如何制作檢驗(yàn)科質(zhì)控圖PPT參考幻燈片

1、1 質(zhì)控血清 1 1內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控血清內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控血清 2 2外部對(duì)照質(zhì)控血清外部對(duì)照質(zhì)控血清 外部對(duì)照質(zhì)控血清是各級(jí)實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)控每次檢測(cè)的重復(fù)性和穩(wěn)定性以及檢驗(yàn)試劑盒批間差異而設(shè)置的一套陰性和陽(yáng)性對(duì)照血清。設(shè)立外部對(duì)照還可以提示標(biāo)本處于臨界值狀態(tài)時(shí)的檢驗(yàn)操作情況。 2 （1)外部對(duì)照質(zhì)控血清的組成 理想的外部對(duì)照應(yīng)該包括陽(yáng)性對(duì)照、弱陽(yáng)性對(duì)照、臨界值對(duì)照和陰性對(duì)照。 在每次實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)設(shè)置一個(gè)單一濃度水平的質(zhì)控品即弱陽(yáng)性對(duì)照。這個(gè)弱陽(yáng)性對(duì)照的值以設(shè)定在該試劑盒Cut-off值的23倍為宜。3 （2）外部對(duì)照質(zhì)控血清的來(lái)源和選擇1 1）通過(guò)向有關(guān)機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)獲得）通過(guò)向有關(guān)機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)獲得2 2）通過(guò)實(shí)驗(yàn)室

2、制備獲得）通過(guò)實(shí)驗(yàn)室制備獲得 ( ( 比較經(jīng)濟(jì)的方法比較經(jīng)濟(jì)的方法 ) ) 混合試劑盒內(nèi)部對(duì)照血清，等量分裝。 混合HIV抗體陽(yáng)性或陰性人血清，3000轉(zhuǎn)/分鐘離心15分鐘，用0.2m 生物濾膜過(guò)濾除菌后再進(jìn)行56 30分鐘加熱滅活處理。弱陽(yáng)性對(duì)照可以通過(guò)使用HIV抗體陰性的正常人血清梯度稀釋HIV抗體強(qiáng)陽(yáng)性血清并經(jīng)標(biāo)定后得到。弱陽(yáng)性對(duì)照的OD值以23倍于Cut-off為宜。4 （3）外部對(duì)照質(zhì)控血清的保存1）外部對(duì)照血清或血漿的一次制備量應(yīng)該足夠本實(shí)驗(yàn)室一年使用2）外部對(duì)照血清應(yīng)該均一、無(wú)菌3）外部對(duì)照血清標(biāo)定后應(yīng)該等量分裝，每個(gè)分裝的量應(yīng)足夠一周使用4）外部對(duì)照應(yīng)該分類(lèi)作好標(biāo)記，使用不同顏

3、色的標(biāo)簽5）外部對(duì)照血清應(yīng)該存放在70 ，如無(wú)條件則存放在非自動(dòng)除霜的20 冰箱6）外部對(duì)照血清一旦融解以后應(yīng)該存放在 28 ，一周后必須棄去，不能重新凍存。5 （4）外部對(duì)照質(zhì)控血清的使用 原則上每一次實(shí)驗(yàn)必須使用外部對(duì)照質(zhì)控血清，建立質(zhì)控圖，以便監(jiān)控實(shí)驗(yàn)操作的一致性和結(jié)果的準(zhǔn)確性。同時(shí)可以了解各批試劑盒之間的誤差(批間差異)。6 質(zhì)控圖(1)XX+SX-SX-2SX+2S7 次數(shù)次數(shù)質(zhì)控血清質(zhì)控血清ODODCut-offCut-off值值ODODS/COS/CO值值1 10.1800.1800.1050.1051.711.712 20.1900.1900.1050.1051.811.813

4、 30.2000.2000.1050.1051.901.904 40.2280.2280.1050.1051.811.815 50.1370.1370.1050.1051.091.096 60.2210.2210.1050.1052.102.107 70.1500.1500.1050.1051.431.438 80.1700.1700.1050.1051.621.629 90.1800.1800.1050.1052.142.1410100.1500.1500.1050.1051.431.4311110.2000.2000.1050.1051.901.9012120.1420.1420.1050

5、.1051.351.3513130.2100.2100.1050.1052.002.0014140.2210.2210.1050.1051.521.5215150.1800.1800.1050.1051.711.7116160.1900.1900.1050.1051.811.8117170.1600.1600.1050.1051.521.5218180.2210.2210.1050.1052.102.1019190.2100.2100.1050.1052.002.0020200.1500.1500.1050.1051.431.43次數(shù)次數(shù)日期日期質(zhì)控血清質(zhì)控血清ODODCut-offCut-o

6、ff值值 S/CO S/CO值值21217.47.40.1600.1600.1050.1051.521.5222227.77.70.1900.1900.1050.1051.811.8123237.87.80.2000.2000.1050.1051.901.9024247.117.110.2280.2280.1050.1051.811.8125257.127.120.1390.1390.1050.1051.101.1026267.157.150.2210.2210.1050.1052.102.1027277.167.160.1500.1500.1050.1051.431.4328287.187.

