精選醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度最終版

1、xxxxxxx科技有限公司質(zhì)量管理方針和管理目標編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號：xxxxxxx-zd-01目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作不斷提高商品質(zhì)量和服務質(zhì)量。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：各個部門內(nèi)容：1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強市場經(jīng)營工作的領(lǐng)導，不斷提高全體員工的思想和市場素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務質(zhì)量。2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械分類細則及經(jīng)濟合同法等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人

2、民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任。質(zhì)量管理職責編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號

3、：xxxxxxx-zd-02目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作的不斷提高，認真做好自己崗位的本職工作依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：質(zhì)量管理部、采購部、客服部內(nèi)容：1、認真貫徹學習和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導組織實施。3、負責質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。4、負責處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部

4、門。5、負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。6、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8、協(xié)助部門領(lǐng)導組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。10、了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務質(zhì)量。11

5、、負責門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。經(jīng)理職責1、全面領(lǐng)導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2、組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責任制，并首先在領(lǐng)導層落實。4、推進質(zhì)量體系建設，領(lǐng)導質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。6、合理設置并領(lǐng)導質(zhì)量管理組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。7、領(lǐng)導質(zhì)量教育，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考

6、核。8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。10、主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。質(zhì)量管理崗位職責1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。3、在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。4、負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。5、負責建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標

7、準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負責產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。7、負責產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。8、負責質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10、協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓。11、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。采購員購進產(chǎn)品崗位職責1、堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。2、制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。3、對首營企業(yè)、品種的填報審核承擔直接責任。4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5、簽訂購貨合同時，必須

8、按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。6、購進產(chǎn)品應開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。7、做好用戶訪問工作。驗收、儲存、養(yǎng)護職責1、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。2、驗收保管員憑入庫憑證（合同、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量檢查驗收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標準進行驗收。3、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤ａt(yī)療器械的驗收記錄應真實完整。驗收記錄應有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、驗收人員等。儲存保管 1、按照產(chǎn)品的類別

9、和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，因儲存保管不當而發(fā)生的質(zhì)量問題負責。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。3、按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進銷情況。4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。5、做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學習倉儲保管市場知識，提高保管工作技能。7、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。8、搬運和堆垛應嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求，

10、規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應控制堆放高度，定期翻垛。養(yǎng)護崗位職責1、執(zhí)行產(chǎn)品養(yǎng)護管理制度，對在庫產(chǎn)品實施科學養(yǎng)護。負責在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。2、堅持預防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。3、負責對庫存產(chǎn)品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄。5、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理員來處理。6、做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應的養(yǎng)護措施。7、正確使用護養(yǎng)設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。自覺學習產(chǎn)品市場知識，提高養(yǎng)護工作技能。并建立養(yǎng)護檔案。銷售崗位職責

11、1、審核購進單位的法定資格和質(zhì)量信譽，確保將體外診斷試劑市場給具有合法資格的購貨單位。2、嚴格執(zhí)行市場體外診斷試劑管理制度，嚴禁市場質(zhì)量不合格體外診斷試劑。3、加強對近效期體外診斷試劑及滯銷體外診斷試劑的促銷管理，避免給企業(yè)造成經(jīng)濟損失。4、及時收集市場信息，并向體外診斷試劑購進部門反饋。5、重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時向質(zhì)管部反饋。6、市場體外診斷試劑應有合法票據(jù)，并做好體外診斷試劑市場記錄。7、注意收集由本企業(yè)售出體外診斷試劑的用戶反應情況。運輸崗位職責1、按指定的運輸工具和運輸路線做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的運輸準備工作。2、依據(jù)運輸憑證，核實所需運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量和購貨單位

12、等內(nèi)容，并檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝及圖示標志，準確無誤后在運輸憑證上簽名確認。3、搬運、裝卸醫(yī)療器械產(chǎn)品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放，不得將醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、醫(yī)療器械產(chǎn)品裝車應堆碼整齊、捆扎牢固，并采取相應防護措施，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品撞擊、傾倒、污染、水濕和破損，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的運輸安全。5、 應針對運送醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝條件和道路狀況，采取相應措施，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品破損和混淆。運送有溫度要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應采取冷藏措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在運輸過程中的質(zhì)量。6、應與本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)貨員辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品運輸交接手續(xù)。7、對在運輸過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品有質(zhì)量問題時，應中止該醫(yī)療器械

