中藥飲片檢驗結果引用風險評估

1、頁碼：1/16文件編碼：QRA-1602成都岷江源藥業(yè)股份有限公司風險評估與控制報告版本號：01題目：中藥飲片檢驗結果引用風險評估與控制報告制定人制定日期驗證小組會審姓名部門職務或崗位簽字日期批準人批準日期生效日期頒發(fā)部門質量部分發(fā)部門：質量部1.前言.22.風險分析與評估的方法、目的及內(nèi)容 .23.風險評估范圍 .24.風險評估小組.25.加工方法及檢驗項目 .2Word 專業(yè)資料5.1 普通飲片 .25.2直接口服飲片 .10-5.3加工方法、檢驗項目分析.116、 質量風險項目分析及等級確定 .127、 糾正與預防措施及采取措施后的風險分析 .148、 關于引用相關檢驗項目結果說明 .1

2、69、 支持性文件 .1610. .結論161 、前言成都岷江源藥業(yè)股份有限公司是一家以生產(chǎn)動物類中藥飲片、地域性特色飲片和直接口服飲 片為特色的中藥飲片企業(yè)。質量管理部檢驗室設置有理化室、高溫室、儀器室、稱量室、微生物 檢驗室、準備室、培養(yǎng)室、等功能間；根據(jù)目前公司生產(chǎn)經(jīng)營品種，檢驗室購置了相應試劑、標 準物質、 檢驗儀器等， 除“有機氯農(nóng)藥殘留量” 項目需委托四川省農(nóng)業(yè)科學院分析測試中心檢測， 現(xiàn)行儀器設備能滿足公司經(jīng)營品種的檢驗需要。按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010 版）及中藥飲片附錄要求：“中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產(chǎn)品、待 包裝產(chǎn)品的檢驗結果用于中藥飲片的

3、質量評價，應經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質量標準相適應 的中藥材、中間產(chǎn)品質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明。”我公司存在部 分品種成品檢驗結果引用原料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品檢驗結果情況。為最大限度降低應用結果 風險并達到可接受水平，以確保檢驗報告的準確性。根據(jù)質量風險管理規(guī)程規(guī)定，現(xiàn)對原料、 中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗結果的引用進行質量風險分析與評估，并制定切實、有效的糾正及預Word專業(yè)資料防措施。2、風險分析與評估的方法、目的及內(nèi)容2.1本次風險識別為事前識別；2.2分析檢驗結果引用時可能發(fā)生的質量風險；2.3根據(jù)定量分析方法評估及確定風險等級（執(zhí)行質量風險管理規(guī)程）；2.4

4、根據(jù)風險評估的結果確定驗證的活動范圍及深度；2.5制定降低質量風險的糾正與預防措施；2.6使生產(chǎn)質量風險降低到可以接受的水平。3、風險評估范圍本次評估包括對原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品結果引用于成品檢驗結果進行風險評估，其它與本 風險無關的不在此次風險評估范圍內(nèi)。4、風險評估小組姓名部門職務或崗位組內(nèi)職務總經(jīng)辦質量副總經(jīng)理組長質量管理部質量受權人組員質量管理部質量部經(jīng)理副組長生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理組員質量管理部QA組員質量管理部QC組員質量管理部QC組員5、加工方法及檢驗項目5.1普通飲片Word專業(yè)資料序號飲片名稱加工方法標準依據(jù)原料檢驗項目中間品檢驗項目成品檢驗項目性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水性狀

5、、顯微鑒別、薄層鑒別、1白芍凈制-切制藥典分、重金屬、總灰分、SO2、浸性狀、水分、雜質、 片水分、雜質、總灰分、SO2、出物、含量形、含量浸出物、含量性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水2白術凈制-切制藥典分、色度、總灰分、SO2、浸出性狀、水分、雜質、 片性狀、薄層鑒別、水分、 雜質、物形色度、總灰分、SO2、浸出物性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水3麩炒白術麩炒藥典分、色度、總灰分、SO2、浸出性狀、水分、雜質、 片性狀、薄層鑒別、水分、 雜質、物形色度、總灰分、SO2、浸出物性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、4白芷凈制-切制藥典分、總灰分、SO2、浸出物、含性狀、水分、雜質、 片

