三標一體文件編寫指南

1、三標一體文件編寫指南文件文件文件：信息及其承載媒體。示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。媒體可以是紙張、計算機光盤、磁盤或其它電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。程序文件的基本內(nèi)容程序文件的基本內(nèi)容目的范圍術語和定義職責運作程序引用文件使用表單 程序文件的編寫方法程序文件的編寫方法WHY目的WHAT范圍WHO職責WHERE 何地WHEN何時HOW TO DO工作程序HOW MUCH程度及效果文件和資料控制文件和資料控制ISO/TS16949：20024.2.3文件控制ISO14001：19964.4.5文件控制OHSAS18001：19994.4.5文件和資料控制文件和資料控制文

2、件和資料控制程序要點：文件的編制；文件的編號；文件的審批；文件的發(fā)放及控制；文件的評審文件的更改；文件的作廢；文件的歸檔管理。受控文件清單；現(xiàn)場使用有效版本；發(fā)放、接收、登記、借閱等管理；資料購買與保管；外來文件控制；技術資料的使用；文件的復??；文件的損壞與丟失。更改的依據(jù)、程序、審批；更改的標識；更改的方式；更改的記錄。作廢的審批；保留的要作標識。歸擋要求、方式；借閱規(guī)定。文件資料分類審批編制發(fā)布保留文件更改申請作廢使用有效版本非原審批單位要提供背景資料有無保留必要是否需要修改受控發(fā)放到有關場所使用，包括發(fā)放和借閱増補發(fā)銷毀審批更改實施評審審批有無文件和資料控制文件和資料控制非受控發(fā)放ISO

3、/TS16949：20024.2.4記錄控制ISO14001：19964.5.3記錄OHSAS18001：19994.5.3記錄和記錄管理 記錄控制記錄控制 記錄控制記錄控制程序要點程序要點記錄標識；記錄標識；記錄的填寫要求；記錄的填寫要求；記錄的分類；記錄的分類；記錄的收集、傳遞記錄的收集、傳遞記錄的編目、歸檔、儲存、保存期限、借閱及銷毀等；記錄的編目、歸檔、儲存、保存期限、借閱及銷毀等；記錄的儲存條件。記錄的儲存條件。記錄格式記錄格式標識確定標識確定收集整理收集整理記錄填寫：記錄填寫：q按欄目填寫，字跡按欄目填寫，字跡清晰，簽全名清晰，簽全名q不允許涂改，可以不允許涂改，可以“劃改劃改”“

4、”“圈改圈改”保存保存申請增刪申請增刪樣式更改樣式更改發(fā)現(xiàn)不適用發(fā)現(xiàn)不適用 記錄控制記錄控制借借查閱查閱清理、清理、銷毀處理銷毀處理形成記錄匯總形成記錄匯總ISO14001：19964.3.1環(huán)境因素環(huán)境因素識別和評價環(huán)境因素識別和評價環(huán)境因素識別和評價環(huán)境因素識別和評價程序要點環(huán)境因素的識別；環(huán)境影響評價；環(huán)境因素的補充和更新。成立小組并培訓確定重要環(huán)境因素評價環(huán)境因素考慮：三個時態(tài)三種狀態(tài)七個方面正負面影響方法：是非判斷多因子打分法實施分類控制確定評價對象收集資料識別確認環(huán)境因素環(huán)境因素識別和評價環(huán)境因素識別和評價ISO14001：19964.3.2法律和其他要求OHSAS18001：19

5、994.3.2法律和其他要求 法律法規(guī)和其它要求控制程序法律法規(guī)和其它要求控制程序 法律法規(guī)和其它要求控制程序法律法規(guī)和其它要求控制程序程序要點：有關的法律法規(guī)和其它要求的類別；獲取的方法與途經(jīng)；選擇、確認；法律法規(guī)的傳達和學習。與質(zhì)量有關的法律、法規(guī)和標準；與環(huán)境有關的國家及地方的法律、法規(guī)和其它要求（包括法律、法規(guī)、標準及各部門規(guī)章、有關執(zhí)法部門的通知，公報、國際公約等）；國家及地方職業(yè)健康安全法律、法規(guī)及其它要求（包括法律、法規(guī)、行政法規(guī)、規(guī)章、標準、有關執(zhí)法部門的通知，公報、國際公約等） 。獲取識別保存和管理填寫清單發(fā)放清單更新評審 法律法規(guī)和其它要求控制程序法律法規(guī)和其它要求控制程序

