袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)URS.doc

1、頁碼：1xxxxxxx公司設(shè)備選型與購置文件編碼： ursxxx1-00版 本號： 00題目： 袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)用戶需求書審核批準(zhǔn)表標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)以下部門審核和批準(zhǔn)后生效項(xiàng)目部門 / 職務(wù)簽字日期設(shè)備動力部設(shè)備治理員起草人生產(chǎn)技術(shù)部車間主任設(shè)備動力部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理審核人質(zhì)量部 qa主管質(zhì)量部 qc主管質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人xxxxx公司設(shè)備選型與購置頁碼：2文件編碼：ursxxxx1-00 版 本 號： 00題目： 袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)用戶需求書1. 目的袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)用戶需求書本文件的執(zhí)行將記錄和證明成都xxxx中藥飲片有限責(zé)任公司對供應(yīng)商提出的袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外

2、袋包裝機(jī)設(shè)備用戶需求的具體內(nèi)容，供應(yīng)商應(yīng)以此為依據(jù)并進(jìn)行袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)設(shè)備的初步規(guī) 格選型，并最終完成具體設(shè)計(jì)，為將來的設(shè)備驗(yàn)證供應(yīng)依據(jù)；2. 范疇及職責(zé)本文件的起草用來確認(rèn)成都xxxx中藥飲片有限責(zé)任公司對預(yù)備選購的袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)設(shè)備系統(tǒng)的規(guī)格和性能要求；本文件內(nèi)容涉及設(shè)備、測試步驟、規(guī)格、文檔和參考書目，全部這些將支持袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)設(shè)備的urs的合理性及合法性；本文件由成都xxxx中藥飲片有限責(zé)任公司設(shè)備動力部預(yù)備；3. 遵循的方針：該 urs文件的起草符合成都xxxx中藥飲片有限責(zé)任公司的質(zhì)量方針4. 項(xiàng)目描述依據(jù)成都成都 xxxx中藥飲片有限責(zé)任公司

3、生產(chǎn)要求，成都xxxx中藥飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)技術(shù)部需新購袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)設(shè)備，用于xxxx飲片的生產(chǎn)；5. 工藝流程描述依據(jù)袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)使用、愛護(hù)保養(yǎng)sop； xxxx生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行操作；5.1. 涉及的產(chǎn)品介紹產(chǎn)品名稱規(guī)格（袋）配制標(biāo)準(zhǔn)裝量差異性狀有效成分xxxx飲片2g切制3%黃綠色葉粉末沒食子酸；槲皮素6. 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)該設(shè)備用于xxxx飲片的生產(chǎn)，必需符合gmp規(guī)范、國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和本公司治理要求；6.1. gmp法規(guī)6.1.1. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范gmp2021 修訂 （衛(wèi)生部令第 79 號）6.1.2. 四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)（2021）6.1.3. 四川省中藥

4、飲片炮制規(guī)范6.2. 國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6.2.1. gb 8196 87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求6.2.2. gb 52261 2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件6.2.3. gb 12265 90 機(jī)械防護(hù)安全要求6.2.4. tj36-79 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)xxxxx公司設(shè)備選型與購置頁碼：3文件編碼：ursxxxx1-00 版 本 號： 00題目： 袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)用戶需求書4.3 公司治理要求6.3. 設(shè)備治理規(guī)程、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理規(guī)程7. 技術(shù)要求urs1：生產(chǎn)工藝要求需求編號需求必需 / 期望urs1-1符合中華人民共和國生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（2021 修訂）

5、必需urs1-2滿意成都 xxxx中藥飲片有限責(zé)任公司產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：xxxx飲片生產(chǎn)質(zhì)量必需標(biāo)準(zhǔn)urs1-3具有三邊封、平口剪切、日期打印、易撕口等功能；必需urs1-4裝量可調(diào)可控裝量范疇： 125 克 3%必需內(nèi)外袋尺寸可調(diào)可控，定位精確：內(nèi)袋尺寸：50 70x62 80（長 x 寬 mm）；urs1-5外袋尺寸： 70 100x70 100（長 x 寬 mm）必需urs1-6溫度可調(diào)可控，采納pid 調(diào)劑溫度掌握器必需人機(jī)界面顯示，采納微電腦掌握器掌握整機(jī)的運(yùn)行，操作便利、簡潔，便于urs1-7必需清潔和消毒；urs1-8計(jì)量裝置可互換互調(diào)，安裝和拆卸輕松，材質(zhì)要求sus304以上材質(zhì)必

