廈門生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備項目資金申請報告（參考范文）

1、泓域咨詢 /廈門生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備項目資金申請報告目錄第一章 市場分析6一、 生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r6二、 生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r14三、 進入本行業(yè)的主要壁壘23第二章 項目基本情況26一、 項目名稱及投資人26二、 編制原則26三、 編制依據(jù)27四、 編制范圍及內(nèi)容28五、 項目建設(shè)背景29六、 結(jié)論分析29主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表31第三章 項目投資背景分析34一、 行業(yè)發(fā)展態(tài)勢34二、 行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點35三、 行業(yè)發(fā)展面臨的機遇與挑戰(zhàn)36四、 項目實施的必要性39第四章 建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案41一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容41二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)41產(chǎn)品規(guī)劃方案一

2、覽表41第五章 選址可行性分析43一、 項目選址原則43二、 建設(shè)區(qū)基本情況43三、 創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展47四、 社會經(jīng)濟發(fā)展目標(biāo)52五、 產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向54六、 項目選址綜合評價56第六章 建筑工程方案分析58一、 項目工程設(shè)計總體要求58二、 建設(shè)方案59三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)62建筑工程投資一覽表63第七章 發(fā)展規(guī)劃65一、 公司發(fā)展規(guī)劃65二、 保障措施71第八章 法人治理結(jié)構(gòu)73一、 股東權(quán)利及義務(wù)73二、 董事75三、 高級管理人員79四、 監(jiān)事82第九章 SWOT分析說明85一、 優(yōu)勢分析（S）85二、 劣勢分析（W）87三、 機會分析（O）87四、 威脅分析（T）89第十章 組織架構(gòu)分

3、析94一、 人力資源配置94勞動定員一覽表94二、 員工技能培訓(xùn)94第十一章 原輔材料供應(yīng)及成品管理97一、 項目建設(shè)期原輔材料供應(yīng)情況97二、 項目運營期原輔材料供應(yīng)及質(zhì)量管理97第十二章 勞動安全分析99一、 編制依據(jù)99二、 防范措施102三、 預(yù)期效果評價107第十三章 節(jié)能方案說明108一、 項目節(jié)能概述108二、 能源消費種類和數(shù)量分析109能耗分析一覽表109三、 項目節(jié)能措施110四、 節(jié)能綜合評價112第十四章 項目招標(biāo)方案113一、 項目招標(biāo)依據(jù)113二、 項目招標(biāo)范圍113三、 招標(biāo)要求114四、 招標(biāo)組織方式114五、 招標(biāo)信息發(fā)布118第十五章 風(fēng)險防范119一、 項

4、目風(fēng)險分析119二、 項目風(fēng)險對策121第十六章 總結(jié)分析123報告說明在血液安全領(lǐng)域，國家衛(wèi)生計生委于2015年發(fā)布血站技術(shù)操作規(guī)程，對血液冷藏箱等血站關(guān)鍵設(shè)備做出了明確規(guī)定。江蘇、浙江、安徽和深圳等地相繼出臺了輸血科、血庫和儲血室的建設(shè)與管理規(guī)范，明確要求醫(yī)療機構(gòu)的輸血科和血庫必須配備血液冷藏箱（41）等專用設(shè)備。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資8292.77萬元，其中：建設(shè)投資7046.50萬元，占項目總投資的84.97%；建設(shè)期利息91.00萬元，占項目總投資的1.10%；流動資金1155.27萬元，占項目總投資的13.93%。項目正常運營每年營業(yè)收入14400.00萬元，綜合總成本費用1

5、1477.86萬元，凈利潤2134.52萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率19.83%，財務(wù)凈現(xiàn)值3405.71萬元，全部投資回收期5.65年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。此項目建設(shè)條件良好，可利用當(dāng)?shù)刎S富的水、電資源以及便利的生產(chǎn)、生活輔助設(shè)施，項目投資省、見效快；此項目貫徹“先進適用、穩(wěn)妥可靠、經(jīng)濟合理、低耗優(yōu)質(zhì)”的原則，技術(shù)先進，成熟可靠，投產(chǎn)后可保證達到預(yù)定的設(shè)計目標(biāo)。本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進行的模板化設(shè)計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。第一章 市場分析一、 生物醫(yī)療

6、低溫存儲行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r1、生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備是生物醫(yī)療領(lǐng)域的重要基礎(chǔ)設(shè)施（1）生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備的類型根據(jù)我國醫(yī)療器械分類目 錄，我國醫(yī)療器械可分為臨床檢驗器械等22個大類，其中臨床檢驗器械包括16個小類，生物醫(yī)療低溫儲存設(shè)備屬于其中的“檢驗及其他輔助設(shè)備”。（2）生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備的下游應(yīng)用場景目前，生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備在下游應(yīng)用領(lǐng)域被廣泛使用，最終用戶涵蓋醫(yī)院、生物制藥公司、高校等科研機構(gòu)、檢測中心、疾控中心等，具體包括政府部門及藥物研發(fā)機構(gòu)設(shè)立的生物樣本庫、疫苗接種站、醫(yī)療機構(gòu)輸血科及血站、藥品倉庫等場景，用于對生物樣本、血液、疫苗和藥品進行低溫儲存。（3）生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備是生物

7、醫(yī)療領(lǐng)域低溫存儲必備設(shè)施生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備具有較高的技術(shù)門檻。生物樣本由于需要在長時間存儲中保存生物分子及細(xì)胞的活性，因此需要極低的存儲溫度，長期保存樣本的存儲要求達到-86、-150甚至-196，通過盡可能低的溫度來降低樣本內(nèi)的生化反應(yīng)，以提高樣本內(nèi)各種成分的穩(wěn)定性；同時，長期存儲過程中溫度的穩(wěn)定性及均勻性，也將對樣本質(zhì)量產(chǎn)生影響。無法達到并保持適合的溫度，將直接導(dǎo)致生物樣本的活性降低或失效，喪失其極高的研究價值或治療價值。普通及家用制冷設(shè)備采用單級制冷系統(tǒng)，一般最低只能達到-30，既無法達到生物醫(yī)療領(lǐng)域存儲所需的低溫深度更難以實現(xiàn)恒溫控制。生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備通過雙級復(fù)疊或自復(fù)疊制冷系統(tǒng)

8、設(shè)計，并通過多種制冷劑的精確混合配比，以及換熱技術(shù)的優(yōu)化與控制，解決制冷系統(tǒng)中壓力穩(wěn)定、精確分凝、低溫回油等技術(shù)難題，才能確保生物樣本長期可靠低溫存儲。2、法規(guī)規(guī)范以及公眾關(guān)注，推動行業(yè)的持續(xù)發(fā)展（1）法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，對低溫存儲設(shè)備提出要求為確保存儲安全，相關(guān)主管部門制定了法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，對生物醫(yī)療專用存儲設(shè)備的類型及其存儲溫度進行規(guī)范，要求或引導(dǎo)生物樣本庫、血站、醫(yī)院、疫苗接種單位等采購專用生物醫(yī)療存儲設(shè)備，并推動低溫存儲行業(yè)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的產(chǎn)品。在生物樣本庫領(lǐng)域，為規(guī)范和推進我國組織生物樣本庫的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，2013年11月，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織生物樣本庫分會發(fā)布了

