造認(rèn)可表復(fù)印件并加蓋供貨單位紅章。（五） 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件并加蓋供貨單位紅章。（六） 物價(jià)部門的價(jià)格批文復(fù)印件并加蓋供貨單位紅章。（七） 醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件并加蓋供貨單位紅章。（八） 醫(yī)療器械銷售單元小包裝樣品及產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書。（九） 銷售人員的身份證復(fù)印件。（十） 與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議并加蓋業(yè)務(wù)雙方紅章。（十一） 從生產(chǎn)企業(yè)直接采購的醫(yī)療器械，應(yīng)提供由供貨方出具的蓋有紅色印章的檢測(cè)報(bào)告。部門：質(zhì)量管理部題目：醫(yī)療器械銷售服務(wù)制度共1頁.第1頁編號(hào)：wrl-qx -008起草日期：2005年7月30日批準(zhǔn)日期：2005年8月5日?qǐng)?zhí)行日期：2005年8月9 日起草人：

33、起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因及目的：一、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。二、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。三、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。四、 無菌器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。其記錄內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。五、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營醫(yī)療器

34、械，不得偽造、變?cè)?、轉(zhuǎn)讓、出租醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。六、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售經(jīng)營未經(jīng)備案或未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。七、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營國家法律、法規(guī)明令禁止銷售的醫(yī)療器械。八、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。九、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)與供貨商和生產(chǎn)廠家取得聯(lián)系，并報(bào)單位所在地藥品監(jiān)督管理部門。十、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全銷售臺(tái)帳，經(jīng)營三類特種器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定，并落實(shí)質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度。十一、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的

35、醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。十二、 加強(qiáng)與各類用戶的密切聯(lián)系，不定期走訪用戶，征詢用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見或評(píng)價(jià)。并及時(shí)向業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量部門反饋。建立售后服務(wù)檔案，對(duì)用戶反映的售后產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量問題分類列表進(jìn)行詳細(xì)記錄。 十三、 對(duì)新產(chǎn)品及首次經(jīng)營的品種進(jìn)行售后跟蹤調(diào)查，并認(rèn)真分析整理考核此類產(chǎn)品的質(zhì)量為業(yè)務(wù)部門提供依據(jù)。部門：質(zhì)量管理部題目：質(zhì)量信息管理制度共1頁.第1頁編號(hào)：wrl-qx -009起草日期：2005年7月30日批準(zhǔn)日期：2005年8月5日?qǐng)?zhí)行日期：2005年8月9 日起草人：起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因及目的：一、各級(jí)質(zhì)量負(fù)責(zé)

36、人要重視對(duì)下列信息的收集：（一）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施的各種監(jiān)督管理辦法、法規(guī)及專項(xiàng)制度等。（二）醫(yī)療器械貨源信息，生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)設(shè)備、制造工藝、質(zhì)量管理制度等保證生產(chǎn)能力的情況。（三）同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。（四）與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料等商品信息。（五）來自質(zhì)量監(jiān)督管理部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量情況。（六）用戶反饋的信息。（七）其他相關(guān)質(zhì)量信息。二、收集信息應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、適用。對(duì)與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息要對(duì)照檢查，及時(shí)整改。三、質(zhì)量管理人員要對(duì)反饋的質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，開展質(zhì)量分析工作會(huì)議，填寫信息反饋單，積極收集用戶咨詢和分析預(yù)測(cè)相關(guān)質(zhì)量信息。四、質(zhì)量管理人員對(duì)收集到的質(zhì)量信息

37、要做好匯總、整理、歸檔、傳遞、分析，并運(yùn)用于實(shí)際驗(yàn)收工作中。五、對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理：a類信息由總經(jīng)理決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促執(zhí)行；b類信息由質(zhì)管部決策并督促實(shí)行，驗(yàn)收組負(fù)責(zé)傳遞和反饋。部門：質(zhì)量管理部題目：質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度共1頁.第1頁編號(hào)：wrl-qx -010起草日期：2005年7月30日批準(zhǔn)日期：2005年8月5日?qǐng)?zhí)行日期：2005年8月9 日起草人：起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因及目的：一、跟蹤制度1. 建立用戶檔案，收集產(chǎn)品質(zhì)量意見，并按品種、規(guī)格分類定期匯總。2. 對(duì)養(yǎng)護(hù)檔案和用戶檔案中產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的供貨方和廠家予以停購否決，建立供貨方

38、質(zhì)量信譽(yù)檔案。二、不良反應(yīng)報(bào)告制度1. 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)情況進(jìn)行收集、報(bào)告和管理。2. 公司應(yīng)接受上級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，隨時(shí)收集本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)現(xiàn)象，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。3. 公司應(yīng)將收集到的醫(yī)療器械不良反應(yīng)資料進(jìn)行整理，妥善保管，及時(shí)歸檔備查。4. 收集的醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)，應(yīng)按季匯總向省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。部門：質(zhì)量管理部題目：質(zhì)量事故報(bào)告與處理制度共1頁.第1頁編號(hào)：wrl-qx -011起草日期：2005年7月30日批準(zhǔn)日期：2005年8月5日?qǐng)?zhí)行日期：2005年8月

