WZ2000單效外循環(huán)濃縮器產(chǎn)品驗(yàn)證方案(GMP)

1、2000kg/h單效外循環(huán)濃縮器gmp驗(yàn) 證 報(bào) 告 衡陽市中一制藥機(jī)械有限公司廠址：中國湖南衡陽 郵政編碼：421007電話e-mail：zyzyjxwz-2000型單效外循環(huán)濃縮器gmp驗(yàn)證文件報(bào)告一、wz-200型單效外循環(huán)濃縮器安裝確認(rèn)方案1.1 驗(yàn)證文件名稱 wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器的安裝確認(rèn)（iq）方案；1.2 驗(yàn)證文件編號(hào) 1.3 方案審批表部門職務(wù)簽字日期驗(yàn)證方案起草人技術(shù)部技術(shù)員驗(yàn)證方案審核人技術(shù)部工程師驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人技術(shù)部工程師1.4 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)(中一)技術(shù)部工程師產(chǎn)品確認(rèn)(海南國瑞堂)1.5 產(chǎn)品

2、概述wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器用于中西藥、化工、食品、輕工等行業(yè)中液體的濃縮，該設(shè)備采用平流進(jìn)料，外循環(huán)的操作方式，并使溶液在真空狀況下蒸發(fā)、濃縮，能滿足熱敏性物料的要求。本設(shè)備能回收酒精。多功能酒精回收濃縮器為精餾填料塔，主要設(shè)備包括加熱室、蒸發(fā)室、塔體、冷凝器、冷卻器，集液等幾部分組成，主要部件采用sus304，不銹鋼制作，經(jīng)久耐用。此設(shè)備是利用酒精沸點(diǎn)低于水及其他溶液沸點(diǎn)的原理，用稍高于酒精沸點(diǎn)的溫度將需回收的稀酒精溶液進(jìn)行加熱揮發(fā)，酒精的混合蒸汽沿塔身填料上升，在上升過程中，水蒸汽與波紋填料壁的液體進(jìn)行熱交換，變成水下降，從而使上升的汽體完全變成純酒精蒸汽。酒精蒸汽往塔頂連通管導(dǎo)

3、致冷凝器，凝為濃酒精。1.6 驗(yàn)證時(shí)間 年 月 日至 月 日2 驗(yàn)證目的通過一系列說明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)，檢查并確認(rèn)wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器的安裝符合設(shè)計(jì)要求，wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器的資料和文件符合gmp要求管理。3 設(shè)備基本情況設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器型號(hào)wz-2000生產(chǎn)能力2000kg/h純水蒸發(fā)量生產(chǎn)廠家衡陽市中一制藥機(jī)械有限公司供貨商衡陽市中一制藥機(jī)械有限公司使用部門4 安裝確認(rèn)iq4.1 隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容（1）開箱檢查和資料附件的確認(rèn)；（2）依據(jù)wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器的裝箱單確認(rèn)wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器的規(guī)格型號(hào)隨機(jī)

4、附件及文件資料；（3）根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器的使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求；（4）文件資料進(jìn)行清點(diǎn)、收集和保管；（5）確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)。4.1.1 設(shè)備基本資料設(shè)備名稱wz-2000型雙效濃縮器設(shè)備型號(hào)wz-2000制造商中一制藥機(jī)械系列號(hào)/（固產(chǎn)資產(chǎn)申請?zhí)枺┯唵翁?hào)安裝時(shí)間安裝地點(diǎn)銘牌數(shù)據(jù)：蒸發(fā)量：2000kg/h 工作壓力：0.25mpa設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：蒸發(fā)能力：2000kg清水/小時(shí)加熱室蒸汽壓力：0.25mpa真 空 度： -0.08mpa冷凝面積：80冷卻面積：5濃縮比重：1.11.35耗蒸汽量：1950kg/小時(shí)占地面積：（長寬高）46

5、0016005500偏離說明結(jié)論無合格確認(rèn)人/日期 復(fù)核人/日期 4.1.2 與設(shè)備有關(guān)資料及工程圖紙索引有關(guān)資料編號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目資料名稱存放地點(diǎn)結(jié)果yesno1.1裝箱單發(fā)貨單yes1.2合格證發(fā)貨單yes1.3使用說明書發(fā)貨單yes1.4操作規(guī)程發(fā)貨單yes1.5清洗規(guī)程發(fā)貨單yes1.6維護(hù)檢修規(guī)程發(fā)貨單yes1.7材質(zhì)質(zhì)保書壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書yes1.8設(shè)備安裝圖發(fā)貨單yes1.9主配套件的說明書、質(zhì)保書等發(fā)貨單yes1.104.1.3 設(shè)備清單（包括附屬設(shè)備/易損件和備品備件）編號(hào)附屬設(shè)備/易損件和備品備件編號(hào)生產(chǎn)廠家存放地點(diǎn)結(jié)果yesno2.12.22.32.4偏離說明結(jié)論確認(rèn)人/