6、登錄無效作廢有效ISO14001：19964.3.4環(huán)境管理方案OHSAS18001：19994.3.4職業(yè)健康安全管理方案目標、指標和管理方案目標、指標和管理方案目標、指標和管理方案目標、指標和管理方案程序要點：目標與指標的確定；目標與指標考慮的內(nèi)容；目標與指標的更改；目標與指標的宣貫；目標與指標的公開；目標與指標的評審；管理方案的編制；管理方案的內(nèi)容；管理方案的更改；管理方案的實施與監(jiān)督驗證。依據(jù)的目標與指標；方法措施、技術手段；責任部門和崗位；經(jīng)費預算；開始時間和完成時間；驗證時間。分解目標指標批準實施制定管理方案建立目標指標監(jiān)督檢查評審目標指標管理方案依據(jù)：法律法規(guī)一體化方針管理評審結

7、果目標、指標和管理方案目標、指標和管理方案ISO/TS16949：20025.5.3內(nèi)部溝通ISO14001：19964.4.3信息交流OHSAS18001：19994.4.3協(xié)商和溝通 協(xié)商與溝通管理程序協(xié)商與溝通管理程序 協(xié)商與溝通管理程序協(xié)商與溝通管理程序程序要點：內(nèi)部信息交流的主要內(nèi)容；外部信息交流的主要內(nèi)容；信息交流的方式；信息交流的實施。q法律、法規(guī)和其它要求遵守情況；q目標、指標管理方案完成情況和效果；q內(nèi)審、外審、管理評審結果；q監(jiān)視、測量結果；q不符合與糾正情況；q應急準備和響應情況；q培訓情況；q日常聯(lián)絡、常規(guī)報表、其它信息通報等；q運行控制情況。來自社區(qū)居民的投訴和抱怨；

8、來自供方的信息；來自上級部門的信息；來自顧客和相關方的信息。內(nèi)部信息信息收集分析和整理是否需要傳遞相關單位、部門處理、答復、批準外部信息No是否需要傳遞責任部門實施跟蹤驗證 協(xié)商與溝通管理程序協(xié)商與溝通管理程序信息收集NoYesYesISO/TS16949：20025.6管理評審ISO14001：19964.6管理評審OHSAS18001：19994.6管理評審 管理評審控制程序管理評審控制程序 管理評審控制程序管理評審控制程序程序要點：評審的時間及頻次；評審計劃及準備；評審輸入（內(nèi)容）；評審輸出；評審報告；評審后整改措施的跟蹤驗證。方針、目標和指標的適宜性有效性和充分性；體系內(nèi)審、外審情況；

9、顧客及相關方投訴；職工健康狀況；過程業(yè)績和持續(xù)改進的有效性；糾正和預防措施實施效果；法律、法規(guī)的要求及變化的響應措施；競爭對手的情況。體系及其過程有效性的改進；有關產(chǎn)品、環(huán)境、職業(yè)健康安全的改進；資源的需求。評審內(nèi)容評審內(nèi)容 趨勢（QCDFS、顧客的滿意程度、新產(chǎn)品質(zhì)量風險、成本等）； 審核結果，顧客反饋； 過程的有效性和效率（業(yè)績），產(chǎn)品的符合性； 供方的貢獻； 完成業(yè)績改進目標的情況（等各種糾正和預防措施）； 質(zhì)量經(jīng)濟性及財務和與市場有關的業(yè)績； 業(yè)績的水平對比，競爭能力； 以往管理評審的措施跟蹤； 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 改進和建議。 管管理理評評審審控控制制程程序序制定年度體系運