13、產(chǎn)品的發(fā)貨，及時上報質(zhì)管部處理，并做好相應記錄，不得自行整理后繼續(xù)運送給購貨單位。售后服務崗位職責1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務；2、產(chǎn)品市場前應進行復核和質(zhì)量檢查；3、對顧客反映的問題及時處理解決；4、售后質(zhì)量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。公布公司監(jiān)督電話號碼并且設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復工作。內(nèi)部質(zhì)量評審管理規(guī)定編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號：xxxxxxx-zd-03目的：為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標準依據(jù)：依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)

14、營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：質(zhì)量管理部內(nèi)容：1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標準，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理部門為質(zhì)量管理部。3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。4、購進首次經(jīng)營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標準，到貨后將質(zhì)量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。5、產(chǎn)品的質(zhì)量標準為現(xiàn)行版國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，以核發(fā)的產(chǎn)品注冊證和核準的質(zhì)量標準。6、對于缺少標準的產(chǎn)品，質(zhì)管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。7、

15、不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品，應作好登記，并報質(zhì)量管理負責人。質(zhì)量否決制度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號：xxxxxxx- zd -04目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護質(zhì)管部在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：質(zhì)量管理部內(nèi)容；、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查、出庫復核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決。、服務質(zhì)量方面，對服務

16、行為不規(guī)范，特別是服務差錯行使否決職能。、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。3、否決依據(jù)：、產(chǎn)品質(zhì)量法。、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。、國家醫(yī)療器械督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。4、否決職能：產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管員行使，服務質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管員與經(jīng)理共同行使。質(zhì)量文件管理規(guī)定編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號：xxxxxxx- zd -05目的：為了使本企業(yè)的文件管理進一步規(guī)范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。依據(jù)：醫(yī)療器

17、械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：質(zhì)量管理部內(nèi)容：涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定、質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定辦理。質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定1、起草文件的組織機構(gòu)：本企業(yè)技術(shù)負責人的文件起草籌備機構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。2、起草文件人員要求：（1）、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務部門的負責人和授權(quán)人員。（2）、應具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格。（3）、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。3、文件的起草（1）、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責

18、起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準確性。（應根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內(nèi)容）。（2）、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由經(jīng)理分發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負責人定稿。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負責人裁定。（3）、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應達到下列要求：a、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。b、文件內(nèi)容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。c、條理清楚，易理解，便于使用。d、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經(jīng)驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。4、文件的生效（1）、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注

19、明日期方能生效。（2）、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質(zhì)量管理部門負責人批準；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負責人審核，總經(jīng)理批準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性和權(quán)威性。（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。（4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。（應寫出具體格式和編號的方法）。質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定文件管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應保存至產(chǎn)品有效期（負責期）后二年。1、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部應保持一

20、致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。2、文件的發(fā)放文件批準后，在執(zhí)行之日前由企業(yè)負責人發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做好記錄，同時收回舊文件。3、文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時文件管理部門應定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件每年復核一次。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)人操作。4、文件使用者培訓文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。（寫出具體文件的培訓時間要求）。5、文件的歸檔文件的歸檔

21、包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。6、文件變更（1）、文件一旦制訂，未經(jīng)批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。（2）、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。7、文件管理應不斷持續(xù)改進，其改進的方向：（1）、簡化：文件管理工作應持續(xù)改進，其目標是簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理

22、。（2）、計算機化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標，它的好處在于文件的起草、審核、批準、更新、快遞方便、縮短文件形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。（這是本企業(yè)努力的方向）8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄）（1）、內(nèi)容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。（2）、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。（3）、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃去后在旁重寫，簽字或蓋章。（4）、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時要劃-線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應重復抄寫，不得用或同上等表示。（5）、商品名、廠牌、購進和市場單位等不得簡寫。（6）、操作者

