醫(yī)藥企業(yè)GMP各崗位職責(zé)制劑車間人員職責(zé)

1、制劑車間主任崗位職責(zé)編制部門：生產(chǎn)部 編號：br/smp-rs301-00復(fù)制數(shù)：1 起草人 日 期審核人 日 期 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門gmp管理辦公室分發(fā)部門生產(chǎn)部 1目的建立制劑車間主任的職務(wù)條例，保證其職責(zé)的順利進行。2依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)3適用范圍制劑車間4責(zé)任生產(chǎn)部經(jīng)理 5內(nèi)容5.1 必須按照生產(chǎn)部發(fā)放的生產(chǎn)指令組織生產(chǎn)，并保證本車間的生產(chǎn)是在gmp條件下進行，在生產(chǎn)過程中防止一切可能發(fā)生的差錯、混藥和交叉污染。5.2 制定本部門用于控制生產(chǎn)操作的管理文件（sop、smp、sor），經(jīng)質(zhì)量管理部審核后,由生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。5.3 負

2、責(zé)車間gmp的實施和執(zhí)行，并做好監(jiān)督工作。5.4 負責(zé)車間的全面的管理工作，貫切執(zhí)行本公司的生產(chǎn)管理體系和各項規(guī)章制度。并做好崗位sop的檢查和培訓(xùn)工作。5.5 生產(chǎn)中出現(xiàn)有不能按gmp要求進行且本車間無法解決的異?，F(xiàn)象應(yīng)采取應(yīng)急措施，停止生產(chǎn)，通知質(zhì)監(jiān)員、工程部及其它有關(guān)部共同處理。不做任何不符合書面文件要求的處理行動。5.6 按科學(xué)的方法安排生產(chǎn)勞動，提高工時的有效利用率及設(shè)備的使用率，以降低生產(chǎn)成本。5.7 負責(zé)本車間的安全生產(chǎn)，定期對本車間的水、電、汽、空調(diào)系統(tǒng)進行檢查。5.8 參與車間設(shè)備驗證、新產(chǎn)品投產(chǎn)前的驗證及已生產(chǎn)產(chǎn)品的再驗證工作，并做好驗證記錄。5.9 每批生產(chǎn)完成后，負責(zé)將

3、各工序批生產(chǎn)記錄匯集整理，分品種、分批存檔，交于工藝員復(fù)核。5.10 每月按規(guī)定時間將本月本部門的重要工作情況向生產(chǎn)部經(jīng)理報告。制劑車間中間站管理員崗位職責(zé)編制部門：生產(chǎn)部 編號：br/smp-rs302-00復(fù)制數(shù)：1 起草人 日 期審核人 日 期 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門gmp管理辦公室分發(fā)部門生產(chǎn)部 1目的建立制劑車間中間站崗位工作人員的工作條例，保證其工作能正確和順利進行。2依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)3適用范圍制劑車間4責(zé)任生產(chǎn)部經(jīng)理、制劑車間主任 5內(nèi)容5.1 嚴(yán)格按照制劑車間中間站管理規(guī)程進行中間站的管理工作。使中間站的工作完全符合gmp的規(guī)

4、定和要求。5.2 嚴(yán)格區(qū)分進中間站的中間產(chǎn)品的待驗、合格及不合格品的擺放位置。5.3 熟悉中間產(chǎn)品進、出中間站的交接手續(xù)、。5.4 認真填寫中間產(chǎn)品交接單、中間產(chǎn)品收發(fā)記錄，保證以后有可追溯性。5.5 每日工作結(jié)束后，按制劑車間中間站清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行清潔。按清潔規(guī)定對使用過的容器具進行清潔，定置擺放，整潔完好。5.6 按照模具管理規(guī)程，做好模具的發(fā)放、收回、清洗、存放工作。5.7 做好本職工作，負責(zé)完成上級領(lǐng)導(dǎo)臨時交辦的其他工作。5.8 嚴(yán)格執(zhí)行本公司的各項管理規(guī)定和獎懲制度。制劑車間保潔員崗位職責(zé)編制部門：生產(chǎn)部 編號：br/smp-rs303-00復(fù)制數(shù)：1 起草人 日 期審核人 日

