矯正與預(yù)防措施管制程序(

1、VECSONIC ELECTRONICS INC.錫東塑膠五金電器廠文件名稱：糾正和預(yù)防措施管制程序頁次： 9/9文件編號(hào)： MP-08版本：A分發(fā)對(duì)象管制編號(hào)分發(fā)對(duì)象管制編號(hào)分發(fā)對(duì)象管制編號(hào)總經(jīng)理室01業(yè)務(wù)課07製造課12管理代表02/03進(jìn)料課08生技課13品保部04生管課09財(cái)務(wù)課14工程部05倉管課 10 管理部06採購課11版本修訂記錄摘要生效日期AISO/TS16949程序新頒布2006/01/01各部門會(huì)簽(請(qǐng)?jiān)谛钑?huì)簽的部門前打):品保部工程部管理部業(yè)務(wù)課進(jìn)料課生管課倉管課採購課制造課生技課財(cái)務(wù)課核準(zhǔn)審核擬制此文件屬錫東塑膠五金電器廠受控文件,任何人非經(jīng)許可,嚴(yán)禁私自影印及用於非

2、工作用途.一 目的1.1 為使品質(zhì)系統(tǒng)內(nèi)所有作業(yè)產(chǎn)生的品質(zhì)問題，能作記錄分析，採取迅速適切的改正措施，以防止同樣品質(zhì)問題繼續(xù)擴(kuò)散及再發(fā)。1.2 在實(shí)際或潛在錯(cuò)誤發(fā)生時(shí)，提供指引以避免生產(chǎn)出不合格的產(chǎn)品，並且使用防錯(cuò)方法改正錯(cuò)誤。二 適用範(fàn)圍2.1 材料異常狀況的追蹤及改善。2.2 制程異常狀況的追蹤及改善。2.3 成品和半成品檢驗(yàn)異常狀況的追蹤及改善。2.4 品質(zhì)系統(tǒng)審核(內(nèi)部審核、第二方/第三方審核等)發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)的追蹤及改善。2.5 環(huán)境不符合事項(xiàng)的追蹤及改善。 2.6 製程、設(shè)施、設(shè)備、模治具及其它方面的錯(cuò)誤預(yù)防。三 參考文件3.1 文件與資料管制程序3.2 內(nèi)部審核管制程序3.3品

3、質(zhì)記錄管制程序3.4 不合格品管制程序3.5 採購管制程序3.6 管理評(píng)審管制程序3.7 檢驗(yàn)管制程序3.8 制程管制程序3.9工作環(huán)境管制程序四 名詞定義： 4.1 糾正措施:為消除現(xiàn)有不合格或其他不希望情況發(fā)生的原因以防止再次發(fā)生所採取的施. 4.2 預(yù)防措施:為消除潛在不合格或其他不希望情況的原因以防止其發(fā)生而採取的措施. 五 職責(zé)5.1 提出部門負(fù)責(zé)描述不合格現(xiàn)象並對(duì)糾正和預(yù)防措施的結(jié)果進(jìn)行追蹤驗(yàn)證。實(shí)際或潛在錯(cuò)誤發(fā)生時(shí)進(jìn)行提報(bào)。5.2 管理代表負(fù)責(zé)對(duì)管理評(píng)審會(huì)議提出的不符合事項(xiàng)發(fā)出不符合事項(xiàng)報(bào)告,並對(duì)糾正和預(yù)防措施的結(jié)果進(jìn)行追蹤驗(yàn)證。5.3 進(jìn)料課與品保部負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)生重大品質(zhì)問題（進(jìn)料