6、水分、雜質、總灰分、SO2、量形浸出物、含量5鱉甲凈制藥典性狀、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質、SO2、浸出物6醋鱉甲燙制-醋淬藥典/性狀、水分、浸出物雜質、SO2、同中間品7蟬蛻凈制藥典性狀、水分、SO2性狀、水分、雜質、SO2Word專業(yè)資料8炒雞內(nèi)金炒制藥典性狀、水分、總灰、SO2、浸出 物性狀、水分、雜質性狀、水分、雜質、總灰、SO2、浸出物性狀、顯微、水分、雜質、總灰9炒僵蠶麩炒藥典分、酸不溶灰分、SO2、黃曲霉毒素、浸出物性狀、水分、雜質同藥材性狀、顯微、水分、雜質、總灰10僵蠶凈制藥典分、酸不溶灰分、SO2、黃曲霉毒素、浸出物同藥材性狀、薄層、水分、總灰、SO2、性狀、薄層

7、、水分、雜質、總11炒九香蟲清炒藥典浸出物性狀、水分、雜質灰、SO2、浸出物性狀、薄層、水分、總灰、SO2、性狀、薄層、水分、雜質、總12九香蟲凈制藥典浸出物灰、SO2、浸出物性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、雜質、片性狀、顯微、薄層、水分、雜13赤芍凈制-切制藥典含量形質、SO2、含量性狀、顯微、薄層、DNA、水性狀、顯微、薄層、 DNA、水14川貝母凈制藥典分、SO2、總灰分、浸出物、含分、雜質、SO2、總灰分、浸量出物、含量性狀、顯微、顯色、薄層、水分、性狀、顯微、顯色、薄15川芎凈制-切制藥典SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、層、水分、雜質、SO2、含量總灰、浸出物、含量同中間

8、品Word專業(yè)資料16龜甲凈制藥典性狀、薄層、水分、SO2、浸出 物性狀、薄層、水分、雜質、SO2、浸出物17醋龜甲燙制-醋淬藥典性狀、薄層、水分、SO2、浸出 物性狀、薄層、水分、雜質、SO2、浸出物同中間品18醋山甲凈制-燙制-醋淬藥典性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、水分、雜質性狀、薄層、水分、雜質、總 灰19炮山甲凈制-燙制藥典性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、水分、雜質性狀、薄層、水分、雜質、總 灰20大黃凈制-切制藥典性狀、顯微、升華、薄層、干燥失重、溥層檢查、 SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、升華、薄層、干燥失重、雜質、薄層檢查、SO2、總灰、浸出物、

9、含量21酒大黃酒炙藥典性狀、顯微、升華、薄層、干燥失重、溥層檢查、 SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、升華、薄層、干 燥失重、雜質、薄層檢查、SO2、總灰、浸出物、含量22丹參（厚片）凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物23丹參（段、薄片）凈制-切制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物Word專業(yè)資料24當歸凈制-切制藥典性狀

10、、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量25黨參片凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物26黨參段凈制-切制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物27地龍凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸灰、重金屬、黃曲霉毒素、浸出物性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸灰、重金屬、黃曲

11、霉毒素、浸出物28冬蟲夏草凈制藥典性狀、水分、SO2、含量性狀、水分、雜質、SO2、含量29杜仲凈制-切制藥典性狀、顯微、膠膜、水分、SO2、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、膠膜、水分、雜質、SO2、浸出物、含量30鹽杜仲鹽炙藥典性狀、顯微、膠膜、水分、SO2、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、膠膜、水分、雜質、SO2、浸出物、含量31法半夏藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、32法半夏藥汁制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水

12、性狀、顯微、薄層、水分、雜Word專業(yè)資料（片）總灰、浸出物、含量分、SO2、總灰、浸出物質、SO2、總灰、浸出物、性狀、顯微、薄層、水性狀、顯微、薄層、水分、雜33姜半夏藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、分、SO2、總灰、白磯質、SO2、總灰、白磯限量浸總灰、浸出物、含量限量浸出物出物性狀、顯微、薄層、水性狀、顯微、薄層、水分、雜34清半夏藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、分、SO2、總灰、白磯質、SO2、總灰、白磯限量浸總灰、浸出物、含量限量浸出物、含量出物、含量性狀、顯微、顯色、薄層、水35茯苓凈制藥典性狀、顯微、顯色、薄層、水分、分、雜質、SO2、總灰、浸出SO2、總灰

