fsma_rules_review

1、食品安全現(xiàn)代化法相關(guān)法規(guī)征求意見稿Version 1/8/2013五項(xiàng)相關(guān)法規(guī)建立食品安全框架 果蔬產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn) 2013年1月發(fā)布 人食用食品預(yù)防控制 2013年1月發(fā)布 海外供應(yīng)商驗(yàn)證項(xiàng)目 動(dòng)物飼料的預(yù)防控制 認(rèn)可第三方機(jī)構(gòu)出證法規(guī)主要內(nèi)容 確認(rèn)企業(yè)是食品安全首要責(zé)任人 基于風(fēng)險(xiǎn)，具有靈活性 考慮小型企業(yè)的問題 廣泛征求政府部門，利益攸關(guān)方的意見FDA 果蔬產(chǎn)品安全法規(guī)草案主要原則 考慮不同操作和商品種類的不同風(fēng)險(xiǎn) 以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ) 關(guān)注已識(shí)別的微生物污染途徑 不包括某些極少用于生食的果蔬產(chǎn)品 不包括用作商業(yè)加工的果蔬產(chǎn)品（需要提供相應(yīng)文件） 靈活性 給小型農(nóng)場更多時(shí)間實(shí)施法規(guī) 等效變化

2、處理 某些條款變通處理果蔬產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注已識(shí)別的微生物污染途徑 飼養(yǎng)和野生動(dòng)物 設(shè)備，工器具，建筑物和衛(wèi)生 員工健康和衛(wèi)生 農(nóng)業(yè)用水 種植，采摘，包裝和存儲(chǔ)活動(dòng) 動(dòng)物源性土壤改良劑 針對(duì)芽菜的特殊要求適用范圍 從事未經(jīng)加工或處于自然狀態(tài)的大多數(shù)果蔬產(chǎn)品種植、采摘、包裝或存儲(chǔ)的農(nóng)場（未經(jīng)加工農(nóng)產(chǎn)品） 農(nóng)場以及混合類企業(yè)的“農(nóng)場”部分 國內(nèi)和進(jìn)口果蔬產(chǎn)品 年銷售額超過2.5萬美元的農(nóng)場 提出不適用該標(biāo)準(zhǔn)的豁免情況標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的果蔬產(chǎn)品 “果蔬產(chǎn)品”是指水果和蔬菜 果蔬產(chǎn)品包括各種蘑菇，芽菜，香草和堅(jiān)果 果蔬產(chǎn)品不包括谷物 對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的果蔬產(chǎn)品有某些豁免涵蓋范圍內(nèi)的豁免 個(gè)人或農(nóng)場自用果蔬產(chǎn)品 不屬

3、于未經(jīng)加工農(nóng)產(chǎn)品的果蔬產(chǎn)品 某些極少被生食的果蔬產(chǎn)品 還需要商業(yè)加工的果蔬產(chǎn)品 年銷售額不超過2.5萬美元的農(nóng)場 符合豁免條件和修訂要求條件允許變通處理 針對(duì)水質(zhì)和動(dòng)物源性土壤改良劑的某些要求，農(nóng)場可采取變通的方法。 變通方法必須具有科學(xué)性，從而使其保護(hù)水平同樣達(dá)到法規(guī)草案要求的水平，且不會(huì)增加摻假風(fēng)險(xiǎn)。等效變化處理更具靈活性 鑒于當(dāng)?shù)鼐唧w的種植條件的需要，州或外國政府部門可向FDA提出申請(qǐng)，要求針對(duì)某些或全部條款進(jìn)行等效變化處理。 在等效變化處理情況下，其具體操作要使其公眾健康保護(hù)水平達(dá)到法規(guī)草案所要求的水平，且不會(huì)增加發(fā)生摻假的風(fēng)險(xiǎn)。要求保存記錄，但并不繁雜 法規(guī)草案規(guī)定必須要填制并留存某

4、些記錄，例如體現(xiàn)符合某些標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 例如：農(nóng)業(yè)用水檢測結(jié)果 因其他目的而已經(jīng)留存的記錄，無需重復(fù)。定性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體現(xiàn)法規(guī)科學(xué)性 定性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估草案有助于了解法規(guī)草案 對(duì)人接觸果蔬產(chǎn)品中的危害所導(dǎo)致的潛在健康危害提出科學(xué)性評(píng)估 作為法規(guī)草案的一部分征集公眾意見過渡期因企業(yè)而異 生效日期：生效日期： 法法規(guī)規(guī)最最終終版版發(fā)發(fā)布起布起60天后 不適用： 年銷售額 2.5萬美元的農(nóng)場 過渡期 微型微型農(nóng)場農(nóng)場- 年均食品銷售價(jià)值 2.5萬美元并 25萬美元- 自生效之日起4年過渡期- 某些水質(zhì)要求有6年過渡期過渡期 小型小型農(nóng)場農(nóng)場- 年均食品銷售價(jià)值 25萬美元并 50萬美元- 自生效之日起3年過渡