23、、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。（7）、填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如2005年07月8日，不得寫成或者2005/07/8。首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核的管理制度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號：xxxxxxx- zd -06目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：首營醫(yī)療器械的質(zhì)量審核管理內(nèi)容：1、首營品種指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，市場人員須提供加蓋企

24、業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，市場人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，市場部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理員審核。5、質(zhì)量管理員對填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展市場往來并購進商品。6、質(zhì)量管理員將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 采購、進貨驗收的管理制度編制：審核

25、：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號：xxxxxxx- zd -07目的：對采購、進貨驗收過程進行控制，保證采購、進貨驗收的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：采購部，質(zhì)量管理部內(nèi)容：1、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及法律法規(guī)規(guī)定的。產(chǎn)品質(zhì)量驗收由質(zhì)量驗收員負責驗收2、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：（一）從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械；

26、（二）購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；（三）購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；2、公司驗收員應依據(jù)有關(guān)標準對一、二類、醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法。4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。5、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗報告書。6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。7、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志

27、模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量負責人審核并簽署處理意見，通知市場購進部門聯(lián)系處理。8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑市場部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。10、各分公司或者分店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。倉儲保管和出庫復核的管理制度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號：xxxxxxx- zd -08目的：為保證倉庫、出庫產(chǎn)品的的準確，質(zhì)量完好依據(jù)：醫(yī)療器械

28、監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：質(zhì)量管理部內(nèi)容：1、正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。4、質(zhì)管員負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督。5、養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品按三、三、四的原則進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查

29、記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管員聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設置明顯標志，并暫停發(fā)貨與市場。6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。做好出庫復核記錄，并保存三年備查。7、不合格品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志，不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。8、對近效期產(chǎn)品應按月填報近效期月報表。9、出庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應停止發(fā)貨，并報質(zhì)管員處理。、商品包裝內(nèi)有異常響動。包裝標識模糊不清或脫落。、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。銷 售 管 理 制 度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號：xxxxxxx- zd -09目的：確保醫(yī)療器械市場給具有合法資格的單位，

30、市場的醫(yī)療器械具有可追溯性，并確定其售后服務的責任方。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：市場部內(nèi)容：1、嚴格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法和安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證實施細則，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。2、所有市場人員熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。從事醫(yī)療器械市場的人員必須具有大專以上文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄。3對市場的產(chǎn)品出售進行

31、批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批產(chǎn)品的市場情況，必要時，應能全部追回。產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，內(nèi)容包括市場日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況。4發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、等現(xiàn)象均不得市場。效 期 產(chǎn) 品 管 理 制 度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號：xxxxxxx- zd -10目的：加強近效期產(chǎn)品的管理，避免過期失效，杜絕過期醫(yī)療器械售出。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：采購部、市場部、財務部內(nèi)容：1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個

32、月產(chǎn)品。2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得市場部門同意。3、倉庫對有效期產(chǎn)品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過期失效不得市場，應填不合格品報表，由質(zhì)管員按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，市場部門接到近效期產(chǎn)品催銷表后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。不 合 格 產(chǎn) 品 管 理 制 度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號：xxxxxxx- zd -11目的：為加強產(chǎn)品質(zhì)量管理，防止不合格醫(yī)療器械流入市場。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器

33、械經(jīng)營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：采購部、質(zhì)管部、市場部內(nèi)容：1、質(zhì)管員是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理。2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報市場部處理。3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫復查通知單報質(zhì)管員進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和市場，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。7、

34、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。設 施 設 備 管 理 制 度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號：xxxxxxx- zd -12目的：為保證儀器設備使用安全、準確、有效、確保業(yè)務經(jīng)營的開展。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：質(zhì)量管理部內(nèi)容：（1）、企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積60平方米以上）（2）、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的室內(nèi)倉庫（3）、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。（4）、企業(yè)儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施。（5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合

35、產(chǎn)品儲存要求的庫房。（6）、企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應保持在45-75之間。（7）、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。（8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。（9）、倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志。（10）、倉庫應有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設備。（11）、倉庫應有避光、通風和排水的設備。（12）、倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。（13）、倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、設備。（14）、倉庫應有符合安全用電

