QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理規(guī)程

1、1 目的 建立QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理規(guī)程，通過一定的組織程序和技術(shù)控制手段，使QC實(shí)驗(yàn)室不論以何種形式產(chǎn)生的數(shù)據(jù)均符合 ALCOA 原則：A - 可追蹤至產(chǎn)生數(shù)據(jù)的人；L - 清晰、在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi)均可以獲得，必要時(shí)能永久保存；C - 同步，及時(shí)性；O - 原始（或真實(shí)復(fù)制）：可根據(jù)原始數(shù)據(jù)對(duì)數(shù)據(jù)生產(chǎn)的整個(gè)活動(dòng)進(jìn)行重現(xiàn)；A - 準(zhǔn)確性。從而保證QC實(shí)驗(yàn)室所有數(shù)據(jù)的生成、采集、記錄、處理、審核、報(bào)告、保存和銷毀在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi)全面性、一致性和準(zhǔn)確性。2 適用范圍 A類：由人工觀察獲取試驗(yàn)結(jié)果的紙質(zhì)記錄；如：性狀判定、化學(xué)鑒別反應(yīng)等實(shí)驗(yàn)記錄；B類：B1：由無(wú)記錄打印功能的簡(jiǎn)單設(shè)備如pH計(jì)、

2、折光儀等對(duì)一些常數(shù)的測(cè)定數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄；B2：由簡(jiǎn)單系統(tǒng)如：電子天平、TOC、電位滴定、卡氏水分儀、網(wǎng)織紅細(xì)胞分析儀、懸浮粒子計(jì)數(shù)器等及可能配有打印機(jī)，但數(shù)據(jù)可能不能存儲(chǔ)或?qū)С龅脑O(shè)備等產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)；B3：用數(shù)碼相機(jī)記錄的薄層色譜圖，同時(shí)有電子記錄和紙質(zhì)打印照片。C類：由一般系統(tǒng)，打印數(shù)據(jù)和參數(shù)可以很好地還原原始數(shù)據(jù)，通過原始數(shù)據(jù)和參數(shù)可以計(jì)算出結(jié)果。該類系統(tǒng)盡可能配備審計(jì)跟蹤功能。如UV、IR、AAS、近紅外分析儀等生成的電子數(shù)據(jù)及紙質(zhì)文檔；D類：由復(fù)雜系統(tǒng)，生成的數(shù)據(jù)是以數(shù)據(jù)庫(kù)格式存在的動(dòng)態(tài)電子數(shù)據(jù)或隱含信息，僅靠打印出的紙質(zhì)記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù)，無(wú)法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。該

3、類系統(tǒng)須配備審計(jì)跟蹤功能。如：HPLC、GC等生成的電子數(shù)據(jù)及紙質(zhì)文檔；3 編寫依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版藥品GMP實(shí)施指南4 術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)：通過觀察、實(shí)驗(yàn)或計(jì)算取得的結(jié)果，或由原始數(shù)據(jù)衍生的結(jié)果。數(shù)據(jù)有很多種，最簡(jiǎn)單的就是數(shù)字。數(shù)據(jù)也可以是文字、圖像、聲音等。原始數(shù)據(jù)：初始的記錄和文檔，以初始生產(chǎn)的格式（紙質(zhì)或電子）或以“正確的副本”保留的結(jié)果。原始數(shù)據(jù)必須以能永久保存的形式同步并準(zhǔn)確地記錄，對(duì)不能存儲(chǔ)電子數(shù)據(jù)，或僅有數(shù)據(jù)答疑輸出的簡(jiǎn)單電子設(shè)備，打印數(shù)據(jù)構(gòu)成原始數(shù)據(jù)。源（元）數(shù)據(jù)（Metadata)：指描述其他數(shù)據(jù)屬性的數(shù)據(jù)，提供語(yǔ)境和含義。一般來(lái)說，這些數(shù)據(jù)描述數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)、要素、內(nèi)在關(guān)

