注射劑生產(chǎn)線URS技術(shù)文件

1、XXX藥業(yè)股份有限公司用戶要求項(xiàng)目名稱：小容量注射劑生產(chǎn)線設(shè)備/系統(tǒng)小容量注射劑生產(chǎn)線識 別 號文件編號URS-1URS-2URS-3編寫日期版本號小容量注射劑生產(chǎn)線URS技術(shù)文件（附件）XXX藥業(yè)股份有限公司文件名小容量注射劑生產(chǎn)線用戶要求頁碼8/71目錄：.2一、 項(xiàng)目名稱 .4二、 買方現(xiàn)有條件. .4三、 產(chǎn)品特性及描述（供參考）. .5四、 設(shè)備選購要求 . .5五、 設(shè)備的材質(zhì)要求.6六、 技術(shù)文件支持.6七、 確認(rèn)與培訓(xùn). .8八、 投標(biāo)響應(yīng)需知. . . 9九、 水針聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)流程圖.10十、 主要技術(shù)參數(shù)性能匯總表. .11（一）、全自動(dòng)超聲波清洗機(jī).11（二）、熱風(fēng)循環(huán)滅菌

2、烘箱.20（三）、安瓿拉絲灌封機(jī) . .32十一、主要技術(shù)功能、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)（需求書）.41（一）、基本組成.411、全自動(dòng)超聲波洗瓶機(jī).412、熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱.413、安瓿拉絲灌封機(jī).414、全自動(dòng)生產(chǎn)線組成. .41（二）、主要技術(shù)規(guī)格.41（三）、技術(shù)規(guī)格要求及功能說明.421、全自動(dòng)超聲波洗瓶機(jī)功能說明 .432、熱風(fēng)循環(huán)烘箱功能說明.443、安瓿拉絲灌封機(jī)功能說明.48（四）質(zhì)量與檢驗(yàn).49十二、設(shè)備制造材質(zhì)與配置響應(yīng).51（一）-1、全自動(dòng)超聲波洗瓶機(jī)制造材質(zhì)表. .51全自動(dòng)超聲波洗瓶機(jī)材質(zhì).51（一）-2、全自動(dòng)超聲波洗瓶機(jī)主要配置清單.52、全自動(dòng)超聲波洗瓶機(jī)主要機(jī)械配件

3、清單.52、全自動(dòng)超聲波洗瓶機(jī)主要電氣配件清單.53（二）-1、熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱制造材質(zhì)表. 55熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱材質(zhì).55（二）-2、熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱主要配置清單.56、熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱主要機(jī)械配件清單.56、熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱主要電氣配件清單.57（三）-1、安瓿拉絲灌封機(jī)材制造材質(zhì)表.59安瓿拉絲灌封機(jī)材質(zhì).59（三）-2、安瓿拉絲灌封機(jī)主要配置清單.60、安瓿拉絲灌封機(jī)主要機(jī)械配件清單.60、安瓿拉絲灌封機(jī)主要電氣配件清單 .61十三、招標(biāo)要求與技術(shù)文件列表.621、招標(biāo)需求.622、提供詳細(xì)文件資料及數(shù)據(jù).673、其他條款.69十四、設(shè)備制造廠家最終報(bào)價(jià). 70一、項(xiàng)目名稱項(xiàng)目名稱：

4、水針注射液生產(chǎn)線項(xiàng)目編號： 數(shù) 量： 1套（3臺） 全自動(dòng)超聲波清洗機(jī)1臺、熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱1臺、安瓿拉絲灌封機(jī)1臺規(guī) 格： 兼容 1ml10ml安瓿瓶 現(xiàn)以規(guī)格：2ml定線 二、 買方現(xiàn)有條件a. 可供公用系統(tǒng)電力： 380V10%、 50Hz、 3P+N+PE壓縮空氣： 0.7MPa、 0.22um級別過濾；冷凍水： 7至10蒸 汽： 工業(yè)飽和蒸汽，供氣壓力0.3至0.4MPab. 自然氣候條件年平均氣溫： X最高氣溫： X 最低氣溫： X環(huán)境年平均相對濕度： X% 12月（最低）平均相對濕度：X%6月（最高）平均相對濕度：X%c. 海拔高度 Xmd. 工作制度： 250天/年， 1班/天

5、， 8小時(shí)/班。e. 設(shè)備安裝地點(diǎn)：位于：XXX藥業(yè)股份有限公司水針制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目生產(chǎn)車間（見平面圖）；潔凈室高度：Xm房屋建筑層高：Xm房屋承重能力：Xkg/m2（均載）。三、 產(chǎn)品特性及描述（供參考）劑型：小容量水針注射劑 規(guī)格：以2ml安瓿瓶為標(biāo)準(zhǔn)，兼容規(guī)格：1ml10ml/支（安瓶），。注射液裝量：1.05ml10.3ml/支理論日產(chǎn)量：X萬支/批/班理論年產(chǎn)量：X千萬支四、設(shè)備選購要求a、供應(yīng)商具有生產(chǎn)此類設(shè)備的資質(zhì)；b、供應(yīng)商具有五次提供此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)；c、供應(yīng)商具備良好的商業(yè)信用；d、供應(yīng)商可提供安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等技術(shù)支持；e、在供應(yīng)商所在地進(jìn)行驗(yàn)收；f、供應(yīng)商提供試車技術(shù)資料及