13、、浸出物物性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、雜36甘草片凈制-切制藥典總灰、酸不溶灰、重金屬、農(nóng)殘、性狀、水分、雜質、片質、SO2、總灰、酸不溶灰、含量形、含量重金屬、含量性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、雜37蛤蚧凈制藥典浸出物質、SO2、浸出物性狀、薄層、水分、雜質、總38藁本片凈制-切制藥典性狀、薄層、水分、總灰、酸不性狀、水分、雜質、片灰、酸不溶灰、SO2、浸出物、溶灰、SO2、浸出物、含量形、總灰、酸不溶灰含量39厚樸凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、雜質、片性狀、顯微、薄層、水分、雜Word專業(yè)資料總灰、酸不溶灰、

14、含量形、總灰分質、S02、總灰、酸不溶灰、含量40姜厚樸炙制藥典性狀、顯微、薄層、水分、S02、總灰、酸不溶灰、含量性狀、水分、雜質、片形、總灰分、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、S02、總灰、酸不溶灰、含量41黃柏凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、S02、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、S02、總灰、浸出物、含量42鹽黃柏鹽炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、S02、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質性狀、顯微、薄層、水分、雜質、S02、總灰、浸出物、含量43黃柏炭炒炭藥典性狀、顯微、薄層、水分、S02、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質同中間品44黃精

15、凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、S02、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、S02、總灰、浸出物、含量45制黃精凈制-煮制-蒸制川炮性狀、顯微、薄層、水分、S02、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質性狀、薄層、水分、雜質、S02、總灰、浸出物、含量46酒黃精酒燉-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、S02、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質性狀、薄層、水分、雜質、S02、總灰、浸出物、含量Word專業(yè)資料47黃連片凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形、總灰分、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸

16、出物、含量48酒黃連凈制-酒炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、總灰分、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量49姜黃連凈制-炙制（姜汁炙）藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、總灰分、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量50黃芪凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、農(nóng)殘、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、農(nóng)殘、浸出物、含量51黃苓凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質

17、、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、含量52酒黃芩酒炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、含量53金錢白花蛇凈制藥典性狀、水分、SO2、浸出物同藥材54羚羊角鎊片切制藥典性狀、顯微、水分、 SO2性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、水分、雜質、SO2Word專業(yè)資料55鹿角凈制-切制藥典性狀、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質、片形性狀、水分、雜質、SO2、浸出物56鹿茸片凈制-切制藥典性狀、顯色、薄層、水分、 SO2性狀、顯色、薄層、水分、雜質、SO257麥冬凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO

18、2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量58木通凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、含量59蘄蛇凈制-切制藥典性狀、DNA鑒別、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質、片形性狀、DNA鑒別、水分、雜質、SO2、浸出物60酒蘄蛇酒炙藥典性狀、DNA鑒別、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質、片形性狀、DNA鑒別、水分、雜質、SO2、浸出物61羌活凈制-切制藥典性狀、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、特征圖譜、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、薄層、水分、雜質、SO2、

19、總灰、酸不溶灰、特征圖譜、浸出物、含量62全蝎凈制藥典性狀、顯微、水分、SO2、黃曲霉毒素、浸出物性狀、顯微、水分、雜質、SO2、黃曲霉毒素、浸出物63肉桂凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量（揮發(fā)油、桂皮醛性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰Word專業(yè)資料64三七凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量65桑白皮凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、 SO2性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO266桑螵蛸凈制-蒸制藥典性狀、顯微、水分、SO2、總灰、酸不溶灰

20、性狀、顯微、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰同中間品67鹽桑螵蛸鹽炙川炮性狀、顯微、水分、SO2、總灰、酸不溶灰性狀、顯微、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物同中間品68酒桑螵蛸酒炙川炮性狀、顯微、水分、SO2、總灰、酸不溶灰性狀、顯微、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物同中間品69桑螵蛸（片）凈制-切制川炮性狀、顯微、水分、SO2、總灰、酸不溶灰性狀、顯微、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物同中間品70桑葉凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含同中間品Word專業(yè)資料量71

21、桑枝凈制或凈制-切制藥典性狀、顯微、水分、S02、總灰、浸出物性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、水分、雜質、S02、總灰、浸出物72炒桑枝清炒藥典性狀、顯微、水分、S02、總灰、浸出物性狀、水分、雜質性狀、顯微、水分、雜質、S02、總灰、浸出物73凈山楂凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、S02、總灰、重金屬、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、S02、總灰、重金屬、浸出物、含量74水蛭凈制藥典性狀、薄層、水分、S02、總灰、酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃曲霉毒素、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、薄層、水分、雜質、S02、總灰、酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃曲霉毒素75燙水蛭燙制藥典性狀、薄層、