6、需內(nèi)袋包裝時(shí)下料、熱封、掛線、貼簽快速精確；不皺袋、不破袋，不夾料、urs1-9必需不跑邊、無長短袋；損耗率3 5 / 批外袋包裝時(shí)機(jī)械手投袋快速、定位精確、不皺袋、不破袋，不夾料、不跑邊、urs1-10必需無長短袋；損耗率 3 5 / 批urs2：廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求需求編號需求必需 / 期望urs2-1供應(yīng)設(shè)備所需的具體廠房設(shè)施配套要求, 并幫助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)；必需urs2-2設(shè)備電源： 220/380v ， 3 相 4 線制， 50hz必需urs2-3其他要求必需xxxxx公司設(shè)備選型與購置頁碼：4文件編碼：ursxxxx1-00 版 本 號： 00題目： 袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋

7、包裝機(jī)用戶需求書urs3：對設(shè)備自身的要求需求編號需求必需 / 期望urs3-1包裝速度： 40-60 袋/ 分鐘必需urs3-2封口形式：三邊封必需urs3-3urs3-4不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響；與藥品直接部位平整、光滑、耐腐蝕，必需易清潔、不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附或向藥品中釋放物質(zhì)；設(shè)備的傳動部位要密封良好，防止?jié)櫥偷刃孤稌r(shí)對藥品的污染；應(yīng)當(dāng)盡可必需能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?；urs3-5結(jié)構(gòu)簡潔，內(nèi)外表面光滑，易清潔；便于操作，造型美觀；必需urs3-6配備與使用要求量程和精度相適的衡器、量具、儀器和外表；必需urs4：電氣自控要求需求編號需求必需 / 期望urs4-1

8、按鈕掌握靈敏、牢靠，性能穩(wěn)固，有急停按鈕；必需urs5 ： qa要求需求編號需求必需 / 期望urs5-1采納 316l 或 sus304 材質(zhì)制作，耐腐鉵, 易清潔；符合 gmp要求；必需xxxxx公司設(shè)備選型與購置頁碼：5文件編碼：ursxxxx1-00 版 本 號： 00題目： 袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)用戶需求書urs6：修理服務(wù)要求需求編號需求必需 / 期望urs6-1賣方保證所供貨物是用上等材料制成, 全新未曾使用過；必需urs6-2urs6-3設(shè)備運(yùn)行綜合性能: 設(shè)備配備良好的減振、傳動，在修理保養(yǎng)周期內(nèi), 連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下, 沒有明顯溫升現(xiàn)象 , 沒有明顯有振動和噪聲惡化現(xiàn)

9、象, 始終必需符合出廠標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)全部技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：工藝原理、設(shè)備操作及維必需護(hù)方法、設(shè)備性能及問題解答；urs6-4保證設(shè)備顯現(xiàn)反常狀態(tài)后48 小時(shí)內(nèi)廠家技術(shù)人員供應(yīng)現(xiàn)場服務(wù)；必需urs6-5供應(yīng)可滿意壹年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單及規(guī)格型號；能長必需期供應(yīng)設(shè)備備件；urs7：清洗消毒要求需求編號需求必需 / 期望urs7-1設(shè)備電纜和幫助管線 干凈區(qū)內(nèi) 配備干凈管外套（sus304）.必需urs7-2設(shè)備表面及內(nèi)部光滑、無清潔死角，便于清潔和消毒；必需urs7-3所供應(yīng)的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì), 須確保易拆裝、無死角、必需易清潔；urs8：環(huán)境健

10、康安全要求需求編號需求必需 / 期望urs8-1設(shè)備應(yīng)具有緊急情形下的急停功能，急停時(shí)袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)主必需電機(jī)及功能部分立刻斷電、停機(jī)；urs8-2設(shè)備噪聲不得大于75db；必需urs8-3設(shè)備使用、操作和修理等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造必需滿意相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范；urs8-4應(yīng)有過流、過載、過壓等愛護(hù)功能期望xxxxx公司設(shè)備選型與購置頁碼：6文件編碼：ursxxxx1-00 版 本 號： 00題目： 袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)用戶需求書urs9：生產(chǎn)工廠驗(yàn)收測試要求需求編號需求必需 / 期望urs9-1設(shè)備制造質(zhì)量進(jìn)度關(guān)鍵掌握點(diǎn)，須通知用戶到制造廠進(jìn)行驗(yàn)收，