6、測試保障；g、供應(yīng)商具有良好的生產(chǎn)環(huán)境，并能滿足；h、擁有同類設(shè)備的廠家對供應(yīng)商的反映；i、供應(yīng)商的合同履約能力；j、對供應(yīng)商進(jìn)行成本分析；k、供應(yīng)商對GMP的熟知程度。五、設(shè)備的材質(zhì)要求a) 所有同藥品直接接觸的表面應(yīng)用316L不銹鋼制造，鏡面拋光，表面粗糙度 0.5m Ra。特殊零部件的材料應(yīng)符合生產(chǎn)、工藝和FDA要求；b) 所有非產(chǎn)品直接接觸的表面應(yīng)用304級不銹鋼造，推薦為外表面機(jī)械磨光處理，表面粗糙度1.2mRa；c) 墊圈、密封圈和O型圈等高分子材料應(yīng)采用食物級別的聚合材料；d) 同藥品直接接觸的部件提供10cm10cm的樣板（包括所有表面積與藥品直接接觸的部件）；e) 所有外表面

7、的焊接處磨光到1.2mRa并經(jīng)合適的鈍化；f) 絕熱材料應(yīng)該是非纖維的，并且用焊接的304不銹鋼板完全覆蓋或采用更好的包層；g) 設(shè)備上使用的任何潤滑油、潤滑劑應(yīng)該是食品級、無毒的，潤滑油不能和藥物相接觸。六、 技術(shù)文件支持供應(yīng)商應(yīng)提供以下文件（但不限于這些文件）的英文或中文的紙張和電子版：a.功能設(shè)計(jì)說明（FS）包括： 設(shè)備描述； 設(shè)備操作步驟； 帶屏幕的人機(jī)界面HMI功能； 故障顯示清單； 聯(lián)鎖保護(hù)清單及其功能、報(bào)警的方塊圖； 主要部件、儀器儀表、電氣元件的清單，包括具體功能、規(guī)格型號、數(shù)據(jù)表； 設(shè)備的示意圖、帶控制點(diǎn)的流程圖（P&ID圖）。b. 設(shè)計(jì)說明（DS）包括：l 硬件設(shè)計(jì)說明（H

8、DS）；l 軟件設(shè)計(jì)說明(SDS)；l 帶控制點(diǎn)的流程圖（P&ID圖）等；l 軟件邏輯流程/操作和控制流圖。l 21 CFR 11部符合報(bào)告/軟件證書（如果適用）。c. 設(shè)備主要部件及操作系統(tǒng)的操作和維修手冊；d. 預(yù)防性維修及保養(yǎng)；e. 設(shè)備的校正手冊及報(bào)告；f. 外購設(shè)備和控制元器件的操作和維修手冊；g. 設(shè)備安裝說明/指南；h. 設(shè)備竣工圖；i. 公用設(shè)施詳細(xì)圖，清晰標(biāo)明所有需要的公共設(shè)施尺寸和位置，連同公共設(shè)施的要求；j. 其他圖紙（例如氣動(dòng)原理圖，電力，儀器等）；k. 備件的清單及訂購信息；l. 所有直接/間接與產(chǎn)品接觸部件的材質(zhì)一覽表、材質(zhì)證書，與藥物直接接觸部分的表面積；m. 儀

9、器儀表的關(guān)于可追溯的國家的參考標(biāo)準(zhǔn)和它們的校準(zhǔn)程序和校準(zhǔn)證書；n. 工廠驗(yàn)收測試FAT的標(biāo)準(zhǔn)和有實(shí)際檢測的結(jié)果/數(shù)據(jù)的報(bào)告；o. 任何應(yīng)用軟件應(yīng)有2份 CD/軟盤備份，用于設(shè)備控制系統(tǒng)的修復(fù)程序，防止計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崩潰；用于設(shè)備控制系統(tǒng)的修復(fù)程序，防止計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崩潰；p. 裝貨清單；q. FAT、校正、SAT（IQ/OQ）文件；r. 按照藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范（GAMP5.0）的PLC及PC控制系統(tǒng)的功能說明（FS）、設(shè)計(jì)說明（DS）、硬件設(shè)計(jì)說明（HDS）及軟件設(shè)計(jì)說明(SDS)等文件。s. 安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)方案；t. 控制系統(tǒng)輸入/輸出確認(rèn)數(shù)據(jù)和報(bào)告；u. 潤滑油型號和潤滑油說明書,食品級別