4、系和其他數(shù)據(jù)特征。它還允許數(shù)據(jù)追蹤至個(gè)體。沒有源數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)就沒有意義。數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。應(yīng)能保證在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)均保持完全性、一致性和準(zhǔn)確性。數(shù)據(jù)的生命周期：數(shù)據(jù)包括原始數(shù)據(jù)自初始生產(chǎn)和記錄，到處理和（包括轉(zhuǎn)移或移植）、使用、數(shù)據(jù)保留、存檔/恢復(fù)和重建的整個(gè)生命階段。初始記錄：數(shù)據(jù)作為文件或以初始生成的格式，維持記錄的完整性。正確的副本：經(jīng)確認(rèn)與初始記錄完全相同的復(fù)制件。審計(jì)跟蹤：是指安全的、計(jì)算機(jī)生成的、時(shí)間標(biāo)記的電子記錄，允許重建有關(guān)創(chuàng)建、修改或刪除電子記錄的事件過程。審計(jì)追蹤是一份“誰(shuí)、什么、何時(shí)和為什么”

5、記錄的時(shí)序表。5 職責(zé)5.1 企業(yè)高層管理者應(yīng)負(fù)責(zé)建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化，配置充分的人力和技術(shù)資源，對(duì)組織內(nèi)藥品數(shù)據(jù)可靠性負(fù)有最終責(zé)任。5.2 各級(jí)管理層人員應(yīng)建立和維護(hù)以數(shù)據(jù)可靠性為要素的質(zhì)量管理體系和相關(guān)管理規(guī)程;確保員工與數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的工作質(zhì)量不受商業(yè)、政治、財(cái)務(wù)和其它組織壓力或動(dòng)因的影響;積極參與和推進(jìn)在工藝、方法、環(huán)境、人員、技術(shù)等方面的降低數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)。5.3 所有員工須遵守?cái)?shù)據(jù)管理規(guī)范的要求及公司內(nèi)部相關(guān)管理規(guī)定，有責(zé)任報(bào)告數(shù)據(jù)可靠性的任何問題，以免影響最后的產(chǎn)品質(zhì)量和患者用藥安全。5.4 所有涉及GMP 數(shù)據(jù)相關(guān)工作人員應(yīng)完成數(shù)據(jù)可靠性的培訓(xùn)。6 內(nèi)容6.1 數(shù)據(jù)的生

6、成、采集、記錄及基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理舉措6.1.1 由人工觀察獲取試驗(yàn)結(jié)果的紙質(zhì)記錄和由無(wú)記錄打印功能的簡(jiǎn)單設(shè)備如pH計(jì)、折光儀等對(duì)一些常數(shù)的測(cè)定數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄。6.1.1.1 記錄樣張由QA文件管理人員妥善保管，紙質(zhì)受控記錄必須控制發(fā)放使用；6.1.1.2 記錄應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)填寫，杜絕使用臨時(shí)數(shù)據(jù)記錄然后轉(zhuǎn)抄正式記錄；本部門不允許由“記錄員”替另一操作員進(jìn)行記錄；6.1.1.3 原始數(shù)據(jù)必須真實(shí)記錄，不能只填寫多個(gè)數(shù)據(jù)的平均值或?qū)⒃紨?shù)據(jù)直接按四舍五入原則進(jìn)行取舍；6.1.1.4 無(wú)電子數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄的相關(guān)輔助記錄應(yīng)完整有效，例如起止時(shí)間記錄、溫濕度記錄等；6.1.1.5 操作者真實(shí)簽名