5、期 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門gmp管理辦公室分發(fā)部門生產(chǎn)部 1目的建立制劑車間保潔崗位人員的工作條例，保證其工作能正確和順利進行。2依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)3適用范圍制劑車間4責(zé)任生產(chǎn)部經(jīng)理、制劑車間主任 5內(nèi)容5.1 按潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序每天對潔凈車間公共區(qū)域進行清洗和消毒。5.2 按潔凈生產(chǎn)車間清潔工具管理制度的要求，做好清潔工具的清洗和存放工作。5.3 按生產(chǎn)車間清洗液和消毒液管理制度做好清洗液和消毒液的配制、存放和發(fā)放工作，并做好工作記錄。5.4 按照企業(yè)規(guī)定，定期對工作服進行分批清洗、熨燙和消毒。分清批次、衣號，做到無紕漏。5.5 在制劑

6、車間負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格執(zhí)行本公司的各項管理規(guī)定和獎懲制度。丸劑工段班長職責(zé)編制部門：生產(chǎn)部 編號：br/smp-rs306-00復(fù)制數(shù)：1 起草人 日 期審核人 日 期 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門gmp管理辦公室分發(fā)部門生產(chǎn)部 1目的建立丸劑工段班長的職務(wù)條例，保證其職責(zé)的順利進行。2依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)3適用范圍制劑生產(chǎn)車間丸劑工段4責(zé)任生產(chǎn)部經(jīng)理、制劑車間主任 5內(nèi)容5.1 丸劑工段班長作為丸劑工段制丸、干燥、內(nèi)包崗位負責(zé)人，必須組織本工段各崗位人員按照生產(chǎn)指令進行生產(chǎn)并保證本工段的生產(chǎn)是在gmp條件下進行，并在本工段生產(chǎn)過程中防止一切可能發(fā)生

7、的差錯、混藥和交叉污染。5.2 負責(zé)本工段的生產(chǎn)活動，并按時完成車間下達的生產(chǎn)任務(wù)，做到保質(zhì)、保量，對本工段的安全及文明生產(chǎn)負責(zé)。5.3 生產(chǎn)中出現(xiàn)不能按gmp要求進行且本工段無法解決的異?，F(xiàn)象應(yīng)采取應(yīng)急措施，停止生產(chǎn)，通知車間負責(zé)人及車間質(zhì)監(jiān)員，請求處理。5.4 丸劑工段班長對本工段的產(chǎn)品質(zhì)量負有責(zé)任,要定時對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行抽檢。5.5 生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序。并做好崗位sop及設(shè)備sop的監(jiān)督和培訓(xùn)工作。5.6 每次生產(chǎn)前同車間質(zhì)監(jiān)員對本工段的設(shè)備、工器具及衛(wèi)生情況進行檢查，并做好記錄工作。5.7 負責(zé)對本工段的生產(chǎn)設(shè)備進行定期檢查和養(yǎng)護。5.8 負責(zé)對

8、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)器具、設(shè)備進行定期消毒。5.9 負責(zé)本工段的安全生產(chǎn)，下班時對本工段的水、電系統(tǒng)進行檢查。5.10 更換品種或更換批號時，嚴(yán)格按照崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行清場。5.11 保持本工段的環(huán)境衛(wèi)生及本工段生產(chǎn)操作人員的個人衛(wèi)生。并督促本工段人員按潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行更衣，確保文明衛(wèi)生制度的落實。5.12 做好一切與生產(chǎn)有關(guān)的記錄，達到數(shù)記準(zhǔn)確、可查。5.13 每周定期向生產(chǎn)車間負責(zé)人匯報本工段的生產(chǎn)情況。制劑車間外包裝工段班長職責(zé)編制部門：生產(chǎn)部 編號：br/smp-rs307-00復(fù)制數(shù)： 起草人 日 期審核人 日 期 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門gmp管理辦公室分發(fā)部門生產(chǎn)