22、水分、S02、總灰、酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃曲霉毒素、含量性狀、水分、雜質性狀、薄層、水分、雜質、S02、總灰、酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃曲霉毒素76水牛角（粗粉）粉碎藥典性狀、顯微、水分、 S02性狀、水分、雜質性狀、顯微、水分、雜質、S0277松花粉凈制藥典性狀、顯微、水分、S02、總灰性狀、顯微、水分、雜質、S02、總灰78太子參凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、S02、性狀、顯微、薄層、水分、雜Word專業(yè)資料總灰、浸出物質、SO2、總灰、浸出物79天麻凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、

23、浸出物、含量80十鱉蟲凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、雜質SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物同藥材81王不留行凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量82炒王不留行炒制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量83烏梢蛇凈制-切制藥典性狀、顯微、DNA鑒別、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、DNA鑒別、水分、雜質、SO2、浸出物84酒烏梢蛇酒炙藥典性狀、顯微、DNA鑒別、水分、SO2、浸出物性狀、水分、雜質性狀、顯微

24、、DNA鑒別、水分、雜質、SO2、浸出物85蜈蚣凈制藥典性狀、總灰、黃曲霉毒素、水分、SO2、浸出物性狀、總灰、黃曲霉毒素、水分、雜質、SO2、浸出物86五谷蟲凈制川炮性狀、薄層、水分、SO2、浸出 物性狀、薄層、水分、雜質、SO2、浸出物Word專業(yè)資料87西紅花凈制藥典性狀、顯微、理化、薄層、干燥失重、SO2、總灰、吸光度、浸出物、含量性狀、顯微、理化、薄層、干燥失重、雜質、SO2、總灰、吸光度、浸出物、含量88夏天無凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量89仙茅凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、雜質、水分、SO2、

25、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形、含量性狀、顯微、薄層、雜質、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量90續(xù)斷（段） 凈制-切制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量91續(xù)斷（片） 凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量92酒續(xù)斷酒炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形、含量性狀

26、、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量93延胡索凈制或凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含Word專業(yè)資料量94醋延胡索醋炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量95茵陳凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、浸出物、含量96郁金凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰性狀、水

27、分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰97澤瀉凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物、含量98蛇蛻凈制-切制藥典性狀、水分、SO2、酸不溶灰性狀、水分、雜質、片形性狀、水分、雜質、SO2、酸不溶灰99酒蛇蛻酒炙藥典性狀、水分、SO2、酸不溶灰性狀、水分、雜質性狀、水分、雜質、SO2、酸不溶灰100海馬凈制藥典性狀、顯微、水分、 SO2性狀、顯微、水分、 SO2101馬鞭片凈制-切制部標性狀、水分、SO2性狀、水分、雜質、片形性狀、水分、雜質、SO2102制鹿鞭凈制-切制-燙制部標

28、性狀、水分、SO2性狀、水分、雜質性狀、水分、雜質、SO2Word專業(yè)資料103瓦楞子凈制-粉碎藥典性狀、水分、SO2性狀、水分、雜質性狀、水分、雜質、SO2104牡蠣凈制-粉碎藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、酸不溶灰、重金屬、含量性狀、水分、雜質性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、酸不溶灰、重金屬、含量105石決明凈制-粉碎藥典性狀、水分、SO2、含量性狀、水分、雜質性狀、水分、雜質、SO2、含量106珍珠母凈制-粉碎藥典性狀、顯微、理化、水分、SO2、酸不溶灰性狀、水分、雜質性狀、顯微、理化、水分、雜質、SO2、酸不溶灰107海螵蛸凈制-粉碎藥典性狀、顯微、理化、水分、SO2、重金屬

29、、含量性狀、水分、雜質性狀、顯微、理化、水分、雜質、SO2、重金屬、含量108通關藤凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、含量109苦杏仁凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、過氧化值、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、過氧化值、含量110燀苦杏仁燀制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、過氧化值、含量性狀、水分、雜質、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、過氧化值、含量111重樓凈制、切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、含量性狀、水分、雜質、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、酸不溶灰、含量1