7、；部門所有人員的簽名形成一張簽名列表，一旦復(fù)核人員對(duì)某一簽名產(chǎn)生懷疑，可以簽名列表進(jìn)行核對(duì)。6.1.1.6 記錄中的筆誤，改錯(cuò)必須按規(guī)定方式，數(shù)據(jù)的改錯(cuò)須注明可以被接受的原因。6.1.2 由簡(jiǎn)單系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理舉措6.1.2.1 電子天平數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：6.1.2.1.1 電子天平的日期時(shí)間設(shè)定或每三個(gè)月對(duì)時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn)的權(quán)限賦予設(shè)備責(zé)任人，并在“儀器設(shè)備使用記錄”中記錄，其他任何人不得更改。6.1.2.1.2 電子天平打印紙條的應(yīng)包括完整的日期、時(shí)間、校準(zhǔn)操作（使用前）、歸零記錄、去皮記錄、操作的起止時(shí)間，并由操作者簽名。6.1.2.1.3 電子天平打印紙條應(yīng)截?cái)嗪蟾皆?/p>

8、紙質(zhì)記錄背面或單獨(dú)附頁(yè)。其中數(shù)據(jù)如有廢棄，應(yīng)于相應(yīng)數(shù)據(jù)旁標(biāo)注“此數(shù)據(jù)無(wú)效”，并附簽名和日期，附在相關(guān)紙質(zhì)記錄中，必要時(shí)說明廢棄原因。6.1.2.2 TOC數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：6.1.2.2.1 TOC的日期時(shí)間設(shè)定或每三個(gè)月對(duì)時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn)的權(quán)限賦予設(shè)備責(zé)任人，并在“儀器設(shè)備使用記錄”中記錄，其他任何人不得更改。6.1.2.2.2 TC校準(zhǔn)常數(shù)按周期進(jìn)行再確認(rèn)，應(yīng)依據(jù)最新再確認(rèn)報(bào)告進(jìn)行輸入，輸入權(quán)限賦予設(shè)備責(zé)任人，并在“儀器設(shè)備使用記錄”中記錄，其他任何人不得更改，操作人員在每次使用前進(jìn)行檢查核對(duì)。6.1.2.2.3 TOC打印紙條的應(yīng)包括樣品編號(hào)、日期、時(shí)間、測(cè)定結(jié)果，打印紙條附入記錄并由操作者簽名

9、。6.1.2.2.4 該TOC可以暫存數(shù)據(jù)，但無(wú)法導(dǎo)出，其暫存數(shù)據(jù)可按日期進(jìn)行查詢，查詢結(jié)果須能與打印紙條完全一致，任何人無(wú)權(quán)刪除數(shù)據(jù)，只允許數(shù)據(jù)被正常覆蓋。該TOC數(shù)據(jù)覆蓋方式為：今年今日數(shù)據(jù)覆蓋去年今日數(shù)據(jù)，如果去年今日無(wú)數(shù)據(jù)，則覆蓋前年今日數(shù)據(jù)。6.1.2.3 電位滴定儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：6.1.2.3.1 該電位滴定儀有軟件版本號(hào)，軟件升級(jí)權(quán)限賦予廠家工程師，其他任何人不得改動(dòng)軟件版本。6.1.2.3.2 該電位滴定儀允許自行設(shè)置方法并保存，應(yīng)限于專人操作。6.1.2.3.3 該電位滴定儀允許對(duì)閾值進(jìn)行調(diào)節(jié)，以使設(shè)備能準(zhǔn)確判斷滴定終點(diǎn)，應(yīng)限于專人操作。6.1.2.3.4 該電位滴定儀的滴定

10、管容積按周期進(jìn)行再確認(rèn)。6.1.2.3.5 該電位滴定儀具USB插口，數(shù)據(jù)以TXT文本形式通過USB插口接入的U盤最終納入定期備份管理。6.1.2.4 卡氏水分儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：6.1.2.4.1 6.1.2.4.2 6.1.2.4.3 6.1.2.5 網(wǎng)織紅細(xì)胞分析儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：6.1.2.5.1 6.1.2.5.2 6.1.2.5.3 6.1.2.6 懸浮粒子計(jì)數(shù)器數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：6.1.2.6.1 6.1.2.6.2 6.1.2.6.3 6.1.2.7 薄層色譜圖數(shù)碼照數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：6.1.2.7.1 色譜圖數(shù)碼照應(yīng)使用專用數(shù)碼相機(jī)進(jìn)行拍攝，其原始格式為jpg格式；6.1.2.7.2 色譜