10、行工作計劃，確定評審時機下發(fā)計劃通知有關人員有關人員和部門按計劃準備材料編制、審批“管理評審計劃”實施評審評審總結編制評審報告印發(fā)評審報告落實整改及改進措施對整改及改進措施的實施情況進行跟蹤檢查記錄的收集保存策劃實施驗證ISO/TS16949：20026.2人力資源ISO14001：19964.4,1組織結構和職責OHSAS18001：19994.4.1結構和職責人力資源管理人力資源管理人力資源管理人力資源管理員工能力的識別（技能、經(jīng)驗、培訓、教育）；人員技能的考核辦法及評價；培訓需求及培訓計劃；培訓要求；培訓內(nèi)容；培訓組織；培訓的效果及評價；員工激勵和授權；人力資源記錄和培訓資料的管理。程序

11、要點能力識別培訓需要評估制定年培訓計劃考核評價培訓結果實施培訓需要發(fā)證的發(fā)證合格審核年培訓計劃是人力資源管理人力資源管理建立培訓記錄否ISO/TS16949：20026.3基礎設施ISO14001：19964.4,6運行控制OHSAS18001：19994.4.6運行控制 基礎設施管理程序基礎設施管理程序程序要點： 基礎設施的策劃（達到產(chǎn)品符合要求）； 工廠布局規(guī)劃及清潔度要求； 策劃結果的評審（環(huán)境影響，減少材料搬運，場地空間增值使用，材料同步流動，- 關注精益制造原則）； 基礎設施的建立購置及驗收； 操作和使用，預防性和預測性維護； 應急計劃。 基礎設施管理程序基礎設施管理程序設施策劃a）

12、根據(jù)諸如目標、功能、性能、成本、安全性等方面的情況來提供基礎設施； b）開發(fā)并實施基礎設施的維護保養(yǎng)方法（基礎設施的重要性和用途） 基礎設施管理程序基礎設施管理程序工作環(huán)境應考慮：安全規(guī)則和指南，包括防護設備的使用；人體工效學；工作場所的位置；熱、濕度、光、空氣流動；衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染。 基礎設施管理程序基礎設施管理程序OHSAS18001：19994.3.1對危險源辯識、風險評價和風險控制的策劃危險源辯識和風險評價危險源辯識和風險評價危險源辯識和風險評價危險源辯識和風險評價程序要點評價時機；選擇和確定評價范圍和對象；實施危險源辯識；評價風險；初始狀態(tài)評審；風險控制；風險評價報告；

13、危險源辯識和風險評價信息的更新；實施確定的風險控制措施。確定評價項目進行危險源識別，風險評價建立目標指標、隱患治理確定重大和不可容忍風險操作控制程序、作業(yè)指導書制定控制措施危險源辯識和風險評價危險源辯識和風險評價檢查監(jiān)督成績評價培訓、意識及能力信息交流溝通供應商承包商管理制定應急預案確定評價范圍和對象，收集資料選擇危險源辯識方法識別危險源根源性質(zhì)、后果和影響ISO/TS16949：20027.6監(jiān)視和測量裝置的控制ISO14001：19964.5.1監(jiān)測和測量OHSAS18001：19994.5.1績效測量和監(jiān)視監(jiān)測和測量裝置控制監(jiān)測和測量裝置控制監(jiān)測和測量裝置控制監(jiān)測和測量裝置控制程序要點采

14、購；管理；核準；監(jiān)測和測量裝置的使用管理；監(jiān)測和測量裝置的維修和報廢；校準偏離；記錄的保管。需求采購制造計劃驗收入庫轉(zhuǎn)交管理部門分類、編號確定校準檢定周期校準檢定申請和領用標識、使用、維護及日常管理查臺帳臺帳使用部門周檢或使用前校準監(jiān)視和測量報廢、更新監(jiān)測和測量裝置控制監(jiān)測和測量裝置控制方式規(guī)程及資源記錄ISO14001：19964.4,6運行控制OHSAS18001：19994.4.6運行控制污染物排放管理污染物排放管理污染物排放管理污染物排放管理程序要點污染物的種類：廢氣、廢水、固體廢物、噪音；污染物排放控制；污染物處理設施的維護和檢修；監(jiān)測和監(jiān)督；記錄管理。非裝置區(qū)雨水監(jiān)護池排江污水處理