9、生物樣本庫關(guān)鍵設(shè)備、常見強檢計量器具、關(guān)鍵物料清單，其中對儲存樣本的專用低溫保存箱進行了界定。在血液安全領(lǐng)域，國家衛(wèi)生計生委于2015年發(fā)布血站技術(shù)操作規(guī)程，對血液冷藏箱等血站關(guān)鍵設(shè)備做出了明確規(guī)定。江蘇、浙江、安徽和深圳等地相繼出臺了輸血科、血庫和儲血室的建設(shè)與管理規(guī)范，明確要求醫(yī)療機構(gòu)的輸血科和血庫必須配備血液冷藏箱（41）等專用設(shè)備。在疫苗安全領(lǐng)域，根據(jù)2019年6月29日經(jīng)全國人大常委會表決通過的中華人民共和國疫苗管理法，接種單位應(yīng)當(dāng)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。此外，在藥品試劑安全領(lǐng)域，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016修正）對藥品與試劑的低溫保存做出了相

10、關(guān)規(guī)定。（2）社會公眾對存儲安全的關(guān)注度提升藥品、疫苗及血液與百姓的健康息息相關(guān)，如果不能在存儲環(huán)節(jié)保障品質(zhì)的穩(wěn)定，將直接影響人們的身體健康和生命安全。近年來，在疫苗、血液存儲環(huán)節(jié)出現(xiàn)了一些違法違規(guī)現(xiàn)象，產(chǎn)生了負(fù)面的社會影響。以疫苗為例，2016年山東發(fā)生的“非法疫苗”事件，疫苗沒有按規(guī)定在低溫條件下保存而失效，失效疫苗銷往24個省份近80個縣市。面對公眾日益提升的對生物制品存儲安全的關(guān)注度，醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及流通企業(yè)須加大力度配置專用低溫存儲設(shè)備。（3）國外品牌率先發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)奮起直追20世紀(jì)80年代以來，三洋電機、賽默飛世爾科技等公司對復(fù)疊制冷系統(tǒng)進行研制、優(yōu)化，實現(xiàn)醫(yī)用低溫保存箱產(chǎn)業(yè)

11、化并投放市場。隨后其他廠商相繼采用類似技術(shù)，推動全球醫(yī)用低溫存儲設(shè)備市場不斷發(fā)展。一方面受益于樣本存儲量、人口增長所帶來的內(nèi)生自然增長，另一方面，醫(yī)學(xué)檢驗中心的發(fā)展、冷儲規(guī)范化的推行以及特殊場景下低溫存儲設(shè)備的增長等因素將推動下游應(yīng)用場景擴容，行業(yè)規(guī)模不斷擴大。全球生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模從2008年的17.75億美元增長到2018年的27.47億美元，預(yù)計在2025年有望達到36.47億美元；國內(nèi)生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模從2008年的0.86億美元增長到2018年的1.45億美元，預(yù)計在2025年有望達到2.07億美元。2000年之前，受制于相關(guān)研究的落后，國內(nèi)企業(yè)無法進行超低溫存儲產(chǎn)品的生

12、產(chǎn)，國內(nèi)的科研單位、高校、醫(yī)院開始進口國外產(chǎn)品。面對國內(nèi)市場需求以及科學(xué)研究需求，國內(nèi)制冷設(shè)備制造企業(yè)，以及中科院、上海理工大學(xué)等研究機構(gòu)、高校，開始對復(fù)疊制冷技術(shù)、混合制冷劑的配比進行研究。2000年以來，隨著制冷技術(shù)的突破，以及配套產(chǎn)業(yè)的完善，國內(nèi)企業(yè)逐步實現(xiàn)了低溫存儲產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)突破及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，實現(xiàn)了生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備的進口替代。近年來，國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)已能夠生產(chǎn)、銷售-196至8溫度區(qū)間的生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備，滿足下游客戶多樣化需求，并在產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性、節(jié)能性等方面，縮小與國際領(lǐng)先企業(yè)的差距，甚至在部分產(chǎn)品性能方面實現(xiàn)超越，受到國內(nèi)市場下游客戶的認(rèn)可，國內(nèi)主要企業(yè)的銷售收入也取得了

13、較快增長，領(lǐng)跑企業(yè)將市場拓展到了海外，開始在全球范圍內(nèi)與國外傳統(tǒng)低溫設(shè)備制造廠商展開競爭。3、生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)市場前景廣闊（1）生物醫(yī)療領(lǐng)域的眾多參與主體積極投入建設(shè)或擴建生物樣本庫擁有標(biāo)準(zhǔn)化、高質(zhì)量、臨床資料齊全的生物樣本，再經(jīng)過精準(zhǔn)的大樣本驗證，才會產(chǎn)生精準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化研究成果，最終實現(xiàn)臨床精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實踐。為此，國內(nèi)外政府、高校主導(dǎo)的研究機構(gòu)已經(jīng)建立了較多有代表性的生物樣本庫，國外包括泛歐洲生物樣本庫與生物分子資源研究設(shè)施、英國生物樣本庫、美國人腫瘤組織生物樣本庫等，國內(nèi)包括中華骨髓庫、國家基因庫等。以中華骨髓庫為例，它是目前中國跨越地域最廣、民族多樣性最豐富、規(guī)模最大的健康人血液生物銀行。截

14、至2017年末，樣品庫共入庫樣品242萬人份，近十年新增樣本復(fù)合增長率達到12.28%。隨著政府、高校主導(dǎo)的生物樣本庫儲存樣本數(shù)量的增長，其將對低溫存儲設(shè)備產(chǎn)生持續(xù)需求。創(chuàng)新藥研發(fā)活動日益活躍，根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，從2010年至2017年，國內(nèi)CRO的市場規(guī)模從79億元上升到559億元，近5年復(fù)合增長率達到24%，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)在化合物合成、新靶點發(fā)現(xiàn)、臨床試驗等過程中需要應(yīng)用大量高質(zhì)量的生物樣本。分級診療大力推進導(dǎo)致基層醫(yī)療機構(gòu)就診人數(shù)相應(yīng)增加，基層醫(yī)療機構(gòu)檢測設(shè)備以及檢測專業(yè)醫(yī)師的缺乏，將推動第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)的發(fā)展，對比歐美等發(fā)達國家成熟市場30%以上的滲透率，國內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)市

