模塊1藥物檢測(cè)基本知識(shí)

1、高職制藥類專業(yè)用 食品與制藥工程系食品與制藥工程系 丁嵐峰丁嵐峰藥物質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)藥物質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)模塊一模塊一藥物質(zhì)量檢測(cè)基本知識(shí)藥物質(zhì)量檢測(cè)基本知識(shí)模塊二模塊二藥物的鑒別藥物的鑒別模塊三模塊三藥物的雜質(zhì)檢查藥物的雜質(zhì)檢查模塊四模塊四藥物制劑檢查藥物制劑檢查模塊五模塊五藥物含量測(cè)定技術(shù)藥物含量測(cè)定技術(shù)模塊六模塊六藥物含量計(jì)算藥物含量計(jì)算模塊七模塊七典型藥物質(zhì)量檢測(cè)典型藥物質(zhì)量檢測(cè)藥物質(zhì)量檢測(cè)學(xué)習(xí)內(nèi)容藥物質(zhì)量檢測(cè)學(xué)習(xí)內(nèi)容【學(xué)習(xí)目的學(xué)習(xí)目的】通過學(xué)習(xí)藥物質(zhì)量檢測(cè)概念與分類，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定義、分類與內(nèi)容，藥物檢通過學(xué)習(xí)藥物質(zhì)量檢測(cè)概念與分類，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定義、分類與內(nèi)容，藥物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，藥物檢測(cè)

2、工作基本程序，藥品質(zhì)量管理等內(nèi)容，為本教材后測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，藥物檢測(cè)工作基本程序，藥品質(zhì)量管理等內(nèi)容，為本教材后續(xù)各章節(jié)的學(xué)習(xí)以及完成藥物檢測(cè)準(zhǔn)備工作打下基礎(chǔ)。續(xù)各章節(jié)的學(xué)習(xí)以及完成藥物檢測(cè)準(zhǔn)備工作打下基礎(chǔ)?！局R(shí)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)】掌握藥物質(zhì)量檢測(cè)概念與分類，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定義、分類與內(nèi)容，掌握藥物質(zhì)量檢測(cè)概念與分類，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定義、分類與內(nèi)容，中華人民中華人民共和國(guó)藥典共和國(guó)藥典的結(jié)構(gòu)與主要內(nèi)容；熟悉主要國(guó)外藥典概況、藥物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作的結(jié)構(gòu)與主要內(nèi)容；熟悉主要國(guó)外藥典概況、藥物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及藥物檢測(cè)工作的基本程序；了解取樣基本要求與取樣數(shù)量規(guī)定，藥品質(zhì)規(guī)程及藥物檢測(cè)工作的基本程序；了解取樣基

3、本要求與取樣數(shù)量規(guī)定，藥品質(zhì)量管理基本內(nèi)容量管理基本內(nèi)容?！炯寄苣繕?biāo)技能目標(biāo)】熟練應(yīng)用熟練應(yīng)用中國(guó)藥典中國(guó)藥典查找有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)會(huì)有效安排藥物檢測(cè)工作程查找有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)會(huì)有效安排藥物檢測(cè)工作程序，能按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，做好試藥的選用以及試液的配序，能按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，做好試藥的選用以及試液的配制等檢測(cè)前的準(zhǔn)備工作。制等檢測(cè)前的準(zhǔn)備工作。模塊一模塊一 藥物質(zhì)量檢測(cè)基本知識(shí)藥物質(zhì)量檢測(cè)基本知識(shí)模塊一模塊一 主要學(xué)習(xí)內(nèi)容主要學(xué)習(xí)內(nèi)容項(xiàng)目項(xiàng)目1 1 藥物質(zhì)量檢測(cè)概述藥物質(zhì)量檢測(cè)概述項(xiàng)目項(xiàng)目2 2 藥物質(zhì)量檢測(cè)工作的基本程序藥物質(zhì)量檢測(cè)工作的基本程序項(xiàng)目項(xiàng)

4、目3 3 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【情境測(cè)試情境測(cè)試】（知識(shí)學(xué)習(xí)題）（知識(shí)學(xué)習(xí)題）項(xiàng)目項(xiàng)目1 1 藥物質(zhì)量檢測(cè)概述藥物質(zhì)量檢測(cè)概述藥物質(zhì)量檢測(cè)概念藥物質(zhì)量檢測(cè)概念藥物質(zhì)量檢測(cè)的性質(zhì)和任務(wù)藥物質(zhì)量檢測(cè)的性質(zhì)和任務(wù)藥物質(zhì)量檢測(cè)分類藥物質(zhì)量檢測(cè)分類主要內(nèi)容和學(xué)習(xí)目標(biāo)主要內(nèi)容和學(xué)習(xí)目標(biāo)藥物檢驗(yàn)工職業(yè)資格藥物檢驗(yàn)工職業(yè)資格主主要要內(nèi)內(nèi)容容藥物質(zhì)量檢測(cè)是一個(gè)藥物質(zhì)量檢測(cè)是一個(gè)廣義的概念廣義的概念，它不僅包含制藥，它不僅包含制藥成品即原料藥及其制劑的質(zhì)量檢測(cè)，也包含研制或成品即原料藥及其制劑的質(zhì)量檢測(cè)，也包含研制或生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)物以及制藥用生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)物以及制藥用水等的

5、質(zhì)量檢測(cè)。水等的質(zhì)量檢測(cè)。通常將原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)物、工藝用水以通常將原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)物、工藝用水以及原料藥及其制劑等的檢測(cè)統(tǒng)稱為及原料藥及其制劑等的檢測(cè)統(tǒng)稱為藥物質(zhì)量檢測(cè)藥物質(zhì)量檢測(cè)，將原料藥及其制劑的質(zhì)量檢測(cè)稱為將原料藥及其制劑的質(zhì)量檢測(cè)稱為藥品質(zhì)量檢測(cè)藥品質(zhì)量檢測(cè)。藥物質(zhì)量檢測(cè)概念藥物質(zhì)量檢測(cè)概念藥物質(zhì)量檢測(cè)藥物質(zhì)量檢測(cè)是指依據(jù)相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，借助于一定的檢是指依據(jù)相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，借助于一定的檢測(cè)手段，對(duì)藥物進(jìn)行鑒別、含量測(cè)定以及進(jìn)行有效性、均測(cè)手段，對(duì)藥物進(jìn)行鑒別、含量測(cè)定以及進(jìn)行有效性、均一性、純度要求與安全性檢查，并將結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)一性、純度要求與安全性檢查，并將

