醫(yī)藥行業(yè) 純水處理 系統(tǒng) 施工工藝

1、純水處理系統(tǒng)施工工藝（醫(yī)藥行業(yè)）3 純水系統(tǒng)3.1 總則23.2 材料和管道表面處理23.3 純水儲罐的標準33.4 材料情況的追蹤33.5 工場的條件狀況33.6 焊接方式33.7 儲罐的裝配53.8 管道的裝配63.9 管道的傾斜度73.10 可拆卸的連接裝置.83.11 壓力測試.83.12 管道的支架.83.13 墻板和天花板.83.14 管道隔離，死角和閥門的方向.93.15 廠方測試驗收.93.16 清洗和鈍化.93.17 裝運要求.103.18 標簽.113.19 純水系統(tǒng)的設(shè)備.113.20 純水系統(tǒng)的控制.16 3.21 證明文件和交付使用.183. 純水系統(tǒng)3.1 總則 此

2、工藝適用于為醫(yī)藥行業(yè)純水系統(tǒng)提供設(shè)計，制造，現(xiàn)場材料供應，安裝，交付使用，維護和12個月的質(zhì)量保證及以下詳述的工程服務。純水系統(tǒng)的整個安裝服務須根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部門和美國食品和藥物管理局的規(guī)定進行。工程項目必須按照醫(yī)藥制造業(yè)慣例（gmp）進行，以確保生產(chǎn)的藥物對人體無害。工程進行的過程必須受到嚴格監(jiān)倥，同時生產(chǎn)環(huán)境也必須符合醫(yī)藥行業(yè)檢驗機構(gòu)的相關(guān)規(guī)定。這些檢驗機構(gòu)要求工程按照可能的最高質(zhì)量標準進行裝配，由此純水系統(tǒng)的裝配必須在外觀和功能方面都達到這些最高要求。3.2 材料和管道的表面處理3.2.1 接觸純水的材料與純水接觸的管道材料必須采用奧氏體不銹鋼有縫焊接衛(wèi)生鋼管，管壁厚1.63毫米

3、。管道材料必須用ansi 級316l不銹鋼按照astm-a-270制造。管道內(nèi)壁必須是光亮面，無瑕疵的。外壁必須是光亮面的，達到光亮退火2b級。所有接觸純水的非管道材料應符合下列條件：l 管壁厚度在拋光處理以后必須符合設(shè)計要求l 采用316l esr不銹鋼l 內(nèi)壁表面粗糙度為320 grit，并應經(jīng)過機械/手工拋光。l 無瑕疵管件（包括儲罐開口等）必須是預先加工好的成品，其規(guī)格與管道相同。開口必須安裝獲專利權(quán)的“快開”型卡箍。將接觸純水的器材表面至少應有以下這些：l 管道內(nèi)壁l 在焊接中使用的填料l 儲罐頂端和儲罐底端l 儲罐側(cè)壁l 儲罐人孔l 所有的儲罐開口l 儲罐排放開口如果在拋光時，使用

4、了臘、石油、任何黏合劑或液體，而使材料表面留下痕跡，這是不允許的。在使用這類用于拋光的液體或黏合劑之前，必須先征得項目經(jīng)理的同意，這是工程承包商的責任。如果未能符合此要求，任何表面受影響的材料都將遭到拒收。3.2.2 不與純水接觸的材料所有暴露在gmp區(qū)域內(nèi)但并不與純水接觸的材料外表面必須符合以下要求：l 在拋光處理以后，其材料厚度必須符合設(shè)計要求l 材料采用ansi等級316不銹鋼或316l等級不銹鋼l 如果儲罐沒有采取絕緣隔熱措施，或者儲罐焊接完成后有待采取隔熱措施，則其外表面粗糙度至少為180gritl 無瑕疵，凹陷，裂縫和缺口所有管道（包括儲罐支腳等）必須是成品而且必須符合“管道裝配和

5、安裝”中所述的規(guī)格。3.3 純水儲罐的標準儲罐必須符合中國最新版的gmp標準，還必須符合以下各類標準的最新版本： l 美國奶制品機構(gòu)（usda）“3a”衛(wèi)生標準和公認的行業(yè)慣例l 中華人民共和國鍋爐和壓力容器標準工程承包商有責任獲得中華人民共和國的批準，容器也必須經(jīng)過認證。必須根據(jù)中國壓力容器標準所要求提供3份測試報告，包括認證證明儲罐符合所有標準。3.4 材料情況的追蹤與純水接觸的所有部件所用的材料都必須提供證明書。所有的材料情況都必須配有相關(guān)的文件和標識，以便查閱。所有材料交付時都須配有符合標準證書，以此可查到制造商的批號/爐水號。管道材料必須永久性地刻上批號/爐水號，在裝配時如需要分割管

6、道，分割下來的部分都必須刻上原來管道上的批號/爐水號。符合標準證明書須列明：l 材料規(guī)格l 熱分析情況l 產(chǎn)品分析情況l 機械測試結(jié)果l 表面處理測試結(jié)果（ra）當無法獲得完整的符合標準證明書時，供應商須提供材料符合標準的聲明。證明材料符合標準的聲明須事先獲得工程師的書面批準。3.5 工場的條件狀況 所有不銹鋼部件的準備，制造，焊接，裝配，檢驗和測試都須在一個潔凈區(qū)域內(nèi)進行，與其他工作區(qū)域隔離，以防止不銹鋼部件受到其他材料的污染。 在不銹鋼系統(tǒng)的裝配過程中禁止使用炭化鋼工具。 只有特別為不銹鋼系統(tǒng)裝配準備的不銹鋼或炭化鎢工具，是可以使用的。所有這些工具都須用彩漆寫明，此工具只限用于不銹鋼上。

7、打磨和拋光設(shè)備也須用彩漆標明：此工具只限用于不銹鋼上。并對工具的使用采取相應管理措施。 作好倉庫記錄，以確保工作人員能隨時知道所有部件的的情況和倉儲位置。 在倉庫地帶以外，分設(shè)一個獨立區(qū)域以存放廢棄材料。這個區(qū)域外面應標明“不能使用”字樣，并嚴格控制此區(qū)域的出入。3.6 焊接方式3.6.1 總則 不銹鋼管道和儲罐的焊接必須根據(jù)已認可的mig 或tig 焊接程序進行。 不銹鋼管道和管件的焊接必須使用已認可的自動管道焊接機器，根據(jù)tig焊接程序進行。應用焊機對焊時，不論使用了內(nèi)置式或外置式惰性氣體潔凈器，都不要使用填料。只有在不可能使用自動機器頭焊接時，才允許人工焊接或使用填料，但事先得獲得工程師