4、品質(zhì)異常、重大制程品質(zhì)異常、重大成品品質(zhì)異常等）時(shí)發(fā)出不符合事項(xiàng)報(bào)告，並對(duì)糾正和預(yù)防措施的結(jié)果進(jìn)行追蹤驗(yàn)證,並對(duì)客戶退回產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試和分析(必要時(shí)可聯(lián)絡(luò)相關(guān)部門協(xié)助)。5.4 生技課負(fù)責(zé)提出糾正和預(yù)防措施及完成期限；並對(duì)錯(cuò)誤發(fā)生時(shí)提出解決問題之步驟、方 法、技術(shù)改善與模治具、設(shè)備之提供5.5制造課負(fù)責(zé)對(duì)不合格品進(jìn)行分析及矯正與預(yù)防措施之執(zhí)行。5.6 工程部：錯(cuò)誤預(yù)防之提案核準(zhǔn)，對(duì)策追蹤與歸檔。六 作業(yè)內(nèi)容6.1糾正和預(yù)防措施的提出時(shí)機(jī):6.1.1管理評(píng)審會(huì)議提出的不符合事項(xiàng)。6.1.2 品質(zhì)會(huì)議針對(duì)已出現(xiàn)的或潛在的品質(zhì)問題進(jìn)行分析,認(rèn)爲(wèi)必要時(shí)（如對(duì)過程、操作、質(zhì)量記錄、客戶意見、服務(wù)等加以分析

5、）。6.1.3品質(zhì)異常時(shí)（進(jìn)料品質(zhì)異常、制程品質(zhì)異常、成品品質(zhì)異常等）。6.1.4各部門主管在工作中發(fā)現(xiàn)有存在的不合格,認(rèn)爲(wèi)必要時(shí)。6.1.5 預(yù)防措施可在以下情況下使用(但不限於):a. 利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析所發(fā)現(xiàn)的潛在不合格事項(xiàng);b. 部門品質(zhì)目標(biāo)和公司品質(zhì)目標(biāo)雖然已達(dá)到預(yù)定目標(biāo),但連續(xù)三個(gè)月呈現(xiàn)下降趨勢(shì);c. 相關(guān)資料/記錄顯示有潛在不符合的趨勢(shì)時(shí)。6.2進(jìn)料檢驗(yàn)異常之糾正和預(yù)防措施6.2.1進(jìn)料檢驗(yàn)發(fā)生重大品質(zhì)異常時(shí),進(jìn)料課發(fā)出“糾正與預(yù)防措施單”給採購課，由採購課轉(zhuǎn)發(fā)給供應(yīng)商並要求供應(yīng)商進(jìn)行改善及回復(fù)。6.2.2 糾正與預(yù)防措施之處理進(jìn)料課對(duì)供應(yīng)商糾正與預(yù)防措施執(zhí)行完畢後所交付之產(chǎn)品進(jìn)行

6、查核是否改善，若交運(yùn)一批合格則代表改善有效,並將結(jié)果記錄於“糾正與預(yù)防措施單”的檢核追縱欄內(nèi)。若改善無效,則需請(qǐng)採購部通知供應(yīng)商重新提出糾正與預(yù)防措施。6.3 制程異常之糾正和預(yù)防措施6.3.1 IPQC制程檢驗(yàn)不良率超過5%時(shí)，品保部IPQC發(fā)出“糾正與預(yù)防措施單”給制造課，由制造課自行自主檢查發(fā)現(xiàn)來料不良率超過5%時(shí)，制造課發(fā)出“糾正與預(yù)防措施單”給進(jìn)料課。6.3.2 重大之品質(zhì)異常嚴(yán)重影響整批產(chǎn)品之主要功能或特性者,由進(jìn)料課、品保部或生技課提出。6.3.3 糾正與預(yù)防措施之處理a) 由提出部門填發(fā) “糾正與預(yù)防措施單”將異常狀況記錄清楚，判定問題責(zé)任歸屬，請(qǐng)責(zé) 任部門填寫原因分析、糾正與