15、站進行處理監(jiān)測裝置生產(chǎn)產(chǎn)生廢水“三修”維修檢修廢水可控相關方產(chǎn)生廢水生活污水工業(yè)污水生產(chǎn)凈廢水監(jiān)測廢水排放廢水排放排海達標異常不達標不達標達標分類、收集、臨時存放處理申請有無回收價值確認安環(huán)部處理供應部委托處理固體廢棄物排放固體廢棄物排放廢渣填埋有無委托處理安環(huán)部監(jiān)督檢查健康衛(wèi)生管理健康衛(wèi)生管理程序要點職業(yè)健康風險的調(diào)查、識別和評價；職業(yè)健康風險因素的控制和管理；職業(yè)健康傷害的個體防護、防護設施管理；現(xiàn)場急救和現(xiàn)場搶救；作業(yè)環(huán)境監(jiān)測；職業(yè)性健康監(jiān)測；安全警示牌和有毒有害警示牌的設立；職工療養(yǎng)；健康衛(wèi)生考核。健康衛(wèi)生管理健康衛(wèi)生管理識別和藹確定健康衛(wèi)生危害增加改進維護措施采取消除、替代、隔離控制

16、管理控制個人防護運行檢測、監(jiān)測醫(yī)療檢查統(tǒng)計、分析、評價現(xiàn)場急救處理糾正預防措施結果記錄資源能源消耗管理資源能源消耗管理程序要點資源、能源計劃的管理；資源、能源質(zhì)量的管理；資源、能源計量及統(tǒng)計的管理；工藝管理；生產(chǎn)管理；設備管理；生產(chǎn)裝置管理；裝置資源及能源消耗分析；資源單耗及能耗考核。ISO/TS16949：20028.2.2內(nèi)部審核ISO14001：19964.5.4環(huán)境管理體系審核OHSAS18001：19994.5.4審核內(nèi)部審核內(nèi)部審核內(nèi)部審核內(nèi)部審核程序要點：審核方案的策劃；編制審核計劃；審核前準備；實施審核；審核報告的分發(fā)；糾正措施驗證報告；審核記錄歸檔。q現(xiàn)場審核計劃的編制、審批

17、；q審核組預備會議；q準備審核文件（檢查表等）；q與受審核方聯(lián)系、確認、協(xié)商。首末次會議；現(xiàn)場檢查；編制提交審核報告；糾正措施跟蹤與驗證。ISO/TS16949：20028.2.3過程的監(jiān)視和測量ISO14001：19964.5.1監(jiān)測和測量OHSAS18001：19994.5.1績效測量和監(jiān)視監(jiān)視和測量控制程序監(jiān)視和測量控制程序監(jiān)測和測量控制程序監(jiān)測和測量控制程序程序要點：產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；環(huán)境、職業(yè)健康安全的監(jiān)視和測量；目標、指標的監(jiān)測與測量；對與環(huán)境、健康安全因素相關的運行控制的監(jiān)測、測量；法律法規(guī)遵循的監(jiān)測、測量。q采購產(chǎn)品；q中間產(chǎn)品；q評定方法；q最終產(chǎn)品；q最終檢驗、檢驗；q監(jiān)視

18、和測量記錄。污染物排放的監(jiān)測和測量；員工健康情況的檢測。q特種作業(yè)；q接觸有毒有害因素作業(yè)；q一般性工作；q女工。ISO/TS16949：20028.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品監(jiān)視和測量產(chǎn)品監(jiān)視和測量產(chǎn)品監(jiān)視和測量產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序要點檢驗文件；進貨檢驗；過程檢驗；最終產(chǎn)品的檢驗；外委分析的項目；狀態(tài)標識；不合格的處置；檢驗人員的培訓和考核；記錄的收集與保存。ISO/TS16949：20028.2.2不符合的控制ISO14001：19964.5.4不符合、糾正和預防措施OHSAS18001：19994.5.4事故、事件、不符合、糾正和預防措施不符合控制不符合控制不符合控制不符合控制程序要點：不