11、圖數(shù)碼照拍攝時(shí)，應(yīng)開啟拍攝時(shí)間顯示功能；6.1.2.7.3 色譜圖數(shù)碼照應(yīng)畫質(zhì)清晰，拍攝后使用6寸照片紙打印輸出，附在紙質(zhì)記錄背面。6.1.3 由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的各類電子數(shù)據(jù)及圖譜6.1.3.1 Chromeleon網(wǎng)絡(luò)版色譜管理系統(tǒng)，涵蓋所有HPLC、GC，數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：6.1.3.1.1 該系統(tǒng)關(guān)系到成品XXX的放行決策，關(guān)鍵程度高。6.1.3.1.2 網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)訪問權(quán)限按IT、QC經(jīng)理、QC實(shí)驗(yàn)室主管、QC操作員、QA主管五級(jí)角色設(shè)置。IT作為計(jì)算機(jī)的管理員賬戶，賬戶名稱為Admin_IT，其權(quán)限范圍包括：a. 計(jì)算機(jī)硬件的配置；b. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件安裝、升級(jí)、打補(bǔ)??；c. 計(jì)算機(jī)其它角

12、色賬戶的增刪；d. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間鎖定，但I(xiàn)T有權(quán)半年定期校準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間；e. 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)盤（通常為D盤）鎖定，防止數(shù)據(jù)刪除；f. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障的修復(fù)或數(shù)據(jù)恢復(fù)。QC經(jīng)理，賬戶名為姓名_mngrQC儀器室主管，賬戶名為姓名_lab-s：QC操作員(可能為多個(gè))，賬戶名為姓名_lab-oQA主管，賬戶名為姓名_qa上述四種角色權(quán)限均限于數(shù)據(jù)盤的讀取和拷貝。外來(lái)人員可以登陸系統(tǒng)的有：儀器廠家服務(wù)人員、外來(lái)儀器檢定人員、檢查官（含外來(lái)審計(jì)、外來(lái)GMP檢查和內(nèi)部GMP自查）。上述人員均應(yīng)由QC操作員或QC實(shí)驗(yàn)室主管陪同，用QC操作員或QC實(shí)驗(yàn)室主管賬戶登錄系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)操作，QC操作員或QC實(shí)驗(yàn)室

13、主管提供相應(yīng)協(xié)助。6.1.3.1.3 網(wǎng)絡(luò)內(nèi)HPLC各級(jí)角色權(quán)限矩陣表（代表?yè)碛写藱?quán)限，代表未授權(quán)） 角色功能模塊QC經(jīng)理QC實(shí)驗(yàn)室主管QC操作員QA主管6.1.3.1.3 網(wǎng)絡(luò)內(nèi)GC各級(jí)角色權(quán)限矩陣表（代表?yè)碛写藱?quán)限，代表未授權(quán)） 角色功能模塊QC經(jīng)理QC實(shí)驗(yàn)室主管QC操作員QA主管6.1.3.2 檢驗(yàn)相關(guān)單機(jī)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：原子吸收分光光度計(jì)、原子熒光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、紫外-可見分光光度計(jì)、近紅外分析儀、凝膠掃描儀、酶標(biāo)儀。6.1.3.2.1 原子吸收分光光度計(jì)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)該系統(tǒng)正在升級(jí)完善中。6.1.3.2.2 原子熒光光度計(jì)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)該系統(tǒng)正在升級(jí)完善中。6.1.3.2.3 紅外