10、的證書；v. 培訓(xùn)光盤。七、 確認(rèn)與培訓(xùn)a) 設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試和驗(yàn)收階段應(yīng)該分別提供符合cGMP要求的FAT、校正、SAT（IQ/OQ）文件，PLC及PC控制系統(tǒng)按照藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范（GAMP5.0）設(shè)計(jì)、構(gòu)造并提供功能說明（FS）、設(shè)計(jì)說明（DS）、硬件設(shè)計(jì)說明（HDS）及軟件設(shè)計(jì)說明(SDS)等文件。b) 供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)備確認(rèn)及工藝驗(yàn)證過程中提供技術(shù)支持。c) 供應(yīng)商負(fù)責(zé)提供確認(rèn)方案，經(jīng)華海審批后實(shí)施。d) 應(yīng)證明用戶需要的生產(chǎn)能力是設(shè)備的最合適的生產(chǎn)能力。e) 供應(yīng)商應(yīng)為業(yè)主指派的設(shè)備操作維修及工藝管理人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，完全熟悉設(shè)備的操作、維修、保養(yǎng)方面的所有內(nèi)容。八、

11、投標(biāo)響應(yīng)需知1) 要求投標(biāo)人對業(yè)主提出的設(shè)備配置和技術(shù)要求作出響應(yīng)，如無法響應(yīng)的項(xiàng)目應(yīng)作出說明；2) 投標(biāo)人對業(yè)主提出設(shè)備配置項(xiàng)目的名稱、技術(shù)參數(shù)不明確或與制造商的表述不符的項(xiàng)目，應(yīng)作出說明；3) 投標(biāo)人認(rèn)為有必要增加的配置、技術(shù)條件，可在相應(yīng)的功能項(xiàng)內(nèi)作出響應(yīng)、補(bǔ)充，并注明是否為標(biāo)配項(xiàng)、選配項(xiàng)，并進(jìn)行單項(xiàng)報(bào)價(jià)；4) 投標(biāo)人按各功能分項(xiàng)進(jìn)行報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)分標(biāo)準(zhǔn)配置、選項(xiàng)配置和投標(biāo)新增。XXX藥業(yè)股份有限公司用戶要求項(xiàng)目名稱：小容量注射劑生產(chǎn)線設(shè)備/系統(tǒng)小容量注射劑生產(chǎn)線（洗、烘、灌封）識 別 號文件編號URS-1URS-2URS-3編寫日期版本號水箱恒溫加溫超聲波發(fā)生九、水針聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)流程圖提升送

12、瓶螺桿送瓶批生產(chǎn)指令庫房領(lǐng)料安瓿脫包上送瓶網(wǎng)帶循環(huán)水注水一次吹壓縮空氣機(jī)械手夾瓶使瓶倒立一次沖循環(huán)水沖洗內(nèi)壁瓶外壁沖洗壓縮空氣吹瓶三次吹壓縮空氣三次注射用水沖洗內(nèi)壁二次吹壓縮空氣二次沖循環(huán)水沖洗內(nèi)壁烘箱預(yù)熱 段進(jìn)口同步帶出瓶機(jī)械手翻轉(zhuǎn)瓶使安瓶正立瓶外壁吹壓縮空氣后充氮 氣灌裝藥 液前充氮 氣螺桿送 瓶安瓿 冷 卻高溫烘干滅菌拉絲封口預(yù)熱半成品裝盒安瓿瓶出瓶傳送帶 濕熱水浴滅菌檢漏入 庫 儲(chǔ) 存包裝貼 標(biāo)燈 檢十、主要技術(shù)參數(shù)性能匯總表（一）、全自動(dòng)超聲波清洗機(jī) 文件編號：URS-10-009設(shè)備型號： 數(shù) 量1臺1、主要技術(shù)參數(shù)及工藝要求確認(rèn)是否響應(yīng)詳 細(xì) 說 明價(jià) 格1、生產(chǎn)能力2ml安瓿瓶

13、20000支/h是 否2、適用瓶頸規(guī)格規(guī)格：1ml10ml瓶頸：1022mm誤差0.260.35是 否3、水流量采用流量計(jì)控制循環(huán)水、注射水流量，并顯示在觸摸屏上。是 否4、循環(huán)水壓控制范圍0.250.35MPa之間是 否5、注射水壓力控制范圍0.20.3Mpa之間是 否6、循環(huán)水溫度 控制范圍60以上是 否7、注射水用量 消耗量0.8m3/h是 否8、內(nèi)壁水氣沖洗 3水3氣。是 否9、外壁水氣清洗2水2氣。是 否10、壓縮空氣壓力 控制范圍0.300.40 MPa 是 否11、可見異物符合中國藥典規(guī)定99%是 否12、水蒸汽排量約100300 m3/h是 否13、超聲波發(fā)生器約8001000

14、W 27KHz是 否14、電源及總功率380V/50Hz 5線制是 否功率最大值約7Kw10Kw是 否15、碎瓶率要求0.5%是 否16、單機(jī)噪音要求70dB是 否17、傳送臺高度距離地面900mm上下可以調(diào)節(jié)高度是 否18、設(shè)備重量實(shí)際設(shè)備重量是 否19、外形尺寸實(shí)際設(shè)備尺寸（長寬高）是 否2、制造材料要求確認(rèn)是否響應(yīng)詳 細(xì) 說 明價(jià) 格其主要材料1、機(jī)架A3鋼制造且經(jīng)過表面處理，接焊部鈍化處理是 否2、臺面304不銹鋼面板是 否3、機(jī)器封板304不銹鋼板是 否4、大轉(zhuǎn)鼓防護(hù)罩子有機(jī)耐力板、304不銹鋼板是 否5、進(jìn)瓶輸入網(wǎng)帶帶采用304不銹鋼材質(zhì)是 否6、其他非金屬材料撥輪、欄柵、蛟龍先用

