凈化工作臺(tái)驗(yàn)證方案

1、中心化驗(yàn)室凈化工作臺(tái)驗(yàn)證方案生圍5.2運(yùn)行確認(rèn)1. 概述1.1概述我公司中心化驗(yàn)室YJ型凈化工作臺(tái)安裝完畢，制定本方案對(duì)凈化工作臺(tái)進(jìn)行驗(yàn)證， 確保藥品檢驗(yàn)符合GMF要求。1.2凈化操作臺(tái)基本情況及工作原理YJ型醫(yī)用凈化工作臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱設(shè)備）是一垂直層流的局部100級(jí)空氣凈化設(shè)備。 本設(shè)備由上部送風(fēng)體，下部支撐體組合而成。送風(fēng)體內(nèi)裝有新型無紡布預(yù)過濾器，超細(xì)玻璃纖維濾料制造的空氣高效過濾器，小型低噪音變速離心風(fēng)機(jī)等電器無件。本設(shè)備還設(shè)有紫外線殺菌裝置。該裝置輻射為強(qiáng)烈的短烈的短波紫外線，不僅能殺滅生物活性細(xì)胞，而且對(duì)于抗熱性很大的芽胞及其它細(xì)胞，霉菌胞子體均能起到殺滅作用。1.3設(shè)備基本情況設(shè)備

2、名稱醫(yī)用凈化工作臺(tái)型號(hào)YJ型制造廠家吳江市凈化設(shè)備廠出廠編號(hào)0512023 05120100512011使用部門中心化驗(yàn)室設(shè)備編號(hào)3-3-021 3-3-0223-3-0231.4設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：1、凈化等級(jí)2、菌落數(shù)3、平均風(fēng)速4、噪音5、振動(dòng)6照度7、電源220V100級(jí) 0.5個(gè)/皿時(shí)0.4m/s 20% (可調(diào))300LX 20% 50HZ8、最大功耗9、凈化區(qū)尺寸10、外型尺寸11、重量1.4.2YJ-1450S/DB型凈化工作臺(tái)300W900x 700X 450mm1000x 700x 1650mm150kg1、凈化等級(jí)2、菌落數(shù)3、平均風(fēng)速4、噪音5、振動(dòng)6照度100級(jí) 0.5

3、個(gè)/皿時(shí)0.4m/s 20% (可調(diào))300LX7、電源220V 50HZ8、最大功耗630W9、凈化區(qū)尺寸1200x 700x 450mm10、外型尺寸1300x 700x 1650mm1.4.1 YJ-875S/DA型凈化工作臺(tái)11、重量350kg2. 驗(yàn)證目的為檢查并確認(rèn)凈化工作臺(tái)符合設(shè)計(jì)要求，能夠滿足本公司微生物限度檢測(cè)對(duì)環(huán)境的要 求，特根據(jù)GM要求制定本驗(yàn)證方案，作為對(duì)凈化工作臺(tái)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證 方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附件1）,報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批 準(zhǔn)。3. 范圍本驗(yàn)證方案適用于凈化工作臺(tái)的驗(yàn)證。4. 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、職

4、責(zé)及驗(yàn)證時(shí)間安排4.1驗(yàn)證小組成員名單組長(zhǎng)：陳建軍成員：李景榮、梁燕4.2職責(zé)4.2.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。5. 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。6. 負(fù)責(zé)本凈化工作臺(tái)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2.2 質(zhì)量監(jiān)督部1. 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。3. 負(fù)責(zé)采樣、檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。4. 負(fù)責(zé)擬訂凈化工作臺(tái)驗(yàn)證周期。3.2.3生產(chǎn)技術(shù)部2.負(fù)責(zé)相關(guān)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表的校正。1.負(fù)責(zé)有關(guān)驗(yàn)證工作。4.3驗(yàn)證時(shí)間安排年 月 日一一月 日5. 驗(yàn)證內(nèi)容5.1