14、分光光度計(jì)光度計(jì)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)該系統(tǒng)正在升級(jí)完善中。6.1.3.2.4 紫外-可見分光光度計(jì)光度計(jì)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)該系統(tǒng)正在升級(jí)完善中。6.1.3.2.5 近紅外分析儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)6.1.3.2.6 凝膠掃描儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)6.1.3.2.6 酶標(biāo)儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)6.1.3.3 特定用途計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：檢驗(yàn)管理組打印、發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告專用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼掃碼系統(tǒng)、無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)。6.1.3.3.1 檢驗(yàn)管理組打印、發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告專用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)檢驗(yàn)管理組打印、發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告專用計(jì)算機(jī)的管理按檢品信息輸入輸出系統(tǒng)SOPSOQ03-0039執(zhí)行，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)訪問權(quán)限按IT、QA主管、檢驗(yàn)管理員、操作

15、員四級(jí)角色設(shè)置。IT作為計(jì)算機(jī)的管理員賬戶，賬戶名稱為Admin_IT，其權(quán)限范圍包括：a. 計(jì)算機(jī)硬件的配置；b. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件安裝、升級(jí)、打補(bǔ)?。籧. 計(jì)算機(jī)其它角色賬戶的增刪；d. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間鎖定，但I(xiàn)T有權(quán)半年定期校準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間；e. 報(bào)告模板存儲(chǔ)盤（通常為E盤）鎖定，防止模板刪除；f. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障的修復(fù)或數(shù)據(jù)恢復(fù)。QA主管權(quán)限范圍為：a. 為打印報(bào)告專用計(jì)算機(jī)裝載經(jīng)QA批準(zhǔn)的報(bào)告模板及模板的更新。檢驗(yàn)管理員權(quán)限范圍為：a. 調(diào)用報(bào)告模板打印報(bào)告；b. 審核其它操作員模板調(diào)用與報(bào)告打印。操作員權(quán)限范圍為：a. 調(diào)用報(bào)告模板打印報(bào)告。外來(lái)人員可以登陸系統(tǒng)的如檢查官（含外來(lái)審

16、計(jì)、外來(lái)GMP檢查和內(nèi)部GMP自查）。應(yīng)由檢驗(yàn)管理員或檢驗(yàn)管理組操作員陪同，用檢驗(yàn)管理員或檢驗(yàn)管理組操作員賬戶登錄系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)操作，檢驗(yàn)管理員或檢驗(yàn)管理組操作員提供相應(yīng)協(xié)助。6.1.3.3.2 電子監(jiān)管碼掃碼系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)6.1.3.3.3 無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)6.1.3.4 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)通用數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)6.1.3.4.1 所有角色賬戶均設(shè)置登陸密碼，密碼設(shè)置不少于6位，同時(shí)包含字母、數(shù)字和符號(hào)，除IT的密碼長(zhǎng)期有效外，其余各級(jí)角色賬戶的密碼，每三個(gè)月更新一次。系統(tǒng)在預(yù)先設(shè)定的時(shí)間點(diǎn)提醒用戶更改密碼，并禁止該用戶用已使用過的密碼登錄該系統(tǒng)。6.1.3.4.2 屏保設(shè)置，屏幕保護(hù)開啟，

17、等待時(shí)間1min，以防止使用者短時(shí)間離開期間出現(xiàn)非授權(quán)的使用。6.1.3.4.3 審計(jì)跟蹤開啟狀態(tài)，且所有用戶賬戶均無(wú)權(quán)限將其關(guān)閉。當(dāng)前已具備審計(jì)跟蹤功能的系統(tǒng)有：XXX。當(dāng)前正在通過軟件升級(jí)以具備審計(jì)跟蹤功能的設(shè)備有：YYY、和YYY當(dāng)前暫不具備審計(jì)跟蹤功能的設(shè)備有：ZZZ、ZZZ和ZZZ。考慮用替代方法，比如其它紙質(zhì)記錄加電子記錄（通過抓屏、攝影、攝像等產(chǎn)生的電子記錄）的組合來(lái)滿足數(shù)據(jù)的可追溯性的要求。6.1.3.5 數(shù)據(jù)的生成、采集、記錄階段計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容：a. 設(shè)定不同的用戶級(jí)別，不同級(jí)別不同的權(quán)限；b. 用戶以密碼登陸；c. 系統(tǒng)時(shí)間鎖定；d. 分析軟件訪問權(quán)限設(shè)定（某些設(shè)備無(wú)