9、部 1目的建立制劑車間外包裝工段班長的職務(wù)條例，保證其職責(zé)的順利進行。2依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)3適用范圍制劑生產(chǎn)車間外包裝工段4責(zé)任生產(chǎn)部經(jīng)理、制劑車間主任 5內(nèi)容5.1 必須按照批包裝指令組織生產(chǎn)，并保證本工段的生產(chǎn)是在gmp條件下進行，并在本工段生產(chǎn)過程中防止一切可能發(fā)生的差錯、混藥和交叉污染。5.2 負責(zé)本工段的生產(chǎn)活動，并按時完成車間下達的生產(chǎn)任務(wù)，做到保質(zhì)、保量，對本工段的安全及文明生產(chǎn)負責(zé)。5.3 生產(chǎn)中出現(xiàn)不能按gmp要求進行且本工段無法解決的異?，F(xiàn)象應(yīng)采取應(yīng)急措施，停止生產(chǎn)，通知車間負責(zé)人及車間質(zhì)監(jiān)員，請求處理。5.4 外包裝工段班長對本工

10、段的產(chǎn)品質(zhì)量負有責(zé)任,要定時對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行抽檢。5.5 生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序。并做好崗位sop的監(jiān)督和培訓(xùn)工作。5.6 每次生產(chǎn)前同車間質(zhì)監(jiān)員對本工段的設(shè)備、工器具及衛(wèi)生情況進行檢查，并做好記錄工作。5.7 負責(zé)本工段的安全生產(chǎn)，下班時對本工段的水、電系統(tǒng)進行檢查。5.8 更換品種或更換批號時，嚴(yán)格按照外包裝崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行清場。5.9 對領(lǐng)用的外包裝材料必須執(zhí)行包裝材料領(lǐng)用、保管、分發(fā)管理規(guī)程。5.10 保持本工段的環(huán)境衛(wèi)生及本工段生產(chǎn)操作人員的個人衛(wèi)生。5.11 做好一切與生產(chǎn)有關(guān)的記錄，達到數(shù)記準(zhǔn)確、可查。5.12 每周定期向生產(chǎn)車間負責(zé)人匯報本工段的

11、生產(chǎn)情況。5.13 在生產(chǎn)車間負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格執(zhí)行本公司的各項管理規(guī)定和獎懲制度。丸劑制丸崗位職責(zé)編制部門：生產(chǎn)部 編號：br/smp-rs312-00復(fù)制數(shù)：1 起草人 日 期審核人 日 期 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門gmp管理辦公室分發(fā)部門生產(chǎn)部 1目的建立丸劑制丸崗位工作人員的工作條例，保證其生產(chǎn)操作能正確和順利進行。2依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)3適用范圍制劑生產(chǎn)車間丸劑制丸崗位4責(zé)任生產(chǎn)部經(jīng)理、制劑車間主任、丸劑工段班長5內(nèi)容5.1 按照丸劑工段班長安排的工作計劃進行生產(chǎn)，并保證生產(chǎn)是在gmp條件下進行，在生產(chǎn)過程中防止一切可能發(fā)生的差錯、混藥

12、和交叉污染。5.2 生產(chǎn)中嚴(yán)格按照丸劑制丸崗位sop及設(shè)備sop執(zhí)行，當(dāng)生產(chǎn)中出現(xiàn)不能按照gmp要求進行的異常情況，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并通知本工段班長，請求處理。5.3 生產(chǎn)中要保持本崗位的環(huán)境及個人衛(wèi)生，嚴(yán)格執(zhí)行潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序和生產(chǎn)車間工藝衛(wèi)生管理規(guī)程，確保文明衛(wèi)生制度的實施。5.4 生產(chǎn)過程中對設(shè)備和工器具的使用要做到有效、愛護、安全。生產(chǎn)中嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)車間安全生產(chǎn)管理規(guī)程。5.5 生產(chǎn)結(jié)束后，按照丸劑制丸崗位清場標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進行清場。5.6 嚴(yán)格執(zhí)行本公司的各項管理規(guī)定和獎懲制度。丸劑干燥崗位職責(zé)編制部門：生產(chǎn)部 編號：br/smp-rs313-00復(fù)制數(shù)：1 起草人 日 期審核人 日