15、進(jìn)口聚甲醛材料或采用進(jìn)口3A金屬烤漆處理。是 否7、洗瓶夾及主體采用316L不銹鋼+聚胺脂是 否8、超聲波清洗水箱采用316L不銹鋼是 否9、軸承主要傳動(dòng)部件或高溫處采用進(jìn)口品牌是 否10、管道、閥門、夾子隔膜閥與氣動(dòng)隔膜閥采用進(jìn)口品牌，用快速連接夾子，符合制藥標(biāo)準(zhǔn)。管路為不銹鋼316L，內(nèi)外拋光處理；可快拆清洗，各支管流量均可調(diào)節(jié)。要求符合GMP標(biāo)準(zhǔn)是 否3、清洗系統(tǒng)配置確認(rèn)是否響應(yīng)詳 細(xì) 說 明價(jià) 格系統(tǒng)配置1、超聲波發(fā)生器功率8001000W 27KHz，可顯示、監(jiān)控和報(bào)警停機(jī)。是 否2、循環(huán)水濾芯聚丙烯（PP）孔徑：10.45m是 否3、壓空氣濾芯聚四氟乙烯（PTEF）或聚砜，孔徑：0

16、.22m是 否4、注射用水濾芯聚偏二氟乙烯（PVDF），孔徑：0.22m是 否5、濾器外套采用國內(nèi)優(yōu)質(zhì)316L不銹鋼材質(zhì)。 是 否6、濾芯符合制藥工藝標(biāo)準(zhǔn)要求是 否7、提升裝置316L不銹鋼+聚甲醛是 否8、密封材料符合GMP標(biāo)準(zhǔn)材料是 否9、傳送星形輪進(jìn)口聚甲醛材料是 否10、清洗針要求：316L不銹鋼材質(zhì)，硬度好。是 否11、清洗軟管要求：衛(wèi)生級耐壓、耐高溫材料。是 否12、循環(huán)水泵循環(huán)水泵應(yīng)滿足清洗壓力及流量的穩(wěn)定要求。是 否13、取樣口循環(huán)水、注射水、壓縮空氣經(jīng)過濾后，接近使用點(diǎn)應(yīng)各自安裝檢測取樣口，便于取樣檢測。是 否14、除濕排（氣）潮裝置防水罩上配置抽濕裝置及冷凝水回收裝置；有防

17、止倒灌閥門，與排風(fēng)機(jī)連鎖控制。是 否15、進(jìn)瓶螺桿進(jìn)瓶螺桿采用聚甲醛材料制作，螺桿的中心增加了一不銹鋼通軸，從而增強(qiáng)了螺桿的剛性與柔性，消除螺桿變形，從而提高了設(shè)備的穩(wěn)定性。是 否16、傳動(dòng)電機(jī)采用進(jìn)口電機(jī)是 否17、清洗轉(zhuǎn)鼓護(hù)罩轉(zhuǎn)鼓有機(jī)玻璃罩配有自動(dòng)提升裝置是 否18、精密過濾器精密過濾器采用國內(nèi)品牌、規(guī)格、型號。316L不銹鋼材質(zhì)制造。是 否循環(huán)水采用一級1um過濾器（3支），二級用三只0.45um（3支）。注射用水濾芯孔徑為0.22m（1只）過濾器。壓縮空氣濾芯孔徑為0.22m（1只）過濾器。是 否循環(huán)水濾芯與外套均采用雙級過濾；注射用水、壓縮空氣濾芯與外套均采用單級過濾。所有濾器兩側(cè)并

18、具有在線檢測過濾器完整性的檢測口及隔膜閥控制。是 否洗瓶機(jī)循環(huán)水采用雙級過濾，過濾器殼及濾芯（2件單芯、2件三芯）均采用PALL品牌。是 否洗瓶機(jī)工藝管路增加在線清洗與在線滅菌（CIP/SIP）功能。是 否可見異物檢驗(yàn)循環(huán)水、注射用水、壓縮空氣符合現(xiàn)有小容量注射劑可見異物現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。是 否運(yùn)行方式進(jìn)入洗瓶機(jī)之前，要求瓶內(nèi)注滿水，防止飄瓶現(xiàn)象；逐個(gè)超生洗凈，顯示超聲電流，進(jìn)行監(jiān)控。是 否（1）、循環(huán)水洗凈內(nèi)壁2次（0.250.35MPa之間）；除水2次（壓力：0.250.35Mpa之間）；注射用水洗凈內(nèi)壁1次（0.200.30Mpa之間）；除水1次（壓力：0.250.35Mpa之間）；（2）、