6、日期復(fù)核人/日期4.2 安裝確認(rèn)內(nèi)容（1）依據(jù)wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；（2）依據(jù)wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器安裝圖要求，檢查其外接共用工程是否符合匹配和滿足要求；（3）依據(jù)wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器的技術(shù)要求，檢查其外接電源；（4）依據(jù)wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器的技術(shù)要求，檢查主要零件的材質(zhì)；（5）依據(jù)wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器外觀及圖紙，檢查機(jī)器的完整性和其它問題；（6）安裝確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)。4.3 安裝確認(rèn)4.3.1 安裝檢查表編號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)

7、容及要求 確認(rèn)方法結(jié)果yesno3.1各管路系統(tǒng)與圖紙技術(shù)文件相符，且標(biāo)有管內(nèi)物名及走向目測yes3.2各連接件與閥門是否緊固與牢靠目測yes3.33.43.53.63.73.8偏離說明結(jié)論無合格確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期4.3.3 整機(jī)檢查表編號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果yesno4.1密封材質(zhì) 附有產(chǎn)品質(zhì)保書yes4.2整機(jī)外觀外觀無損傷目測yes4.3控制原理符合設(shè)備工藝圖與圖紙相符yes4.4整機(jī)安裝水平縱向和橫向誤差 1mm 采用 卷尺 檢查yes4.5計(jì)量儀表/閥件應(yīng)有的資料附有合格證和檢驗(yàn)證書yes4.6機(jī)器內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求目測yes4.7機(jī)器內(nèi)清洗 按清洗sop按清

8、洗sop中檢測法yes4.84.94.104.11偏離說明結(jié)論符合工藝范圍合格確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期5 安裝確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人/日期：驗(yàn)證組組長/日期：二、wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器運(yùn)行確認(rèn)方案1 引言1.1 驗(yàn)證文件名稱 wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器的運(yùn)行確認(rèn)（oq）方案；1.2 驗(yàn)證文件編號(hào) 1.3 方案審批表部門職務(wù)簽字日期驗(yàn)證方案起草人技術(shù)部技術(shù)員驗(yàn)證方案審核人技術(shù)部工程師驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人技術(shù)部工程師1.4 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)1.5 產(chǎn)品概述蒸發(fā)能力：2000kg清水/小時(shí)加熱室蒸汽壓力：0.25mpa真 空 度： -0.08mpa冷凝面積：80冷

9、卻面積：5濃縮比重：1.11.35耗蒸汽量：1050kg/小時(shí)占地面積：（長寬高）4650160055001.6 驗(yàn)證時(shí)間 年 月 日至 月 日2 驗(yàn)證目的 通過一系列說明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)，檢查并確認(rèn)wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)確認(rèn)要求、使用說明書與工藝要求，其運(yùn)行能力在規(guī)定的限定范圍和誤差范圍內(nèi)。3 設(shè)備基本情況設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器型號(hào)wz-2000型生產(chǎn)能力蒸發(fā)量：2000kg/h純水蒸發(fā)量生產(chǎn)廠家衡陽市中一制藥機(jī)械有限公司供貨商衡陽市中一制藥機(jī)械有限公司使用部門4 運(yùn)行確認(rèn)oq4.1 運(yùn)行前的確認(rèn)4.1.1 驗(yàn)證用測試儀器儀表的確認(rèn) 所有用于

10、驗(yàn)證測試儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并做出評價(jià)。編號(hào)檢測設(shè)備名稱測量范圍校正單位有效期結(jié)果1.1壓力表(00.6mpa)有效1.2安全閥(00.4mpa)有效1.3真空表(-0.10.6mpa)有效1.4偏離說明結(jié)論無合格確認(rèn)人/日期復(fù)核人代表/日期4.1.2 運(yùn)行前檢查運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)。編號(hào)確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果yesno2.1檢查各壓力表是否安裝正確和有效目測yes2.2檢查各閥門是否工作正常目測yes2.3檢查安全閥是否正常，安裝是否正確目測yes2.4檢查真空泵電源及管口是否正確安裝目測yes2.5偏離說明結(jié)論無合格確認(rèn)人/日期復(fù)核

11、人/日期4.2 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目（1）設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)；（2）設(shè)備控制程序確認(rèn)：（3）設(shè)備安全性能確認(rèn)；（4）設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)；4.3 運(yùn)行確認(rèn)4.3.1 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)依據(jù)wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器dq與使用說明書要求，對設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)：編號(hào)確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果yesno3.1各壓力閥及安全閥數(shù)值是否正常目測yes3.2各產(chǎn)品及管路閥門是否正常工作目測yes3.3確認(rèn)設(shè)備使用過程中進(jìn)料是否受控目測yes偏離說明結(jié)論符合設(shè)計(jì)工藝合格確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期4.3.2 設(shè)備控制程序確認(rèn)依據(jù)wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器dq與使用說明書要求，對設(shè)備控制程序檢查結(jié)果記入