15、場滲透率將有望從目前的約5%進一步提升，第三方醫(yī)學(xué)檢驗公司在進行醫(yī)學(xué)檢驗過程中會留存大量有價值的生物樣本。（2）冷藏藥品規(guī)模擴大與規(guī)范化存儲，將持續(xù)推動行業(yè)增長生物藥多由各類生物大分子組成，因此需要冷藏存儲。PharmaceuticalCommerce發(fā)布的2018BiopharmaColdChainSourcebook顯示，生物藥中約27%需要冷藏保存，且冷藏生物藥銷售增速將達到常溫生物藥銷售增速的兩倍。隨著生物藥規(guī)模的不斷擴大，冷藏藥品的比例將不斷提高，由此對藥品終端的存儲設(shè)備要求也隨之提高。目前我國最主要的藥品銷售終端是醫(yī)院藥房與零售藥店。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局

16、的數(shù)據(jù)，截至2017年末，全國已定級醫(yī)院數(shù)量為20,812家，較2012年末增長47.06%。全國醫(yī)藥零售企業(yè)為45.4萬家，其中連鎖藥店22.9萬家，較2012年增長49.67%。連鎖藥店資金實力較強、管理較為規(guī)范，將和醫(yī)院一同成為推動終端存儲規(guī)范化的重要推動力量。冷藏藥品規(guī)模不斷擴大、醫(yī)院和連鎖藥房數(shù)量的增加以及存儲設(shè)備規(guī)范化程度提高，將給藥品試劑低溫存儲設(shè)備市場帶來新的增長機會。（3）行業(yè)未來增速情況受益于全球尤其是新興市場國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)持續(xù)進步，冷藏生物藥份額持續(xù)擴大、大型生物樣本庫建設(shè)不斷推進等應(yīng)用場景擴容的因素，生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備仍將保持穩(wěn)定增長。全球生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備市場增

17、長率預(yù)計將由2018年的3.79%提高至2025年的4.24%，國內(nèi)市場增速預(yù)計將由2018年的4.83%提高至2025年的5.27%，國內(nèi)與全球市場增速均穩(wěn)中有升。4、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備融合產(chǎn)生新模式（1）通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與存儲設(shè)備的融合，保障疫苗接種環(huán)節(jié)接種及存儲安全隨著近年來疫苗安全事件的發(fā)生和相關(guān)法律制度的推出與完善，疫苗安全體系的建設(shè)不斷加快。目前生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息追溯和流通環(huán)節(jié)冷鏈監(jiān)控建設(shè)已初見成效，但在接種終端保證疫苗存儲與接種安全仍存在不足。在終端接種環(huán)節(jié)，因管理不善導(dǎo)致疫苗失效、打錯疫苗將對身體健康產(chǎn)生不利影響。目前接種環(huán)節(jié)雖然可以通過普通存儲設(shè)備及信息系統(tǒng)進行存儲及接

18、種管理，但在庫存管理及接種過程中，仍需要工作人員核對判斷，存在疏漏的可能性。結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，提升疫苗存儲管理和接種過程的自動化程度，減少人為的判斷疏漏，是完成疫苗接種環(huán)節(jié)安全的有效方式之一。（2）血液信息化管理將產(chǎn)生對物聯(lián)網(wǎng)存儲設(shè)備的新增需求截至2018年末，全國共有1,390個固定采血點，2018年度采集血液超過5,000噸，血液供給量增長較平穩(wěn)，但臨床用血量持續(xù)增長，部分地區(qū)依然存在“血荒”現(xiàn)象。與此同時，臨床手術(shù)中往往需要對臨床用血進行預(yù)估并提前備血，且根據(jù)臨床輸血技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，血液發(fā)出后不得退回。如果提前備用血量過多，存在血液浪費或過度輸血的情況。此外，血液的使用審批過程較為嚴(yán)格，一

19、般需要輸血科審批后再從集中式存儲血庫轉(zhuǎn)運至臨床使用，這個過程時間較長，這不僅會影響臨床血液的緊急使用，而且存在轉(zhuǎn)運操作不當(dāng)影響血液質(zhì)量的可能性。因此，在血液安全領(lǐng)域，用血效率的提升仍需不斷推進。通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與存儲設(shè)備的融合，可將分布式血液存儲設(shè)備前移至臨床用血科室，待使用時通過醫(yī)院內(nèi)部審批系統(tǒng)實現(xiàn)遠(yuǎn)程用血審批，將大大減少血液轉(zhuǎn)運時間，并根據(jù)實際需求取用，提高用血效率，未使用血液可進行重新調(diào)配使用，避免浪費。（3）生物樣本庫存在較大的物聯(lián)網(wǎng)存儲管理需求生物樣本庫的建設(shè)不僅僅在于規(guī)模的擴大，更在于其樣本質(zhì)量的提高以及樣本信息的有效管理。目前在建立樣本庫的過程中，出現(xiàn)了分散建設(shè)、缺乏統(tǒng)一管理的問題

20、，一方面因為存儲管理問題，容易導(dǎo)致存儲質(zhì)量不佳，同時，由于信息化水平較低，生物樣本庫成為不與外界溝通的“信息孤島”，由此帶來科研資源的浪費。2018年科技部發(fā)布的“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃指出，推動建設(shè)一批資源共享的大型生物樣本、標(biāo)本和種質(zhì)資源庫以及共享服務(wù)體系，重點支持生物醫(yī)學(xué)資源基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)?；谖锫?lián)網(wǎng)技術(shù)，是建立網(wǎng)絡(luò)化的生物樣本共享平臺的有效方式。通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，可實現(xiàn)對存儲樣本及相關(guān)信息的高效管理，并可建立生物樣本共享平臺，通過統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)樣本的標(biāo)準(zhǔn)化存儲，并在樣本信息在各分站點間的交換使用，實現(xiàn)生物樣本的充分使用。二、 生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r1、生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備是生

21、物醫(yī)療領(lǐng)域的重要基礎(chǔ)設(shè)施（1）生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備的類型根據(jù)我國醫(yī)療器械分類目 錄，我國醫(yī)療器械可分為臨床檢驗器械等22個大類，其中臨床檢驗器械包括16個小類，生物醫(yī)療低溫儲存設(shè)備屬于其中的“檢驗及其他輔助設(shè)備”。（2）生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備的下游應(yīng)用場景目前，生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備在下游應(yīng)用領(lǐng)域被廣泛使用，最終用戶涵蓋醫(yī)院、生物制藥公司、高校等科研機構(gòu)、檢測中心、疾控中心等，具體包括政府部門及藥物研發(fā)機構(gòu)設(shè)立的生物樣本庫、疫苗接種站、醫(yī)療機構(gòu)輸血科及血站、藥品倉庫等場景，用于對生物樣本、血液、疫苗和藥品進行低溫儲存。（3）生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備是生物醫(yī)療領(lǐng)域低溫存儲必備設(shè)施生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備具有