8、的批準。焊接表面必須保持清潔無污染。所有焊接必須具有連續(xù)性，沒有下陷，針眼或小孔，無殘留熔渣，外表面平整。焊接成品不能有凹陷，裂縫或缺口。若在拋光時，發(fā)現(xiàn)了這些缺陷，必須用已獲批準的工藝對其進行修補，并對相關(guān)部位進行重新拋光。無論成品的內(nèi)表面還是外表面上都不能有電弧焊燒的痕跡。修補工藝須與工程師一起協(xié)商而決定，并在使用前將此工藝書面化。這類工藝一般包括對焊接部位打磨，根據(jù)tig焊接工序使用最少的熱能進行修補，并使焊口所受影響最少，隨后進行分階段拋光，以使修補的部分與表面其他部分保持一致。3.6.2 焊接工序和焊接工人的資質(zhì) 工程承包商推薦的焊接工人，必須達到asme鍋爐和壓力容器標準中所述的最

9、低資質(zhì)要求工程承包商還有責任確保焊接工人的資質(zhì)達到中華人民共和國的有關(guān)要求工程承包商推薦的焊接工人必須先獲得書面的證書，才能進行焊接工作在整個工程過程中每進行一道焊接工序就必須作好記錄，并提交一個按工序制作的焊接樣品，以獲取工程師的批準如果焊接不符合已認可的焊接參數(shù)，則焊接將遭拒收3.6.3 焊接記錄所有完成的焊接工作都必須以表格形式完整地記錄下來表格里必須記錄下列內(nèi)容：l 焊接的日期l 焊工的姓名l 所使用的焊機l 焊接消耗的材料l 所使用的焊接機器框架l 焊接工人的資格證書編號或身份證號碼l 檢驗焊接的日期l 可參考的圖紙，圖紙上應標有焊接部位焊接必須編號，并記錄在照此施工的圖紙上，這些將

10、作為質(zhì)量保證文件的一部分3.6.4 焊接的檢驗和缺陷的修補3.6.4.1 焊接的檢驗焊接工序完成以后，焊接外表面必須按要求使用鏡子和光照進行100%的視覺檢查，以確保表面無缺陷每一個焊接的檢驗結(jié)果必須記錄在焊接記錄中除了排水管和電線導管，所有焊接的內(nèi)表面都須使用以下任意一種方法（由承包商提供此類檢驗服務）進行檢驗，由工程師負責進行：a. 使用鏡子和光照進行視覺檢查b. 光照之下，使用內(nèi)孔表面檢查儀或內(nèi)窺鏡準確地定位，完整地查看焊接以及焊接周圍的部位c. 檢驗焊接內(nèi)表面的目的在于發(fā)現(xiàn)自動焊接儀器內(nèi)置的監(jiān)控器未察覺到的與焊接參數(shù)不符合的情況這些不符合情況可能包括焊接部位不平整，清洗不到位，過燒或焊

11、接不充分以及其他焊接問題應按照射線拍照程序拍攝焊接樣品的射線照片除排水管道和電線導管外，至少10%的焊接部位須拍下射線照片如果焊接部位在封閉的管道內(nèi)部，視線無法達到，則應進行局部射線檢驗工程承包商應對要進行射線檢驗的焊接部位作好標識通知工程師并更新焊接記錄，以顯示此焊接部位未進行內(nèi)部檢驗如果一焊接部位未進行檢驗，則此焊接部位須進行射線檢查必須作好焊接檢驗的記錄，檢驗員應簽字證明，每一個焊接部位都符合質(zhì)量標準，并寫明所使用的檢驗方法任何不符合檢驗標準的焊接部位應再進行仔細檢查，并可能遭到拒收3.6.4.2 焊接缺陷不能在原來的焊接部位重新進行焊接被拒收的焊接部位必須從管線上切割掉，并且要切去足夠

12、長的管道部分，以確保受熱部位被切除管端須先用適當方法進行處理，再進行重新焊接。如果焊接成品有缺陷，則必須確定焊接缺陷產(chǎn)生的原因，并就此采取措施，對不適當之處進行修改，以防同類情況再次發(fā)生如果因焊接部位上有裂痕，熔深滲入內(nèi)表面，灼燒，焊接時沒有清洗或焊接部件不平整，則此焊接成品將遭拒收如果焊接成品有以下缺陷，則將遭拒收并應切除：a) 不完整的熔深：全部拒收b) 有孔：全部拒收c) 有針眼：全部拒收d) cold lap：全部拒收e) 過多的熔深：超過0.41毫米（0.016”）則拒收f) 有裂縫：全部拒收g) 燒穿：全部拒收h) 不平整（有高低）：超過0.52毫米（0.020”）則拒收不合格的焊

13、接成品的受熱部分切除以后，其余管道部分仍可再度使用。受熱范圍應包括焊接成品上的變色部分。不合格的焊接管件不能再次使用。如果一段焊接部分被切除了，替代的焊接部分上面應標明原來焊接成品的焊接號，焊接號后面要帶下標（如：a, b, c 等）。對于替代的焊接成品，要作好焊接記錄。如果因為某些原因（如：管道設(shè)計改變或者因為一端管件與焊接部分不合適）一段合格的焊接部分被切除了，那么在焊接記錄上應注上這段焊接部分已作廢。3.7 儲罐的裝配 裝配儲罐時，應盡量避免損傷材料的表面。搬運儲罐的機械裝置的表面必須柔軟，最好是特氟?。ň鬯姆蚁┗蚱渌灰琢粝潞圹E的材料。3.7.1 儲罐的底部和頂部 儲罐的頂部和底部