30、12白附片凈制藥典性狀、薄層、水分、SO2、雙酯性狀、薄層、水分、雜質、SO2、Word專業(yè)資料型牛物堿、含量雙酯型生物堿、含量113黑順片凈制藥典性狀、薄層、水分、SO2、雙酯型牛物堿、含量性狀、薄層、水分、雜質、SO2、雙酯型生物堿、含量114制白附子藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物同中間品115制川烏煮制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、含量性狀、薄層、水分、雜質、SO2、雙酯型牛物堿、含量同中間品116制馬錢子燙制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量性狀、薄層、水分、雜質、SO2、

31、總灰、含量同中間品117制天南星藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、白磯限量、含量同中間品5.2直接口服飲片序號飲片名稱加工方法標準依據(jù)原料檢驗項目中間品檢驗項目成品檢驗項目1白及粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水性狀、水分、粒度性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水Word專業(yè)資料分、總灰分、SO2分、總灰分、SO2、微生物限度2板藍根（粗粉）凈制-粉碎川炮性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水 分、總灰分、酸不溶灰分、 SO2、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、總灰分、酸不溶灰分、SO2、浸出物、微生物限度

32、3雞內(nèi)金粉凈制-粉碎川炮性狀、水分、總灰、 SO2、浸出物性狀、水分、粒度性狀、水分、總灰分、SO2、浸出物、微生物限度4川貝母粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、DNA、水分、SO2、總灰分、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、DNA、水分、雜質、SO2、總灰分、浸出物、含量5醋山甲粉燙制-醋淬-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、總灰、微生物限度6炮山甲粉凈制-燙制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、總灰、微生物限度7丹參粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、 SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、浸出物

33、、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、微生物限度8茯苓粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、顯色、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物性狀、水分、粒度性狀、顯微、顯色、薄層、水分、雜質、SO2、總灰、浸出物9甘草粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、農(nóng)殘、性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、重金屬、農(nóng)殘、Word專業(yè)資料含量含量、微生物限度10蛤蚧粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、 SO2、浸出物性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、浸出物、微生物限度11黃芪粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層

34、、水分、SO2、總灰、重金屬、農(nóng)殘、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、農(nóng)殘、浸出物、含量、微生物限度12靈芝孢子（破壁）凈制-粉碎（破壁）川炮性狀、顯微、薄層、水分、 SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物性狀、水分、孢子數(shù)檢查性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、孢子數(shù)檢查、浸出物、微生物限度13靈芝粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量、微生物限度14羚羊角粉粉碎藥典性狀、顯微、水分、 SO2性狀、水分、粒度性狀、顯微、水分、 SO2、微生物限度15鹿茸粉

35、凈制-粉碎藥典性狀、顯色、薄層、水分、SO2性狀、水分、粒度性狀、顯色、薄層、水分、SO2、微生物限度16蘄蛇粉凈制-切制-粉碎川炮性狀、DNA鑒別、水分、SO2、浸出物性狀、水分、粒度性狀、DNA鑒別、水分、SO2、浸出物、微生物限度17肉桂粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、 SO2、總灰、含量（揮發(fā)油、桂皮醛性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量、微生物限度Word專業(yè)資料18三七粉凈制-粉碎藥典性狀、顯微、薄層、水分、 SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量、微生物限度19山楂粉凈制-粉碎

36、川炮性狀、顯微、薄層、水分、 SO2、總灰、重金屬、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、浸出物、含量、微生物限度20天麻粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量、微生物限度21五谷蟲粉凈制-粉碎川炮性狀、薄層、水分、 SO2、浸出 物性狀、水分、粒度性狀、薄層、水分、 SO2、浸出物、微生物限度22夏天無粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量、微生物限度23延胡索粉凈制-粉

37、碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量5.3加工方法、檢驗項目分析。5.3.1普通飲片的加工方法主要為凈制、切制、蒸、炒、炙、煅等方法。檢驗項目主要分定性鑒別 類指標、檢查項類指標和有效成分類指標。定性鑒別類指標主要有顯微、薄層、理化類項目。檢 Word 專業(yè)資料查項類指標主要有雜質、水分、總灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫、農(nóng)殘、重金屬等項目。有效 成分類指標主要有浸出物、揮發(fā)油、含量等類指標。5.3.2 直接口服飲片的加工方法為粉碎和凈制。 檢驗項目主要分定性鑒別： 顯微、薄層； 檢查項指 標主要有： 總灰分、

