福建大藥房連鎖有限公司風(fēng)險分析評估報告

1、 福建*大藥房連鎖有限公司風(fēng)險評估報告 風(fēng) 險 分 析 評 估 報 告起草（簽名/日期）： 審核（簽名/日期）： 批準（簽名/日期）： 福建*大藥房連鎖有限公司附件1 福建*大藥房連鎖有限公司風(fēng)險評估報告 目錄1、 概述.32、 目的.33、 范圍.34、 風(fēng)險評估小組組織結(jié)構(gòu)及職能.3 1、風(fēng)險評估標準.4 2、風(fēng)險發(fā)生的嚴重性.4 3、風(fēng)險發(fā)生的可能性.5 4、風(fēng)險發(fā)生的可檢測性.5 5、風(fēng)險的等級.56、 評估識別及分析評價.67、 風(fēng)險控制措施的實施及再評價.68、 風(fēng)險評估報告.69、 風(fēng)險溝通.6附件：福建*大藥房連鎖有限公司風(fēng)險控制表.7附件1 福建*大藥房連鎖有限公司風(fēng)險評估報

2、告 1、 概述質(zhì)量風(fēng)險管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。gsp的基本原則與藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的目標相一致。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險管理主體，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實施gsp過程中，通過運用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險、評估質(zhì)量風(fēng)險，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險，達到降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險管理對企業(yè)gsp貫徹實施的保證作用，進一步確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，切實保障公眾用藥的安全有效。 本方案通過預(yù)先主動地制定方法以識別和控制在藥品流通過程中存在的潛在質(zhì)量問題，達到防范風(fēng)險，預(yù)防質(zhì)量事故的目的。 2、 目的 通過質(zhì)量風(fēng)險評估分析，評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施

3、是否全面，必要時完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險控制策略，制定糾正和預(yù)防措施。3、 范圍本次風(fēng)險分析包含企業(yè)組織機構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé)、過程管理、設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的復(fù)雜過程，任何一個要素發(fā)生問題都會影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險。4、 風(fēng)險評估小組組織結(jié)構(gòu)及職能組長姓名部門職務(wù)職責(zé)*總經(jīng)辦質(zhì)量副總批準評估報告，提供改進條件。副組長姓名部門職務(wù)職責(zé)沈天恩質(zhì)管部質(zhì)管部經(jīng)理審核評估報告、督促評估的進行附件1 福建*大藥房連鎖有限公司風(fēng)險評估報告 組員姓名部門職務(wù)職責(zé)*配送中心配送中心主任參與風(fēng)險的識別及風(fēng)險的評估，提出改進建議。*采購部采購部經(jīng)理參與風(fēng)險的識別及風(fēng)險的評估，提出

4、改進建議。*財務(wù)部財務(wù)部經(jīng)理參與風(fēng)險的識別及風(fēng)險的評估，提出改進建議。*行政部行政部經(jīng)理參與風(fēng)險的識別及風(fēng)險的評估，提出改進建議。*質(zhì)管部質(zhì)管員制定評估計劃，起草評估報告，監(jiān)督評估后的改進工作。5、 風(fēng)險評估標準1、 風(fēng)險發(fā)生的嚴重性：類別嚴重系數(shù)標準極低1對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生的影響非常微小，可以忽略不計。低2對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生的影響較小，局限范圍窄。中等3對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生的影響較大，有可能是實際的影響，也有可能是潛在的影響。高4對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生的影響很大，范圍很廣，有可能是實際的影響，也有可能是潛在的影響。極高5對公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生

5、的影響極大，范圍極廣，時間長，有可能是實際的影響，也有可能是潛在的影響。附件1 福建*大藥房連鎖有限公司風(fēng)險評估報告 2、 風(fēng)險發(fā)生的可能性：類別可能性系數(shù)標準罕見1事件發(fā)生的概率接近零。不可能2事件的概率非常低，但是可以預(yù)見?？赡?事件可能發(fā)生，控制措施可能被破壞。很可能4一年發(fā)生一次或多次的事件，人們不會感到意外的事故。幾乎肯定5事故每年發(fā)生的次數(shù)很高，控制措施不到位。3、 風(fēng)險發(fā)生的可檢測性：類別可能性系數(shù)標準幾乎肯定1有報警系統(tǒng)、可控的監(jiān)測手段等控制，可以及時識別和預(yù)測?？蓹z測性大2目前監(jiān)測手段比較容易發(fā)現(xiàn)，能夠很快的被發(fā)現(xiàn)?？蓹z測性一般3目前監(jiān)測手段可以發(fā)現(xiàn)，定期檢查就能發(fā)現(xiàn)。可檢測

6、性小4識別和預(yù)警的可能性小，必須通過檢查才能發(fā)現(xiàn)。幾乎不可檢查5無監(jiān)測手段，幾乎不可能發(fā)現(xiàn)。4、 發(fā)風(fēng)險的等級：風(fēng)險指數(shù)=嚴重性（r）x可能性（p）x可檢測性（n）風(fēng)險指數(shù)（rpn）風(fēng)險等級標準rpn18低可接受區(qū)：可接受風(fēng)險，無需采取措施18rpn30中部分接受區(qū)：非關(guān)鍵風(fēng)險，建議采取措施降低風(fēng)險，如嚴重性大于等于3或可能性大于3，必須采取措施。rpn30高不可接受區(qū)：關(guān)鍵風(fēng)險，必須采取措施降低風(fēng)險至部分可接受區(qū)。附件1 福建*大藥房連鎖有限公司風(fēng)險評估報告 6、 評估識別及分析評價 評估小組根據(jù)評估結(jié)果及評估標準，并對各個風(fēng)險因素逐一進行分析，描述風(fēng)險產(chǎn)生的原因及分析風(fēng)險可能產(chǎn)生的后果，確

7、定風(fēng)險嚴重性、可能性、可檢測性以及風(fēng)險的級別。7、 風(fēng)險控制措施的實施及再評價 對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點，制定風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施，對采取控制措施或預(yù)防措施的情況下的風(fēng)險進行再評估，確定風(fēng)險嚴重性、可能性、可檢測性以及風(fēng)險的級別、是否引進新的風(fēng)險，確定風(fēng)險是否接受。8、 風(fēng)險評估報告 通過本次風(fēng)險評估，共計評估出90項風(fēng)險，其中高風(fēng)險33項，中風(fēng)險23項，低風(fēng)險34項，針對各個風(fēng)險的項目制定風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施，改進后風(fēng)險降低為：高風(fēng)險0項，中風(fēng)險0項，低風(fēng)險90項目，最終所有風(fēng)險均已降低至可接受水平。9、 風(fēng)險溝通 風(fēng)險溝通是指在決策者和其他涉險人員之間分享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息。各方可以在風(fēng)險管理過程的任何階段進行溝通。應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風(fēng)險的確認、風(fēng)險評估、嚴重程度、風(fēng)險控制、處理等信息都需要充分交流，通過質(zhì)量風(fēng)