gsp附錄：驗(yàn)證管理

1、gsp附錄：驗(yàn)證管理作者:日期:2個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途10附錄5驗(yàn)證管理（以第一條本附錄適用于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范下簡(jiǎn)稱規(guī)范）中涉及的驗(yàn)證范圍與內(nèi)容，包括對(duì)冷庫(kù)、 冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn) 稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn) 行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量 安全。第二條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、 協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)共同 實(shí)施驗(yàn)證工作。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年 度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、

2、項(xiàng)目，實(shí)施 驗(yàn)證工作。第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，建立并形成驗(yàn)證 控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏 差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理 檔案，并按規(guī)定保存。（一）驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目 驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集 要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì) 量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。（二）企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。（三）驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景

3、照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng) 價(jià)等，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。（四）在驗(yàn)證過(guò)程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備 運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù) 設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè) 施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。（五）根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的 風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。（一）相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造 后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性 能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的 使用條件。（二）當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件

4、或用 途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異常或故障時(shí)，要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。（三）對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過(guò)1年。（四）根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通 過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超 過(guò)最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行 驗(yàn)證。第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的 驗(yàn)證項(xiàng)目。（一）冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：1. 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的 安全位置及區(qū)域；2. 溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4.

5、 開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；5. 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性 能及變化趨勢(shì)分析；6. 對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn) 行保溫效果評(píng)估；7. 在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空 載及滿載驗(yàn)證；8. 年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。（二）冷藏車(chē)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：1. 車(chē)廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存 放的安全位置及區(qū)域；2. 溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4. 開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車(chē)廂溫度分布及變化的影響；5. 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車(chē)廂保溫性 能及變化趨勢(shì)分析；6.

6、對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行 保溫效果評(píng)估；7. 在冷藏車(chē)初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載 及滿載驗(yàn)證；8. 年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。（三）冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：1. 箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變 化及趨勢(shì)；2. 蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試；3. 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；4. 開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；5. 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估；6. 運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。（四）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：1. 采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；2. 監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；3. 測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置

7、確認(rèn)；4. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn) 行性能確認(rèn)；5. 系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；6. 防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。第七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè) 點(diǎn)。（一）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè) 點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。（二）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng) 目及特殊位置專門(mén)布點(diǎn)。（三）每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得 大于5米，垂直間距不得超過(guò) 2米。（四）庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少

8、布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。（五）每個(gè)冷藏車(chē)箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于 9個(gè)，每增 加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米 計(jì)算。（六）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)第八條 應(yīng)當(dāng)確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù) 據(jù)的充分、有效及連續(xù)。（一）在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。（二）在冷藏車(chē)達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有 效持續(xù)采集時(shí)間不得少于 5小時(shí)。（三）冷藏箱或保溫箱經(jīng)過(guò)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿 載裝箱后，按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。（四）驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。第九條 應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、 可追溯，并按規(guī)定保存。第十條 驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu) 校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證 使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度 測(cè)量的最大允許誤差為土 0.5 C。第一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正 確、合理使用相關(guān)設(shè)施