7、180.1700.1700.1050.1051.621.6229297.197.190.2250.2250.1050.1052.142.140.81.11.41.722.32.62021222324252627282930次數(shù)質(zhì)控圖(Levey-Jennings控制圖)12 質(zhì)控圖的判定和分析質(zhì)控圖的判定和分析 如果檢驗(yàn)進(jìn)入質(zhì)控狀態(tài)時(shí)，質(zhì)控對(duì)照值超出 2s，則本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果不能被接受( 失控 )。 位移：位移：如果幾個(gè)連續(xù)質(zhì)控對(duì)照值 (3-5次) 都落在均值(中心線(xiàn))的一邊則稱(chēng)之為位移，通常表示存在大的變化 ( 失控 )。 引起位移的原因有使用新批號(hào)的試劑盒、使用新試劑、實(shí)驗(yàn)員的更換、孵育溫度的

8、改變、儀器 ( 移液器 ) 故障等。 13 質(zhì)控圖的判定和分析質(zhì)控圖的判定和分析 趨勢(shì)：趨勢(shì)：當(dāng)幾個(gè)連續(xù)質(zhì)控對(duì)照值(5-7個(gè))幾乎按一個(gè)方向分布時(shí)稱(chēng)之為趨勢(shì)(失控)，通常由參數(shù)的緩慢改變引起，如試劑失效和移液器逐漸不準(zhǔn)確等。 發(fā)生漂移和趨勢(shì)的最常見(jiàn)的原因是試劑(如酶標(biāo)記物)或?qū)φ盏氖А?4 質(zhì)量控制圖建立和分析的注意要點(diǎn)質(zhì)量控制圖建立和分析的注意要點(diǎn) a a可以先進(jìn)行最佳條件下的變異測(cè)定，即在最佳條件下可以先進(jìn)行最佳條件下的變異測(cè)定，即在最佳條件下( (人、人、儀器、試劑、實(shí)驗(yàn)室等因素儀器、試劑、實(shí)驗(yàn)室等因素) )對(duì)同一批質(zhì)控血清連續(xù)進(jìn)行測(cè)定對(duì)同一批質(zhì)控血清連續(xù)進(jìn)行測(cè)定2020次以上，獲得一

9、組數(shù)據(jù)，求次以上，獲得一組數(shù)據(jù)，求 x x 和和s s值。然后求出常規(guī)條件下值。然后求出常規(guī)條件下的的 x x 和和 s s。如果常規(guī)條件下的。如果常規(guī)條件下的 x x 和和s s 值與最佳條件下的值與最佳條件下的 x x 和和s s值比較接近，則可以接受。若不作最佳條件下的測(cè)定，可值比較接近，則可以接受。若不作最佳條件下的測(cè)定，可以用本室以往處于控制狀態(tài)下的數(shù)值替代。以用本室以往處于控制狀態(tài)下的數(shù)值替代。b b采用采用S/COS/CO比值制圖要比單用比值制圖要比單用ODOD或或A A值制圖的方法給出更為精值制圖的方法給出更為精確的評(píng)估，因?yàn)樗鼘⒚看未_的評(píng)估，因?yàn)樗鼘⒚看? /每天每天ODOD

10、值的浮動(dòng)考慮在內(nèi)。從值的浮動(dòng)考慮在內(nèi)。從S/COS/CO質(zhì)控圖中可以直觀地發(fā)現(xiàn)外部對(duì)照值的漂移和趨勢(shì)。質(zhì)控圖中可以直觀地發(fā)現(xiàn)外部對(duì)照值的漂移和趨勢(shì)。15 質(zhì)量控制圖建立和分析的注意要點(diǎn)質(zhì)量控制圖建立和分析的注意要點(diǎn) c c 由專(zhuān)人負(fù)責(zé)建立質(zhì)控圖，每月由專(zhuān)人負(fù)責(zé)建立質(zhì)控圖，每月( (月末月末) )定定期召開(kāi)質(zhì)量控制會(huì)，討論本月檢測(cè)的質(zhì)量控期召開(kāi)質(zhì)量控制會(huì)，討論本月檢測(cè)的質(zhì)量控制情況。檢驗(yàn)人員在每次檢驗(yàn)之前，了解一制情況。檢驗(yàn)人員在每次檢驗(yàn)之前，了解一下質(zhì)控圖的結(jié)果，做到心中有數(shù)。下質(zhì)控圖的結(jié)果，做到心中有數(shù)。 d d 建議長(zhǎng)期和穩(wěn)定地使用一種質(zhì)量好的試建議長(zhǎng)期和穩(wěn)定地使用一種質(zhì)量好的試劑盒。劑盒

