IVD電磁兼容測(cè)試

1、IVDIVD電磁兼容測(cè)試主要內(nèi)容m1、電磁兼容基本知識(shí)m2、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)m3、測(cè)試項(xiàng)目1 1、電磁兼容基本知識(shí)m1.1、電磁兼容（EMC-Electromagnetic Compatibility） 定義 指的是一個(gè)產(chǎn)品和其他產(chǎn)品共存于特定的電磁環(huán)境中，而不會(huì)引起其他產(chǎn)品或者自身性能下降或損壞的能力m1.2、電磁兼容分類 EMC=EMS（電磁抗擾度）+EMI（電磁發(fā)射）EMS : Electromagnetic susceptibilityEMI : Electromagnetic interferencem1.3、電磁干擾三要素 干擾源、 耦合途徑、敏感設(shè)備2 2、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)m2.1 體外診斷醫(yī)療

2、器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18268.1-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求GB/T 18268.26-2010 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備2 2、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)m2.2 體外診斷醫(yī)療器械基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)3 3、測(cè)試項(xiàng)目m執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T 17626.4-2008 /IEC 61000-4-4m實(shí)驗(yàn)?zāi)康?模擬感性負(fù)載切換產(chǎn)生的干擾，如：繼電器、電機(jī)、壓縮機(jī)、日 光燈等 m測(cè)試部位（同浪涌、射頻傳導(dǎo)） 交流電源端口 、直流電源端口（適用預(yù)期永久連接長(zhǎng)距離線路的 直流電源輸入端口）、I/O信號(hào)端口（僅適用電纜

3、長(zhǎng)于3m） 3.1 3.1 電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFTElectrical Fast EFTElectrical Fast TransientTransient）實(shí)驗(yàn)3.1 3.1 電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFTEFT）實(shí)驗(yàn)m干擾波形3.1 3.1 電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFTEFT）實(shí)驗(yàn)m干擾波形 3.1 3.1 電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFTEFT）實(shí)驗(yàn)m實(shí)驗(yàn)布置3.1 3.1 電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFTEFT）實(shí)驗(yàn)m實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件 若相對(duì)濕度過(guò)高，以致引起受試設(shè)備凝露，則不進(jìn)行試驗(yàn)m實(shí)驗(yàn)實(shí)施 正負(fù)各施加1min，L、N、PE、L+N+PEm結(jié)果判定 性能判據(jù)B注：性能判據(jù)A：試驗(yàn)

4、時(shí)，在規(guī)范限值內(nèi)性能正常性能判據(jù)B：試驗(yàn)時(shí)，功能或性能暫時(shí)降低或喪失，但能自行恢復(fù)性能判據(jù)C：試驗(yàn)時(shí)，功能或性能暫時(shí)性降低或喪失，但需要操作者干預(yù)或系統(tǒng)復(fù)位 3.2 3.2 浪涌（surgesurge）實(shí)驗(yàn)m執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T 17626.5-2008 /IEC 61000-4-5m實(shí)驗(yàn)?zāi)康?模擬間接雷擊對(duì)設(shè)備的干擾，雷擊分為直接雷擊和間接雷擊 直接雷，它擊于外部電路，注入的大電流流過(guò)接地電阻或外部電路阻抗而產(chǎn)生電壓； 間接雷，它在建筑物內(nèi)、外導(dǎo)體上產(chǎn)生感應(yīng)電壓和電流3.2 3.2 浪涌（surgesurge）實(shí)驗(yàn)m干擾波形（開(kāi)路電壓） 3.2 3.2 浪涌（surgesurge）實(shí)驗(yàn)m干擾波

5、形（短路電流） 3.2 3.2 浪涌（surgesurge）實(shí)驗(yàn)m實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件 若相對(duì)濕度過(guò)高，以致引起受試設(shè)備凝露，則不進(jìn)行試驗(yàn)m實(shí)驗(yàn)實(shí)施 正負(fù)電壓各施加5次，每次干擾施加間隔1min或者更短m實(shí)驗(yàn)布置 測(cè)試時(shí)將被測(cè)試樣品及其連接線置于絕緣支座上m結(jié)果判定 性能判據(jù)B3.3 3.3 靜電（ESDESD）實(shí)驗(yàn)m執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T17626.2-2006 /IEC 61000-4-2m實(shí)驗(yàn)?zāi)康?模擬操作人員或物體在接觸受試設(shè)備時(shí)的放電以及人或物體對(duì)鄰近物體的放電 3.3 3.3 靜電（ESDElectro-Static dischargeESDElectro-Static discharge）實(shí)