19、瓶外壁循環(huán)水沖洗2次，氣吹干2次（壓力：0.250.35Mpa之間）是 否追隨間歇式；連續(xù)式固定噴嘴清洗瓶外壁（有定位瞄準(zhǔn)器）；進(jìn)口處升降裝置/螺旋/出口處升降裝置傳送。洗凈部位旋轉(zhuǎn)傳送方式；出口部位側(cè)扶式（擋片）傳送帶；單列的形式傳送要求：軌道適用范圍（1ml10ml之間可調(diào)）；夾具適用范圍（1ml10ml之間）。是 否在洗瓶機(jī)出瓶處增加計(jì)數(shù)器，并顯示在操作屏上。是 否5、控制系統(tǒng)配置確認(rèn)是否響應(yīng)詳 細(xì) 說 明價(jià) 格真彩觸摸屏真彩屏，中文人機(jī)界面，顯示設(shè)備工藝流程圖及各項(xiàng)操作、監(jiān)控點(diǎn)及修改、設(shè)定、聯(lián)機(jī)等。是 否設(shè)定與顯示溫度、壓縮空氣壓力、循環(huán)水壓力、注射水壓力等。是 否可設(shè)定：水溫、水壓力

20、、清洗速度、超聲波功率等，并有以太數(shù)據(jù)采集的通訊接口，可隨時(shí)調(diào)出數(shù)據(jù)進(jìn)行備檔或記錄、打印。是 否溫度控制范圍及顯示壓力控制范圍及顯示清洗速度控制范圍及顯示超聲波功率控制范圍及顯示是 否系統(tǒng)登入及安全操作，至少四級密碼保護(hù)系統(tǒng)：操作密碼、工藝密碼、特殊工藝修改編輯密碼、恢復(fù)密碼等是 否PLC數(shù)字裝置PLC數(shù)字運(yùn)算操作的電子裝置，以及主模塊與子模塊的配置、處理數(shù)據(jù)功能是否符合工作要求。是 否可編程序的記憶體儲(chǔ)存指令，并通過數(shù)字或類似的輸入/輸出模塊，以控制各種機(jī)械或工作程序。是 否具有豐富的輸入/輸出接口、通訊接口，并且具有較強(qiáng)的驅(qū)動(dòng)能力。是 否通過PLC控制電加熱管來進(jìn)行溫度控制，循環(huán)水箱采用不

21、銹鋼電加熱管加熱，加熱溫度應(yīng)5。是 否通過PLC來進(jìn)行壓力控制，采用數(shù)顯壓力傳感器控制水、壓力精度0.05MPa。是 否電器控制系統(tǒng)配置符合-FDA-21 CFR PART 210,211的控制元器件及控制系統(tǒng) 。是 否故障與報(bào)警操作系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)具備自動(dòng)安全保護(hù)程序。是 否故障應(yīng)能夠在操作系統(tǒng)中顯示位置、名稱、日期及時(shí)間。是 否具備聯(lián)機(jī)控制保護(hù)系統(tǒng)，避免差錯(cuò)發(fā)生。是 否聯(lián)動(dòng)錯(cuò)誤報(bào)警排風(fēng)機(jī)停止報(bào)警各部件故障報(bào)警輸入程序錯(cuò)誤或啟動(dòng)順序錯(cuò)誤報(bào)警是 否故障和警報(bào)設(shè)置點(diǎn)：請?zhí)峁┮环莨收虾途瘓?bào)設(shè)置點(diǎn)的清單；具有錯(cuò)誤自檢和報(bào)警及制動(dòng)與手動(dòng)恢復(fù)功能等功能。重要故障應(yīng)能夠自動(dòng)報(bào)警；警報(bào)形式：聲光報(bào)警器；停機(jī)等。是

22、否其他報(bào)警保護(hù)方式是 否備 注單機(jī)總價(jià)（二）、熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱 文件編號：URS-10-010 設(shè)備型號：數(shù) 量1臺 1、主要技術(shù)參數(shù)及工藝要求確認(rèn)。是否響應(yīng)詳 細(xì) 說 明價(jià) 格1、生產(chǎn)能力2ml安瓿瓶20000支/h是 否2、電源及總功率380V/50Hz 5線制是 否功率最大值約45kw65KW是 否3、耐高溫高效400是 否4、溫度調(diào)節(jié)范圍50350是 否5、滅菌溫度300350（可設(shè)定）是 否6、滅菌部位蒸汽排氣量約500m/h是 否7、空載溫度偏移誤差值10是 否8、層流凈化等級垂直層流冷卻100級是 否9、控制風(fēng)速約0.50.7M/ min是 否10、碎瓶率0.01%是 否11、網(wǎng)

23、速控制0mm400mm/min是 否12、網(wǎng)帶寬度600mm是 否13、網(wǎng)帶超聲波清洗配有純化水在線超聲波清洗是 否14、出口瓶溫度不高于室溫5度(室內(nèi)正常工作溫度為：2123)是 否15、外箱體溫度40是 否16、冷卻總排風(fēng)量約3000m/h與整體設(shè)計(jì)為準(zhǔn)（自動(dòng)變頻調(diào)節(jié)）是 否17、冷卻段冷卻器銅管鍍銀；換熱面積29.8M2水流量約：8T/H；進(jìn)出口管徑：11/2。是 否18、干燥能力度針對2ml20000瓶/小時(shí),10ml16000瓶/小時(shí)是 否19、單機(jī)噪音70dB是 否20、臺面高度距離地面900mm上下可以調(diào)節(jié)高度是 否21、設(shè)備重量實(shí)際設(shè)備重量是 否22、外形尺寸實(shí)際設(shè)備尺寸（長寬

