遼寧醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

1、遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施辦法第一章總則第一條為進(jìn)一步加強(qiáng)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，有效落實監(jiān)管職責(zé)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，依據(jù)國家總局醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法中的分類分級監(jiān)督管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器 械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)監(jiān)管的活動。第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)分類分級監(jiān)督管理的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，制定遼寧省重點監(jiān)管醫(yī) 療器械目錄，確定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別，對各市分類分 級監(jiān)督管

2、理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。第四條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局 （以下簡稱市食品藥 品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)住所在本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分 類分級監(jiān)督管理的組織實施工作；制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度檢查工作計劃，并組織實施。第二章 生產(chǎn)企業(yè)的分類分級第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局以 國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械 目錄以外其他第三類產(chǎn)品和部分第二類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān) 測、風(fēng)險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)存在較嚴(yán)重問題的產(chǎn)品為重點，制 定遼寧省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄。第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù) 國家重點監(jiān)管醫(yī)療器 械目錄、遼寧省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄以及全省醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確定生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管

3、級別。第七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。四級監(jiān)管是對國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄涉及的生產(chǎn)企 業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。三級監(jiān)管是對遼寧省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄涉及的生產(chǎn) 企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。二級監(jiān)管是對除國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄和遼寧省 重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄 以外的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn) 行的監(jiān)管活動。一級監(jiān)管是對除國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄和遼寧省 重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄 以外的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn) 行的監(jiān)管活動。行監(jiān)管。第八條 遼寧省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄 和醫(yī)療器械生

4、產(chǎn)企 業(yè)監(jiān)管級別確定工作實施動態(tài)管理， 監(jiān)管級別確定工作按年度進(jìn) 行，對于企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或新增高風(fēng)險產(chǎn)品等情況的，將 即時上調(diào)企業(yè)監(jiān)管級別。第三章 監(jiān)管措施第九條 各市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照下列分類分級監(jiān) 管方式和頻次要求組織開展監(jiān)督檢查工作。 其中全項目檢查由市 食品藥品監(jiān)督管理局具體組織實施。對四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年全項目檢查不少于 1 次、日常檢查不少于 1 次。對三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年全項目檢查不少于 1 次。對二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)， 每五年全項目檢查不少于2 次，未進(jìn)行全項目檢查的年度應(yīng)至少進(jìn)行 1 次日常檢查。對一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)， 須在企

5、業(yè)備案后三個月內(nèi) 組織一次全項目檢查，之后每五年全項目檢查不少于 1 次，未進(jìn) 行全項目檢查的年度應(yīng)至少進(jìn)行 1 次日常檢查。第十條 省食品藥品監(jiān)督管理局以三、 四級監(jiān)管的醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)為重點， 每年組織對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn) 行監(jiān)督抽查。第十一條對于有生產(chǎn)許可證但無有效產(chǎn)品注冊證或者處于停產(chǎn)狀態(tài)的生產(chǎn)企業(yè)， 應(yīng)按照本規(guī)定的檢查頻次要求組織日常檢 查，及時了解企業(yè)相關(guān)情況。第十二條 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在 產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，監(jiān)管部門依據(jù)企業(yè)提出的書面報告，對企業(yè) 進(jìn)行全項目檢查，符合要求后方可同意恢復(fù)生產(chǎn)。國家和省重點 監(jiān)管產(chǎn)品重新生產(chǎn)前的全項目檢查由省食品藥

6、品監(jiān)督管理局組 織實施，其他產(chǎn)品由市食品藥品監(jiān)督管理局組織實施。第四章工作要求第十三條對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查應(yīng)針對企業(yè)監(jiān)管等級、生產(chǎn)情況、產(chǎn)品特點等提前制定現(xiàn)場檢查方案，并按 照醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南規(guī)定的程序內(nèi)容 組織實施。檢查員要嚴(yán)格按照食品藥品行政處罰文書規(guī)范的 要求填寫現(xiàn)場檢查筆錄，同時按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督 檢查記錄（詳見附件）的內(nèi)容全面、詳實記錄檢查情況，一并 存入企業(yè)監(jiān)管檔案。第十四條 監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限， 整改完成后要實施跟蹤檢查。對涉嫌違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，要嚴(yán)格依法處理。第十

7、五條 各市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域 內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。 監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)產(chǎn)品注冊 和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不 良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等 信息。第十六條 各市食品藥品監(jiān)督管理局對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共 性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域 的監(jiān)管實際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時向省食品藥品監(jiān)督管理局報告。第十七條 各市食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險管理，定期開展質(zhì)量管理體系運行情況自查，做好 風(fēng)險評估和控制，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。第五章附則

8、第十八條 對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的分類分級監(jiān)督檢查 應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行。主要包括全項目檢 查、日常檢查和跟蹤檢查。全項目檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。日常檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查 或有側(cè)重的單項監(jiān)督檢查。跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與 整改效果的復(fù)核性檢查。第十九條對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有因飛行檢查、案件查辦現(xiàn)場檢查，以及產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可有關(guān)事項的現(xiàn)場核查依據(jù) 相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定進(jìn)行，不適用本規(guī)定。第二十條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。附件:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查記錄企業(yè)名