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文檔簡介

1、.體系文件（學習總結各個層次及各單位的使用表單）一、 質量體系文件分不同層次，分別是第一層次質量手冊（含質量方針和質量目標）；第二層次程序性文件（6個程序文件）；第三層次作業(yè)指導書（含工藝流程、檢測細則、操作規(guī)程、作業(yè)指導書）第四層次質量記錄（表格、報告、記錄等）； 二、 各層次文件意義及作用：2.1闡明一個實驗室的質量方針，并描述其質量體系的文件。質量手冊應描述質量體系范圍，各過程之間相互接口關系，及各過程所要求形成的文件的控制程序，它對實驗室的組織結構（含職責）、程序、活動能力即過程和資源作出規(guī)定。它不僅是質量體系表征形式，更是質量體系建立和運行的綱領。是實驗室長期遵循的綱領性的文件。主要

2、回答做什么的問題。質量手冊通常為管理者及“用戶”使用。2.2程序性文件是描述為實施質量體系要求所涉及到的各職能部門質量活動和具體工作程序的文件，并應對各職能部門質量活動和具體工作程序中的細則作出規(guī)定。主要回答如何做的問題，供該機構各部門使用，屬支持性文件。以保證過程和活動的策劃、運作得到有效組織并得到連續(xù)有效的控制。2.3作業(yè)指導書是供具體工作人員使用更詳細的文件，是實施各過程和質量控制活動的技術依據(jù)和管理性文件的依據(jù)，主要回答依據(jù)什么執(zhí)行的問題，為執(zhí)行性文件。用以指導操作人員完成各項質量控制活動。主要為操作者個人使用。2.4 質量記錄為質量體系運行的證實依據(jù)，即是質量體系運行有效性的客觀依據(jù)及完成莫項活動的證據(jù)，主要回答執(zhí)行結果如何，為證實監(jiān)督文件。廣義說質量記錄它可以產(chǎn)生于實驗室內(nèi)部，也可能來自實施室外部。三、 質保部和品控科需要整理的的記錄文件四、 現(xiàn)場質檢人員五、 人力資源需要整理的記錄文件六、 動力

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