18、）e. 審計(jì)跟蹤： I 審計(jì)跟蹤開啟，且不可停用；II 應(yīng)顯示當(dāng)前登錄用戶及登錄時(shí)間； III 審計(jì)跟蹤的內(nèi)容應(yīng)便于檢索、查閱但不可刪除、更改；6.2 數(shù)據(jù)處理、審核、報(bào)告及基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理舉措6.2.1 數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移、計(jì)算、錄入及報(bào)告打印過程都應(yīng)有復(fù)核人對(duì)數(shù)據(jù)的正確性進(jìn)行復(fù)核。6.2.2 色譜圖數(shù)碼照片按照生成序號(hào)，不得隨意刪除，不得變更名稱，不得使用軟件進(jìn)行加工處理或格式轉(zhuǎn)換。6.2.3 打印紙條如果是熱敏打印的，應(yīng)進(jìn)行復(fù)印，復(fù)印件、原件同時(shí)附入紙質(zhì)記錄。6.2.4 使用Excel電子表格對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行計(jì)算，該Excel電子表格應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容包括：電子表格計(jì)算結(jié)果與人工或計(jì)

19、算器計(jì)算結(jié)果的比對(duì)；電子表格打開權(quán)限的確認(rèn)；電子表格修改權(quán)限的確認(rèn)；電子表格非數(shù)據(jù)輸入?yún)^(qū)（公式、系數(shù)）鎖定的確認(rèn)經(jīng)電子表格進(jìn)行計(jì)算并打印紙質(zhì)結(jié)果進(jìn)入相關(guān)檢驗(yàn)記錄，其電子計(jì)算過程不做保存。6.2.5 不得覆蓋、刪除、涂改、偽造數(shù)據(jù)，任何實(shí)驗(yàn)室異常、OOS數(shù)據(jù)、OOT數(shù)據(jù)都必須上報(bào)QA，并進(jìn)行調(diào)查。且所有調(diào)查性再檢驗(yàn)都必須經(jīng)過QA主管認(rèn)可，并由檢驗(yàn)管理組下發(fā)指令。6.2.6 不得進(jìn)行任何形式的預(yù)檢驗(yàn)。6.2.7 不得進(jìn)行未經(jīng)許可的重復(fù)測(cè)試、反復(fù)測(cè)試。6.2.8 不得從多次檢驗(yàn)中挑選數(shù)據(jù)使用。所有進(jìn)樣圖譜（包括測(cè)試系統(tǒng)穩(wěn)定性的圖譜）都必須與進(jìn)樣序列、樣品交接單明確對(duì)應(yīng)。6.2.9 所有進(jìn)樣圖譜（包括

20、測(cè)試系統(tǒng)穩(wěn)定性的圖譜、出現(xiàn)異常的圖譜）及進(jìn)樣序列表，均需完整打印，附入相應(yīng)記錄。圖譜打印時(shí)間與實(shí)驗(yàn)最終完成時(shí)間有明顯差異的，必須做出合理解釋。6.2.10 手動(dòng)積分應(yīng)按照色譜圖手動(dòng)積分SOP，并經(jīng)QA主管認(rèn)可的情況下，才能進(jìn)行手動(dòng)積分，管理員應(yīng)嚴(yán)格復(fù)核操作人手動(dòng)積分的正確性。6.2.11 數(shù)據(jù)的處理、轉(zhuǎn)移、使用階段計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容：a. 采用預(yù)先設(shè)定好的數(shù)據(jù)處理方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，平行進(jìn)行兩組數(shù)據(jù)并進(jìn)行簡(jiǎn)單比對(duì)，確認(rèn)處理后結(jié)果的正確性；b. 自定義計(jì)算公式（如果有）應(yīng)確認(rèn)其準(zhǔn)確性；c. 數(shù)據(jù)的保存或調(diào)取 I 數(shù)據(jù)保存于規(guī)定的路徑與位置； II 數(shù)據(jù)根據(jù)不同的權(quán)限進(jìn)行調(diào)用； III 數(shù)據(jù)的保