7、預(yù)防措施、改善期限後,及時(shí)回復(fù)給提出部門。b) 提出部門於糾正與預(yù)防措施改善完畢後，對(duì)異常狀況之改善情形進(jìn)行查核,並記載於 “糾正與預(yù)防措施單”之檢核追縱欄內(nèi).若改善結(jié)果為無效,則提出部門需請(qǐng)責(zé)任部門再檢 討並重提糾正與預(yù)防措施。6.4 成品或半成品檢驗(yàn)異常之糾正和預(yù)防措施6.4.1 品保部在半成品或成品最終檢驗(yàn)與測(cè)試結(jié)果判定為拒收時(shí)，品保部發(fā)出“糾正與預(yù)防措施單”給制造課。6.4.2 糾正與預(yù)防措施之處理a) 由品保部填寫 “糾正與預(yù)防措施單”將異常狀況記錄清楚，並判定問題責(zé)任 歸屬,請(qǐng) 責(zé)任部門填寫原因分析及糾正與預(yù)防措施並設(shè)定改善期限後，該單及時(shí)回復(fù)品保部。b) 品保部於糾正與預(yù)防措施改

8、善完畢後，對(duì)異常狀況之改善情形進(jìn)行查核,並記載於 “糾 正與預(yù)防措施單”之檢核追縱欄內(nèi).若改善結(jié)果為無效,則品保部需請(qǐng)責(zé)任部門再檢討並 重新提出糾正與預(yù)防措施。6.5 糾正和預(yù)防措施之提出須考慮公司現(xiàn)有資源及財(cái)力之狀況，若公司現(xiàn)有資源及財(cái)力無法配合糾正與預(yù)防措施之執(zhí)行,則需報(bào)呈總經(jīng)理批準(zhǔn)暫停提出或執(zhí)行糾正與預(yù)防措施，但須持續(xù)監(jiān)控及管制該等異?，F(xiàn)象再發(fā)生。6.6 糾正和預(yù)防措施之相關(guān)資訊須提報(bào)管理審查會(huì)議討論。6.7 若因糾正和預(yù)防措施之提出而須修改相關(guān)文件者，則依 文件與資料管制程序辦理。6.8 內(nèi)部審核不符合事項(xiàng)之糾正與預(yù)防措施,依內(nèi)部審核管制程序辦理。6.9 當(dāng)發(fā)生重大品質(zhì)異常導(dǎo)致成品全檢

9、、嚴(yán)重的客戶報(bào)怨、品質(zhì)和材料等問題導(dǎo)致停線時(shí)進(jìn)行問題的根本原因分析與處理。6.10 環(huán)境不符合事項(xiàng)之糾正與預(yù)防措施,依工作環(huán)境管制程序辦理。6.11第二方/第三方審核等外部組織發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng),由品保部填發(fā)“糾正與預(yù)防措施單”將異常狀況記錄清楚，判定問題責(zé)任歸屬，請(qǐng)責(zé)任部門填寫原因分析、糾正與預(yù)防措施、改善期限後,及時(shí)回復(fù)給品保部並按要求執(zhí)行改善,品保部負(fù)責(zé)追蹤結(jié)案。6.12 糾正措施之影響：驗(yàn)證有效的糾正措施需要在公司內(nèi)橫向展開，應(yīng)考慮對(duì)其他類似產(chǎn)品和過程可能之影響，避免類似的問題在其他場(chǎng)所繼續(xù)發(fā)生,且一併糾正。6.13 措施標(biāo)準(zhǔn)化:若經(jīng)驗(yàn)證糾正與預(yù)防措施有效,則各責(zé)任部門須將措施標(biāo)準(zhǔn)化,納