14、應是準球型的或是圓錐型的，如果可能的話，最好用一整張材料壓制而成。如果在壓制罐口前需要把罐口材料焊接起來，焊接應符合前面所述的焊接要求。壓制以后，應對罐口進行減壓處理。3.7.2 儲罐的支腳儲罐支腳必須用標準不銹鋼管道。設(shè)計支腳時應考慮到，從測壓元件到公共接點的設(shè)備配線。在支腳與儲罐連接處應根據(jù)標準要求裝上全焊加固鋼板。3.7.3 儲罐的人孔儲罐應安裝一個人孔，以便定期對儲罐內(nèi)部進行檢查。人孔應用“o”型環(huán)狀密封墊封住，以便可以經(jīng)常打開再封口?！皁”型環(huán)狀密封墊必須與本說明書中的要求相符。人孔的蓋子上應安裝一條鉸鏈桿，這樣就用不著手動啟蓋了。人孔應與儲罐中心線垂直，位于儲罐的頂端。儲罐上的螺帽

15、、螺栓、管帽、墊片和卡箍都應配備齊全。3.7.4 儲罐的開口儲罐的開口應裝有獲專利的快開型卡頭，卡頭應與儲罐的中心線平行或垂直。如果根據(jù)設(shè)計要求，開口與儲罐的連接部位要用粗管(pipe)而不是細管(tube)，則組管的內(nèi)外徑必須用機器加工，以便管子一端能與一標準卡頭連接。所有開口應裝上快開，端口必須封閉。3.7.5 儲罐的排水裝置儲罐的排水噴嘴應位于儲罐低部的中央，以便儲罐能徹底排水。在儲罐低部的排水出口處應安裝衛(wèi)生型渦流截斷裝置。除了排水噴嘴，儲罐低部不得裝有其他噴嘴，以防止在排水時會殘留液體。3.7.6 儲罐壓力測試應使用純水對儲罐進行流體靜力學測試，測試所用的壓力必須符合壓力容器標準。如

16、果沒有專門規(guī)定測試壓力，則測試壓力為設(shè)計壓力的1.5倍。在壓力測試過程中，應去掉儲罐上的所有減壓裝置，噴嘴應用管帽封住，儲罐底部的閥門出口必須用管帽封住，閥門完全敞開，在測試中使用的所有墊片型號應與儲罐使用的標準墊片型號相同。在對儲罐進行鈍化處理之前，工程師應先完成儲罐的壓力測試并確保其符合標準。測試儀器的校準證明應作為質(zhì)量保證文件的一部分出示，壓力測試結(jié)果也是如此。3.8 管道的裝配3.8.1 管道配件的準備工作所有要焊接的管道配件：管道、閥門和管件在焊接之前，必須先仔細檢查，看看表面有無損傷。必須檢查配件內(nèi)壁，看有無任何損傷，或者有無銹跡、壓過的痕跡，形狀是否正圓，有無灰塵或油脂。管道和配

17、件上面的標號應看清，以確定所用材料是否正確，這些材料是否經(jīng)過了標準處理。應仔細檢查閥門，看它的鍛件等有無缺陷。還要檢查閥門的標號，以確保所安裝的閥門是否符合設(shè)計標準。在進行焊接前，要焊接的閥門應拆開，閥門內(nèi)的所有零部件必須拆掉，并根據(jù)材料儲藏要求進行儲藏。如果配件表面是濕的，則不能進行焊接。在天氣寒冷或有大風的情況下，不能進行外部焊接，除非已對進行焊接工作的場所作好了保暖工作。3.8.2 配件表面的準備工作為了充分發(fā)揮自動焊接的功能，兩個焊接面必須是潔凈的，正圓的，并能完好吻合的，這一點非常重要。為了達到這點要求，必須嚴格控制修正配件的工作。對配件進行修正，必須垂直斷切，不能對管道造成扭曲或其

18、他損傷。配件的端口必須磨光，以確保它能與其他管件完全吻合，管件的毛邊也要去除，但不能刮傷或損傷管道表面。不允許用銼刀手工去毛邊。用碾磨輪進行平整處理以后，必須用刮刀清除嵌在管道表面的碾磨屑。平整和端口處理建議使用獲專利刮磨工具的車床?；蛘咴谑褂昧似秸徸雍笫褂枚丝谀ス夤ぞ摺２辉试S使用金屬絲制成的刷子?？梢允褂谩皊cotchbrite” #7747型清潔布或其他同等材料去除焊接成品表面上的色斑。3.8.3 清洗沖入后備氣體是為了防止焊接內(nèi)表面的氧化。在焊接進行之前，必須確保焊接部位的氧氣已全部排凈。使用后備氣體時應用一套沖氣式凈化囊或全線驅(qū)氣。并可以用自動焊接控制器里的壓力轉(zhuǎn)換器和計時裝置來探測

19、是否殘留后備氣體，也可用其他經(jīng)認可的方法進行探測。管道內(nèi)的后備氣體應選用焊接等級氬氣，并須至少達到99.996%的純度。還須提供其純度證明。焊槍所用的氣體由95%的氬氣和5%的氫氣混合而成。并須提供純度證明。純度應至少達到99.496%。3.8.4 平整和點焊兩個焊接面必須完全吻合，這一點非常重要。兩個端口應對焊在一起，并用卡箍固定。卡箍不是用來固定較長的管道的，如果要固定較長的管道應再用輔助卡箍。對配件的點焊不能對焊接成品有任何有害的影響。在點焊時，應盡量輕點，以防止電焊過高的溫度使材料的晶體結(jié)構(gòu)發(fā)生變化。點焊不能穿透管壁，在點焊時還需要用后備氣體進行潔凈處理。點焊應用自動tig焊接機器進行

20、焊接，而且使用的焊接機器必須是對點焊預先設(shè)定時間的。每次點焊不得超過四個點。有裂縫或不合格的點焊成品將遭到拒收。在點焊完成后，必須去除所有卡箍，還要檢查焊接面是否完全吻合，表面是否平整，間隙是否過大，間隙最大為0.13毫米（.005”）。焊接工序都應用自動焊接頭完成，還要注意管道卡箍是否與管道壓得夠緊，以便支撐焊接頭。在焊接過程中，所有附加的輔助器械都須到位。在焊接時，電極必須對準對焊點，這一點也很重要。這是自動焊接機無法控制的難點之一。建議使用位置測量儀，還必須指導焊接操作員，在焊接對準時應非常仔細。3.9 管道的傾斜度所有液體輸送管道都應盡量是無傾斜度的。當外部的某些條件不允許時，若水平管