6、結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較，最終判斷被檢測(cè)藥物是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一種質(zhì)準(zhǔn)比較，最終判斷被檢測(cè)藥物是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一種質(zhì)量控制活動(dòng)。量控制活動(dòng)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)手段檢測(cè)手段藥物鑒別藥物鑒別含量測(cè)定含量測(cè)定有效性有效性均一性均一性純度純度安全性安全性與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比藥物質(zhì)量檢測(cè)的性質(zhì)和任務(wù)藥物質(zhì)量檢測(cè)的性質(zhì)和任務(wù) 藥品藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，是一種關(guān)系人民生命健康的特殊商品。是一種關(guān)系人民生命健康的特殊商

7、品。責(zé)任責(zé)任保證廣大人民能使用高質(zhì)、安全和有效的藥品，正是藥學(xué)工保證廣大人民能使用高質(zhì)、安全和有效的藥品，正是藥學(xué)工作者的神圣職責(zé)。作者的神圣職責(zé)。性質(zhì)性質(zhì)為了確保藥品的質(zhì)量和使用安全，在藥品的研制、生產(chǎn)、流為了確保藥品的質(zhì)量和使用安全，在藥品的研制、生產(chǎn)、流通、臨床使用以及監(jiān)督管理各個(gè)環(huán)節(jié)中，都需要進(jìn)行嚴(yán)格的通、臨床使用以及監(jiān)督管理各個(gè)環(huán)節(jié)中，都需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制，尤其是要按照相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)各質(zhì)量管理和質(zhì)量控制，尤其是要按照相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)各控制對(duì)象如原輔料、中間產(chǎn)物以及制藥成品等進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)控制對(duì)象如原輔料、中間產(chǎn)物以及制藥成品等進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)。量檢測(cè)。目的目的為了

8、保證用藥的安全、合理和有效，在藥品的研制、生產(chǎn)、為了保證用藥的安全、合理和有效，在藥品的研制、生產(chǎn)、供應(yīng)以及臨床使用過程中應(yīng)該執(zhí)行嚴(yán)格的科學(xué)管理制度。供應(yīng)以及臨床使用過程中應(yīng)該執(zhí)行嚴(yán)格的科學(xué)管理制度。任務(wù)任務(wù)用各種有效的分析方法，物理學(xué)、化學(xué)、物理化學(xué)、生物學(xué)用各種有效的分析方法，物理學(xué)、化學(xué)、物理化學(xué)、生物學(xué)乃至微生物學(xué)的方法等，對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)格的分析檢驗(yàn)，從而乃至微生物學(xué)的方法等，對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)格的分析檢驗(yàn)，從而對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)全面地保證、控制與提高藥品的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)藥品對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)全面地保證、控制與提高藥品的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)藥品的全面質(zhì)量控制。因此，藥品質(zhì)量的全面控制不是某一個(gè)單的全面質(zhì)量控制。因此，藥品質(zhì)

9、量的全面控制不是某一個(gè)單位或部門的工作，所涉及的整個(gè)內(nèi)容也不是一門課程可以單位或部門的工作，所涉及的整個(gè)內(nèi)容也不是一門課程可以單獨(dú)完成的，而是一項(xiàng)涉及多方面、多學(xué)科、多領(lǐng)域的綜合性獨(dú)完成的，而是一項(xiàng)涉及多方面、多學(xué)科、多領(lǐng)域的綜合性工作。藥物質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)是其中的一個(gè)重要方面。工作。藥物質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)是其中的一個(gè)重要方面。藥物質(zhì)量檢測(cè)分類藥物質(zhì)量檢測(cè)分類 藥物質(zhì)量檢驗(yàn)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)生產(chǎn)檢驗(yàn)生產(chǎn)檢驗(yàn)由制藥企業(yè)承擔(dān)。生產(chǎn)檢驗(yàn)分別由制藥企業(yè)的車間由制藥企業(yè)承擔(dān)。生產(chǎn)檢驗(yàn)分別由制藥企業(yè)的車間化驗(yàn)室和中心化驗(yàn)室承擔(dān)。車間化驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程化驗(yàn)室和中心化驗(yàn)室承擔(dān)。車間化驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)物

10、、副產(chǎn)物的質(zhì)量檢測(cè)，中心化驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)廠原輔料、中中間產(chǎn)物、副產(chǎn)物的質(zhì)量檢測(cè)，中心化驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)廠原輔料、包裝材料、制藥用水、制藥成品的質(zhì)量檢測(cè)以及質(zhì)量穩(wěn)定性考包裝材料、制藥用水、制藥成品的質(zhì)量檢測(cè)以及質(zhì)量穩(wěn)定性考察。生產(chǎn)檢驗(yàn)主要是對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。察。生產(chǎn)檢驗(yàn)主要是對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。驗(yàn)收檢驗(yàn)驗(yàn)收檢驗(yàn)由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)買方承擔(dān)。一般由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)買方承擔(dān)。一般由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收組承擔(dān)，主要是審查供貨方的合法性及書面憑證，核質(zhì)量驗(yàn)收組承擔(dān)，主要是審查供貨方的合法性及書面憑證，核對(duì)清點(diǎn)藥品供貨數(shù)量，檢查內(nèi)外包裝、標(biāo)簽及說明書等，抽查對(duì)清點(diǎn)藥品供貨數(shù)量，檢查內(nèi)外包裝、標(biāo)簽及

