精選醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度最終版

1、xxxxxxx科技有限公司質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)：xxxxxxx-zd-01目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作不斷提高商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：各個(gè)部門內(nèi)容：1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和市場(chǎng)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械分類細(xì)則及經(jīng)濟(jì)合同法等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人

2、民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須認(rèn)貫徹國(guó)家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方針。4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對(duì)商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任。質(zhì)量管理職責(zé)編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)

3、：xxxxxxx-zd-02目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作的不斷提高，認(rèn)真做好自己崗位的本職工作依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、客服部?jī)?nèi)容：1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施。4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和市場(chǎng)部

4、門。5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。11

5、、負(fù)責(zé)門店經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。經(jīng)理職責(zé)1、全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2、組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。4、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評(píng)審。5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考

6、核。8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。10、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。質(zhì)量管理崗位職責(zé)1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、在產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。4、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性與質(zhì)量審核。5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)

7、準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10、協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。11、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品崗位職責(zé)1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)，把好進(jìn)貨第一關(guān)。2、制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)過程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。3、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，必須

8、按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。6、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。7、做好用戶訪問工作。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)職責(zé)1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。2、驗(yàn)收保管員憑入庫憑證（合同、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對(duì)入庫醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。3、規(guī)范填寫入庫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、驗(yàn)收人員等。儲(chǔ)存保管 1、按照產(chǎn)品的類別

9、和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲(chǔ)存，因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。3、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，月對(duì)季盤，并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫。5、做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學(xué)習(xí)倉(cāng)儲(chǔ)保管市場(chǎng)知識(shí)，提高保管工作技能。7、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。8、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，

10、規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)1、執(zhí)行產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)在庫產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。2、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。3、負(fù)責(zé)對(duì)庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理員來處理。6、做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。7、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品市場(chǎng)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。銷售崗位職責(zé)

11、1、審核購(gòu)進(jìn)單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，確保將體外診斷試劑市場(chǎng)給具有合法資格的購(gòu)貨單位。2、嚴(yán)格執(zhí)行市場(chǎng)體外診斷試劑管理制度，嚴(yán)禁市場(chǎng)質(zhì)量不合格體外診斷試劑。3、加強(qiáng)對(duì)近效期體外診斷試劑及滯銷體外診斷試劑的促銷管理，避免給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。4、及時(shí)收集市場(chǎng)信息，并向體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)部門反饋。5、重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時(shí)向質(zhì)管部反饋。6、市場(chǎng)體外診斷試劑應(yīng)有合法票據(jù)，并做好體外診斷試劑市場(chǎng)記錄。7、注意收集由本企業(yè)售出體外診斷試劑的用戶反應(yīng)情況。運(yùn)輸崗位職責(zé)1、按指定的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸路線做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的運(yùn)輸準(zhǔn)備工作。2、依據(jù)運(yùn)輸憑證，核實(shí)所需運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量和購(gòu)貨單位

12、等內(nèi)容，并檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝及圖示標(biāo)志，準(zhǔn)確無誤后在運(yùn)輸憑證上簽名確認(rèn)。3、搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放，不得將醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、醫(yī)療器械產(chǎn)品裝車應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，并采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品撞擊、傾倒、污染、水濕和破損，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的運(yùn)輸安全。5、 應(yīng)針對(duì)運(yùn)送醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝條件和道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)采取冷藏措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。6、應(yīng)與本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)貨員辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)輸交接手續(xù)。7、對(duì)在運(yùn)輸過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品有質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)中止該醫(yī)療器械

13、產(chǎn)品的發(fā)貨，及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部處理，并做好相應(yīng)記錄，不得自行整理后繼續(xù)運(yùn)送給購(gòu)貨單位。售后服務(wù)崗位職責(zé)1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)；2、產(chǎn)品市場(chǎng)前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；3、對(duì)顧客反映的問題及時(shí)處理解決；4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。公布公司監(jiān)督電話號(hào)碼并且設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時(shí)處理，對(duì)留有地址或電話號(hào)碼的要搞好家訪或電話答復(fù)工作。內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審管理規(guī)定編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)：xxxxxxx-zd-03目的：為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)

14、營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：質(zhì)量管理部?jī)?nèi)容：1、為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。4、購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核。5、產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，以核發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證和核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊(cè)。7、

15、不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。質(zhì)量否決制度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)：xxxxxxx- zd -04目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)管部在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的法制。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：質(zhì)量管理部?jī)?nèi)容；、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇，首營(yíng)品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。、服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)

16、行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。、工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。3、否決依據(jù)：、產(chǎn)品質(zhì)量法。、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。、國(guó)家醫(yī)療器械督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。4、否決職能：產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管員行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管員與經(jīng)理共同行使。質(zhì)量文件管理規(guī)定編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)：xxxxxxx- zd -05目的：為了使本企業(yè)的文件管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時(shí)、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。依據(jù)：醫(yī)療器

17、械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：質(zhì)量管理部?jī)?nèi)容：涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定、質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定辦理。質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定1、起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。2、起草文件人員要求：（1）、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購(gòu)部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù)部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。（2）、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。（3）、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。3、文件的起草（1）、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)

