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1、2015-2016年醫(yī)療器械行業(yè)分析目錄一、行業(yè)監(jiān)管體制 21行業(yè)主管部門 22、行業(yè)監(jiān)管概況33、主要法律法規(guī)及政策5二、行業(yè)基本概況 7三、行業(yè)市場規(guī)模81國際市場規(guī)模82、國內市場規(guī)模 9四、行業(yè)風險特征91、行業(yè)及市場競爭風險 92、技術風險103、政策風險10五、行業(yè)發(fā)展空間 11一、行業(yè)監(jiān)管體制1、行業(yè)主管部門醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門為國家發(fā)展和改革委員會、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局。國家發(fā)展和改革委員會負責組織實施醫(yī)藥工業(yè)產業(yè)政 策，研究擬定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導行業(yè)結構調整和 實施行業(yè)管理。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會負責擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展 戰(zhàn)略目標、規(guī)

2、劃和方針政策，起草醫(yī)療器械相關法律法規(guī)草 案，制定醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關標準和技術規(guī)范。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責對醫(yī)療器械企業(yè)的研 究、生產、流通和使用進行行政監(jiān)督和技術管理。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會是行業(yè)內部管理機構，主要負責 開展行業(yè)發(fā)展問題的調查研究、組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政 策、制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃等項工作。2、行業(yè)監(jiān)管概況我國醫(yī)療器械行業(yè)目前實行分類監(jiān)督管理。一方面監(jiān)督 產品，另一方面監(jiān)督生產制造企業(yè)。監(jiān)督產品旨在驗證產品 的安全性和有效性，監(jiān)督企業(yè)旨在保證產品質量穩(wěn)定、安全 和有效，體現在審核生產制造企業(yè)質量管理體系，并定期復 查。我國對醫(yī)療器械產品實行分類管理，同時實行醫(yī)療器械 生產企業(yè)許可制度和醫(yī)療器械產品注冊制度。（1）我國對醫(yī)療器械產品實行的分類管理第一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有

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