24、高）是 否2、制造材料要求確認(rèn)。是否響應(yīng)詳 細(xì) 說 明價(jià) 格主要材料1、設(shè)備機(jī)架304不銹鋼是 否2、封板304不銹鋼板是 否3、外壁304不銹鋼是 否4、內(nèi)腔304不銹鋼是 否5、網(wǎng)帶（鏈條式）304不銹鋼是 否6、網(wǎng)帶傳送輪304不銹鋼是 否7、網(wǎng)帶電機(jī)可變頻調(diào)速。是 否8、減速機(jī)進(jìn)口減速機(jī)是 否8、送、排風(fēng)機(jī)變頻控制；運(yùn)行穩(wěn)定。是 否9、冷卻器換熱面積、水流量、尺寸、管徑。是 否10、超聲波清洗裝置304不銹鋼槽，水溫加熱控制循環(huán)。是 否11、軸承主要部件或高溫處采用進(jìn)口品牌、型號是 否12、壓差表量程精確、靈敏度。是 否13、保溫材料保溫材料有良好的隔熱效果，保溫層應(yīng)密封良好，且箱體表

25、面溫度不高于室溫10。是 否14、網(wǎng)帶電機(jī)采用進(jìn)口電機(jī)是 否3、滅菌系統(tǒng)配置確認(rèn)。是否響應(yīng)詳 細(xì) 說 明價(jià) 格方式1、滅菌方式凈化熱空氣循環(huán)滅菌是 否2、滅菌條件高溫?zé)犸L(fēng)循環(huán)百級層流凈化空氣是 否3、最高設(shè)置溫度可設(shè)定最高溫度：400是 否4、耐高溫高效耐高溫400是 否5冷卻出瓶溫度不高于室溫5度是 否6、排潮方式進(jìn)口與冷卻段以風(fēng)機(jī)排潮方式是 否7、冷卻方式冷卻段內(nèi)由：表冷器、送風(fēng)機(jī)、高效過濾器和排風(fēng)機(jī)組成一個(gè)冷卻循環(huán)系統(tǒng)。是 否8、自動(dòng)壓差平衡控制進(jìn)口部與洗瓶間風(fēng)壓平衡冷卻部與分裝間壓差平衡是 否滅菌1、預(yù)熱部位性能進(jìn)口層流凈化級100（400）進(jìn)口部層流風(fēng)速：約0.50.7m/s（自動(dòng)變

26、頻調(diào)節(jié)）是 否預(yù)熱溫度控制范圍260320之間是 否預(yù)留PAO實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢測口是 否3、滅菌部位性能高溫層流凈化100級（400）；過濾精度0.5um；粒子99.97%99.99% 滅菌部層流風(fēng)速進(jìn)口與冷卻層流風(fēng)速，以保證壓差穩(wěn)定。是 否滅菌溫度控制范圍300，略高于預(yù)熱溫度和冷卻溫度。是 否電加熱器總功率：4565，若干不銹鋼翼片式加熱管。溫度傳感器精度1是 否預(yù)留PAO實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢測口是 否配備記錄監(jiān)測點(diǎn)（4個(gè)）是 否3、冷卻部位性能凈化級100（耐高溫）是 否冷卻風(fēng)溫度范圍15是 否潔凈級100是 否壓差5Pa10Pa是 否冷卻高效400是 否配備冷卻記錄監(jiān)測點(diǎn)1個(gè)，出瓶口記錄監(jiān)測點(diǎn)1個(gè)。是

27、 否預(yù)留PAO實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢測口是 否冷卻段增加在線滅菌功能，復(fù)產(chǎn)前對冷卻段系統(tǒng)進(jìn)行在線滅菌。是 否配置風(fēng)速儀，在線自動(dòng)檢測、調(diào)節(jié)與控制風(fēng)速?？刂骑L(fēng)速范圍在0.550.65 m/min是 否層流百級的驗(yàn)證PAO試驗(yàn):濃度差0.010.03%風(fēng)速0.5M/秒風(fēng)壓:風(fēng)箱進(jìn)入段十萬級洗瓶間5-10Pa;百級灌裝間烘箱冷卻段0塵埃粒子數(shù)0.5mu 3000粒/m3;5 mu =0是 否動(dòng)態(tài)去熱源滅菌的驗(yàn)證空載熱分布:最冷點(diǎn)300, 包括5分鐘以上;Fd值大于1365分鐘;溫差5。熱穿透性試驗(yàn), 最冷點(diǎn)300, 包括5分鐘以上;Fd值大于1365分鐘生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn),內(nèi)毒素下降3個(gè)lg是 否4、結(jié)構(gòu)性能