11、說明書等，抽查藥品的外觀。首次經(jīng)營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢測(cè)。藥品的外觀。首次經(jīng)營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢測(cè)。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)由國(guó)家設(shè)置的法定性專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)即各級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。監(jiān)由國(guó)家設(shè)置的法定性專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)即各級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。監(jiān)督檢驗(yàn)是藥品檢驗(yàn)所依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)研制、生產(chǎn)、督檢驗(yàn)是藥品檢驗(yàn)所依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。經(jīng)營(yíng)、使用的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。具有權(quán)威性、仲裁性和公正性。具有權(quán)威性、仲裁性和公正性。抽查性檢驗(yàn)抽查性檢驗(yàn)是指根據(jù)藥品監(jiān)督管理計(jì)劃，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使是指根據(jù)藥品監(jiān)督管理計(jì)劃，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用

12、的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和發(fā)展趨勢(shì)，指導(dǎo)用的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和發(fā)展趨勢(shì)，指導(dǎo)并加強(qiáng)國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的宏觀控制，督促企、事業(yè)單位嚴(yán)格按并加強(qiáng)國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的宏觀控制，督促企、事業(yè)單位嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用合格藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用合格藥品。評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)主要用于藥品注冊(cè)審批、優(yōu)質(zhì)藥品評(píng)價(jià)、新工藝主要用于藥品注冊(cè)審批、優(yōu)質(zhì)藥品評(píng)價(jià)、新工藝鑒定等；仲裁性檢驗(yàn)是公正判定與裁決有質(zhì)量爭(zhēng)議的藥品，保鑒定等；仲裁性檢驗(yàn)是公正判定與裁決有質(zhì)量爭(zhēng)議的藥品，保護(hù)當(dāng)事人的正當(dāng)權(quán)益。護(hù)當(dāng)事人的正當(dāng)權(quán)益。國(guó)家檢定國(guó)家檢定是一種強(qiáng)制性檢驗(yàn)，是指由國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管是一種

13、強(qiáng)制性檢驗(yàn)，是指由國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定的藥理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格后才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格后才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。本課程主要內(nèi)容和學(xué)習(xí)目標(biāo)本課程主要內(nèi)容和學(xué)習(xí)目標(biāo) 學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目標(biāo)藥物質(zhì)量檢測(cè)課程是主要專業(yè)課，是在有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)藥物質(zhì)量檢測(cè)課程是主要專業(yè)課，是在有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)以及儀器分析等課程的基礎(chǔ)上開設(shè)的。藥物質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)課以及儀器分析等課程的基礎(chǔ)上開設(shè)的。藥物質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)課程的教學(xué)目標(biāo)旨在培養(yǎng)學(xué)生具備強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量觀念以及藥程的教學(xué)目標(biāo)旨在培養(yǎng)學(xué)生具備強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量觀念以

14、及藥物分析的基本知識(shí)和技能。物分析的基本知識(shí)和技能。主要內(nèi)容主要內(nèi)容 1. 1.藥物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及藥物檢測(cè)工作的基本程序；藥物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及藥物檢測(cè)工作的基本程序； 2. 2.藥典的性質(zhì)、基本組成及使用；藥典的性質(zhì)、基本組成及使用； 3. 3.藥物檢測(cè)必備的儀器分析技術(shù)；藥物檢測(cè)必備的儀器分析技術(shù)； 4. 4.藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定的基本原理與方法；藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定的基本原理與方法； 5. 5.藥物制劑的質(zhì)量分析方法；藥物制劑的質(zhì)量分析方法； 6. 6.代表性藥物及其制劑的質(zhì)量檢測(cè)；代表性藥物及其制劑的質(zhì)量檢測(cè)； 7. 7.藥物質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)的分析處理，實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判斷及報(bào)告

15、。藥物質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)的分析處理，實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判斷及報(bào)告。藥物檢驗(yàn)工職業(yè)資格藥物檢驗(yàn)工職業(yè)資格 根據(jù)根據(jù)藥品管理法藥品管理法第八條規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件第八條規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件之一就是：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相之一就是：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。應(yīng)的技術(shù)工人。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMPGMP）第六條規(guī)定：從事）第六條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。和實(shí)際操作技

16、能。藥品質(zhì)量控制與檢驗(yàn)崗位藥品質(zhì)量控制與檢驗(yàn)崗位拓展崗位群拓展崗位群參加藥物檢驗(yàn)高級(jí)工職業(yè)資格鑒定參加藥物檢驗(yàn)高級(jí)工職業(yè)資格鑒定藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制和原料、半藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制和原料、半成品、成品的質(zhì)檢、化驗(yàn)工作。對(duì)應(yīng)成品、成品的質(zhì)檢、化驗(yàn)工作。對(duì)應(yīng)國(guó)家職業(yè)大典上的工種主要有高級(jí)化國(guó)家職業(yè)大典上的工種主要有高級(jí)化驗(yàn)員、高級(jí)質(zhì)量檢驗(yàn)員等工種。驗(yàn)員、高級(jí)質(zhì)量檢驗(yàn)員等工種。從事制藥行業(yè)的市場(chǎng)與售后服務(wù)部門的有關(guān)崗位，如從事制藥行業(yè)的市場(chǎng)與售后服務(wù)部門的有關(guān)崗位，如各藥品經(jīng)營(yíng)部門、醫(yī)院等藥品檢驗(yàn)員，以及醫(yī)藥購(gòu)銷各藥品經(jīng)營(yíng)部門、醫(yī)院等藥品檢驗(yàn)員，以及醫(yī)藥購(gòu)銷工、銷售工程師、醫(yī)藥購(gòu)銷代表等。工、銷售