11、。16 質(zhì)量控制圖建立和分析的注意要點(diǎn)質(zhì)量控制圖建立和分析的注意要點(diǎn) e e使用新批號(hào)或使用不同廠(chǎng)家的試劑盒都必須在質(zhì)使用新批號(hào)或使用不同廠(chǎng)家的試劑盒都必須在質(zhì)控圖上注明使用日期。原則上，如果改用新批號(hào)試控圖上注明使用日期。原則上，如果改用新批號(hào)試劑盒，應(yīng)重新制作室內(nèi)質(zhì)控框架圖，并建議對(duì)新舊劑盒，應(yīng)重新制作室內(nèi)質(zhì)控框架圖，并建議對(duì)新舊兩批試劑盒進(jìn)行平行性試驗(yàn)。兩批試劑盒進(jìn)行平行性試驗(yàn)。 f f 發(fā)現(xiàn)全部對(duì)照值劇烈位移，立即報(bào)告室主管，分發(fā)現(xiàn)全部對(duì)照值劇烈位移，立即報(bào)告室主管，分析原因，若是試劑盒質(zhì)量問(wèn)題，立刻通知廠(chǎng)家。析原因，若是試劑盒質(zhì)量問(wèn)題，立刻通知廠(chǎng)家。17 質(zhì)量控制圖建立和分析的注意要

12、點(diǎn)質(zhì)量控制圖建立和分析的注意要點(diǎn) h h 外部和內(nèi)部陰性對(duì)照質(zhì)控血清出現(xiàn)高值傾向，應(yīng)外部和內(nèi)部陰性對(duì)照質(zhì)控血清出現(xiàn)高值傾向，應(yīng)該注意試劑、技術(shù)或設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題該注意試劑、技術(shù)或設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題( (如洗板機(jī)等如洗板機(jī)等) )。 i i實(shí)驗(yàn)室配制新批次的外部對(duì)照質(zhì)控血清或變動(dòng)外實(shí)驗(yàn)室配制新批次的外部對(duì)照質(zhì)控血清或變動(dòng)外部對(duì)照質(zhì)控血清的值時(shí)，必須重新計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，部對(duì)照質(zhì)控血清的值時(shí)，必須重新計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，建立新的質(zhì)控圖。建立新的質(zhì)控圖。 j j 操作者在測(cè)定質(zhì)控血清時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)控血清數(shù)據(jù)違操作者在測(cè)定質(zhì)控血清時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)控血清數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單，上交室負(fù)責(zé)人，背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫(xiě)

13、失控報(bào)告單，上交室負(fù)責(zé)人，由室負(fù)責(zé)人決定是否要發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。由室負(fù)責(zé)人決定是否要發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。18 1234567891011121314151617181920212223242526272829302.482.572.062.142.672.382.381.92.062.482.142.141.972.572.482.572.061.92.482.222.1822.162.181.9x 、圖中日期是實(shí)際操作日期，未作測(cè)定的星期日和節(jié)假日等請(qǐng)留出空格，并劃去日期號(hào)。常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制圖3s2s1s2s3s操作者注：、圖中x是血清定值或你室測(cè)定的靶值，并請(qǐng)用紅線(xiàn)在圖上劃出x +2s線(xiàn)，用藍(lán)線(xiàn)劃出

14、x+3s線(xiàn)。 、在圖左側(cè)標(biāo)尺上注明靶值x+2s及x+3s的數(shù)值。日 期測(cè)定值備 注本月的 x： s: cv: %. 2.782.28單位： 起止日期：200 年 月 日 至 200 年 月 日 %試驗(yàn)項(xiàng)目： 方法： 儀器型號(hào) 使用波長(zhǎng)血清來(lái)源及批號(hào)： 你室測(cè)定質(zhì)控血清的靶值（RCV） x: s: cv: %3.031.781.531s19 “即刻法即刻法”質(zhì)控質(zhì)控 采用“即刻法”質(zhì)控統(tǒng)計(jì)方法，只需在常規(guī)條件下對(duì)外部質(zhì)控血清連續(xù)測(cè)定3次，按以下統(tǒng)計(jì)方法計(jì)算，如連續(xù)測(cè)定3次的結(jié)果都在控制范圍之內(nèi)，即可對(duì)第3次結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。20 “即刻法即刻法”的建立參見(jiàn)鄭懷競(jìng)主編的建立參見(jiàn)鄭

