中 藥 注 射 劑

1、中中 藥藥 注注 射射 劑劑CONTENTS 中藥注射劑概述概述概述定義定義 中藥注射劑:是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶液的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑。 概述概述發(fā)展發(fā)展傳統(tǒng)中藥劑型：丸，散，膏，丹。傳統(tǒng)中藥劑型：丸，散，膏，丹。19411941年第一個中藥注射劑研制成功年第一個中藥注射劑研制成功柴胡注射柴胡注射液（肌肉注射）液（肌肉注射）目前列入國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑有目前列入國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑有109109種，涉及的種，涉及的原料藥有原料藥有143143種。種。復(fù)方中藥注射劑約有復(fù)方中藥注射劑約

2、有5050種。種。概述概述發(fā)展發(fā)展 中藥注射劑的發(fā)展歷史目前為止分為三個階段。第一階段：1980年代以前是小劑量、肌注注射階段。這是探索時期。這時期的幾百種中藥注射劑幾乎全是2ml注射液，用于肌注注射。因用藥量太小且是肌注， 臨床效果不明。第二階段：1980-2000年大劑量、靜脈注射階段。這是管理規(guī)范化，制法高技術(shù)化，指標(biāo)定量化時期。刺五加注射液是第一個大劑量靜脈注射的中藥注射劑，雙黃蓮則是第一個大劑量靜脈注射的中藥粉針劑。第三階段： 2000年以后，單體化制備階段。盡量提純?yōu)橛行С煞謫误w，然后再做注射劑。這已經(jīng)是與化學(xué)藥物同法了。概述概述中藥注射劑特點中藥注射劑特點優(yōu)點藥效迅速、作用可靠、

3、生物利用度高、成分較明藥效迅速、作用可靠、生物利用度高、成分較明確、質(zhì)量相對可控確、質(zhì)量相對可控可使某些藥物定向或定位給藥（如：清痔靈注射可使某些藥物定向或定位給藥（如：清痔靈注射液）液）適合于不宜口服給藥的藥物及不能口服給藥的患適合于不宜口服給藥的藥物及不能口服給藥的患者者概述概述中藥注射劑特點中藥注射劑特點缺點從功能主治看從功能主治看表述不夠規(guī)范表述不夠規(guī)范制備方法看制備方法看工藝水平落后工藝水平落后鑒別方法應(yīng)用鑒別方法應(yīng)用不嚴(yán)謹(jǐn)不嚴(yán)謹(jǐn)制法設(shè)計難點制法設(shè)計難點有效成分不清有效成分不清同名原料異名注射劑同名原料異名注射劑造成混亂造成混亂中藥注射劑的應(yīng)用應(yīng)用應(yīng)用給藥途徑給藥途徑1 1、靜脈給藥

4、：靜脈注射、靜脈給藥：靜脈注射優(yōu)點：優(yōu)點： 吸收快、起效快、血藥濃度高吸收快、起效快、血藥濃度高 有效原形吸收完全，有效原形吸收完全，無首過效應(yīng)無首過效應(yīng) 與肌肉注射比刺激性小，病人接受程度好與肌肉注射比刺激性小，病人接受程度好缺點：缺點： 沒有生物屏障，所有成分直接進入血液，易引沒有生物屏障，所有成分直接進入血液，易引起溶血、過敏等不良反應(yīng)。起溶血、過敏等不良反應(yīng)。應(yīng)用應(yīng)用給藥途徑給藥途徑2 2、皮下給藥：肌肉注射、皮下給藥：肌肉注射 藥物成分經(jīng)肌肉毛細血管吸收，不經(jīng)胃腸道藥物成分經(jīng)肌肉毛細血管吸收，不經(jīng)胃腸道吸收。吸收。 過去各地方批準(zhǔn)的老品種多為肌肉注射液過去各地方批準(zhǔn)的老品種多為肌肉注