5、安裝、運(yùn)行確認(rèn)5.1.1安裝、運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料驗(yàn)證小組查閱設(shè)備檔案，確認(rèn)本設(shè)備驗(yàn)證所需技術(shù)資料齊全，檢查結(jié) 果記錄于附件2O表1安裝確認(rèn)所需資料及存放處資料名稱存放處設(shè)備選型報(bào)告設(shè)備生產(chǎn)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告設(shè)備購置申請(qǐng)表設(shè)備購銷合同設(shè)備開箱記錄設(shè)備安裝清場(chǎng)記錄設(shè)備安裝條件檢查記錄設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄設(shè)備試車記錄YJ型凈化工作臺(tái)清潔規(guī)程YJ型凈化工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.1.2 驗(yàn)證目的：安裝、運(yùn)行驗(yàn)證的目的是確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境符合GMP要求；檢查機(jī)器在安裝條件下的適應(yīng)性以及輔助配套設(shè)備的完善程序，檢查機(jī)器在空 運(yùn)轉(zhuǎn)情況下各機(jī) 構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性、工作的可靠性，為機(jī)器的性能確認(rèn)提供保障。5.1.3 凈化操

6、作臺(tái)安裝、運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容凈化操作臺(tái)安裝、運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法1機(jī)器安裝情況安裝部位、安裝形式應(yīng)符合技術(shù) 要求和保養(yǎng)、維修要求。按說明書內(nèi)容檢查2輔助設(shè)備配套情況輔助設(shè)施應(yīng)齊全、完備，如 電源 等。按說明書內(nèi)容檢查3設(shè)備調(diào)整情況工作情況風(fēng)量調(diào)節(jié)滿足要求、安全。按技術(shù)要求及說明書內(nèi)容 檢杳4空載試驗(yàn)空運(yùn)轉(zhuǎn)小時(shí)，檢查機(jī)器 各部 分運(yùn)轉(zhuǎn)情況。應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異 常噪聲。工作可靠。按照技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)檢杳檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果見附件。5.1.4 檢查測(cè)試儀器經(jīng)校驗(yàn)合格，且在有效期內(nèi)，見附件。5.2性能確認(rèn)5.2.1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)所制定的本儀器操作規(guī)程能有效的保持本設(shè)備處于正常狀態(tài)運(yùn)行，并 能穩(wěn)定

7、地、恒定地達(dá)到其所預(yù)期的功能。5.2.2 驗(yàn)證項(xiàng)目5.2.2.1 風(fēng)速用熱球式風(fēng)速儀按QDF-3型熱球式風(fēng)速儀操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行測(cè) 試。標(biāo)準(zhǔn)：平均風(fēng)速0.25m/s5.2.2.2 潔凈度檢測(cè)懸浮粒子檢測(cè)：按照潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-QA007-00測(cè) 定。依據(jù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（室）中懸浮粒子的測(cè)試方法按（GB/T16292-1996）執(zhí)行。最少采樣點(diǎn)數(shù)目及最小采樣量見下表:最少采樣點(diǎn)數(shù)目及最小采樣量潔凈室(ioo級(jí))面積m (s)米樣數(shù)(米樣量)Sv 102-310 S 0.5 卩 m5.66 5卩m注：表中的面積對(duì)于單向流潔凈室，是指送風(fēng)面積；對(duì)于非單向流潔 凈室，是指房間

8、面積。采樣點(diǎn)的位置：采樣點(diǎn)一般在工作臺(tái)面上0.2m高度的平面上均勻布采樣點(diǎn)的限定：對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2 個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn) 的采樣次數(shù)可以不同。注意事項(xiàng)：確認(rèn)凈化工作臺(tái)送風(fēng)量和壓差過到要求后，方可進(jìn)行采樣，對(duì)于單向 流，計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向，對(duì)于非單向流，采樣口管宜向上。布置 采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開回風(fēng)口，采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。測(cè)試：測(cè)試應(yīng)在凈化工作臺(tái)正常運(yùn)行10min后開始。結(jié)果計(jì)算：參見(GB/T162921996)粒子總數(shù)C =采樣量C采樣點(diǎn)的粒子數(shù)濃度，單位：粒/IVPC2Cn