39、9 日起草人：起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因及目的：一、 質(zhì)量事故的范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。原國家醫(yī)藥管理局頒發(fā)的醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理若干規(guī)定明確規(guī)定了重大質(zhì)量事故的范圍：（一） 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題造成整批成品報(bào)廢者。（二） 產(chǎn)品在責(zé)任期或保修期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨者。（三） 醫(yī)療器械由于保管不善，、造成銹蝕、污染、破損等不能再供醫(yī)療使用者。（四） 質(zhì)量問題每批（次）造成3000元以上（含3000元）。凡屬以上之一者，均作重大質(zhì)量事故。二、 質(zhì)量事故的報(bào)告程序和時(shí)限。發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的應(yīng)立即報(bào)公司分管副總經(jīng)理，應(yīng)在24小時(shí)

40、內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故也應(yīng)在三天內(nèi)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不超過15天。一般質(zhì)量事故應(yīng)及時(shí)匯報(bào)單位和部門領(lǐng)導(dǎo)，并將信息反饋給質(zhì)管部。凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)者，要追究企業(yè)質(zhì)量管理部門責(zé)任人及總經(jīng)理的責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論，視其情節(jié)，給予批評(píng)、通報(bào)或紀(jì)律處分。三、 質(zhì)量事故的處理。1、 事故調(diào)查。查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。2、 事故分析。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。3、 事故的處理。應(yīng)根據(jù)三不放過的原則（

41、即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）及時(shí)慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。對(duì)造成質(zhì)量事故的部門和人員，根據(jù)公司關(guān)于責(zé)任事故造成經(jīng)濟(jì)損失實(shí)施賠償及處理的規(guī)定執(zhí)行。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的有關(guān)法規(guī)和規(guī)定的，應(yīng)按規(guī)定處理。四、 凡屬質(zhì)量事故均應(yīng)建立質(zhì)量事故檔案，做到有案可查。五、質(zhì)量改進(jìn)工作。質(zhì)量事故的發(fā)生應(yīng)作為組織質(zhì)量改進(jìn)的重要契機(jī)。因此企業(yè)在事故發(fā)生以后，除了及時(shí)報(bào)告、妥善處理以外，應(yīng)抓住契機(jī)，有針對(duì)性地組織質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。部門：質(zhì)量管理部題目：關(guān)于責(zé)任事故造成經(jīng)濟(jì)損失事實(shí)賠償及處理的規(guī)定共1頁.第1頁編號(hào)：wrl-qx -012起草日期：2005年7月30日

42、批準(zhǔn)日期：2005年8月5日?qǐng)?zhí)行日期：2005年8月9 日起草人：起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因及目的：一、 責(zé)任事故造成直接經(jīng)濟(jì)損失在2000元以下，直接責(zé)任人賠償損失的5080%，并寫出公開檢查，部門負(fù)責(zé)人及協(xié)助者賠償損失的1020%。二、 責(zé)任事故造成損失金額在20005000元，直接責(zé)任人賠償損失的5070%，并寫出公開檢查，部門負(fù)責(zé)人及協(xié)助者賠償損失的30%。三、 責(zé)任事故造成損失金額在5000元以上，直接責(zé)任人賠償損失的3060%，并寫出公開檢查，部門負(fù)責(zé)人及協(xié)助者賠償損失的40%。四、 凡責(zé)任事故造成損失金額在5000元以下的，由各主管領(lǐng)導(dǎo)視情況組織專業(yè)人

43、員進(jìn)行調(diào)查并作出查處結(jié)論。凡責(zé)任事故造成損失金額在5000元以上的，由公司總經(jīng)辦視情況組織有關(guān)職能部門進(jìn)行責(zé)任事故調(diào)查。五、 若責(zé)任人無賠償能力，公司將解除其勞動(dòng)合同，情節(jié)嚴(yán)重者將依法向法院起訴。各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督人員負(fù)連帶責(zé)任，如無能力賠償，在作出上述處理的同時(shí)，予以降職（免職）處分。部門：質(zhì)量管理部題目：企業(yè)內(nèi)部獎(jiǎng)懲制度 共1頁.第1頁編號(hào)：wrl-qx -013起草日期：2005年7月30日批準(zhǔn)日期：2005年8月5日?qǐng)?zhí)行日期：2005年8月9 日起草人：起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因及目的：一、罰則：1.所有記錄每缺一項(xiàng)罰款20元，漏填、誤填每處罰款2元10元，每次累計(jì)不超過50元。醫(yī)療器械 2.未按批號(hào)先后順序集中存放的，每次罰款20元。3.特殊管理的醫(yī)療器械未按規(guī)定要求執(zhí)行，每次罰款60元。并根據(jù)情節(jié)承擔(dān)其他相應(yīng)責(zé)任。4.進(jìn)口醫(yī)療器械未按進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定執(zhí)行，每次罰款10元。5.部門一次罰款合計(jì)達(dá)100元以上，部門負(fù)責(zé)人承擔(dān)金額的10%的罰款。6.對(duì)在工作中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的；未按規(guī)定報(bào)送或隱滿醫(yī)療器械不良反應(yīng)資料的，視情節(jié)予以警告，并每次罰款50元。二、 獎(jiǎng)勵(lì)：全年部門實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，視情況給于適當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)和精神獎(jiǎng)勵(lì)。三、 要求：考核必須落實(shí)到人，要有執(zhí)行依據(jù)，被考核部門