6、驗(yàn)m干擾波形 3.3 3.3 靜電（ESDElectro-Static dischargeESDElectro-Static discharge）實(shí)驗(yàn)m試驗(yàn)環(huán)境條件 環(huán)境溫度1535；環(huán)境濕度30%60%；大氣壓86kPa106kPam實(shí)驗(yàn)實(shí)施 正負(fù)各施加10次，單次放電時(shí)間間隔至少1S m測(cè)試部位m直接放電 接觸放電：可接觸的外殼金屬部位及金屬涂層部位（2KV、4KV） 空氣放電：絕緣材料外殼及絕緣涂層部位 （2KV、4KV、8KV）m 間接放電 接觸放電 垂直耦合板和水平耦合板 3.3 3.3 靜電（ESDElectro-Static dischargeESDElectro-Static

7、discharge）實(shí)驗(yàn)m 實(shí)驗(yàn)布置（臺(tái)式） m 3.3 3.3 靜電（ESDElectro-Static dischargeESDElectro-Static discharge）實(shí)驗(yàn)m實(shí)驗(yàn)布置（落地式） m結(jié)果判定 性能判據(jù)B 3.4 3.4 射頻傳導(dǎo)（CSConducted SusceptibilityCSConducted Susceptibility）實(shí)驗(yàn)m執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T17626.6-2008/IEC 61000-4-6m實(shí)驗(yàn)?zāi)康?模擬射頻信號(hào)對(duì)受試設(shè)備的影響 射頻：位于聲頻和紅外頻譜之間的電磁頻譜中，用于無(wú)線電信號(hào) 傳播的頻率，通常采用的范圍是9kHz3000GHzm實(shí)驗(yàn)部位

8、 交流電源端口 、直流電源端口（適用預(yù)期永久連接長(zhǎng)距離線路的 直流電源輸入端口）、I/O信號(hào)端口（僅適用電纜長(zhǎng)于3m） 3.4 3.4 射頻傳導(dǎo)（CSCS）實(shí)驗(yàn)m干擾波形 3.4 3.4 射頻傳導(dǎo)（CSCS）實(shí)驗(yàn)m試驗(yàn)環(huán)境條件 若相對(duì)濕度過(guò)高，以致引起受試設(shè)備凝露，則不進(jìn)行試驗(yàn)m實(shí)驗(yàn)實(shí)施 調(diào)幅調(diào)制80%，3V/m，150KHz80MHzm 實(shí)驗(yàn)布置 1）、受試設(shè)備放在0.1m高的絕緣支架上 2）、所有與受試設(shè)備連接的電纜放置于接地參考面上方至少30mm 3）、耦合去耦網(wǎng)絡(luò)（CDN）與被測(cè)設(shè)備之間的距離在0.1m0.3m之間0.1mL0.3m 接地參考面3.4 3.4 射頻傳導(dǎo)（CSCS）實(shí)驗(yàn)m

9、 實(shí)驗(yàn)布置 m結(jié)果判定 性能判據(jù) ACDN控制軟件0.1m高EUT信號(hào)發(fā)生器6dB衰減器h30mm3.5 3.5 電壓跌落和短時(shí)中斷（DIPDIP）實(shí)驗(yàn)m執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T17626.11-2008/IEC 61000-4-11m實(shí)驗(yàn)?zāi)康?模擬電網(wǎng)電壓不穩(wěn)定產(chǎn)生的干擾m實(shí)驗(yàn)位置 交流電源端口m干擾波形3.5 3.5 電壓跌落和短時(shí)中斷（DIPDIP）實(shí)驗(yàn)m試驗(yàn)環(huán)境條件 若相對(duì)濕度過(guò)高，以致引起受試設(shè)備凝露，則不進(jìn)行試驗(yàn)m實(shí)驗(yàn)實(shí)施 電壓暫降 電壓跌落到0%持續(xù)1周期；電壓跌落到40%，持續(xù)5/6周期；電壓跌落到 70%，持續(xù)25/30周期； 電壓中斷 電壓跌落到5%，50Hz持續(xù)250周期，60

