QP10醫(yī)療器械售后服務管理工作程序.doc

1、編號： QMST -QP -010 文件名稱：醫(yī)療器械售后服務管理工作程序審閱人：起草人：起草部門：質量管理部批準人：版本號：A0 審核時間：起草時間：批準時間：變更記錄：變更原因：一、目的建立用戶服務程序，提高客戶滿意度，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（ 2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。三、職責綜合業(yè)務部負責用戶服務信息的采集和歸檔管理，質量管理部負責對用戶提出有關產(chǎn)品質量問題的解答處理， 并及時聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術支持。四、工作程

2、序：4.1 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后質量管理， 認真處理售后產(chǎn)品質量問題， 確保及時發(fā)現(xiàn)問題，消除質量隱患，特制定本制度。4.2 凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質量問題，而由產(chǎn)品的購進單位向本企業(yè)提出的質量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。4.3 質量投訴的歸口管理部門為質量管理部。4.4 在接到醫(yī)療器械質量投訴時，應及時做好記錄，填寫顧客質量投訴及處理記錄 并按規(guī)定的程序和要求進行調查和及時處理。本埠企業(yè)應在 24 小時內派質量檢查人員到進行實地核實， 外埠企業(yè)應在七天內進行實地核實處理完畢。對于所有顧客的投訴，需在3 天內作出處置意見，并逐一收集形成顧客

3、質量投訴臺帳，每季度對于當季度的顧客投訴狀況，形成顧客投拆查詢商品質量記錄表。4.5 經(jīng)核實確認產(chǎn)品質量合格， 應在確認后 24 小時內通知該醫(yī)療器械購貨方恢復該醫(yī)療器械銷售， 并通知本企業(yè)倉庫和綜合業(yè)務部門解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。4.6 經(jīng)核實確認產(chǎn)品質量不合格， 且該批號產(chǎn)品未超過有效期的， 應為購貨企業(yè)編號： QMST -QP -010 文件名稱：醫(yī)療器械售后服務管理工作程序審閱人：起草部門：質量管理部起草人：批準人：版本號：A0 審核時間：起草時間：批準時間：變更原因：變更記錄：辦理退貨處理手續(xù)， 同時根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進行產(chǎn)品質量查詢。 對于不合格醫(yī)療器械，按不合格品管理工作程序處理。4.7 如確實存在醫(yī)療器械質量問題， 應及時向企業(yè)質量負責人匯報， 并通知倉庫按規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫， 明顯標志，通知綜合業(yè)務部門停止該醫(yī)療器械的銷售， 通知該醫(yī)療器械的其他購貨方暫停銷售該產(chǎn)品。 具體參照不合格品管理工作程序處理。五、質量記錄：a) 顧客投拆查詢商品質量記錄表QMST -QR -031