21、道上若安裝了堰閥，那么管道的傾斜度應為1.5毫米至3.1毫米比100毫米，而當管道上沒有安裝閥門時，傾斜度至少為1毫米比100毫米。在安裝完成以后，必須測量所有管道的傾斜度并作好記錄，交付工程師批準。管道傾斜度的測量步驟應成文入檔，并作為質(zhì)量保證文件的一部分出示。安裝了的管道的傾斜度必須在“照圖施工”軸側(cè)圖中標明。所有管道都必須能通暢地排水到一個排水閥或用水點處的閥門。3.10 可拆卸的連接裝置在整個水處理管道系統(tǒng)中的所有可拆卸連接裝置必須根據(jù)din iso 2852標準選用獲專利權(quán)的快開式卡箍?？刹鹦杜浼仨氂每扉_連接固定。直線輸送的管道如果沒有安裝任何管件，則盡量少安裝可拆卸的連接裝置。如

22、果使用了這類連接裝置但旁邊沒有安裝隔離閥，則應用雙鎖螺母代替獲專利的蝶型螺母，避免在沒有工具情況下，連接裝置也能拆卸下來。3.11 壓力測試管道必須用純水在規(guī)定的壓力下，進行24小時的流體力學壓力測試。在壓力測試的過程中，所有減壓和控制閥門必須從管道系統(tǒng)上拆卸掉，并用其他連接裝置暫時替代。壓力測試必須在進行鈍化處理以前完成，并通過工程師的批準。測試儀器的校準證明將作為質(zhì)量保證文件的一部分出示。對排水管要進行靜態(tài)泄漏測試，方法是封住排放口，在管道內(nèi)罐滿水，持續(xù)24小時檢查管道有無泄漏。3.12 管道支架管道應用適當?shù)钠餍抵?，并充分考慮與其他管道或配件的間隙。支撐器械必須是獲專利權(quán)的加緊固定器材

23、，并且應視具體情況選用適合的器材，如behringer衛(wèi)生系列或獲認可的同類產(chǎn)品。在天花板上面和技術(shù)區(qū)域內(nèi)安裝的管道，應盡量安裝在管道支架上，并同其他管道設(shè)施。如果裝在天花板上的管道與其支架分離，則管道的支架必須用銷釘懸桿和管道支架固定。裝在天花板上的其他設(shè)施如風管等不能用懸桿吊掛。在任何情況下，管道都不應從天花板上吊支架下來，除非天花板或墻壁已穿孔。在gmp區(qū)域內(nèi)的管道支架系統(tǒng)不能有裂縫和突出部分，否則用抹布或拖把很難清洗。支架的結(jié)構(gòu)應有利于管道系統(tǒng)的自由擴展或收縮，對管道連接或支架不會造成損傷，同時又能保證管道不會下垂。必須注意的是，所有支架接觸面和純水管道將進行定時的高溫消毒處理，所以支

24、架必須在攝氏100度以下的溫度范圍內(nèi)自由伸縮。支架所占空間不能超過下列長度：外徑15毫米的管道水平支架2米垂直支架2.5米外徑20毫米的管道水平支架2.5米垂直支架3米外徑25毫米的管道水平支架2.5米垂直支架3米外徑32毫米的管道水平支架3米垂直支架3米外徑40毫米的管道水平支架3米垂直支架4米外徑50毫米的管道水平支架3米垂直支架4米外徑80毫米的管道水平支架4米垂直支架5米外徑100毫米的管道水平支架5米垂直支架5米3 13墻板和天花板所有墻面和天花板上的穿孔都應用金屬板封閉。金屬板應密封焊接到管道上，并且固定在墻面或天花板上。要把金屬板密封固定在墻面或天花板上，必須使用已獲認可的可上漆

25、型聚亞安酯密封劑。金屬板的材料應使用316不銹鋼。在安裝金屬板之前，必須提交金屬板方面的具體材料，獲批準之后才能安裝。3.13 管道的隔離，死角和閥門的方向所有工藝設(shè)備必須與靠近支管處的管道隔離。去除管道中的死角是最重要的。如果無法避免死角，則支管內(nèi)的隔離層必須小于支管外徑的三倍，但這隔離層的尺寸不能超過分管道直徑的五倍。安裝在水平管道內(nèi)的堰型隔膜閥，其把手/操縱桿應與水平面呈15度，以確保它們能自動排水。帶閥門的支管應與出水口呈1.5%到3%的傾斜度，以便排水。在水平管道中必須采用偏心大小頭確保自動排水。而垂直管道中使用同心大小頭。3.14 廠方測試驗收所有在場外進行的裝配工作必須與此說明書

26、相符。第三方承包商在場外生產(chǎn)的儲罐，必須讓工程承包商驗證合格以后才能發(fā)貨。3.15 清洗和鈍化管道必須先在場內(nèi)進行清洗鈍化，才能通入純水。管道和儲罐內(nèi)所有要與液體接觸的表面必須經(jīng)過清洗和鈍化。工程承包商必須制訂一套測試方案，以確定所有表面已經(jīng)過處理。測試方案必須提交工程師批準。使用的方法必須根據(jù)不同儲罐或管道系統(tǒng)而異。如果儲罐必須另外清洗和鈍化，那么這部分所述的內(nèi)容是必須達到的最低要求。安全隔膜、壓力計、溫度計等儲罐配件，如果在清洗和鈍化時安裝到儲罐上還沒有完全弄濕，則應拆卸掉，另行處理。工程承包商有責任確保有足夠的純水進行測試。業(yè)主必須提供純水機，以供應所需純水。工程承包商應通過工程師對業(yè)主

27、設(shè)備的使用進行協(xié)調(diào)。工程承包商使用的業(yè)主設(shè)備如有任何操作不當或損傷，承包商將對此負責。工程承包商有責任使所裝配的管道系統(tǒng)符合質(zhì)量保證文件，并為質(zhì)量保證文件作好必要的記錄。3.16.1 溶劑3.16.1.1 清洗溶劑在對儲罐鈍化之前，必須先以純氫氧化納（3-5%）加純水作為溶劑，在室溫下對儲罐內(nèi)部進行清洗。3.16.1.2 鈍化溶劑鈍化時使用純硝酸（3-5%）加純水作為溶劑。3.16.2 鈍化步驟一般在“系統(tǒng)外”配件進行鈍化之前，必須：a) 把零件在純水中清洗五分鐘。b) 把零件在清洗溶劑中浸泡30分鐘，每15分鐘攪拌一次溶劑，從溶劑中取出零件，把零件擦干。c) 用純水清洗零件，直到ph值與純水