18、起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。（應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫具體內(nèi)容）。（2）、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由經(jīng)理分發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定稿。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。（3）、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求：a、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。b、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。c、條理清楚，易理解，便于使用。d、提倡實(shí)事求是，不反對(duì)借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。4、文件的生效（1）、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注

19、明日期方能生效。（2）、涉及一個(gè)部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯(cuò)。（4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，便于查找。（應(yīng)寫出具體格式和編號(hào)的方法）。質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動(dòng)。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后二年。1、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個(gè)公司內(nèi)部應(yīng)保持一

20、致，以便于識(shí)別、控制及跟蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過時(shí)的文件。2、文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做好記錄，同時(shí)收回舊文件。3、文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時(shí)舊文件。所有文件每年復(fù)核一次。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)人操作。4、文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。（寫出具體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求）。5、文件的歸檔文件的歸檔

21、包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。6、文件變更（1）、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請(qǐng)，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。（2）、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向：（1）、簡(jiǎn)化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理

22、。（2）、計(jì)算機(jī)化：實(shí)現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件形成周期，能自動(dòng)儲(chǔ)存，減少定員、提高效率。（這是本企業(yè)努力的方向）8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄）（1）、內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)；不得超前記錄和回憶記錄。（2）、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。（3）、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁重寫，簽字或蓋章。（4）、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時(shí)要?jiǎng)?線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用或同上等表示。（5）、商品名、廠牌、購(gòu)進(jìn)和市場(chǎng)單位等不得簡(jiǎn)寫。（6）、操作者

23、、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。（7）、填寫日期一律橫寫，不得簡(jiǎn)寫。如2005年07月8日，不得寫成或者2005/07/8。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)：xxxxxxx- zd -06目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：首營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量審核管理內(nèi)容：1、首營(yíng)品種指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，市場(chǎng)人員須提供加蓋企

24、業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，市場(chǎng)人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，市場(chǎng)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理員審核。5、質(zhì)量管理員對(duì)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展市場(chǎng)往來并購(gòu)進(jìn)商品。6、質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收的管理制度編制：審核

25、：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)：xxxxxxx- zd -07目的：對(duì)采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收過程進(jìn)行控制，保證采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：采購(gòu)部，質(zhì)量管理部?jī)?nèi)容：1、醫(yī)療器械的采購(gòu)應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號(hào)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位以及法律法規(guī)規(guī)定的。產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收2、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：（一）從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；

26、（二）購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械；（三）購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；2、公司驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一、二類、醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法。4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。6、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志

27、模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽署處理意見，通知市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理。8、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑市場(chǎng)部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。10、各分公司或者分店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡(jiǎn)化程序，由門店驗(yàn)收員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對(duì)，無誤后在憑證上簽名即可。倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫復(fù)核的管理制度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)：xxxxxxx- zd -08目的：為保證倉(cāng)庫、出庫產(chǎn)品的的準(zhǔn)確，質(zhì)量完好依據(jù)：醫(yī)療器械

28、監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：質(zhì)量管理部?jī)?nèi)容：1、正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，五距適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識(shí)清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲(chǔ)存安全。4、質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫商品按三、三、四的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查

29、記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)管員聯(lián)系，對(duì)有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與市場(chǎng)。6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。8、對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。9、出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管員處理。、商品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。銷 售 管 理 制 度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)：xxxxxxx- zd -09目的：確保醫(yī)療器械市場(chǎng)給具有合法資格的單位，

30、市場(chǎng)的醫(yī)療器械具有可追溯性，并確定其售后服務(wù)的責(zé)任方。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：市場(chǎng)部?jī)?nèi)容：1、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法和安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證實(shí)施細(xì)則，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，在經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營(yíng)銷活動(dòng)。2、所有市場(chǎng)人員熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。從事醫(yī)療器械市場(chǎng)的人員必須具有大專以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄。3對(duì)市場(chǎng)的產(chǎn)品出售進(jìn)行

31、批號(hào)跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的市場(chǎng)情況，必要時(shí)，應(yīng)能全部追回。產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號(hào)跟蹤，內(nèi)容包括市場(chǎng)日期、購(gòu)貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況。4發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、等現(xiàn)象均不得市場(chǎng)。效 期 產(chǎn) 品 管 理 制 度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)：xxxxxxx- zd -10目的：加強(qiáng)近效期產(chǎn)品的管理，避免過期失效，杜絕過期醫(yī)療器械售出。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：采購(gòu)部、市場(chǎng)部、財(cái)務(wù)部?jī)?nèi)容：1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)

32、月產(chǎn)品。2、有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，必要時(shí)必須征得市場(chǎng)部門同意。3、倉(cāng)庫對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對(duì)集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過期失效不得市場(chǎng)，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管員按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表，市場(chǎng)部門接到近效期產(chǎn)品催銷表后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。不 合 格 產(chǎn) 品 管 理 制 度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)：xxxxxxx- zd -11目的：為加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，防止不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器

33、械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：采購(gòu)部、質(zhì)管部、市場(chǎng)部?jī)?nèi)容：1、質(zhì)管員是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理。2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)市場(chǎng)部處理。3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫復(fù)查通知單報(bào)質(zhì)管員進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和市場(chǎng)，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。7、