17、工程師、醫(yī)藥購(gòu)銷代表等。項(xiàng)目項(xiàng)目2 2 藥物質(zhì)量檢測(cè)工作的基本程序藥物質(zhì)量檢測(cè)工作的基本程序藥物的鑒別藥物的鑒別藥物的檢查藥物的檢查藥物的含量測(cè)定藥物的含量測(cè)定檢驗(yàn)報(bào)告的書寫檢驗(yàn)報(bào)告的書寫主主要要內(nèi)內(nèi)容容送檢樣品的取樣送檢樣品的取樣送檢樣品的取樣送檢樣品的取樣送檢樣品的取樣應(yīng)遵循均勻、合理的原則，隨機(jī)、客觀地從大量的送檢樣品的取樣應(yīng)遵循均勻、合理的原則，隨機(jī)、客觀地從大量的樣品中取出少量樣品，并應(yīng)保證所取的樣品具有科學(xué)性、真實(shí)性和樣品中取出少量樣品，并應(yīng)保證所取的樣品具有科學(xué)性、真實(shí)性和代表性。藥品應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)進(jìn)行檢測(cè)，即每批藥品生產(chǎn)完畢后，生代表性。藥品應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)進(jìn)行檢測(cè)，即每批藥品生產(chǎn)完

18、畢后，生產(chǎn)車間應(yīng)填寫成品請(qǐng)驗(yàn)單。每批原輔料進(jìn)廠后也應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)填寫原輔產(chǎn)車間應(yīng)填寫成品請(qǐng)驗(yàn)單。每批原輔料進(jìn)廠后也應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)填寫原輔料請(qǐng)驗(yàn)單，并通知質(zhì)量檢測(cè)部門進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢測(cè)。取樣后應(yīng)及時(shí)料請(qǐng)驗(yàn)單，并通知質(zhì)量檢測(cè)部門進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢測(cè)。取樣后應(yīng)及時(shí)填寫取樣記錄，每件被抽樣的物料包裝上要貼上取樣證，取樣證上填寫取樣記錄，每件被抽樣的物料包裝上要貼上取樣證，取樣證上應(yīng)加蓋質(zhì)量管理部門專用章。應(yīng)加蓋質(zhì)量管理部門專用章。取樣的基本原則應(yīng)該是均勻、合理；取樣的量按包裝件數(shù)來計(jì)算，取樣的基本原則應(yīng)該是均勻、合理；取樣的量按包裝件數(shù)來計(jì)算，假如樣品總件數(shù)為假如樣品總件數(shù)為，則隨機(jī)取樣數(shù)為：，則隨機(jī)取樣數(shù)為： (1)

19、 (1)當(dāng)當(dāng)33時(shí)，應(yīng)每件取樣；時(shí)，應(yīng)每件取樣； (2)3 (2)3300300時(shí)，應(yīng)為：時(shí)，應(yīng)為：+1+1取樣。取樣。 (3) (3)當(dāng)當(dāng)300300時(shí)，應(yīng)為：時(shí)，應(yīng)為：/2+1/2+1取樣。取樣。xx藥物的鑒別藥物的鑒別藥物的鑒別是根據(jù)藥物的分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)，采用化學(xué)、物理學(xué)或生藥物的鑒別是根據(jù)藥物的分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)，采用化學(xué)、物理學(xué)或生物學(xué)等方法來判斷藥物的真?zhèn)?。它是藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的首要任務(wù)，只物學(xué)等方法來判斷藥物的真?zhèn)?。它是藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的首要任務(wù)，只有在鑒別無誤的情況下，后續(xù)進(jìn)行藥物的雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定等分析才有在鑒別無誤的情況下，后續(xù)進(jìn)行藥物的雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定等分析才有意

20、義。有意義。藥物的鑒別方法要求專屬性強(qiáng)，再現(xiàn)性好，靈敏度高以及操作簡(jiǎn)便快速藥物的鑒別方法要求專屬性強(qiáng)，再現(xiàn)性好，靈敏度高以及操作簡(jiǎn)便快速等。等。藥物的檢查藥物的檢查藥物在不影響療效及人體健康的原則下，可以允許生產(chǎn)過程和貯藏過藥物在不影響療效及人體健康的原則下，可以允許生產(chǎn)過程和貯藏過程中引入微量雜質(zhì)存在。通常按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行程中引入微量雜質(zhì)存在。通常按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行“限限度檢查度檢查”，以判斷藥物的純度是否符合限量規(guī)定要求，也可稱為純度，以判斷藥物的純度是否符合限量規(guī)定要求，也可稱為純度檢查。檢查。藥物的含量測(cè)定藥物的含量測(cè)定藥物的含量測(cè)定是測(cè)定藥物中主要有效成分的

21、含量，一般采用化學(xué)分藥物的含量測(cè)定是測(cè)定藥物中主要有效成分的含量，一般采用化學(xué)分析或理化分析方法來測(cè)定，以確定藥物的含量是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)析或理化分析方法來測(cè)定，以確定藥物的含量是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。定要求。綜上所述，鑒別是用來判定藥物的真?zhèn)?，檢查和含量測(cè)定則可用來判綜上所述，鑒別是用來判定藥物的真?zhèn)?，檢查和含量測(cè)定則可用來判定藥物的優(yōu)劣。此外，還有藥物的性狀要求，性狀在評(píng)價(jià)質(zhì)量?jī)?yōu)劣方定藥物的優(yōu)劣。此外，還有藥物的性狀要求，性狀在評(píng)價(jià)質(zhì)量?jī)?yōu)劣方面同樣具有重要意義。所以，判斷藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面同樣具有重要意義。所以，判斷藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮性狀、鑒別、檢查、

22、含量測(cè)定四者的檢驗(yàn)結(jié)果。面考慮性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定四者的檢驗(yàn)結(jié)果。藥物質(zhì)量檢測(cè)藥物質(zhì)量檢測(cè)藥物性狀觀測(cè)藥物性狀觀測(cè)外觀（色、臭、味、粘度）、物理常數(shù)即物理性質(zhì)（熔外觀（色、臭、味、粘度）、物理常數(shù)即物理性質(zhì)（熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度吸收系數(shù)、比旋光度）點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度吸收系數(shù)、比旋光度）藥物鑒別藥物鑒別根據(jù)理化性質(zhì)、結(jié)構(gòu)，測(cè)定真?zhèn)危ɡ砘?shù)、光譜、色譜）根據(jù)理化性質(zhì)、結(jié)構(gòu)，測(cè)定真?zhèn)危ɡ砘?shù)、光譜、色譜）藥物檢查藥物檢查按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī)定，檢查純度（安全性、有效性）按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī)定，檢查純度（安全性、有效性）藥物含量測(cè)定藥物含量測(cè)定按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī)定，測(cè)定藥物的有效成分的含量按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下