11、確認(rèn)后方可期望連續(xù)下一工序的制造或組裝；urs9-2供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫設(shè)備的fat文件，經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施；必需urs10：包裝運(yùn)輸要求需求編號需求必需 / 期望urs10-1包裝滿意運(yùn)輸和裝卸要求, 防磕碰 , 防振動；必需urs10-2機(jī)器到貨清單必需詳列每裝箱內(nèi)容物；必需urs11：文件資料要求需求編號需求必需 / 期望urs11-1技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分, 針對每一部件所作的序號簡明圖冊, 以便必需于愛護(hù)快速辨識 , 且能與廠家溝通無礙；urs11-2須供應(yīng)文件清單；期望urs11-3須供應(yīng)機(jī)器總裝配圖及部件型錄；必需urs11-4須供應(yīng)機(jī)器組件分解組立圖零件編號, 名稱說明表；

12、必需urs11-5須供應(yīng)機(jī)器操作保養(yǎng)手冊或說明書, 故障排除說明書；必需urs11-6 須供應(yīng)機(jī)器附屬配件清單 , 兩年內(nèi)易損壞品之建議清單；必需urs11-7 須供應(yīng)電路掌握線路圖 電路之配線以符號標(biāo)明于接在線以便核查 ；必需urs11-8 須供應(yīng)掌握盤面外表開關(guān)配置圖；必需urs11-9 須供應(yīng)或幫助用戶編寫驗(yàn)證資料（ iqoqpo） , 并與用戶共同完成驗(yàn)證確認(rèn) .期望urs11-11須供應(yīng)設(shè)備操作 , 清洗和愛護(hù)檢修 sop必需xxxxx公司設(shè)備選型與購置頁碼：7文件編碼：ursxxxx1-00 版 本 號： 00題目： 袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)用戶需求書urs11-121、 營業(yè)執(zhí)

13、照； 2、稅務(wù)登記證； 3、組織機(jī)構(gòu)代碼證；4、技術(shù)協(xié)議書（含參數(shù)表）； 5、質(zhì)量保證承諾書； 6、交貨期、技術(shù)培訓(xùn)及售后服務(wù)承諾書； 7、說明書； 8、合格證； 9、材質(zhì)證明； 10、配置及配件清單； 11、用戶清單（含聯(lián)系人和聯(lián)系方式）；12、fat（工廠驗(yàn)收測試報(bào)告）；13、生必需產(chǎn)制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)； 14、主要電氣元件明細(xì)表；16、要求附帶說明付款方式及供貨周期；2、 以上各項(xiàng)均需要紙質(zhì)版和電子版各一套；urs12：備品零件要求需求編號需求必需 / 期望urs12-1本機(jī)使用之1 年內(nèi)易損壞備品零件；必需urs12-2本機(jī)使用之安裝校正器具各一組；必需urs12-3本機(jī)使用之相關(guān)潤滑油各5

14、l；必需urs12-4本機(jī)拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱；必需urs13：現(xiàn)場驗(yàn)收要求需求編號需求必需 / 期望urs13-1機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必需伴隨現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱, 如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱, 拆箱后如發(fā)覺存貯器及零配件有任何損壞、缺少, 供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得必需推諉；urs13-2機(jī)器訂購后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)到貨運(yùn)輸、搬運(yùn)、吊裝及安裝；必需urs13-3urs13-4機(jī)器到貨運(yùn)輸、吊裝、搬運(yùn)、安裝試車到完成及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項(xiàng)費(fèi)用應(yīng)必需由供應(yīng)商負(fù)責(zé) , 我方公司供應(yīng)必要幫助；機(jī)器到貨 , 我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起, 應(yīng)在 3 個自然日內(nèi)完成安裝 ,必需試車完畢；urs13-5試車零件更換等寄

15、送費(fèi)用, 由供應(yīng)商負(fù)責(zé)；必需urs13-6供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守我方施工規(guī)章施工；必需xxxxx公司設(shè)備選型與購置頁碼：8文件編碼：ursxxxx1-00 版 本 號： 00題目： 袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)用戶需求書urs14：培訓(xùn)要求需求編號需求必需 / 期望urs14-1負(fù)責(zé)對技術(shù)治理人員、操作人員、修理人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本學(xué)問的培訓(xùn), 使我方人員至肯定嫻熟度, 由雙方人員認(rèn)必需可, 費(fèi)用由供應(yīng)商自理；urs15：保修要求需求編號需求必需 / 期望urs15-1本機(jī)保修期限1 年, 有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起；必需urs15-2urs15-3如因機(jī)器故障導(dǎo)致