19、合格品控制；環(huán)境和職業(yè)健康安全的不符合控制。q不合格的分類：物料、產(chǎn)品；q不合格的標識；q不合格品的記錄；q不合格品的處置。不符合分類；不符合來源；產(chǎn)生的原因及信息傳遞；發(fā)現(xiàn)不符合的措施；針對種類不符合采取的措施；引起文件的修改。事故處理和預防控制事故處理和預防控制程序要點事故的分類和分級；事故報告；事故應急處理；事故調(diào)查分析；事故處理；事故匯報內(nèi)容；其他管理內(nèi)容；事故復查。事故發(fā)生事故應急提出事故預防措施編制事故報告事故處理按“四不放過”原則涉及人身傷亡的要進行治療、工傷鑒定、保險理賠必要時向上級進行事故匯報事故處理和預防控制事故處理和預防控制事故調(diào)查分析數(shù)據(jù)分析管理數(shù)據(jù)分析管理程序要點數(shù)據(jù)

20、的來源；數(shù)據(jù)的收集、分析與處理；數(shù)據(jù)分析方法；監(jiān)督檢查；糾正或預防措施。糾正和預防措施的范圍；確定（潛在）不符合的原因、風險；評價糾正和預防措施的需求；糾正和預防措施實施和跟蹤驗證；評審糾正和預防措施的效果；文件的更改。程序要點糾正和預防措施糾正和預防措施不符合信息通知責任單位或相關方調(diào)查原因及可能后果制定糾正預防措施實施跟蹤驗證可行文件和資料的更改”重大措施危害識別風險評價糾正和預防措施糾正和預防措施糾正產(chǎn)品有關要求的確定；產(chǎn)品要求的評審；顧客溝通；顧客滿意度測量。程序要點與顧客有關的過程與顧客有關的過程應急準備和響應管理應急準備和響應管理程序要點應急預案的編制；應急指揮機構；應急物資與資料

21、的準備；應急預案的演練、檢查、評估和修訂；應急響應。采購管理程序采購管理程序程序要點：采購的種類：物資、勞務、分包；供方評價和選擇；采購信息；采購實施；采購產(chǎn)品的驗證及儲存。選擇對環(huán)境影響、對員工健康安全風險小的物資；資源損耗及造成污染較小儲存、搬運、使用、廢棄過程中健康安全風險?。粐一蛐袠I(yè)推薦使用的產(chǎn)品；國家命令淘汰和禁用的產(chǎn)品決不使用。采購過程控制選擇調(diào)查采購計劃列入供應成員廠名錄采購資料歸檔管理合格？評價是需求計劃否采購管理程序采購管理程序公開競標簽定合同或協(xié)議執(zhí)行合同或協(xié)議考核售后服務產(chǎn)品驗證刪除合格不合格相關方管理相關方管理程序要點：物料供應商和勞務承包方；對相關方的評估；對相關方

22、施加的影響；對列為重點施加影響的相關方進行不定期的監(jiān)督檢查。q與組織重要環(huán)境因素和健康安全風險相關的，或可能造成重大環(huán)境污染、或重大健康安全事故，必須對其施加影響，列為重點相關方；q其他的相關方為一般施加影響的相關方。通報組織的一體化方針；必要時，提書面的要求。 標識和可追溯性標識和可追溯性進貨產(chǎn)品的標識；原料、中間產(chǎn)品的標識；最終產(chǎn)品的標識；產(chǎn)品標識應滿足的條件；監(jiān)視和測量狀態(tài)的標識；安全環(huán)保標識；標識的管理；可追溯性的管理。程序要點 變更管理程序變更管理程序變更管理的類型；變更的申請；變更的審批；風險和環(huán)境因素的識別和評價；變更的實施；變更項目的驗收；文件的更改；變更項目的溝通與培訓；監(jiān)督