10、入相關(guān)文件(如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件、FMEA、管制計(jì)劃等)中。提出部門在檢核追蹤時(shí),要求責(zé)任部門提供相關(guān)之改善依據(jù)(含檢驗(yàn)報(bào)告,修改後之相關(guān)文件等).6.14 糾正和預(yù)防措施中涉及到供應(yīng)商時(shí),由採購課負(fù)責(zé)將資訊傳遞到責(zé)任供應(yīng)商,並要求其按規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行整改,由進(jìn)料課負(fù)責(zé)供應(yīng)商整改的驗(yàn)證，在“糾正與預(yù)防措施單”中填寫相關(guān)驗(yàn)證記錄.6.15 退回產(chǎn)品測(cè)試/分析6.15.1 品保部需分析客戶退回產(chǎn)品,必要時(shí)可聯(lián)絡(luò)相關(guān)部門協(xié)助,分析記錄需存檔備查.6.15.2 應(yīng)使用有效之分析及採取適當(dāng)之糾正行動(dòng)(包含適當(dāng)之制程變更),以防止其再度發(fā)生.6.16 錯(cuò)誤預(yù)防： 6.16.1 錯(cuò)誤預(yù)防是落實(shí)“預(yù)防為主”

11、管理概念的具體措施,主要針對(duì)以下方面(但不限於):a). 過程策劃b). 設(shè)施與設(shè)備的策劃c). 工裝策劃d). 過程的設(shè)計(jì)與開發(fā)e). 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)6.16.2 當(dāng)發(fā)現(xiàn)實(shí)際或潛在的錯(cuò)誤時(shí)，需以“錯(cuò)誤預(yù)防記錄表”知會(huì)部門主管,部門主管確認(rèn)後，轉(zhuǎn)給工程部處理。6.16.3 由工程部檢視實(shí)際發(fā)生或潛在的錯(cuò)誤,在徹底檢查之後，依“防錯(cuò)手冊(cè)”記錄，查閱是否有相關(guān)案例參考，彙整後提出偵測(cè)或避免發(fā)生的解決之道。並指定處理的責(zé)任部門，將 “錯(cuò)誤預(yù)防記錄表”，轉(zhuǎn)給責(zé)任部門處理。6.16.4 由責(zé)任部門主管指出可能發(fā)生錯(cuò)誤的製程或設(shè)計(jì)，錯(cuò)誤的形式以及錯(cuò)誤可能引發(fā)的問題，註明解決問題的方法及必要步驟，並指出預(yù)

12、期結(jié)果後，記錄在 “錯(cuò)誤預(yù)防記錄表”上，轉(zhuǎn)回工程部。6.16.5 工程部須評(píng)估防錯(cuò)提出的解決方案，並且決定核準(zhǔn)或駁回。提案核準(zhǔn)後，立即由責(zé)任部門負(fù)責(zé)執(zhí)行,並填報(bào)實(shí)際完成狀況；如果提案遭到駁回，則必須由責(zé)任部門主管另提出新的解決方案。6.16.6 工程部評(píng)估修正後的結(jié)果，如果可以接受，則將 “錯(cuò)誤預(yù)防記錄表”登記於“防錯(cuò)法目錄”，並列入工程部的防錯(cuò)手冊(cè)歸檔。6.16.7 防錯(cuò)手冊(cè)需分成下列項(xiàng)目分開歸檔：- 製程。- 設(shè)施。- 設(shè)備。- 模治具。 - 其他方面。七 表單管制編號(hào)表單名稱QA-F016糾正與預(yù)防措施單QA-F017錯(cuò)誤預(yù)防記錄表SD-F0078D報(bào)告糾正和預(yù)防措施管理透過什麼方法進(jìn)行糾正、預(yù)防和改善？l 錯(cuò)誤預(yù)防l 糾正和預(yù)防措施l 8D管理要求糾正、預(yù)防和改善的處理者是誰？l 品保部l 工程部l 管理代表l 製造部/生技課l 各相關(guān)部門關(guān)鍵準(zhǔn)則是什麼？（績(jī)效/指標(biāo)）如何做？（指導(dǎo)書、程序、方法）用什麼方法？（設(shè)備/裝置）透過誰？（訓(xùn)練、知識(shí)、技能）輸出我們將交付什麼？改善、糾正/