38、酸不溶性灰分、 粒度、微生物限度； 有效成分類指標主要有： 浸出物、 含量。 5.3.3 物料類別主要分為： 原料、 中間產(chǎn)品、 待包裝產(chǎn)品及成品。 部分物料不同類別的檢驗項目相 同。6.質量風險項目分析及等級確定6.1 檢驗數(shù)據(jù)引用失敗模式建立主要從人、機、物、法、環(huán)五方面分析出產(chǎn)品生產(chǎn)儲存過程中可能存在上環(huán)節(jié)檢驗數(shù)據(jù)不能引 用的所有風險因素， 下面通過建立風險失敗模式( FMEA )進行詳細分解分析中藥飲片產(chǎn) 品生產(chǎn)風險因素及風險嚴重程度， 通過建立 FMEA 來減少， 控制將來引用檢驗數(shù)據(jù)失敗。 4.2 風險評分：(1)采用 ICHQ9 推薦的方法 FMEA (失敗模式及效應分析)進行風

39、險評估和管理。(2) 風險值RPN =風險發(fā)生的嚴重性(S)X可能性(P)X可檢測性(D)(3) 按受標準RPN值W8,評分標準見表1、2所示。(4) 根據(jù)以上評分標準，對列出的各項風險因素進行打分見表3： 失敗模式效果分析評分見表 1 ：表1：等級嚴重性( S)可能性( P)可檢測( D)風險定量Word 專業(yè)資料很少發(fā)生 （不太可能發(fā)生）偶爾發(fā)生 （預料以一個低頻次發(fā)生）極易發(fā)生 （預料經(jīng)常發(fā)生）低 盡管此類風險不對產(chǎn)品或 數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響， 但對產(chǎn) 品質量事素或工藝與質量 數(shù)據(jù)的可靠性、 完整性或可 跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。中 盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù) 的相關影響，但仍間接影響 產(chǎn)品質量要素

40、或工藝與質 量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或 可跟蹤性； 此風險可能造成 資源的極度浪費或對企業(yè) 形象產(chǎn)生較壞影響。高 直接影響產(chǎn)品質量要素， 或 工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、 完整性或可跟蹤性。 此風險 可導致產(chǎn)品不能使用；直接 影響 GMP 原則，危害產(chǎn)品 生命活動。自動控制裝置到位，檢測錯誤 1明顯，在任何情況下失敗都能 且將被檢出，措施充足通過常規(guī)手動控制或分析可檢 2測到錯誤。措施不足。通過人工控制、 統(tǒng)計控制的日常工作， 一般能經(jīng)常檢出。不存在能夠檢測到錯誤的機 3 會，很可能不被注意到的失敗， 因此未被檢測到（沒有技術上 的解決；沒有人工控制）。無 措施失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風險優(yōu)先

41、度RPN = SXPXN ）見表2 :表 2：Word專業(yè)資料RPN風險 行動對此類風險現(xiàn)無管理制度的建立管理制度，對現(xiàn)有管理制度及操作規(guī)程進行1627高改進及加強管理并強化管理，必要時進行驗證。中此風險對產(chǎn)品質量有一定影響， 管理過程要適當嚴格控制， 避免此風險出現(xiàn)。815低此風險應維持管理、操作現(xiàn)狀。但風險發(fā)生后危害比較大的依然要加強管理。17根據(jù)上述分析方法對評估出來的風險因素按照相應的失敗模式計算出風險級別并判定，結果如下表：序號項目影響重 度S S 嚴 程 發(fā)生頻率(P)可發(fā)現(xiàn)性(D)風險評 估S xPXD風險等級1廠房未設置除塵、直接導致藥品吸32212中排濕降溫措施潮、污染和交叉

42、污。染。2廠房防蟲鼠害等容易導致藥品污染3216低措施不全。和交叉污染。3無防污染交叉污容易導致藥品污32212中染措施。染、混淆。4直接口服車間未達容易導致藥品污3216低到相應潔凈環(huán)境染。Word專業(yè)資料5未制疋檢驗結果引用管理規(guī)程容易導致結果引用 混亂。32212中6引用結果無法追容易導致檢驗結果3319中溯。無法查證。7樣品檢驗管理規(guī)程容易導致藥品結果33218中缺失。不準，樣品檢驗產(chǎn)生差錯混淆。8檢驗人員專業(yè)技檢驗人員技能缺3319中能不足。失，導致檢驗結果差錯。9檢驗人員不按要求容易導致化驗過程33218高操作。中出現(xiàn)操作錯誤，影響檢驗結果。10檢驗人員未按照導致不適合引用的322