10、Hz持續(xù)300周期；3.5 3.5 電壓跌落和短時(shí)中斷（DIPDIP）實(shí)驗(yàn)m試驗(yàn)布置 將受試設(shè)備置于絕緣支架上m結(jié)果判定 電壓跌落到0% 持續(xù)1周期 性能判據(jù) B； 電壓跌落到40% 持續(xù)5/6周期 性能判據(jù) C； 電壓跌落到70% 持續(xù)5/6周期 性能判據(jù) C； 電壓跌落到5% 持續(xù)250/300周期 性能判據(jù) C3.6 3.6 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度（RSRadiated SusceptibilityRSRadiated Susceptibility） 實(shí)驗(yàn)m執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T17626.3-2006/IEC 61000-4-3m實(shí)驗(yàn)?zāi)康?受試設(shè)備承受射頻干擾的能力m實(shí)驗(yàn)位置 受試設(shè)備外殼3

11、.6 3.6 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度（RSRS）實(shí)驗(yàn)m干擾波形3.6 3.6 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度（RSRS）實(shí)驗(yàn)m試驗(yàn)環(huán)境條件 若相對(duì)濕度過(guò)高，以致引起受試設(shè)備凝露，則不進(jìn)行試驗(yàn)m實(shí)驗(yàn)實(shí)施 調(diào)幅調(diào)制80%，3V/m，80MHz2GHz3.6 3.6 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度（RSRS）實(shí)驗(yàn)m實(shí)驗(yàn)布置 均勻域的概念 這是一個(gè)假想的垂直平面，此平面中的場(chǎng)的變化足夠小，測(cè)量16個(gè)點(diǎn)至少要有12個(gè)點(diǎn)在容差范圍內(nèi)（-0dB6dB）即認(rèn)為場(chǎng)是均勻的3.6 3.6 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度（RSRS）實(shí)驗(yàn)m實(shí)驗(yàn)布置 臺(tái)式設(shè)備3.6 3.6 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度（RSRS）實(shí)驗(yàn)m實(shí)驗(yàn)布置 落地式設(shè)備m結(jié)果判定 性能判

12、據(jù) A3.7 3.7 工頻磁場(chǎng)輻射抗擾度（PMSPower frequency magnetic PMSPower frequency magnetic susceptibilitysusceptibility）實(shí)驗(yàn)m執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T 17626.8-2006m實(shí)驗(yàn)?zāi)康?模擬50Hz工頻電力線所構(gòu)成的磁場(chǎng)(如大型變壓設(shè)備附近的磁場(chǎng)等)對(duì)設(shè)備的影響 僅適用于潛在對(duì)磁性敏感的設(shè)備，如霍爾元件，磁場(chǎng)傳感器m實(shí)驗(yàn)位置 外殼3.7 3.7 工頻磁場(chǎng)輻射抗擾度（PMSPMS）實(shí)驗(yàn)m實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件 溫度：15到35度，相對(duì)濕度：25%-75%，大氣壓：86-106kPam 實(shí)驗(yàn)實(shí)施 3A/m (1A/m相當(dāng)

