控制菌檢查方法驗證解析

1、控制菌檢查方法驗證方案方案編號：起草人: 部門：姓名： 年 月 日審核人： 部門：姓名：年 月 日部門：姓名：年 月 日批準(zhǔn)人： 部門：qa：姓名：姓名： 年 月 日年 月 日控制菌檢查方法驗證方案目錄1. 概述2. 目的3. 范圍4. 職責(zé)5. 控制菌檢查方法驗證1 概述 我公司生產(chǎn)主要品種為藥用碳酸鈣，微生物主要控制項目為細(xì)菌總數(shù)、大腸挨希菌及霉菌，在建立微生物測試方法時，應(yīng)進(jìn)行控制菌檢查方法的驗證。藥用碳酸鈣微生物限度檢查中控制菌為大腸挨希菌，在驗證時選擇大腸埃希菌作為相應(yīng)的驗證菌株，陰性對照菌選擇金黃色葡萄球菌。，。2. 目的：制定控制菌檢查方法驗證方案，以文件化的證據(jù)確認(rèn)：l 采用的

2、方法適合于該藥品的控制菌檢查。3范圍本方案適用于藥用碳酸鈣控制菌檢查方法的驗證。4職責(zé) 為了控制菌檢查驗證方法的有效執(zhí)行，相關(guān)部門和人員職責(zé)分工見表1。表1 職責(zé)分工 職 責(zé)負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)人起草驗證方案上海碳酸鈣廠qc 微生物分析員 起草驗證報告上海碳酸鈣廠qc 微生物分析員實施驗證上海碳酸鈣廠qc 審核驗證方案上海碳酸鈣廠qc 主管 審核驗證報告上海碳酸鈣廠qc 主管批準(zhǔn)驗證方案上海碳酸鈣廠qa 經(jīng)理批準(zhǔn)驗證報告 上海碳酸鈣廠qa 經(jīng)理5. 控制菌檢查方法驗證5.1 資料確認(rèn) 表2 資料確認(rèn)項目編號確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程供試品標(biāo)準(zhǔn)操作程序無菌室標(biāo)準(zhǔn)操作程序菌種管理規(guī)程5

3、.2 儀器確認(rèn) 表3 儀器確認(rèn)設(shè)備名稱編號驗證報告編號確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期熱空氣消毒箱高壓蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱空調(diào)系統(tǒng)5.3 菌種確認(rèn)表4菌種名稱代數(shù)批號有效期確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期大腸挨希菌cmcc(b) 44 102金黃色葡萄球菌cmcc(b) 26 0035.4 培養(yǎng)基的配置與滅菌表5-1培養(yǎng)基名稱批號有效期配制人/日期復(fù)核人/日期營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基麥康凱瓊脂培養(yǎng)基表5-2培養(yǎng)基名稱批號有效期配制人/日期復(fù)核人/日期營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基麥康凱瓊脂培養(yǎng)基表5-3培養(yǎng)基名稱批號有效期配制人/日期復(fù)核人/日期營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基麥康凱瓊脂培養(yǎng)基5.5 菌液制備接種大腸挨希菌、金黃色葡萄球菌新鮮培養(yǎng)物至營

4、養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中。用0.9%的無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌10100cfu的菌懸液。5.6 程序 5.6.1 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基陽性對照試驗5.6.1.1 將兩種菌懸液各吸取1ml混合涂布于麥康凱瓊脂培養(yǎng)基上，于35-37培養(yǎng)1824小時。5.6.1.2 結(jié)果記錄表6-1培養(yǎng)基名稱/編號批號配置日期制備批號失效期菌種編號菌種名稱傳代批號稀釋倍數(shù)接種量培養(yǎng)溫度生長（+）無生長（-）菌落特征cmcc(b) 44 102大腸挨希菌 典型 非典型cmcc(b) 26 003金黃色葡萄球菌 典型 非典型試驗人： 日期：復(fù)核人： 日期：表6-2培養(yǎng)基名稱/編號批號配置日期制備批號失效期菌種編號菌種名稱傳代批

5、號稀釋倍數(shù)接種量培養(yǎng)溫度生長（+）無生長（-）菌落特征cmcc(b) 44 102大腸挨希菌 典型 非典型cmcc(b) 26 003金黃色葡萄球菌 典型 非典型試驗人： 日期：復(fù)核人： 日期：表6-3培養(yǎng)基名稱/編號批號配置日期制備批號失效期菌種編號菌種名稱傳代批號稀釋倍數(shù)接種量培養(yǎng)溫度生長（+）無生長（-）菌落特征cmcc(b) 44 102大腸挨希菌 典型 非典型cmcc(b) 26 003金黃色葡萄球菌 典型 非典型試驗人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.6.1.3 培養(yǎng)結(jié)束后需觀察到相應(yīng)微生物的生長，對選擇性培養(yǎng)基平板，菌落應(yīng)表現(xiàn)出獨有的明顯的形態(tài)特征。5.6.2 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基陰性菌

6、對照試驗5.6.2.1 將8.2.3中的增殖后未經(jīng)稀釋的金黃色葡萄球菌培養(yǎng)物劃至麥康凱瓊脂培養(yǎng)基上，于35-37培養(yǎng)1824小時。5.6.2.2 結(jié)果記錄表7-1培養(yǎng)基名稱/編號批號配置日期制備批號失效期菌種編號菌種名稱傳代批號培養(yǎng)溫度生長（+）無生長（-）菌落特征cmcc(b) 26 003金黃色葡萄球菌非典型菌落試驗人： 日期：復(fù)核人： 日期：表7-2培養(yǎng)基名稱/編號批號配置日期制備批號失效期菌種編號菌種名稱傳代批號培養(yǎng)溫度生長（+）無生長（-）菌落特征cmcc(b) 26 003金黃色葡萄球菌非典型菌落試驗人： 日期：復(fù)核人： 日期：表7-3培養(yǎng)基名稱/編號批號配置日期制備批號失效期菌種編號菌種名稱傳代批號培養(yǎng)溫度生長（+）無生長（-）菌落特征cmcc(b) 26 003金黃色葡萄球菌非典型菌落試驗人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.6.2.3 培養(yǎng)結(jié)束后應(yīng)無生長或無對應(yīng)陽性菌種的形態(tài)特征。5.6.3 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基陰性對照試驗5.6.3.1 吸取10ml0.9%的無菌氯化鈉溶液至麥康凱瓊脂培養(yǎng)基上，于30-35培養(yǎng)24小時。5.6.3.2 結(jié)