醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法試題與答案.doc

1、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法培訓(xùn)試卷姓名：成績(jī)：一、單項(xiàng)選擇題 (40分 )1、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法已于( ) 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自 ()起施行。A、2014年6月27日、 2014年10月1日B、 2000 年 6 月 25 日、 2000年 7月 20日C、 2002年 6 月 1 日、2004年5 月20日D、 2002 年 6 月 25 日 2006年 7月 20日2、第一類醫(yī)療器械實(shí)行()管理。A、備案B、注冊(cè)C 、登記D、批準(zhǔn)3、第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行()管理。A、備案B、注冊(cè)C 、登記D、批準(zhǔn)4、申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行() 檢驗(yàn)。

2、A、備案B、注冊(cè)C 、登記D、批準(zhǔn)5、辦理第一類醫(yī)療器械備案可提交產(chǎn)品()A、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告B、委托檢驗(yàn)報(bào)告C 、型式檢驗(yàn)報(bào)告D 、自檢報(bào)告6、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在()工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。A、3、60、 60B、3、60 、90C、3、90、 90D、 3、45 、457 、境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由()食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由 () 食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)

3、審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查。A、省、自治區(qū)、直轄市B、國(guó)家C 、縣級(jí)D 、區(qū)級(jí)8、技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)在()年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起（）)個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。A、1、30B、1、45C、1 、60D、2、609、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A、3B、4C、 5D、 610 、2004 年 8 月 9 號(hào)公布的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號(hào)）（）。A、未廢止B、自 2014 年 9 月 30 日會(huì)后廢止B、

4、自 2017 年 10 月 1 日會(huì)后廢止二、判斷題(40 分 )1、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。（）2、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）3、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。（）4 、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證（）5 、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。（）6、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。（）7、國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)

5、療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（）8、辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）9、申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）10 、開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。（）三、多項(xiàng)選擇題(20 分)1、可以免臨床試驗(yàn)的是()A、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的。B、通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C、通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器

6、械安全、有效的。D、二類、三類醫(yī)療器械均可以豁免臨床，但進(jìn)口產(chǎn)品不可以豁免臨床試驗(yàn)。2、注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為1 械注 x2xxxx3x4xx5xxxx6.敘述正確的是()A、 1 為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。B、 2 為注冊(cè)形式： 準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械： 進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械， 許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。C、 xx 3為首次注冊(cè)年份；D 、4為產(chǎn)品管理類別；E、 xx5 為產(chǎn)品分類編碼；F、 x6 為首次注冊(cè)流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法試題答案一、選擇題1、A2、A3、B4、B5、 D6、A7、AB8、C9、C10 、 B二、判斷題1-56-10三，多選題1、 A、B、C2、A、 B、 C、D、E、F醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法試題答案二、選擇題1、A2、A3、B4、B5、 D6、A7、AB8、C9、C10 、 B二、判斷題1-56-10三，多選題1、 A、B、C2、 A、B、C、D、E、 F醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法試題答案三、選擇題1、A2、A3、B4、B5、 D6、A7、AB8、C9、C10 、 B二、判斷題1-56-10三，多選題1、 A、B、C2