13、于自由空間的磁感應(yīng)強(qiáng)度為1.26T) 50Hz/60Hz3.7 3.7 工頻磁場(chǎng)輻射抗擾度（PMSPMS）實(shí)驗(yàn)m實(shí)驗(yàn)布置m實(shí)驗(yàn)判定 性能判據(jù) A3.8 3.8 諧波（HarmonicsHarmonics）實(shí)驗(yàn)m執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T 17625.1-2012m實(shí)驗(yàn)?zāi)康?設(shè)備的輸入電壓為正弦波，當(dāng)該電壓的輸入負(fù)載為非線性電路時(shí)，將會(huì)使得輸入電流發(fā)生畸變，即輸入電流不為正弦波，根據(jù)傅里葉變換，非正弦波在頻域會(huì)存在諧波，這些諧波會(huì)降低設(shè)備電源的的使用效率，并且會(huì)倒灌至電網(wǎng)，對(duì)電網(wǎng)產(chǎn)生污染測(cè)試上限為基波頻率的40次諧波3.8 3.8 諧波（HarmonicsHarmonics）實(shí)驗(yàn)m設(shè)備分類A類：平衡的三

14、相設(shè)備；家用電器（不包括劃入D類的設(shè)備）；電動(dòng)工具（不包括便攜式工具）；白熾燈調(diào)光器；音頻設(shè)備。凡未歸入其他三類設(shè)備的均視為A類設(shè)備B類：便攜式工具；非專用的電弧焊接設(shè)備C類：照明設(shè)備D類：功率小于或等于600W的個(gè)人計(jì)算機(jī)、計(jì)算機(jī)顯示器及電視接收機(jī) 3.8 3.8 諧波（HarmonicsHarmonics）實(shí)驗(yàn) 體外診斷設(shè)備分類mA類設(shè)備 適用于除使用在家用設(shè)施內(nèi)和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)外的設(shè)施內(nèi)使用的設(shè)備mB類設(shè)備 使用在家用設(shè)施內(nèi)和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)上的設(shè)施內(nèi)使用的設(shè)備 GB/T 18268.1-2010中規(guī)定3.8 3.8 諧波（HarmonicsHarmonics）實(shí)驗(yàn)

15、m適用范圍 以下幾種情況可無(wú)需進(jìn)行試驗(yàn) 額定電壓低于220V；每相輸入電流16A 額定功率小于75W及以下的設(shè)備不需進(jìn)行諧波電流實(shí)驗(yàn)，照明設(shè)備除外 總額定功率大于1KW的專用設(shè)備 專用設(shè)備：在商業(yè)、專業(yè)或工業(yè)中使用而不出售給一般公眾的設(shè)備 額定功率不大于200W的對(duì)稱控制加熱元件 額定功率不大于1KW的白熾燈獨(dú)立調(diào)光器3.8 3.8 諧波（HarmonicsHarmonics）實(shí)驗(yàn)對(duì)稱控制：控制裝置設(shè)計(jì)成在交流電壓/電流的正負(fù)半周內(nèi)按相同方法操作的控制方式 若輸入電流的正負(fù)半周具有相同的波形和幅值當(dāng)電流波形正負(fù)兩個(gè)半周相同時(shí)則認(rèn)為廣義相位控制是對(duì)稱的對(duì)那些非高壓整流方式來(lái)供電的家電產(chǎn)品，低次諧

16、波電流限值比較寬松，合格是比較容易的，此時(shí)，應(yīng)注意的是20次以上的高次諧波電流容易出現(xiàn)問(wèn)題。 對(duì)此類的高次諧波超標(biāo)問(wèn)題，一般在電源回路中增加適當(dāng)?shù)母叽沃C波濾波電感（高頻扼流圈）即可解決問(wèn)題。 由于半波整流方式和利用相位截波方式調(diào)節(jié)（如可控硅非過(guò)零控制）對(duì)電源進(jìn)行對(duì)稱和非對(duì)稱控制都很容易產(chǎn)生非常大的諧波電流。諧波電流標(biāo)準(zhǔn)一般不允許采用半波整流方式和對(duì)電源進(jìn)行對(duì)稱和非對(duì)稱控制。若測(cè)試時(shí)諧波電流超標(biāo)，建議將電源半波整流方式和對(duì)稱/非對(duì)稱控制方式改為其他的控制方式。如將半波整流改為全波整流或橋式整流方式。將利用相位截波方式調(diào)節(jié)的對(duì)稱/非對(duì)稱控制方式改成對(duì)稱的過(guò)零觸發(fā)控制方式。可以有效地解決此類諧波問(wèn)題