15、懷競(jìng)主編免疫學(xué)檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)與室內(nèi)質(zhì)控免疫學(xué)檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)與室內(nèi)質(zhì)控 具體計(jì)算方法如下：先將測(cè)定值從小到大排列：x1，x2，x3xn(x1為最小值，xn為最大值)計(jì)算 X 和 s計(jì)算SI上限值和SI下限值21 SI上限= X 最大值 X S SI下限= X - X最小值 S S 將SI上限、SI下限與SI值表中的數(shù)字比較。22 當(dāng)當(dāng)SI上限上限和和SI下限下限 n3s值時(shí)，說(shuō)明該值時(shí)，說(shuō)明該值已在值已在3s范圍之外，屬范圍之外，屬“失控失控”。24 處于處于“告警告警”和和“失控失控”狀態(tài)的數(shù)值狀態(tài)的數(shù)值應(yīng)舍去，需重新測(cè)定該外部質(zhì)控血清和應(yīng)舍去，需重新測(cè)定該外部質(zhì)控血清和病人樣本。病人樣本。 舍去

16、的只是本次失控的數(shù)值及同時(shí)舍去的只是本次失控的數(shù)值及同時(shí)測(cè)定的樣本，其他次測(cè)定值仍可繼續(xù)使測(cè)定的樣本，其他次測(cè)定值仍可繼續(xù)使用。用。 當(dāng)檢測(cè)的數(shù)值超過(guò)當(dāng)檢測(cè)的數(shù)值超過(guò)20次后次后,不必再不必再使用使用“即刻法即刻法”質(zhì)控統(tǒng)計(jì)計(jì)算質(zhì)控統(tǒng)計(jì)計(jì)算,可以轉(zhuǎn)入可以轉(zhuǎn)入常規(guī)的質(zhì)控圖的質(zhì)控。常規(guī)的質(zhì)控圖的質(zhì)控。25 21次質(zhì)控血清檢測(cè)次質(zhì)控血清檢測(cè)S/CO值值 次數(shù) S/CO值值 次數(shù) S/CO值值 1 1.71 12 1.35 2 1.81 13 2.00 3 1.90 14 1.52 4 1.81 15 1.71 5 1.09 16 1.81 6 2.10 17 1.52 7 1.43 18 2.10

17、8 1.62 19 2.00 9 2.14 20 1.43 10 1.43 21 1.52 11 1.9026 在第3次測(cè)定后按“即刻法”計(jì)算：n=3三次S/CO值從小到大排列為： 1.711.811.90 求出X= 1.81, S = 0.10 計(jì)算: SI下限 =1.81-1.71=1.0 0.10 SI上限=1.90-1.81=0.9 0.10查SI值表: n=3時(shí), n2s=1.15, n3s=1.15， SI上限和SI下限均小于n2s，表示該三次檢測(cè)數(shù)據(jù)在控制范圍內(nèi)。27 在第5次測(cè)定后,按上法計(jì)算:n=5 1.09 1.71 1.81 1.811.90 X=1.66, S = 0.

18、33 SI下限=1.66-1.09=1.73 0.33 SI上限=1.90-1.66=0.73 0.33查SI值表： n=5時(shí), n2s=1.67, n3s=1.75 n2s(1.67) SI下限(1.73) n3s (1.75), SI下限值在n2s和n3s之間,說(shuō)明該值在2s3s范圍，處于“告警”狀態(tài)，故本次數(shù)據(jù)及同時(shí)測(cè)定的樣本結(jié)果應(yīng)棄去后重新測(cè)定。28 第6次檢測(cè)，n仍為5進(jìn)行計(jì)算:n=5 1.71 1.81 1.81 1.90 2.10 X =1.87, S = 0.15 SI下限=1.87-1.71=1.07 0.15 SI上限=2.10-1.87=1.53 0.15 查SI值表: n=5時(shí), n2s=1.67, n3s=1.75. SI上限和SI下限均小于n2s，數(shù)據(jù)在控制范圍內(nèi)，說(shuō)明本次測(cè)定樣本結(jié)果可靠?？衫^續(xù)檢測(cè)并計(jì)算。29 當(dāng)測(cè)定達(dá)到21次時(shí),應(yīng)