5、射液優(yōu)點：優(yōu)點： 有效成分原形吸收，藥效作用也較快。有效成分原形吸收，藥效作用也較快。缺點：缺點： 生物屏障弱，可引起過敏等不良反應(yīng)。生物屏障弱，可引起過敏等不良反應(yīng)。 刺激性大，易產(chǎn)生疼痛，患者依從性低。刺激性大，易產(chǎn)生疼痛，患者依從性低。應(yīng)用應(yīng)用目前在目前在心血管系統(tǒng)心血管系統(tǒng)，抗腫瘤，抗細菌抗病毒感染（呼吸系抗腫瘤，抗細菌抗病毒感染（呼吸系統(tǒng)）統(tǒng)）三方面有明顯長處。心血管系統(tǒng)疾病多有綜合性三方面有明顯長處。心血管系統(tǒng)疾病多有綜合性特特點，點，中藥注射劑通過多靶點、多路徑起作用，許多中藥注射劑中藥注射劑通過多靶點、多路徑起作用，許多中藥注射劑還有細胞營養(yǎng)劑和組織修復(fù)劑的功能，在綜合作用上更

6、勝還有細胞營養(yǎng)劑和組織修復(fù)劑的功能，在綜合作用上更勝一籌。在抗病毒方面，中藥注射劑有特殊的長處。因為病一籌。在抗病毒方面，中藥注射劑有特殊的長處。因為病毒具有易變性的特點，而易使單一結(jié)構(gòu)的化學(xué)藥物很快失毒具有易變性的特點，而易使單一結(jié)構(gòu)的化學(xué)藥物很快失效。效。應(yīng)用應(yīng)用中藥注射劑治療病種分類比例中藥注射劑治療病種分類比例應(yīng)用應(yīng)用門診常用門診常用心腦血管中成藥的市場比例心腦血管中成藥的市場比例 心血管用藥心血管用藥 腦血管用藥腦血管用藥 銀杏葉注射液銀杏葉注射液 14.3% 14.3% （金納多）（金納多） 醒腦靜注射液醒腦靜注射液 11.4% 11.4%丹紅注射液丹紅注射液 7.9% 7.9%

7、血栓通注射液血栓通注射液 10.7% 10.7%銀杏達莫注射液銀杏達莫注射液 6% 6% 川芎嗪注射液川芎嗪注射液 6.23% 6.23%銀杏葉片銀杏葉片 5.83% 5.83% 血塞通注射液血塞通注射液 6.22% 6.22%參麥注射液參麥注射液 5.45% 5.45% 疏血通注射液疏血通注射液 5.62% 5.62%通心絡(luò)膠囊通心絡(luò)膠囊 5.27% 5.27% 燈盞花素注射液燈盞花素注射液 5.19% 5.19%復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸 4.42% 4.42% 燈盞細辛注射液燈盞細辛注射液 4.82% 4.82%生脈注射液生脈注射液 3.13% 3.13% 腦心通膠囊腦心通膠囊 4.82%

8、 4.82%丹參酮丹參酮IIAIIA磺酸鈉注射液磺酸鈉注射液 2.93% 2.93% 苦碟子注射液苦碟子注射液 4.41% 4.41%參附注射液參附注射液 2.39% 2.39% 復(fù)方血栓通膠囊復(fù)方血栓通膠囊 4.0% 4.0%其它其它 42.2% 42.2% 其它其它 36.8% 36.8%安全合理使用中藥注射劑安全合理使用中藥注射劑的不良反應(yīng)中藥注射劑的不良反應(yīng) 近近1010多年來，我國中藥注射劑不良反應(yīng)報告不多年來，我國中藥注射劑不良反應(yīng)報告不斷增加斷增加 1960 196019931993年國內(nèi)期刊的年國內(nèi)期刊的780780篇文獻共報告篇文獻共報告30093009例中藥不良反應(yīng)，其中注