28、（0.2ph單位）相同，并且屢次測試都不變。d) 把零件在鈍化溶劑中浸泡30分鐘，每10分鐘攪拌一次。e) 用純水清洗零件，直到ph值與純水（0.2ph單位）相同，并且屢次測試都不變。儲罐的鈍化：a) 用純水沖洗儲罐至少30分鐘。從儲罐的噴淋球處把水排干。b) 把儲罐的一半灌滿清洗溶劑，并確定溶劑濃度。c) 把儲罐內(nèi)的清洗溶劑從噴淋球處向外抽40分鐘。d) 用純水抽洗儲罐，直到ph值與純水（0.2ph單位）相同，并且屢次測試都不變。e) 將儲罐的一半灌滿鈍化溶劑，并確定溶劑濃度。f) 把儲罐內(nèi)的鈍化溶劑從噴頭向外抽30分鐘。g) 用純水清洗儲罐并抽干，直到ph值與純水（0.2ph單位）相同，并

29、且屢次測試都不變。收集和處理清洗鈍化溶劑的方法必須是已獲批準的。不允許把溶劑排放到業(yè)主的排水系統(tǒng)中去。所有用于鈍化的儲罐、可活動拆卸管道、循環(huán)泵和盲板都應由工程承包商提供，并在鈍化完成后，對這些材料作好標記和編號，交付業(yè)主以備以后使用。3.16.3 安全操作在使用酸和腐蝕性溶劑時，必須嚴格采取安全措施。在使用、混合、收集圬物和處理溶劑時，操作人員必須帶上化學防護面罩、橡皮手套、防酸防腐蝕外衣、橡皮直筒套鞋。在工作區(qū)域附近必須配有便攜式清潔水供應裝置，以便在突然發(fā)生酸性或腐蝕溶劑泄漏或接觸人體時，能夠立刻進行沖淡清洗。已處理好的設(shè)施表面不能被溶劑濺到，這一點很重要。所有的設(shè)施表面在設(shè)計時都盡量使

30、其避免受到污染，但如果被溶劑濺到，它們將受到永久性的損傷。工程承包商有責任確保安全措施的貫徹和執(zhí)行。3.16 裝運要求3.17.1 儲罐的裝運要海運的儲罐必須裝入板條箱。所有用于儲罐的測試和清洗的液體都必須徹底排干，儲罐必須經(jīng)過干燥處理。儲罐的內(nèi)外表面上不得有灰塵、碎屑、油漆，油圬和油脂。工程承包商應對儲罐進行鐵底污染測試（tramp iron contamination），測試時對儲罐內(nèi)部噴水，并使它在24小時內(nèi)烘干，測試時工程師須在旁親自查看。一旦工程師批準儲罐裝運：l 所有的開口必須封好，并作好力學方面的保護措施。l 應使用適合海運的板條箱l 在板條箱上應清楚醒目地印有生產(chǎn)商的名稱，不用

31、拆卸儲罐包裝也能看到l 板條箱上還應清楚地印有目的港，工程名稱，設(shè)備編號和生產(chǎn)商的名稱。3.17.2 管道的裝運應認真處理所有管道線軸（spool pieces），閥門和管件以備海運。所有要海運的配件必須是清潔、干燥、沒有漆痕、沒有油圬和油脂的。所有的開口都必須用管帽封好，并采取保護措施，以防損傷。所有線軸和配件的標簽必須清楚，在搬運時不易脫落或磨損。如果使用集裝箱裝運，線軸必須歸到一個裝置內(nèi)，或捆扎堆放在集裝箱中的某一區(qū)域內(nèi)，集裝箱上必須貼上標簽清楚地說明線軸放置在哪個裝置內(nèi)，或在哪個區(qū)域內(nèi)。如果線軸是裝在板條箱內(nèi)的，那么必須規(guī)定板條箱內(nèi)存放線軸的區(qū)域或裝置。板條箱上必須清楚的印有工程名稱、

32、目的港、區(qū)域或裝置名稱和生產(chǎn)商名稱。所有線軸在裝板條箱或集裝箱之前，必須先讓工程師檢驗并獲得到他的認可。3.17 標簽3.18.1 儲罐的標簽儲罐上應焊有生產(chǎn)商的名牌。名牌應選用ansi 316l 不銹鋼材料密封焊接到容器的一側(cè)。所有文字應清晰地刻在金屬上，建議文字不小于10毫米。名牌都應用雙語（中文和英文），并且必須標明下列信息：l 生產(chǎn)商的名稱和地址l 生產(chǎn)日期（月和年）l 設(shè)計編號和等級l 容量l 使用的材料（只需寫明接觸面的材料）l 序列號3.18.2 管道和閥門所有閥門和設(shè)備上應貼有標簽，上面編號應與管道設(shè)備圖表一致。還有一種標簽是刻字的不銹鋼標牌（40毫米 15毫米 2毫米），所有

33、邊角磨圓磨光。所刻文字應為10毫米長，字母凹陷用黑色環(huán)氧漆填充，并使表面平整。閥門的標簽必須用不銹鋼線栓住，或者用閥體/閥帽的安全栓栓住。貼標簽的方法和標簽樣品必須事先交付工程師批準。在gmp區(qū)域內(nèi)的工藝管道如果沒有裝上保溫套，但又必須置于sip溫度下，則位于支架上的管道的標簽，應粘貼于工藝管道的顯眼部位。標簽類型和標簽上的字樣必須與圖紙相符。一般管道的標簽必須帶有獲專利權(quán)的標貼，寫明設(shè)備型號和管道排水方向，標簽背后應帶有黏合劑，以便貼到管道上去。標簽必須貼在以下幾處：l 附近隔離閥上l 在每個管道改變方向處l 在每個管道分支處l 在墻面/天花板上的穿孔邊上l 直線管道每3米貼一張標簽當管道安