22、較高的技術(shù)門檻。生物樣本由于需要在長時間存儲中保存生物分子及細(xì)胞的活性，因此需要極低的存儲溫度，長期保存樣本的存儲要求達到-86、-150甚至-196，通過盡可能低的溫度來降低樣本內(nèi)的生化反應(yīng)，以提高樣本內(nèi)各種成分的穩(wěn)定性；同時，長期存儲過程中溫度的穩(wěn)定性及均勻性，也將對樣本質(zhì)量產(chǎn)生影響。無法達到并保持適合的溫度，將直接導(dǎo)致生物樣本的活性降低或失效，喪失其極高的研究價值或治療價值。普通及家用制冷設(shè)備采用單級制冷系統(tǒng)，一般最低只能達到-30，既無法達到生物醫(yī)療領(lǐng)域存儲所需的低溫深度更難以實現(xiàn)恒溫控制。生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備通過雙級復(fù)疊或自復(fù)疊制冷系統(tǒng)設(shè)計，并通過多種制冷劑的精確混合配比，以及換熱技

23、術(shù)的優(yōu)化與控制，解決制冷系統(tǒng)中壓力穩(wěn)定、精確分凝、低溫回油等技術(shù)難題，才能確保生物樣本長期可靠低溫存儲。2、法規(guī)規(guī)范以及公眾關(guān)注，推動行業(yè)的持續(xù)發(fā)展（1）法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，對低溫存儲設(shè)備提出要求為確保存儲安全，相關(guān)主管部門制定了法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，對生物醫(yī)療專用存儲設(shè)備的類型及其存儲溫度進行規(guī)范，要求或引導(dǎo)生物樣本庫、血站、醫(yī)院、疫苗接種單位等采購專用生物醫(yī)療存儲設(shè)備，并推動低溫存儲行業(yè)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的產(chǎn)品。在生物樣本庫領(lǐng)域，為規(guī)范和推進我國組織生物樣本庫的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，2013年11月，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織生物樣本庫分會發(fā)布了生物樣本庫關(guān)鍵設(shè)備、常見強檢計量器具、關(guān)鍵物料清

24、單，其中對儲存樣本的專用低溫保存箱進行了界定。在血液安全領(lǐng)域，國家衛(wèi)生計生委于2015年發(fā)布血站技術(shù)操作規(guī)程，對血液冷藏箱等血站關(guān)鍵設(shè)備做出了明確規(guī)定。江蘇、浙江、安徽和深圳等地相繼出臺了輸血科、血庫和儲血室的建設(shè)與管理規(guī)范，明確要求醫(yī)療機構(gòu)的輸血科和血庫必須配備血液冷藏箱（41）等專用設(shè)備。在疫苗安全領(lǐng)域，根據(jù)2019年6月29日經(jīng)全國人大常委會表決通過的中華人民共和國疫苗管理法，接種單位應(yīng)當(dāng)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。此外，在藥品試劑安全領(lǐng)域，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016修正）對藥品與試劑的低溫保存做出了相關(guān)規(guī)定。（2）社會公眾對存儲安全的關(guān)注度提升藥品

25、、疫苗及血液與百姓的健康息息相關(guān)，如果不能在存儲環(huán)節(jié)保障品質(zhì)的穩(wěn)定，將直接影響人們的身體健康和生命安全。近年來，在疫苗、血液存儲環(huán)節(jié)出現(xiàn)了一些違法違規(guī)現(xiàn)象，產(chǎn)生了負(fù)面的社會影響。以疫苗為例，2016年山東發(fā)生的“非法疫苗”事件，疫苗沒有按規(guī)定在低溫條件下保存而失效，失效疫苗銷往24個省份近80個縣市。面對公眾日益提升的對生物制品存儲安全的關(guān)注度，醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及流通企業(yè)須加大力度配置專用低溫存儲設(shè)備。（3）國外品牌率先發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)奮起直追20世紀(jì)80年代以來，三洋電機、賽默飛世爾科技等公司對復(fù)疊制冷系統(tǒng)進行研制、優(yōu)化，實現(xiàn)醫(yī)用低溫保存箱產(chǎn)業(yè)化并投放市場。隨后其他廠商相繼采用類似技術(shù)，推動

26、全球醫(yī)用低溫存儲設(shè)備市場不斷發(fā)展。一方面受益于樣本存儲量、人口增長所帶來的內(nèi)生自然增長，另一方面，醫(yī)學(xué)檢驗中心的發(fā)展、冷儲規(guī)范化的推行以及特殊場景下低溫存儲設(shè)備的增長等因素將推動下游應(yīng)用場景擴容，行業(yè)規(guī)模不斷擴大。全球生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模從2008年的17.75億美元增長到2018年的27.47億美元，預(yù)計在2025年有望達到36.47億美元；國內(nèi)生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模從2008年的0.86億美元增長到2018年的1.45億美元，預(yù)計在2025年有望達到2.07億美元。2000年之前，受制于相關(guān)研究的落后，國內(nèi)企業(yè)無法進行超低溫存儲產(chǎn)品的生產(chǎn)，國內(nèi)的科研單位、高校、醫(yī)院開始進口國外產(chǎn)品。

27、面對國內(nèi)市場需求以及科學(xué)研究需求，國內(nèi)制冷設(shè)備制造企業(yè)，以及中科院、上海理工大學(xué)等研究機構(gòu)、高校，開始對復(fù)疊制冷技術(shù)、混合制冷劑的配比進行研究。2000年以來，隨著制冷技術(shù)的突破，以及配套產(chǎn)業(yè)的完善，國內(nèi)企業(yè)逐步實現(xiàn)了低溫存儲產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)突破及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，實現(xiàn)了生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備的進口替代。近年來，國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)已能夠生產(chǎn)、銷售-196至8溫度區(qū)間的生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備，滿足下游客戶多樣化需求，并在產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性、節(jié)能性等方面，縮小與國際領(lǐng)先企業(yè)的差距，甚至在部分產(chǎn)品性能方面實現(xiàn)超越，受到國內(nèi)市場下游客戶的認(rèn)可，國內(nèi)主要企業(yè)的銷售收入也取得了較快增長，領(lǐng)跑企業(yè)將市場拓展到了海外，開始在全球

28、范圍內(nèi)與國外傳統(tǒng)低溫設(shè)備制造廠商展開競爭。3、生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)市場前景廣闊（1）生物醫(yī)療領(lǐng)域的眾多參與主體積極投入建設(shè)或擴建生物樣本庫擁有標(biāo)準(zhǔn)化、高質(zhì)量、臨床資料齊全的生物樣本，再經(jīng)過精準(zhǔn)的大樣本驗證，才會產(chǎn)生精準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化研究成果，最終實現(xiàn)臨床精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實踐。為此，國內(nèi)外政府、高校主導(dǎo)的研究機構(gòu)已經(jīng)建立了較多有代表性的生物樣本庫，國外包括泛歐洲生物樣本庫與生物分子資源研究設(shè)施、英國生物樣本庫、美國人腫瘤組織生物樣本庫等，國內(nèi)包括中華骨髓庫、國家基因庫等。以中華骨髓庫為例，它是目前中國跨越地域最廣、民族多樣性最豐富、規(guī)模最大的健康人血液生物銀行。截至2017年末，樣品庫共入庫樣品242萬人份，近