17、。3.8 3.8 諧波（HarmonicsHarmonics）實(shí)驗(yàn)m限值 3.9 3.9 閃爍（FlickersFlickers）實(shí)驗(yàn)m執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T 17625.2-2012m實(shí)驗(yàn)?zāi)康?由于現(xiàn)在日常生活中越來(lái)越多的電器的使用，特別是有自動(dòng)控制通斷的設(shè)備的使用，使電網(wǎng)負(fù)荷頻繁變化，引起電網(wǎng)電壓產(chǎn)生波動(dòng)，進(jìn)而使同一網(wǎng)絡(luò)的照明設(shè)備的亮度發(fā)生變化，這種閃爍容易使人煩惱，特別對(duì)癲癇病人的健康特別有害，所以，電壓閃爍測(cè)試是一種危害度評(píng)估測(cè)試。m適用范圍 每相輸入電流16A3.9 3.9 閃爍（FlickersFlickers）實(shí)驗(yàn)m限值 PST 短期閃爍指示值，評(píng)定短時(shí)間閃爍的嚴(yán)酷程度，一般10mi

18、n PLT 長(zhǎng)期閃爍指示值 ， 用連續(xù)的PST評(píng)定長(zhǎng)時(shí)間（幾個(gè)小時(shí)）內(nèi)閃爍的嚴(yán)酷程度。U（t）電壓變化特性 在電壓處于穩(wěn)態(tài)至少1S的時(shí)間間隔內(nèi)，以每個(gè)相連的電源電壓過(guò)零點(diǎn)間的半周期上的有效值電壓變化作為單一值評(píng)定的有效值電壓變化對(duì)時(shí)間的函數(shù)Umax最大電壓變化特性 電壓變化特性最大有效值與最小有效值之差UC穩(wěn)態(tài)電壓變化 被至少一個(gè)電壓變化特性隔開(kāi)的兩個(gè)相鄰穩(wěn)態(tài)電壓之間的電壓差相對(duì)電壓變化最大相對(duì)電壓變化 相對(duì)穩(wěn)態(tài)電壓變化)()(nUtU)(maxnUU)(nUUc3.9 3.9 閃爍（FlickersFlickers）實(shí)驗(yàn)m限值PST值不大于1.0PLT值不大于0.65在電壓變化期間d（t）值

19、超過(guò)3.3%的時(shí)間不大于500ms相對(duì)穩(wěn)態(tài)電壓變化dc不超過(guò)3.3%最大相對(duì)電壓變化dmax不超過(guò)4%、6%、7% 4%：無(wú)附加條件 6%：設(shè)備為手動(dòng)開(kāi)關(guān)或每天多余2次的自動(dòng)開(kāi)關(guān)，且在電源中斷后有一個(gè) 延 時(shí)再啟動(dòng)，或手動(dòng)再啟動(dòng) 7%：使用時(shí)有人照看或每天不多于2次的自動(dòng)開(kāi)關(guān)或打算手動(dòng)的開(kāi)關(guān)，且在電源中斷后，有一個(gè)延時(shí)再啟動(dòng)或手動(dòng)再啟動(dòng)3.10 3.10 端子騷擾電壓（CEConducted EmissionCEConducted Emission）實(shí)驗(yàn)m執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB 4824-2008m測(cè)試目的 測(cè)試頻段150KHz30MHz內(nèi)受試設(shè)備通過(guò)電源線對(duì)電網(wǎng)的干擾程度3.10 3.10 端子騷擾電壓（CECE）實(shí)驗(yàn)m布置 接地參考平面LISNEUT絕緣支架臺(tái)式EUT 0.4m落地式EUT 0.1m接收機(jī)0.8m0.8m高0.3m0.4m線束衰減器LISN:Line Impedance Stabilization Network的縮寫，即線性阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)3.10 3.10 端子騷擾電壓（CECE）實(shí)驗(yàn)m設(shè)備分組 組工科醫(yī)設(shè)備：為發(fā)揮自身功能的需求，而有意產(chǎn)生和（或）使用傳導(dǎo)耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備如：心電圖及心電圖設(shè)備和系統(tǒng)，腦電圖和腦磁圖設(shè)備和