16、停止生產(chǎn)時(shí), 需要延長保修期限；同時(shí)故障零件供應(yīng)商無必需條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換；機(jī)器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供必需應(yīng)修繕或更換，且修理需要在2 天內(nèi)到現(xiàn)場；urs15-4修理期限內(nèi)供應(yīng)商每年至現(xiàn)場作免費(fèi)檢修1 次；必需urs16：其它要求需求編號需求必需 / 期望基于本規(guī)格表中基本內(nèi)容, 技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項(xiàng)中所提及各項(xiàng)要urs16-1必需求，供應(yīng)商如有任何疑問應(yīng)于契約訂定前知會我方, 在合約上說明；xxxxx公司設(shè)備選型與購置頁碼：9文件編碼：ursxxxx1-00 版 本 號： 00題目： 袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)用戶需求書8. 附件8.1. 附件 1：

17、 urs 符合性確認(rèn)表本表由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋；符合 是/否urs no假如為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；假如為“否”，請具體闡述不符合的部分urs1-1 urs1-2 urs1-3 urs1-4 urs1-5 urs1-6 urs1-7 urs1-8 urs1-9 urs1-10 urs2-1urs2-2 urs2-3 urs3-1 urs3-2 urs3-3 urs3-4 urs3-5 urs3-6 urs4-1 urs5-1 urs6-1 urs6-2 urs6-3 urs6-4 urs6-5xxxxx公司設(shè)備選型與購置頁碼：10文件編碼：ursxxxx1

18、-00 版 本 號： 00題目： 袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)用戶需求書urs nours7-1 urs7-2 urs7-3 urs8-1 urs8-2 urs8-3 urs8-4 urs9-1 urs9-2 urs10-1 urs10-2 urs11-1 urs11-2 urs11-3 urs11-4 urs11-5 urs11-6 urs11-7 urs11-8 urs11-9 urs11-11 urs11-12 urs12-1 urs12-2 urs12-3 urs12-4 urs13-1 urs13-2符合 是/否假如為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；假如為“否”，請具體闡述不符合的部分x

19、xxxx公司設(shè)備選型與購置頁碼：11文件編碼：ursxxxx1-00 版 本 號： 00題目： 袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)用戶需求書urs nours13-3 urs13-4 urs13-5 urs13-6 urs14-1 urs15-1 urs15-2 urs15-3 urs15-4 urs16-1符合 是/否假如為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；假如為“否”，請具體闡述不符合的部分xxxxx公司設(shè)備選型與購置頁碼：12文件編碼：ursxxxx1-00 版 本 號： 00題目： 袋泡茶掛線貼簽內(nèi)外袋包裝機(jī)用戶需求書1. 原就選型與購置設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和愛護(hù)必需符合藥品生產(chǎn)特性及gm

20、p 要求，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、愛護(hù)；使用部門應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、愛護(hù)和修理的操作規(guī)程，并儲存相應(yīng)的操作記錄；設(shè)備修理治理員應(yīng)當(dāng)建立并儲存設(shè)備選購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄；2. 設(shè)備購置由使用部門提出申請，交設(shè)備動力部負(fù)責(zé)人及副總經(jīng)理審核，然后向總經(jīng)理提出申請；3. 設(shè)備動力部組織相關(guān)人員對申購對象的性能、價(jià)格、質(zhì)量進(jìn)行市場調(diào)查、考察、評估，填寫設(shè)備選型論證報(bào)告，確定設(shè)備型號、供貨廠家；如涉及到直接影響藥品氣質(zhì)量的設(shè)備，質(zhì)量部須參與評判；選型應(yīng)留意以下幾點(diǎn)：3.1. 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響；與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備及管道應(yīng)當(dāng)平整

21、、光滑、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附或向藥品中釋放物質(zhì)；3.2. 結(jié)構(gòu)簡潔，外表面光滑，易清潔；便于操作，造型美觀；3.3. 凡與藥物及腐蝕性介質(zhì)接觸的及潮濕環(huán)境下工作的設(shè)備均應(yīng)選用低含碳量的不銹鋼材料、鈦及鈦復(fù)合材料或鐵基涂覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等涂層的材料制造；不銹鋼材料以 316l 為正確， 304 不銹鋼可用在次要場合；3.4. 設(shè)備的傳動部位要密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄露時(shí)對藥品的污染；應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?.5. 對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的工序設(shè)備，如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等，應(yīng)選用自身帶有捕塵、吸粉裝置設(shè)備；3.6. 與藥物直接接觸的惰性氣體、壓縮空氣、干燥用空氣應(yīng)設(shè)置凈扮裝置；干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置；經(jīng)凈化處理