23、的規(guī)定，測(cè)定藥物的有效成分的含量檢驗(yàn)報(bào)告的書寫檢驗(yàn)報(bào)告的書寫藥品檢驗(yàn)及其結(jié)果必須有完整的原始記藥品檢驗(yàn)及其結(jié)果必須有完整的原始記錄，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須真實(shí)，不得涂改，全錄，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須真實(shí)，不得涂改，全部項(xiàng)目檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)寫出檢驗(yàn)報(bào)告，部項(xiàng)目檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)寫出檢驗(yàn)報(bào)告，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出明確的結(jié)論。檢驗(yàn)并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出明確的結(jié)論。檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容一般有：供試品名稱、批號(hào)、報(bào)告的內(nèi)容一般有：供試品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、來源、取樣方法和送樣日規(guī)格、數(shù)量、來源、取樣方法和送樣日期、外觀性狀、包裝情況、檢驗(yàn)?zāi)康?、期、外觀性狀、包裝情況、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法與依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法與依據(jù)

24、、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論。如結(jié)果符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則結(jié)結(jié)論。如結(jié)果符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則結(jié)論應(yīng)注明所符合的標(biāo)準(zhǔn)類型。論應(yīng)注明所符合的標(biāo)準(zhǔn)類型。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及有檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名或蓋章。關(guān)負(fù)責(zé)人簽名或蓋章。項(xiàng)目項(xiàng)目3 3 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容藥典解讀藥典解讀主主要要內(nèi)內(nèi)容容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典（簡(jiǎn)稱（簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典中國(guó)

25、藥典） 是中國(guó)用于藥品是中國(guó)用于藥品生產(chǎn)和管理的法典，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥典委員會(huì)編纂，生產(chǎn)和管理的法典，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥典委員會(huì)編纂，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行。經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行。中華人民共和國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱局頒標(biāo)準(zhǔn)或（簡(jiǎn)稱局頒標(biāo)準(zhǔn)或局標(biāo)準(zhǔn)）局標(biāo)準(zhǔn)） 也由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥典委員會(huì)編纂出版，國(guó)也由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥典委員會(huì)編纂出版，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行。家食品藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行。根據(jù)中國(guó)藥品管理法規(guī)定，已在研制的根據(jù)中國(guó)藥品管理法規(guī)定，已在研制的新藥，

26、在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或使用之前應(yīng)先新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或使用之前應(yīng)先得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。新藥經(jīng)臨床試驗(yàn)或使用后，報(bào)試生產(chǎn)時(shí)所制定的藥品質(zhì)新藥經(jīng)臨床試驗(yàn)或使用后，報(bào)試生產(chǎn)時(shí)所制定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)稱暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后，如果藥品量標(biāo)準(zhǔn)稱暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后，如果藥品質(zhì)量穩(wěn)定，則藥品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，此時(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)稱為試質(zhì)量穩(wěn)定，則藥品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，此時(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)稱為試行標(biāo)準(zhǔn)。行標(biāo)準(zhǔn)。由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制定并用于控制相應(yīng)藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制定并用于控制相應(yīng)藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，稱為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)僅在本廠或本系統(tǒng)稱為企業(yè)標(biāo)

27、準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)僅在本廠或本系統(tǒng)的管理中有約束力，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)外通常是保密的。的管理中有約束力，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)外通常是保密的?，F(xiàn)行現(xiàn)行企業(yè)企業(yè)研究研究藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容1.1.名稱名稱中文名稱、英文名稱和化中文名稱、英文名稱和化學(xué)名稱。學(xué)名稱。2.2.性狀性狀藥品質(zhì)量的重要表征之一。藥品質(zhì)量的重要表征之一。3.3.鑒別鑒別利用藥物分子結(jié)構(gòu)所表現(xiàn)利用藥物分子結(jié)構(gòu)所表現(xiàn)的特殊化學(xué)性質(zhì)或光譜、色譜特征，的特殊化學(xué)性質(zhì)或光譜、色譜特征，來判斷已知藥物的真?zhèn)?，而不是?duì)來判斷已知藥物的真?zhèn)危皇菍?duì)未知物作定性分析。未知物作定性分析。4.4.檢查檢查藥品的有效性、均一性、

28、藥品的有效性、均一性、安全性與純度要求。安全性與純度要求。5.5.含量測(cè)定含量測(cè)定指對(duì)藥品中有效成分指對(duì)藥品中有效成分的含量進(jìn)行測(cè)定。的含量進(jìn)行測(cè)定。6.6.類別類別指藥品的主要用途或作用分指藥品的主要用途或作用分類。類。7.7.規(guī)格規(guī)格指以每片、每包或每支等為指以每片、每包或每支等為單位的制劑內(nèi)含有效成分的量。單位的制劑內(nèi)含有效成分的量。8.8.貯藏貯藏藥品貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系對(duì)藥品貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系對(duì)藥品貯存與保管的基本要求，也是藥藥品貯存與保管的基本要求，也是藥品能否有效用于臨床的重要因素之一。品能否有效用于臨床的重要因素之一。9.9.制劑制劑制劑系指應(yīng)用制藥工藝并配以輔料，制劑系指應(yīng)用制

29、藥工藝并配以輔料，將藥物的活性成分制成適用于人體使將藥物的活性成分制成適用于人體使用的各種劑型，如片劑、膠囊劑、注用的各種劑型，如片劑、膠囊劑、注射劑以及顆粒劑等。射劑以及顆粒劑等。藥典解讀藥典解讀中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典( (簡(jiǎn)稱簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典中國(guó)藥典ChinesePharmacopoeiaChinesePharmacopoeia，縮寫為縮寫為Ch. P)Ch. P)是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥典委是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂出版，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布實(shí)施。員會(huì)編纂出版，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布實(shí)施。中國(guó)藥典中國(guó)藥