5、期- 某些水質(zhì)要求有5年過渡期 其他適用其他適用農(nóng)場農(nóng)場- 其他適用該標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)自生效之日起2年過渡期- 某些水質(zhì)要求有4年過渡期人用食品預(yù)防控制主要原則 確認(rèn)企業(yè)是食品安全首要責(zé)任人 危害的預(yù)防 基于風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)要求概述 危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制 每個(gè)企業(yè)設(shè)施都要求實(shí)施書面食品安全計(jì)劃，該計(jì)劃重點(diǎn)關(guān)注食品中危害的預(yù)防 更新的“良好操作規(guī)范”適用范圍包括哪些？ 從事食品生產(chǎn)，加工，包裝或存儲(chǔ)的企業(yè)設(shè)施 總體上，依“聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法”第415節(jié)規(guī)定需要向FDA進(jìn)行注冊(cè)的企業(yè)設(shè)施 適用于國內(nèi)食品和進(jìn)口食品 提出某些豁免條件和變通要求危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制必須的預(yù)防控制 加工控制 食品

6、過敏原控制 衛(wèi)生控制 召回計(jì)劃 另外，還征求供應(yīng)商批準(zhǔn)和驗(yàn)證項(xiàng)目的意見必須的驗(yàn)證 確認(rèn) 校準(zhǔn) 記錄復(fù)核 另外，還征集投訴復(fù)核，成品和環(huán)境檢測方面的意見“良好操作規(guī)范”更新 防止食品過敏原交叉接觸 更新法規(guī)措辭；刪除了某些含建議的條款 對(duì)于強(qiáng)制要求開展培訓(xùn)以及是否將某些建議性條款改為強(qiáng)制性條款征求意見豁免及變通要求 “符合條件的” 企業(yè)設(shè)施： 微型企業(yè) (提出了3類定義年銷售額少于25萬美元，少于50萬美元，以及少于100萬美元)或者 前三年食品的平均銷售額低于50萬美元，且 銷售給符合條件的最終用戶的食品銷售額超過銷售給其他客戶的銷售額豁免及變通要求 適用低酸罐裝食品法規(guī)的食品（僅指微生物危害

7、） 適用HACCP的食品（水產(chǎn)品和果蔬汁） 膳食補(bǔ)充劑 酒精飲料豁免及變通要求 僅倉儲(chǔ)未暴露于環(huán)境中的已包裝食品的設(shè)施，如倉庫 某些僅儲(chǔ)存待銷售或加工的未加工農(nóng)產(chǎn)品的倉儲(chǔ)設(shè)施，如帶升降設(shè)備的谷倉與農(nóng)場相關(guān)活動(dòng)的豁免 “農(nóng)場”定義范圍內(nèi)的活動(dòng)，包括草案中涵蓋的農(nóng)場活動(dòng) 小型/微型企業(yè)在農(nóng)場開展的某些食品的低風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)/加工，包裝和存儲(chǔ)活動(dòng)生效日期和過渡期生效日期: 法規(guī)最終版發(fā)布之日起60天后過渡期 小型企小型企業(yè)業(yè)雇員人數(shù)少于500人的企業(yè)在法規(guī)出臺(tái)后將有2年過渡期過渡期(續(xù)) 微型企微型企業(yè)業(yè)年食品銷售總額少于25萬美元（或50萬美元，或100萬美元）的企業(yè) ，在法規(guī)出臺(tái)后有三年過渡期- 微型企業(yè)將作為“符合條件”的企業(yè)設(shè)施，適用變通要求 其他企其他企業(yè)業(yè)不符合豁免條件的企業(yè)在法規(guī)最終版發(fā)布后有一年過渡期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 定性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估草案已通過公告形式另行發(fā)布 涉及與農(nóng)場在同一地點(diǎn)的其他企業(yè)設(shè)施上開展的農(nóng)場定義以外的活動(dòng) 與草案分別征集意見如何對(duì)草案提出意見 /fsma 上面鏈接的草案 評(píng)議期為120天；“聯(lián)邦公告”發(fā)布具體意見收集截止日期 “食品安全現(xiàn)代化法”的重要法規(guī)將統(tǒng)一協(xié)調(diào)評(píng)議期時(shí)間，從而使公眾能更好地就法規(guī)如何最有效發(fā)揮效能提出意見將