34、裝在（如天花板的）支架系統(tǒng)上，管道上的標簽應集中在一起，醒目地粘貼在常用入口處。3.18 純水系統(tǒng)設(shè)備3.19.1 總則以下的設(shè)備零件說明是對每樣配件的最低要求。如果說明中給出生產(chǎn)商的名稱或型號，那么這些就作為可使用的型號標準?；旧弦笫褂谜f明書中所述的設(shè)備，但如果投標人提議使用其他設(shè)備，只要提供完整的技術(shù)文獻，也可考慮。工程承包商必須提交所選設(shè)備的列表。即使技術(shù)原因未列在最低要求內(nèi)，業(yè)主有權(quán)因為技術(shù)原因拒絕使用說明書以外的其他設(shè)備。所有合同項下購買的設(shè)備部件必須符合此工程的質(zhì)量保證要求。工程承包商有責任在訂購時就向供應商說明對設(shè)備配件的要求，尤其要求供應商提供與純水接觸的材料的質(zhì)量證明書。

35、工程承包商還有責任對引進的設(shè)備配件進行檢驗，看它們是否符合要求。3.19.2 閥門3.19.2.1 衛(wèi)生隔膜閥在任何情況下，與純水接觸的閥門必須是衛(wèi)生型隔膜閥。允許使用的規(guī)格為：l 堰式隔膜閥l 無死角型l 密封焊接分支型l 如saunders所提供的，密封焊接混合型。閥體必須是采用316不銹鋼材的堰式閥門。內(nèi)部的閥門部件必須是316l不銹鋼。每一個閥門都須提供材料質(zhì)量證明書。閥門應是已經(jīng)裝配好的。用水點的閥門的端口必須用快開式卡箍連接，并配有管帽。管端必須與閥門的中心線垂直，不能有任何明顯歪曲。內(nèi)表面必須經(jīng)過機械磨光，粗糙度達到320grit.表面不能有如凹陷、缺口、裂縫等缺陷。當對閥門內(nèi)表

36、面進行拋光時，發(fā)現(xiàn)有缺陷，必須嚴格按照承包商或供應商制定的已獲批準的程序進行修補。在進行修補前，修補程序應獲得授權(quán)的驗收機構(gòu)的批準。進行修補以后，閥門表面不得留下凹陷。如果在閥門上留下類似凹陷，這類閥門就不能使用并將遭到拒收。對堰式閥門進行拋光處理時，處理前后的外輪廓誤差應控制在0.13毫米（0.005英寸）以內(nèi)。在隔膜與閥體相接處，不應有尖狀突起。外表面也須經(jīng)過機械拋光，粗糙度達到180grit.經(jīng)過測試，閥體灌滿水時的壓力應達到1050千帕（150磅力/英寸(克)）閥門的隔膜應采用乙丙橡膠（epdm）材料。閥帽必須是手動旋轉(zhuǎn)開關(guān)，材料應選用尼龍或環(huán)氧樹脂，或者是abs塑料。閥門內(nèi)應配有輸送

37、塞（travel stop），內(nèi)表面應是潔凈設(shè)計。閥帽上必須有一個滲漏孔，以顯示薄膜是否泄漏。所有材料表面必須是抗酒精腐蝕的，因為它們都要經(jīng)過純酒精的沖洗。在堰式閥門安裝時使用的所有螺母、螺栓和墊圈（washer）都應是不銹鋼的。所有使用在閥帽上的潤滑劑都應是fda批準使用的，但在任何情況下，閥帽與純水的接觸面上不能使用任何潤滑劑。潤滑劑應適于在攝氏100度以下使用。所有的堰式閥門都應清楚永久性地標明，在安裝時閥門應傾斜的角度，以便閥門能通暢排水。3.19.2.2 非潔凈設(shè)備的閥門所有其他閥門都應是三片式潔凈球閥(three piece quarter-turn)， 大致與whitey 60系

38、列相同，或者其他質(zhì)量同等球閥。3.19.3 純水循環(huán)泵3.19.3.1 構(gòu)造水泵應采用潔凈離心設(shè)計，材料使用316和316l不銹鋼，與純水接觸面應經(jīng)過拋光處理，粗糙度達到320grit.水泵應選用grundfos, hilge, alfa laval, tri clover供應商的潔凈系列，或者其他獲認可的同類產(chǎn)品。水泵上還應安裝連體式閥門和通氣空塞。水泵的連接裝置必須是獲專利權(quán)的快開式卡箍。水泵的零件必須使用于管道壓力在10帕以下的壓力環(huán)境下。水泵還須安裝非超負荷tefc高效380/3/50hz的電動機，由生產(chǎn)商安裝并校準。電動機的軸承座必須永久性地封接在電動機上。水泵將在正常操作溫度攝氏2

39、5度的情況下，每天運作24小時，按一星期7天計算。純水泵還要在高溫潔凈處理（攝氏95度）的情況下，每天操作2小時以下。3.19.3.2 安裝帶有控制器和配線的水泵應安放在一個底座上，但不要在底座上定死。水泵應安裝防腐蝕的氯丁橡膠“夾心墊”式抗震座架。應在底板的每個角上都安裝座架，座架與底板都必須與墊木栓在一起。所有管道管線與水泵之間的連接裝置應采用可彎曲裝置，以避免震動的傳播。3.18.4 管道過濾器3.19.4.1 過濾箱過濾箱應符合下列要求：l 采用316l 不銹鋼拋光，粗糙度達到320gritl 沒有缺口、裂縫、凹陷或其他缺陷l 如pall sasm式潔凈設(shè)計l 過濾芯安裝接合銷釘裝置l

40、 適用于0.2微米的衛(wèi)生等級親水性過濾器，過濾芯尺寸為10”。l 適用壓力為10barl 適用于蒸氣消毒溫度攝氏140度以下的高溫l 安裝排放/完整性測試（integrity test）閥門和壓力指示器l 入口排水閥門上安裝獲專利權(quán)的快開式卡箍l 管端安裝獲專利權(quán)的快開式卡箍l 完整測試閥門安裝適合的內(nèi)置式快接式管件l 備有上述材料質(zhì)量證明3.18.4.2 過濾芯每一個過濾箱都要配備5套過濾芯。過濾芯應符合下列要求：l 250毫米（10”）pall suporlife 200- 醫(yī)藥行業(yè)等級，0.2微米親水性ab型，或獲認可的同類產(chǎn)品l 薄膜應采用聚醚砜l 過濾輔助材料和組成零件必須采用熱粘合