30、典收載的藥品都是療效確切、被廣泛應(yīng)用、能批量生產(chǎn)、質(zhì)收載的藥品都是療效確切、被廣泛應(yīng)用、能批量生產(chǎn)、質(zhì)量水平較高、并有合理的質(zhì)量控制手段的品種。新中國(guó)成立以來，我國(guó)量水平較高、并有合理的質(zhì)量控制手段的品種。新中國(guó)成立以來，我國(guó)已經(jīng)出版了已經(jīng)出版了9 9版藥典，分別為版藥典，分別為19531953、19631963、19771977、19851985、19901990、19951995、20002000、20052005和和20102010年版。從年版。從20052005年版開始，藥典分成一部、二部和三部。年版開始，藥典分成一部、二部和三部。藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單

31、方制劑等；藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單方制劑等；藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；藥典三部收載生物制品，首次將等；藥典三部收載生物制品，首次將中國(guó)生物制品規(guī)程中國(guó)生物制品規(guī)程并入藥典。并入藥典。中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容中國(guó)藥典中國(guó)藥典主要包括凡例、品名目次、正文品種、附錄和索引五部分。主要包括凡例、品名目次、正文品種、附錄和索引五部分?！胺怖怖笔墙忉尯驼_使用是解釋和正確使用中國(guó)藥典中國(guó)藥典進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，并把與進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原

32、則，并把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。明。“凡例凡例”中的有關(guān)規(guī)定具有法定約束力。中的有關(guān)規(guī)定具有法定約束力?！胺怖怖笔撬幍涞闹匾M成部分，分類項(xiàng)目有：是藥典的重要組成部分，分類項(xiàng)目有：名稱及編排，項(xiàng)目與要求，檢驗(yàn)方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，計(jì)量，精確名稱及編排，項(xiàng)目與要求，檢驗(yàn)方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，計(jì)量，精確度，試藥、試液、指示劑，動(dòng)物試驗(yàn)以及說明書、包裝、標(biāo)簽等，總計(jì)九類度，試藥、試液、指示劑，動(dòng)物試驗(yàn)以及說明書、包裝、標(biāo)簽等，總計(jì)九類二十八條。如：二十八條。如：“冷處冷處

33、”系指系指2 21010，“熱水熱水”系指系指70708080。正確理解。正確理解“凡例凡例”中有關(guān)規(guī)定，是解讀藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵的第一步，必須全面掌握。中有關(guān)規(guī)定，是解讀藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵的第一步，必須全面掌握。凡凡例例品名目次品名目次中國(guó)藥典中國(guó)藥典二部的品名目次分正文品種第一部分和正文品種第二部分。第二部的品名目次分正文品種第一部分和正文品種第二部分。第一部分主要為化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品；第二部分主要為一部分主要為化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品；第二部分主要為藥用輔料。藥用輔料。中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容正文品種正文品種正文品種為所收載的

34、具體藥物或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，又稱各論，是藥典正文品種為所收載的具體藥物或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，又稱各論，是藥典的主要部分。根據(jù)品種與劑型的不同，的主要部分。根據(jù)品種與劑型的不同，中國(guó)藥典中國(guó)藥典二部每一品種項(xiàng)二部每一品種項(xiàng)下按順序可分別列有：品名下按順序可分別列有：品名( (包括中文名、漢語拼音名與英文名包括中文名、漢語拼音名與英文名) )、有、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測(cè)定、量或效價(jià)規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏、

35、制劑等。類別、規(guī)格、貯藏、制劑等。藥物制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編排在相應(yīng)原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后，所含項(xiàng)目與原藥物制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編排在相應(yīng)原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后，所含項(xiàng)目與原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相近，但不列出有效成分的分子式和分子量，同時(shí)在檢料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相近，但不列出有效成分的分子式和分子量，同時(shí)在檢查項(xiàng)下增加制劑的檢查項(xiàng)目。應(yīng)指出的是：藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所涉及的分查項(xiàng)下增加制劑的檢查項(xiàng)目。應(yīng)指出的是：藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所涉及的分析方法并不一定采用同一時(shí)期藥品質(zhì)量控制的最新技術(shù)和儀器，其質(zhì)析方法并不一定采用同一時(shí)期藥品質(zhì)量控制的最新技術(shù)和儀器，其質(zhì)量要求也不是最完備的，而是根據(jù)所在國(guó)的生產(chǎn)工藝、檢測(cè)條件和水量要求也不是最完備的，而是

36、根據(jù)所在國(guó)的生產(chǎn)工藝、檢測(cè)條件和水平以及綜合國(guó)力等多方面的因素來選擇和建立平以及綜合國(guó)力等多方面的因素來選擇和建立。中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容附附錄錄中國(guó)藥典中國(guó)藥典二部附錄部分記載了制劑通則、藥用輔料、一般鑒別試二部附錄部分記載了制劑通則、藥用輔料、一般鑒別試驗(yàn)、分光光度法、色譜法、物理常數(shù)測(cè)定法、相關(guān)滴定法和測(cè)定法、驗(yàn)、分光光度法、色譜法、物理常數(shù)測(cè)定法、相關(guān)滴定法和測(cè)定法、一般雜質(zhì)檢查法、特殊檢查項(xiàng)目與方法、制劑檢查法、生物檢定法、一般雜質(zhì)檢查法、特殊檢查項(xiàng)目與方法、制劑檢查法、生物檢定法、放射性藥品檢

37、定法、試藥試紙、滴定液配制與標(biāo)定、標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品、放射性藥品檢定法、試藥試紙、滴定液配制與標(biāo)定、標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品、原子量表以及各類指導(dǎo)原則等內(nèi)容。其中各指導(dǎo)原則是為執(zhí)行藥典、原子量表以及各類指導(dǎo)原則等內(nèi)容。其中各指導(dǎo)原則是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定，不作為法定標(biāo)準(zhǔn)?？疾焖幤焚|(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定，不作為法定標(biāo)準(zhǔn)。藥典附錄藥典附錄X VX V分別收載了試藥選用原則及常用試藥的物理性質(zhì)，試液、分別收載了試藥選用原則及常用試藥的物理性質(zhì)，試液、試紙、緩沖液、指示劑與指示液配制方法、滴定液的配制與標(biāo)定方法試紙、緩沖液、指示劑與指示液配制方法、滴定液的配制與標(biāo)定方法等內(nèi)容。這是完成檢測(cè)工作