12、下表，并作出評價(jià)。編號(hào)確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果yesno4.1手動(dòng)程序各階段控制閥門手動(dòng)動(dòng)作是否正確人工目測yes4.2控制參數(shù)設(shè)定是否有效人工目測yes4.4自動(dòng)程序操作面板顯示項(xiàng)目的準(zhǔn)確人工目測yes4.5自動(dòng)程序組的選擇是否有效人工目測 yes4.6各階段自動(dòng)參數(shù)的設(shè)定是否有效人工目測yes4.7自動(dòng)運(yùn)行周期內(nèi)，運(yùn)行時(shí)間與時(shí)間是否一致人工觀察yes4.8運(yùn)行周期內(nèi)，壓力表、安全閥顯示的參數(shù)與設(shè)定參數(shù)是否一致人工觀察yes4.9自動(dòng)運(yùn)行周期內(nèi)，運(yùn)行過程各控制鈕動(dòng)作正確無誤人工觀察，操作鍵能正確控制和反映yes偏離說明結(jié)論無合格確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期4.3.3 設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)依據(jù)w

13、z-2000型單效外循環(huán)濃縮器dq與使用說明書要求，對設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)。確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)整機(jī)管口密封度等其它技術(shù)指標(biāo)符合wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器dq要求與使用說明書指標(biāo)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)整套整機(jī)外觀、運(yùn)轉(zhuǎn)等其它技術(shù)指標(biāo)符合wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器dq要求與使用說明書指標(biāo)。確認(rèn)程序按wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器操作規(guī)程，開啟wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器，正常運(yùn)行后，連續(xù)運(yùn)行 1 h，觀察整機(jī)溫升、壓力、運(yùn)轉(zhuǎn)等其它技術(shù)指標(biāo) 編號(hào)確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果yesno7.1外觀人工目測yes7.2傳動(dòng)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)人工目測yes7.3進(jìn)料出料控制上無錯(cuò)誤信號(hào)人

14、工觀測yes偏離說明結(jié)論無確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期5 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人/日期：驗(yàn)證組組長/日期：三、wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器產(chǎn)品性能確認(rèn)方案1 引言1.1 驗(yàn)證文件名稱 wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器的性能確認(rèn)（pq）方案；1.2 驗(yàn)證文件編號(hào) 1.3 方案審批表部門職務(wù)簽字日期驗(yàn)證方案起草人技術(shù)部技術(shù)員驗(yàn)證方案審核人技術(shù)部工程師驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人技術(shù)部工程師1.4 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)1.5 產(chǎn)品概述蒸發(fā)能力：2000kg清水/小時(shí)加熱室蒸汽壓力：0.25mpa真 空 度： -0.08mpa冷凝面積：80冷卻面積：5濃縮比重：1.11.35耗蒸汽量：19

15、50kg/小時(shí)占地面積：（長寬高）4600160055001.6 驗(yàn)證時(shí)間 年 月 日至 月 日2 驗(yàn)證目的 在安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行模擬試生產(chǎn)，通過一系列說明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)，確認(rèn)wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器的運(yùn)行能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并通過wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)確認(rèn)設(shè)備符合dq要求。3 設(shè)備基本情況設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器型號(hào)wz-2000生產(chǎn)能力蒸發(fā)量：2000kg/h純水蒸發(fā)量生產(chǎn)廠家衡陽市中一制藥機(jī)械有限公司供貨商衡陽市中一制藥機(jī)械有限公司使用部門4 性能確認(rèn)4.1 性能確認(rèn)項(xiàng)目（1）設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性；（2）設(shè)備

16、在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性；（3）設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的實(shí)際生產(chǎn)能力；（4）其它性能性指標(biāo)的檢測；（5）其它項(xiàng)目4.2 各項(xiàng)性能確認(rèn)4.2.1 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性依據(jù)wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器dq與使用說明書要求，在負(fù)載運(yùn)行情況下，對設(shè)備安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)。編號(hào)確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果yesno1.1一效加熱室容器壓力表數(shù)值及安全閥數(shù)值人工目測yes1.2蒸發(fā)室工作壓力人工目測yes1.3偏離說明結(jié)論無合格確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期4.2.2 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性 依據(jù)wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器dq與使用說明書要求，對設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性檢查結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)。編號(hào)確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果yesno2.3前/后閥門調(diào)節(jié)是否可靠，無失效、失控現(xiàn)象人工觀察yes2.4壓力調(diào)節(jié)是否可靠，無試銷、失控現(xiàn)象人工觀察yes2.5調(diào)節(jié)進(jìn)料閥門是否工作可靠，蒸發(fā)室液位是否可調(diào)人工觀察yes2.62.7偏離說明結(jié)論符合設(shè)計(jì)要求合格確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期4.2.3 負(fù)載下的實(shí)際生產(chǎn)能力依據(jù)wz-2000型單效外循環(huán)濃縮器dq與使用說明書要求，在負(fù)載運(yùn)行情況下，對設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的實(shí)際生產(chǎn)能力的檢查結(jié)果記入下表，并作出評價(jià)。確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)