29、十年新增樣本復(fù)合增長率達到12.28%。隨著政府、高校主導(dǎo)的生物樣本庫儲存樣本數(shù)量的增長，其將對低溫存儲設(shè)備產(chǎn)生持續(xù)需求。創(chuàng)新藥研發(fā)活動日益活躍，根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，從2010年至2017年，國內(nèi)CRO的市場規(guī)模從79億元上升到559億元，近5年復(fù)合增長率達到24%，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)在化合物合成、新靶點發(fā)現(xiàn)、臨床試驗等過程中需要應(yīng)用大量高質(zhì)量的生物樣本。分級診療大力推進導(dǎo)致基層醫(yī)療機構(gòu)就診人數(shù)相應(yīng)增加，基層醫(yī)療機構(gòu)檢測設(shè)備以及檢測專業(yè)醫(yī)師的缺乏，將推動第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)的發(fā)展，對比歐美等發(fā)達國家成熟市場30%以上的滲透率，國內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)市場滲透率將有望從目前的約5%進一步提升，第三方醫(yī)

30、學(xué)檢驗公司在進行醫(yī)學(xué)檢驗過程中會留存大量有價值的生物樣本。（2）冷藏藥品規(guī)模擴大與規(guī)范化存儲，將持續(xù)推動行業(yè)增長生物藥多由各類生物大分子組成，因此需要冷藏存儲。PharmaceuticalCommerce發(fā)布的2018BiopharmaColdChainSourcebook顯示，生物藥中約27%需要冷藏保存，且冷藏生物藥銷售增速將達到常溫生物藥銷售增速的兩倍。隨著生物藥規(guī)模的不斷擴大，冷藏藥品的比例將不斷提高，由此對藥品終端的存儲設(shè)備要求也隨之提高。目前我國最主要的藥品銷售終端是醫(yī)院藥房與零售藥店。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局的數(shù)據(jù)，截至2017年末，全國已定級醫(yī)院數(shù)量為2

31、0,812家，較2012年末增長47.06%。全國醫(yī)藥零售企業(yè)為45.4萬家，其中連鎖藥店22.9萬家，較2012年增長49.67%。連鎖藥店資金實力較強、管理較為規(guī)范，將和醫(yī)院一同成為推動終端存儲規(guī)范化的重要推動力量。冷藏藥品規(guī)模不斷擴大、醫(yī)院和連鎖藥房數(shù)量的增加以及存儲設(shè)備規(guī)范化程度提高，將給藥品試劑低溫存儲設(shè)備市場帶來新的增長機會。（3）行業(yè)未來增速情況受益于全球尤其是新興市場國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)持續(xù)進步，冷藏生物藥份額持續(xù)擴大、大型生物樣本庫建設(shè)不斷推進等應(yīng)用場景擴容的因素，生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備仍將保持穩(wěn)定增長。全球生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備市場增長率預(yù)計將由2018年的3.79%提高至2025

32、年的4.24%，國內(nèi)市場增速預(yù)計將由2018年的4.83%提高至2025年的5.27%，國內(nèi)與全球市場增速均穩(wěn)中有升。4、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備融合產(chǎn)生新模式（1）通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與存儲設(shè)備的融合，保障疫苗接種環(huán)節(jié)接種及存儲安全隨著近年來疫苗安全事件的發(fā)生和相關(guān)法律制度的推出與完善，疫苗安全體系的建設(shè)不斷加快。目前生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息追溯和流通環(huán)節(jié)冷鏈監(jiān)控建設(shè)已初見成效，但在接種終端保證疫苗存儲與接種安全仍存在不足。在終端接種環(huán)節(jié)，因管理不善導(dǎo)致疫苗失效、打錯疫苗將對身體健康產(chǎn)生不利影響。目前接種環(huán)節(jié)雖然可以通過普通存儲設(shè)備及信息系統(tǒng)進行存儲及接種管理，但在庫存管理及接種過程中，仍需要工作人員

33、核對判斷，存在疏漏的可能性。結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，提升疫苗存儲管理和接種過程的自動化程度，減少人為的判斷疏漏，是完成疫苗接種環(huán)節(jié)安全的有效方式之一。（2）血液信息化管理將產(chǎn)生對物聯(lián)網(wǎng)存儲設(shè)備的新增需求截至2018年末，全國共有1,390個固定采血點，2018年度采集血液超過5,000噸，血液供給量增長較平穩(wěn)，但臨床用血量持續(xù)增長，部分地區(qū)依然存在“血荒”現(xiàn)象。與此同時，臨床手術(shù)中往往需要對臨床用血進行預(yù)估并提前備血，且根據(jù)臨床輸血技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，血液發(fā)出后不得退回。如果提前備用血量過多，存在血液浪費或過度輸血的情況。此外，血液的使用審批過程較為嚴(yán)格，一般需要輸血科審批后再從集中式存儲血庫轉(zhuǎn)運至臨床使

34、用，這個過程時間較長，這不僅會影響臨床血液的緊急使用，而且存在轉(zhuǎn)運操作不當(dāng)影響血液質(zhì)量的可能性。因此，在血液安全領(lǐng)域，用血效率的提升仍需不斷推進。通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與存儲設(shè)備的融合，可將分布式血液存儲設(shè)備前移至臨床用血科室，待使用時通過醫(yī)院內(nèi)部審批系統(tǒng)實現(xiàn)遠(yuǎn)程用血審批，將大大減少血液轉(zhuǎn)運時間，并根據(jù)實際需求取用，提高用血效率，未使用血液可進行重新調(diào)配使用，避免浪費。（3）生物樣本庫存在較大的物聯(lián)網(wǎng)存儲管理需求生物樣本庫的建設(shè)不僅僅在于規(guī)模的擴大，更在于其樣本質(zhì)量的提高以及樣本信息的有效管理。目前在建立樣本庫的過程中，出現(xiàn)了分散建設(shè)、缺乏統(tǒng)一管理的問題，一方面因為存儲管理問題，容易導(dǎo)致存儲質(zhì)量不佳，

35、同時，由于信息化水平較低，生物樣本庫成為不與外界溝通的“信息孤島”，由此帶來科研資源的浪費。2018年科技部發(fā)布的“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃指出，推動建設(shè)一批資源共享的大型生物樣本、標(biāo)本和種質(zhì)資源庫以及共享服務(wù)體系，重點支持生物醫(yī)學(xué)資源基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)?；谖锫?lián)網(wǎng)技術(shù)，是建立網(wǎng)絡(luò)化的生物樣本共享平臺的有效方式。通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，可實現(xiàn)對存儲樣本及相關(guān)信息的高效管理，并可建立生物樣本共享平臺，通過統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)樣本的標(biāo)準(zhǔn)化存儲，并在樣本信息在各分站點間的交換使用，實現(xiàn)生物樣本的充分使用。三、 進入本行業(yè)的主要壁壘1、資質(zhì)壁壘目前，我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實施分類管理政策，第二類、第三類醫(yī)療器械

