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1、項(xiàng)目質(zhì)控員常規(guī)質(zhì)控記錄表項(xiàng)目名稱項(xiàng)目質(zhì)控員啟動(dòng)會(huì)時(shí)間啟動(dòng)會(huì)后檢查情況 年 月 日中心內(nèi)部各類醫(yī)療設(shè)備是否完備且運(yùn)行良好急救藥品是否齊備且均在有效期范圍內(nèi)授權(quán)的研究者是否都能加過(guò)gcp培訓(xùn)是 否是 否是 否發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：第一例受試者入組一周內(nèi)檢查情況 年 月 日第一例受試者入組時(shí)間： 年 月 日受試者是否簽署知情同意書(shū)入組患者是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)是否完全按方案要求做各類檢查化驗(yàn)是否按方案要求給藥是否按要求填寫病例報(bào)告表是否按要求管理臨床試驗(yàn)用藥是 否是 否是 否是 否是 否是 否發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：常規(guī)檢查 年 月 日本月新入組病例數(shù)： 人本月完成研究的病例數(shù)： 人新入組受試者是否簽署知情同意書(shū)新入組入組患者

2、是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)是否完全按方案要求做各類檢查化驗(yàn)是否按方案要求給藥是否按要求填寫病例報(bào)告表是否按要求管理臨床試驗(yàn)用藥藥品發(fā)放記錄是否完整是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：常規(guī)檢查 年 月 日本月新入組病例數(shù)： 人本月完成研究的病例數(shù)： 人新入組受試者是否簽署知情同意書(shū)新入組入組患者是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)是否完全按方案要求做各類檢查化驗(yàn)是否按方案要求給藥是否按要求填寫病例報(bào)告表是否按要求管理臨床試驗(yàn)用藥藥品發(fā)放記錄是否完整是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：常規(guī)檢查 年 月 日本月新入組病例數(shù)： 人本月完成研究的病例數(shù)： 人新入組受試者是否簽署知情同意書(shū)新入組入組患者是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)是否完全按方案要求做各類檢查化驗(yàn)是否按方案要求給藥是否按要求填寫病例報(bào)告表是否按要求管理臨床試驗(yàn)用藥藥品發(fā)

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