28、配置確認(rèn)。是否響應(yīng)詳 細(xì) 說 明價(jià) 格結(jié)構(gòu)與性能1、傳動(dòng)傳送帶應(yīng)采用有側(cè)帶的鏈?zhǔn)骄W(wǎng)帶，輸送網(wǎng)帶應(yīng)變頻調(diào)速調(diào)整，運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，不跑偏、不爬行；運(yùn)行速度可手動(dòng)和自動(dòng)調(diào)整；在上下網(wǎng)帶以及烘箱箱底底部配置廢屑收集盤，便于烘干機(jī)內(nèi)部的清潔；具有超聲波在線清洗裝置。是 否3、潤滑傳動(dòng)部件及潤滑系統(tǒng)應(yīng)在箱之外，傳動(dòng)機(jī)構(gòu)應(yīng)有保護(hù)罩防護(hù)。潤滑脂不應(yīng)對藥瓶內(nèi)外或其他潔凈部分形成污染。是 否4、壓差與冷卻自動(dòng)壓差控制系統(tǒng)：設(shè)備能控制和監(jiān)控每個(gè)區(qū)壓差。在冷卻段與灌裝間、預(yù)熱段與房間的風(fēng)壓有自動(dòng)平衡系統(tǒng)，可以有效控制冷卻段與灌裝間以及烘箱內(nèi)部的風(fēng)壓平衡是 否干熱滅菌器腔室內(nèi)的壓力應(yīng)略高于其相鄰的非無菌區(qū)而略低于其相鄰的無

29、菌區(qū)。是 否隧道烘箱的排風(fēng)量應(yīng)略低于進(jìn)風(fēng)量，以保持干熱滅菌器腔室內(nèi)壓力與周圍環(huán)境壓力的平衡。是 否需在冷卻段增加表冷器裝置（水冷），表冷器出水口大小調(diào)節(jié)可以通過循環(huán)風(fēng)溫度反饋進(jìn)行自動(dòng)調(diào)節(jié)。是 否風(fēng)機(jī)應(yīng)變頻控制，需采用帶水冷循環(huán)冷卻方式的耐高溫?zé)嵫h(huán)風(fēng)機(jī)。是 否5.高效過濾器高溫高效過濾器選用進(jìn)口品牌是 否高效過濾器必須能滿足干熱滅菌工藝用風(fēng)量的要求，并能承受相應(yīng)的風(fēng)壓，且容易監(jiān)測，容易更換，容易維修。高溫高效過濾器的密封采用耐高溫的材料作為密封墊進(jìn)行密封，即采用無膠密封、負(fù)壓密封。所有安裝的高效過濾器的安裝應(yīng)遠(yuǎn)離電加熱器。采用新型分流技術(shù)(在風(fēng)機(jī)出口處增加一勻流板)，使過濾器風(fēng)壓分布均勻。在網(wǎng)

30、帶下部增加勻流板，使循環(huán)風(fēng)更均勻，循環(huán)風(fēng)管道更順暢，避免了紊流的現(xiàn)象。應(yīng)有停電保護(hù)裝置保護(hù)高溫高效過濾器不因停電后而出現(xiàn)熱壞的現(xiàn)象。是 否所有的過濾器完整性必須安裝檢測口。是 否6、PAO檢測在加熱段與冷卻段增加PAO檢測口，PAO檢測口的直徑為22mm，并且在非檢測狀態(tài)時(shí)用快換卡箍進(jìn)行封閉。檢測口不外露。是 否7、溫度監(jiān)測點(diǎn)預(yù)熱段監(jiān)測（1個(gè)）滅菌段上下監(jiān)測（4個(gè)）冷卻段及出口處監(jiān)測（1個(gè)）在線監(jiān)測、控制與記錄設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，實(shí)時(shí)打印曲線。是 否8、風(fēng)速與塵埃粒子在線監(jiān)控預(yù)熱段高效風(fēng)速、粒子監(jiān)測點(diǎn)各1個(gè)冷卻段各塊高效風(fēng)速、粒子監(jiān)測點(diǎn)各1個(gè)在線監(jiān)測、控制與記錄設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，實(shí)時(shí)打印曲線。是 否9、

31、擋板設(shè)置烘箱進(jìn)出口各設(shè)置1個(gè)擋板，待機(jī)或停機(jī)時(shí)擋板關(guān)閉，手動(dòng)控制可以調(diào)整最大行程。是 否5、控制系統(tǒng)配置確認(rèn)。是否響應(yīng)詳 細(xì) 說 明是 否真彩觸摸屏進(jìn)口真彩屏，中文人機(jī)界面，顯示設(shè)備工藝流程圖及各項(xiàng)操作、監(jiān)控及修改、設(shè)定、記錄、打印、聯(lián)機(jī)功能等。是 否設(shè)定與顯示監(jiān)測預(yù)熱溫度、滅菌溫度、冷卻溫度、出瓶溫度、網(wǎng)帶速度、網(wǎng)帶在線超聲波清洗狀態(tài)。是 否設(shè)定與顯示監(jiān)測預(yù)熱段與加熱段壓差、預(yù)熱段與洗瓶間壓差、加熱段與冷卻段壓差冷卻段與分裝間壓差、冷卻段與洗瓶間壓差。是 否設(shè)定與顯示監(jiān)測送風(fēng)機(jī)、加熱風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)。是 否實(shí)時(shí)顯示與打印各項(xiàng)監(jiān)控曲線、時(shí)間、數(shù)據(jù)；具有備檔存儲(chǔ)功能。是 否可設(shè)定：各段溫度