38、任務(wù)而必須進(jìn)行的準(zhǔn)備工作，應(yīng)通過查閱等內(nèi)容。這是完成檢測(cè)工作任務(wù)而必須進(jìn)行的準(zhǔn)備工作，應(yīng)通過查閱藥典及相應(yīng)的訓(xùn)練熟悉這些內(nèi)容。如氫氧化鈉試液，規(guī)定藥典及相應(yīng)的訓(xùn)練熟悉這些內(nèi)容。如氫氧化鈉試液，規(guī)定“取氫氧化取氫氧化鈉鈉4.3g4.3g，加水使溶解成，加水使溶解成100ml100ml，即得，即得”。中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容索索引引中國(guó)藥典中國(guó)藥典二部采用二部采用“中文索引中文索引”和和“英文索引英文索引”。中文索引按漢語拼音順序排列，英文索引按英文字母順序排列。中文索引按漢語拼音順序排列，英文索引按英文字母順序排列。實(shí)際工作時(shí)，可以結(jié)合實(shí)際工作時(shí)，可以結(jié)合“品名目

39、次品名目次”及及“附錄目錄附錄目錄”方便、快速地查方便、快速地查閱有關(guān)內(nèi)容，如閱有關(guān)內(nèi)容，如“色譜法色譜法”，可以通過索引或附錄目錄查閱，可以通過索引或附錄目錄查閱，“青霉青霉素鈉素鈉”可以通過索引或品名目次查閱?？梢酝ㄟ^索引或品名目次查閱。中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典（20102010版）的進(jìn)展版）的進(jìn)展中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典共分為一部、二部、三部，共收載品種總計(jì)共分為一部、二部、三部，共收載品種總計(jì)45674567種。其中，新增種。其中，新增13861386種。藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共種。藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和

40、提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計(jì)計(jì)21652165種，其中新增種，其中新增10191019種（包括種（包括439439個(gè)飲片標(biāo)準(zhǔn)）、修訂個(gè)飲片標(biāo)準(zhǔn)）、修訂634634種；藥典二部收載化學(xué)藥品、種；藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計(jì)抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計(jì)22712271種，其中新增種，其中新增330330種，修訂種，修訂15001500種；藥典三部收載生物制品，品種共計(jì)種；藥典三部收載生物制品，品種共計(jì)131131種，其中新增種，其中新增3737種，修訂種，修訂9494種。種。藥典收載的附錄亦有變化，其中藥典一部新增藥典

41、收載的附錄亦有變化，其中藥典一部新增1414個(gè)、修訂個(gè)、修訂4747個(gè)；藥典二部新增個(gè)；藥典二部新增1515個(gè)、修訂個(gè)、修訂6969個(gè)；藥典三部新增個(gè)；藥典三部新增1818個(gè)、修訂個(gè)、修訂3939個(gè)。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收個(gè)。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并盡可能做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)、求同存異。載，并盡可能做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)、求同存異。20102010版藥典的變化版藥典的變化（1 1）收載品種有較大幅度的增加）收載品種有較大幅度的增加（2 2）現(xiàn)代分析技術(shù)得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用）現(xiàn)代分析技術(shù)得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用（3 3）藥品的安全性保障得到進(jìn)一步加強(qiáng)）藥品的安全性保障得到進(jìn)

42、一步加強(qiáng)（4 4）對(duì)藥品質(zhì)量可控性、有效性的技術(shù)保障）對(duì)藥品質(zhì)量可控性、有效性的技術(shù)保障得到進(jìn)一步提升得到進(jìn)一步提升（5 5）藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨科學(xué)規(guī)范合理）藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨科學(xué)規(guī)范合理（6 6）鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，積極參與國(guó)際協(xié)調(diào)）鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，積極參與國(guó)際協(xié)調(diào)中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典（20102010版）的進(jìn)展版）的進(jìn)展國(guó)外主要藥典簡(jiǎn)介國(guó)外主要藥典簡(jiǎn)介美國(guó)藥典美國(guó)藥典美國(guó)藥典委員會(huì)于美國(guó)藥典委員會(huì)于18201820年成立，同年年成立，同年1212月月1515日出版了第日出版了第1 1版美國(guó)藥典版美國(guó)藥典（簡(jiǎn)稱（簡(jiǎn)稱USPUSP）。）。18201820年至年至19421942年，美國(guó)藥典

43、每年，美國(guó)藥典每1010年出版年出版1 1版，版，19421942年至年至20002000年，每年，每5 5年出版年出版1 1版，從版，從20022002年開始每年出版年開始每年出版1 1版。版。英國(guó)藥典英國(guó)藥典英國(guó)藥典（英國(guó)藥典（20052005年版，簡(jiǎn)稱年版，簡(jiǎn)稱BPBP）分為六卷，同時(shí)收錄了歐洲藥典第）分為六卷，同時(shí)收錄了歐洲藥典第5 5版版及其增補(bǔ)及其增補(bǔ)1 1和和2 2的全部品種，自的全部品種，自20052005年年1212月月1 1日起生效。英國(guó)藥典第一卷日起生效。英國(guó)藥典第一卷至第三卷均有凡例和正文，附錄置于第四卷。第一卷和第二卷正文品種至第三卷均有凡例和正文，附錄置于第四卷。第