41、（thermally bonded）的聚丙烯l 裝有雙“o”型墊片和接合銷釘l 過濾芯應提供材料證明，對過濾芯透水的性能須提供完整的說明書3.18.5 儲罐的配件3.19.5.1 儲罐的爆破膜爆破膜應由獲專利權(quán)的生產(chǎn)廠商提供，并對其真空和壓力爆破點提供證明書。應采用pogc材料，bs &b 生產(chǎn)的產(chǎn)品，或者獲認可的同質(zhì)量產(chǎn)品。爆破膜應安裝微型開關(guān)，在破裂時作出提示。爆破膜應安裝在獲專利權(quán)的底座上，用快開式卡箍連接在管端。爆破膜外框和底座都應采用316不銹鋼材料，還要提供材料證明，這也將作為質(zhì)量保證書的一部分。選用的爆破膜和底座應是互相匹配的，并適用于儲罐能承受的設(shè)備壓力和溫度。與儲罐內(nèi)壁接觸的

42、爆破膜外框表面應經(jīng)過拋光處理，粗糙度達到320grit.3.18.5.2 儲罐噴淋球噴淋球應采用316l不銹鋼，全密封焊接。噴淋球的結(jié)構(gòu)應是加壓式的，球的直徑不大于100毫米，并根據(jù)要求進行特殊鉆孔。噴淋球兩肩應是扁平的，以確保進水管內(nèi)的水可以充分噴到儲罐內(nèi)壁。噴孔的直徑不小于2.0毫米但不大于2.5毫米。用一個直徑適當?shù)募娱L管道接頭與進水管連接，并用衛(wèi)生型定位銷固定。3.18.5.3 儲罐液位控制器儲罐液位控制器必須是潔凈設(shè)計，mobrey的bkf型或其他獲認可的同質(zhì)量產(chǎn)品，并按下列要求裝配：l 垂直設(shè)計，上面有多個浮動式開關(guān)，都已設(shè)有給定值，給定值是其他文件已規(guī)定的l 接觸純水的表面應采用

43、316&316l不銹鋼，并要經(jīng)過機械拋光，粗糙度達到320gritl 座架連接使用獲專利權(quán)的快開式卡箍，直徑至少為50毫米的連接裝置l 終端連接盒應裝有帶墊片的蓋板和電纜密封管的連接管控制器安裝時，應注意保持其排水通暢。3.18.6 管道配件3.19.6.1 壓力儀器壓力儀器必須由獲專利權(quán)的供應商提供，適用于與他們相接觸的設(shè)備，在可能情況下，其正常工作點應為儀器滿刻度的一半。所有與儲罐和管道直接連接，裝有無菌型裝制的壓力元件，必須用隔膜密封，使用填充系統(tǒng)型號,連接裝置使用獲專利權(quán)的快開式卡箍。元件以下的支管長度不能超過支管直徑的5倍，但盡可能不要超過支管直徑的3倍。接觸面應采用316l不銹鋼，

44、經(jīng)過拋光處理，粗糙度達到320grit。還須提供材料質(zhì)量證明書。填充介質(zhì)必須是純硅油，適用于反復高溫消毒（溫度可達到攝氏100度）。介質(zhì)在使用前，須先交付工程師批準，并出示材料質(zhì)量證明書。針盤式壓力計直徑應為100毫米，不銹鋼外殼，刻度盤采用聚碳酸酯，薄片型玻璃盤面。壓力計盤面應充滿液體以減少指針的震動和起伏。所有刻度單位應為米制的。所有裝有用隔膜密封的充液零件的壓力儀器，必須永久性地附上一個警告性標簽，說明密封膜不能受到損傷，否則儀器將不能正常運轉(zhuǎn)。所有壓力顯示儀器都須配有校準證明，證明該儀器的準確率已達到國際公認的標準，并且在滿刻度的10%到90%的偏轉(zhuǎn)度之內(nèi)，至少精確到1%。生產(chǎn)商應在儀

45、器能夠正常運作的最高溫度下，對儀器進行校正。水泵的壓力開關(guān)應設(shè)定壓力關(guān)閉的現(xiàn)場可調(diào)節(jié)定值，以便在現(xiàn)場就能調(diào)準斷路點。最終的給定值應為最大正常工作壓加50千帕。3.18.6.2 測溫儀器嵌入式測溫器應選用獲專利權(quán)的雙觸點pt100 rtds，外殼為316不銹鋼，安裝在全密封焊接的探測器內(nèi)。由儀器供應商提供測溫器的外殼，還包括帶螺紋的連接裝置，以確保rtd測溫器只有用工具才能從外殼上拆卸下來。在嵌入安裝測溫器之前，外殼內(nèi)應先部分灌滿熱傳遞油（heat transfer oil）。外殼應垂直安裝或面向上安裝，以保留熱傳遞油。 外殼的外表面應采用本文前面所述的與純水接觸應采用的材料。測溫器的長度應適中

46、，以確保探測頭正好完全浸沒在供水管里，但又不會碰到管道內(nèi)壁。建議探測頭與管道的內(nèi)壁之間的距離為2毫米。測溫器必須安裝一個插套接頭，以便在現(xiàn)場校準檢查時，測溫器可以局部斷開。如果規(guī)定測溫器為復式的，那么它應安裝兩個分開的插塞接頭。3.18.6.3 測溫元件的插塞接頭rtd測溫器與流程控制系統(tǒng)連接應選用獲專利權(quán)的插塞接頭。插塞接頭應安裝一個檢測裝置，以確保通路避免意外斷路。接頭應在gmp區(qū)域環(huán)境內(nèi)安裝，使用抹布能擦拭干凈。接頭上不應有硬結(jié)部分或暴露在外的螺紋。3.18.7 純水熱交換機3.19.7.1 總則熱交換機應為全焊接平行板組裝，全部裝上墊圈并終端盒用螺栓固定。熱交換機應為全焊接型結(jié)構(gòu)，并根