9、NA某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，單位：粒/MCn某一采樣點(diǎn)的粒子濃度，單位：粒/IVP采樣次數(shù)，單位：次粒3A1 A2AL3M=M某一潔凈區(qū)的平均粒子濃度，單位：粒AL某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，單位：粒L一某一潔凈區(qū)內(nèi)總采樣點(diǎn)數(shù)，單位：個(gè)結(jié)果評(píng)定：每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定級(jí)別界限，評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參見（GB/T16292-1996）o標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別 0.5卩m5卩m100級(jí) 0.5 卩 m 5卩m 0.25m/s 0.5 卩 m 粒子3500 個(gè)/m?3 5卩m粒子 0個(gè)/ m測(cè)試數(shù)據(jù)設(shè)備名稱設(shè)備凈化面積（M）采樣點(diǎn)（個(gè)）測(cè)試結(jié)果最高值3個(gè)/ m （ 0.5 卩 m）結(jié)論YJ-875

10、S/DA凈化工作臺(tái)0.632YJ-1450S/DB凈化工作臺(tái)0.842YJ-1450S/DB凈化工作臺(tái)0.842結(jié)果評(píng)價(jià)檢測(cè)人員：年月日確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部年月II驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組年月日附件6.凈化工作臺(tái)HVACM試記錄測(cè)試地點(diǎn)中心化驗(yàn)室測(cè)試項(xiàng)目平均風(fēng)速測(cè)試儀器熱球式風(fēng)速儀測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)合格標(biāo)準(zhǔn)100級(jí)平均風(fēng)速0.25 m/s測(cè)試結(jié)果設(shè)備名稱設(shè)備凈化而積(時(shí))平均風(fēng)速(m/s)結(jié)論YJ-875S/DA凈化工作臺(tái)0.63YJ-1450S/DB凈化工作臺(tái)0.84YJ-1450S/DB凈化工作臺(tái)0.84評(píng)價(jià)檢測(cè)人員：年月日確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部年丿JII驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組年月日設(shè)備名稱溫度C)相對(duì)濕度(結(jié)論附件7.凈化工作臺(tái)

11、測(cè)定記錄測(cè)試地點(diǎn)中心化驗(yàn)室測(cè)試項(xiàng)目溫度、濕度測(cè)試儀器 合格標(biāo)準(zhǔn)溫、濕度計(jì)溫度20-24 C測(cè)試狀態(tài)相對(duì)濕度45%-60%靜態(tài)YJ-875S/DA凈化工作臺(tái)YJ-1450S/DB凈化工作臺(tái)YJ-1450S/DB凈化工作臺(tái)評(píng)價(jià)檢測(cè)人員：年月日確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部年月II驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組年月日附件8.沉降菌測(cè)試報(bào)告測(cè)試地點(diǎn) 測(cè)試單位測(cè)試依據(jù)測(cè)試狀態(tài)測(cè)試溫度相對(duì)濕度培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)溫度檢測(cè)日期靜壓差報(bào)告口期 培養(yǎng)時(shí)間1234平均數(shù)級(jí)別聲 叫 亠內(nèi)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢驗(yàn)者復(fù)核者附件9.評(píng)審結(jié)論評(píng)審內(nèi)容評(píng)審結(jié)論驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)是否有遺漏。驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改，如有是否列出修改原因、依據(jù)，是否經(jīng)過批準(zhǔn)。驗(yàn)證記錄是否完整。驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合合格標(biāo)準(zhǔn)，異常情況處理是否 合理，處理后再驗(yàn)證是否符合合格標(biāo)準(zhǔn)。是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充驗(yàn)證。再驗(yàn)證周期變更控制1確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部：年丿JII驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：!