21、存有條理，易于檢索；d. 審計(jì)跟蹤：（無(wú)審計(jì)跟蹤的除外） I 數(shù)據(jù)再處理的記錄II 手動(dòng)積分的記錄 6.2.12 由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的進(jìn)樣序列圖表、系統(tǒng)適用性圖譜、對(duì)照品圖譜打印為紙質(zhì)版后盡可能附于穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更的相關(guān)批號(hào)的紙質(zhì)記錄中，以備長(zhǎng)期保存。6.3 數(shù)據(jù)的保存、恢復(fù)、銷毀及基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理舉措6.3.1 數(shù)據(jù)的保存分為歸檔和備份。6.3.1.1 紙質(zhì)記錄的歸檔保存及保存期限按照文件管理規(guī)程執(zhí)行； 檢驗(yàn)管理組以打印的紙質(zhì)報(bào)告為最終記錄，其使用計(jì)算機(jī)的過程不進(jìn)行電子備份。6.3.1.2 檢驗(yàn)產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)的備份按照質(zhì)檢部電子數(shù)據(jù)備份管理規(guī)程執(zhí)行；6.3.1.3 色

22、譜圖數(shù)碼照保存于原數(shù)碼相機(jī)存儲(chǔ)介質(zhì)如：SD卡，每次新增后，備份至電腦硬盤保存，定期備份。6.3.1.4 每次數(shù)據(jù)備份后，立即進(jìn)行恢復(fù)測(cè)試，確認(rèn)其可恢復(fù)性，并抽查含動(dòng)態(tài)電子數(shù)據(jù)的圖譜一份，比對(duì)與原始打印紙質(zhì)圖譜的一致性。6.3.1.5 數(shù)碼相機(jī)存儲(chǔ)介質(zhì)如：SD卡裝滿后，應(yīng)另購(gòu)新SD卡，不得刪除或覆蓋原有數(shù)據(jù)。6.3.1.6 裝滿的數(shù)碼相機(jī)存儲(chǔ)介質(zhì)和電子數(shù)據(jù)備份光盤移交部門檔案管理人員管理。保存期限30年，自移交之日起。備份用移動(dòng)硬盤由設(shè)備所在組自行保管。6.3.1.7 部分可以暫存數(shù)據(jù)，但無(wú)法導(dǎo)出數(shù)據(jù)的設(shè)備，只要數(shù)據(jù)尚未被正常覆蓋，就應(yīng)該能查詢到，并與紙質(zhì)記錄完全一致。6.3.2 數(shù)據(jù)的恢復(fù)6.3.2.1 平時(shí)工作中保持良好的使用習(xí)慣，使儀器和電腦安全運(yùn)行，如果出現(xiàn)系統(tǒng)崩潰，可以使用之前的備份進(jìn)行恢復(fù)。6.3.2.2 數(shù)據(jù)備份應(yīng)在每年的12月將所有備份介質(zhì)進(jìn)行恢復(fù)性測(cè)試，確認(rèn)其可恢復(fù)性，備份未超過3年的需抽查含動(dòng)態(tài)電子數(shù)據(jù)的圖譜一份，比對(duì)與原始打印紙質(zhì)圖譜的一致性。6.3.2.3 如果系統(tǒng)軟件進(jìn)行了升級(jí)或更新，應(yīng)