44、一卷和第二卷正文品種主要為原料藥，第三卷正文品種則為藥物制劑、血液制品、免疫制品、主要為原料藥，第三卷正文品種則為藥物制劑、血液制品、免疫制品、放射性藥物制劑、手術(shù)材料和其他制劑等。第四卷為紅外參考光譜、附放射性藥物制劑、手術(shù)材料和其他制劑等。第四卷為紅外參考光譜、附錄、增補(bǔ)內(nèi)容和索引。第五卷正文為獸藥的原料、制劑和疫苗標(biāo)準(zhǔn)。錄、增補(bǔ)內(nèi)容和索引。第五卷正文為獸藥的原料、制劑和疫苗標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)外主要藥典簡(jiǎn)介國(guó)外主要藥典簡(jiǎn)介歐洲藥典歐洲藥典歐洲藥典（簡(jiǎn)稱歐洲藥典（簡(jiǎn)稱Ph. EurPh. Eur）由歐洲藥品質(zhì)量管理局起草和出版。）由歐洲藥品質(zhì)量管理局起草和出版。19641964年發(fā)年發(fā)行第行第1 1版

45、歐洲藥典，從版歐洲藥典，從20022002年第年第4 4版歐洲藥典開始，出版周期固定為每三版歐洲藥典開始，出版周期固定為每三年修訂一版，每一版藥典發(fā)行年修訂一版，每一版藥典發(fā)行8 8部增補(bǔ)本。除人用和獸用疫苗、免疫制品、部增補(bǔ)本。除人用和獸用疫苗、免疫制品、放射性藥物、天然藥物等生物制品外，歐洲藥典不收載制劑，均為原料放射性藥物、天然藥物等生物制品外，歐洲藥典不收載制劑，均為原料藥。藥。日本藥局方日本藥局方日本藥局方（簡(jiǎn)稱日本藥局方（簡(jiǎn)稱JPJP）分為兩部。第一部包括通則、制劑總則、一般試）分為兩部。第一部包括通則、制劑總則、一般試驗(yàn)法和各醫(yī)藥品。所列出的制劑有氣霧劑、液體制劑、溶液劑、浸膏、

46、驗(yàn)法和各醫(yī)藥品。所列出的制劑有氣霧劑、液體制劑、溶液劑、浸膏、酏劑、膠囊劑、顆粒劑和丸劑等酏劑、膠囊劑、顆粒劑和丸劑等2727種劑型，新增加了經(jīng)皮吸收制劑；一種劑型，新增加了經(jīng)皮吸收制劑；一般試驗(yàn)法項(xiàng)下列出了各類測(cè)定方法，類同于般試驗(yàn)法項(xiàng)下列出了各類測(cè)定方法，類同于Ch. PCh. P附錄的內(nèi)容編排，第二附錄的內(nèi)容編排，第二部包括通則、生藥總則、制劑總則、一般試驗(yàn)法和各醫(yī)藥品，還有原子部包括通則、生藥總則、制劑總則、一般試驗(yàn)法和各醫(yī)藥品，還有原子量表、附錄和索引。量表、附錄和索引。【情境測(cè)試情境測(cè)試】一、選擇題1我國(guó)現(xiàn)行法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有（ ）。A.國(guó)家藥典和地方標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和

47、國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家藥典、國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)（部標(biāo)準(zhǔn)）和地方標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥典和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)）2藥品質(zhì)量的全面控制是（ ）。A.藥品研究、生產(chǎn)、供應(yīng)、臨床使用和有關(guān)技術(shù)的管理規(guī)范、條例的制度和實(shí)踐B.藥品生產(chǎn)和供應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.真正做到把準(zhǔn)確、可靠的藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)作為產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、科研成果鑒定的基礎(chǔ)和依據(jù)D.幫助藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提高工作質(zhì)量和信譽(yù)3凡屬于藥典收載的藥品其質(zhì)量不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的均（ ）。A.不得生產(chǎn)、不得銷售、不得使用B.不得出廠、不得銷售、不得供應(yīng)C.不得出廠、不得供應(yīng)、不得實(shí)驗(yàn)D.不得出廠、不得銷售、不得使用4 4中國(guó)藥典主要內(nèi)容分為（中國(guó)藥典主要內(nèi)容分為（ ）。）。A.

48、A.正文、含量測(cè)定、索引正文、含量測(cè)定、索引B.B.凡例、制劑、原料凡例、制劑、原料C.C.鑒別、檢查、含量測(cè)定鑒別、檢查、含量測(cè)定D.D.凡例、正文、附錄凡例、正文、附錄5 5藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品質(zhì)量的（藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品質(zhì)量的（ ）。）。A.A.最低要求最低要求B.B.最高要求最高要求C.C.一般要求一般要求D.D.內(nèi)部要求內(nèi)部要求6 6藥典所指的藥典所指的“精密稱定精密稱定”，系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確到所取質(zhì)量的（，系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確到所取質(zhì)量的（ ）。）。A.A.百分之一百分之一B.B.千分之一千分之一C.C.萬分之一萬分之一D.D.十萬分之一十萬分之一7 7按藥典規(guī)定，精密標(biāo)定的滴定

49、液（如鹽酸及其濃度）正確表示為（按藥典規(guī)定，精密標(biāo)定的滴定液（如鹽酸及其濃度）正確表示為（ ）。）。A.A.鹽酸滴定液（鹽酸滴定液（0.1520M0.1520M）B.B.鹽酸滴定液（鹽酸滴定液（0.1524mol/L0.1524mol/L）C.C.鹽酸滴定液（鹽酸滴定液（0.1520M/L0.1520M/L）D.0.1520MD.0.1520M鹽酸滴定液鹽酸滴定液8 8中國(guó)藥典規(guī)定，稱取中國(guó)藥典規(guī)定，稱取“2.00g”2.00g”系指（系指（ ）。）。A.A.稱取重量可為稱取重量可為1.51.52.5g B.2.5g B.稱取重量可為稱取重量可為1.951.952.05g 2.05g C.C.稱取重量可為稱取重量可為1.9951.9952.005g D.2.005g D.稱取重量可為稱取重量可為1.99951.99952.0005g 2.0005g 9 9藥典規(guī)定取用量為藥典規(guī)定取用量為“約約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的（若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的（ ）。）。A.A.0.1% B.0.1% B.1% C.1