36、產(chǎn)品因具有較高的風(fēng)險而被施以更為嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊、企業(yè)生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可管理制度。其中，醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械產(chǎn)品擬生產(chǎn)的必備證書。因此，醫(yī)療器械產(chǎn)品從開發(fā)、生產(chǎn)到上市，需要經(jīng)過多個階段的嚴(yán)格審核，相關(guān)注冊證和許可證審批時間長，對于新進入者時間通常為1-2年，獲取難度大，對新進入者構(gòu)成較高的資質(zhì)壁壘。2、技術(shù)與人才壁壘本行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，研發(fā)生產(chǎn)涉及多個技術(shù)領(lǐng)域，包括制冷技術(shù)、機械技術(shù)、電氣技術(shù)、生物化學(xué)以及通訊技術(shù)等，對行業(yè)內(nèi)公司在相關(guān)技術(shù)的專利儲備、制造工藝的積累方面要求較高，需要企業(yè)具備完善的研發(fā)、生產(chǎn)體系。同時，根據(jù)行業(yè)技術(shù)特點，需要管理、研發(fā)、銷售等人員在掌

37、握綜合知識體系基礎(chǔ)上，還需要具有豐富的實踐經(jīng)驗，并對下游相關(guān)行業(yè)的需求、未來研發(fā)趨勢有充分的了解。綜上，行業(yè)內(nèi)企業(yè)人才體系的搭建和核心技術(shù)的積累，對新進入者構(gòu)成了較高的壁壘。3、市場與品牌壁壘行業(yè)以經(jīng)銷為主，市場渠道的建立需要較長時間的開發(fā)、維護，對于經(jīng)銷商的有效管理，尤其是與具有較好市場開拓能力、區(qū)域影響力的優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷商進行良好合作，也需要較長時間的投入和經(jīng)驗積累。由于下游行業(yè)在低溫、恒溫環(huán)境下存儲的生物樣本、血液、疫苗等通常具有極高的科研價值，或直接影響人體健康、生命安全，因而對存儲設(shè)備性能要求很高。因此，產(chǎn)品性能、質(zhì)量的品牌效應(yīng)，對于獲得終端消費者及經(jīng)銷商的認(rèn)可具有關(guān)鍵作用，而品牌建設(shè)需要

38、較長時間的口碑沉淀。行業(yè)的新進入者較難在品牌和渠道上獲得先發(fā)優(yōu)勢。4、資金壁壘行業(yè)內(nèi)公司的研發(fā)、生產(chǎn)線的建設(shè)以及銷售網(wǎng)絡(luò)的布局都需要大量的資金投入，對于資金實力提出了較高要求。同時，資金充足的公司可以提前布局前瞻技術(shù)和新的使用場景，根據(jù)市場需求進行研發(fā)、調(diào)整產(chǎn)能以及進行銷售推廣，及早抓住新的商業(yè)機會。因此，行業(yè)對新進入者形成了較高的資金壁壘。5、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與行業(yè)融合形成的壁壘由于下游各應(yīng)用場景對存儲的智能化、信息化要求提升，疫苗流通環(huán)節(jié)需要建立全流程可追溯的存儲體系，血液存儲和生物樣本庫信息化存儲管理要求不斷提升，需通過物聯(lián)網(wǎng)模塊、信息化管理系統(tǒng)與低溫存儲設(shè)備進行融合，以滿足用戶需求、解決用戶

39、痛點。一方面，需要行業(yè)內(nèi)公司擁有較好的客戶基礎(chǔ)，對客戶需求進行準(zhǔn)確把握，另一方面，需要對物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與低溫存儲技術(shù)的融合進行研發(fā)、積累。因此，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與行業(yè)的融合，對新進入者產(chǎn)生了較高的進入壁壘。第二章 項目基本情況一、 項目名稱及投資人（一）項目名稱廈門生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備項目（二）項目投資人xxx集團有限公司（三）建設(shè)地點本期項目選址位于xx。二、 編制原則1、項目建設(shè)必須遵循國家的各項政策、法規(guī)和法令，符合國家產(chǎn)業(yè)政策、投資方向及行業(yè)和地區(qū)的規(guī)劃。2、采用的工藝技術(shù)要先進適用、操作運行穩(wěn)定可靠、能耗低、三廢排放少、產(chǎn)品質(zhì)量好、安全衛(wèi)生。3、以市場為導(dǎo)向，以提高競爭力為出發(fā)點，產(chǎn)品無論在質(zhì)

40、量性能上，還是在價格上均應(yīng)具有較強的競爭力。4、項目建設(shè)必須高度重視環(huán)境保護、工業(yè)衛(wèi)生和安全生產(chǎn)。環(huán)保、消防、安全設(shè)施和勞動保護措施必須與主體裝置同時設(shè)計，同時建設(shè)，同時投入使用。污染物的排放必須達到國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，并保證工廠安全運行和操作人員的健康。5、將節(jié)能減排與企業(yè)發(fā)展有機結(jié)合起來，正確處理企業(yè)發(fā)展與節(jié)能減排的關(guān)系，以企業(yè)發(fā)展提高節(jié)能減排水平，以節(jié)能減排促進企業(yè)更好更快發(fā)展。6、按照現(xiàn)代企業(yè)的管理理念和全新的建設(shè)模式進行規(guī)劃建設(shè)，要統(tǒng)籌考慮未來的發(fā)展，為今后企業(yè)規(guī)模擴大留有一定的空間。7、以經(jīng)濟救益為中心，加強項目的市場調(diào)研。按照少投入、多產(chǎn)出、快速發(fā)展的原則和項目設(shè)計模式改革要求，盡可能

41、地節(jié)省項目建設(shè)投資。在穩(wěn)定可靠的前提下，實事求是地優(yōu)化各成本要素，最大限度地降低項目的目標(biāo)成本，提高項目的經(jīng)濟效益，增強項目的市場競爭力。8、以科學(xué)、實事求是的態(tài)度，公正、客觀的反映本項目建設(shè)的實際情況，工程投資堅持“求是、客觀”的原則。三、 編制依據(jù)1、承辦單位關(guān)于編制本項目報告的委托；2、國家和地方有關(guān)政策、法規(guī)、規(guī)劃；3、現(xiàn)行有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；4、相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策；5、項目承辦單位提供的基礎(chǔ)資料。四、 編制范圍及內(nèi)容投資必要性：主要根據(jù)市場調(diào)查及分析預(yù)測的結(jié)果，以及有關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策等因素，論證項目投資建設(shè)的必要性；技術(shù)的可行性：主要從事項目實施的技術(shù)角度，合理設(shè)計技術(shù)方案，并