34、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。設(shè) 施 設(shè) 備 管 理 制 度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)：xxxxxxx- zd -12目的：為保證儀器設(shè)備使用安全、準(zhǔn)確、有效、確保業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)的開展。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：質(zhì)量管理部?jī)?nèi)容：（1）、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫，其面積（為建筑面積60平方米以上）（2）、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉(cāng)庫（3）、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。（4）、企業(yè)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施。（5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合

35、產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的庫房。（6）、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫。各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75之間。（7）、庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。（8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。（9）、倉(cāng)庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。（10）、倉(cāng)庫應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。（11）、倉(cāng)庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。（12）、倉(cāng)庫應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（13）、倉(cāng)庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、設(shè)備。（14）、倉(cāng)庫應(yīng)有符合安全用電

36、要求的照明設(shè)備。（15）、倉(cāng)庫應(yīng)有適宜發(fā)貨的工作場(chǎng)所、儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。退貨管理制度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)：xxxxxxx- zd -13目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理，保證經(jīng)營(yíng)體產(chǎn)品的質(zhì)量，減少企業(yè)的經(jīng)濟(jì)損失。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：采購(gòu)部、質(zhì)量管理部?jī)?nèi)容：1、為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、客戶提出退貨要求由市場(chǎng)員填寫退貨通知單報(bào)部門負(fù)責(zé)人審批后，未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、市場(chǎng)日期以及退貨

37、數(shù)量、原我錯(cuò)了號(hào)等，核對(duì)無誤后，所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。4、所有退回的一二類醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管員進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放明顯紅色標(biāo)志區(qū)，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。6、退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫繼續(xù)市場(chǎng)，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。醫(yī)療器械技

38、術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)：xxxxxxx- zd -14目的：規(guī)范本公司的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的技術(shù)、和維修能力，使客戶能夠正確并正常使用醫(yī)療器械，對(duì)醫(yī)療器械維修做出說明。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：技術(shù)部、質(zhì)量管理部、客服部?jī)?nèi)容：1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。3、企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號(hào)碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件件有交待

39、、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時(shí)處理，對(duì)留有地址或電話號(hào)碼的要搞好家訪或電話答復(fù)工作。 4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實(shí)事求是，內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費(fèi)者。5、遵守國(guó)家價(jià)格政策，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)格，做到明碼標(biāo)價(jià)，禁止暴利和損害消費(fèi)者利益的價(jià)格欺詐行為。質(zhì)量跟蹤管理制度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)：xxxxxxx- zd -15目的：及時(shí)了解產(chǎn)品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)客戶在產(chǎn)品使用過程中的問題（含潛在問題），以便采取糾正和預(yù)防措施并改進(jìn)。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：質(zhì)量管理部、客服部

40、內(nèi)容：1、加強(qiáng)對(duì)售后產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、搞好問詢調(diào)查和回訪工作如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。2接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時(shí)告知用戶。對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理員保存，保存期三年。 質(zhì)量事故、投訴管理制度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)：xxxxxxx- zd -16目的：為了更好地維護(hù)公司信譽(yù)，樹立一流的形象，有效地建立用戶信息反饋系統(tǒng)，促進(jìn)公司經(jīng)營(yíng)改善和售后服務(wù)。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施

41、細(xì)則適用范圍：公司各部門內(nèi)容1、在經(jīng)營(yíng)過程中，對(duì)質(zhì)量事故發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。2、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施

42、，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。3、在經(jīng)營(yíng)過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。市場(chǎng)記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。4、質(zhì)量事故和投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服

43、務(wù)水平。5、對(duì)質(zhì)量事故和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理6、加強(qiáng)對(duì)售后產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、搞好問詢調(diào)查和回訪工作如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題上報(bào)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門。7接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時(shí)告知用戶。對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理員保存，保存期三年。 人員的體檢管理制度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)：xxxxxxx- zd -17目的：為確保經(jīng)營(yíng)診斷試劑和產(chǎn)品的質(zhì)量。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管

44、理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：公司各部門內(nèi)容：1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。2、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。4、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。不良事件報(bào)告的制度編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：編號(hào)：xxxxxxx- zd -18目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴(yán)格管理醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則適用范圍：質(zhì)量管

45、理部?jī)?nèi)容：1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。一般有：a、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；b、操作技術(shù)因素；c、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良事件，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)管理員，

46、負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良事件信息，填報(bào)不良事件報(bào)告表，每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良事件報(bào)告表上報(bào)。5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良事件信息并及時(shí)反饋。6、企業(yè)在市場(chǎng)新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好市場(chǎng)登記，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時(shí)處理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得市場(chǎng)，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。8、企業(yè)必須集中不良事件報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)部門注意，并于每季度第一個(gè)月15日前向地、市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門不良事件監(jiān)測(cè)

47、中心匯報(bào)，以便妥善處理。9、對(duì)質(zhì)量問題處理不及時(shí)、發(fā)生不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。 艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃

48、螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀

49、蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇

50、薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞

51、蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂

52、袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀

53、袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆

54、螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅

55、蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