43、12中要求引用。結果被引用11物料儲存期限過導致藥品儲存過長33218高長。質量改變。12物料加工周期長導致物料加工過程23212中中存放質量發(fā)生變化。Word專業(yè)資料13物料加工過程中發(fā)生化學反應。導致成品含量等相關指標發(fā)生變化。32318高14設備、容器具清導致藥品生產(chǎn)中被2228中潔不徹底。污染和交叉污染。15潔凈區(qū)設備、容導致直接口服飲片32212高器具清潔消毒不最終成品微生物限徹底度超標16冋一區(qū)域內(nèi)有數(shù)導致藥品混淆、差32212中條包裝線同時進錯、污染和交叉污行包裝，無有效染。隔離措施。17設備運行時產(chǎn)生導致藥品含量類指23212中咼溫、咼濕。標發(fā)生變化。對上述風險評估分值及級別按

44、照是否可接受、是否合理可行、是否不容許的范圍進行分類，各范 圍內(nèi)風險因素分別按照下述規(guī)定采取不同措施進行糾正與預防： 可接受范圍RPN 7該區(qū)域內(nèi)，風險是可以接受的，可以繼續(xù)生產(chǎn)，不需要主動采取風險控制，或只需進一 步強化和規(guī)范生產(chǎn)操作管理，對存在的問題按照糾正措施及時予以糾正。 合理可行范圍7 V RPN 16該區(qū)域內(nèi)，風險如果不能予以降低，則判斷的結論為不容許。在采取措施消除或降低 風險前，不得進行藥品生產(chǎn)的任何操作，必須深入調(diào)查，查明原因，建立糾正措施，進行整改。 并且建立長期預防措施。對糾正與預防措施要進行評估其有效性。7、糾正與預防措施及采取措施后的風險分析針對上述風險控制范圍、各風

45、險因素采取相應的糾正與預防措施及采取措施后的風險分析如下表:采取糾正或預防措施后分析序號項目風 險 等 級糾正或預防措施責任人嚴 重 程 度發(fā)生 頻 率可發(fā) 現(xiàn) 性風 險 等 級可接 受 否備注1廠房未設置中在產(chǎn)塵房間裝除塵設施，羅112低是廠房與設施設除塵、排濕降產(chǎn)濕房間設置除濕設施。開計、施工、驗收溫措施。云管理規(guī)程2廠房防蟲鼠中根據(jù)實際情況在人流、物羅111低是廠房與設施設Word專業(yè)資料害等措施不全。流通道口、窗戶等與外界 直接連通的地方及倉庫合 理安裝或配備滅蠅燈、紗 窗、擋鼠板、捕鼠工具等 設施，確保防蟲鼠害效果。開云計、施工、驗收管理規(guī)程3無防污染交中功能間布局合理，人流與羅22

46、1低是廠房設施確認叉污染措施。物流嚴格分開；保證各功開報告、狀態(tài)能間面積，并設置相應區(qū)云標識使用管理規(guī)域標示；建立生產(chǎn)狀態(tài)標程識的使用及管理規(guī)程。4直接口服車中潔凈車間聘請有潔凈車間蔣112低是潔凈室環(huán)境監(jiān)間未達到相設計經(jīng)驗單位施工，建立登測管理規(guī)程應潔凈環(huán)境潔凈室環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)亮程。5未制定檢驗中制定檢驗結果引用管理規(guī)楊111低是檢驗結果引用結果引用管雁管理規(guī)程理規(guī)程6引用結果無中引用結果均應于引用處注楊111低是檢驗結果引用法追溯。明來源雁管理規(guī)程7樣品檢驗管高制定樣品檢驗管理規(guī)程，楊111低是檢驗與復核管Word專業(yè)資料理規(guī)程缺失。并嚴格執(zhí)行雁理規(guī)程8檢驗人員專高檢驗人員開展相應檢驗技楊111低是員工培訓管理業(yè)技能不足。能培訓，并定期考核。雁規(guī)程9檢驗人員不高制定QC崗位職責和檢驗楊122低是QC檢驗員職按要求操作。室管理規(guī)定，并加強對化雁責驗結果的考核。1