9、射劑引起的僅占例中藥不良反應(yīng)，其中注射劑引起的僅占6.36.3( (不到不到200200例例) )。 1994 199420022002年年9 9年間，國內(nèi)主要醫(yī)藥期刊的年間，國內(nèi)主要醫(yī)藥期刊的193193篇文獻，就報道了篇文獻，就報道了355355例中藥注射劑不良反應(yīng)。例中藥注射劑不良反應(yīng)。 安全合理使用不良反應(yīng)報告數(shù)增加的原因：不良反應(yīng)報告數(shù)增加的原因： 一方面是由于中藥注射劑被越來越廣泛地使用，自一方面是由于中藥注射劑被越來越廣泛地使用，自然加大了不良反應(yīng)的出現(xiàn)頻率。然加大了不良反應(yīng)的出現(xiàn)頻率。 另一方面，隨著醫(yī)療保險制度的改革，不良反應(yīng)延另一方面，隨著醫(yī)療保險制度的改革，不良反應(yīng)延長了

10、患者的治療時間，增加了治療費用，患者也開始越來長了患者的治療時間，增加了治療費用，患者也開始越來越重視不良反應(yīng)了。越重視不良反應(yīng)了。 第三，歸功于我國不良反應(yīng)監(jiān)測制度的不斷完善。第三，歸功于我國不良反應(yīng)監(jiān)測制度的不斷完善。不良反映事件1 1、葛根素風(fēng)波：、葛根素風(fēng)波： 2005年底，因安全性問題，國家藥監(jiān)局停止了葛根素注射劑的注冊報批工作。 葛根素注射液曾因過敏反應(yīng)及溶血性貧血在2003年1月國家不良反應(yīng)通報中出現(xiàn)，但由于使用量較大，所以不良反應(yīng)的發(fā)生也較多；06年國家不良反應(yīng)通報?？瘜Υ怂庍M行警示，再次強調(diào)要合理使用，嚴(yán)格對癥應(yīng)用。 2005年全國重點地區(qū)典型醫(yī)院臨床用藥百位排序中，葛根素注

11、射劑排在49位，用量比胃病常用西藥泮托拉唑還大。不良反映事件2 2、魚腥草事件、魚腥草事件: : 2006年6月，魚腥草注射液因存在不良反應(yīng)而被國家食品藥品監(jiān)督管理局緊急暫停使用。 2006年9月，藥監(jiān)局發(fā)布了部分魚腥草注射劑（肌注類）解禁的通知。并修訂了說明書。 2003年9月，國家不良反應(yīng)通報對其引起過敏性休克、呼吸困難就已通報過。對策從根源抓起從根源抓起 提倡單一成分、提高質(zhì)控要求提倡單一成分、提高質(zhì)控要求重視上市后評價重視上市后評價 建立上市后再評價體系，對安全性、藥物組建立上市后再評價體系，對安全性、藥物組成、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和功能療效等各個環(huán)節(jié)一一進行再評價成、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

12、和功能療效等各個環(huán)節(jié)一一進行再評價加強臨床合理應(yīng)用加強臨床合理應(yīng)用重視重視ADRADR的監(jiān)測與上報的監(jiān)測與上報加強藥物警戒加強藥物警戒 關(guān)注關(guān)注國家不良反應(yīng)信息通報國家不良反應(yīng)信息通報臨床使用原則嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑辯證施藥，禁止超功能主治用藥辯證施藥，禁止超功能主治用藥嚴(yán)格按照藥品說明書推薦計量、給藥速度、療程給藥嚴(yán)格按照藥品說明書推薦計量、給藥速度、療程給藥嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍使用，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍使用，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥仔細詢問過敏史，過敏性體質(zhì)慎用仔細詢問過敏史，過敏性體質(zhì)慎用老人、兒童、肝腎功能異常等特殊人群慎用老人、兒童、肝腎功能異常等特殊人群慎用加強用藥監(jiān)護，特別是用藥加強用藥監(jiān)護，特別是用藥30min30min內(nèi)內(nèi)配液建議中藥注射劑盡量現(xiàn)用現(xiàn)配，縮短放置時間中藥注射劑盡量現(xiàn)用現(xiàn)配