醫(yī)療器械經營法規(guī)介紹

1、醫(yī)療器械經營法規(guī)介紹醫(yī)療器械經營法規(guī)介紹2015年年7月月 醫(yī)療器械經營行為包括哪些？第六十二條 醫(yī)療器械經營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。生產企業(yè)銷售自己生產的產品是否屬于經營行為？第二十一條醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產企業(yè)在其住所或者生產地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經營許可或者備案。2014.03醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（

2、國務院令第650號）醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第4號）體外診斷試劑注冊管理辦法（局令第5號）醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（局令第6號）醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（局令第7號）醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（局令第8號）2014.072015.1之后醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范互聯(lián)網食品藥品監(jiān)督管理辦法2014.12對醫(yī)療器械注冊、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管不斷加強醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令650號） 醫(yī)療器

3、械經營監(jiān)督管理辦法（總局令第8號） 醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范（總局公告第58號） 關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準的通知（食藥監(jiān)201318號） 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于印發(fā)體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)201555號）醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理 一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令650號）2014年6月1日起施行，屬于行政法規(guī)。 適用范圍：在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。 條例共8章80條，分別為總則、醫(yī)療器械產品注冊與備案、醫(yī)療器械生產、醫(yī)療器械經營與使用、不良事件

4、的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查、法律責任與附則。 新條例在醫(yī)療器械經營監(jiān)管方面強調了以分類管理為基礎，實行全過程監(jiān)管的理念和原則，主要體現(xiàn)以下特點： 一是調整醫(yī)療器械經營許可和備案范圍二是健全醫(yī)療器械經營質量管理制度三是強化醫(yī)療器械可追溯管理四是注重醫(yī)療器械貯運過程質量控制五是明確醫(yī)療器械進出口管理六是加大醫(yī)療器械違法違規(guī)經營行為處罰醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理 一、調整醫(yī)療器械經營許可和備案范圍按照經營醫(yī)療器械風險程度，對經營活動實施分類管理將第一類醫(yī)療器械經營由原先備案管理改為不需備案直接經營第二類醫(yī)療器械經營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為在所在地設區(qū)的市

5、級食品藥品監(jiān)管部門備案管理第三類醫(yī)療器械經營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門許可管理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理 一、調整醫(yī)療器械經營許可和備案范圍將經營許可證有效期屆滿重新審查發(fā)證改為延續(xù)。伴隨著工商登記制度的改革，將“先證后照”改為“先照后證”，取消了“無醫(yī)療器械經營許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照”的規(guī)定。醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理 二、健全醫(yī)療器械經營質量管理制度 醫(yī)療器械經營質量管理制度是醫(yī)療器械經營企業(yè)保證醫(yī)療器械經營質量的必要條件，新條例突出了經營企業(yè)要有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管

6、理制度和質量管理機構或者人員。醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理 三、強化醫(yī)療器械可追溯管理 進貨查驗記錄制度是保證經營企業(yè)從合法企業(yè)購進合格產品的重要制度。新條例明確要求醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度。醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理 三、強化醫(yī)療器械可追溯管理 銷售記錄制度是實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯的重要制度保障，也是落實責任管理的基礎。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度，并對記錄事項的內容進行了詳細表述。 鼓勵經營企業(yè)采用信息化技術等先進技術手段進行記錄。醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)

7、文件梳理 四、注重醫(yī)療器械貯運過程質量控制 運輸過程中的溫度和濕度變化對部分醫(yī)療器械產品質量有非常大的影響。新條例增加了對醫(yī)療器械運輸、貯存過程的質量控制內容，要求運輸、貯存醫(yī)療器械應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理 五、明確醫(yī)療器械進出口管理 新條例要求進口的醫(yī)療器械應當是在我國已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，說明書、標簽應當符合新條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求。 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器

8、械經營法規(guī)文件梳理 六、加大醫(yī)療器械違法違規(guī)經營行為處罰力度擴大了處罰范圍，增加了違法違規(guī)經營行為類型。提高了處罰金額上限，加大處罰的幅度。增加了處罰種類，加大處罰力度。增加了構成違反治安管理的行為,由公安機關依法予以治安管理處罰的規(guī)定。增加了對未經營備案和提供虛假資料備案兩種違法行為處罰。醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理 二、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（總局令第8號）2014年10月1日起施行，屬于部門規(guī)章。 適用范圍：在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。 8號令共6章66條，分別為總則、經營許可