23、與檢查；跟蹤驗證。程序要點識別變更類型管理變更工藝技術變更設備設施變更變更申請變更申請的審批實施變更變更項目驗收記錄變更實施情況”危險源識別風險評價環(huán)境因素識別評價重新制定方案 變更管理程序變更管理程序 現(xiàn)場作業(yè)管理程序現(xiàn)場作業(yè)管理程序要點質(zhì)量職責（通知，停工，班次）設備的認可和人員資格的鑒定環(huán)境要求及其保證（場地的清潔有序管理：5S，定置管理）對作業(yè)準備的驗證的控制（首/末件控制）作業(yè)方法依據(jù)：生產(chǎn)計劃，控制計劃，作業(yè)指導書，流程卡，標準/極限樣品等產(chǎn)品標識和可追溯性（識別，方法，實施）特殊過程的控制偶發(fā)性事故的應急控制過程中質(zhì)量記錄的控制 質(zhì)量成本質(zhì)量成本程序要點：確定質(zhì)量成本項目制定目標

24、質(zhì)量成本目標分配質(zhì)量成本數(shù)據(jù)收集、整理、分析評審、改進質(zhì)量成本 1、預防成本2、鑒定成本3、內(nèi)部損失成本4、外部損失成本5、外部質(zhì)量保證成本質(zhì)量培訓費、質(zhì)量改進措施費質(zhì)量評審費、工資及福利質(zhì)量管理活動費試驗檢驗費質(zhì)量檢驗部門辦公費工資及福利基金檢測設備維修折舊費報廢損失費、返修費降級損失費、產(chǎn)品質(zhì)量事故處理費索賠費、退貨損失費折價損失費、保修費質(zhì)量保證措施費、產(chǎn)品證實實驗費評定費 質(zhì)量成本質(zhì)量成本業(yè)務計劃業(yè)務計劃程序要點：計劃的類型（長期和短期）；計劃的內(nèi)容（顧客需求和期望，公司戰(zhàn)略規(guī)劃）；業(yè)務目標依據(jù)的信息，方法和客觀性，有效性的確認；Benchmarking，市場，行業(yè)，企業(yè)現(xiàn)狀，改進需求

25、業(yè)務計劃的編制審批；業(yè)務計劃的發(fā)放；業(yè)務計劃的實施和溝通；業(yè)務計劃的評審和修訂（實施結果的評估，相應調(diào)整） 生產(chǎn)計劃與控制生產(chǎn)計劃與控制程序要點計劃的依據(jù)計劃的提出計劃的執(zhí)行計劃的調(diào)整作業(yè)的統(tǒng)計糾正與改進訂單驅(qū)動 生產(chǎn)工裝管理程序生產(chǎn)工裝管理程序7.5.1.5,生產(chǎn)工裝的管理- 為工具和量具的設計,制造和驗證活動提供技術資源，建立和實施管理系統(tǒng)：維護及修理的設施與人員（資源提供）儲存與修復工裝準備（設計、制造采購、驗證）易損工裝的更換計劃工裝設計的變更文件化工裝確定，明確其狀態(tài)：生產(chǎn)，修理，報廢工裝標識 產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護7.5.5,產(chǎn)品防護7.5.5.1,儲存和庫存產(chǎn)品防護：標識，搬運，包裝，

26、儲存和保護儲存和庫存：檢查庫存品狀況，庫存管理系統(tǒng) 產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護要點搬運方法的策劃搬運中產(chǎn)品的標識的防護對搬運物品的交接控制發(fā)現(xiàn)因搬運不當造成質(zhì)量問題的處置入庫（或暫存）品的驗收儲存品的堆放要求儲存品的標識儲存品的帳，物，卡管理儲存環(huán)境的識別和控制儲存品的定期查驗期限控制（優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期）超期物品的處置 產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護要點出庫控制庫存管理系統(tǒng)的要求的應用（）顧客包裝要求的確認包裝設計的驗證包裝的實施顧客的標簽要求及實施包裝質(zhì)量的驗證防護和隔離措施的采取運輸方式的選擇，能力驗證交付前應采取的防護措施 顧客滿意度評估顧客滿意度評估要點顧客滿意程度的內(nèi)容 顧客滿意度的評價方法（頻次，客觀性和有效性評價）評價所需的信息及其收集，整理，分析方法和要求顧客滿意度分析結果的報告對顧客滿意度分析結果的評審及評審后改進8.2.1,顧客滿意度 顧客滿意度評估顧客滿意度