36、要求的照明設備。（15）、倉庫應有適宜發(fā)貨的工作場所、儲存場所和設備。退貨管理制度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號：xxxxxxx- zd -13目的：為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理，保證經(jīng)營體產(chǎn)品的質(zhì)量，減少企業(yè)的經(jīng)濟損失。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：采購部、質(zhì)量管理部內(nèi)容：1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、客戶提出退貨要求由市場員填寫退貨通知單報部門負責人審批后，未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、退貨醫(yī)療器械后，認真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、市場日期以及退貨

37、數(shù)量、原我錯了號等，核對無誤后，所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。4、所有退回的一二類醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)管員進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放明顯紅色標志區(qū)，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進行驗收，認真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。6、退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)市場，驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理。醫(yī)療器械技

38、術(shù)培訓、維修、售后服務的管理制度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號：xxxxxxx- zd -14目的：規(guī)范本公司的質(zhì)量教育、培訓工作，提高企業(yè)員工的技術(shù)、和維修能力，使客戶能夠正確并正常使用醫(yī)療器械，對醫(yī)療器械維修做出說明。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：技術(shù)部、質(zhì)量管理部、客服部內(nèi)容：1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務能力。2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。3、企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件件有交待

39、、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復工作。 4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械市場價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。質(zhì)量跟蹤管理制度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號：xxxxxxx- zd -15目的：及時了解產(chǎn)品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)客戶在產(chǎn)品使用過程中的問題（含潛在問題），以便采取糾正和預防措施并改進。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：質(zhì)量管理部、客服部

40、內(nèi)容：1、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、搞好問詢調(diào)查和回訪工作如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。2接到質(zhì)量投訴后，應及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理員保存，保存期三年。 質(zhì)量事故、投訴管理制度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號：xxxxxxx- zd -16目的：為了更好地維護公司信譽，樹立一流的形象，有效地建立用戶信息反饋系統(tǒng)，促進公司經(jīng)營改善和售后服務。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法及實施

41、細則適用范圍：公司各部門內(nèi)容1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量事故發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應在總經(jīng)理領(lǐng)導下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。2、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應在總經(jīng)理領(lǐng)導下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預防措施

42、，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。3、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。市場記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。對消費者的質(zhì)量和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。4、質(zhì)量事故和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服

43、務水平。5、對質(zhì)量事故和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、搞好問詢調(diào)查和回訪工作如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題上報當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門。7接到質(zhì)量投訴后，應及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理員保存，保存期三年。 人員的體檢管理制度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號：xxxxxxx- zd -17目的：為確保經(jīng)營診斷試劑和產(chǎn)品的質(zhì)量。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管

44、理辦法及實施細則適用范圍：公司各部門內(nèi)容：1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。2、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。4、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。不良事件報告的制度編制：審核：批準：批準日期：執(zhí)行日期：編號：xxxxxxx- zd -18目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴格管理醫(yī)療器械不良反應的監(jiān)測工作。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法及實施細則適用范圍：質(zhì)量管

45、理部內(nèi)容：1、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。一般有：a、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；b、操作技術(shù)因素；c、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良事件，必須認真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良事件監(jiān)測管理員，

46、負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。4、有關(guān)部門應注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良事件信息，填報不良事件報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良事件報告表上報。5、應重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。6、企業(yè)在市場新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好市場登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，應就地封存于不合格區(qū)不得市場，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。8、企業(yè)必須集中不良事件報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒市場經(jīng)營部門注意，并于每季度第一個月15日前向地、市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門不良事件監(jiān)測

47、中心匯報，以便妥善處理。9、對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。 艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃螆螂節(jié)蒞蕿肁芁蕆螄羇莁薀薇袃莀艿螃蝿荿莂薆膇莈薄螁肅莇蚆蚄罿莆莆衿裊羃蒈螞螁羂薀袈肀羈芀蝕羆肀莂袆袂聿蒅蠆螈聿蚇蒂膇肈莇螇肅肇葿薀罿肆薁螅襖肅芁薈螀膄莃螄聿膃蒆薆羅膃薈螂袁膂莇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿節(jié)袈羈膈莄蟻襖芇蒆袇螀芇蕿蝕肈芆羋蒂羄芅蒁蚈羀芄薃薁袆芃芃

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