32、、各段壓差、網(wǎng)速、送風(fēng)排風(fēng)大小、單機(jī)或聯(lián)動(dòng)運(yùn)行、超聲波功率等，并有以太數(shù)據(jù)采集的通訊接口，可隨時(shí)調(diào)出數(shù)據(jù)進(jìn)行存檔或打印。是 否系統(tǒng)登入及安全操作，至少四級密碼保護(hù)系統(tǒng)：操作密碼、工藝密碼、特殊工藝修改編輯密碼、恢復(fù)密碼等。是 否PLC數(shù)字裝置PLC數(shù)字運(yùn)算操作的電子裝置的主模塊與子模塊的配置、處理數(shù)據(jù)功能是否符合工作要求。是 否可編程序的記憶體儲(chǔ)存指令，并通過數(shù)字或類似的輸入/輸出模塊，以控制各種機(jī)械或工作程序。是 否具有豐富的輸入/輸出接口、通訊接口，并且具有較強(qiáng)的驅(qū)動(dòng)能力。是 否電器控制系統(tǒng)配置符合-FDA 21 CFR PART 210,211的控制元器件及控制系統(tǒng)。是 否高溫加熱區(qū)域的

33、溫度在人機(jī)界面上可任意設(shè)置，可以通過PLC人機(jī)界面隨時(shí)顯示工藝流程、運(yùn)行狀態(tài)及加熱溫度曲線，同時(shí)通過熱電偶進(jìn)行溫度檢測，其采樣間隔時(shí)間與記錄間隔時(shí)間均為30秒。記錄宜選用進(jìn)口十二通道記錄儀記錄溫度、曲線及壓差等。是 否高溫滅菌區(qū)溫度超過設(shè)定溫度上限時(shí)，應(yīng)能自動(dòng)停止加熱并報(bào)警；當(dāng)隧道內(nèi)部溫度高于100時(shí)，風(fēng)機(jī)不得停止運(yùn)轉(zhuǎn)；當(dāng)溫度低于設(shè)定值時(shí)，停止傳送帶運(yùn)行。是 否設(shè)備控制系統(tǒng)配有日間模式與夜間模式兩種控制方式。當(dāng)日間生產(chǎn)時(shí)，啟動(dòng)日間模式，設(shè)備按正常模式生產(chǎn)；當(dāng)夜間不生產(chǎn)時(shí)，啟動(dòng)夜間模式，設(shè)備電加熱管不加熱。是 否故障與報(bào)警操作系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)具備自動(dòng)安全保護(hù)程序。是 否故障應(yīng)能夠在操作系統(tǒng)中顯示位置、名

34、稱、日期及時(shí)間。重要故障應(yīng)能夠自動(dòng)報(bào)警；警報(bào)形式：聲光報(bào)警器。 是 否聯(lián)動(dòng)錯(cuò)誤報(bào)警風(fēng)機(jī)停止報(bào)警壓差不平衡報(bào)警進(jìn)瓶堵塞報(bào)警出瓶賭塞報(bào)警滅菌低溫報(bào)警滅菌超高溫報(bào)警潔凈環(huán)境各監(jiān)測報(bào)警各部件故障報(bào)警輸入程序錯(cuò)誤或啟動(dòng)順序錯(cuò)誤報(bào)警是 否故障和警報(bào)設(shè)置點(diǎn)：請?zhí)峁┮环莨收虾途瘓?bào)設(shè)置點(diǎn)的清單，具有錯(cuò)誤自檢和報(bào)警及制動(dòng)與手動(dòng)恢復(fù)功能。是 否重要故障應(yīng)能夠自動(dòng)報(bào)警；警報(bào)形式：聲光報(bào)警器；停機(jī)等。是 否其他輔助報(bào)警保護(hù)方式是 否備 注單機(jī)總價(jià)（三）、安瓿拉絲灌封機(jī) 文件編號：URS-10-010設(shè)備型號： 數(shù) 量8針 / 1臺1、主要技術(shù)參數(shù)及工藝要求確認(rèn)。是否響應(yīng)詳 細(xì) 說 明價(jià) 格1、適用范圍2ml安瓿瓶200

35、00/h是 否2、瓶頸規(guī)格 瓶頸10mm22mm之間，誤差0.260.35mm是 否3、灌裝模式 不銹鋼十通+分裝泵+活塞+硅膠管+針頭是 否4、灌裝精度針對2ml裝量，1是 否5、破損率 控制范圍0.5%是 否6、封口成功率 99是 否7、無瓶止灌率99%是 否8、分裝速度變頻無級調(diào)速是 否9、氮?dú)夂牧繅毫Γ?.20.7MPa以上流量要35L/ min是 否10、燃?xì)夂牧繅毫?.20.3MPa以上流量7L/ min是 否11、拉絲排風(fēng)300500w左右，300m/h是 否12、電源及總功率380V/50Hz 5線制是 否功率最大值約5kw是 否13、單機(jī)噪音要求70dB是 否14、臺面高度距離地面900mm上下可以調(diào)節(jié)高度是 否15、設(shè)備重量實(shí)際設(shè)備重量是 否17、外形尺寸實(shí)際設(shè)備尺寸（長寬高）是 否2、制造材