中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、第五章第五章 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定o第三節(jié)第三節(jié) 中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中藥學(xué)專業(yè)中藥學(xué)專業(yè) 蒙瑞波蒙瑞波第三節(jié)第三節(jié) 中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究o中藥注射劑不良反應(yīng)事件回顧中藥注射劑不良反應(yīng)事件回顧o2003年年1月月1日日2005年年6月月30日有關(guān)日有關(guān)葛根素注射劑葛根素注射劑的新發(fā)不良反應(yīng)病例報告共的新發(fā)不良反應(yīng)病例報告共1006例，其中例，其中11例死亡。例死亡。 o2005年，年，蓮必治注射液、穿琥寧注射液蓮必治注射液、穿琥寧注射液等品種因嚴(yán)重不良反應(yīng)被修改藥品說明書。等品種因嚴(yán)重不良反應(yīng)被修改藥品說明書。 o2006年年6月

2、，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共接到月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共接到魚腥草注射液魚腥草注射液不良反應(yīng)報告不良反應(yīng)報告5488例，例，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)258例，死亡例，死亡44人，魚腥草注射液被暫停銷售使用。人，魚腥草注射液被暫停銷售使用。 o2008年年10月月5日，云南省紅河州日，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批兩批刺五加注射液刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其后3例患者死亡。例患者死亡。 o2008年年10月月19日上午，衛(wèi)生部緊急通報，陜西省志丹縣人民醫(yī)院使用山西太行藥業(yè)日上午，衛(wèi)

3、生部緊急通報，陜西省志丹縣人民醫(yī)院使用山西太行藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的股份有限公司生產(chǎn)的茵梔黃注射液茵梔黃注射液后，有后，有4名新生兒發(fā)生不良反應(yīng)，其中名新生兒發(fā)生不良反應(yīng)，其中1名出生名出生9天的天的新生兒死亡。新生兒死亡。 o2009年年2月月9日至日至10日，青海省大通縣有日，青海省大通縣有3名患者靜脈輸注標(biāo)識為黑龍江烏蘇里江制名患者靜脈輸注標(biāo)識為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液雙黃連注射液后，發(fā)生疑似不良反應(yīng)。后，發(fā)生疑似不良反應(yīng)。2月月10日，其中日，其中一名一名62歲的女患者因搶救無效死亡。歲的女患者因搶救無效死亡。 第三節(jié)第三節(jié)

4、中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究第三節(jié)第三節(jié) 中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究o1.中藥注射劑這種制劑類型是否應(yīng)當(dāng)存在，是否應(yīng)中藥注射劑這種制劑類型是否應(yīng)當(dāng)存在，是否應(yīng)當(dāng)用化學(xué)藥物標(biāo)準(zhǔn)來統(tǒng)一管理？當(dāng)用化學(xué)藥物標(biāo)準(zhǔn)來統(tǒng)一管理？o2.在中藥注射劑中未知成分達(dá)在中藥注射劑中未知成分達(dá)90%以上、有效成以上、有效成分和毒性成分都不清楚的前提下，如何制定質(zhì)量控分和毒性成分都不清楚的前提下，如何制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)？制標(biāo)準(zhǔn)？o3.簡單地用某一種標(biāo)志物來控制中藥注射劑簡單地用某一種標(biāo)志物來控制中藥注射劑“含量含量”是否會導(dǎo)致類似是否會導(dǎo)致類似“毒牛奶毒牛奶”的欺詐行為發(fā)生？的欺詐

5、行為發(fā)生？o4.簡單地控制蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)等某幾種簡單地控制蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)等某幾種“相關(guān)物質(zhì)相關(guān)物質(zhì)”是否能夠控制中藥注射劑的所有有害是否能夠控制中藥注射劑的所有有害“雜質(zhì)雜質(zhì)”？第三節(jié)第三節(jié) 中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究o如果上述問題不能解決，中藥注射劑就永遠(yuǎn)如果上述問題不能解決，中藥注射劑就永遠(yuǎn)處于失控狀態(tài)，隨時都有可能發(fā)生另一次藥處于失控狀態(tài)，隨時都有可能發(fā)生另一次藥害事故。而公眾對這類藥品的不信任最終會害事故。而公眾對這類藥品的不信任最終會判決這類制劑的判決這類制劑的“死亡死亡”。中藥注射劑將走向何處？中藥注射劑將走向何處？第三節(jié)第三節(jié) 中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中藥注射劑

6、的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究o分析中藥注射劑不良反應(yīng)誘發(fā)因素分析中藥注射劑不良反應(yīng)誘發(fā)因素1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題2、有效成分原因、有效成分原因3、雜質(zhì)、雜質(zhì)4、輔料、輔料5、制備工藝、制備工藝6、給藥方法、給藥方法7、聯(lián)合用藥、聯(lián)合用藥8、病人原因、病人原因第三節(jié)第三節(jié) 中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究o制定中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的意義制定中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的意義“中藥注射劑，提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵中藥注射劑，提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵”“中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)要參照藥典及國家相關(guān)規(guī)定，將中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)要參照藥典及國家相關(guān)規(guī)定，將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)盡快提高上來，從而保證產(chǎn)業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)盡快提高上來，從而保證產(chǎn)業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。” 吳立軍吳立軍第三節(jié)第三節(jié) 中藥注射劑