42、進行比選和評價；財務(wù)可行性：主要從項目及投資者的角度,設(shè)計合理財務(wù)方案,從企業(yè)理財?shù)慕嵌冗M行資本預(yù)算，評價項目的財務(wù)盈利能力，進行投資決策，并從融資主體的角度評價股東投資收益、現(xiàn)金流量計劃及債務(wù)清償能力；組織可行性：制定合理的項目實施進度計劃、設(shè)計合理組織機構(gòu)、選擇經(jīng)驗豐富的管理人員、建立良好的協(xié)作關(guān)系、制定合適的培訓(xùn)計劃等，保證項目順利執(zhí)行；經(jīng)濟可行性：主要是從資源配置的角度衡量項目的價值，評價項目在實現(xiàn)區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展目標(biāo)、有效配置經(jīng)濟資源、增加供應(yīng)、創(chuàng)造就業(yè)、改善環(huán)境、提高人民生活等方面的效益；風(fēng)險因素及對策：主要是對項目的市場風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、組織風(fēng)險、法律風(fēng)險、經(jīng)濟及社會風(fēng)險等因

43、素進行評價，制定規(guī)避風(fēng)險的對策，為項目全過程的風(fēng)險管理提供依據(jù)。五、 項目建設(shè)背景目前，我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實施分類管理政策，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品因具有較高的風(fēng)險而被施以更為嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊、企業(yè)生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可管理制度。其中，醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械產(chǎn)品擬生產(chǎn)的必備證書。因此，醫(yī)療器械產(chǎn)品從開發(fā)、生產(chǎn)到上市，需要經(jīng)過多個階段的嚴(yán)格審核，相關(guān)注冊證和許可證審批時間長，對于新進入者時間通常為1-2年，獲取難度大，對新進入者構(gòu)成較高的資質(zhì)壁壘?！笆濉逼陂g把創(chuàng)新作為提升城市核心競爭力的重要手段，大力推進科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、市場創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新、業(yè)態(tài)創(chuàng)新、商

44、業(yè)模式創(chuàng)新、品牌創(chuàng)新和社會治理創(chuàng)新，大力推動大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新，加快形成以創(chuàng)新為引領(lǐng)和支撐的經(jīng)濟體系和發(fā)展模式，加快推動經(jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變，增強產(chǎn)業(yè)的核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級，打造廈門產(chǎn)業(yè)升級版。六、 結(jié)論分析（一）項目選址本期項目選址位于xx，占地面積約17.00畝。（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案項目正常運營后，可形成年產(chǎn)xxx套生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備的生產(chǎn)能力。（三）項目實施進度本期項目建設(shè)期限規(guī)劃12個月。（四）投資估算本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資8292.77萬元，其中：建設(shè)投資7046.50萬元，占項目總投資的84.97

45、%；建設(shè)期利息91.00萬元，占項目總投資的1.10%；流動資金1155.27萬元，占項目總投資的13.93%。（五）資金籌措項目總投資8292.77萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx集團有限公司計劃自籌資金（資本金）4578.30萬元。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額3714.47萬元。（六）經(jīng)濟評價1、項目達產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：14400.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：11477.86萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：2134.52萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：19.83%。5、全部投資回收期（Pt）：5.65年（含建設(shè)期12個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點

46、（BEP）：5867.48萬元（產(chǎn)值）。（七）社會效益項目建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策，具有前瞻性；項目產(chǎn)品技術(shù)及工藝成熟，達到大批量生產(chǎn)的條件，且項目產(chǎn)品性能優(yōu)越，是推廣型產(chǎn)品；項目產(chǎn)品采用了目前國內(nèi)最先進的工藝技術(shù)方案；項目設(shè)施對環(huán)境的影響經(jīng)評價分析是可行的；根據(jù)項目財務(wù)評價分析，經(jīng)濟效益好，在財務(wù)方面是充分可行的。本項目實施后，可滿足國內(nèi)市場需求，增加國家及地方財政收入，帶動產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，為社會提供更多的就業(yè)機會。另外，由于本項目環(huán)保治理手段完善，不會對周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項目建設(shè)具有良好的社會效益。（八）主要經(jīng)濟技術(shù)指標(biāo)主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積11333.00

47、約17.00畝1.1總建筑面積20839.571.2基底面積7253.121.3投資強度萬元/畝397.252總投資萬元8292.772.1建設(shè)投資萬元7046.502.1.1工程費用萬元6092.212.1.2其他費用萬元793.432.1.3預(yù)備費萬元160.862.2建設(shè)期利息萬元91.002.3流動資金萬元1155.273資金籌措萬元8292.773.1自籌資金萬元4578.303.2銀行貸款萬元3714.474營業(yè)收入萬元14400.00正常運營年份5總成本費用萬元11477.866利潤總額萬元2846.027凈利潤萬元2134.528所得稅萬元711.509增值稅萬元634.331

48、0稅金及附加萬元76.1211納稅總額萬元1421.9512工業(yè)增加值萬元5000.7413盈虧平衡點萬元5867.48產(chǎn)值14回收期年5.6515內(nèi)部收益率19.83%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元3405.71所得稅后第三章 項目投資背景分析一、 行業(yè)發(fā)展態(tài)勢1、行業(yè)競爭態(tài)勢生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備屬于醫(yī)療器械，受到產(chǎn)品及生產(chǎn)、經(jīng)營的注冊或備案管理，同時，產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的技術(shù)水平、工藝要求具有一定門檻，因此，進入本行業(yè)存在一定壁壘，整體而言，市場參與者相對較少，市場格局較為穩(wěn)定。其中，超低溫保存箱具備較高的技術(shù)門檻，僅有少數(shù)廠商具備相應(yīng)的技術(shù)水平，參與市場競爭的企業(yè)少。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局查詢信

49、息，目前僅有十余家企業(yè)取得了醫(yī)用低溫保存箱的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。2、行業(yè)特有經(jīng)營模式醫(yī)療器械行業(yè)的銷售模式主要包括經(jīng)銷與直銷。由于醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品的終端客戶主要為各類機構(gòu)客戶，客戶群體相對分布廣泛且分散，因此采用經(jīng)銷模式能夠有效降低銷售成本，更好的協(xié)助拓展客戶資源，提升整體的運營效率；直銷模式下，能夠更好的對接客戶的個性化需求，向其提供更合意的產(chǎn)品，有利于提升客戶的粘性。3、行業(yè)周期性與季節(jié)性本行業(yè)屬于醫(yī)療器械行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品的消費主要與居民生命健康密切相關(guān)，需求剛性較強，與經(jīng)濟周期不存在直接關(guān)系，經(jīng)濟周期性波動不會對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重大影響。二、 行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點1、生物醫(yī)療低溫存儲

50、行業(yè)技術(shù)情況生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)與多個領(lǐng)域技術(shù)相關(guān)，包括制冷、電子、機械、信息技術(shù)、化學(xué)以及材料科學(xué)等，具有較高的技術(shù)含量，對行業(yè)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等具有較高的綜合實力要求。生物醫(yī)療低溫存儲的核心技術(shù)包括制冷系統(tǒng)的設(shè)計、混合制冷劑的匹配以及低溫?fù)Q熱技術(shù)、溫度保持技術(shù)等。其中，制冷系統(tǒng)的設(shè)計、混合制冷劑的匹配決定了產(chǎn)品能否高效制冷至指定溫度區(qū)間，能否長期穩(wěn)定運行，以及能否具有良好的節(jié)能性，制冷劑還對產(chǎn)品的環(huán)保性能具有決定影響；低溫?fù)Q熱技術(shù)決定了制冷效率與溫度恒定性、均勻性；恒溫保持技術(shù)提升產(chǎn)品存儲恒溫性能，決定了產(chǎn)品應(yīng)對間歇電力供應(yīng)、無電力供應(yīng)場景的存儲能力。經(jīng)過近20年