9、與備案管理、經營質量管理、監(jiān)督管理、法律責任和附則。 分類管理 委托儲存配送的監(jiān)管要求 明確了規(guī)范是經營的基本要求 對第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查 對第三類器械經營的企業(yè)提出計算機信息管理系統(tǒng)的要求 明確了跨轄區(qū)設置庫房的備案要求 新設立獨立經營場所的，應當單獨申請許可或者備案 不需辦理經營許可或者備案的條件醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理 醫(yī)療器械經營許可證 的注銷 可以不設技術培訓和售后服務部門的要求 低溫、冷藏器械產品的運輸、貯存要求 三類器械經營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，恢復經營的要求 飛行檢查制度 約談制度 醫(yī)療器械經營許可證和醫(yī)療器械經營備案憑證的格式和編號規(guī)則

10、鼓勵經營企業(yè)采用信息化技術等先進技術手段進行記錄。醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理第五十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：（一）醫(yī)療器械經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的；（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；（三）第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的。 醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理第五十四條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）醫(yī)療

11、器械經營企業(yè)經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的；（四）醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。 醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理第五十五條未經許可從事醫(yī)療器械經營活動，或者醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條的規(guī)定予以處罰。 醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理第五十六條提供虛

12、假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經營許可證的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十四條的規(guī)定予以處罰。醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理第五十七條偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營許可證的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十四條的規(guī)定予以處罰。偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。 醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理第五十八條未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十五條的規(guī)定予以處罰。 醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理第五十九條有下列情形之

13、一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條的規(guī)定予以處罰：（一）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；（二）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫(yī)療器械的。 醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理第六十條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十七條的規(guī)定予以處罰：（一）經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的。 醫(yī)療器械經營

14、法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理第六十一條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條的規(guī)定予以處罰：（一）經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；（二）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。 醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理 三、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范（總局公告2014年第58號）2014年12月12日發(fā)布施行。 適用范圍：規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療

15、器械經營活動的經營者。 規(guī)范共9章66條，分別為總則、職責與制度、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨與驗收、入庫、貯存與檢查、銷售、出庫與運輸、售后服務和附則。（一）關于規(guī)范是以一般規(guī)范性文件還是以部門規(guī)章下發(fā)的問題規(guī)范最終是以規(guī)范性文件的形式下發(fā)。主要是部門規(guī)章一般都有罰則和明確職能、責任的條款。醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法已經是部門規(guī)章，并明確了罰則、職能和責任了。同時，規(guī)范才剛剛印發(fā)試行，最好經過一段時間后，如果確實比較成熟了，可考慮如藥品GSP一樣再上升為部門規(guī)章。醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理（二）經營方式：批發(fā)與零售的經營行為醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給有合法資

16、質的經銷商、醫(yī)療機構及其他使用單位的醫(yī)療器械經營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。目前，未采納在規(guī)范中單獨設章的主要原因：一是單獨只從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)占比很少；二是適合醫(yī)療器械零售經營的品種占比很少，主要是一類和二類；三是對于質量管理批發(fā)業(yè)務和零售業(yè)務的要求基本是相同，在采購、收貨、驗收、入庫、檢查、出庫、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)中很難列出零售業(yè)務的特殊管理要求，除非具體到品種。醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理（三）規(guī)范是否適用個體工商戶從事第一類醫(yī)療器械經營可以是個體工商戶；從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營應當為法人企業(yè)，否則無法備案

17、、許可。醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理（四）放寬經營第一、二類醫(yī)療器械的要求為了體現(xiàn)分類監(jiān)管的理念，放寬對經營風險較低的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)要求，對從事第二類醫(yī)療器械經營在記錄、計算機系統(tǒng)等方便的要求都作了簡化要求。醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理(五）關于醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)提供貯存、配送行為的監(jiān)管 醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)開展貯存、配送是近年來新出現(xiàn)的監(jiān)管問題。為加強和規(guī)范醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)儲存配送行為，規(guī)定醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供儲存、配送服務的，應當具備從事現(xiàn)代物流

18、儲運業(yè)務的條件；具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。 刪除了“醫(yī)療器械第三方物流”提法。 全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)儲存配送的可以不設立庫房。醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理（六）強調了對醫(yī)療器械售后服務的管理規(guī)范中專門增加售后服務章節(jié)，以加強對醫(yī)療器械售后服務的管理，強化經營企業(yè)的售后服務責任。(七）根據(jù)傳染病防治法：傳染病人、病原攜帶者和疑似轉染病人禁止從事的工作必須由法律、行政法規(guī)或者國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。規(guī)范刪除了有關傳染病不得從事直接接觸醫(yī)療器械工作條款。醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理（八）醫(yī)療器械“直調”前期多次討論，專家認為本規(guī)范不宜提“直調”概念。（九）“體驗式醫(yī)療器械”經營管理多次討論后已建議刪除體驗式醫(yī)療器械提法。醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械經營法規(guī)文件梳理 四、 關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準的通知（食藥監(jiān)201318號）2013年5月16日發(fā)文。 主要內容：對體外診