47、據(jù)asme標準和中華人民共和國鍋爐和壓力容器標準，設(shè)計制造成壓力容器，并在交換器上打上壓力容器的印章。根據(jù)asme標準，非蒸汽設(shè)備的設(shè)計壓力應為10bar或以上。所有壓力容器選用的材料應為aisi 316l（低碳）不銹鋼。壓力容器與純水接觸的內(nèi)表面應經(jīng)過機械拋光，粗糙度達到320grit。熱交換機應是絕緣的，如本文所述采用金屬外殼，并帶有可拆卸的絕緣外殼，用不銹鋼裝置與外殼固定，以便能方便拆卸熱交換機。3.18.7.2 熱交換機的裝配a) 工藝介質(zhì)端純水開口連接頭須與進水管的管徑一致，并能完全自動地排水。熱交換機的名牌應用316l不銹鋼板，上面壓印astm-a-270。并須提供材料證明。內(nèi)表面

48、拋光處理，粗糙度應達到320grit，并經(jīng)過機械拋光。在把工藝管道接入交換器的終端盒時，應特別仔細。焊接、壓力測試、清洗和鈍化必須根據(jù)本說明書中所述的步驟進行。所有的接頭都應使用獲專利權(quán)的快開型卡箍。b）非工藝介質(zhì)端外表面應為光面。所有接頭應采用獲專利權(quán)的管狀接頭。生產(chǎn)商的名牌應貼在熱交換機上。名牌應采用ansi 316l不銹鋼，并密封焊接到熱交換機外殼上的金屬板上，所有名牌上的文字應以浮雕形式清晰地刻在金屬上，建議文字大小至少為10毫米。名牌上應至少寫明下列內(nèi)容：l 生產(chǎn)商的名稱和地址l 生產(chǎn)日期（月和年）l 設(shè)計標準和等級l 容量l 所用的材料（只要寫上接觸面的材料）l 序列編號每一個熱交

49、換機都應配有聯(lián)體式的支架（底座托架）。支架應采用316或314不銹鋼并適當安裝角撐板，以便在工作狀態(tài)時能夠支撐熱交換器的重量。3.19.8 墊片3.19.8.1 快開式卡箍的墊片使用于快開式卡箍的墊片必須采用獲專利權(quán)的專門為快開式卡箍設(shè)計的產(chǎn)品，材料采用特富龍或氟橡膠。所有可拆卸的連接裝置都應裝有墊片。如果在對管道系統(tǒng)、儲罐或零配件進行清洗或鈍化時使用了墊片，那么在系統(tǒng)或配件交付使用前，必須把舊的墊片換成新的。3.19.8.2 儲罐人孔儲罐人孔應裝有“o”型環(huán)狀墊片，墊片應適用于儲罐的工作溫度和壓力等級。進行檢查時，人孔在開通后要能重新封口，墊片必須使用于此類情況。墊片材料應選用乙丙橡膠（ep

50、dm）或硅橡膠。3.19.8.3 熱交換機的板片墊片金屬板應安裝模制的墊片，墊片應適用于熱交換機的工作溫度和壓力等級。墊片應采用乙丙橡膠（epdm）或硅橡膠。3.19.8.4 過濾器 使用在液體消毒等級過濾器上的“o”型環(huán)狀密封墊，應采用乙丙橡膠，并能適用于攝氏140度以下的高溫蒸汽消毒。使用在氣體/空氣消毒等級過濾器上的“o”型環(huán)狀密封墊，也應采用乙丙橡膠。3.19.8.5 使用在其他地方的墊片在移交時承包商應向業(yè)主提供系統(tǒng)所有連接所需的一整套墊片，墊片應附有標簽，業(yè)主對此無須承擔任何費用。3.20 純水系統(tǒng)的控制3.20.1 系統(tǒng)控制所有安裝必須在中央ddc系統(tǒng)的檢測下進行，此ddc系統(tǒng)必

51、須擁有完備的硬件/軟件，這些硬件/軟件對程序的監(jiān)控、超載和變更是必不可少的。（注意：如果在純水系統(tǒng)中使用了西門子sps系列s7 型plc（可編程邏輯控制器），那么在標書中應另列plc控制的費用。所有操作所需的軟件必須得到業(yè)主和工程師的認可。在操作和維護手冊中應列明所使用的軟件。ddc必須為使系統(tǒng)工作正常而提供必要的監(jiān)控。ddc應使用一個內(nèi)部錯誤/故障檢測裝置，以便在發(fā)生故障時能夠及時停止工作，并發(fā)出大規(guī)模的警報。為對系統(tǒng)進行局部監(jiān)控，必須裝有一個顯示器和輔助鍵盤。工程師的終端還應安裝一個專用打印機，以便作好記錄，在適當時候作出警告等。3.20.2 模擬點（analogue point）現(xiàn)場模擬

52、傳感器將監(jiān)控系統(tǒng)內(nèi)的溫度和壓力。應使用模擬值來確定接入循環(huán)泵變速器、受控點（derived points）的模擬輸出值。如果有多個系統(tǒng)的模擬點相同，則須采用信號隔離器/轉(zhuǎn)發(fā)器等感應裝置來區(qū)分這些系統(tǒng)。區(qū)分系統(tǒng)使用的邏輯順序應為：i) 控制、ii) 記錄、iii) 監(jiān)控/顯示。3.20.3 數(shù)碼點 (digital points)控制模擬/數(shù)碼點時，應使用數(shù)碼硬件和引入的軟件點（derived software point）來對系統(tǒng)進行監(jiān)控，警告和控制。當兩個系統(tǒng)共享一個數(shù)碼點（輸入或輸出），那么它們應通過繼電器分開。任何使用軟件操作的控制器的交流電量不得超過24vac （elv），不論是直接接入還是間接接入。一個遠程控制盤應使用的最大交流電也不得超過24。3.20.4 操作說明3.20.4.1 自動操作 當選擇了自動操作時：l 純水發(fā)生器工作的開始與停止都應由ddc系統(tǒng)進行控制。一旦開啟純水設(shè)備將完全在它自己的控制下工作。l 純水設(shè)備轉(zhuǎn)換閥門將在儲罐液位控制器的控制下工作。l 循環(huán)泵變速器將在定時器、管道壓力監(jiān)控器和它自己的安全控制器的控制下工作。l 消毒（加熱）熱交換機和冷卻熱交換機只能在人工啟動下進行工作。l 消毒循環(huán)器必須由控制器內(nèi)部的定時裝置啟動，它在正常生產(chǎn)時間過后每天檢查一次。所有與流程相關(guān)的操作如儲罐的排水、純水系