13、 期 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門gmp管理辦公室分發(fā)部門生產(chǎn)部 1目的建立丸劑干燥崗位工作人員的工作條例，保證其生產(chǎn)操作能正確和順利進行。2依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)3適用范圍制劑生產(chǎn)車間丸劑干燥崗位4責(zé)任生產(chǎn)部經(jīng)理、制劑車間主任、丸劑工段班長5內(nèi)容5.1 按照丸劑工段班長安排的工作計劃進行生產(chǎn)，并保證生產(chǎn)是在gmp條件下進行，在生產(chǎn)過程中防止一切可能發(fā)生的差錯、混藥和交叉污染。5.2 生產(chǎn)中嚴(yán)格按照丸劑干燥崗位sop及設(shè)備sop執(zhí)行，當(dāng)生產(chǎn)中出現(xiàn)不能按照gmp要求進行的異常情況，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并通知本工段班長，請求處理。5.3 生產(chǎn)中要保持本崗位的環(huán)境

14、及個人衛(wèi)生，嚴(yán)格執(zhí)行潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序和生產(chǎn)車間工藝衛(wèi)生管理規(guī)程，確保文明衛(wèi)生制度的實施。5.4 生產(chǎn)過程中對設(shè)備和工器具的使用要做到有效、愛護、安全。生產(chǎn)中嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)車間安全生產(chǎn)管理規(guī)程。5.5 生產(chǎn)結(jié)束后，按照丸劑干燥崗位清場標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進行清場。5.6 嚴(yán)格執(zhí)行本公司的各項管理規(guī)定和獎懲制度。丸劑內(nèi)包崗位職責(zé)編制部門：生產(chǎn)部 編號：br/smp-rs314-00復(fù)制數(shù)：1 起草人 日 期審核人 日 期 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門gmp管理辦公室分發(fā)部門生產(chǎn)部 1目的建立丸劑內(nèi)包崗位工作人員的工作條例，保證其生產(chǎn)操作能正確和順利進行。2依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(19

15、98年修訂)3適用范圍制劑生產(chǎn)車間丸劑內(nèi)包崗位4責(zé)任生產(chǎn)部經(jīng)理、制劑車間主任、丸劑工段班長5內(nèi)容5.1 按照丸劑工段班長安排的工作計劃進行生產(chǎn)，并保證生產(chǎn)是在gmp條件下進行，在生產(chǎn)過程中防止一切可能發(fā)生的差錯、混藥和交叉污染。5.2 生產(chǎn)中嚴(yán)格按照丸劑內(nèi)包崗位sop及設(shè)備sop執(zhí)行，當(dāng)生產(chǎn)中出現(xiàn)不能按照gmp要求進行的異常情況，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并通知本工段班長，請求處理。5.3 生產(chǎn)中要保持本崗位的環(huán)境及個人衛(wèi)生，嚴(yán)格執(zhí)行潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序和生產(chǎn)車間工藝衛(wèi)生管理規(guī)程，確保文明衛(wèi)生制度的實施。5.4 生產(chǎn)過程中對設(shè)備和工器具的使用要做到有效、愛護、安全。生產(chǎn)中嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)車間安全生產(chǎn)管理規(guī)

16、程。5.5 生產(chǎn)結(jié)束后，按照丸劑內(nèi)包崗位清場標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進行清場。5.6 嚴(yán)格執(zhí)行本公司的各項管理規(guī)定和獎懲制度。外包裝崗位職責(zé)編制部門：生產(chǎn)部 編號：br/smp-rs315-00復(fù)制數(shù)：1 起草人 日 期審核人 日 期 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門gmp管理辦公室分發(fā)部門生產(chǎn)部 1目的建立外包裝崗位工作人員的工作條例，保證其生產(chǎn)操作能正確和順利進行。2依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)3適用范圍制劑生產(chǎn)車間外包裝崗位4責(zé)任生產(chǎn)部經(jīng)理、制劑車間主任、外包裝工段班長5內(nèi)容5.1 按照外包裝工段班長安排的工作計劃進行生產(chǎn)，并保證生產(chǎn)是在gmp條件下進行，在生產(chǎn)過程中防止一切可能發(fā)