51、的發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)設(shè)計、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面已較為成熟，部分國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)已經(jīng)達到國際先進水平。2、與其他領(lǐng)域低溫存儲設(shè)備存在的主要差異生物醫(yī)療、工業(yè)生產(chǎn)、商用展示以及家用冷藏等領(lǐng)域均有專用低溫存儲設(shè)備。根據(jù)使用需要，不同領(lǐng)域?qū)τ谧畹痛鎯囟?、存儲溫度均勻性及恒定性等技術(shù)要點均有不同的要求，因此，不同領(lǐng)域的低溫存儲設(shè)備在內(nèi)部制冷系統(tǒng)設(shè)計、制冷劑使用、箱體大小及是否定制化等生產(chǎn)方面存在較大差異。其中，商用冷柜和家用冰箱主要用于食物保存，存儲溫度相對較高，運用技術(shù)門檻較低的單級制冷系統(tǒng)。生物醫(yī)療及工業(yè)用低溫存儲設(shè)備運用復(fù)疊制冷系統(tǒng)，最低存儲溫度分別為-150和-70，遠(yuǎn)超過單級制冷系統(tǒng)通

52、?？蛇_到的-30左右的最低溫度，具有較高的技術(shù)門檻。雖然均采用復(fù)疊制冷系統(tǒng)，工業(yè)低溫存儲設(shè)備主要用于工業(yè)零部件的快速降溫或低溫沖擊試驗，技術(shù)要點在于降溫速度與達到存儲溫度。與生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備相比，工業(yè)低溫存儲設(shè)備對均溫性、溫度恒定性、能耗、運行穩(wěn)定性等方面的技術(shù)要求相對較低，同時工業(yè)用低溫存儲設(shè)備存在較多的非標(biāo)準(zhǔn)化定制情況，其生產(chǎn)環(huán)節(jié)注重箱體設(shè)計對終端用戶零部件試驗需求的匹配。三、 行業(yè)發(fā)展面臨的機遇與挑戰(zhàn)1、行業(yè)發(fā)展機遇（1）行業(yè)規(guī)范化推動行業(yè)快速發(fā)展隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對于醫(yī)療器械的監(jiān)管也進一步規(guī)范。2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過醫(yī)療器械注冊管理辦法奠定了我國

53、醫(yī)療器械分類管理的基本格局，并制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營進行規(guī)范。2017年通過制定和修改醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械召回管理辦法醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法等法規(guī)對醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)進行了更加具體的監(jiān)管規(guī)定，我國逐漸構(gòu)建起一套較為完善的醫(yī)療器械監(jiān)管制度。完整的監(jiān)管制度將為我國醫(yī)療器械市場的健康合規(guī)發(fā)展提供重要的制度支撐。（2）產(chǎn)業(yè)政策大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械近年來，我國通過各類產(chǎn)業(yè)政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展。2015年工信部發(fā)布的中國制造2025中明確指出，2020年、2025年、2030年，縣級醫(yī)院國產(chǎn)中高端

54、醫(yī)療器械占有率分別達50%、70%和95%。關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見和增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃等文件也都對醫(yī)療器械國產(chǎn)化提出了支持性意見。隨著各類政策的不斷推出，醫(yī)療器械的國產(chǎn)化將不斷推進，國產(chǎn)醫(yī)療器械有望迎來發(fā)展良機。（3）臨床治療及科研水平的提升，推動生物樣本庫及低溫存儲行業(yè)的發(fā)展生物樣本庫對于臨床治療以及科學(xué)研究都具有重要的作用，在國家大力支持創(chuàng)新藥研發(fā)以及推廣精準(zhǔn)醫(yī)療方式的背景下，生物樣本庫作為重要的基礎(chǔ)設(shè)施也會得到長足的發(fā)展。政府主導(dǎo)型、醫(yī)療機構(gòu)主導(dǎo)型以及藥物研發(fā)企業(yè)主導(dǎo)型的生物樣本庫是增長的主力方向，而第三方檢測中心和體檢中心的生物樣本庫建設(shè)隨著行業(yè)的滲透率提高和

55、覆蓋人群增多也嶄露頭角。生物樣本庫及其存儲樣本數(shù)量的持續(xù)增長，將推動行業(yè)規(guī)模不斷擴大。（4）物聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施不斷完善，給予行業(yè)發(fā)展新動能工信部等部委鼓勵物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展，支持物聯(lián)網(wǎng)與實體經(jīng)濟融合，創(chuàng)新應(yīng)用模式。根據(jù)中國信息通信研究院發(fā)布的2018物聯(lián)網(wǎng)白皮書，2015年包含感知制造、網(wǎng)絡(luò)傳輸、智能信息服務(wù)在內(nèi)的物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到7,500億元，而截至2018年中期總體產(chǎn)業(yè)規(guī)模已達1.2萬億。隨著國家物聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施的發(fā)展、技術(shù)的日趨成熟、下游商業(yè)模式的完善以及物聯(lián)網(wǎng)軟硬件成本的下降，未來物聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療器械制造將進一步融合，推動行業(yè)發(fā)展。2、行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)（1）國內(nèi)醫(yī)療器械新品開發(fā)投入比重仍較低，一定程

56、度上制約行業(yè)發(fā)展根據(jù)EvaluateMedtech報告顯示，2017年全球前20家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重為8.7%，其中美敦力一家的研發(fā)投入就超過22億美元。而根據(jù)Wind數(shù)據(jù)庫中A股醫(yī)療器械行業(yè)上市公司數(shù)據(jù)顯示，2017年我國營業(yè)收入前20家醫(yī)療器械行業(yè)上市公司的研發(fā)投入比例僅為5.1%，前20家企業(yè)投入研發(fā)支出合計僅為30億人民幣。無論從研發(fā)投入比例還是絕對值來看，國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)投入與國外相比仍存在較大差距。較多的研發(fā)投入將為之后醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)提供重要的資金和技術(shù)支持。我國企業(yè)研發(fā)投入較少將在一定程度上不利于未來醫(yī)療器械自主創(chuàng)新發(fā)展。（2）面臨國外綜合實力較強企業(yè)的競爭壓力國外醫(yī)療器械設(shè)備制造商資金雄厚、技術(shù)先進、人才集中，在高端醫(yī)療器械設(shè)備的研發(fā)上擁有豐富的技術(shù)和經(jīng)驗，具有資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，給國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)帶來較大的競爭壓力。同時，近年來，外資廠商在中國實施本土化戰(zhàn)略，建立生產(chǎn)制造基地，貼近中國消費市場，引發(fā)市場較為激烈的競爭。四、 項目實施的必要性（一）提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金